Címoldal Címoldal

Pemetrexed Actavis
pemetrexed

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára


Pemetrexed Actavis 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Pemetrexed Actavis 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Pemetrexed Actavis 1000 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz


pemetrexed


Mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

2. verzió

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Pemetrexed Actavis alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a kórházi gyógyszerésszel. Ha Önnek veseproblémája volt vagy van, beszélje meg kezelőorvosával, vagy a kórházi gyógyszerésszel, mivel előfordulhat, hogy Ön nem kaphat Pemetrexed Actavis-t.

Minden infúzió előtt vért fognak venni Öntől, hogy ellenőrizzék a vese- és májműködés értékeit, és hogy megfelelő-e a vérképe ahhoz, hogy Pemetrexed Actavis-t kapjon. Kezelőorvosa módosíthatja az adagolást vagy elhalaszthatja a kezelést az Ön általános állapotától függően, vagy ha a vérképe nem megfelelő. Ha Ön ciszplatint is kap, kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy Ön megfelelően hidrált-e (megfelelő mennyiségű folyadék van-e a szervezetében) és hogy megfelelő kezelést kap-e a hányás megelőzésére a ciszplatin alkalmazás előtt és után.


, ha sugárkezelést kapott vagy azt fog kapni közölje kezelőorvosával, mert a Pemetrexed Actavis alkalmazásakor előfordulhat korai vagy késői besugárzási reakció.


Közölje kezelőorvosával, ha a közelmúltban oltóanyagot kapott, mert a Pemetrexed Actavis-szal együtt alkalmazva ez rossz hatásokat válthat ki.


Közölje kezelőorvosával, ha szívbetegsége van, vagy volt korábban.


Ha Önnek folyadékgyülem van a tüdeje körül, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy ezt a folyadékot eltávolítja a Pemetrexed Actavis alkalmazása előtt.


Gyermekek és serdülők

Gyermekeknél és serdülőknél a Pemetrexed Actavis-nak nem javallt az alkalmazása.


Egyéb gyógyszerek és a Pemetrexed Actavis

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve ebbe a fájdalom- vagy gyulladás (duzzanat) csökkentésére szolgáló gyógyszereket is, mint amilyenek az úgynevezett nem szteroid gyulladásgátlók, amibe beletartoznak a recept nélkül kapható készítmények is (mint az ibuprofén).

Sokféle, különböző hatástartamú nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer létezik. A Pemetrexed Actavis infúzió tervezett időpontja és/vagy az Ön vesefunkciós értékei alapján kezelőorvosa meg fogja mondani, hogy melyik gyógyszert és mikor veheti be. Ha bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, amennyiben bármilyen nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszert szed.


Más kemoterápiás gyógyszerekhez hasonlóan a Pemetrexed Actavis alkalmazása sem ajánlott élő, gyengített kórokozót tartalmazó védőoltással egyidejűleg. Ahol az lehetséges ínaktivált vakcinát kell használni.


Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Terhesség, szoptatás és termékenység Terhesség

Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt mondja el kezelőorvosának, és kérjen tőle tanácsot. A Pemetrexed Actavis alkalmazását terhesség alatt kerülni kell. Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy milyen lehetséges veszélyekkel jár, ha a terhesség alatt Pemetrexed Actavis-t kap. A Pemetrexed Actavis- kezelés alatt a nőknek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.


Szoptatás

Ha Ön szoptat, közölje kezelőorvosával.

A szoptatást a Pemetrexed Actavis-kezelés alatt meg kell szakítani.

Termékenység

Férfiaknál nem javasolt a gyermeknemzés a Pemetrexed Actavis-kezelés alatt, és az azt követő

6 hónap során, ezért hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a Pemetrexed Actavis-kezelés alatt és 6 hónapig azt követően. Ha Ön a kezelés alatt vagy a kezelést követő 6 hónapban gyermeknemzést tervez, kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát. A kezelés elkezdése előtt érdeklődjön a spermium tárolásának lehetőségeiről.


A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Pemetrexed Actavis-kezelés miatt fáradtnak érezheti magát. Legyen óvatos, amikor gépjárművet vezet vagy gépeket kezel.


A Pemetrexed Actavis nátriumot tartalmaz

A 100 mg-os injekciós üveg 11,29 mg nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként.

Az 500 mg-os injekciós üveg 53,77 mg nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként. Ezt ellenőrzött nátrium diétán levő betegek esetében figyelembe kell venni.

image

Az 1000 mg-os injekciós üveg 107,54 mg nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként. Ezt ellenőrzött nátrium diétán levő betegek esetében figyelembe kell venni.


  1. Hogyan kell alkalmazni a Pemetrexed Actavis-t?


    A Pemetrexed Actavis por oldatos infúzióhoz való koncentrátum készítményt mindig egészségügyi szakember fogja beadni Önnek. A Pemetrexed Actavis adagja 500 mg testfelszín négyzetméterenként. Az Ön testfelszínét testmagassága és testtömege alapján számolják ki. Kezelőorvosa ennek alapján határozza meg a megfelelő adagot az Ön számára. A vérképtől és az Ön általános állapotától függően ezt az adagot lehet módosítani, vagy a kezelést el lehet halasztani. A kórházi gyógyszerész, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy a kezelőorvos a Pemetrexed Actavis port 9 mg/ml koncentrációjú (9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval fogja beoldani a beadás előtt.


    Ön a Pemetrexed Actavis-t mindig infúzióban fogja kapni az egyik vénájába. Az infúzió beadása körülbelül 10 percig fog tartani.


    Ha a Pemetrexed Actavis-t ciszplatinnal kombinációban alkalmazzák:

    Kezelőorvosa vagy a kórházi gyógyszerész fogja kiszámítani az Önnek szükséges adagot a testmagassága és testtömege alapján. A ciszplatint szintén infúzióban fogja kapni az egyik vénájába, körülbelül 30 perccel a Pemetrexed Actavis infúzió befejezését követően. A ciszplatin infúzió beadása körülbelül 2 óráig fog tartani.

    Az infúziót általában 3 hetente egyszer fogja kapni. További gyógyszerek:

    Kortikoszteroidok: kezelőorvosa szteroid tablettákat fog felírni Önnek (naponta kétszer 4 milligramm dexametazonnak megfelelő mennyiségben), melyet a Pemetrexed Actavis-kezelés előtti napon, a kezelés napján, valamint az azt követő napon kell bevennie. Ez a gyógyszer csökkenti azoknak a bőrreakcióknak a gyakoriságát és súlyosságát, ami a daganatellenes kezelése alatt fordulhat elő.


    Vitaminpótlás: kezelőorvosa szájon át szedhető folsavat (vitamint) vagy folsavtartalmú multivitamint (350-1000 mikrogramm) fog felírni Önnek, amit naponta egyszer kell szednie a Pemetrexed Actavis- kezelés ideje alatt. Legalább 5 adagot kell bevennie az első Pemetrexed Actavis-kezelést megelőző 7 nap alatt. A folsav szedését az utolsó Pemetrexed Actavis adagot követő 21. napig kell folytatnia. B12-vitamin injekciót is fog kapni (1000 mikrogramm) a Pemetrexed Actavis adása előtti héten, és ezt követően körülbelül 9 hetenként (ez 3 Pemetrexed Actavis kezelési ciklusnak felel meg). A

    B12-vitamint és a folsavat azért fogja kapni, hogy a daganatellenes kezelés lehetséges toxikus hatásait csökkentsék.

    Szoros ellenőrzés alatt fogják tartani az Ön állapotát a kezelés alatt. Ebbe rutinszerűen beletartoznak a vérvizsgálatok, beleértve a máj- és veseműködést ellenőrző vizsgálatokat is. A vizsgálati eredményektől függően megváltoztathatják a gyógyszer adagját vagy elhalaszthatják a kezelést.


    Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


  2. Lehetséges mellékhatások


    Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.


    Azonnal fel kell keresnie kezelőorvosát, ha a következők bármelyikét észleli:

    • Láz vagy fertőzés (gyakori): 38ºC-os vagy magasabb láza van, verejtékezik vagy a fertőzés egyéb jelei észlelhetők (mivel lehet, hogy a normálisnál kevesebb fehérvérsejtje van, ami nagyon gyakori). A fertőzés (szepszis) súlyos lehet és halálhoz vezethet.

    • Mellkasi fájdalom (gyakori) vagy gyors szívverés (nem gyakori).

    • Fájdalmasan kipirosodott duzzadt vagy fekélyes a szájürege (nagyon gyakori).

    • Allergiás reakció: bőrkiütés (nagyon gyakori)/égő vagy csípő érzés (gyakori), vagy láz (gyakori). Ritkán a bőrreakciók súlyosak lehetnek és halálhoz vezethetnek. Keresse fel kezelőorvosát, ha súlyos kiütést, viszketést vagy hólyagosodást észlel (Stevens-Johnson szindróma vagy úgynevezett toxikus epidermális nekrolízis).

    • Fáradtságot, gyengeséget érez,úgy érzi könnyen elfogy a levegője vagy sápadt (mivel lehet, hogy a normálisnál kevesebb a hemoglobinja, ami nagyon gyakori).

    • Ha a fogínyből, orrból vagy szájüregből származó, illetve nem szűnő vérzést, pirosas vagy rózsaszínes vizeletet, szokatlan véraláfutást észlel (mivel lehet, hogy a normálisnál kevesebb a vérlemezkék száma, ami nagyon gyakori).

    • Ha hirtelen nehézlégzés alakul ki Önnél, erős mellkasi fájdalmat érez vagy véres köpettel járó köhögést tapasztal (nem gyakori) (a tüdő ereiben kialakult vérrögre utalhat).


    A Pemetrexed Actavis további mellékhatásai többek között:


    Nagyon gyakori (10-ből 1-nél több beteget érinthetnek)

    Alacsony fehérvérsejtszám

    Alacsony hemoglobinszint (vérszegénység) Alacsony vérlemezkeszám

    Hasmenés Hányás

    Fájdalom, pirosság, duzzanat vagy fekély a szájüregben Hányinger

    Étvágytalanság Fáradtság

    Bőrkiütés, bőrhámlás Hajhullás Székrekedés Érzéskiesés

    Vese: kóros vérvizsgálati eredmények


    Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek) Allergiás reakció: bőrkiütés / égő vagy csípő érzés Fertőzés, beleértve a szepszist

    Láz Kiszáradás

    Veseelégtelenség Bőrirritáció és viszketés

    5


    Csalánkiütés Mellkasi fájdalom Izomgyengeség Kötőhártya-gyulladás Gyomorpanasz

    Hasi fájdalom

    Az ízérzés megváltozása

    Máj: kóros vérvizsgálati eredmények Könnyezés

    Szédülés


    Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

    Heveny veseelégtelenség

    Szapora vagy rendszertelen szívverés

    A nyelőcső belső felszínének a gyulladását tapasztalták a pemetrexed- /sugárkezelés alkalmazásakor Kolitisz (vastagbél nyálkahártyájának gyulladása, melyet bél- vagy végbélvérzés kísérhet) Intersticiális pneumonitisz (a tüdő léghólyagocskák hegesedése)

    Ödéma (folyadékszaporulat a test szöveteiben, mely duzzanatot okoz)

    Néhány betegnél szívroham, szélütés vagy átmeneti agyi keringési zavar következett be a pemetrexed-kezelés ideje alatt, általában amikor a gyógyszert egyéb daganatellenes szerrel együttesen alkalmazták.

    Úgynevezett páncitopénia - a fehérvérsejtek, vörösvértestek és vérlemezkék együttesen előforduló alacsony száma.

    Irradiációs pneumonitisz (a tüdő léghólyagocskák hegesedése sugárkezelést követően) fordulhat elő olyan betegeknél, akik sugárkezelést kaptak a pemetrexed-kezelés előtt, alatt vagy azután.

    A végtagokban kialakuló fájdalmat, alacsony hőmérsékletet és elszíneződést jelentettek. Vérrögök a tüdő ereiben (tüdőembólia).


    Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

    Súlyos napégéshez hasonló bőrkiütés, mely a korábban sugárkezelésnek kitett bőrön fordulhat elő, napokkal vagy akár évekkel a besugárzást követően.

    Hólyagos bőrbetegségek - beleértve a Stevens-Johnson szindrómát és az ún. toxikus epidermális nekrolízist is.

    Immunmediált hemolítikus anémia (ellenagyag által okozott vörösvérsejt-szétesés). Májgyulladás (hepatítisz).

    Anafilaxiás sokk (súlyos allergiás/túlérzékenységi reakció)


    Mellékhatások bejelentése

    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


  3. Hogyan kell a Pemetrexed Actavis-t tárolni?


    A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


    A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.


    A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a külső dobozában. Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.

    6


    Hígított és infúziós oldat

    Amennyiben az utasításoknak megfelelően készítik el, a Pemetrexed Actavis feloldott és infúziós oldatai nem tartalmaznak antimikrobiális tartósítószert. A pemetrexed feloldott és infúziós oldatai kémiai és fizikai stabilitásukat igazoltan 3 napon keresztül őrzik meg szobahőmérsékleten, normál fényviszonyok mellett, és 14 napig hűtőszekrényben történő tárolás mellett (2°C–8C-on).

    Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, a felhasználásig eltelt tárolási időért és a tárolás körülményeiért a felhasználó a felelős, amely esetben a tárolás nem lehet több 24 óránál 2°C–8C-on, kivéve, ha a feloldást/hígítást kontrollált, és validáltan aszeptikus körülmények között végezték.


    A Pemetrexed Actavis nem használható fel, ha az oldatban részecskék láthatók.


    Ez a gyógyszer kizárólag egyszeri alkalmazásra szolgál, a fel nem használt oldatot a helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.


  4. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Pemetrexed Actavis?

A készítmény hatóanyaga a pemetrexed.


Pemetrexed Actavis 100 mg: 100 mg pemetrexed (pemetrexed-dinátrium-hemipentahidrát formájában) injekciós üvegenként.

Pemetrexed Actavis 500 mg: 500 mg pemetrexed (pemetrexed-dinátrium-hemipentahidrát formájában) injekciós üvegenként.

Pemetrexed Actavis 1000 mg: 1000 mg pemetrexed (pemetrexed-dinátrium-hemipentahidrát formájában) injekciós üvegenként.


Feloldást követően az oldat 25 mg/ml pemetrexedet tartalmaz. Beadás előtt a gyógyszert egészségügyi szakembernek tovább kell hígítania.


Egyéb összetevők: mannit, sósav és nátrium-hidroxid.


Milyen a Pemetrexed Actavis külleme és mit tartalmaz a csomagolás?


A Pemetrexed Actavis por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz, injekciós üvegben. Fehér, sárga vagy zöldessárga színű liofilizált por.


A liofilizált por I-es típusú brómbutil, liofolizált készítmény lezárásához alkalmas gumidugóval, rolnizott alumínium kupakkal és polipropilén fedőlappal lezárt I-es típusú színtelen injekciós üvegben és dobozban


Minden egyes Pemetrexed Actavis csomagolásban egy darab Pemetrexed Actavis injekciós üveg található.


Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.


A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður Izland


Gyártók:

Actavis Group PTC ehf.

7


Reykjavíkurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður Izland


S.C. Sindan-Pharma S.R.L. 11 Ion Mihalache Blvd. 011171 Bucharest Románia


Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:


Svédország Pemetrexed Actavis

Ausztria Pemetrexed Actavis 100 mg, 500 mg, 1000 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Bulgária Pemetrexed Actavis

Ciprus Pemetrexed Actavis

Csehország Pemetrexed Actavis 100 mg, 500 mg, 1000 mg

Dánia Pemetrexed Actavis

Egyesült Királyság Pemetrexed Actavis 100 mg, 500 mg, 1000 mg Powder for

Concentrate for Solution for Infusion

Finnország Pemetrexed Actavis

Görögország Pemetrexed Actavis

Horvátország Pemetrexed Actavis 100 mg, 500 mg, 1000 mg prašak za koncentrat

za otopinu za infuziju

Izland Pemetrexed Actavis

Lengyelország Pemetrexed Actavis

Magyarország Pemetrexed Actavis 100 mg,500 mg,1000 mg por oldatos infúzióhoz

való koncentrátumhoz

Málta Pemetrexed Actavis

Norvégia Pemetrexed Actavis

Románia Pemetrexed Actavis 100mg, 500mg, 1000mg Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă

Szlovákia Pemetrexed Actavis 100, 500, 1000 mg

Szlovénia Pemetreksed Actavis 100 mg, 500 mg, 1000 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje


Pemetrexed Actavis 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz


1x injekciós üvegben


Pemetrexed Actavis 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz


1x injekciós üvegben


Pemetrexed Actavis 1000 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz


1x injekciós üvegben


A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. április

8


---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:


Utasítások a felhasználáshoz, kezeléshez és megsemmisítéshez


  1. A pemetrexed intravénás infúzió céljára történő feloldását és további hígítását aszeptikus körülmények között kell végezni.


  2. Ki kell számolni a dózist és az ehhez szükséges Pemetrexed Actavis injekciós üvegek számát. Minden injekciós üveg több pemetrexedet tartalmaz, hogy a címkén szereplő mennyiség kimérése könnyebb legyen.


  3. A 100 mg-os injekciós üveg tartalmát 4,2 ml, 9 mg/ml (0,9%), tartósítószer-mentes nátrium klorid oldatos injekcióval kell feloldani, ami 25 mg/ml koncentrációjú pemetrexed oldatot eredményez.

    Az 500 mg-os injekciós üveg tartalmát 20 ml, 9 mg/ml (0,9%), tartósítószer-mentes nátrium klorid oldatos injekcióval kell feloldani, ami 25 mg/ml koncentrációjú pemetrexed oldatot eredményez.

    Az 1000 mg-os injekciós üveg tartalmát 40 ml, 9 mg/ml (0,9%), tartósítószer-mentes nátrium klorid oldatos injekcióval kell feloldani, ami 25 mg/ml koncentrációjú pemetrexed oldatot eredményez.


    Finoman forgasson meg minden injekciós üveget, hogy a por teljesen feloldódjon. A létrejövő oldat tiszta, színtelen, sárga vagy zöldes-sárga színű, ezek a színbeli eltérések oldat,azonban nem befolyásolják károsan a termék minőségét. Az elkészített oldat pH-ja 6,6 és 7,8 között van. További hígítás szükséges.


  4. A megfelelő mennyiségű feloldott pemetrexed oldatot 100 ml-re kell tovább hígítani tartósítószer-mentes 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekcióval, és intravénás infúzióban 10 perc alatt kell beadni.


  5. A fentiek szerint elkészített pemetrexed infúziós oldat kompatibilis polivinil-kloriddal és poliolefinnel bevont infúziós szerelékekkel, valamint infúziós zsákokkal.


  6. A parenterálisan alkalmazott gyógyszereket a beadás előtt szabad szemmel ellenőrizni kell, hogy nem láthatók-e bennük részecskék, illetve elszíneződés. Részecskék jelenléte esetén a készítmény nem adható be.


  7. A pemetrexed oldatok kizárólag egyszeri alkalmazásra szolgálnak. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.


Óvintézkedések az elkészítés és az alkalmazás során: Minden potenciálisan toxikus daganatellenes szerhez hasonlóan, a pemetrexed infúziós oldat kezelése és elkészítése során is óvatosan kell eljárni. Kesztyű használata javasolt. Ha a pemetrexed oldat a bőrre kerül, szappannal és vízzel alaposan le kell mosni. Ha a pemetrexed oldat a nyálkahártyákra kerül, vízzel alaposan le kell öblíteni. A pemetrexed nem hólyagképző. Az érből kikerült pemetrexednek nincs specifikus antidotuma. Néhány esetben észlelték a pemetrexed extravasatióját, amit a vizsgáló nem ítélt súlyosnak. Az extravasatiót az egyéb nem hólyagképző szerekre vonatkozó helyi gyakorlatnak megfelelően kell kezelni.