Címoldal Címoldal
AstraZeneca

Fampyra
fampridine

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára


Fampyra 10 mg retard tabletta

fampridin


Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.



Szükség esetén használjon járássegítő eszközt, például botot, mivel ez a gyógyszer szédülést, bizonytalanságot okozhat, ez az elesések fokozott kockázatát eredményezheti.


Ha ezek bármelyike igaz Önre, tájékoztassa erről kezelőorvosát, mielőtt megkezdené a Fampyra

szedését.


Gyermekek és serdülők


Ez a gyógyszer nem adható 18 évesnél fiatalabb gyermekeknek és serdülőknek.


Idősek


A kezelés megkezdése előtt és a kezelés során kezelőorvosa ellenőrizheti, hogy veséi megfelelően működnek-e.


Egyéb gyógyszerek és a Fampyra


Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.


Ne szedje a Fampyra-t, ha bármilyen más fampridin-tartalmú gyógyszert szed. A vesére ható egyéb gyógyszerek

Kezelőorvosa rendkívüli óvatossággal fog eljárni, ha Ön a fampridinnel egyidejűleg más olyan gyógyszert kap, amelyek befolyásolhatják a gyógyszerek vesén keresztüli kiürülését, például karvedilolt, propranololt vagy metformint.


Terhesség és szoptatás


Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.


Terhesség alatt a Fampyra alkalmazása nem javasolt.


Kezelőorvosa mérlegelni fogja a Fampyra-kezelés Ön számára nyújtott előnyeit a gyermekére jelentett kockázattal szemben.


Ne szoptasson, amíg ezt a gyógyszert szedi.


A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre


A Fampyra hatással lehet a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre, mert szédülést okozhat. Ne vezessen vagy kezeljen gépet, ha ezt a mellékhatást tapasztalja!

  1. Hogyan kell szedni a Fampyra-t?


    A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A Fampyra-t csak az SM kezelésében jártas kezelőorvosok rendelvényére és felügyelete mellett lehet alkalmazni.


    Kezelőorvosa először 2–4 heti adagot fog rendelni Önnek. A 2–4 hét letelte után a kezelést újraértékelik.


    A készítmény ajánlott adagja


    Egy tabletta reggel és egy tabletta este (a két bevétel között 12 órának kell eltelnie). Ne vegyen be naponta két tablettánál többet. Bármelyik két tabletta bevétele között 12 órának kell eltelnie. Ne vegye be a tablettákat gyakrabban, mint 12 óránként!


    A Fampyra-t szájon át kell bevenni.


    A tablettát egészben kell lenyelni néhány korty vízzel. Nem szabad eltörni, összetörni, feloldani, elszopogatni vagy elrágni a tablettát. Ez megnövelheti a mellékhatások kialakulásának kockázatát.


    Ezt a gyógyszert étkezéstől függetlenül, éhgyomorra kell bevenni.


    Ha Ön a Fampyra-t tartályba csomagolva kapja meg, a tartály nedvességmegkötő anyagot is tartalmazni fog. A nedvességmegkötő anyagot hagyja a tartályban, ne nyelje le!


    Ha az előírtnál több Fampyra-t vett be


    Azonnal forduljon a kezelőorvosához, ha túl sok tablettát vett be. Ha kezelőorvosához megy, vigye magával a Fampyra dobozát.

    Túladagolás esetén izzadást, enyhe remegést, szédülést, zavartságot, emlékezetvesztést (amnéziát) és görcsrohamot tapasztalhat. Tapasztalhat egyéb, itt fel nem sorolt hatásokat is.


    Ha elfelejtette bevenni a Fampyra-t


    Ha elfelejtett bevenni egy tablettát, ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Bármelyik két tabletta bevétele között el kell telnie 12 órának.


    Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


  2. Lehetséges mellékhatások


    Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem

    mindenkinél jelentkeznek.


    Ha görcsroham alakul ki Önnél, hagyja abba a Fampyra szedését, és azonnal értesítse

    kezelőorvosát!


    Ha az alábbi allergiára (túlérzékenységre) utaló tünetek közül Ön egyet vagy többet tapasztal, hagyja abba a Fampyra szedését, és azonnal keresse fel kezelőorvosát: az arc, a száj, az ajkak, a torok vagy a nyelv duzzanata, a bőr kipirosodása vagy viszketése, mellkasi szorító érzés és légzési nehézségek.

    Az alábbiakban a mellékhatások gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra:


    Nagyon gyakori mellékhatások


    10-ből több mint 1 beteget érinthet:

    • húgyúti fertőzés.


      Gyakori mellékhatások


      10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet:

    • bizonytalanságérzés;

    • szédülés;

    • forgó jellegű szédülés (vertigó);

    • fejfájás;

    • gyengeség- és fáradtságérzet;

    • alvászavar;

    • szorongás;

    • enyhe remegés;

    • zsibbadt vagy bizsergő bőr;

    • torokfájdalom;

    • nátha (nazofaringitisz);

    • influenza;

    • vírusfertőzés;

    • nehézlégzés (légszomj);

    • hányinger;

    • hányás;

    • székrekedés;

    • emésztési zavar;

    • hátfájás;

    • szívdobogásérzés (palpitáció).


    Nem gyakori mellékhatások


    100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet:

    • görcsrohamok;

    • allergiás reakció (túlérzékenység);

    • súlyos allergia (anafilaxiás reakció);

    • az arc, az ajkak, a száj vagy a nyelv duzzanata (angioödéma);

    • az arc idegi eredetű fájdalmának (arcidegzsába) kialakulása vagy súlyosbodása;

    • felgyorsult szívverés (tahikardia);

    • szédülés vagy eszméletvesztés (hipotenzió);

    • bőrkiütés vagy viszkető bőrkiütés (csalánkiütés);

    • kellemetlen érzés a mellkas tájékán.


    Mellékhatások bejelentése


    image

    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

    A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

  3. Hogyan kell a Fampyra-t tárolni?


    A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


    A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.


    Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében a gyógyszer az eredeti csomagolásban tárolandó.


    Ha Ön a Fampyra-t tartályba csomagolva kapja meg, egyszerre csak egy tartályt bontson fel. Az első

    felnyitás után a retard tabletták 7 napon belül felhasználandók.


    Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


  4. A csomagolás tartalma és egyéb információk


    Mit tartalmaz a Fampyra?


    • A készítmény hatóanyaga a fampridin.

      10 mg fampridint tartalmaz retard tablettánként.

    • Egyéb összetevők:

Tablettamag: hipromellóz, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát; filmbevonat: hipromellóz, titán-dioxid (E171), polietilén-glikol 400.


Milyen a Fampyra külleme és mit tartalmaz a csomagolás?


A Fampyra törtfehér, ovális, mindkét oldalán domború felületű 13 × 8 mm-es retard filmtabletta, egyik

oldalán A10 mélynyomással ellátva.


A Fampyra tartályban vagy buborékcsomagolásban kerül forgalomba.


Tartály


A Fampyra HDPE (nagy sűrűségű polietilén) tartályban kerül forgalomba. Minden tartály 14 db retard tablettát és egy nedvességmegkötő szilikagélt tartalmaz. A kiszerelt csomagolás 28 db (2 tartály) vagy 56 db (4 tartály) retard tablettát tartalmaz.


Buborékcsomagolás


A Fampyra buborékcsomagolásban kerül forgalomba. Minden buborékcsomagolás 14 db retard tablettát tartalmaz. A kiszerelt csomagolás 28 db (2 buborékcsomagolás) vagy 56 db

(4 buborékcsomagolás) retard tablettát tartalmaz.


Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.


A forgalomba hozatali engedély jogosultja


Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Hollandia

Gyártó


Alkermes Pharma Ireland Ltd, Monksland, Athlone, Co. Westmeath, Írország


A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:


België/Belgique/Belgien Biogen Belgium N.V./S.A. Tél/Tel: +32 2 219 12 18

Lietuva

Biogen Lithuania UAB Tel: +370 5 259 6176


България

ТП ЕВОФАРМА

Teл.: +359 2 962 12 00

Luxembourg/Luxemburg Biogen Belgium N.V./S.A. Tél/Tel: +32 2 219 12 18


Česká republika

Biogen (Czech Republic) s.r.o.

Tel: +420 255 706 200

Magyarország Biogen Hungary Kft. Tel.: +36 (1) 899 9883


Danmark

Biogen (Denmark) A/S Tlf: +45 77 41 57 57

Malta

Pharma MT limited Tel: +356 213 37008/9


Deutschland

Biogen GmbH

Tel: +49 (0) 89 99 6170

Nederland

Biogen Netherlands B.V.

Tel: +31 20 542 2000


Eesti

Biogen Estonia OÜ Tel: +372 618 9551

Norge

Biogen Norway AS Tlf: +47 23 40 01 00


Ελλάδα

Genesis Pharma SA Τηλ: +30 210 8771500

Österreich

Biogen Austria GmbH Tel: +43 1 484 46 13


España

Biogen Spain SL

Tel: +34 91 310 7110

Polska

Biogen Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 351 51 00


France

Biogen France SAS

Tél: +33 (0)1 41 37 95 95

Portugal

Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica Unipessoal, Lda

Tel: +351 21 318 8450


Hrvatska

Biogen Pharma d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 775 73 22

România

Johnson & Johnson Romania S.R.L. Tel: +40 21 207 18 00


Ireland

Biogen Idec (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0)1 463 7799

Slovenija

Biogen Pharma d.o.o.

Tel: +386 1 511 02 90

Ísland

Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika Biogen Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 323 340 08


Italia

Biogen Italia s.r.l.

Tel: +39 02 584 9901

Suomi/Finland

Biogen Finland Oy

Puh/Tel: +358 207 401 200


Κύπρος

Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Τηλ: +357 22765715

Sverige

Biogen Sweden AB Tel: +46 8 594 113 60


Latvija

Biogen Latvia SIA Tel: +371 68 688 158

United Kingdom (Northern Ireland)

Biogen Idec (Ireland) Limited

Tel: +44 (0) 1628 50 1000


A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:



Amennyiben szüksége van a betegtájékoztató nagyobb méretű nyomtatott másolatára, lépjen kapcsolatba a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletével (lásd a fenti listát).


) található.