Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Ulimyo 5 mg tabletta

uliprisztál-acetát

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

  
  

  A betegtájékoztató tartalma:

  
  

  1. Milyen típusú gyógyszer az Ulimyo és milyen betegségek esetén alkalmazható?

  2. Tudnivalók az Ulimyo szedése előtt

  3. Hogyan kell szedni az Ulimyo-t?

  4. Lehetséges mellékhatások

  5. Hogyan kell az Ulimyo-t tárolni?

  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

  
  

  1. Milyen típusú gyógyszer az Ulimyo és milyen betegségek esetén alkalmazható?

     
     

     Az Ulimyo hatóanyaga az uliprisztál-acetát, mely szájon át alkalmazható a méhfibrómák (közismert nevén myomák – a méh jóindulatú daganatai) mérsékelt-súlyos tüneteinek kezelésére.

     Az Ulimyo olyan felnőtt (18 év feletti) nőknél alkalmazható, akik még nem érték el a menopauza időszakát.

     
     

     Néhány nő esetén a méhfibróma jelentős menstruációs vérzést, medencetáji fájdalmat (hasfájást) okozhat, és más szerveket is nyomhat.

     
     

     Ez a gyógyszer a progeszteron, a szervezetben természetesen jelenlévő hormon aktivitását módosítja. Alkalmazható a fibrómák műtéti kezelése előtt, vagy pedig a fibrómák hosszú távú kezelésére, azok méretének csökkentése, a vérzés megszűntetése vagy csökkentése, valamint a vörösvértestszám növelése céljából.

     
     

  2. Tudnivalók az Ulimyo szedése előtt

     
     

     Tudnia kell, hogy a kezelés alatt és annak befejezését követően néhány hétig a legtöbb nőnek nincs menstruációs vérzése.

     
     

     Ne szedje az Ulimyo-t:

• ha allergiás az uliprisztál-acetátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

• ha fennálló májbetegsége van.

• ha terhes vagy szoptat.

• ha nem méhfibróma által kiváltott hüvelyi vérzése van.

• ha a méhet, méhnyakat, petefészket vagy emlőt érintő rosszindulatú daganata van.

  
  

  Figyelmeztetések és óvintézkedések

• Mielőtt elkezdi az Ulimyo-kezelést, vérvizsgálatokat végeznek, hogy megtudják, mennyire működik jól a mája. Ezen vizsgálatok eredményétől függően kezelőorvosa eldönti, hogy alkalmas-e Önnek az Ulimyo-kezelés. Ezeket a vizsgálatokat havonta megismétlik az első

  2 kezelési periódusban. A további kezelési periódusokban, minden egyes új kezelési periódus előtt megvizsgálják az Ön májműködését, és akkor is, ha az alább említett tünetek valamelyikét tapasztalja. Ezenkívül, egy további májvizsgálatot kell végezni a kezelés leállítása után

  2-4 héttel. Ha a kezelés alatt bármilyen, a májával kapcsolatos panaszt tapasztal, például hányingert vagy hányást, kimerültséget, súlyos fáradtságot, sárgaságot (a szem vagy bőr sárgás elszíneződése), sötét színű vizeletet, viszketést vagy fájdalmat a hasa felső részén, hagyja abba a kezelést és azonnal keresse fel kezelőorvosát, aki ellenőrizni fogja a májműködését és eldönti, folytathatja-e a kezelést.

• Ha jelenleg hormonális fogamzásgátlót (például fogamzásgátló tablettát) szed (lásd „Egyéb gyógyszerek és az Ulimyo”), más, megbízható, barrierelvű fogamzásgátló módszert (például óvszert) kell alkalmaznia az Ulimyo-kezelés alatt.

• Ha máj- vagy vesebetegsége van, az Ulimyo szedése előtt tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

• Ha súlyos asztmája van, lehet, hogy az Ulimyo-kezelés nem alkalmas az Ön számára – beszélje ezt meg kezelőorvosával.

Az Ulimyo-kezelés általában a menstruációs vérzés jelentős csökkenését, esetleg teljes megszűnését okozhatja a kezelés első 10 napján belül. Amennyiben továbbra is jelentős vérzést tapasztal, tájékoztassa erről kezelőorvosát.

Általában az Ulimyo-kezelés befejezését követő 4 héten belül a havivérzés visszatér. A méhet belülről borító szövet megvastagodhat vagy megváltozhat az Ulimyo-kezelés hatására. Ezek az elváltozások normalizálódnak a kezelés leállítását és a havivérzés visszatérését követően.

Gyermekek és serdülők

Az Ulimyo nem alkalmazható 18 éves kor alatt, mivel az uliprisztál-acetát biztonságosságát és hatásosságát nem határozták meg ebben a korcsoportban.

Egyéb gyógyszerek és az Ulimyo

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alább felsorolt gyógyszerek közül bármelyiket szedi, mert ezek a gyógyszerek hatással lehetnek az Ulimyo-ra vagy az Ulimyo befolyásolhatja azokat:

• A szívre ható bizonyos gyógyszerek (pl. digoxin).

• A stroke (agyvérzés) és vérrögképződés megelőzésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek (pl. dabigatran-etexilát).

• Az epilepszia kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek (pl. fenitoin, foszfenitoin, fenobarbitál, karbamazepin, oxkarbazepin, primidon).

• A HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek (pl. ritonavir, efavirenz, nevirapin).

• Bizonyos bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. rifampicin, telitromicin, klaritromicin, eritromicin, rifabutin).

• Gombás fertőzésekre alkalmazott bizonyos gyógyszerek (pl. ketokonazol (kivéve a sampont), itrakonazol).

• Depresszió vagy szorongás kezelésére alkalmazott, közönséges orbáncfüvet (Hypericum perforatum-ot) tartalmazó gyógynövénykészítmények.

• A depresszió kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek (pl. nefazodon).

• A magas vérnyomás kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek (pl. verapamil).

  
  

  Az Ulimyo valószínűleg csökkenti néhány hormonális fogamzásgátló hatékonyságát. Továbbá, a hormonális fogamzásgátlók és a progesztagének (pl. noretindron vagy levonorgesztrel) valószínűleg szintén csökkentik az Ulimyo hatékonyságát. Ezért a hormonális fogamzásgátlók használata nem

  javasolt, és más, megbízható, barrierelvű fogamzásgátló módszert, például óvszert kell alkalmazni az Ulimyo-kezelés alatt.

  
  

  Az Ulimyo egyidejű alkalmazása étellel és itallal

  Kerülje a grépfrútlé fogyasztását az Ulimyo-val történő kezelés alatt.

  
  

  Terhesség és szoptatás

  Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

  
  

  Ne szedje az Ulimyo-t, ha terhes. A terhesség alatti alkalmazása hatással lehet a terhességre (nem ismert, hogy az uliprisztál-acetát árthat-e a magzatnak, vagy hogy okozhat-e vetélést). Ha az Ulimyo- kezelés alatt teherbe esik, azonnal hagyja abba az Ulimyo szedését, és keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

  
  

  Az Ulimyo valószínűleg csökkenti néhány hormonális fogamzásgátló hatékonyságát (lásd „Egyéb gyógyszerek és az Ulimyo”).

  Az Ulimyo kiválasztódik az anyatejbe. Ezért az Ulimyo-kezelés alatt ne szoptassa gyermekét.

  
  

  A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Ulimyo enyhe szédülést okozhat (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”). Ne vezessen, illetve ne kezeljen gépeket, ha ezeket a tüneteket észleli.

  
  

  Az Ulimyo laktózt és nátriumot tartalmaz

  Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

  
  

  A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag

  „nátriummentes”.

  
  

  1. Hogyan kell szedni az Ulimyo-t?

     
     

     A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

     A készítmény ajánlott adagja: egy 5 mg-os tabletta naponta, minden (legfeljebb 3 hónapos) kezelési periódusban. Ha több, 3 hónapos, Ulimyo-val történő kezelési periódust írtak elő Önnek, minden egyes periódust leghamarabb az előző kezelés vége utáni második menstruáció alkalmával szabad elkezdeni.

     Mindig a menstruációs ciklus első hetében kell elkezdeni az Ulimyo szedését. A tablettát vízzel nyelje le étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül.

     
     

     Ha az előírtnál több Ulimyo-t vett be

     Kevés adat áll rendelkezésre egyszerre több adag uliprisztál-acetát bevételére vonatkozóan. Több adag ilyen gyógyszer egyszeri bevételéből eredő súlyos káros hatásokat nem jelentettek. Ennek ellenére kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől, ha az előírtnál több Ulimyo-t vett be.

     
     

     Ha elfelejtette bevenni az Ulimyo-t

     Ha kihagy egy adagot, és kevesebb mint 12 óra telt el azóta, hogy az adagot be kellett volna vennie, vegye be azonnal, amint eszébe jut. Ha több mint 12 óra telt el azóta, hogy az adagot be kellett volna vennie, ne vegye be az elfelejtett adagot, csak a szokásos egy tablettát, a szokott időben. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

     
     

     Ha idő előtt abbahagyja az Ulimyo szedését

     Az Ulimyo-t – legfeljebb 3 hónapos kezelési periódusokban – naponta, folyamatosan kell szedni. Az egyes kezelési periódusokban kezelőorvosa utasítása nélkül ne hagyja abba a tabletta szedését, még akkor sem, ha jobban érzi magát, mert a tünetei később újra jelentkezhetnek.

     Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

     
     

  2. Lehetséges mellékhatások

     
     

     Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

     
     

     Hagyja abba az Ulimyo alkalmazását, és azonnal lépjen kapcsolatba egy orvossal, ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja:

• az arc, a nyelv vagy a torok feldagadása, nehezített nyelés, csalánkiütés, illetve légzési nehézség.

  Ezek az angioödéma (súlyos allergiás reakció, gyakorisága nem ismert) lehetséges tünetei.

• hányinger vagy hányás, súlyos fáradtság, sárgaság (a szem vagy bőr sárgás elszíneződése), sötét színű vizelet, viszketés vagy fájdalom a has felső részén. Ezek a tünetek májkárosodásra utalhatnak (gyakoriság nem ismert). Lásd még 2. pont („Figyelmeztetések és óvintézkedések”).

  
  

  Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):

• a menstruációs vérzés csökkenése vagy kimaradása (amenorrea);

• a méhet belülről borító szövet megvastagodása (endometrium-megvastagodás).

  
  

  Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• fejfájás;

• forgó jellegű szédülés (vertigó);

• hasfájás, émelygés (hányinger);

• akne;

• izom- és csontfájdalom (mozgásszervi fájdalom);

• folyadéktömlő a petefészkekben (petefészekciszta), emlőérzékenység/emlőfájdalom, alhasi (medencetáji) fájdalom, hőhullámok;

• fáradtság (kimerültség);

• testtömeg-növekedés.

  
  

  Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• gyógyszerallergia;

• szorongás;

• hangulatingadozások;

• szédülés;

• szájszárazság, székrekedés;

• hajhullás, száraz bőr, fokozott izzadás;

• hátfájás;

• vizeletcsepegés;

• méhvérzés (hüvelyi vérzés), hüvelyi folyás, rendellenes hüvelyi vérzés, kellemetlen érzés az emlőkben;

• folyadékvisszatartás okozta duzzadás (vizenyő, ödéma);

• rendkívüli mértékű fáradtság (aszténia);

• vérvizsgálat során észlelt emelkedett koleszterinszint, vérvizsgálat során észlelt emelkedett vérzsír- (triglicerid) szint.

  
  

  Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• orrvérzés;

• emésztési zavar, puffadás;

• a petefészekben lévő folyadéktömlő (petefészekciszta) megrepedése;

• emlőduzzanat.

  Mellékhatások bejelentése

  Ha Önnél bármelyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

  A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

  
  

  1. Hogyan kell az Ulimyo-t tárolni?

     
     

     A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

     
     

     A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

     
     

     Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.

     A fénytől való védelem érdekében a buborékcsomagolást tartsa a dobozában.

     
     

     Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

     
     

  2. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az Ulimyo?

• A készítmény hatóanyaga az uliprisztál-acetát. Egy tabletta 5 mg uliprisztál-acetátot tartalmaz.

• Egyéb összetevők: povidon K-29/32, karboximetil-keményítő-nátrium (A típus), mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát (lásd 6. pont) és magnézium-sztearát.

Milyen az Ulimyo külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Ulimyo fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború, 7 mm átmérőjű tabletta, az egyik oldalán „149” másik oldalán „LP” mélynyomású jelöléssel..

Egyenként 14 tablettát tartalmazó PVC/PVDC//alumínium buborékcsomagolások, összesen 28 tablettát tartalmazó dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Aristo Pharma GmbH Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlin Németország

Gyártó

Cyndea Pharma S.L

Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz. Avenida de Ágreda, 31

42110 Ólvega, Soria Spanyolország

S.C. Labormed-Pharma SA 44B Theodor Pallady Blvd 3rd District

032266

Bucharest

Románia

Alvogen Malta (Out-Licesnsing) Ltd Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings San Gwann SGN 3000

Málta

28× buborékcsomagolás

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Portugalia, Csehország, Lengyelország, Olaszország Ulimyo Magyarország Ulimyo 5 mg tabletta

Szlovákia Ulimyo 5 mg tablety Németország Ulimyo 5 mg Tabletten Spanyolország Ulimyo 5 mg comprimidos EFG Svédország Ulimyo 5 mg tabletter

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. május.