Címoldal Címoldal
AstraZeneca

FSME-Immun felnőtteknek
encephalitis, tick borne, inactivated, whole virus

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára


FSME-Immun felnőtteknek szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben


kullancsenkefalitisz vakcina (inaktivált, teljes vírus)


Mielőtt Ön vagy gyermeke megkapja ezt a vakcinát, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön vagy gyermeke számára fontos információkat tartalmaz.


A betegtájékoztató tartalma:


  1. Milyen típusú gyógyszer az FSME-Immun felnőtteknek és milyen betegségek esetén alkalmazható?

  2. Tudnivalók az FSME-Immun felnőtteknek alkalmazása előtt

  3. Hogyan kell alkalmazni az FSME-Immun felnőtteknek szuszpenziós injekciót?

  4. Lehetséges mellékhatások

  5. Hogyan kell az FSME-Immun felnőtteknek szuszpenziós injekciót tárolni?

  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


  1. Milyen típusú gyógyszer az FSME-Immun felnőtteknek és milyen betegségek esetén alkalmazható?


    Az FSME-Immun felnőtteknek szuszpenziós injekció egy oltóanyag, amelyet arra használnak, hogy védjen a kullancsenkefalitisz vírus (Tick-Borne Encephalitis, TBE) okozta fertőző betegségtől. A készítmény 16 éves vagy annál idősebb egyéneknél alkalmazható.


    • A vakcina a szervezetet a saját védelmét szolgáló, úgynevezett ellenanyagok előállítására készteti ez ellen a vírus ellen.

    • Ez a vakcina nem véd meg más vírusok és baktériumok okozta fertőzések ellen (ezek közül egyesek szintén kullancscsípéssel terjednek), melyek hasonló tüneteket okozhatnak.


      A kullancsenkefalitisz (Tick-Borne Encephalitis, TBE) vírus nagyon súlyos agyvelő-, gerincvelő- és agyhártyagyulladást okozhat. Ezek a betegségek gyakran fejfájással és magas lázzal kezdődnek. Egyes betegeknél a legsúlyosabb formában ezek tudatvesztéshez, kómához, végül halálhoz vezethetnek.


      A vírust kullancsok hordozzák. Az ember a kullancscsípés útján fertőződik meg. A vírust hordozó kullancsok csípésének valószínűsége Európa nagy részén, illetve Közép- és Kelet-Ázsiában szintén nagyon nagy. A kullancsenkefalitisz veszélyének kitett emberek azok, akik a világnak ezen a részein élnek, vagy ide mennek nyaralni. A bőrön levő kullancsokat nem lehet mindig észrevenni, az általuk okozott csípés pedig nem észlelhető.


    • Mint bármilyen más vakcina, így ez a vakcina sem véd meg teljesen minden oltott egyént.

    • A vakcina egyetlen adagja valószínűleg nem védi meg Önt vagy gyermekét a fertőzéstől. Az optimális védettség eléréséhez Önnek vagy gyermekének 3 adagra lesz szüksége (további információk a 3. pontban).


    • A készítmény nem nyújt életre szóló védettséget. Rendszeresen alkalmazott emlékeztető oltások szükségesek (további információk a 3. pontban).

    • Nincsenek adatok a kullancscsípést követő vakcinációra vonatkozóan.


  2. Tudnivalók az FSME-Immun felnőtteknek alkalmazása előtt Ne alkalmazza az FSME-Immun felnőtteknek vakcinát:

  3. Hogyan kell alkalmazni az FSME-Immun felnőtteknek szuszpenziós injekciót?


A vakcinát általában a felkar izomzatába adják be. Tilos a vakcinát a véráramba beadni! Kizárólag kivételes esetekben a vérzési rendellenességekkel élők, illetve megelőzési célllal véralvadásgátló kezelésben részesülők a bőr alá adva (szubkután) is megkapatják a vakcinát.


A vakcina nem adható 16 évesnél fiatalabb személyeknek. Ennek a korcsoportnak az FSME-Immun Junior vakcina javallott.

Az orvosnak dokumentálnia kell a vakcina beadását és a gyártási számot fel kell jegyezni.


Az első oltási sorozat


Az első oltási sorozat három adag FSME-Immun felnőtteknek szuszpenziós injekcióból áll.

  1. Orvosa dönt arról, hogy az első adagot mikor adja be.

  2. A második adagot az első után 1-3 hónappal adják be. Ha sürgős védelemre van szükség, a második adagot az első adag után 2 héttel be lehet adni.

  3. A harmadik adagot a második oltás után 5-12 hónappal adják be.


Adszorbensként a vakcina alumínium-hidroxidot tartalmaz. Az adszorbensek egyes vakcinákban előforduló anyagok, amelyek felgyorsítják, növelik és/vagy meghosszabbítják a vakcina védő hatását.


Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az FSME-Immun felnőtteknek oltóanyag 0,5 milliliter (1 adag) szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben. A csomagolás vagy nem tartalmaz tűt, vagy 1 tűt tartalmazhat fecskendőnként. A tű steril és egyszer használatos. A doboz 1 db vagy 10 db előretöltött fecskendőt tartalmaz. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. Felrázás után a szuszpenzió törtfehér, tejszerű.


Minden egyes előretöltött fecskendő bliszter tálcába van csomagolva. A bliszter lezáró forrasztásán látható megszakítás szándékos, és lehetővé teszi a nedvesség kiegyenlítődését a vakcina alkalmazása előtt ajánlott felmelegedés során. Nyissa ki a bliszer tálcát a borító eltávolításával és vegye ki a fecskendőt. Ne nyomja át a fecskendőt a bliszter tálcán.


A forgalomba hozatali engedély jogosultja:


Pfizer Kft. 1123 Budapest

Alkotás u. 53.


Gyártó:


Pfizer Manufacturing Belgium, NV Rijksweg 12,

2870,

Puurs, Belgium


Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak- Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:


Belgium, Hollandia, Luxemburg, Lengyelország, Portugália, Szlovénia

FSME-IMMUN 0,5 ml

Csehország

FSME-IMMUN

Bulgária

FSME-IMMUN 0.5 ml

Dánia, Finnország, Norvégia, Izland, Görögország, Ciprus

TicoVac

Németország

FSME-IMMUN 0,5 ml Erwachsene

Észtország, Lettország, Litvánia, Olaszország

TicoVac 0,5 ml

Horvátország

FSME-IMMUN 0,5 ml, suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki, cjepivo protiv krpeljnog encefalitisa, inaktivirano

Írország, Egyesült Királyság (Észak- Írország)

TicoVac 0.5 ml

Franciaország

TicoVac 0,5 ml ADULTES


Svédország

FSME-IMMUN Vuxen

Magyarország

FSME-IMMUN felnőtteknek szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben

Málta

TicoVac 0.5 ml Suspension for injection in pre- filled syringe

Ausztria

FSME-Immun 0,5 ml Erwachsene Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Románia

FSME-IMMUN 0.5 ml suspensie injectabila in seringa preumpluta

Szlovákia

FSME-IMMUN 0,5 ml Injekčná suspenzia


(FSME-Immun felnőtteknek szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben csatlakoztatott tű nélkül 1×0,5 ml)

(FSME-Immun felnőtteknek szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben csatlakoztatott tű nélkül 10×0,5 ml)


A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. augusztus.


image


Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:


Az oltóanyagot a beadás előtt szobahőmérsékletre kell melegíteni. A beadás előtt jól fel kell rázni, hogy a vakcina szuszpenzió alaposan összekeveredjen. A felrázás után az FSME-Immun felnőtteknek törtfehér, opálos, homogén szuszpenzió. A vakcinát meg kell nézni, nem tartalmaz-e idegen anyagot és a beadás előtt nem változtak-e meg fizikai tulajdonságai. Ha bármelyik ezek közül előfordul, a vakcinát meg kell semmisíteni.


A tűt csatlakoztassa azonnal a fecskendő kupakjának eltávolítása után és a tű védőkupakját vegye le a felhasználás előtt. A tű csatlakoztatása után a vakcinát azonnal fel kell használni.


A fel nem használt készítményt vagy hulladékanyagot a gyógyszerekre vonatkozó előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.