Címoldal Címoldal

Nipruss
nitroprusside

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára


Nipruss 60 mg por oldatos infúzióhoz

nitroprusszid-nátrium-dihidrát


Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.


A betegtájékoztató tartalma:


  1. Milyen típusú gyógyszer a Nipruss és milyen betegségek esetén alkalmazható?

  2. Tudnivalók a Nipruss alkalmazása előtt

  3. Hogyan kell alkalmazni a Nipruss-t?

  4. Lehetséges mellékhatások

  5. Hogyan kell a Nipruss-t tárolni?

  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


  1. Milyen típusú gyógyszer a Nipruss és milyen betegségek esetén alkalmazható?


    A Nipruss egy vérnyomáscsökkentő és értágító gyógyszer, felnőtteknél:

    • hirtelen kialakult nagyon magas vérnyomás (hipertóniás krízis) kezelésére,

    • szabályozott vérnyomáscsökkentésre műtéti eljárások során. A Nipruss nem alkalmas tartós kezelésre.

  2. Tudnivalók a Nipruss alkalmazása előtt


    Ne alkalmazza a Nipruss-t

    • ha allergiás a hatóanyagra, a nitroprusszid-nátriumra;

    • ha az aorta örökletes rendellenes szűkülete miatt (aorta isztmusz sztenózis), vagy az artériás és vénás érrendszer közötti sönt miatt kialakult magas vérnyomásban szenved;

    • ha a látóideg örökletes elváltozása (Leber-féle örökletes látóideg atrófia) áll fenn Önnél;

    • ha a dohányzás miatt kialakult mindkét oldali, általában visszafordíthatatlan látáscsökkenés (dohányzás okozta tompalátás, ambliopia) áll fenn Önnél. Ez az állapot akkor fordulhat elő, amikor a szervezet nem tud megszabadulni a dohányból származó mérgező cianidtól.

    • ha B12-vitamin-hiányban szenved;

    • ha a vér és a szervezet kémhatása túlzott savas (metabolikus acidózis) esetén;

    • ha a pajzsmirigy alulműködése (hipotireózis) áll fenn Önnél;

    • ha a tüdő artériás és vénás érrendszere közötti sönt (intrapulmonális arteriovenózus sönt) áll fenn Önnél. Az ütőerek (artériák) a szívből vezetik a vért a szervekbe, a visszerek (vénák) a szervekből vezetik a vért a szívbe.


      Figyelmeztetések és óvintézkedések

      A Nipruss alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:

    • ha korábban szildenafilt, tadalafilt vagy vardenafilt vett be. Ezeket a gyógyszereket férfiaknál erekció elérésére vagy a tüdő ereiben kialakuló magas vérnyomás csökkentésére alkalmazzák. A


      Nipruss-t csak az előny-kockázat gondos mérlegelése után szabad alkalmazni Önnél, mivel ebben az esetben a vérnyomáscsökkentő hatás jelentősen fokozódhat.

    • ha olyan betegségben szenved, amelyhez megnövekedett koponyaűri nyomás társul.


      A nitroprusszid-nátrium infúziót csak nátrium-tioszulfát oldat egyidejű beadásával szabad alkalmazni. Lásd az egészségügyi szakembereknek szóló információt.


      A Nipruss infúzió beadása alatt az EKG és a véráramlás folyamatosan ellenőrzése szükséges.


      Gyermekek és serdülők

      A Nipruss biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében nem igazolták. Nincsenek rendelkezésre álló adatok. Ezért a Nipruss gyermekeknél és serdülőknél nem alkalmazható.


      Vesekárosodásban szenvedő betegek

      Ha a nitroprusszid-nátriumot több napon keresztül alkalmazzák (nagy adagok esetén már 24 órán belül) a tiocianát szintjét ellenőrizni kell, különösen vesekárosodásban szenvedő betegek esetén, és az nem haladhatja meg a 6 mg/100 ml-t.


      Májkárosodásban szenvedő betegek

      Májbetegségben (májkárosodásban) szenvedő betegeknél a Nipruss-t óvatosan kell alkalmazni, és szorosabban kell monitorozni a cianid toxicitás jeleit (lásd 4. pont). Ha szükséges, a nitroprusszid- nátrium beadását fokozatosan csökkenteni kell vagy abba kell hagyni.


      Egyéb gyógyszerek és a Nipruss

      Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett gyógyszereiről.


      Az alábbi gyógyszerek egyidejű alkalmazása fokozhatja a Nipruss vérnyomáscsökkentő hatását:

    • vérnyomáscsökkentő és értágító gyógyszerek;

    • a tüdő ereiben kialakuló magas vérnyomás csökkentésére alkalmazott gyógyszerek;

    • nyugtatók;

    • érzéstelenítők.


      Ez fokozottan érvényes a szildenafil, tadalafil vagy vardenafil korábbi bevétele után (lásd

      „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).


      Terhesség és szoptatás

      Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.


      A terhesség és szoptatás során történő alkalmazással kapcsolatban nem áll rendelkezésre elegendő tapasztalat, és a Nipruss-t csak abban az esetben szabad alkalmazni, ha kezelőorvosa feltétlenül szükségesnek tartja (csak kifejezett orvosi indok esetén).


  3. Hogyan kell alkalmazni a Nipruss-t?


    A Nipruss-t a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be infúzió formájában egy vénába, megfelelő infúziós pumpával.


    Az alkalmazás időtartama többek között a teljes dózistól függ: lásd az egészségügyi szakembereknek szóló információt.


    A nitroprusszid-nátrium infúziót általában kis adaggal kell elkezdeni, az adagot ezután 3-5 percenként megduplázni, amíg a kívánt vérnyomásszintet el nem érik. A vérnyomáscsökkentő hatás azonnali. Az infúzió adagolásának vége felé az infúzió sebességét fokozatosan csökkenteni kell. Az adagolás során a vérnyomást gyakran mérik.

    A műtéti beavatkozások során az kontrollált vérnyomáscsökkenés eléréséhez alkalmazva, javasolt, hogy az egy alkalommal beadott teljes mennyiség ne haladja meg az 1,0-1,5 mg/ttkg-ot.


    A cianidmérgezés megelőzése érdekében erősen ajánlott nátrium-tioszulfát-oldat egyidejű alkalmazása külön vénás szereléken keresztül. Lásd az egészségügyi szakembereknek szóló információit. A cianid- és tiocianát-mérgezéssel kapcsolatos információkért lásd a „Ha az előírtnál több Nipruss-t kapott” pontot. A cianid- és tiocianát mérgezés tüneteit lásd „Lehetséges mellékhatások” pontban. Cianid toxicitás gyanúja vagy bekövetkezett cianid toxicitás esetén (például amikor nem áll rendelkezésre tioszulfát egyidejű alkalmazásra a mérgezés ellenszereként (antidotum) hidroxokobalaminra és/vagy más, a vér méregtelenítésére szolgáló gyógyszerekre lehet szükség, lásd az egészségügyi szakembereknek szóló információit.


    Az adagolási táblázatokat és az infúzió sebességét perfúzor vagy Infusomat használata esetén lásd az egészségügyi szakembereknek szóló információban.


    Idősek

    Időseknek gyakran kisebb dózisra van szükségük.


    Ha az előírtnál több Nipruss-t kapott

    A mérgezés elkerülhető, ha betartják az adagolási utasítást.


    Cianid-mérgezés

    Cianid-mérgezés esetén csökkenteni kell a Nipruss infúziós adagolását, és szükség esetén, a cianidot egy ellenszerrel kell eltávolítani a szervezetből, további információkért lásd: „Hogyan kell alkalmazni a Nipruss-t?”.


    Tiocianát mérgezés esetén a Nipruss infúzió beadását meg kell szakítani, és szükség esetén, a tiocianátot dialízissel kell eltávolítani a szervezetből.


    A cianid- és tiocianát mérgezés tüneteit lásd a 4. „Lehetséges mellékhatások” pontban.


    Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


  4. Lehetséges mellékhatások


    Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.


    A magas vérnyomás kezelése során gyengeség, szédülés, hányinger, hányás és szapora szívverés (tahikardia) fordulhat elő.


    A gyakoriság nem ismert

    További lehetséges mellékhatások:

    • a beadás helyén fellépő reakciók (fájdalom, bőrpír, viszketés);

    • túlzott vérnyomáscsökkenés;

    • hányinger, hányás, hasmenés, vizelettartási zavar;

    • fülcsengés;

    • zavartság;

    • hallucinációk;

    • átmeneti pupillaszűkület;

    • könnyebben kiváltható reflexek;

    • a betegség tüneteinek átmeneti súlyosbodása (rebound hatás).

      Nipruss ismételt adagolása esetén a vérnyomás nem megfelelő mértékű csökkenése, a hatás csökkenése (tahifilaxia) és a tolerancia általában fiatalabb, magas vérnyomású betegeknél gyakrabban fordul elő, mint idősebbeknél.


      A cianid toxicitás a következőképpen jelentkezhet:

    • élénkvörös színű vénás vér;

    • felületes és/vagy lassú légzés (hipoventiláció);

    • megemelkedett laktátszint;

    • csökkent oxigénfelvétel;

    • szívverés érzése, szabálytalan szívverés;

    • fejfájás;

    • a szervezet és a vér kémhatása túlzottan savas (metabolikus acidózis);

    • kóma, légzésbénulás, görcsrohamok. Halálesetekről is beszámoltak.


      A toxicitásnak ezek a jelei akkor fordulhatnak elő, ha a cianid mennyisége olyan nagy, hogy a szervezet nem képes azt semlegesíteni; így nátrium-tioszulfát egyidejű beadására van szükség.


      A cianid mérgezés teljesen megelőzhető, ha egyidejűleg nátrium-tioszulfát infúziót is alkalmaznak.


      A tiocianát toxicitás tünetei, amelyek túladagolás esetén fordulhatnak elő az alábbiak. Ezek a tünetek vesebetegségben szenvedő betegeknél hamarabb jelentkeznek, mint ép veseműködésű betegeknél:

    • szédülés, fejfájás, étvágytalanság;

    • alvászavarok, idegesség;

    • pajzsmirigy alulműködés;

    • hasmenés, hányás, vizelettartási zavar;

    • pszichózis;

    • bénulás és kóma.

      A nagyon magas szérumkoncentráció halálhoz vezethet.


      A tiocianát mérgezés elkerülhető, ha betartják az adagolási utasításokat. Tiocianát mérgezés esetén a Nipruss infúzió beadását meg kell szakítani, és szükség esetén, a tiocianátot dialízissel el kell távolítani a szervezetből.


      Mellékhatások bejelentése

      Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


  5. Hogyan kell a Nipruss-t tárolni?


    A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


    A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.


    A fénytől való védelem érdekében az ampullát tartsa a dobozában.


    Felhasználási időtartam az oldat elkészítése után


    Az elkészített oldatot színes fecskendő és infúziós szerelék használatával kell védeni a fénytől.

    Az oldatos infúzió kémiai és fizikai stabilitása 25°C-on, fénytől védve (fényvédelmet biztosító perfúziós fecskendőben) 16 órán át bizonyított.

    Mikrobiológiai szempontból az oldatos infúziót azonnal fel kell használni. Ha nem azonnal használják fel, a felhasználás előtti tárolás időtartamáért és körülményeiért a felhasználó felelős, és az nem haladhatja meg a 24 órát 2-8°C hőmérsékleten, kivéve, ha a feloldás/hígításra ellenőrzött és validált körülmények között történt.


    Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Nipruss?


Milyen a Nipruss külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Halványrózsaszín, higroszkópos por.


Barna ampullák. 5 ampullát tartalmaz dobozonként.


A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Altamedics GmbH

Josef-Lammerting-Allee 16 D-50933 Köln

Németország

Telefon:+49 (0) 221-277 299-100

Fax:+49 (0) 221-277 299-110

E-Mail: info@altamedics.de


Gyártó

BAG Health Care GmbH Amtsgerichtsstraße 1-5 D-35423 Lich

Németország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Tagállam neve A gyógyszer neve

Ausztria Nipruss 60 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Belgium Nipruss 60 mg poudre pour solution pour perfusion

Ciprus Nipruss 60 mg powder for solution for infusion Németország Nipruss 60 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Dánia Nipruss 60 mg pulver til infusionsvæske, opløsning

Finnország Nipruss 60 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Magyarország Nipruss 60 mg por oldatos infúzióhoz

Izland Nipruss 60 mg innrennslisstofn, lausn

Luxemburg Nipruss 60 mg poudre pour solution pour perfusion

Hollandia Nipruss 60 mg, poeder voor oplossing voor infusie

Norvégia Nipruss 60 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning

Svédország Nipruss 60 mg pulver till infusionsvätska, lösning

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. május.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------


Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:


Adagolási utasítás, az alkalmazás módja és időtartama

A Nipruss infúziót intravénásán fecskendős pumpa (lásd 1. táblázat) vagy automata infúziós pumpa (infusomat) segítségével kell beadni. Az alkalmazás időtartama többek között a teljes dózison alapul – lásd az egészségügyi szakembereknek szóló információ „Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések” és „Túladagolás és egyéb alkalmazási hibák” pontjait.


A nitroprusszid-nátrium infúzió alkalmazását általában kis dózisokkal kell kezdeni. A vérnyomáscsökkentő hatás azonnali. A kiindulási érték az infúzió adásánakbefejezése után gyorsan elérhető. A titrálási szakaszban pontos titrálásra van szükség egy-két percenkénti vérnyomásméréssel. Az infúzió adásának vége felé az infúzió sebességét fokozatosan csökkenteni kell.


Az infúzió kezdődózisa 0,2 mikrogramm nitroprusszid-nátrium-dihidrát/ttkg/perc, majd

3-5 percenként meg kell duplázni, a kívánt vérnyomás érték eléréséig. Az infúzió sebessége 0,2 és 10 mikrogramm nitroprusszid-nátrium-dihidrát/ttkg/perc között változhat. Lásd 1. táblázat lent.


Kontrollált hypotonia eléréséhez a műtéti beavatkozások során nem ajánlott, az esetenkénti 1,0-1,5 mg nitroprusszid-nátrium-dihidrát/ttkg összmennyiség túllépése.


Több napon keresztül alkalmazott nitroprusszid-nátrium infúzió esetén, pl. hypertóniás krízis kezelése során a fent említett maximális dózist általában túllépik.


  1. táblázat: Adagolási táblázat 50 ml-es fecskendős pumpához 1,2 mg/ml-es koncentrációjú nitroprusszid-nátrium-dihidrát oldat esetén (lásd 6.6 pont)


    mikrogramm/ ttkg/perc nitro- prusszid- nátrium- dihidrát

    Az infúzió sebessége [ml/óra]

    Testtömeg [kg]

    30

    35

    40

    45

    50

    55

    60

    65

    70

    75

    80

    85

    90

    95

    100

    0,2

    0,3

    0,4

    0,4

    0,5

    0,5

    0,6

    0,6

    0,7

    0,7

    0,8

    0,8

    0,9

    0,9

    1,0

    1,0

    0,4

    0,6

    0,7

    0,8

    0,9

    1,0

    1,1

    1,2

    1,3

    1,4

    1,5

    1,6

    1,7

    1,8

    1,9

    2,0

    0,8

    1,2

    1,4

    1,6

    1,8

    2,0

    2,2

    2,4

    2,6

    2,8

    3,0

    3,2

    3,4

    3,6

    3,8

    4,0

    1,0

    1,5

    1,8

    2,0

    2,3

    2,5

    2,8

    3,0

    3,3

    3,5

    3,8

    4,0

    4,3

    4,5

    4,8

    5,0

    1,6

    2,4

    2,8

    3,2

    3,6

    4,0

    4,4

    4,8

    5,2

    5,6

    6,0

    6,4

    6,8

    7,2

    7,6

    8,0

    3,2

    4,8

    5,6

    6,4

    7,2

    8,0

    8,8

    9,6

    10,4

    11,2

    12,0

    12,8

    13,6

    14,4

    15,2

    16,0

    5,0

    7,5

    8,8

    10,0

    11,3

    12,5

    13,8

    15,0

    16,3

    17,5

    18,8

    20,0

    21,3

    22,5

    23,8

    25,0

    6,4

    9,6

    11,2

    12,8

    14,4

    16,0

    17,6

    19,2

    20,8

    22,4

    24,0

    25,6

    27,2

    28,8

    30,4

    32,0

    10,0

    15,0

    17,5

    20,0

    22,5

    25,0

    27,5

    30,0

    32,5

    35,0

    37,5

    40,0

    42,5

    45,0

    47,5

    50,0


    A cianid-toxicitás megelőzése

    A cianid-intoxikáció hatékony megelőzése érdekében minden esetben erősen ajánlott a nitroprusszid- nátrium infúziót nátrium-tioszulfát oldat egyidejű folyamatos infúziójával együtt alkalmazni, külön vénás szereléken kb. 1:10 (nitroprusszid-nátrium-dihidrát : nátrium-tioszulfát) arányban a hatóanyagok tömege alapján. A gyakorlatban ajánlott 100 mg/ml-es nátrium-tioszulfát-oldatot felszívni egy második perfúziós fecskendőbe és kb. 10:1 (nitroprusszid-nátrium-dihidrát : nátrium-tioszulfát) térfogatarányban infundálni külön vénás szereléken keresztül, az alábbi 2. táblázat szerint. A Nipruss automata infúziós pumpával történő beadásakor 50:1 vagy 100:1 térfogatarányban kell alkalmazni (lásd. 2 táblázat).


    Cianid-toxicitás gyanúja vagy bekövetkezett cianid-toxicitás esetén (például amikor nem áll rendelkezésre tioszulfát együttes alkalmazásra) hidroxokobalaminra és/vagy methemoglobinképző szerekre lehet szükség. Ezekre a gyógyszerek vonatkozó biztonsági előírásokat be kell tartani.

    Tiocianát-toxicitás

    A Nipruss infúzió több napon keresztül történő alkalmazásakor (nagy adagok esetén már 24 órán belül), a tiocianát szintjét monitorozni kell, különösen vesekárosodásban szenvedő betegek esetén, és az nem haladhatja meg a 6 mg/100 ml-t. A 6 mg/100 ml-nél magasabb tiocianát-koncentráció toxikus tüneteket okozhat, mint például gyengeség, hányás, szédülés és fülzúgás. Tiocianát-intoxikáció esetén a nitroprusszid-nátrium infúzió adását meg kell szakítani, és ha szükséges, a tiocianátot dialízis segítségével el kell távolítani a szervezetből.


    Idős betegek

    Idős betegeknek gyakran kisebb dózisra van szükségük.


    Gyermekek és serdülők

    A Nipruss biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében nem igazolták. Nincsenek rendelkezésre álló adatok. Ezért a Nipruss gyermekeknél és serdülőknél nem alkalmazható.


    Vesekárosodásban szenvedő betegek

    Ha a Nipruss infúziót több napon keresztül alkalmazzák (nagy adagok esetén már 24 órán belül), a tiocianát szintjét ellenőrizni kell, különösen vesekárosodásban szenvedő betegek esetén, és az nem haladhatja meg a 6 mg/100 ml-t.


    Májkárosodásban szenvedő betegek

    Mivel a nitroprusszid-nátriumból felszabaduló cianidot főként májenzimek metabolizálják, súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a cianid felhalmozódhat. Májkárosodásban szenvedő betegeknél ezért a Nipruss-t óvatosan kell alkalmazni, és a dózis titrálását gondosan kell elvégezni. Májkárosodásban szenvedő betegeknél szorosabban kell monitorozni a cianid toxicitás jeleit (lásd az alkalmazási előírás 4.8 pontját). Ha szükséges, a nitroprusszid-nátrium beadását fokozatosan csökkenteni kell vagy abba kell hagyni, és be kell tartani a cianid-toxicitás kezelésére vonatkozó utasításokat.


    Az oldatos infúziós elkészítése

    Az oldatos infúzió elkészítéséhez szükséges port (a barna ampulla tartalma 60 mg nitroprusszid- nátrium-dihidrátnak felel meg) injekcióhoz való vízben vagy 5%-os glükóz-oldatban kell feloldani. Ez a tömény oldat vöröses-barna színű, és tilos közvetlenül, hígítás nélkül beadni. A további hígításhoz csak 5%-os glükóz-oldat használható. A nitroprusszid-nátriumot tartalmazó infúziós oldatot közvetlenül a beadás előtt kell elkészíteni.


    Az ampulla fehér pont alatt gyengített. Ezért nem szükséges az ampullát reszelni. A szokásos módon törje el az ampullát.


    Megjegyzés

    A felhasználásra kész oldatos infúzió fényérzékeny. A fénytől való védelem színes fecskendő és infúziós szerelék használatával biztosítható.


    Az oldatos infúzió kémiai és fizikai stabilitása 25°C-on, fénytől védve (fényvédelmet biztosító perfúziós fecskendőben) 16 órán át bizonyított.

    Mikrobiológiai szempontból az oldatos infúziót azonnal fel kell használni. Ha nem azonnal használják fel, a felhasználás előtti tárolás időtartamáért és körülményeiért a felhasználó felelős, és az nem haladhatja meg a 24 órát 2-8°C hőmérsékleten, kivéve, ha a feloldás/hígítás ellenőrzött és validált körülmények között történt.


    Az oldatos infúziós halványsárga színű. Erősen elszíneződött infúziós oldatot tilos felhasználni. Az oldatos infúzió beadásának legbiztonságosabb módja a külön vénás katéteren keresztül történő beadás, amely megakadályozza a hatóanyagok felhalmozódását az infúziós szerelékben vagy a perifériás vénákban.


    Perfúzor (lásd az 1. adagolási táblázatot is)

    Perfúzor használatakor először szívjon fel 50 ml 5%-os glükóz-oldatot egy 50 ml-es perfúziós fecskendőbe. A Nipruss ampullát felbontása után kb. az ampulla térfogatának háromnegyedéig töltse fel a perfúziós fecskendőből glükóz-oldattal. Miután a por feloldódott, a tömény oldatot szívja fel a perfúziós fecskendőbe. A túladagolás elkerülése érdekében a fecskendő tartalmát rázogatással homogenizálja.


    Infusomat (lásd a 2. táblázatot is)

    Automata infúziós pumpa használata esetén az ampulla tartalmát injekcióhoz való vízben vagy 5%-os glükóz-oldatban való feloldás után fecskendezze 250 vagy 500 ml 5%-os glükóz-oldatba. Kontrollált intraoperatív hypotonia eléréséhez történő alkalmazás esetén 250 ml-ben történő hígítás javasolt. A dózis átszámolását az adagolási táblázat (1. táblázat) tartalmazza. Az 1. táblázatban feltüntetett ml/órában kifejezett infúziós sebességeket 250 ml glükóz-oldatban történő hígítás esetén 5-tel, 500 ml glükóz-oldatban történő hígítás esetén 10-zel meg kell szorozni. A nagy folyadékterhelés megelőzése érdekében hosszú ideig tartó infúziókhoz elsődlegesen perfúzor alkalmazása ajánlott.


  2. táblázat

Nipruss dózisa 100 mg/ml-es nátrium-

tioszulfát dózisa

Perfúzor 50 ml oldat esetén

Infusomat 250 ml oldat esetén

Infusomat 500 ml oldat esetén

Perfúzor

1-10 ml/óra

5-50 ml/óra

10-100 ml/óra

1 ml/óra

11-20 ml/óra

51-100 ml/óra

101-200 ml/óra

2 ml/óra

21-30 ml/óra

101-150 ml/óra

201-300 ml/óra

3 ml/óra

31-40 ml/óra

151-200 ml/óra

301-400 ml/óra

4 ml/óra


Túladagolás és egyéb alkalmazási hibák


Sürgősségi intézkedések, tünetek és antidotumok

Akut myocardialis infarctus esetén az aortanyomás túlzott csökkenése a diasztolés koronáriaperfúziós nyomás csökkenésének kockázatát hordozza. Csökkent telődési nyomással járó akut szívelégtelenség esetén a perctérfogat tovább csökkenhet.


Tachyphylaxia és rebound jelenség lehetséges.


A Nipruss-kezelés alatt cianid-intoxikáció fordulhat elő. Ez a kezelés időtartamától és az alkalmazott dózistó függ. A rövid távú kezelés 2,5 mikrogramm/ttkg/perc dózisalkalmazásával biztonságos. Ezzel szemben,

5 mikrogramm/ttkg/perc dózisalkalmazásakor 10 óra elteltével, 10 mikrogramm/ttkg/perc dózis alkalmazásakor 4 óra elteltével és

20 mikrogramm/ttkg/perc dózis alkalmazásakor már 1,5 óra elteltével életveszélyes cianidszint alakulhat ki.


A terápiás intézkedések magukban foglalják az infúzió dózisának csökkentését vagy antidotum alkalmazását.


Cianid-intoxikáció esetén rövid hatású antidotumként 4-dimetil-aminofenol-hidroklorid (4-DMAP) alkalmazása ajánlott 3-4 mg/ttkg dózisban iv. (methemoglobin képző). Ezt követően 50-100 mg/ttkg nátrium-tioszulfát infúzió alkalmazása ajánlott.


Tiocianát-intoxikáció esetén a nitroprusszid-nátrium infúzió beadását meg kell szakítani, és ha szükséges, a tiocianátot dialízissel kell eltávolítani a szervezetből.


További információkért lásd a „Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések” és az „Adagolási utasítás, az alkalmazás módja és időtartama” pontot.


Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A Nipruss infúzió beadása alatt folyamatosan monitorozni kell az EKG-t és szükség esetén a legfontosabb hemodinamikai paramétereket. Sebészeti körülmények között a vérnyomásmérés legjobb módja a közvetlenül, egy artériás katéterrel végzett mérés. Több napon keresztül alkalmazott infúziók esetén elegendő a vérnyomás nem invazív technikával történő mérése.


Figyelmeztetés

Azoknál a betegeknél, akik korábban PDE 5-gátlókat vettek be, a Nipruss csak az előny-kockázat arány gondos mérlegelését követően alkalmazható. A PDE 5-gátlók a Nipruss vérnyomáscsökkentő hatásának jelentős fokozódását okozhatják, ha a nitroprusszid-nátriumot a PDE 5-gátló felezési idejétől függően szildenafil vagy vardenafil alkalmazását követő 24 órában vagy tadalafil alkalmazását követő 48 órában adják. Ebben az esetben a Nipruss dózisának különösen óvatos titrálása szükséges.


A farmakológiai, farmakokinetikai és toxikológiai tulajdonságokat lásd az alkalmazási előírás

5. pontjában.