Perindopril-tozilát/Indapamid Teva
perindopril and diuretics
perindopril-tozilát/indapamid
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont
Milyen típusú gyógyszer a Perindopril-tozilát/Indapamid Teva 2,5 mg/0,625 mg filmtabletta (továbbiakban Perindopril-tozilát/Indapamid Teva filmtabletta) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Perindopril-tozilát/Indapamid Teva filmtabletta szedése előtt
Hogyan kell szedni a Perindopril-tozilát/Indapamid Teva filmtablettát?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Perindopril-tozilát/Indapamid Teva filmtablettát tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
A Perindopril-tozilát/Indapamid Teva filmtabletta két hatóanyagot, perindoprilt és indapamidot tartalmaz. A készítmény vérnyomáscsökkentő hatású, magas vérnyomás (ún. hipertónia) kezelésére alkalmazzák.
Az indapamid vízhajtó szer. A vízhajtók növelik a vesék által termelt vizelet mennyiségét. Az indapamid abban különbözik az egyéb vízhajtóktól, hogy csak kismértékben növeli a termelt vizelet mennyiségét.
Mindkét hatóanyag csökkenti a vérnyomást, és együtt fejtik ki hatásukat a vérnyomás szabályozása érdekében.
ha Ön allergiás a perindoprilra, ill. bármely más ACE-gátlóra, valamint az indapamidra, ill. bármely más szulfonamidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
ha korábbi ACE-gátló-kezelés során ziháló légzést, az arc vagy a nyelv bedagadását, erős
viszketést, súlyos bőrkiütéseket tapasztalt, vagy ha Önnél vagy valamely családtagjánál bármilyen más körülmények között előfordultak ilyen tünetek (angioödéma nevű kóros állapot);
ha súlyos májbetegsége van, vagy az ún. hepatikus enkefalopátia nevű betegségben szenved (az agy elfajulással járó betegsége);
ha súlyos vesebetegsége van, vagy ha művese-kezelés (ún. dialízis) alatt áll;
ha vérében alacsony vagy magas a kálium szintje;
ha gyanított vagy igazolt kezeletlen dekompenzált szívelégtelenségben szenved (súlyos fokú vízvisszatartás, nehézlégzés);
ha Ön több mint 3 hónapos terhes (azonban a terhesség korai szakaszában sem ajánlott szedni a
Perindopril-tozilát/Indapamid Teva filmtablettát – lásd a „Terhesség, szoptatás és termékenység” című részt);
ha szoptat;
ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése és aliszkirén hatóanyag-tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap
ha Ön szakubitril/valzartán-t (felnőtteknél a krónikus szívelégtelenség kezelésére alkalmazott
gyógyszert) szed vagy szedett, mivel ilyenkor fokozott a kockázata az angioödéma (hirtelen fellépő duzzanat a bőr alatt, olyan területen, mint például a torok) kialakulásának.
A Perindopril-tozilát/Indapamid Teva filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
ha Ön az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, az angioödéma kockázata nagyobb lehet:
racekadotril, a hasmenés kezelésére alkalmazott gyógyszer;
olyan gyógyszerek, amelyeket az átültetett szervek kilökődésének megakadályozására, valamint daganatok kezelésére alkalmaznak (pl. temszirolimusz, szirolimusz, everolimusz);
vildagliptin, a cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszer;
ha aortaszűkülete van (a szívből elvezető főér szűkülete), vagy bizonyos szívizombetegségben (hipertrófiás kardiomiopátiában) szenved, vagy veseartéria-szűkülete van (a vesét vérrel ellátó ér szűkülete);
ha bármilyen más szív- vagy veseproblémája van;
ha májproblémája van;
ha a kötőszövet bizonyos megbetegedésében (kollagén-érbetegségben) szenved, mint pl. az úgynevezett szisztémás lupusz eritematózusz vagy az úgynevezett szkleroderma;
ha érelmeszesedése van (az artériák falának elmeszesedése);
ha túlműködik a mellékpajzsmirigye (ún. hiperparatireózis);
ha köszvényes;
ha cukorbeteg;
ha sószegény étrenden van, vagy káliumot tartalmazó sópótlókat szed;
ha lítiumot vagy káliummegtakarító vízhajtókat (spironolakton, triamteren) szed, mivel ezek használata a Perindopril-tozilát/Indapamid Teva filmtablettával együtt kerülendő (lásd az
„Egyéb gyógyszerek és a Perindopril-tozilát/Indapamid Teva filmtabletta” c. részt);
ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:
angiotenzin II-receptor-blokkoló (ARB) (zartánok néven is ismertek – például valzartán, telmizartán, irbezartán), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved;
aliszkirén.
ha Ön látásromlást vagy szemfájdalmat tapasztal. Ezek a tünetek a szem érhártyáján belüli folyadék-felhalmozódásra (koroideális effúzió vagy folyadékgyülem) vagy a szembelnyomás emelkedésére utalhatnak és a Perindopril-tozilát/Indapamid Teva bevételét követően órákon – heteken belül jelentkezhetnek. Ez tartós látásvesztéshez vezethet, amennyiben nem kezelik. Ha korábban szulfonamid- vagy penicillinallergiája volt, Önnél ez nagyobb eséllyel alakulhat ki.
Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolitszinteket (pl. kálium) a vérében.
Lásd még a „Ne szedje a Perindopril-tozilát/Indapamid Teva filmtablettát” pontban szereplő információkat.
Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet). A Perindopril-tozilát/Indapamid Teva filmtabletta szedése a korai terhesség időszakában nem ajánlott.
Nem szedheti ezt a gyógyszert akkor sem, ha több mint 3 hónapja terhes, mivel súlyos károkat okozhat
a magzatnak, ha a terhességnek ebben a szakaszában szedi (lásd a „Terhesség, szoptatás és termékenység” című részt).
A Perindopril-tozilát/Indapamid Teva filmtabletta alkalmazásáról tájékoztassa kezelőorvosát vagy az egészségügyi szakszemélyzetet,
ha érzéstelenítő gyógyszert fog kapni, és/vagy műtétet fognak végezni Önnél;
ha nemrég hányt vagy hasmenése volt, vagy ki van száradva;
ha művese-kezelést (dialízis) vagy úgynevezett LDL-aferezist (a koleszterin eltávolítása a vérből egy készülék segítségével) fognak végezni Önnél;
ha méh- vagy darázsméreggel szembeni túlérzékenységet megszüntető (deszenzibilizálás) kezelést fognak végezni Önnél;
ha Ön olyan vizsgálat előtt áll, amelyben jódtartalmú kontrasztanyagot (olyan anyag, amely a
röntgenvizsgálat során láthatóvá tesz bizonyos szerveket, mint pl. a vese vagy a gyomor) fognak injekció formájában beadni Önnek.
A Perindopril-tozilát/Indapamid Teva filmtabletta gyermekeknél és serdülőknél nem alkalmazható.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Kerülnie kell az alábbi gyógyszerek szedését a Perindopril-tozilát/Indapamid Teva filmtablettával együtt:
lítium (depresszió kezelésére használják);
káliumpótlók (beleértve a sópótlókat), káliummegtakarító diuretikumok és a vér káliumtartalmának emelkedését okozó egyéb gyógyszerek (például bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazott trimetoprim és ko-trimoxazol; ciklosporin, amely az átültetett szerv kilökődésének megakadályozására alkalmazott immunszuppresszív gyógyszer; és a heparin, ami a vérrögök kialakulásának megelőzésére szolgáló gyógyszer);
A Perindopril-tozilát/Indapamid Teva filmtablettával folytatott kezelést befolyásolhatják más gyógyszerek. Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, mivel ilyen esetben fokozott körültekintésre lehet szükség:
a magas vérnyomás kezelésére használt egyéb gyógyszerek.
Lehet, hogy orvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet: ha Ön angiotenzin II-receptor-blokkolót (ARB) vagy aliszkirént szed (lásd még a „Ne szedje a Perindopril-tozilát/Indapamid Teva filmtablettát” és a
„Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontok alatti információt).
ha Ön olyan gyógyszereket szed, melyeket leggyakrabban a hasmenés kezelésére (racekadotril) alkalmaznak, vagy olyan gyógyszereket, melyek a szervátültetés során beültetett szervek kilökődésének megakadályozására szolgálnak (szirolimusz, everolimusz, temszirolimusz és egyéb, az mTOR-inhibitorok osztályába tartozó gyógyszerek) – lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések” szakasz;
prokainamid (szabálytalan szívverés kezelésére);
allopurinol (köszvény kezelésére);
terfenadin vagy asztemizol (ún. antihisztaminok, amelyeket szénanátha vagy allergiák kezelésére használnak);
kortikoszteroidok, amelyeket különböző betegségek kezelésére használnak, mint pl. súlyos asztma és az ún. reumatoid artritisz;
immunszuppresszánsok (olyan gyógyszerek, amelyek csökkentik a szervezet
védekezőképességét), amelyeket ún. autoimmun betegségek kezelésére vagy szervátültetés után a kilökődés megelőzésére használnak (pl. ciklosporin);
daganatos betegségek kezelésére használt gyógyszerek;
eritromicin (egy antibiotikum) injekcióban alkalmazva;
halofantrin (a malária /váltóláz/ bizonyos típusainak kezelésére használják);
pentamidin (tüdőgyulladás kezelésére használják);
aranyinjekció (az ún. reumatoid poliartritisz kezelésére használják);
vinkamin (időseknél a szellemi leépülés tüneteinek kezelésére használják, pl. az emlékezetvesztés esetén);
bepridil (az ún. angina pektorisz kezelésére használják);
szultoprid (ún. pszichózisok, azaz elmebetegség kezelésére);
szívritmuszavarok kezelésére használt gyógyszerek (pl. kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, amiodaron, szotalol);
digoxin vagy más szívglikozidok (szívbetegségek kezelésére);
baklofén (az ún. szklerózis multiplexben és hasonló betegségekben előforduló izommerevség kezelésére);
cukorbetegség kezelésére használt gyógyszerek, mint pl. inzulin vagy metformin;
kalcium és kalciumpótlók;
serkentő hatású hashajtók (pl. szenna);
nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (pl. ibuprofén), vagy nagy adagú szalicilátok (pl. acetilszalicilsav);
amfotericin B injekcióban alkalmazva (súlyos gombás betegség kezelésére);
lelki vagy elmebetegségek, mint pl. depresszió, szorongás, skizofrénia, stb. kezelésére használt gyógyszerek (pl. az ún. triciklusos antidepresszánsok, neuroleptikumok);
tetrakozaktid (az ún. Crohn-betegség kezelésére);
A Perindopril-tozilát/Indapamid Teva filmtablettát lehetőleg étkezés előtt kell bevenni.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Tájékoztatnia kell kezelőorvosát arról, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy fennáll Önnél a terhesség lehetősége).
Terhesség
Kezelőorvosa valószínűleg azt fogja tanácsolni Önnek, hogy hagyja abba a
Perindopril-tozilát/Indapamid Teva filmtabletta szedését, mielőtt teherbe esik, vagy ahogy megtudja, hogy terhes, és hogy a Perindopril-tozilát/Indapamid Teva filmtabletta helyett egy másik gyógyszert kezdjen el szedni. A Perindopril-tozilát/Indapamid Teva filmtabletta szedése nem ajánlott a korai terhesség időszakában, és nem szabad szedni, ha Ön több mint 3 hónapos terhes, mert súlyos károkat okozhat a magzatnak a 3. terhességi hónap után szedve.
Szoptatás
Haladéktalanul közölje kezelőorvosával, amennyiben szoptat, vagy el szeretné kezdeni a szoptatást. Ha szoptat, nem szedheti a Perindopril-tozilát/Indapamid Teva filmtablettát.
Azonnal keresse fel kezelőorvosát.
Termékenység
A perindopril és az indapamid termékenységre kifejtett hatásai embernél nem ismertek.
A Perindopril-tozilát/Indapamid Teva filmtabletta nem befolyásolja az éberséget, de bizonyos betegeknél a vérnyomáscsökkenés miatt előfordulhatnak különböző reakciók, mint pl. szédülés vagy gyengeség. Ha Ön ilyen tüneteket tapasztal, akkor lehetséges, hogy a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességei csökkentek.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag
„nátriummentes”.
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja: naponta egyszer 1 db tabletta. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy megnöveli az adagot napi 2 tablettára, ha az Ön vérnyomása nem megfelelően kontrollált, vagy módosítja az adagolást, ha Ön vesekárosodásban szenved.
A filmtablettát lehetőleg reggel, étkezés előtt vegye be. A filmtablettát egy pohár vízzel nyelje le.
A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.
Ha Ön túl sok filmtablettát vett be, forduljon a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához, vagy azonnal hívja fel kezelőorvosát. Túladagolás esetén a legvalószínűbb hatás az alacsony vérnyomás, amely szédülést vagy bágyadtságot okozhat. Ilyen esetben a felpolcolt lábakkal való hanyattfekvés segíthet.
Fontos, hogy gyógyszerét minden nap bevegye, mert a rendszeres kezelés hatásosabb. Ha elfelejtett bevenni egy adagot a Perindopril-tozilát/Indapamid Teva filmtablettából, a következő adagot a szokott időben vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Mivel a magas vérnyomás kezelésére szánt gyógyszereket általában egész életen át kell szedni, ezért meg kell beszélnie kezelőorvosával, ha abba akarja hagyni a gyógyszer szedését.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok bedagadása, légzési nehézség;
súlyos szédülés vagy ájulás;
szokatlanul gyors vagy szabálytalan szívverés.
A további mellékhatások az alábbiak lehetnek, csökkenő gyakorisági sorrendben felsorolva:
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 embert érinthet):
fejfájás, szédülés, forgó jellegű szédülés (vertigo), bizsergés, látászavarok, fülcsengés, alacsony vérnyomás okozta kábultság, köhögés, légszomj, gyomor-/bélpanaszok (hányinger, gyomortáji fájdalom, étvágytalanság, hányás, hasi fájdalom, ízérzészavarok, szájszárazság, emésztési zavar vagy emésztési nehézség, hasmenés, székrekedés), allergiás reakciók (mint pl. bőrkiütés, viszketés), izomgörcsök, fáradtságérzés.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 embert érinthet):
hangulatingadozások, alvászavarok, hörgőgörcs (mellkasi szorító érzés, ziháló légzés és légszomj), úgynevezett angioödéma (ennek tünetei lehetnek: ziháló légzés, az arc vagy nyelv
bedagadása), csalánkiütés, tűhegynyi piros pöttyök a bőrön (ún. purpura), veseproblémák, impotencia, verejtékezés.
Ritka (1 000-ből legfeljebb 1 embert érinthet): a pikkelysömör rosszabbodása.
Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 embert érinthet):
zavartság, szív-érrendszeri problémák (szabálytalan szívverés, koszorúér-eredetű mellkasi fájdalom (angina), szívroham), a tüdőgyulladás egyik ritka formája (eozinofíliás tüdőgyulladás), nátha (orrdugulás vagy orrfolyás), allergiás reakció a vékonybélben (a bél angioödémája), súlyos bőrtünetek, mint pl. eritéma multiforme. Ha Ön a kötőszövet bizonyos megbetegedésében (kollagén-érbetegség) szenved (pl. szisztémás lupusz eritematózuszban) ez rosszabbodhat. Beszámoltak fényérzékenységi reakciókról is (a bőr küllemének megváltozása), ha a beteget napfény vagy mesterséges UV-sugárzás érte. Akut veseelégtelenség.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): látásromlás vagy szemfájdalom a magas szembelnyomás miatt (a szem érhártyáján belüli
folyadékfelhalmozódás [koroideális effúzió vagy folyadékgyülem] vagy akut zárt zugú zöldhályog lehetséges jelei), ájulás, az ujjak vagy lábujjak elszíneződése, zsibbadása és fájdalma (Raynaud-jelenség), életveszélyes szabálytalan szívverés (ún. torsades de pointes), kóros EKG görbe, a májenzimek szintjeinek emelkedése.
Előfordulhatnak vér-, vese-, máj- vagy hasnyálmirigy-problémák és a laborértékek (vértesztek) változásai. Lehetséges, hogy kezelőorvosának laborvizsgálatokra kell küldenie Önt, állapotának ellenőrzése végett.
Májelégtelenség (májproblémák) esetén előfordulhat ún. hepatikus enkefalopátia (az agy elfajulással járó betegsége).
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a tartály címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: / Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Felbontás után legfeljebb 100 napig hasznáható.
A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási hőmérsékletet.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A készítmény hatóanyagai: perindopril-tozilát és indapamid. Mindegyik filmtabletta 2,5 mg perindopril-tozilátot (1,704 mg perindopril formájában) és 0,625 mg indapamidot tartalmaz.
Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, nátrium-hidrogén-karbonát, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, povidon K30, magnézium-sztearát, részlegesen hidrolizált poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), makrogol/PEG 3350 és talkum.
A Perindopril-tozilát/Indapamid Teva 2,5 mg/0,625 mg filmtabletta fehér, hosszúkás, mindkét oldalán domború, egyik oldalán bemetszéssel ellátott, másik oldalán jelzés nélküli filmtabletta.
A tabletták 30 db, 60 db, 90 db, 90 (3×30) db vagy 100 db filmtablettát tartalmazó tartályokban kaphatók.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Teva Gyógyszergyár Zrt. 4042 Debrecen, Pallagi út 13. Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt. 4042 Debrecen, Pallagi út 13. Magyarország
Teva UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, B N22 9AG Egyesült Királyság
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Hollandia
Teva Operations Poland Sp.z.o.o. Mogilska 80, 31-546 Krakow Lengyelország
Észtország: Perindopril/Indapamide Teva Franciaország: Perindopril/Indapamide Teva Írország: Perindopril tosilate/Indapamide Teva Lengyelország: Indix Combi
Lettország: Perindopril/Indapamide Teva 2,5/0,625 mg apvalkotās tabletes Litvánia: Perindopril/Indapamide Teva 2,5mg/0,625 mg plėvele dengtos tabletės Magyarország: Perindopril-tozilát/Indapamid Teva 2,5 mg/0,625 mg filmtabletta Olaszország: Perindopril e Indapamide Teva
Románia: Perindopril Tosilat/Indapamidă Teva 2.5 mg/0.625 mg comprimate filmate Szlovénia: Perivol Combo 2,5/0,625 mg filmsko obložene tablete
Hollandia: Perindopril Tosilaat/Indapamide Teva 2,5 mg/0,625 mg, filmomhulde tabletten
30× PP tartály