Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Paracetamol/Koffein APC 500 mg /65 mg tabletta paracetamol / koffein

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

• További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.Lásd 4.pont

• Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei láz esetén 3 napon, fájdalom esetén 5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

  
  

  A betegtájékoztató tartalma:

  
  

  1. Milyen típusú gyógyszer a Paracetamol/Koffein APC 500 mg /65 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

  2. Tudnivalók a Paracetamol/Koffein APC 500 mg /65 mg tabletta alkalmazása előtt

  3. Hogyan kell alkalmazni a Paracetamol/Koffein APC 500 mg /65 mg tablettát?

  4. Lehetséges mellékhatások

  5. Hogyan kell a Paracetamol/Koffein APC 500 mg /65 mg tablettát tárolni?

  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

  
  

  1. Milyen típusú gyógyszer a Paracetamol/Koffein APC 500 mg /65 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

     
     

     A Paracetamol/Koffein APC 500 mg /65 mg tabletta paracetamolt tartalmaz, amely egy fájdalomcsil- lapító (analgetikum), és segít csökkenteni a testhőmérsékletét, ha láza van, és a koffein segít a paracetamol fájdalomcsillapító hatásának erősítésében, és éberebbé teszi Önt.

     
     

     Ez a gyógyszer az enyhe és közepes erősségű fájdalom és a lázas állapotok enyhítésére szolgál, ilyen például a fejfájás, a fogfájás és a menstruációs fájdalmak.

  2. Tudnivalók a Paracetamol/Koffein APC 500 mg /65 mg tabletta alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Paracetamol/Koffein APC 500 mg /65 mg tablettát:

• ha allergiás paracetamolra, koffeinre, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

• ha 15 évesnél fiatalabb, vagy ha testsúlya 50 kg-nál kevesebb.

  
  

  NE SZEDJEN SEMMILYEN MÁS PARACETAMOLT TARTALMAZÓ KÉSZÍTMÉNYT, AMÍG EZT A GYÓGYSZERT ALKALMAZZA.

  
  

  Figyelmeztetések és óvintézkedések

  A Paracetamol/Koffein APC 500 mg 65 mg tabletta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:

  • Ha vese- vagy májproblémái vannak (beleértve a Gilbert szindrómát), mivel az Ön adagját esetleg csökkenteni kell.

  • Ha májgyulladása van.

  • Ha glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz enzim-hiányban szenved

  • Ha hemolitikus anémiában szenved (a vérszegénység egy formája, amit a vörös vérsejtek lebomlása okoz).

  • Ha Önnek alkohol problémái vannak, vagy az alkoholizmusból gyógyul fel.

    
    

  • Ha asztmában szenved, vagy érzékeny az acetilszalicilsavra

  • Ha folyadékhiányban (dehidratált), vagy krónikus alultápláltságban szenved

  • Ha köszvénye van

  • Ha pajzsmirigy-túlműködésben szenved

  • Ha szívritmuszavara van.

    
    

    Ne használja a Paracetamol/Koffein APC 500 mg /65 mg tablettát orvosi előírás nélkül, ha alko- hol-problémái, vagy májkárosodása van, és ne alkalmazza egyszerre a Paracetamol/Koffein APC 500 mg /65 mg tablettát és az alkoholt. A Paracetamol/Koffein APC 500 mg /65 mg tabletta nem fokozza az alkohol hatását.

    
    

    Egyéb gyógyszerek és a Paracetamol/Koffein APC 500 mg /65 mg tabletta

    Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, főleg ha a következőket szedi:

  • Klozapin (például skizofrénia kezelésére használt gyógyszer)

  • Béta-blokkolók, azaz például atenolol, metoprolol, oxeprenolol vagy propranolol (magas vér- nyomás és szívproblémák kezelésére használt gyógyszer)

  • Diszulfirám (alkoholizmus kezelésére használt gyógyszer)

  • Fluvoxamin, monoamin-oxidáz gátlók és lítium (szorongás, depresszió és más pszichológiás ál- lapotok kezelésére használt gyógyszer)

  • Diazepám (szorongás kezelésére, vagy nyugtatóként használt gyógyszer)

  • Közönséges orbáncfű (a depresszió enyhe formáinak kezelésére használják)

  • Fenilpropanolamin és efedrin (orrcseppek) vagy teofillin (asztma ellenes gyógyszer)

  • Más, paracetamolt tartalmazó gyógyszerek

  • Kolesztiramin (magas koleszterin-szintek kezelésére és a vérben a zsír mennyiségének a csök- kentésére használt gyógyszer)

  • Metoklopramid és domperidon (hányinger vagy hányás kezelésére használt gyógyszer)

  • Szájon át alkalmazott véralvadásgátlók (a véralvadás megelőzéséra használt gyógyszer)

  • Dipiridamol (kórházi vizsgálatokban gyakran használt gyógyszerszívproblémákra)

  • Metoxszalen (a pszoriázis nevű bőrbetegség kezelésére használt gyógyszer)

  • Karbamazepim, fenobarbitál, fenitoin, sztiripentol és lamotrigin (epilepszia kezelésére használt gyógyszerek)

  • Levotiroxin (pajzsmirigy-betegségek kezelésére használt gyógyszer)

  • Pipemidinsav (fertőzések kezelésére használt gyógyszer)

  • Probenecid (köszvény kezelésére használt gyógyszer)

  • Szalicilamid (láz vagy enyhe fájdalom kezelésére használt gyógyszer)

  • Izoniazid (tuberkulózis kezelésére használt gyógyszer)

  • Zidovudin (HIV kezelésére használt gyógyszer)

  • Mexiletin (szívritmuszavarok kezelésére használt gyógyszer)

  • Klóramfenikol, ciprofloxacin, norfloxacin, enoxacin, rifampicin (antibiotikumok)

A húgysav és vércukor vizsgálatok eredményeit befolyásolhatja a paracetamol.

A Paracetamol/Koffein APC 500 mg /65 mg tabletta egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

Ezt a gyógyszert ne alkalmazza alkoholos italokkal.

A Paracetamol/Koffein APC 500 mg /65 mg tabletta koffeint tartalmaz. A túl sok koffein fogyasztásának elkerüléséhez korlátozni kell a koffeint tartalmazó folyadékok (kávé, tea, kóla italok) fogyasztását a Paracetamol/Koffein APC 500 mg /65 mg tablettával végzett kezelés ideje alatt.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, a Paracetamol/Koffein APC 500 mg /65 mg tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával. A Paracetamol/Koffein APC 500 mg /65 mg tablettában levő koffein hatással lehet gyermekére.

1. Hogyan kell alkalmazni a Paracetamol/Koffein APC 500 mg /65 mg tablettát?

   
   

   A tablettákat egészben, lehetőleg egy pohár vízzel kell lenyelni. Csak rövid ideig tartó alkalmazásra.

   Életkor	Dózis, és milyen gyakran kell alkalmazni
   Felnőttek, időskorúak és serdülőkorúak (15 év felett), akiknek testsúlya 60 kg-nál nagyobb.	4-6 óránként 1-2 tablettát kell bevenni, szükség sze- rint. 24 óra alatt ne vegyen be több mint 6 tablettát. 4 óránál gyakrabban ne vegye be.
   Felnőttek, időskorúak és serdülőkorúak (15 év felett), akiknek testsúlya 50-60 kg.	4-6 óránként 1 tablettát kell bevenni, szükség sze- rint. 24 óra alatt ne vegyen be több mint 4 tablettát. 4 óránál gyakrabban ne vegye be.
   A Paracetamol/Koffein APC 500 mg /65 mg tablettát ne adja be 15 évesnél fiatalabb gyermeknek, vagy 50 kg-nál kisebb testsúlyú felnőttnek vagy serdülőkorúnak.
   Ne vegyen be az előírtnál több gyógyszert. Ha nem javul az állapota, forduljon kezelőorvosához. Ha a láz több mint 3 napig, vagy a fájdalom több mint 5 napig fennáll, vagy súlyosbodik, vagy más tünetek lépnek fel, hagyja abba a gyógyszer szedését, és forduljon orvoshoz.

   
   

   Ha az előírtnál több Paracetamol/Koffein APC 500 mg /65 mg tablettát alkalmazott

   Ha az előírtnál többet vett be ebből a gyógyszerből, azonnal beszéljen orvosával, még akkor is, ha jól érzi magát, mert a túl sok paracetamol késleltetett, súlyos májkárosodást okozhat.

   
   

   Ha elfelejtette alkalmazni a Paracetamol/Koffein APC 500 mg /65 mg tablettát

   Ezt a gyógyszert csak szükség szerint, az adagolási utasítások gondos betartásával szabad szedni. Ha egy adagot elfelejtett bevenni, vegyen be egy adagot, mihelyt eszébe jut. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

   
   

2. Lehetséges mellékhatások

   
   

   Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

   
   

   A forgalomba hozatal után a következő mellékhatásokat írták le. A gyakoriságokat az alábbiak szerint definiáljuk: (gyakori: 100-ból 1-10 beteget érint, nem gyakori: 1000-ből 1-10 beteget érint, ritka:

   10 000-ből 1-10 beteget érint, nagyon ritka: 10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

   
   

   Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek:

   Nagyon ritka: trombocitopénia (a vérlemezkék alacsony szintje), agranulocitózis (a fehér vérsejtek alacsony szintje)

   
   

   Immunrendszeri betegségek és tünetek:

   Ritka: anaflaxiás reakció (az arc, az ajak, a torok és a nyelv duzzanatával és légzési nehézséggel illetve bőrkiütéssel járó súlyos túlérzékenységi reakció), allergiás dermatitisz, kiütés, angioödéma, Stevens- Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis (bőrbetegségek, melyek kiütést, a bőr leválását és a nyálkahártya fekélyét okozzák)

   
   

   Pszichiátriai kórképek:

   Gyakori: álmatlanság, nyugtalanság, szorongás

   
   

   Idegrendszeri betegségek és tünetek:

   Gyakori: Idegesség, szédülés, fejfájás

   Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek:

   Nem ismert: szívdobogás érzés, szapora szívverés (tahikardia)

   
   

   Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek:

   Nagyon ritka: Hörgőgörcs

   
   

   Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:

   Gyakori: emésztőrendszeri rendellenesség

   
   

   Máj- és epebetegségek illetve tünetek:

   Nagyon ritka: kóros májfunkció, megemelkedett transzamináz értékek (a májkárosodás tünetei)

   
   

   Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:

   Nem ismert: ingerlékenység.

   
   

   A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:

   Nagyon ritka: súlyos bőrreakciót jelentettek

   
   

   Ha az ajánlott dózist a táplálékkal bevitt koffeinnel kombináljuk, az így kapott nagyobb adag koffein fokozhatja a koffeinhez kapcsolódó mellékhatások, azaz például az idegesség, szédülés, álmatlanság, nyugtalanság, szorongás, ingerlékenység, fejfájás, gyomor-bélrendszeri zavar és szívdobogás érzés előfordulásának lehetőségét.

   
   

   Ha az előzőekben említett mellékhatások közül Önnél valamelyik előfordul, tájékoztassa orvosát. A túlérzékenységi reakció első jeleire hagyja abba a Paracetamol/Koffein APC 500 mg /65 mg tabletta szedését. Orvosa ezután meghatározza a súlyosságot, és eldönti, hogy milyen további intézkedésekre lehet szükség.

   
   

   Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

   
   

   Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

   

   A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

   A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

   
   

3. Hogyan kell a Paracetamol/Koffein APC 500 mg /65 mg tablettát tárolni? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

   
   

   Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében a buborékcsomagolást tartsa a dobozában.

   
   

   A dobozon, buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

   
   

   Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

4. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Paracetamol/Koffein APC 500 mg /65 mg tabletta

• A készítmény hatóanyagai: 500 mg paracetamol és 65 mg koffein tablettánként.

• Egyéb összetevők: Kukoricakeményítő, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, povidon, sztea- rinsav, talkum.

Milyen a Paracetamol/Koffein APC 500 mg /65 mg tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Paracetamol/Koffein APC 500 mg /65 mg tabletta fehér, kapszula alakú tabletta. Csomagolási méretek: 10, 12, 20, 24 vagy 30 tabletta.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Omega Pharma Hungary Kft. 1138 Budapest

Madarász Viktor u. 47-49.

Gyártó:

Wrafton Laboratories Limited, Wrafton, Braunton, Devon, EX33 2DL, Egyesült Királyság

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Dánia Paracetamol/Caffeine “Chefaro’’ 500 mg/65 mg, tabletter Franciaország Paracetamol/Cafeine Galpharm 500mg/65mg, Comprimé Finnország Paracetamol / Coffein Galpharm 500mg/65mg Tabletti Németország Paracetamol + Coffein Galpharm 500mg / 65 mg Tabletten Írország Paracetamol & Caffeine 500mg & 65mg Tablets

Olaszország Paracetamolo e Caffeina Galpharm

Hollandia Paracetamol/Coffeïne 500/65 mg, tabletten Lengyelország Paracetamol + Caffeine Galpharm Svédország Paracetamol/Caffeine Galpharm

Egyesült Királyság Paracetamol & Caffeine Galpharm, 500mg & 65mg Tablets Magyarország Paracetamol/Koffein APC 500 mg /65 mg tabletta Norvégia: Paracetamol-Koffein Orion

Szlovákia: Paracetamol/Caffeine Galpharm 500mg/65mg tablety Csehország: Paracetamol/Caffeine Galpharm 500mg/65mg Tablets

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. március