Flixabi
infliximab
infliximab
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
Kezelőorvosa egy betegemlékeztető kártyát is adni fog Önnek, amely olyan fontos biztonsági információkat tartalmaz, melyeket Önnek ismernie kell Flixabi-kezelésének megkezdése előtt és annak ideje alatt.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
Milyen típusú gyógyszer a Flixabi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Flixabi beadása előtt
Hogyan kell alkalmazni a Flixabi-t?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Flixabi-t tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
A Flixabi hatóanyaga az infliximab. Az infliximab egy monoklonális ellenanyag – egy olyan fehérjeféle, amely a szervezetben egy bizonyos célponthoz kötődik, amelyet TNF (tumornekrózis faktor) alfának neveznek.
A Flixabi a „TNF-gátlók” családjába tartozó gyógyszer.
Felnőtteknél a következő gyulladásos betegségek esetén alkalmazzák:
reumatoid artritisz (reumás ízületi gyulladás)
pszoriázisos artritisz (pikkelysömörrel járó ízületi gyulladás)
spondilitisz ankilopoetika (Bechterew-kór)
pszoriázis (pikkelysömör).
Felnőtteknél és 6 éves, vagy annál idősebb gyermekeknél a Flixabi-t szintén alkalmazzák:
Crohn-betegségben
kolitisz ulcerózában.
A Flixabi a hatását úgy fejti ki, hogy kizárólag csak a TNFα-alfához kötődik, és gátolja annak működését. A TNF-alfa szerepet játszik a gyulladásos folyamatokban így ennek gátlása révén csökkenteni lehet a gyulladást szervezetében.
A reumatoid artritisz az ízületek gyulladásos betegsége. Ha Önnek aktív reumatoid artritisze van, először más gyógyszereket fog kapni. Ha ezek a gyógyszerek nem hatnak megfelelően, Flixabi-t
fog kapni egy másik, metotrexát nevű gyógyszerrel kombinálva:
a betegsége által okozott tünetek és panaszok csökkentésére
az ízületeit érintő károsodás lelassítására
fizikai funkcióinak javítására.
A pszoriázisos artritisz az ízületek gyulladásos betegsége, általában pszoriázissal kísérve. Ha Ön aktív pszoriázisos artritiszben szenved, először más gyógyszereket fog kapni. Ha ezek a
gyógyszerek nem hatnak megfelelően, Flixabi-t fog kapni:
a betegsége által okozott tünetek és panaszok csökkentésére
az ízületei károsodásának lelassítására
fizikai funkcióinak javítására.
A spondilitisz ankilopoetika a gerincoszlop gyulladásos betegsége. Ha Ön spondilitisz ankilopoetikában szenved, először más gyógyszereket fog kapni. Ha ezek a gyógyszerek nem hatnak megfelelően, Flixabi-t fog kapni:
a betegsége által okozott tünetek és panaszok csökkentésére
fizikai funkcióinak javítására.
A pszoriázis a bőr gyulladásos betegsége. Ha Ön közepesen súlyos-súlyos plakkos pszoriázisban szenved, először más gyógyszereket vagy kezelést, például fénykezelést fog kapni. Ha ezek a gyógyszerek vagy kezelések nem hatnak megfelelően, Flixabi-t fog kapni a betegsége által okozott tünetek és panaszok csökkentésére.
A kolitisz ulceróza a belek gyulladásos megbetegedése. Ha Ön kolitisz ulcerózában szenved, először más gyógyszereket fog kapni. Ha ezek a gyógyszerek vagy kezelések nem hatnak megfelelően, Flixabi-t fog kapni betegsége kezelésére.
A Crohn-betegség a belek gyulladásos megbetegedése. Ha Önnek Crohn-betegsége van, először más gyógyszereket fog kapni. Ha ezek a gyógyszerek nem hatnak megfelelően, Flixabi-t fog kapni:
aktív Crohn-betegsége kezelésére
fisztulái (a bélből a bőr felszínére vezető rendellenes nyílások) számának csökkentésére, melyek nem reagáltak más gyógyszeres kezelésre vagy műtétre.
allergiás az infliximabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
allergiás (túlérzékeny) egérből származó fehérjékre.
tuberkulózisa (tbc), vagy más súlyos fertőzése van, mint például a tüdőgyulladás vagy a vérmérgezés.
Közepesen súlyos vagy súlyos fokú szívelégtelenségben szenved.
Ne alkalmazza a Flixabi-t, ha Önre igaz a fentiek bármelyike! Amennyiben nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával a Flixabi beadása előtt!
A Flixabi-kezelés előtt vagy a kezelés alatt beszéljen kezelőorvosával, amennyiben:
Korábban már kapott valamilyen, infliximabot tartalmazó gyógyszert
Közölje kezelőorvosával, amennyiben korábban már kapott valamilyen, infliximabot tartalmazó gyógyszert és most újrakezdi.
Amennyiben az infliximabkezelése több, mint 16 héten át megszakadt, akkor a kezelés újrakezdésekor az allergiás reakciók kialakulásának magasabb a kockázata.
Fertőzések
Mielőtt Flixabi-kezelést kap, közölje kezelőorvosával, ha Ön valamilyen fertőzésben szenved, még akkor is, ha az nagyon enyhe.
Mielőtt Flixabi-kezelést kap, mondja el kezelőorvosának, ha valaha olyan területen élt, vagy olyan helyre utazott, ahol a hisztoplazmózis, kokkoidiomikózis vagy blasztomikózis nevű fertőzések gyakoriak. Ezeket a fertőzéseket speciális gombafélék okozzák, melyek megtámadhatják a tüdejét vagy teste egyéb részeit.
Ön esetleg könnyebben kaphat fertőzést a Flixabi-kezelés alatt. Amennyiben Ön 65 éves vagy ennél idősebb, ez a veszély fokozottabb.
Ezek a fertőzések lehetnek súlyosak, mint például a tuberkulózis: a vírusok, gombák, baktériumok által okozott fertőzések, vagy egyéb, a környezetben található organizmusok és a szepszis, melyek életveszélyesek lehetnek.
Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha a Flixabi-kezelés alatt fertőzés tünetei jelentkeznek Önnél. Ilyen tünetek például a láz, a köhögés, az influenza-szerű tünetek, a rossz közérzet, a kipirult vagy forró bőr, a sebek vagy a fogászati problémák. Kezelőorvosa a Flixabi-kezelés átmeneti felfüggesztését javasolhatja.
Tuberkulózis (tbc)
Nagyon fontos, hogy közölje kezelőorvosával, ha Önnek valaha tuberkulózisa volt, vagy ha Ön olyan személlyel került közeli érintkezésbe, akinek tuberkulózisa volt vagy van.
Kezelőorvosa szűrővizsgálatot fog végezni, hogy megállapítsa, van-e Önnek tuberkulózisa. A Flixabival kezelt betegeknél tuberkulózis esetekről számoltak be, még olyan betegeknél is, akiket már kezeltek tuberkulózis elleni gyógyszerekkel. E vizsgálatok elvégzését kezelőorvosa rá fogja írni az Ön betegkártyájára.
Ha kezelőorvosa úgy találja, hogy Ön tuberkulózisra nézve veszélyeztetett, Flixabi-kezelése megkezdése előtt lehet, hogy tuberkulózis elleni gyógyszereket kap.
Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha a tuberkulózis tünetei jelentkeznek a Flixabi-kezelés ideje alatt. Ilyen tünetek lehetnek a tartós köhögés, testsúlycsökkenés, fáradtság, láz, éjszakai izzadás.
Májgyulladást okozó B-típusú vírus
Tájékoztassa kezelőorvosát a Flixabi-kezelés megkezdése előtt, ha Ön a májgyulladást okozó B-típusú vírus hordozója, illetve korábban B-típusú vírus okozta májgyulladásban szenvedett!
Közölje kezelőorvosával, ha úgy véli, hogy fennállhat Önnél a B-típusú vírus okozta májgyulladás kórokozójával történő fertőződés kockázata!
Kezelőorvosának vizsgálnia kell, hogy Ön fertőzött-e májgyulladást okozó B-típusú vírussal.
A TNF-gátló gyógyszerekkel történő kezelés, mint amilyen a Flixabi is, újra aktiválhatja a B-típusú májgyulladás vírusát azoknál, akik e vírus hordozói, s ez egyes esetekben életveszélyes lehet.
Szívproblémák
Közölje kezelőorvosával, ha Ön bármilyen szívproblémában szenved, mint például az enyhe fokú szívelégtelenség.
Kezelőorvosa szorosan ellenőrizni fogja az Ön szívműködését.
Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha a Flixabi-kezelés alatt új tünetek jelentkeznek vagy a meglévő szívpanaszai rosszabbodnak. Ilyen tünetek lehetnek a légszomj vagy lábdagadás.
Daganat és limfóma
Mielőtt Flixabi-kezelést kap, közölje kezelőorvosával, ha Önnek volt limfómája (a vér egyfajta rákos betegsége) vagy bármilyen más rákos betegsége.
A súlyos fokú, hosszú ideje fennálló reumatoid artritiszben szenvedő betegeknél lehet, hogy nagyobb a kockázat a limfóma kialakulására.
A Flixabi-kezelésben részesülő gyermekeknél és felnőtteknél megnövekedhet a limfóma vagy más rákos betegség kialakulásának az esélye.
Néhány, TNF-gátlóval, köztük Flixabival kezelt betegnél kialakult a rák egyik ritka formája, melyet hepatoszplenikus T-sejtes limfómának neveznek. E betegek többsége tizenéves fiú vagy fiatal férfi volt, és többségük Crohn-betegségben vagy kolitisz ulcerózában szenvedett. A rák ezen típusa általában halálos kimenetelű volt. E betegek majdnem mindegyike kapott azatioprin- vagy 6-merkaptopurin-tartalmú gyógyszert is a TNF-gátlókon kívül.
Néhány, infliximabbal kezelt betegnél kialakultak a bőrrák bizonyos fajtái. Ha Ön a bőre kinézetében bármilyen változást vagy bőrkinövést észlela terápia alatt vagy után, tájékoztassa kezelőorvosát.
Néhány, infliximabbal kezelt rheumatoid arthritises nőnél méhnyakrák alakult ki. Az infliximabot kapó nőknek, beleértve a 60 év felettieket is, kezelőorvosa javasolhatja, hogy rendszeresen vegyenek részt méhnyakrák szűrővizsgálaton.
Tüdőbetegség vagy erős dohányzás
Mielőtt Flixabi-kezelést kap, közölje kezelőorvosával, ha krónikus obstruktív tüdőbetegségnek (COPD) nevezett betegségben szenved, vagy erős dohányos.
A Flixabival kezelt, krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő, vagy erős dohányos betegeknek lehet, hogy nagyobb a hajlamuk a rákos betegségek kialakulására.
Idegrendszeri betegség
Mielőtt Flixabi-kezelést kap, közölje kezelőorvosával, ha Önnek volt valaha az idegrendszerét érintő problémája. Ilyen például a sclerosis multiplex, a Guillain-Barré- szindróma, ha Önnek szokott görcsrohama lenni, vagy látóideg-gyulladást állapítottak meg Önnél.
Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha idegrendszeri betegség tünetei jelentkeznek a Flixabi-kezelés ideje alatt. Ilyen tünetek lehetnek a látásban bekövetkező változások, kéz- vagy lábgyengeség, teste
bármely részén jelentkező zsibbadás vagy bizsergés.
Rendellenes nyílások a bőrön
Mielőtt Flixabi-kezelést kap, közölje kezelőorvosával, ha bőrén rendellenes nyílások (fisztulák) vannak.
Védőoltások
Ha Ön mostanában kapott, vagy elő van jegyezve oltásra, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
A Flixabi-kezelés megkezdése előtt meg kell kapnia az Önnek ajánlott védőoltásokat. A Flixabi-kezelés ideje alatt kaphat bizonyos védőoltásokat, de csak olyanokat, amelyek nem tartalmaznak élő kórokozót (olyan oltóanyagok, amelyek élő, de legyengített fertőző ágenst tartalmaznak), mivel ezek fertőzéseket okozhatnak.
Ha Ön a terhessége alatt Flixabi-t kapott, akkor csecsemőjénél az élő kórokozót tartalmazó védőoltás következtében is nagyobb lehet a fertőzés kialakulásának kockázata a születést követő első életévben. Fontos, hogy tájékoztassa csecsemője kezelőorvosait és más egészségügyi szakembereket arról, hogy a terhessége alatt Flixabi-t kapott, hogy eldönthessék, csecsemője mikor kaphat valamilyen védőoltást, beleértve az élő kórokozót tartalmazó védőoltásokat is, mint például a (tuberkulózis megelőzésére alkalmazott) BCG vakcinát.
Ha Ön szoptat, fontos, hogy tájékoztassa csecsemője kezelőorvosait és más egészségügyi szakembereket az Ön Flixabi-kezeléséről mielőtt gyermeke bármilyen védőoltást kapna. További információkért lásd a Terhesség és szoptatás részt.
Terápiás alkalmazású fertőző ágensek
Ha Ön mostanában kapott, vagy elő van jegyezve terápiás alkalmazású fertőző ágenssel történő kezelésre (mint pl. a hólyagrák kezelésére alkalmazott hólyagtöltés BCG-vel), tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Műtétek és fogászati beavatkozások
Közölje kezelőorvosával, ha Ön műtét vagy fogászati beavatkozás előtt áll!
Tájékoztassa sebészét vagy fogorvosát, hogy Önt Flixabival kezelik, és mutassa meg a betegemlékeztető kártyáját.
Májproblémák
Néhány, infliximabbal kezelt betegnél súlyos májproblémák fordultak elő.
Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha májproblémák tünetei jelentkeznek a Flixabi-kezelés ideje alatt. Ilyen tünetek lehetnek a bőr-, illetve a szem sárgasága, sötétbarna színű vizelet, fájdalom vagy duzzanat a gyomor jobb felső részén, ízületi fájdalom, bőrkiütés vagy láz.
Alacsony vérsejtszám
Néhány, infliximabbal kezelt betegnél előfordulhat, hogy a szervezet nem termel elegendő mennyiségű olyan vérsejtet, amely segíti a fertőzések leküzdését vagy a vérzés csillapítását.
Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha az alacsony vérsejtszám tünetei jelentkeznek Önnél a Flixabi-kezelés alatt. Ilyen tünetek lehetnek a tartós láz, a könnyen előforduló vérzés vagy véraláfutás, a bőr alatti vérzés okozta apró vörös vagy bíborszínű apró pöttyök vagy a sápadtság.
Immunrendszeri betegségek
Néhány, infliximabbal kezelt betegnél előfordult, hogy a lupusznak nevezett immunrendszeri betegség tünetei jelentkeztek.
Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha Önnél a lupusz tünetei jelentkeznek a Flixabi-kezelés ideje alatt.
Ilyen tünetek lehetnek az ízületi fájdalom vagy a napfényre érzékeny bőrkiütés az orcákon vagy a karokon.
A fenti információk gyermekekre és serdülőkre is vonatkoznak. Továbbá:
TNF-gátló kezelésben, - mint amilyen a Flixabi is -, részesült gyermekek és serdülők között előfordultak rosszindulatú daganatos esetek, köztük ritka típusúak is, melyek néhány esetben halállal végződtek.
Flixabi alkalmazása alatt, a felnőttekkel összehasonlítva, több Flixabi-t kapó gyermeknél alakultak ki fertőzések. A gyermekeknek a Flixabi-kezelés megkezdése előtt kell megkapniuk az ajánlott védőoltásokat. A Flixabi-kezelésben részesülő gyermekek a Flixabi-kezelés alatt kaphatnak egyidejűleg oltásokat is, de csak olyanokat, amelyek nem tartalmaznak élő kórokozót.
Amennyiben nem biztos abban, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e Önre, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt Flixabi-kezelést kap!
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A gyulladásos betegségekben szenvedő betegek általában már kapnak gyógyszereket betegségük kezelésére. Ezek a gyógyszerek mellékhatásokat okozhatnak. Kezelőorvosa meg fogja Önnek mondani, mely egyéb gyógyszereket kell megtartania a Flixabi-kezelés alatt.
Különösen fontos, hogy közölje kezelőorvosával, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét alkalmazza:
Immunrendszerét befolyásoló gyógyszerek.
Kineret (ami anakinrát tartalmaz). A Flixabi és Kineret együttes alkalmazása tilos!
Orencia (ami abataceptet tartalmaz). A Flixabi és Orencia együttes alkalmazása tilos!
Flixabi-kezelése alatt Önnek nem szabad élő kórokozót tartalmazó védőoltásokat (pl. BCG oltást) kapnia. Ha a terhessége alatt Flixabi-t kapott, vagy ha a szoptatás ideje alatt Flixabi-kezelésben részesül, tájékoztassa Flixabi-kezeléséről csecsemője kezelőorvosát, és a többi, csecsemőjét gondozó egészségügyi szakembert, mielőtt csecsemője bármilyen védőoltást kap.
Amennyiben nem biztos abban, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt Flixabi-kezelést kap!
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. A Flixabi-t terhesség vagy a szoptatás ideje alatt csak akkor szabad alkalmazni, ha azt kezelőorvosa az Ön esetében szükségesnek ítéli.
Kerülje el a teherbeesést a Flixabi-kezelés alatt és az utolsó kezelést követően még legalább 6 hónapig. Beszélje meg kezelőorvosával, hogy ez idő alatt milyen fogamzásgátlást alkalmazzon.
Ha Ön terhessége alatt Flixabi-t kapott, akkor a csecsemője nagyobb fertőzésveszélynek lehet kitéve.
Fontos, hogy tájékoztassa csecsemője kezelőorvosait és más egészségügyi szakembereket az Ön Flixabi-kezeléséről, mielőtt csecsemője bármilyen védőoltást kap. Ha Ön a terhessége alatt Flixabi-t kapott, csecsemőjénél a születést követő 12 hónapon belül (a tuberkulózis megelőzésére alkalmazott) BCG-védőoltás alkalmazása súlyos szövődményekkel, akár halállal járó fertőzést okozhat. Csecsemője a születését követő 12 hónapon belül nem kaphat élő kórokozókat tartalmazó védőoltásokat, például BCG vakcinát, kivéve, ha a gyermeke kezelőorvosa mást javasol. További információkért lásd a Védőoltások részt.
Ha Ön szoptat, fontos, hogy tájékoztassa csecsemője kezelőorvosait és más egészségügyi szakembereket az Ön Flixabi-kezeléséről mielőtt gyermeke bármilyen védőoltást kapna. Csecsemője a szoptatás ideje alatt nem kaphat élő kórokozókat tartalmazó védőoltásokat, kivéve ha a gyermeke kezelőorvosa mást javasol.
A terhesség alatt Flixabi-val kezelt nők csecsemőinél jelentős mértékben csökkent fehérvérsejtszámról számoltak be. Ha csecsemőjénél folytonosan láz és fertőzések lépnek fel, azonnal forduljon csecsemője kezelőorvosához.
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagolási egységenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”. Mielőtt azonban Ön megkapja a Flixabi-t, azt nátrium-tartalmú
oldattal készítik el. Beszéljen kezelőorvosával, ha Ön alacsony sótartalmú étrendet tart.
A szokásos adag 3 mg testtömegkilogrammonként.
A szokásos adag 5 mg testtömegkilogrammonként.
A Flixabi-t a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja beadni Önnek.
Kezelőorvosa, vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja elkészíteni a gyógyszert, amit Ön infúzióban kap meg.
A gyógyszert infúzióban (cseppinfúzió) fogják beadni Önnek (2 óra alatt) egyik vénáján keresztül, ami általában az egyik karban található. A harmadik infúzió után kezelőorvosa dönthet úgy, hogy az Ön Flixabi-adagját 1 óra alatt adja be Önnek.
Ellenőrizni fogják az Ön állapotát a Flixabi adagolása idején és 1-2 órával azt követően.
Kezelőorvosa dönti el milyen adagban és milyen gyakran fogja kapni a Flixabi-t. Ez a betegségétől, a testsúlyától függ majd, és attól, hogyan reagál a Flixabi-kezelésre.
Az alábbi táblázat mutatja, hogy az első adagot követően milyen gyakran fogja kapni ezt a gyógyszert.
2. adag | 2 héttel az 1. adag után |
3. kezelés | 6 héttel az 1. adag után |
További kezelések | Minden 6.. 8. héten, a betegségétől függően |
Gyermekeknél és serdülőknél csak Crohn-betegség vagy kolitisz ulceróza kezelésére alkalmazható a Flixabi. Ezeknek a gyermekeknek 6 éveseknek vagy ennél idősebbeknek kell lenniük.
Ezt a gyógyszert kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek, ebből adódóan nem valószínű, hogy a kelleténél többet kap. A Flixabi túladagolásának nincs ismert mellékhatása.
Ha elfelejtette vagy lekéste a Flixabi beadásának időpontját, minél előbb kérjen egy új időpontot.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A legtöbb mellékhatás enyhe, ill. közepes en súlyos fokú. Néhány beteg azonban súlyos mellékhatásokat tapasztalhat, amelyek kezelést tehetnek szükségessé. A mellékhatások az Ön Flixabi-kezelésének befejezését követően is jelentkezhetnek.
mindkét szemben jelentkező látászavar, járászavar, szédülés, egyensúlyvesztés vagy koordinációs zavar vagy erős fejfájás), görcsrohamok, a test bármely részén jelentkező bizsergés/ zsibbadás, vagy kéz- vagy lábgyengeség, a látásban bekövetkező változások, például kettős látás vagy más szemproblémák.
Azonnal közölje kezelőorvosával, ha fentiek közül bármelyiket észleli.
Az alábbi mellékhatásokat az infliximab alkalmazásával összefüggésben figyelték meg:
Hasi fájdalom, hányinger,
vírusfertőzések, például herpesz vagy influenza,
felső légúti fertőzések, például orrmelléküreg-gyulladás,
fejfájás,
infúzió okozta mellékhatás,
fájdalom.
A máj működésének megváltozása, emelkedett májenzimértékek (véréből mutatható ki),
tüdő vagy mellkasi fertőzés, például hörghurut vagy tüdőgyulladás,
légzési nehézség vagy fájdalmas légzés, mellkasi fájdalom,
gyomor- vagy bélvérzés, hasmenés, emésztési zavar, gyomorégés, székrekedés,
csalánkiütés, viszkető bőrkiütés vagy bőrszárazság,
egyensúlyzavarok vagy szédülés,
láz, fokozott izzadás,
keringési problémák, például alacsony vagy magas vérnyomás,
véraláfutások, hőhullám vagy orrvérzés, melegségérzés, a bőr kivörösödése (kipirulás),
fáradtság- vagy gyengeségérzés,
bakteriális fertőzések, például vérmérgezés, tályog vagy bőrfertőzés (cellulitisz),
a bőr fertőzése gomba miatt,
vérrel kapcsolatos problémák, például vérszegénység vagy alacsony fehérvérsejtszám,
nyirokcsomó-duzzanat,
depresszió, alvási problémák,
szemproblémák, például vörös szem és fertőzés,
szapora szívverés (tahikardia) vagy szívdobogásérzés,
ízületek, izmok vagy a hát fájdalma,
húgyúti fertőzések,
pikkelysömör, bőrproblémák, például ekcéma és hajhullás,
az infúzió beadásának helyén jelentkező reakciók, például fájdalom, duzzanat, bőrpír, vagy viszketés,
hidegrázás vagy folyadék felgyülemlése a bőr alatt, mely duzzanatot okoz,
zsibbadás vagy bizsergés.
Keringési elégtelenség, véna duzzanat,
a vérereken kívül felgyülemlett vér (hematóma) vagy véraláfutás,
bőrproblémák, például hólyagképződés, szemölcsök, a bőr rendellenes elszíneződése vagy pigmentációja, az ajkak duzzanata vagy a bőr megvastagodása vagy kivörösödött-, pikkelyes- és hámló bőr,
súlyos érintő allergiás reakciók (pl. anafilaxia), lupusznak nevezett immunrendszeri betegség, allergiás reakciók idegen fehérjékre,
elhúzódó sebgyógyulás,
májduzzanat (májgyulladás), epehólyag-duzzanat, májkárosodás,
feledékenység, ingerlékenység, zavartság, idegesség,
szemproblémák, például homályos vagy csökkent látás, duzzadt szem vagy árpa,
szívelégtelenség vagy annak rosszabbodása, alacsony szívritmus,
ájulás,
görcsök, idegrendszeri problémák,
a vastagbél kilyukadása vagy bélelzáródás, hasi fájdalom vagy görcs,
hasnyálmirigy-gyulladás,
gombás fertőzések, például élesztőgomba-fertőzés vagy gombás körömfertőzés,
tüdőproblémák (például vizenyő),
folyadékgyülem a tüdő körül (mellűri folyadékgyülem),
a légutak beszűkülése a tüdőben, ami légzési nehézséget okoz,
a tüdő hártyájának gyulladása, ami éles mellkasi fájdalmat okoz és légzéskor rosszabbodik (pleuritisz),
fertőző gümőkor (tuberkulózis),
vesefertőzések,
alacsony vérlemezkeszám, magas fehérvérsejtszám,
hüvelyi fertőzések,
a saját szervezet elleni „antitesteket” kimutató vérvizsgálati eredmények,
a vér koleszterin- és zsírszintjének változása.
A vér rákos megbetegedésének egyik fajtája (limfóma),
a vér nem szállít elegendő oxigént szervezetének, keringési problémák, például az erek szűkülete,
az agyat borító hártya gyulladása (agyhártyagyulladás),
fertőzések a legyengült immunrendszer miatt,
hepatitisz B-vírus fertőzés, ha Önnek korábban hepatitisz B vírusa volt,
májgyulladás, immunrendszeri probléma miatt (autoimmun hepatitisz),
a bőr vagy a szem sárgasága májprobléma miatt,
rendellenes szövetduzzanat vagy -növekedés,
súlyos allergiás reakció, amely eszméletvesztést okozhat és életveszélyes is lehet (anafilaxiás sokk),
a kis erek duzzanata (érgyulladás),
immunrendszeri betegségek, melyek érinthetik a tüdőt, a bőrt és a nyirokcsomókat (például szarkoidózis),
immunsejtek felgyülemlése gyulladásos immunválasz következtében (granulomatosus elváltozások),
érdeklődés hiány, érzelem hiány,
súlyos bőrproblémák, például toxikus epidermális nekrolízis, Stevens-Johnson-szindróma és gennyel telt hólyagos bőrkiütés (akut generalizált exanthémás pustulosis),
egyéb bőrproblémák, például erythema multiforme, lichenoid reakciók (viszkető vöröseslila bőrkiütések és/vagy fonalszerű fehéresszürke vonalak a nyálkahártyákon), hólyagok és bőrhámlás vagy kelések (furunkulózis),
súlyos idegrendszeri betegségek, például myelitis transversa, sclerosis multiplex-szerű megbetegedés, látóideg-gyulladás és Guillain-Barré-szindróma,
a szem gyulladása, ami a látás változását okozhatja, beleértve a vakságot is,
folyadékgyülem a szívburokban,
súlyos tüdőproblémák (például intersticiális tüdőbetegség),
melanóma (a bőrrák egy típusa),
méhnyakrák,
alacsony vérsejtszám, beleértve a fehérvérsejtek számának jelentős csökkenését is,
a bőr alatti vérzés okozta vörös vagy bíborszínű apró pöttyök,
rendellenes vérfehérje érték, amelyet „komplement faktornak” neveznek, és az immunrendszer részét képezi.
Rákos megbetegedés gyermekeknél és felnőtteknél,
egy ritkán előforduló, főleg tizenéves fiúkat vagy fiatal férfiakat érintő vérrák (hepatosplenicus T-sejtes limfóma),
májelégtelenség,
Merkel-sejtes karcinóma (a bőrrák egy típusa),
Kaposi-szarkóma, a 8-as típusú humán herpeszvírus fertőzéssel járó ritka daganatos megbetegedés. A Kaposi-szarkóma leggyakrabban a bőrön jelenik meg lila elváltozások formájában.
a dermatomiozitisznek nevezett állapot súlyosbodása (tünete az izomgyengeséggel együtt járó bőrkiütés),
szívinfarktus,
agyi érkataszrófa (sztrók),
átmeneti látásvesztés az infúzió alatt vagy a beadástól számított 2 órán belül,
élő kórokozót tartalmazó védőoltás okozta fertőzés a legyengült immunrendszer miatt.
Néhány különbség mutatkozott Crohn-betegség miatt infliximabot kapott gyermekeknél és serdülőknél előforduló mellékhatásokban a Crohn-betegség miatt infliximabot kapott felnőttekkel
összehasonlítva. A gyermekeknél gyakrabban előforduló mellékhatások: alacsony vörösvértestszám (vérszegénység), vér a székletben, alacsony összes fehérvérsejtszám (leukopénia), bőrvörösség vagy kivörösödés (kipirulás), vírusfertőzések, a fertőzések ellen fellépő fehérvérsejtek alacsony száma
(neutropénia), csonttörés, bakteriális fertőzés és a légutak allergiás reakciói.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
A Flixabi-t az egészségügyi személyzet fogja tárolni a kórházban vagy orvosi rendelőben. A tárolás követelményei, melyeket jó, ha tud, a következők:
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó.
Ez a gyógyszer az eredeti dobozában, hűtőszekrényen kívül, legfeljebb 25 °C-on is tárolható egyszeri, legfeljebb hat hónapig, de az eredeti lejárati időt nem túllépve. Ebben az esetben ne tegye vissza újra a hűtőszekrénybe. Az új lejárati dátumot írja rá a dobozra a nap/hónap/év feltüntetésével.
Amennyiben nem használja fel a gyógyszert az új lejárati dátumig vagy a dobozra nyomtatott lejárati dátumig – amelyek közül a korábbit kell figyelembe venni –, a gyógyszert semmisítse meg.
A Flixabi-infúzió elkészítésekor annak mielőbbi felhasználása javasolt (3 órán belül). Az oldat csíramentes körülmények közötti elkészítése esetén azonban, azt hűtőben, 2 °C – 8 °C- on legfeljebb 34 napig, valamint a hűtőből történő kivételt követően további 24 órán keresztül 25 °C-on lehet tárolni.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha elszíneződött vagy részecskék találhatók benne.
A készítmény hatóanyaga az infliximab. Egy injekciós üveg 100 mg infliximabot tartalmaz.
Elkészítés után az oldat milliliterenként 10 mg infliximabot tartalmaz.
Egyéb összetevők: szacharóz, poliszorbát 80, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, dinátrium-hidrogén-foszfát-heptahidrát.
A Flixabi injekciós üvegben kerül forgalomba, amely tartalmazza a port az oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz. A por fehér.
A Flixabi-t 1, 2, 3, 4 vagy 5 injekciós üveget tartalmazó csomagolásban állítják elő. Nem feltétlenül
mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10
2616 LR Delft
Hollandia
Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13,
1171 LP, Badhoevedorp
Hollandia
Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10
2616 LR Delft Hollandia
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Ewopharma AG Atstovybė Tel: +370 52 07 91 38
Ewopharma AG Representative Office Teл.: + 359 249 176 81
Biogen (Czech Republic) s.r.o. Tel: + 420 228 884 152
Biogen (Denmark) A/S Tlf: + 45 78 79 37 53
Pharma.MT Ltd
Tel: + 356 27 78 15 79
Biogen GmbH
Tel: + 49 (0)30 223 864 72
Biogen Netherlands B.V. Tel: + 31 (0)20 808 02 70
Ewopharma AG Eesti filiaal Tel: + 372 6 68 30 56
Biogen Norway AS Tlf: + 47 21 93 95 87
Genesis Pharma S.A. Τηλ: + 30 211 176 8555
Biogen Austria GmbH Tel: + 43 (0)1 267 51 42
Biogen Spain, S.L. Tel: + 34 931 790 519
Biogen Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 116 86 94
Biogen France SAS
Tél: + 33 (0)1 776 968 14
Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica, Unipessoal, Lda
Tel: + 351 308 800 792
Ewopharma d.o.o
Tel: + 385 (0)1 777 64 37
Ewopharma AG Representative Office Tel: + 40 377 881 045
Biogen Idec (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0)1 513 33 33
Biogen Pharma d.o.o. Tel: + 386 (0)1 888 81 07
Icepharma hf.
Sími: + 354 800 9836
Biogen Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 (0)2 333 257 10
Biogen Italia s.r.l.
Tel: + 39 (0)6 899 701 50
Biogen Finland Oy
Puh/Tel: + 358 (0)9 427 041 08
Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 00 04 93
Biogen Sweden AB
Tel: +46 (0)8 525 038 36
Ewopharma AG pārstāvniecība Tel: + 371 66 16 40 32
Biogen Idec (Ireland) Ltd. Tel: +44 (0)20 360 886 22
) található.
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: A Flixabi-kezelésben részesülő betegnek át kell adni a betegkártyát.
A biológiai készítmények nyomonkövethetőségének javítása érdekében, az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell feltüntetni.
A gyógyszer alkalmazására és kezelésére vonatkozó utasítások – tárolási előírások
36 hónap 2 °C – 8 °C-on tárolva.
A Flixabi egyszeri, legfeljebb 6 hónapig tárolható legfeljebb 25 °C-os hőmérsékleten, de a tárolás időtartama nem haladhatja meg az eredeti lejárati dátumot. Az új lejárati dátumot rá kell írni a dobozra. A hűtőtárolásból történő kivételt követően a Flixabi-t tilos ismét hűtve tárolni.
A biológiai gyógyszerek követhetőségének javítása érdekében az alkalmazott készítmény kereskedelmi nevét és gyártási számát egyértelműen dokumentálni kell.
Számítsa ki az adagot és az ehhez szükséges Flixabi injekciós üvegek számát. Minden Flixabi injekciós üveg 100 mg infliximabot tartalmaz. Számítsa ki a feloldott Flixabi szükséges össztérfogatát.
Minden egyes Flixabi injekciós üveg tartalmát aszeptikus körülmények között 10 ml injekcióhoz való vízzel kell feloldani, 21-gauge (0,8 mm) vagy ennél kisebb átmérőjű tűvel felszerelt fecskendő segítségével. Távolítsa el a műanyag védőkorongot az injekciós üvegről és tetejét tisztítsa meg 70%-os alkoholos vattával. Szúrja be a fecskendőtűt az injekciós üvegbe a gumidugó közepén keresztül, és az injekcióhoz való víz sugarát irányítsa az injekciós üveg falára. Az injekciós üveg forgatásával, gyengéd körkörös mozdulattal keverje az oldatot, hogy elősegítse a liofilizált por oldódását! Ne keverje túl hosszan vagy erőteljesen! NE RÁZZA! Az oldat készítésekor tapasztalható habzás nem szokatlan jelenség. Hagyja az elkészült oldatot 5 percig állni! Az oldatnak színtelen-halványsárgának kell lennie és opaleszkálhat. Az oldatban néhány apró áttetsző részecske lehet, mivel az infliximab egy fehérje. Ne használja fel az oldatot, ha átlátszatlan részecskéket, elszíneződést tapasztal, vagy ha idegen anyagból származó szemcsék is láthatóak!
A feloldott Flixabi-oldat teljes mennyiségét 250 ml végleges térfogatra kell hígítani 9 mg/ml- es (0,9%-os) nátrium-klorid infúziós oldattal. A feloldott Flixabi-oldatot tilos bármilyen más oldószerrel hígítani. A hígítást úgy végezze el, hogy a 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid infúziós oldat 250 ml-es üvegpalackjából vagy infúziós tasakjából akkora térfogatnyi fiziológiás sóoldatot távolítson el, amelyik megegyezik a feloldott Flixabi-oldat térfogatával. A feloldott Flixabi-oldat teljes térfogatát lassan adja a 250 ml-es infúziós palackhoz vagy tasakhoz! Óvatosan keverje! A 250 ml-t meghaladó mennyiségeknél nagyobb infúziós tasakot (pl.: 500 ml, 1 000 ml) vagy több, 250 ml es infúziós tasakot kell használni annak érdekében, hogy az infúziós oldat koncentrációja ne haladja meg a 4 mg/ml t. Ha a feloldást és a hígítást követően az infúziós oldatot hűtve tárolják, meg kell várni, míg az, a 4. lépés (infúzió) előtt szobahőmérsékleten 3 óra alatt 25 °C-ossá válik. A 24 órán túli 2 °C - 8 °C-on történő tárolás csak a Flixabi infúziós tasakban történő elkészítésére vonatkozik.
Az infúziós oldat beadásának időtartama nem lehet rövidebb az ajánlott infúziós időnél.
Olyan infúziós szereléket kell használni, amelyikben steril, nem pirogén, alacsony fehérjekötő filter található (pórusméret 1,2 mikrométer vagy kisebb)! Mivel tartósítószert
nem tartalmaz, az infúziós oldat beadását minél hamarabb meg kell kezdeni, az oldást és hígítást követő 3 órán belül! Ha nem kerül azonnal felhasználásra, a felhasználó felelős az
alkalmazást megelőző tárolási időtartamért és körülményekért, ami nem lehet hosszabb, mint
24 óra 2 °C – 8 °C hőmérsékleten, kivéve, ha a feloldást/hígítást ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között végezték. Az infúziós oldatból megmaradt mennyiséget nem szabad tárolni későbbi felhasználás céljából!
Nem végeztek fizikai és biokémiai kompatibilitási vizsgálatokat a Flixabi más szerekkel való együttadásának felmérésére. A Flixabi-t nem szabad ugyanabban az intravénás szerelékben más szerrel együtt, egyidejűleg beadni!
A Flixabi-t meg kell vizsgálni beadás előtt, hogy nem látható-e benne idegen részecske, vagy nem színeződött-e el! Amennyiben opálos részecskék láthatók, vagy idegen anyag, illetve elszíneződés tapasztalható, az oldatot nem szabad felhasználni!
Bármilyen fel nem használtgyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani!