Filgrastim ratiopharm
filgrastim
Filgrasztim
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Milyen típusú gyógyszer a Filgrastim ratiopharm és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Filgrastim ratiopharm alkalmazása előtt
Hogyan kell alkalmazni a Filgrastim ratiopharm-ot?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Filgrastim ratiopharm-ot tárolni?
További információk
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
A Filgrastim ratiopharm hatóanyaga a filgrasztim. A filgrasztim egy fehérje, melyet biotechnológiai módszerekkel állítanak elő az Escherichia coli nevű baktériumban. A vegyület a citokineknek nevezett fehérjecsoporthoz tartozik, és nagyon hasonlít a szervezetben termelődő egyik természetes fehérjéhez (amelynek neve granulocita-kolónia stimuláló faktor [G-CSF]). A filgrasztim arra serkenti a csontvelőt (azt a szövetet, ahol az új vérsejtek termelődnek), hogy több vérsejtet állítson elő, főként bizonyos
típusú fehérvérsejteket. A fehérvérsejtek fontos szerepet játszanak a fertőzések leküzdésében.
Orvosa azért írta fel Önnek a Filgrastim ratiopharm készítményt, hogy elősegítse, hogy szervezetében több fehérvérsejt termelődjön. Orvosa tájékoztatni fogja Önt arról, hogy miért szükséges a Filgrastim
ratiopharm-kezelés. A Filgrastim ratiopharm számos különböző állapotban használható, amelyek a
következők lehetnek:
kemoterápia,
csontvelő átültetés,
súlyos, krónikus fehérvérsejt szám csökkenés (neutropénia),
az emberi immunhiányt okozó vírussal (HIV) fertőzött betegek kórosan lecsökkent fehérvérsejtszáma (neutropéniája),
perifériás vér őssejtjeinek mobilizálása.
ha allergiás (túlérzékeny) a filgrasztimra vagy a Filgrastim ratiopharm egyéb összetevőjére.
ha köhög, lázas és nehézlégzés alakul ki. Ezek a tünetek a tüdő megbetegedésének következményei lehetnek (lásd a „4. Lehetséges mellékhatások” c. pont);
ha sarlósejtes vérszegénysége van; vagy
ha fájdalmat érez a has bal felső részén vagy a vállcsúcsban. Ezek a tünetek a lép megbetegedésének következményei lehetnek (lásd a „4. Lehetséges mellékhatások” c. pont).
A Filgrastim ratiopharm-kezelés alatt rendszeres vérvizsgálatra lesz szüksége, annak érdekében, hogy ellenőrizni lehessen a vér neutrofil és egyéb fehérvérsejtjeinek számát. Ezek az adatok tájékoztatják a kezelőorvost a kezelés hatékonyságáról, és arról, hogy szükség van-e a kezelés folytatására.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A Filgrastim ratiopharm-ot terhes nőknél nem vizsgálták. Feltétlenül közölje orvosával, ha terhes, azt gondolja, hogy terhes vagy tervezi a terhességet, mivel az orvos úgy dönthet, hogy Ön nem
alkalmazhatja ezt a gyógyszert.
Nem ismeretes, hogy a filgrasztim bejut-e az anyatejbe. Ezért orvosa fogja eldönteni, használhatja-e a gyógyszert szoptatás alatt vagy sem.
Ha kimerültséget érez, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
Ez a gyógyszerkészítmény szorbitot (cukorfajta) tartalmaz Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a
gyógyszert.
A Filgrastim ratiopharm-ot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Az Ön számára szükséges Filgrastim ratiopharm adag egyrészt attól az állapottól függ, amelyre a Filgrastim ratiopharm-ot kapja, másrészt a testtömegétől. Orvosa közölni fogja Önnel, mikor hagyja
abba a Filgrastim ratiopharm alkalmazását. Teljesen normális, ha több Filgrastim ratiopharm-kezelési
cikluson is átesik.
Filgrastim ratiopharm és a kemoterápia
A szokásos adag naponta 0,5 millió nemzetközi egység (NE) testtömeg-kilogrammonként. Például, ha az Ön testsúlya 60 kg, az Ön napi adagja 30 millió nemzetközi egység (NE) lesz. A kezelés szokásos időtartama körülbelül 14 nap. Bizonyos betegségekben azonban hosszabb, akár egy hónapig tartó kezelés is szükséges lehet.
Filgrastim ratiopharm és a csontvelő átültetés
A szokásos kezdő adag naponta 1 millió nemzetközi egység (NE) testtömeg-kilogrammonként. Például, ha az Ön testtömege 60 kg, az Ön napi adagja 60 millió nemzetközi egység (NE) lesz. Az első Filgrastim ratiopharm adagot legalább 24 órával a kemoterápia után, de az elvégzett csontvelő transzfúziót követő 24 órán belül kell megkapnia. Kezelőorvosa naponta elvégzett vérvizsgálatokkal fogja ellenőrizni a kezelés hatásosságát és azt, hogy melyik a legmegfelelőbb adag az Ön számára. A kezelést akkor szüntetik meg, ha a vér fehérvérsejtszáma elér egy adott értéket.
Filgrastim ratiopharm és a hosszú ideje fennálló, kórosan csökkent fehérvérsejtszám (súlyos, krónikus neutropénia)
A szokásos kezdő adag testtömeg-kilogrammonként napi 0,5 millió és 1,2 millió nemzetközi egység (NE) között mozog, amit egyetlen vagy megosztott adagban kap meg. Kezelőorvosa ezután vérvizsgálatokkal ellenőrzi a kezelés hatásosságát és azt, hogy melyik adagolás a legmegfelelőbb az Ön számára. A kórosan csökkent fehérvérsejtszám (neutropénia) kezelése hosszú távú Filgrastim ratiopharm-kezelést igényel.
Filgrastim ratiopharm és az emberi immunhiány vírus (HIV) által okozott fertőzésben szenvedő betegek kórosan csökkent fehérvérsejt száma (neutropénia)
A szokásos kezdő adag napi 0,1 millió és 0,4 millió nemzetközi egység (NE) között mozog testtömeg- kilogrammonként. Orvosa rendszeres vérvizsgálatokkal ellenőrzi a kezelés hatásosságát. Amint a fehérvérsejtek száma visszatért a normális szintre, a kezelés gyakoriságát kevesebb, mint napi egyszeri adagra lehet csökkenteni. A kezelőorvos továbbra is rendszeres vérvizsgálatokkal ellenőrzi az eredményeket, és a legmegfelelőbb adagot írja elő Önnek. A vér normális fehérvérsejt számának
fenntartása érdekében hosszú távú Filgrastim ratiopharm-kezelésre is szükség lehet.
Filgrastim ratiopharm és perifériás vér őssejt mobilizálás
Ha Ön saját maga számára ad őssejteket, a szokásos adag naponta 0,5 millió - 1 millió nemzetközi egység (NE) testtömeg-kilogrammonként. A Filgrastim ratiopharm-kezelés 2 hétig vagy kivételes esetekben ennél hosszabb ideig is tarthat. Kezelőorvosa vérvizsgálatok segítségével dönti el, hogy melyik a legalkalmasabb időpont az őssejtek begyűjtésére.
Ha Ön másik személynek ad őssejteket (donor), a szokásos adag naponta 1 millió nemzetközi egység (NE) testtömegkilogrammonként. A Filgrastim ratiopharm-kezelés 4-5 napig tart.
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
Ezt a gyógyszert vénába adott infúzió, vagy bőr alá adott injekció formájában alkalmazzák. Ez utóbbit szubkután (SC) injekciónak nevezik. Ha Ön ezt a készítményt bőr alá adott (szubkután) injekcióban
kapja, kezelőorvosa javasolhatja, hogy tanulja meg beadni magának az injekciókat. Orvosa vagy a
kezelésnél segédkező nővér ellátja Önt az ehhez szükséges útmutatásokkal. Enélkül a képzés nélkül ne próbálja meg beadni magának az injekciót. A szükséges információk egy része megtalálható a betegtájékoztató végén, de betegsége megfelelő kezeléséhez elengedhetetlen a szoros és állandó együttműködés a kezelőorvossal.
Minden egyes előretöltött fecskendő kizárólag egyszer használható.
Ha az előírtnál több Filgrastim ratiopharm-ot alkalmazott, a lehető leghamarabb keresse fel orvosát.
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott injekció pótlására.
Beszéljen orvosával, mielőtt abbahagyja a Filgrastim ratiopharm alkalmazását.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Mint minden gyógyszer, így a Filgrastim ratiopharm is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A nemkívánatos hatások értékelése a következő gyakorisági kategóriák alapján történt:
Nagyon gyakori: 10-ből több mint egy betegnél fordul elő
Gyakori: 100-ból egynél több, de 10-ből egynél kevesebb betegnél fordul elő Nem gyakori: 1000-ből egynél több, de 100-ból egynél kevesebb betegnél fordul elő Ritka: 10 000-ből egynél kevesebb betegnél fordul elő
Nagyon ritka: 10 000-ből egynél kevesebb betegnél fordul elő Nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.
Beszámoltak a filgrasztim miatt kialakuló túlérzékenységi (allergiaszerű) reakciókról, többek között bőrkiütésről, a bőr felszínéből kiemelkedő, viszkető területek megjelenéséről, és gyengeséggel, vérnyomáseséssel, légzési nehézséggel és az arc duzzanatával járó, úgynevezett anafilaxiáról. Ha úgy gondolja, hogy ilyen típusú reakciók jelentek meg Önnél, hagyja abba a Filgrastim ratiopharm injekció alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz.
A lép megnagyobbodásáról és nagyon ritkán léprepedésről is beszámoltak. A léprepedés egyes esetei végzetes kimenetelűek voltak.
Fontos, hogy azonnal értesítse orvosát, ha a has bal felső területén vagy a bal vállcsúcsban érez fájdalmat, ugyanis ezek a lépet érintő probléma tünetei lehetnek.
Ugyancsak nagyon fontos, hogy értesítse orvosát, ha úgy gondolja, hogy valamilyen fertőzés alakult ki Önnél. A fertőzés számtalan tünettel jelentkezhet. Figyeljen oda a 37,8°C-os vagy efölötti testhőmérsékletre, hidegrázásra vagy a fertőzés egyéb olyan jeleire, mint a bőrkiütés, torokfájás, hasmenés, fülfájdalom, a nehéz vagy fájdalmas légzési problémákra, mint a köhögés, sípoló légzés. Ezek a tünetek súlyos, a tüdőt érintő mellékhatások jelei lehetnek, mint pl. tüdőgyulladás, és légzési elégtelenség (respiratorikus distressz szindróma) felnőttek esetében, amely halálos lehet. Ha lázas lesz vagy a fenti tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal értesítse orvosát, és menjen egyenesen a kezelést végző kórházba.
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
Ha Ön sarlósejtes vérszegénységben szenved, mindenképpen tájékoztassa orvosát, mielőtt elkezdi alkalmazni a Filgrastim ratiopharm készítményt. Néhány filgrasztim-kezelésben részesülő, sarlósejtes vérszegénységben szenvedő betegnél sarlósejtes krízis alakult ki.
Nagyon gyakori mellékhatásként a filgrasztim csont- és izomfájdalmat okozhat. Kérdezze meg orvosát, milyen gyógyszereket szedhet az ilyen panaszok enyhítésére.
A következő, további mellékhatásokat is tapasztalhatja:
a vörösvérsejtek számának csökkenése, ami sápadtsággal, gyengeséggel vagy légszomjjal járhat együtt, a vérlemezkék számának csökkenése, aminek következménye a vérzések, véraláfutások fokozott kockázata lehet, valamint a fehérvérsejtek számának emelkedése.
az átültetett csontvelő kilökődése (gyakorisága nem ismert)
bizonyos máj- vagy vérenzimszintek emelkedett értéke, a vér magas húgysavszintje, alacsony vércukorszint.
fejfájás
átmeneti vérnyomáscsökkenés, érrendszeri betegségek (amelyek a végtagok fájdalmát, vöröses elszíneződését és duzzanatát idézhetik elő)
orrvérzés, köhögés, torokfájás
köhögés, láz és nehézlégzés vagy véres köpet (gyakorisága nem ismert)
hányinger, hányás, székrekedés, hasmenés, étvágytalanság, az emésztőrendszer belső felszínét borító nyálkahártya gyulladása és fekélyesedése (mukozitisz)
fájdalmas vizelés, vizelési nehézség (nagyon ritka), vér, illetve fehérje megjelenése a vizeletben
májnagyobbodás
érgyulladás, gyakran bőrkiütésekkel kísérve (nagyon ritka); lázzal járó, szilvakék, fájdalmas bőrkidudorodások megjelenése a végtagokon (néha az arcon és a nyakon) (Sweet-szindróma) (nagyon ritka); hajhullás, fájdalom az injekció beadásának helyén, bőrkiütés.
ízületi fájdalom, mellkasi fájdalom, reumás állapot romlása, a csontok kalciumvesztése, köszvényhez hasonló ízületi fájdalom és duzzanat (gyakorisága nem ismert).
fáradtság, általános gyengeség, meghatározatlan fájdalom.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az előretöltött fecskendőn feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza a Filgrastim ratiopharm-ot. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben tárolandó (2°C–8°C).
Ne alkalmazza a Filgrastim ratiopharm-ot, ha az oldat zavaros vagy szilárd részecskék láthatók benne. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.
Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek
az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A készítmény hatóanyaga a filgrasztim. Az oldatos injekció vagy infúzió milliliterenként 60 millió nemzetközi egység (NE) (600 mikrogramm) filgrasztimot tartalmaz.
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
Filgrastim ratiopharm 30 millió NE/0,5 ml: Előretöltött fecskendőnként 30 millió nemzetközi egység [NE] (300 mikrogramm) filgrasztim 0,5 ml oldatban.
Filgrastim ratiopharm 48 millió NE/0,8 ml: Előretöltött fecskendőnként 48 millió nemzetközi egység [NE] (480 mikrogramm) filgrasztim 0,8 ml oldatban.
Egyéb összetevők: nátrium-hidroxid, jégecetsav, szorbit, poliszorbát 80, injekcióhoz való víz.
A szorbit (egy cukorfajta) összetevőről részletes információk a 2. pontban a „Fontos információk a Filgrastim ratiopharm egyes összetevőiről” c. részben találhatók.
A Filgrastim ratiopharm előretöltött fecskendőbe töltött oldatos injekció vagy infúzió. A Filgrastim ratiopharm tiszta, színtelen oldat. Minden egyes előretöltött fecskendő 0,5 ml vagy 0,8 ml oldatot
tartalmaz.
A Ratiogastrim 1, 5, vagy 10 előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagban vagy 10 (2 dobozban 5 db) előretöltött fecskendőt tartalmazó többszörös kiszerelési egységben kapható. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 D-89079 Ulm
Németország
Merckle Biotec GmbH Dornierstraße 10
D-89079 Ulm
Németország
A gyógyszerrel kapcsolatos további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
ratiopharm GmbH, Германия
Teл: +49 731 402 02
ratiopharm GmbH, Il Ġermanja Tel: +49 731 402 02
ratiopharm A/S
Tlf: +45 45 46 06 60
ratiopharm Nederland bv Tel: +31 75 653 00 00
ratiopharm AS
Tlf: +47 66 77 55 90
ratiopharm Eesti büroo Tel: +372 6838 006
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97 007
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
ratiopharm GmbH, Γερμανία Τηλ: +49 731 402 02
ratiopharm Polska Sp.z.o.o Tel: +48 22 335 39 20
ratiopharm España, S.A. Division ratiopharm direct
Tel: +34 91 567 29 70
ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos farmacêuticos Lda
Tel: +351 21 424 80 00
Laboratoire ratiopharm S.A. Tél: +33 1 42 07 97 04
ratiopharm GmbH, Germania Tel: +49 731 402 02
ratiopharm UK Ltd, United Kingdom Tel: +44 239 238 6330
ratiopharm GmbH, Nemčija Tel: +49 731 402 02
ratiopharm GmbH, Þýskaland Sími: +49 731 402 02
ratiopharm Italia s.r.l. Division ratiopharm direct
Tel: +39 02 28 87 71
ratiopharm Oy
Puh/Tel: +358 20 180 5900
ratiopharm GmbH, Γερμανία Τηλ: +49 731 402 02
ratiopharm AB
Tel: +46 42 37 0740
ratiopharm Latvijas pārstāvniecība Tel: +371 67499110
ratiopharm atstovas Lietuvoje Tel: + 370 5 212 3295
Ez a rész információkat tartalmaz arról, hogy miként adhatja be magának a Filgrastim ratiopharm injekciót. Fontos, hogy ne próbálja beadni magának az injekciót addig, amíg az orvostól vagy nővértől nem kapta meg az ehhez szükséges speciális kiképzést. Ugyancsak fontos, hogy a fecskendőt olyan hulladékgyűjtőbe dobja ki, amelyen a tű nem tud áthatolni. Ha nem biztos abban, hogyan kell beadnia saját magának a készítményt vagy bármilyen egyéb kérdése van, kérjen segítséget az orvostól vagy nővértől.
Az injekciót közvetlenül a bőr alá kell beadni. A befecskendezésnek ezt a módját szubkután injekciónak nevezik. Az injekciót minden nap körülbelül ugyanabban az időben kell beadnia magának.
A szubkután injekció beadásához szükséges eszközök:
a Filgrastim ratiopharm előretöltött fecskendő,
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
alkoholos vagy más, bőrfertőtlenítésre alkalmas kendő,
olyan hulladékgyűjtő, amelynek falán nem hatol át a tű (a kórházban vagy gyógyszertárban beszerezhető műanyag hulladékgyűjtő), a fecskendők biztonságos megsemmisítése érdekében.
Próbálja meg minden nap körülbelül ugyanabban az időben beadni magának az injekciót.
Vegye ki a Filgrastim ratiopharm előretöltött fecskendőt a hűtőszekrényből.
Ellenőrizze az előretöltött fecskendő címkéjén látható lejárati időt (Felh.:). Ne használja fel a készítményt, ha a feltüntetett hónap utolsó napja már elmúlt.
Ellenőrizze a Filgrastim ratiopharm oldat küllemét. Tiszta és színtelen folyadéknak kell lennie.
Tilos felhasználni a készítményt, ha szilárd részecskék láthatók benne.
Kevésbé kellemetlen érzést kelt az injekció, ha az előretöltött fecskendőt 30 percig állni hagyja, hogy az oldat elérje a szobahőmérsékletet, vagy a fecskendőt pár percig óvatosan tartsa a markában. Semmilyen más módon ne próbálja felmelegíteni a Filgrastim ratiopharm injekciót (pl. ne tegye mikrohullámú sütőbe vagy forró vízbe).
Ne távolítsa el a fecskendő védőborítását, csak akkor, ha készen áll az injekció beadására.
Alaposan mosson kezet.
Keressen egy kényelmes, jól megvilágított helyet, és minden szükséges eszközt helyezzen elérhető közelségbe (a Filgrastim ratiopharm előretöltött fecskendőt, az alkoholos kendőket és a speciális hulladékgyűjtőt).
A Filgrastim ratiopharm befecskendezése előtt a következőket kell tennie:
Fogja meg a fecskendő hengerét és óvatosan, csavarás nélkül húzza le a tűről a védőborítót.
Egyenesen kell húznia, ahogyan azt az 1. és 2. ábra mutatja. Ne érintse meg a tűt, és ne nyomja meg a fecskendő dugattyúját.
Előfordulhat, hogy az előretöltött fecskendőben apró légbuborékok vannak. Ha légbuborékokat talál, ujjaival finoman ütögesse meg a fecskendőt, amíg a buborékok a fecskendő felső részében össze nem gyűlnek. A fecskendőt felfelé tartva nyomja felfelé a dugattyút, és távolítson el minden levegőt a fecskendőből.
A fecskendő hengerén található egy beosztás. A fecskendő dugattyúját addig a számig (ml)
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
nyomja, ami megfelel a kezelőorvos által Önnek felírt Filgrastim ratiopharm adagnak.
Még egyszer ellenőrizze, hogy a megfelelő Filgrastim ratiopharm adag van a fecskendőben.
Az előretöltött fecskendő most már használatra kész.
Az injekció beadásának legmegfelelőbb helyei:
a comb felső része; és
a has területe, kivéve a köldök körüli területet (lásd 3. ábra).
3
4Ha valaki más adja be az injekciót, a felkarok hátsó felszíne is alkalmazható (lásd 4. ábra).
Javasolt naponta váltogatni az injekció beadásának helyét, hogy elkerülhető legyen a beadás helyén esetleg kialakuló fájdalom.
Az alkoholos kendővel fertőtlenítse a bőrfelületet, majd a bőrt csípje a hüvelyk- és mutatóujja közé, anélkül, hogy erősen szorítaná ezt a részt (lásd 5. ábra).
A tűt teljesen nyomja bele a bőrbe, ahogyan azt az orvos vagy a nővér mutatta (lásd 6. ábra).
Finoman húzza vissza a dugattyút, ezzel ellenőrizhető, hogy a tű nem szúrt át valamilyen eret.
Ha a fecskendőben vért lát, húzza ki a tűt, és szúrja be egy másik helyre.
A folyadékot lassan és egyenletesen fecskendezze be úgy, hogy a bőrt közben folyamatosan összecsípve tartja.
Csak az orvos által előírt adagot fecskendezze be.
A folyadék befecskendezése után húzza ki a tűt, és engedje el a becsippentett bőrterületet.
Minden egyes fecskendő csak egy injekció beadására használható. Ne használja fel a fecskendőben maradt Filgrastim ratiopharm oldatot.
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
5
6
Ha bármilyen problémája van, kérjük, ne tartózkodjon tanácsot kérni az orvostól vagy a nővértől.
Ne húzza vissza a használt tű védőborítóját.
Az elhasznált fecskendőket helyezze a speciális (a véletlenszerű tűszúrás ellen védő) hulladékgyűjtőbe, és ezt a konténert tartsa gyermekektől elzárt helyen.
A megtelt speciális hulladékgyűjtőt az orvos, a nővér vagy a gyógyszerész utasításainak megfelelően dobja ki.
Használt fecskendőt soha ne dobjon ki normál háztartási hulladékgyűjtőbe.
A Filgrastim ratiopharm nem tartalmaz semmilyen tartósítószert. A lehetséges mikrobiális szennyeződések miatt a Filgrastim ratiopharm fecskendők szigorúan egyszer használatos eszközök.
A fagypont alatti véletlen jellegű hőmérséklet-expozíció nem gyakorol káros hatást a Filgrastim ratiopharm stabilitására.
A Filgrastim ratiopharm nem hígítható nátrium-klorid oldattal. Ez a gyógyszerkészítmény kizárólag az alábbiakban felsorolt gyógyszerekkel keverhető. A hígított filgrasztim üvegen és műanyagon is adszorbeálódhat, kivéve azokat az eseteket, amikor a hígítást az alábbiakban leírtaknak megfelelően végezték.
Amennyiben szükséges, a Filgrastim ratiopharm 50 mg/ml (5%) koncentrációjú glükóz oldatos infúzióval hígítható. A végső hígított koncentráció semmilyen körülmények között ne legyen
0,2 millió NE (2 μg)/ ml értéknél alacsonyabb. Felhasználás előtt az oldatot vizuális ellenőrzésnek kell alávetni. Csak a tiszta, részecskéktől mentes oldatot szabad felhasználni. Azoknál a filgrasztimmal kezelt betegeknél, akiknek a készítményt 1,5 millió NE (15 μg)/ml-nél alacsonyabb koncentrációban adják, humán szérum albumint (HSA) kell az oldathoz adni, hogy biztosítható legyen a végső,
2 mg/ml koncentráció. Példa: 20 ml-es végső injekciós térfogat mellett a 30 millió NE-nél (300 μg) kevesebb összdózisú filgrasztimhoz 0,2 ml 200 mg/ml (20%) koncentrációjú humán albumin oldatot kell adni. Ha a Filgrastim ratiopharm-ot 50 mg/ml (5%) glükóz oldatos infúzióval hígítják, az így elkészített oldat már kompatibilis üveggel, különböző műanyagokkal, köztük PVC-vel, poliolefinnel (a polipropilén és polietilén egy kopolimerje) és polipropilén anyagokkal.
Hígítás után: A hígított oldatos infúzió használat közbeni kémiai és fizikai stabilitását 2–8°C-on bizonyítottan 24 órán keresztül őrzi meg. Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nem kerül azonnali felhasználásra, a felbontás utáni tárolási idő és a felhasználás előtti tárolási körülmények a felhasználó felelősségét képezik, ami szokásos esetben,
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2-8°C-on nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha a hígítást ellenőrzött, validált aszeptikus körülmények között végezték el.