Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Ibandronate Pharmacenter 50 mg filmtabletta

ibandronsav

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

  
  

  A betegtájékoztató tartalma:

  
  

  1. Milyen típusú gyógyszer az Ibandronate Pharmacenter és milyen betegségek esetén alkalmazható?

  2. Tudnivalók az Ibandronate Pharmacenter szedése előtt

  3. Hogyan kell szedni az Ibandronate Pharmacenter-t?

  4. Lehetséges mellékhatások

  5. Hogyan kell az Ibandronate Pharmacenter-t tárolni?

  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

  
  

  1. Milyen típusú gyógyszer az Ibandronate Pharmacenter és milyen betegségek esetén alkalmazható?

     
     

     Az Ibandronate Pharmacenter hatóanyaga, az ibandronsav, ami a biszfoszfonátoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.

     Az Ibandronate Pharmacenter filmtablettát felnőtteknél alkalmazzák és akkor írják fel, ha Ön mellrákban szenved, ami átterjedt a csontjaira (úgynevezett csontáttétek alakultak ki).

     
     

     • Az Ibandronate Pharmacenter segít megelőzni a csonttöréseket.

     • Az Ibandronate Pharmacenter segít megelőzni egyéb csontbetegségeket, amelyek műtéteket vagy sugárkezelést igényelnek.

       
       

       Az Ibandronate Pharmacenter hatására csökken a csontok kalciumvesztése. Ez segít megállítani a csontok gyengülését.

       
       

  2. Tudnivalók az Ibandronate Pharmacenter szedése előtt Ne szedje az Ibandronate Pharmacenter-t:

• ha allergiás az ibandronsavra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

• ha bizonyos nyelőcsőbetegségei vannak, például szűkület vagy fájdalmas nyelés.

• ha nem tud egyenesen állni vagy ülni legalább egy órán át (60 percig).

• ha jelenleg alacsony, vagy a múltban bármikor alacsony volt a kalciumszint a vérében.

Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Ha bizonytalan beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével az Ibandronate Pharmacenter szedése előtt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A forgalomba hozatalt követően nagyon ritkán egy, az állkapocs oszteonekrózisának (az állkapocscsont károsodásának) nevezett mellékhatásról számoltak be daganattal összefüggő betegségek miatt ibandronsavat kapó betegeknél. Az állkapocs oszteonekrózis a kezelés leállítása után is jelentkezhet.

Fontos megpróbálni megelőzni az állkapocs oszteonekrózis kialakulását, mivel ez egy fájdalmas betegség, aminek nehéz lehet a kezelése. Az állkapocs oszteonekrózis kialakulás kockázatának csökkentése érdekében Önnek meg kell tennie bizonyos óvintézkedéseket.

Mielőtt kezelést kapna, mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha:

• bármilyen problémája van a szájüregében vagy a fogaival, például ha nem egészségesek a fogai, ha ínybetegsége van, vagy ha foghúzást terveznek Önnél

• nem részesül rendszeres fogászati gondozásban, vagy hosszú ideje nem volt fogászati ellenőrzésen

• Ön dohányzik (mivel ez növelheti a fogászati problémák kockázatát)

• korábban biszfoszfonáttal kezelték Önt (amit csontbetegségek kezelésére vagy megelőzésére alkalmaznak)

• kortikoszteroidoknak nevezett gyógyszereket szed (például prednizolont vagy dexametazont)

• Ön rákos beteg

Kezelőorvosa arra kérheti Önt, hogy az Ibandronate Pharmacenter-kezelés elkezdése előtt essen át fogászati vizsgálaton.

Amíg Ön kezelés alatt áll, megfelelő szájápolásról kell gondoskodnia (beleértve a rendszeres fogmosást is), és rutinszerű fogászati ellenőrzéseken kell résztvennie. Ha fogpótlást visel, annak mindenképpen megfelelően kell illeszkednie. Ha Ön fogászati kezelés alatt áll, vagy szájsebészeti beavatkozásra vár (például foghúzás), tájékoztassa kezelőorvosát a fogászati kezeléséről, és mondja el fogorvosának, hogy Önt Ibandronate Pharmacenter-rel kezelik.

Azonnal forduljon kezelőorvosához és fogorvosához, ha bármilyen problémát észlel a szájüregében vagy a fogaival, mint például a laza fogak, fájdalom vagy duzzanat, nem gyógyuló fekélyek vagy váladékozás, mivel ezek az állkapocs oszteonekrózis tünetei lehetnek.

Az Ibandronate Pharmacenter szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

• ha allergiás bármelyik másik biszfoszfonátra,

• bármilyen nyelési vagy emésztési problémája van,

• ha magas vagy alacsony a D-vitamin vagy bármely más ásványianyag szintje a vérében,

• ha vesebetegsége van.

  
  

  A nyelőcső irritációja, gyulladása vagy kifekélyesedése előfordulhat, mely gyakran erős mellkasi fájdalommal, az étel és/vagy ital lenyelése után jelentkező erős fájdalommal, erős hányingerrel vagy hányással jár, különösen akkor, ha nem iszik meg egy egész pohár vizet és/vagy az Ibandronate Pharmacenter bevétele után egy órán belül lefekszik. Ha ezek a tünetek kialakulnak Önnél, hagyja abba az Ibandronate Pharmacenter szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához (lásd 3. és 4. pont).

  
  

  Gyermekek és serdülők

  Gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők nem kaphatnak Ibandronate Pharmacenter-t.

  
  

  Egyéb gyógyszerek és az Ibandronate Pharmacenter

  Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez azért fontos, mert az Ibandronate Pharmacenter befolyásolhatja bizonyos más gyógyszerek hatását, illetve más gyógyszerek is befolyásolhatják az Ibandronate Pharmacenter hatását.

  
  

  Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:

  • kalciumot, magnéziumot, vasat vagy alumíniumot tartalmazó táplálékkiegészítők

  • acetilszalicilsav és nem-szteroid gyulladáscsökkentők (úgynevezett NSAID-ok), mint az ibuprofén vagy naproxén. Ez azért fontos, mert az NSAID-ok is és az Ibandronate Pharmacenter is gyomor- és bélirritációt okozhat.

  • egy bizonyos típusú antibiotikum injekciót, úgynevezett „aminoglikozidot” kap, pl. gentamicint.

    Ez azért fontos, mert az aminoglikozidok is és az Ibandronate Pharmacenter is csökkentheti a vérében található kalcium mennyiségét.

    
    

    A gyomorsavcsökkentő gyógyszerek, mint a cimetidin és a ranitidin szedése enyhén fokozhatják az Ibandronate Pharmacenter hatásait.

    
    

    Az Ibandronate Pharmacenter egyidejű bevétele étellel és itallal

    Ne vegye be az Ibandronate Pharmacenter-t étellel vagy a vízen kívül más itallal, mivel az Ibandronate Pharmacenter hatása csökken, ha étellel vagy itallal veszik be (lásd 3. pont).

    Az Ibandronate Pharmacenter-t legalább 6 órával a legutóbbi étkezés, italfogyasztás (víz kivételével) vagy egyéb gyógyszer vagy táplálékkiegészítő (pl. kalcium- (tej), alumínium-, magnézium- és vas- tartalmú termékek) bevétele után vegye be. A tabletta bevétele után várjon legalább 30 percet. Ezután elfogyaszthatja első ételét és italát és bevehet egyéb gyógyszereket vagy étrendkiegészítőket (lásd

    3. pont).

    
    

    Terhesség, szoptatás és termékenység

    Nem szedhet Ibandronate Pharmacenter-t, ha terhes, terhességet tervez vagy szoptat.

    Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

    
    

    A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Vezethet gépjárművet és kezelhet gépeket mivel az Ibandronate Pharmacenter várhatóan nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Beszéljen kezelőorvosával, ha vezetni szeretne, vagy gépeket, eszközöket szeretne használni.

    
    

    Az Ibandronate Pharmacenter laktózt tartalmaz

    Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny (pl. Önnek galaktóz intoleranciája, laktóz-intoleranciája vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavara van), keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

    
    

    1. Hogyan kell szedni az Ibandronate Pharmacenter-t?

       
       

       A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

       
       

       A tablettát legalább 6 órával a legutóbbi étkezés, italfogyasztás (kivéve a vizet), vagy bármely más gyógyszer vagy étrendkiegészítő bevétele után vegye be. Ne vegye be magas kalcium tartalmú vízzel. Amennyiben felmerül, hogy a csapvízben nagy mennyiségű kalcium van (kemény víz), akkor javasolt alacsony ásványianyag tartalmú palackozott vizet használni.

       
       

       Kezelőorvosa rendszeresen vérvizsgálatot rendelhet el Önnél az Ibandronate Pharmacenter-kezelés alatt. Erre azért van szükség, hogy ellenőrizzék, hogy a gyógyszer megfelelő adagját kapja.

       
       

       A gyógyszer szedése

       Fontos, hogy az Ibandronate Pharmacenter-t a megfelelő időben és megfelelő módon vegye be. Ez azért szükséges, mert az Ibandronate Pharmacenter irritációt, gyulladást vagy kifekélyesedést okozhat a nyelőcsövén.

       
       

       A következő utasítások betartásával segíthet ennek megelőzésében:

       • Vegye be a filmtablettáját, amint felkelt, a napi első étkezés, italfogyasztás vagy egyéb gyógyszerének, táplálékkiegészítőjének bevétele előtt.

       • Vegye be a filmtablettáját egy nagy pohár vízzel (kb. 200 ml). A tablettát soha ne vegye be más folyadékkal, csak vízzel.

       • Nyelje le a filmtablettát egészben. Ne rágja szét, ne szopogassa és ne törje össze a tablettát. Ne hagyja, hogy a filmtabletta feloldódjon a szájában.

       • Miután bevette az Ibandronate Pharmacenter filmtablettát, várjon még legalább 30 percet. Ezután elfogyaszthatja napi első ételét és italát, valamint beveheti egyéb gyógyszereit és

         táplálékkiegészítőit.

       • A filmtabletta bevételekor és még egy óráig (60 percig) a bevétel után, maradjon függőleges testhelyzetben (ülve vagy állva). Ellenkező esetben a gyógyszer egy része visszajuthat a nyelőcsövébe.

         
         

         Mekkora adagot kell bevenni

         Az Ibandronate Pharmacenter szokásos adagja naponta egy filmtabletta. Ha közepesen súlyos vesebetegsége van, az orvos másnaponta egy tablettára csökkentheti az adagot. Ha súlyos vesebetegsége van, az orvos heti egy tablettára csökkentheti az adagot.

         
         

         Ha az előírtnál több Ibandronate Pharmacenter-t vett be

         Ha túl sok tablettát vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy keressen fel egy kórházat. Igyon egy nagy pohár tejet, mielőtt elindul. Ne hánytassa magát. Ne feküdjön le.

         
         

         Ha elfelejtette bevenni az Ibandronate Pharmacenter-t

         Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha naponta egy tablettát szed, teljesen hagyja ki az adott napi adagot. A következő napon térjen vissza a szokásos, napi egy tabletta bevételéhez. Ha másnaponta vagy hetente egyszer szedi a tablettát, kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.

         
         

         Ha idő előtt abbahagyja az Ibandronate Pharmacenter szedését

         A gyógyszert az orvos által előírt ideig szedje. Ez azért fontos, mert a gyógyszer csak akkor lesz hatásos, ha ezalatt az idő alatt végig szedi a tablettát.

         
         

         Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

         
         

    2. Lehetséges mellékhatások

       
       

       Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

       
       

       Azonnal beszéljen egy orvossal, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, mivel Önnek sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége:

       
       

       Gyakori (10 betegből legfeljebb egyet érint)

  • émelygés, gyomorégés, kellemetlen érzés nyelés közben (nyelőcsőgyulladás)

    
    

    Nem gyakori (100 betegből kevesebb mint 1 beteget érint)

  • súlyos gyomorfájdalom. Ez a vékonybél első szakaszának (patkóbél) fekély miatti vérzése vagy a gyomor gyulladásának jele lehet (gasztritisz)

    
    

    Ritka (1000 betegből legfeljebb egyet érint)

  • elhúzódó szemfájdalom és szemgyulladás

  • újonnan fellépő fájdalom, gyengeség vagy kellemetlen érzés a combjában, csípőjében- vagy lágyéktájékon. Ezek a combcsontja esetleges, nem szokványos törésének korai jelei lehetnek.

    
    

    Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb egyet érint)

  • fájdalom vagy seb a szájban vagy az állkapocsban. Ezek súlyos állkapocsbetegség (elhalt csontszövet) korai jelei lehetnek.

  • Beszéljen kezelőorvosával, ha fáj a füle, váladékozik a füle és/vagy fülfertőzése van. Ezek a fülben kialakuló csontkárosodás tünetei lehetnek.

  • az arc, az ajkak, a nyelv és a torok viszketése és duzzanata, amely nehézlégzéssel jár. Önnek lehet, hogy súlyos, esetenként végzetes kimenetelű allergiás reakciója van.

  • súlyos, bőrt érintő mellékhatások

    
    

    Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

  • asztmás roham

    
    

    Egyéb lehetséges mellékhatások

    
    

    Gyakori (10 betegből legfeljebb egyet érint)

  • hasi fájdalom, emésztési zavar

  • alacsony kalciumszint a vérében

  • gyengeség

    
    

    Nem gyakori (100 betegből kevesebb mint 1 beteget érint)

  • mellkasi fájdalom

  • bőrviszketés vagy zsibbadás (paresztézia)

  • influenzaszerű tünetek, általános rossz közérzet vagy fájdalom

  • szájszárazság, furcsa szájíz vagy nyelési nehézség

  • vérszegénység (anémia)

  • magas karbamidszint vagy magas mellékpajzsmirigy-hormonszint a vérben.

  
  

  Mellékhatások bejelentése

  
  

  

  Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

  A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

  
  

  1. Hogyan kell az Ibandronate Pharmacenter-t tárolni?

     
     

     A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

     
     

     A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

     
     

     A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

     
     

     Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

     
     

  2. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az Ibandronate Pharmacenter?

• A készítmény hatóanyaga az ibandronsav. Egy filmtabletta 50 mg ibandronsavat tartalmaz (nátrium-ibandronát-monohidrát formájában).

• Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, povidon K30, mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon (E1202), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, nátrium-sztearil-fumarát (tablettamag); hipromellóz, titán-dioxid (E171) és makrogol 6000 (tabletta bevonat).

Milyen az Ibandronate Pharmacenter készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Ibandronate Pharmacenter fehér vagy csaknem fehér, hosszúkás alakú metszett élű, mindkét oldalán domború, kb. 10 mm hosszú és kb. 5 mm széles filmtabletta.

28 vagy 84 filmtabletta PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Pharmacenter Europe Kft. 2089 Telki, Zápor u. 1.

Gyártó

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2; Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugália

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. november.