Betegtájékoztató: Információk a felhasználók számára

Norvir 100 mg filmtabletta

ritonavir

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön vagy gyermeke számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

  lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

• Ezt a gyógyszert kezelőorvosa kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájkoztassa erről kezelőorvosát, vagy

  gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

  
  

  A betegtájékoztató tartalma:

  1. Milyen típusú gyógyszer a Norvir és milyen betegségek esetén alkalmazható?

  2. Tudnivalók mielőtt Ön vagy gyermeke elkezdi a Norvir-t szedni

  3. Hogyan kell szedni a Norvir-t?

  4. Lehetséges mellékhatások

  5 Hogyan kell a Norvir-t tárolni?

  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

  
  

  1. Milyen típusú gyógyszer a Norvir és milyen betegségek esetén alkalmazható?

     
     

     A Norvir hatóanyaga a ritonavir. A Norvir a humán immundeficiencia vírus (HIV) proteáz enzimjének gátlására szolgáló gyógyszer. A Norvir-t más HIV-ellenes gyógyszerekkel (antiretrovirális szerekkel) kombinációban írják fel. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy mely gyógyszerkombináció a legmegfelelőbb az Ön számára.

     
     

     A Norvir-t az AIDS-t okozó HIV-vírussal fertőzött, két éves vagy idősebb gyermekek és felnőttek szedik.

     
     

  2. Tudnivalók mielőtt Ön vagy gyermeke elkezdi a Norvir-t szedni Ne szedje a Norvir-t

• ha allergiás a ritonavir hatóanyagra vagy a Norvir egyéb összetevőjére.

• ha súlyos májbetegségben szenved.

• ha jelenleg az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:

  • asztemizol vagy terfenadin (széles körben használatosak allergiás tünetek kezelésére; ezek a gyógyszerek vény nélkül is kaphatók lehetnek);

  • amiodaron, bepridil, dronedaron, enkainid, flekainid, propafenon, kinidin

    (szívritmuszavarok kezelésére);

  • dihidroergotamin, ergotamin (migrénes fejfájás kezelésére);

  • ergonovin, metilergonovin (szülést vagy abortuszt követő túlzott vérzés elállítására alkalmazzák);

  • klorazepát, diazepám, esztazolám, flurazepám, triazolám vagy szájon át szedett

    midazolám (amelyeket az alvás segítésére és/vagy a szorongás csökkentésére adnak);

  • klozapin, pimozid (amelyeket a kóros gondolatok és érzések kezelésére adnak);

  • kvetiapin (szkizofrénia, bipoláris zavar és súlyos depresszió kezelésére);

  • lurazidon (depresszió kezelésére);

  • ranolazin (krónikus mellkasi fájdalom [angina] kezelésére);

  • petidin, piroxikám, propoxifen (fájdalom enyhítésére);

  • cizaprid (bizonyos gyomorpanaszok enyhítésére);

  • rifabutin (bizonyos fertőzések megelőzésére/kezelésére)*;

  • vorikonazol (gombás fertőzések kezelésére használatos)*;

  • szimvasztatin, lovasztatin (a vérkoleszterinszint csökkentésére);

  • neratinib (mellrák kezelésére);

  • lomitapid (a vérkoleszterinszint csökkentésére);

  • alfuzozin (jóindulatú prosztata megnagyobbodás (BPH) kezelésére);

  • fuzidinsav (bakteriális fertőzések kezelésére);

  • szildenafil, ha Ön egy, a tüdő artériás magasvérnyomásának (pulmonális artériás hipertónia) nevezett tüdőbetegségben szenved, amely légzési nehézséget okoz. Azok a betegek, akik nem szenvednek ilyen betegségben, orvosi felügyelet mellett szedhetik a szildenafilt impotencia (merevedési zavarok [erektilis diszfunkció] kezelésére (lásd az

    „Egyéb gyógyszerek és a Norvir” pontot));

  • avanafil vagy vardenafil (merevedési zavar kezelésére);

  • kolchicin (köszvény kezelésére), ha Önnek vese- és/vagy májproblémái vannak (lásd az

    „Egyéb gyógyszerek és a Norvir” pontot);

  • közönséges orbáncfüvet (Hypericum perforatum-ot) tartalmazó készítmények, mert ezek meggátolhatják, hogy a Norvir megfelelően fejtse ki a hatását. A közönséges

    orbáncfüvet gyakran használják fel olyan gyógynövény-készítményekben, amelyek vény nélkül kaphatók.

    
    

    *Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy Ön szedhet rifabutint és/vagy vorikonazolt hatásfokozó (kis) adagú Norvirral, de a Norvir teljes adagban nem szedhető együtt ezzel a két gyógyszerrel.

    
    

    Ha Ön jelenleg bármely fent említett gyógyszert szedi, kérdezze meg kezelőorvosát a más gyógyszer szedésére való áttérésről a Norvir alkalmazása alatti időre.

    
    

    Olvassa el az „Egyéb gyógyszerek és a Norvir” pontot, amely különleges figyelmet igénylő gyógyszerekkel való egyidejű alkalmazásról nyújt tájékoztatást.

    
    

    Figyelmeztetések és óvintézkedések

    
    

    A Norvir alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

    
    

    Fontos információk

• Ha a Norvir-t más antiretrovirális gyógyszerekkel együtt szedi, fontos, hogy az e gyógyszerekhez mellékelt betegtájékoztatókat is figyelmesen elolvassa. Ezekben a

  betegtájékoztatókban további információk lehetnek azokra a helyzetekre vonatkozóan, amikor a Norvir alkalmazását kerülni kell. Ha a Norvir-ral (ritonavirral) vagy a többi felírt készítménnyel kapcsolatban bármilyen további kérdése van, forduljon kezelőorvosához vagy

  gyógyszerészéhez.

• A Norvir nem gyógyítja a HIV-fertőzést és az AIDS-et.

• A Norvir-t szedő betegeknél szintén kialakulhatnak a HIV-fertőzéssel szövődő fertőző betegségek és más kórképek. Ezért fontos, hogy Ön a Norvir szedésének időtartama alatt kezelőorvosa felügyelete alatt maradjon.

• E gyógyszer szedése ellenére Ön továbbra is terjesztheti a HIV-fertőzést, habár hatásos retrovírus-ellenes kezelés ennek kockázatát csökkenti. Beszélje meg kezelőorvosával, hogy

milyen óvintézkedések szükségesek mások megfertőzésének elkerülése érdekében.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alább említett állapotok fennállnak, vagy korábban fennálltak önnél:

• Májbetegség a kórtörténetben.

• Hepatitisz B vagy C (B vagy C típusú járványos májgyulladás), amelyet retrovírusellenes szerek kombinációjával kezelnek, mert a májra gyakorolt hatások miatt Ön a súlyos és esetlegesen életveszélyes reakciók fokozottabb kockázatának van kitéve. Rendszeres vérvizsgálatra lehet szükség annak megállapítására, hogy a máj megfelelően működik-e.

• Öröklött vérzékenység (hemofilia), mert az ilyen típusú gyógyszert (proteázgátlókat) szedő hemofíliás betegek körében fokozott vérzékenységről számoltak be. A jelenség oka nem ismeretes. Önnek további véralvadást elősegítő gyógyszerre (VIII. faktorra) lehet szüksége bármilyen vérzés megállítása érdekében.

• Merevedési zavar (erektilis diszfunkció), mivel a merevedési zavar kezelésére alkalmazott gyógyszerek alacsony vérnyomást és elhúzódó merevedést idézhetnek elő.

• Cukorbetegség, mert egyes proteázgátlót szedő betegeknél megnövekedett vércukorszintről és

  a cukorbetegség rosszabbodásáról vagy kialakulásáról számoltak be.

• Vesebetegség, mert lehet, hogy kezelőorvosának ellenőriznie kell egyéb gyógyszereinek (például a proteáz-gátlóknak) adagolását.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiakat észleli:

- Ha nem javuló (tartós) hasmenése vagy hányása van, mert ez csökkentheti az Ön által szedett gyógyszerek hatásosságát.

• Hányinger, hányás vagy gyomorfájdalom, mert ezek a hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz) jelei lehetnek. Egyes Norvir-t szedő betegeknél súlyos hasnyálmirigy-problémák alakulhatnak ki. Beszéljen kezelőorvosával a lehető leghamarabb, ha ez vonatkozik Önre.

  
  

• Fertőzés tünetei – azonnal értesítse kezelőorvosát. Egyes előre haladott HIV-fertőzésben (AIDS) szenvedő betegeknél a HIV-ellenes kezelés megkezdése után a korábbi fertőzésre jellemző tünetek léphetnek fel, akkor is, ha nem voltak tudatában e betegségüknek. Úgy tartják, hogy e tünetek azért alakulnak ki, mert a test immunválasza javul és segíti a szervezetet e fertőzések leküzdésében.

  
  

  Az opportunista fertőzések mellett autoimmun betegségek (olyan állapot, amely akkor fordul elő, amikor az immunrendszer megtámadja a test egészséges szöveteit) is előfordulhatnak miután elkezd gyógyszereket szedni a HIV-fertőzésének kezelésére. Az autoimmun betegségek

  a kezelés megkezdését követően több hónappal is jelentkezhetnek. Ha bármilyen fertőzésre utaló tünetet, vagy más tünetet észlel, például izomgyengeség a kezekben és lábfejekben kezdődő, és

  a törzs irányába felfelé haladó gyengeség, szívdobogás-érzés, remegés vagy túlzott aktivitás kérjük, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, hogy megkapja a szükséges kezelést.

  
  

• Ízületi merevség és fájdalom (főként a csípőben, a térdben és a vállban), illetve mozgási nehézség esetén értesítse kezelőorvosát, mert ez egy, a csontot elpusztító betegség(oszteonekrózis) tünete lehet. Egyes betegeknél, akik többféle antiretrovirális gyógyszert szednek, kialakulhat ez a betegség.

  
  

• Izomfájdalom, nyomásérzékenység vagy gyengeség, különösen proteázgátlókat és

  nukleozid-analógokat magában foglaló antiretrovirális kezeléssel összefüggésben. Ritkán ezek az izom-rendellenességek súlyosak voltak (lásd 4 pont – „Lehetséges mellékhatások”).

  
  

• Szédülés, kábaság, ájulás vagy szívritmuszavar. A Norvir-t szedő betegek egy részénél elváltozások észlelhetők az elektrokardiogramon (EKG-n). Szóljon kezelőorvosának, ha szívbetegsége vagy szívinger-vezetési zavara van.

• Ha bármely más egészségügyi jellegű aggálya/problémája van, beszéljen kezelőorvosával amilyen hamar csak tud.

  
  

  Gyermekek és serdülők

  
  

  A Norvir 2 éves kor alatti gyermekek számára nem javallt.

  
  

  Egyéb gyógyszerek és a Norvir

  
  

  Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

  Néhány gyógyszer egyáltalán nem szedhető Norvirral együtt. Ezeket a 2. pont elején soroltuk fel a „Ne szedje a Norvir-t” címszó alatt. Vannak olyan egyéb gyógyszerek, melyek csak bizonyos, az alábbiakban ismertetett körülmények között használhatók.

  Az alábbi figyelmeztetések olyan esetekre vonatkoznak, amikor a Norvir filmtablettát teljes adagban szedik. Mindazonáltal e figyelmeztetések akkor is érvényesek lehetnek, ha a Norvir-t alacsonyabb (hatásnövelő) adagokban alkalmazzák más gyógyszerekkel együtt.

  
  

  Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön az alább felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi, mert fokozott óvatosság válhat szükségessé.

• szildenafil vagy tadalafil impotencia (merevedési zavarok avagy erektilis diszfunkció)

  kezelésére. Az alacsony vérnyomás és az elhúzódó merevedés elkerülése érdekében csökkentenie kell e gyógyszerek adagját és/vagy az adagolás gyakoriságát.Nem szedhet Norvir-t szildenafillel, ha tüdő artériás magasvérnyomásban (pulmonális artériás hipertóniában) szenved (lásd 2. pont - Tudnivalók mielőtt Ön vagy gyermeke elkezdi a Norvir-t szedni). Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a tüdőverőérben lévő magas vérnyomás (pulmonális artériás hipertónia) miatt tadalafilt szed.

• Kolchicin (köszvény ellen), mivel a Norvir emelheti e gyógyszer vérszintjét. Nem szedheti a Norvir-t kolchicinnel, ha Önnek vese- és/vagy májproblémái vannak (lásd még feljebb a „Ne

alkalmazza a Norvir-t” pontot).

- Digoxin (szívgyógyszer). A szívproblémák elkerülése érdekében kezelőorvosának esetleg módosítania kell a digoxin adagját és rendszeres megfigyelés alatt kell tartania Önt a digoxin és

a Norvir szedése során.

• Etinil-ösztradiolt tartalmazó hormonális fogamzásgátlók, mert a Norvir csökkentheti e gyógyszerek hatékonyságát. Ajánlatos helyettük a gumióvszer vagy egyéb, nem hormonális

  fogamzásgátló módszer alkalmazása. Az ilyen típusú hormonális fogamzásgátló Norvirral

  történő egyidejű alkalmazása esetén rendszertelen havivérzést is észlelhet.

• Atorvasztatin és roszuvasztatin (a vér magas koleszterinszintjének csökkentésére), mert a Norvir növelheti e gyógyszerek vérszintjét. Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt bármilyen

  koleszterinszint-csökkentő gyógyszert szed a Norvirral (lásd fentebb a “Ne alkalmazza a

  Norvir-t” című részt).

• Szteroidok (pl. dexametazon, flutikazon-propionát, prednizolon, triamcinolon), mert a Norvir fokozhatja e gyógyszerek vérszintjét, ami Cushing-szindrómához („holdvilágarc” kialakulásához) és a kortizol hormon csökkent termeléséhez vezethet. Kezelőorvosa esetleg csökkenteni kívánja a szteroid adagját, illetve szorosabb megfigyelés alatt tartani az Önnél kialakuló mellékhatásokat.

• Trazodon (depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer), mivel Norvirral való egyidejű alkalmazás esetén nemkívánatos hatások, mint hányinger, szédülés, alacsony vérnyomás és ájulás fordulhat elő.

• Rifampicin (tuberkulózis elleni gyógyszer) és szakvinavir (HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer), mivel Norvirral történő egyidejű alkalmazás esetén súlyos májkárosodás fordulhat

  elő.

• Boszentán, riociguat (pulmonális artériás hipertónia kezelésére szolgáló gyógyszer), mivel a Norvir fokozhatja e gyógyszer vérszintjét.

  
  

  Vannak gyógyszerek, amelyek esetleg nem szedhetők Norvirral, mert hatásaik egyidejű alkalmazás mellett növekedhetnek vagy csökkenhetnek. Egyes esetekben kezelőorvosának bizonyos teszteket kell végeznie, változtatnia az adagot, illetve rendszeresen követnie az Ön állapotát. Ezért kell Önnek tájékoztatnia kezelőorvosát bármilyen gyógyszer szedéséről, beleértve azokat is, amiket saját maga vásárol, köztük a gyógynövény-készítményeket is. Különösen fontos az alábbi gyógyszerek szedéséről való tájékoztatás:

  
  

• amfetamin, illetve amfetamin-származékok;

• antibiotikumok (pl. eritromicin, klaritromicin);

• daganatellenes gyógyszerek (pl. abemaciklib, afatinib, apalutamid, ceritinib, enkorafenib, dazatinib, nilotinib, ibrutinib, venetoklax, vinkrisztin, vinblasztin);

• alacsony vérlemezkeszám kezelésére használt gyógyszerek (pl. fosztamatinib);

• véralvadásgátlók (pl. rivaroxabán, vorapaxár, warfarin);

• depresszióellenes gyógyszerek (pl. amitriptilin, dezipramin, fluoxetin, imipramin, nefazodon, nortriptilin, paroxetin, szertralin, trazodon);

• gombaellenes szerek (pl. ketokonazol, itrakonazol);

• antihisztaminok (pl. loratidin, fexofenadin);

• antiretrovirális gyógyszerek, köztük HIV-proteázgátlók (amprenavir, atazanavir, darunavir, fozamprenavir, indinavir, nelfinavir, szakvinavir, tipranavir) és nem-nukleozid reverz

  transzkriptázgátlók (NNRTI-k) (delavirdin, efavirenz, nevirapin) és más gyógyszerek

  (didanozin, maravirok, raltegravir, zidovudin);

• tuberkulózis elleni gyógyszer (bedakvilin, delamanid);

• krónikus hepatitisz C (HCV) vírusfertőzésben szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazott vírusellenes gyógyszer (pl. glecaprevir/pibrentaszvir és szimeprevir);

• szorongás elleni gyógyszer (buspiron);

• asztma ellenes gyógyszer (teofillin, szalmeterol);

• atovakon, amelyet a tüdőgyulladás egy bizonyos típusának és maláriának a kezelésére alkalmaznak;

• buprenorfin, amelyet krónikus fájdalom kezelésére használnak;

• buproprion, amelyet a dohányzásról való leszokás elősegítésére használnak;

• epilepszia elleni gyógyszerek (pl. karbamazepin, divalproex, lamotrigin, fenitoin);

• szívgyógyszerek (pl.dizopiramid, mexiletin és kalciumcsatorna-gátlók, mint amilyen az amlodipin, a diltiazem és a nifedipin);

• immunrendszer működését elnyomó gyógyszerek (pl. ciklosporin, takrolimusz, everolimusz);

• levotiroxin (pajzsmirigybetegségek kezelésére);

• morfin és morfinszerű gyógyszerek súlyos fájdalmak kezelésére (pl. metadon, fentanil);

• altatók (pl. alprazolám, zolpidem) az injekciós formában alkalmazott midazolámmal együtt;

• erős hatású nyugtatók (trankvillánsok) (pl. haloperidol, riszperidon, tioridazin);

• köszvény kezelésére szolgáló kolchicin.

  
  

  Néhány gyógyszer egyáltalán nem szedhető Norvirral együtt. Ezeket a 2. pont elején soroltuk fel a „Ne szedje a Norvir-t” címszó alatt.

  
  

  A Norvir egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

  
  

  A Norvir filmtablettát étkezés közben kell bevenni.

  
  

  Terhesség és szoptatás

  
  

  Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

  
  

  Nagy mennyiségű információ áll rendelkezésre a ritonavir (a Norvir hatóanyaga) terhesség alatti alkalmazásáról. Általában a terhes nők a terhesség első három hónapját követően kaptak kis (hatásnövelő) adagú ritonavirt más proteázgátlókkal együtt. A Norvir az átlagnépességgel összehasonlításban nem fokozta veleszületett rendellenességek kialakulásának kockázatát.

  
  

  A Norvir átjut az anyatejbe. A fertőzés átvitelének elkerülése érdekében a HIV-fertőzött anyáknak tilos szoptatniuk a csecsemőjüket.

  
  

  A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

  
  

  A Norvir szédülést okozhat. Ha ez előfordul Önnél, ne vezessen és ne kezeljen gépeket.

  
  

  1. Hogyan kell szedni a Norvir-t?

     
     

     A Norvir-t mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A készítményt szájon át, naponta egyszer vagy kétszer táplálékkal együtt kell bevenni.

     Fontos, hogy a Norvir filmtablettát egészben, összerágás, félbetörés vagy összetörés nélkül nyelje le!

     
     

     

     A Norvir ajánlott adagolása:

     
     

     • ha a Norvir-t más HIV-ellenes készítmény hatásának növelésére alkalmazzák, a szokásos adag felnőtteknek 1 – 2 filmtabletta naponta egyszer vagy kétszer. Részletesebb adagolási útmutató, beleértve gyermekek részére szólót is, a Norvirral való kombinációban adott HIV-ellenes gyógyszerek Betegtájékoztatójában található.

     • ha kezelőorvosa teljes adagot ír fel, felnőttek esetében a kezelést reggel 3 tabletta, majd 12 óra múlva ismét 3 tabletta bevételével lehet elkezdeni és az adagot fokozatosan, legfeljebb 14 nap

     alatt lehet a teljes, napi kétszer 6 tabletta adagra (naponta összesen 1200 mg-ra) emelni. Gyermekek (2-12 év) esetében ennél kisebb adaggal kell kezdeni, majd fokozatosan emelni a testtömegüknek megfelelő legnagyobb adagig.

     
     

     Kezelőorvosától kérhet tanácsot az alkalmazandó adagot illetően.

     A Norvir-t naponta kell szedni a HIV kontrollálása érdekében, függetlenül attól, hogy Ön mennyivel jobban érzi magát. Ha olyan mellékhatás lép fel, amely megakadályozza Önt a Norvir utasítás szerinti

     alkalmazásában, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát. Hasmenés esetén kezelőorvosa dönthet úgy, hogy

     külön megfigyelés szükséges.

     
     

     Mindig legyen Önnél elegendő Norvir, hogy ne fogyjon el váratlanul a gyógyszer. Ha Ön utazik vagy kórházba megy, bizonyosodjék meg arról, hogy van elég Norvir Önnél addig, amíg újabbat tud beszerezni.

     
     

     Ha az előírtnál több Norvir-t vett be

     
     

     Zsibbadás, bizsergő, tűszúrásszerű érzés fordulhat elő, ha túl sok Norvir-t vett be. Ha észreveszi, hogy több Norvir-t vett be, mint amennyi szükséges, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályával.

     
     

     Ha elfelejtette bevenni a Norvir-t

     
     

     Ha elfeledkezett egy adag bevételéről, pótolja az elmaradt adagot, amint csak lehet. Ha már közel van

     a következő adag bevételének időpontja, vegye be azt. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

     
     

     Ha abbahagyja a Norvir szedését

     
     

     Akkor se hagyja abba a Norvir szedését a kezelőorvosával való előzetes megbeszélés nélkül, ha jól érzi magát. A Norvir utasítások szerinti szedése biztosítja az Ön számára a legjobb esélyt arra, hogy késleltetni lehessen a gyógyszerrel szembeni ellenállóképesség (rezisztencia) kialakulását.

     
     

  2. Lehetséges mellékhatások

     
     

     A HIV-ellenes kezelés során növekedhet a testtömeg, illetve emelkedhet a vérzsírok és a vércukor szintje. Ez részben az egészségi állapot és az életmód rendeződésével, illetve a vérzsírok esetében olykor magukkal a HIV-ellenes gyógyszerekkel függ össze. Kezelőorvosa vizsgálni fogja ezeket a változásokat.

     
     

     Mint minden gyógyszer, így a Norvir is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A Norvir mellékhatásai más antiretrovirális szerekkel együtt alkalmazva a többi gyógyszertől is függenek. Ezért fontos, hogy az ezekhez a gyógyszerekhez mellékelt Betegtájékoztató mellékhatásokról szóló részét is figyelmesen elolvassa.

     Nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 beteget érinthet

     
     

• gyomortáji és alhasi fájdalom

• hányás

• hasmenés (súlyos is lehet)

• hányinger

• kipirulás, kimelegedés

• fejfájás

• szédülés

• torokfájás

• köhögés

• gyomorrontás vagy emésztési zavar

• bizsergő érzés vagy zsibbadtság a kezekben, lábakban, illetve ajkak körül és a szájban

• gyengeség/fáradtságérzet

• rossz szájíz

• idegek károsodása, ami gyengeséget és fájdalmat okozhat

• viszketés

• bőrkiütés

• ízületi fájdalom és hátfájás

  
  

  Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet

  
  

• allergiás reakciók, köztük bőrkiütések (amelyek pirosak, kiemelkedők, viszketők lehetnek), a bőr és egyéb szövetek súlyos mértékű duzzanata

• álmatlanság

• szorongás

• koleszterinszint emelkedése

• trigliceridszint emelkedése

• köszvény

• gyomorvérzés

• májgyulladás, a bőr és a szemfehérje besárgulása

• gyakori vizeletürítés

• csökkent vesefunkció

• görcsroham

• vérlemezkeszám csökkenés

• szomjúság (kiszáradás)

• erős menstruációs vérzés

• bélgázosság

• étvágycsökkenés

• szájüregi fekélyek

• izomfájdalom, (fájdalom), érzékenység vagy gyengeség

• láz

• testtömegcsökkenés

• laboratóriumi vizsgálatok eredményei: a vérvizsgálati (köztük a vérkémia és a vérkép)

  eredmények változásai

• zavartság

• figyelemzavar

• ájulás

• homályos látás

• a kezek és a lábak megduzzadása

• magas vérnyomás

• alacsony vérnyomás és felkeléskor ájulásérzés

• a kezek és a lábak hidegérzése

• pattanásos bőr

  
  

  Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet

  
  

• szívroham

• cukorbetegség

• veseelégtelenség

  
  

  Ritka: 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet

  
  

• súlyos vagy életveszélyes bőrreakció (Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis)

• súlyos allergiás reakció

• magas vércukorszint

  
  

  Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

  
  

• vesekövek

  
  

  Tájékoztassa kezelőorvosát, ha hányingere van, hány vagy gyomorfájdalmai vannak, mert ezek a hasnyálmirigy-gyulladás jelei lehetnek. Mondja el kezelőorvosának, ha ízületi merevség, illetve ízületi fájdalom (főként a csípőben, a térdben és a vállban), valamint mozgási nehézség alakult ki, mert ezek egy csontpusztulással járó betegség (oszteonekrózis) jelei lehetnek. Lásd 2. pont – „Tudnivalók mielőtt Ön vagy gyermeke elkezdi a Norvir-t szedni”.

  A és B típusú hemofíliás (örökletes vérzékenységfajták) betegek esetében beszámoltak fokozott vérzékenységről ezen vagy más proteázgátlókkal végzett kezelés során. Ha ez Önnél előfordul, azonnal forduljon tanácsért kezelőorvosához.

  
  

  Kóros májműködésre utaló laboratóriumi értékeket, májgyulladást (hepatitiszt) és ritkán sárgaságot észleltek Norvir-t szedő betegeknél. Néhány betegnek egyéb betegségei voltak, illetve más gyógyszereket szedtek. Májbetegek vagy májgyulladás esetén a májbetegség rosszabbodhat.

  
  

  Izomfájdalomról, nyomásérzékenységről vagy gyengeségről számoltak be, különösen akkor, amikor a beteg koleszterinszint-csökkentő gyógyszert szedett retrovírusellenes (antiretrovirális) terápiával egyidejűleg, amely utóbbi proteázgátlókat és nukleozid-analógokat foglalt magában. Ritka esetben ezek az izom-rendellenességek súlyosak voltak (izomszövet-pusztulás, szaknyelven rabdomiolízis fordult elő).

  
  

  Amennyiben megmagyarázhatatlan vagy folytatódó izomfájdalom, nyomásérzékenység, gyengeség vagy görcsök alakulnak ki, hagyja abba a gyógyszer szedését, a lehető leghamarabb értesítse kezelőorvosát vagy menjen a legközelebbi kórház baleseti és sürgősségi részlegébe.

  
  

  A lehető leghamarabb tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen allergiás reakcióra utaló tünetet tapasztal a Norvir bevételét követően, mint amilyen a kiütés, a csalánkiütés vagy a légzési nehézségek.

  
  

  Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, a baleseti és sürgősségi részleget, vagy, ha sürgős, kérjen azonnali orvosi segítséget.

  
  

  Mellékhatások bejelentése

  
  

  

  Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségekenkeresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

  
  

  1. Hogyan kell a Norvir-t tárolni?

     
     

     A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

     
     

     A címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Norvir-t. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

     
     

     Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti tartályban tárolandó.

     
     

     Ne vegye be a gyógyszert, ha az elszíneződött.

     
     

     Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

     
     

  2. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Norvir?

• A készítmény hatóanyaga a ritonavir. Filmtablettánként 100 mg ritonavirt tartalmaz.

  
  

• A tabletta egyéb összetevői: kopovidon, szorbitán-laurát, vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát,

  vízmentes kolloid- szilícium-dioxid, nátrium-sztearil-fumarát.

  
  

• A tablettabevonat összetevői: hipromellóz, titán-dioxid, makrogolok, hidroxipropil-cellulóz, talkum, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, poliszorbát 80.

  
  

  Milyen a Norvir külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

  A Norvir filmtabletta fehér, [Abbott logo-val] és az „NK” kódot tartalmazó mélynyomással. A Norvir filmtabletta három kiszerelésben kerül forgalomba:

• 1 tartályban 30 tabletta

• 1 tartályban 60 tabletta

• Gyűjtőcsomagolás: 3 egyenként 30 tablettát tartalmazó tartály (90 tabletta)

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A Norvir 100 mg ritonavirt tartalmazó por belsőleges szuszpenzióhoz formájában is kiszerelésre kerül.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Németország

Gyártó

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

AbbVie SA

Tél/Tel: +32 10 477811

Lietuva

AbbVie UAB

Tel: +370 5 205 3023

България

АбВи ЕООД

Тел.: +359 2 90 30 430

Luxembourg/Luxemburg AbbVie SA Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +420 233 098 111

Magyarország

AbbVie Kft.

Tel.: +36 1 455 8600

Danmark

AbbVie A/S

Tlf: +45 72 30-20-28

Malta

V.J.Salomone Pharma Limited

Tel: +356 22983201

Deutschland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Nederland

AbbVie B.V.

Tel: +31 (0)88 322 2843

Eesti

AbbVie OÜ

Tel: +372 623 1011

Norge

AbbVie AS

Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

Τηλ: +30 214 4165 555

Österreich

AbbVie GmbH

Tel: +43 1 20589-0

España

AbbVie Spain, S.L.U.

Tel: +34 9 1 384 0910

Polska

AbbVie Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 372 78 00

France

AbbVie

Tél: +33 (0)1 45 60 13 00

Portugal

AbbVie, Lda.

Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

AbbVie d.o.o.

Tel: +385 (0)1 5625 501

România

AbbVie S.R.L.

Tel: +40 21 529 30 35

Ireland

AbbVie Limited

Tel: +353 (0)1 4287900

Slovenija

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland

Vistor hf.

Tel: +354 535 7000

Slovenská republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +421 2 5050 0777

Italia

AbbVie S.r.l.

Tel: +39 06 928921

Suomi/Finland

AbbVie Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 2411 200

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: +357 22 34 74 40

Sverige

AbbVie AB

Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

AbbVie SIA

Tel: +371 67605000

United Kingdom (Northern Ireland) AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: +44 (0)1628 561090

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma {ÉÉÉÉ. hónap}

/) találhatók.