Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Pentasa 500 mg retard tabletta Pentasa 1 g retard tabletta meszalazin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

  
  

  A betegtájékoztató tartalma:

  
  

  1. Milyen típusú gyógyszer a Pentasa 500 mg és 1 g retard tabletta (továbbiakban: Pentasa retard tabletta) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

  2. Tudnivalók a Pentasa retard tabletta szedése előtt

  3. Hogyan kell szedni a Pentasa retard tablettát?

  4. Lehetséges mellékhatások

  5. Hogyan kell a Pentasa retard tablettát tárolni?

  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

  
  

  1. Milyen típusú gyógyszer a Pentasa retard tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

     
     

     A Pentasa retard (elhúzódó hatóanyag-leadású) tabletta a bélrendszer meghatározott típusú krónikus gyulladásos megbetegedései (mint például a fekélyes vastagbélgyulladás, Crohn betegség) heveny fellobbanásának kezelésére és a visszaesés megelőzésére szolgáló készítmény.

     Az elhúzódó hatóanyag-leadás azt jelenti, hogy a hatóanyag lassabban szabadul fel a tablettából, mint a „normál” tabletták esetében. Így kiegyenlítettebb, tartósabb gyógyszerhatás érhető el.

     A fekélyes vastagbélgyulladás a bélfal ismeretlen eredetű, idült gyulladása.

     A Crohn betegség a bélfal ismeretlen eredetű, idült gyulladása. Ez a gyulladás a bélfal teljes vastagságára, annak minden rétegére kiterjed. Az emésztőrendszer bármely szakaszán kialakulhat. A betegség oka ismeretlen.

     
     

  2. Tudnivalók a Pentasa retard tabletta szedése előtt Ne szedje a Pentasa retard tablettát

• ha allergiás a meszalazinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

• ha allergiás egyéb szalicilátokra, például acetilszalicilsav-tartalmú gyógyszerekre,

• ha Ön súlyos máj- és vesebetegségben szenved.

  
  

  Figyelmeztetések és óvintézkedések

  A Pentasa retard tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával,

• ha allergiás a szulfaszalazinra (szalicilát-allergia veszélye),

• ha korábban volt vagy jelenleg is máj- vagy vesebetegsége van,

• ha hajlamos a vérzékenységre,

• ha olyan gyógyszereket szed, amelyek a vese működését befolyásolják, például nem-szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok), mint például az acetilszalicilsav-tartalmú gyógyszerek,

• ha Ön peptikus fekélyben (a gyomor-bélrendszer fekélyes betegsége) szenved, tájékoztassa erről kezelőorvosát, mert állapota fokozott figyelmet igényel,

• ha tüdőbetegsége van, különösképpen, ha asztmája van,

• ha azatioprin-kezelésben részesül (szervátültetés után vagy úgynevezett autoimmun betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszer),

• ha 6-merkaptopurin- vagy tioguanin-kezelésben részesül (fehérvérűség kezelésre alkalmazott gyógyszer),

• ha véralvadásgátló kezelésben részesül (trombózis kezelésében és a vér hígítására alkalmazott gyógyszer),

• hirtelen kialakuló hasi görcsök, hasi fájdalom, láz, súlyos fejfájás és kiütés esetén. Ilyen esetekben azonnal hagyja abba a Pentasa retard tabletta alkalmazását.

• A meszalazin alkalmazása mellett vesekövek alakulhatnak ki. A tünetek közé tartozhat a has oldalsó részén jelentkező fájdalom és a véres vizelet. Ügyeljen arra, hogy a meszalazin-kezelés idején bőségesen fogyasszon folyadékot.

• Ha korábban súlyos bőrkiütés vagy bőrhámlás, hólyagosodás és/vagy szájsebesedés alakult ki Önnél a meszalazin alkalmazását követően.

A meszalazin alkalmazása különös körültekintést igényel:

A meszalazin-kezeléssel kapcsolatban jelentettek súlyos bőrreakciókat, beleértve a Stevens–Johnson- szindrómát és a toxikus epidermális nekrolízist. Hagyja abba a meszalazin alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha a 4. pontban leírt, az említett súlyos bőrreakciókkal kapcsolatos tünetek bármelyikét észleli.

Egyéb fennálló betegségről a kezelőorvost tájékoztatni kell.

Amíg ezt a gyógyszert alkalmazza, kezelőorvosa, különösen a kezelés kezdetén, rendszeres vér- és vizeletvizsgálatot rendel el, hogy veseműködését ellenőrizze.

A laboratóriumi ellenőrző vizsgálatokon az orvos által előírt időközönként meg kell jelenni.

Gyermekek

A meszalazin hatásossága és a biztonságossága 6 éves kor alatti gyermekeknél nem igazolt.

Egyéb gyógyszerek és a Pentasa retard tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alább felsorolt gyógyszerek közül bármelyiket szedi, mivel ezek hatása megváltozhat:

• azatioprin-, 6-merkaptopurin- vagy tioguanin-tartalmú készítmények

• warfarin (véralvadásgátló készítmények)

  
  

  Terhesség, szoptatás és termékenység

  Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

  
  

  Terhesség

  Az aktív gyulladásos bélbetegség, mint alapbetegség, maga is növelheti a terhességi rendellenességek veszélyét.

  Korlátozott számú adat áll rendelkezésre a meszalazin terhességben történő alkalmazásáról. A Pentasa retard tabletta terhesség alatt csak egyedi orvosi elbírálás alapján alkalmazható.

  Néhány adat a koraszülések, a halvaszületések arányának növekedését, valamint az alacsony születési testtömeg előfordulásának növekedését mutatja; ezek a terhességi rendellenességek azonban magával az aktív gyulladásos bélbetegséggel is összefüggésbe hozhatók.

  Beszámoltak az újszülött vérképzési-, illetve veserendellenességéről olyan anya esetén, aki terhessége alatt meszalazin-kezelést kapott.

  Szoptatás

  Korlátozott számú adat áll rendelkezésre a meszalazin szoptatás idején történő alkalmazásáról. A Pentasa retard tabletta szoptatás ideje alatt csak egyedi orvosi elbírálás alapján alkalmazható.

  A meszalazin kiválasztódik az anyatejbe.

  Az újszülöttnél szoptatás után allergiás reakció fejlődhet ki, például hasmenés. Amennyiben Ön szoptat és a csecsemőnél hasmenést tapasztal, hagyja abba a szoptatást.

  
  

  A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

  A gyógyszer a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket valószínűleg nem befolyásolja.

  
  

  1. Hogyan kell szedni a Pentasa retard tablettát?

     
     

     A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

     
     

     Az adagolás egyénre szabott, és a betegség lefolyásától függ.

     
     

     Ha az orvos másképpen nem rendeli, a készítmény ajánlott adagja:

     
     

     Felnőttek:

     Fekélyes vastagbélgyulladás heveny szakában legfeljebb 4 g meszalazin naponta egyszer vagy két adagra elosztva.

     Fekélyes vastagbélgyulladás fenntartó kezelésében 2 g meszalazin. naponta egyszer. Az adagot naponta több részre elosztva is be lehet venni.

     
     

     Crohn betegség heveny szakában legfeljebb 4 g meszalazin naponta 2-3 részre elosztva.

     Crohn betegség fenntartó kezelésében legfeljebb 4 g meszalazin naponta több részre elosztva.

     
     

     Alkalmazása gyermekeknél

     6 éves vagy ennél idősebb gyermekek és serdülők:

     A gyermekadagot a kezelőorvos állapítja meg, és az adag a gyermek testtömegének függvényében kerül kiszámolásra.

     A betegség heveny szakaszában a maximális dózis 75 mg/testtömeg-kilogramm/nap, amelyet több részre elosztva kell beadni.

     A napi teljes dózis nem haladhatja meg a 4 g/nap-ot (a maximális felnőtt dózist). A fenntartó kezelés során az adag nem haladhatja meg a 2 g/nap-ot.

     
     

     Általában gyermekek esetén 40 kg testtömeg és ez alatt a felnőtt adag fele, míg 40 kg testtömeg felett a felnőtt adag adható. Gyermekek kezelésére kezelőorvosa a Pentasa készítmény más, szájon át alkalmazott gyógyszerformáját is rendelheti.

     
     

     Az alkalmazás módja

     A retard tablettát szétrágás nélkül, lehetőleg étkezés közben, sok folyadékkal kell bevenni.

     A Pentasa 500 mg retard tabletta a tablettán lévő bemetszésnél kézi töréssel egyenlő adagokra osztható. Éles eszközzel elvágni nem szabad, mert sérül a granulátumok bevonata és károsodik a hatóanyag felszabadulása.

     A tabletta bevételének megkönnyítésére a tablettát bele lehet tenni kb. 50 ml hideg vízbe, majd elkeverés után azonnal meg kell inni. A tabletta gyakorlatilag azonnal granulátumokra esik szét. A granulátumok nem oldódnak fel, és elkeverés után azokat azonnal meg kell inni.

     
     

     A kezelés időtartama

     A kezelés időtartama a betegség lefolyásához igazodik. Tartós kezelésre alkalmas.

     
     

     Ha az előírtnál több Pentasa retard tablettát vett be

     Ha az előírt adagnál többet vett be, tájékoztassa kezelőorvosát.

     Ha elfelejtette bevenni a Pentasa retard tablettát

     Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Tájékoztassa kezelőorvosát.

     
     

     Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

     
     

  2. Lehetséges mellékhatások

     
     

     Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

     
     

     Egyes esetekben a szalicilsav és származékai adagtól független túlérzékenységi reakciókat válthatnak ki, mint bőrkiütés (allergiás kiütések), allergiás tüdőreakció (hörgőgörcs). Ilyenkor a kezelést félbe kell szakítani, és azonnal orvoshoz kell fordulni.

     
     

     Hagyja abba a meszalazin alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha a következő tünetek bármelyikét észleli:

     • Vöröses színű, nem kiemelkedő, céltáblaszerű vagy kerek foltok a törzsön, közepükön gyakran hólyagokkal, bőrhámlás, fekélyek a szájban, a torokban, az orron, a nemi szerveken vagy a szemen. Ezeket a súlyos bőrkiütéseket láz és/vagy influenzaszerű tünetek előzhetik meg.

     
     

     További mellékhatások:

     
     

     Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• hasmenés

• hasi fájdalom

• hányinger

• hányás

• bélgázképződés

• fejfájás

• allergiás bőrkiütések (például csalánkiütés, bőrpírrel járó kiütések)

  
  

  Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• a szív különböző területein jelentkező gyulladások (szívizomgyulladás, szívburokgyulladás), amely légszomjat, mellkasi fájdalmat és szívdobogásérzést (gyors vagy szabálytalan szívdobogás) okozhatnak

• akut hasnyálmirigy-gyulladás (a tünetek hát- és gyomorfájás)

• a vér amiláz-érték emelkedése (laboratóriumi vizsgálattal mutatható ki)

• szédülés

• a bőr fokozott érzékenysége a napfénnyel és az ultraibolya fénnyel szemben (fényérzékenység)

  
  

  Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• vérszegénység és más vérkép-rendellenesség (bizonyos vérsejtek számának csökkenése, amely váratlanul vérzést okozhat, bevérzés, láz vagy torokgyulladás)

• májproblémák (a tünetek lehetnek sárgaság [a bőr és a szemek sárgás elszíneződése], májkárosodás (májgyulladás, májcirrózis, májelégtelenség)

• vesebetegségek (a tünetek lehetnek vér megjelenése a vizeletben, és/vagy folyadék felhalmozódása a szervezetben [ödéma], vesegyulladás, nefrózis, veseelégtelenség)

• a környéki idegrendszer betegsége, amelynek tünetei lehetnek a kezek és lábak bizsergése, zsibbadás

• allergiás és fibrotikus tüdőreakció, a tüdő szövetének károsodása (a tünetek lehetnek köhögés, hörgőgörcs, mellkasi diszkomfortérzés, légzéskor fájdalomérzet, légzési nehézség, véres és/vagy túlzott váladékképződés

• átmeneti hajhullás

• izom- vagy ízületi fájdalom, lupusz eritematózus-szerű tünetek (különböző szerveket megtámadó, gyakran bőrjelenségekkel járó betegség)

• vizelet elszíneződése

• a normálisnál kevesebb spermium az ondóban (ez a folyamat visszafordítható)

• a vastagbél teljes hosszának gyulladása (pankolitisz)

• túlérzékenységi reakció (allergiás bőrkiütés, anafilaxiás reakció, úgynevezett DRESS tünetegyüttes, amely bizonyos vérsejtek számának növekedését és a szervezet egészében jelentkező tüneteket jelenti, hólyagos kiütések, Stevens–Johnson-szindróma, amely hólyagos nyálkahártya elváltozásokkal, valamint foltos kiütéses bőrelváltozással és általános tünetekkel, mint láz, fejfájás, köhögés jár

• gyógyszerláz

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

- vesekövek és ehhez társuló vesetáji fájdalom (lásd még a 2. pontot)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

1. Hogyan kell a Pentasa retard tablettát tárolni?

   
   

   Pentasa 500 mg retard tabletta

   Legfeljebb 25 °C-on, a fénytől és nedvességtől való védelem érdekében eredeti csomagolásban tárolandó.

   
   

   Pentasa 1 g retard tabletta

   Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

   A dobozon és buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

   
   

   Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

   
   

2. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Pentasa retard tabletta?

A készítmény hatóanyaga: a meszalazin.

Pentasa 500 mg retard tabletta: 500 mg meszalazint tartalmaz retard tablettánként. Pentasa 1 g retard tabletta: 1000 mg meszalazint tartalmaz retard tablettánként.

Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, talkum, etilcellulóz, povidon, mikrokristályos cellulóz.

Milyen a Pentasa retard tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Pentasa 500 mg retard tabletta

Szürkésfehér vagy halványbarna színű, pettyezett, korong alakú, metszett élű, egyik oldalán mélynyomású bemetszéssel és „500 mg” jelzéssel, a másik oldalán „PENTASA” bevéséssel ellátott tabletta. Törési felülete világosszürkés színű.

A tabletta a bemetszésnél, kézi töréssel egyenlő adagokra osztható.

Pentasa 1 g retard tabletta

Szürkésfehér vagy halványbarna színű, pettyezett, ovális alakú, mindkét oldalán „PENTASA” bevéséssel ellátott tabletta.

Pentasa 500 mg retard tabletta

100 db retard tabletta Al//PVC/Al, 10 retard tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban és dobozban.

Pentasa 1 g retard tabletta

60 db retard tabletta OPA/Al/PVC//Al, 10 retard tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft. 1138 Budapest, Tomori u. 34.

Magyarország

Gyártó:

Ferring GmbH

Wittland 11, D-24109 Kiel Németország

(500 mg retard tabletta) (1 g retard tabletta)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. február