Fampyra
fampridine
fampridin
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
1. Milyen típusú gyógyszer a Fampyra és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Fampyra szedése előtt
Hogyan kell szedni a Fampyra-t?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Fampyra-t tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
A Fampyra hatóanyaga a fampridin, amely az úgynevezett káliumcsatorna-blokkoló gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek úgy fejtik ki hatásukat, hogy meggátolják azt, hogy a kálium kijusson az SM miatt károsodott sejtekből. Ez a gyógyszer valószínűleg úgy hat, hogy lehetővé teszi, hogy az idegroston úgy haladjanak végig a jelek, mintha az idegrost nem károsodott volna, és így javulhat az Ön járása.
A Fampyra egy olyan gyógyszer, amelyet a járás javítására használnak a szklerózis multiplex-szel (SM) összefüggő járászavarban szenvedő felnőtt (legalább 18 éves) betegek esetében.
Szklerózis multiplex-ben gyulladás pusztítja az idegek körül levő védőhüvelyt, ami
izomgyengeséghez, izommerevséghez és járászavarhoz vezet.
ha allergiás a fampridinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
ha görcsrohamai vannak vagy volt már valaha görcsrohama;
ha kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember azt mondta Önnek, hogy közepesen súlyos vagy súlyos veseproblémái vannak;
ha cimetidint tartalmazó gyógyszert szed;
ha bármilyen más, fampridint tartalmazó gyógyszert szed. Ez megnövelheti a súlyos mellékhatások kialakulásának kockázatát.
Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, tájékoztassa erről kezelőorvosát és ne szedje a Fampyra-t.
A Fampyra szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
ha szívdobogásérzése van (palpitáció);
ha fertőzésekre hajlamos;
ha fennáll Önnél olyan tényező vagy szed olyan gyógyszert, amely befolyásolhatja a görcsrohamok kialakulásának kockázatát;
ha egy orvos azt mondta Önnek, hogy enyhe veseproblémái vannak;
ha korábban már volt allergiás reakciója.
Szükség esetén használjon járássegítő eszközt, például botot, mivel ez a gyógyszer szédülést, bizonytalanságot okozhat, ez az elesések fokozott kockázatát eredményezheti.
Ha ezek bármelyike igaz Önre, tájékoztassa erről kezelőorvosát, mielőtt megkezdené a Fampyra
szedését.
Ez a gyógyszer nem adható 18 évesnél fiatalabb gyermekeknek és serdülőknek.
A kezelés megkezdése előtt és a kezelés során kezelőorvosa ellenőrizheti, hogy veséi megfelelően működnek-e.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Kezelőorvosa rendkívüli óvatossággal fog eljárni, ha Ön a fampridinnel egyidejűleg más olyan gyógyszert kap, amelyek befolyásolhatják a gyógyszerek vesén keresztüli kiürülését, például karvedilolt, propranololt vagy metformint.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség alatt a Fampyra alkalmazása nem javasolt.
Kezelőorvosa mérlegelni fogja a Fampyra-kezelés Ön számára nyújtott előnyeit a gyermekére jelentett kockázattal szemben.
Ne szoptasson, amíg ezt a gyógyszert szedi.
A Fampyra hatással lehet a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre, mert szédülést okozhat. Ne vezessen vagy kezeljen gépet, ha ezt a mellékhatást tapasztalja!
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A Fampyra-t csak az SM kezelésében jártas kezelőorvosok rendelvényére és felügyelete mellett lehet alkalmazni.
Kezelőorvosa először 2–4 heti adagot fog rendelni Önnek. A 2–4 hét letelte után a kezelést újraértékelik.
A Fampyra-t szájon át kell bevenni.
Ezt a gyógyszert étkezéstől függetlenül, éhgyomorra kell bevenni.
Ha Ön a Fampyra-t tartályba csomagolva kapja meg, a tartály nedvességmegkötő anyagot is tartalmazni fog. A nedvességmegkötő anyagot hagyja a tartályban, ne nyelje le!
Azonnal forduljon a kezelőorvosához, ha túl sok tablettát vett be. Ha kezelőorvosához megy, vigye magával a Fampyra dobozát.
Túladagolás esetén izzadást, enyhe remegést, szédülést, zavartságot, emlékezetvesztést (amnéziát) és görcsrohamot tapasztalhat. Tapasztalhat egyéb, itt fel nem sorolt hatásokat is.
Ha elfelejtett bevenni egy tablettát, ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Bármelyik két tabletta bevétele között el kell telnie 12 órának.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem
mindenkinél jelentkeznek.
kezelőorvosát!
Ha az alábbi allergiára (túlérzékenységre) utaló tünetek közül Ön egyet vagy többet tapasztal, hagyja abba a Fampyra szedését, és azonnal keresse fel kezelőorvosát: az arc, a száj, az ajkak, a torok vagy a nyelv duzzanata, a bőr kipirosodása vagy viszketése, mellkasi szorító érzés és légzési nehézségek.
Az alábbiakban a mellékhatások gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra:
10-ből több mint 1 beteget érinthet:
húgyúti fertőzés.
10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet:
bizonytalanságérzés;
szédülés;
forgó jellegű szédülés (vertigó);
fejfájás;
gyengeség- és fáradtságérzet;
alvászavar;
szorongás;
enyhe remegés;
zsibbadt vagy bizsergő bőr;
torokfájdalom;
nátha (nazofaringitisz);
influenza;
vírusfertőzés;
nehézlégzés (légszomj);
hányinger;
hányás;
székrekedés;
emésztési zavar;
hátfájás;
szívdobogásérzés (palpitáció).
100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet:
görcsrohamok;
allergiás reakció (túlérzékenység);
súlyos allergia (anafilaxiás reakció);
az arc, az ajkak, a száj vagy a nyelv duzzanata (angioödéma);
az arc idegi eredetű fájdalmának (arcidegzsába) kialakulása vagy súlyosbodása;
felgyorsult szívverés (tahikardia);
szédülés vagy eszméletvesztés (hipotenzió);
bőrkiütés vagy viszkető bőrkiütés (csalánkiütés);
kellemetlen érzés a mellkas tájékán.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében a gyógyszer az eredeti csomagolásban tárolandó.
Ha Ön a Fampyra-t tartályba csomagolva kapja meg, egyszerre csak egy tartályt bontson fel. Az első
felnyitás után a retard tabletták 7 napon belül felhasználandók.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A készítmény hatóanyaga a fampridin.
10 mg fampridint tartalmaz retard tablettánként.
Egyéb összetevők:
Tablettamag: hipromellóz, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát; filmbevonat: hipromellóz, titán-dioxid (E171), polietilén-glikol 400.
A Fampyra törtfehér, ovális, mindkét oldalán domború felületű 13 × 8 mm-es retard filmtabletta, egyik
oldalán A10 mélynyomással ellátva.
A Fampyra tartályban vagy buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
Tartály
A Fampyra HDPE (nagy sűrűségű polietilén) tartályban kerül forgalomba. Minden tartály 14 db retard tablettát és egy nedvességmegkötő szilikagélt tartalmaz. A kiszerelt csomagolás 28 db (2 tartály) vagy 56 db (4 tartály) retard tablettát tartalmaz.
Buborékcsomagolás
A Fampyra buborékcsomagolásban kerül forgalomba. Minden buborékcsomagolás 14 db retard tablettát tartalmaz. A kiszerelt csomagolás 28 db (2 buborékcsomagolás) vagy 56 db
(4 buborékcsomagolás) retard tablettát tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp
Hollandia
Alkermes Pharma Ireland Ltd, Monksland, Athlone, Co. Westmeath, Írország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Biogen Lithuania UAB Tel: +370 5 259 6176
ТП ЕВОФАРМА
Teл.: +359 2 962 12 00
Biogen (Czech Republic) s.r.o.
Tel: +420 255 706 200
Biogen (Denmark) A/S Tlf: +45 77 41 57 57
Pharma MT limited Tel: +356 213 37008/9
Biogen GmbH
Tel: +49 (0) 89 99 6170
Biogen Netherlands B.V.
Tel: +31 20 542 2000
Biogen Estonia OÜ Tel: +372 618 9551
Biogen Norway AS Tlf: +47 23 40 01 00
Genesis Pharma SA Τηλ: +30 210 8771500
Biogen Austria GmbH Tel: +43 1 484 46 13
Biogen Spain SL
Tel: +34 91 310 7110
Biogen Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 351 51 00
Biogen France SAS
Tél: +33 (0)1 41 37 95 95
Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica Unipessoal, Lda
Tel: +351 21 318 8450
Biogen Pharma d.o.o.
Tel: +385 (0) 1 775 73 22
Johnson & Johnson Romania S.R.L. Tel: +40 21 207 18 00
Biogen Idec (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0)1 463 7799
Biogen Pharma d.o.o.
Tel: +386 1 511 02 90
Icepharma hf
Sími: +354 540 8000
Biogen Italia s.r.l.
Tel: +39 02 584 9901
Biogen Finland Oy
Puh/Tel: +358 207 401 200
Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Τηλ: +357 22765715
Biogen Sweden AB Tel: +46 8 594 113 60
Biogen Latvia SIA Tel: +371 68 688 158
Biogen Idec (Ireland) Limited
Tel: +44 (0) 1628 50 1000
Amennyiben szüksége van a betegtájékoztató nagyobb méretű nyomtatott másolatára, lépjen kapcsolatba a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletével (lásd a fenti listát).