Pazopanib Zentiva
pazopanib
pazopanib
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Milyen típusú gyógyszer a Pazopanib Zentiva és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Pazopanib Zentiva szedése előtt
Hogyan kell szedni a Pazopanib Zentiva-t?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Pazopanib Zentiva-t tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
A Pazopanib Zentiva úgynevezett proteinkináz-gátló gyógyszer. Gátolja a rákos sejtek növekedésében és a terjedésében szerepet játszó fehérjék aktivitását.
A Pazopanib Zentiva-t az alábbi betegségek kezelésére alkalmazzák felnőtteknél:
előrehaladott, vagy más szervekre áttétet adó veserák kezelésére.
a lágyrészszarkóma bizonyos formáinak kezelésére. A lágyrészszarkóma egy olyan rosszindulatú daganattípus, amely a test támasztószöveteit érinti. Előfordulhat izmokban, vérerekben, zsírszövetben vagy egyéb olyan szövetekben, amelyek támasztják, körbeveszik és védik a szerveket.
- ha allergiás a pazopanibra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
A Pazopanib Zentiva szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
ha szívbetegsége van;
ha májbetegsége van;
ha szívelégtelensége vagy szívrohama volt;
ha korábban tüdőösszeesése (tüdőkollapszusa) volt;
ha vérzéssel, vérrögképződéssel vagy érszűkülettel kapcsolatos problémái voltak;
ha gyomor- vagy bélpanaszai voltak, pl. perforáció (kilyukadás) vagy fisztula (kóros összeköttetés a belek különböző részei között);
ha pajzsmirigyproblémái vannak;
ha problémái vannak a veseműködésével;
ha aneurizmája (az érfal kiboltosulása és meggyengülése) vagy érfalrepedése van vagy volt. Mondja el kezelőorvosának, ha ezek bármelyike érvényes Önre. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy alkalmas-e a Pazopanib Zentiva az Ön számára. Lehet, hogy további vizsgálatokra van szüksége a vese-, a szív- és a májműködés ellenőrzése céljából.
A Pazopanib Zentiva megemelheti a vérnyomást. Vérnyomását a Pazopanib Zentiva alkalmazása előtt és alatt rendszeresen ellenőrizni fogják. Ha magas a vérnyomása, gyógyszereket fog kapni annak csökkentésére.
Kezelőorvosa a műtét előtt legalább 7 nappal le fogja állítani a Pazopanib Zentiva szedését, mivel az befolyásolhatja a sebgyógyulást. Ha a seb megfelelően gyógyult, újraindítják a kezelést.
A Pazopanib Zentiva bizonyos állapotokat súlyosbíthat, illetve súlyos mellékhatásokat okozhat. A Pazopanib Zentiva szedése alatt figyelnie kell bizonyos tünetekre, hogy csökkentse e problémák kialakulásának kockázatát. Lásd a 4. pontot.
A Pazopanib Zentiva alkalmazása nem javasolt 18 évesnél fiatalabbak számára. Hatása ennél a korosztálynál még nem ismert. Ezen felül nem alkalmazható 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél biztonságossági megfontolások miatt.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez vonatkozik a gyógynövény-készítményekre és az egyéb, vény nélkül kapható gyógyszerekre is.
Egyes gyógyszerek módosíthatják a Pazopanib Zentiva hatását vagy fokozhatják a mellékhatások kialakulásának kockázatát. A Pazopanib Zentiva szintén módosíthatja más gyógyszerek hatását. Ezek közé tartoznak:
klaritromicin, ketokonazol, itrakonazol, rifampicin, telitromicin, vorikonazol (fertőzések kezelésére alkalmazzák);
atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, szakvinavir (HIV kezelésére alkalmazzák);
nefazodon (depresszió kezelésére alkalmazzák);
szimvasztatin és esetlegesen más sztatinok (a magas koleszterinszint kezelésére alkalmazzák);
a gyomorsavcsökkentő gyógyszerek. A gyomorsavcsökkentő gyógyszer típusa (pl. protonpumpagátló, H2-receptor-gátló vagy savlekötő [antacid]) befolyásolhatja, hogy hogyan kell bevenni a Pazopanib Zentiva-t. Kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől.
A Pazopanib Zentiva befolyásolhatja a termékenységet. Beszéljen erről kezelőorvosával.
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
Pazopanib Zentiva 200 mg filmtabletta
Pazopanib Zentiva 400 mg filmtabletta
Például beveheti két órával reggeli után vagy egy órával ebéd előtt. A Pazopanib Zentiva-t szedje minden nap körülbelül ugyanabban az időben.
A tablettákat vízzel, egészben kell lenyelni, egyiket a másik után. Ne törje szét vagy zúzza össze a tablettát, mivel ez befolyásolja a gyógyszer felszívódását, és növelheti a mellékhatások kialakulásának kockázatát.
Ha túl sok tablettát vett be, kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől. Lehetőség szerint mutassa meg nekik a dobozt vagy ezt a betegtájékoztatót.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Csak vegye be a következő adagot a szokásos időpontban.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Pazopanib Zentiva ritkán az agy vizenyőjét okozhatja, amely életveszélyes lehet. A tünetek közé tartoznak az alábbiak:
a beszédképesség elvesztése,
a látás megváltozása (látászavar),
görcsrohamok,
zavartság,
magas vérnyomás.
A Pazopanib Zentiva bizonyos esetekben a vérnyomás hirtelen és súlyos megemelkedését okozhatja. Ez hipertóniás krízisként ismert. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön vérnyomását, amíg a Pazopanib Zentiva-t szedi. A hipertóniás krízis tünetei és jelei közé az alábbiak tartozhatnak:
súlyos mellkasi fájdalom,
súlyos fejfájás,
homályos látás,
zavartság,
hányinger,
hányás,
súlyos szorongás,
légszomj,
görcsrohamok,
eszméletvesztés.
Ezen problémák kockázata magasabb lehet azoknál a betegeknél, akiknek szívproblémája van, vagy akik más gyógyszereket is szednek. Amíg a Pazopanib Zentiva-t szedi, rendszeresen ellenőrizni fogják, hogy nincsenek-e szívproblémái.
Kardiális diszfunkció/szívelégtelenség, szívroham
A Pazopanib Zentiva befolyásolhatja a szív pumpálási képességét vagy növelheti a szívroham valószínűségét. A jelek és tünetek közé az alábbiak tartoznak:
rendszertelen vagy gyors szívverés,
gyors szívdobogás,
eszméletvesztés,
mellkasi fájdalom vagy nyomásérzés,
a karok, a hát, a nyak vagy az állkapocs fájdalma,
légszomj,
lábdagadás.
A szívritmus változásai (QT-szakasz megnyúlása)
A Pazopanib Zentiva módosíthatja a szívritmust, ami egyes embereknél a torsade de pointes néven ismert, esetlegesen súlyos szívprobléma kialakulásához vezethet. Ez nagyon gyors szívösszehúzódásokat eredményezhet, ami hirtelen eszméletvesztést okoz.
A Pazopanib Zentiva növelheti a sztrók valószínűségét. A sztrók jelei és tünetei közé az alábbiak tartozhatnak:
zsibbadás vagy gyengeség a test egyik oldalán,
beszédzavar,
fejfájás,
szédülés.
A Pazopanib Zentiva súlyos vérzést okozhat az emésztőrendszerben (a gyomorban, a nyelőcsőben, a végbélben, illetve a belekben), vagy a tüdőben, a vesében, a szájban, a hüvelyben és az agyban, bár ez nem gyakori. A tünetek közé tartoznak:
véres széklet vagy fekete széklet ürítése,
véres vizelet,
gyomorfájdalom,
vérköpés vagy vérhányás.
súlyos hasi fájdalom,
hányinger és/vagy hányás,
láz,
a gyomorfal, a vékonybél vagy a vastagbél átlyukadása (perforáció), ami véres vagy bűzös genny keletkezésével jár.
A Pazopanib Zentiva májproblémákat okozhat, amelyek súlyos állapothoz vezethetnek, mint például májműködési zavar és májelégtelenség, amelyek akár halálosak is lehetnek. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja májenzimszintjeit, amíg a Pazopanib Zentiva-t szedi. A tünetek közé, melyek arra utalnak, hogy mája nem megfelelően működik, az alábbiak tartozhatnak:
a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése (sárgaság),
sötét vizelet,
fáradtság,
hányinger,
hányás,
étvágytalanság,
fájdalom a gyomor (has) területének jobb oldalán (has),
véraláfutásra való hajlam.
Mélyvénás trombózis és tüdőembólia
A Pazopanib Zentiva hatására a vénákban, különösen a lábban (mélyvénás trombózis) vérrögök képződhetnek. Ezek akár a tüdőig is eljuthatnak (tüdőembólia). A jelek és tünetek közé az alábbiak tartozhatnak:
éles mellkasi fájdalom,
légszomj,
szapora légzés,
lábfájdalom,
a kar és kéz vagy a láb és lábfej duzzanata.
Trombotikus mikroangiopátia
A Pazopanib Zentiva vérrögöket okozhat a vese és az agy kis vérereiben, amit a vörösvérsejtek és a véralvadásban résztvevő sejtek (trombotikus mikroangiopátia) csökkenése kísér. A jelek és tünetek közé az alábbiak tartozhatnak:
véraláfutásra való hajlam,
magas vérnyomás,
láz,
zavartság,
álmosság,
görcsroham,
csökkent vizeletürítés.
A Pazopanib Zentiva a daganatos sejtek gyors szétesését idézheti elő, ez pedig tumorlízis- szindrómához vezethet, amely egyeseknél végzetes kimenetelűvé válhat. A tünetek közé tartozhat a szabálytalan szívverés, a görcsrohamok, a zavartság, az izomgörcsök, illetve a csökkent vizeletürítés. Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.
A Pazopanib Zentiva szedése alatt előforduló fertőzések súlyosbodhatnak. A fertőzések tüneteihez az alábbiak tartozhatnak:
láz,
influenzaszerű tünetek, mint például köhögés, fáradtság és izomfájdalmak, amelyek nem múlnak,
légszomj és/vagy zihálás,
fájdalmas vizelés,
vágások, horzsolások vagy vörös, meleg, duzzadt és fájdalmas sebek.
A Pazopanib Zentiva ritkán tüdőgyulladást (intersticiális tüdőbetegség, pneumonitisz) okozhat, amely esetenként halálos kimenetelű is lehet. A tünetek közé tartozik a légszomj vagy a köhögés, amelyek nem múlnak el. A Pazopanib Zentiva szedése alatt ellenőrzi fogják Önt, hogy van-e bármilyen probléma a tüdejével.
A Pazopanib Zentiva csökkentheti a szervezetében termelődött pajzsmirigyhormon mennyiségét. Ez súlygyarapodást és fáradtságot okozhat. A pajzsmirigyhormonszinteket a Pazopanib Zentiva szedése során ellenőrizni fogják.
A Pazopanib Zentiva a szemfenék borításának (recehártya avagy retina) leválását, illetve szakadását okozhatja (retinaleválás, illetve retinaszakadás). Ez homályos látáshoz vagy látáskárosodáshoz vezethet.
magas vérnyomás,
hasmenés,
hányinger vagy hányás,
hasi fájdalom,
étvágytalanság,
testtömegcsökkenés,
ízérzési zavarok vagy az ízérzés elvesztése,
szájüregi fájdalom,
fejfájás,
daganatos eredetű fájdalom,
erőtlenség, gyengeség- vagy fáradtságérzet,
hajszínváltozás,
szokatlan hajhullás vagy a haj elvékonyodása,
a bőrfesték mennyiségének csökkenése,
bőrkiütés, amely bőrhámlással együtt járhat,
a tenyerek és a talpak pirossága és duzzanata.
a májenzimek szintjének emelkedése,
a vér albuminszintjének csökkenése,
fehérje jelenléte a vizeletben,
a vérlemezkék (a véralvadást elősegítő sejtek) számának csökkenése,
a fehérvérsejtek számának csökkenése.
emésztési zavar, puffadás, szélszorulás,
orrvérzés,
szájszárazság vagy fekélyek a szájüregben,
fertőzések,
kóros álmosság,
alvászavar,
mellkasi fájdalom, légszomj, lábfájdalom és láb- vagy lábfejdagadás. Ezek akár a vérrögképződés (tromboembólia) jelei is lehetnek. Ha a vérrög elszakad a keletkezési helyétől, eljuthat a tüdőbe, amely életveszélyes, sőt, halálos kimenetelű lehet.
a szív kevésbé képes a vért a szervezet távolabbi pontjaira pumpálni (kardiális diszfunkció),
lassú szívverés,
vérzés a szájüregben, a végbélben vagy tüdőben,
szédülés,
homályos látás,
hőhullámok,
az arc, a kéz, a boka, a láb vagy a szemhéj folyadék okozta megduzzadása,
a kéz, a kar, a lábszár vagy a lábfej bizsergése, gyengesége vagy zsibbadása,
bőrrendellenességek, bőrpír, viszketés, száraz bőr,
köröm-rendellenességek,
égő, szúró, viszkető vagy bizsergő érzés a bőrön,
hidegérzet, hidegrázással,
erős izzadás,
kiszáradás,
izom-, ízület-, ín- vagy mellkasi fájdalom, izomgörcsök,
rekedtség,
légszomj,
köhögés,
véres köpet köhögés során,
csuklás,
a tüdő összeesése, melynek során levegő kerül a tüdő és a mellkas közötti térbe, gyakran
légszomjat okozva (légmell vagy pneumotorax).
csökkent pajzsmirigyműködés,
kóros májfunkció,
a bilirubin (egy májban termelődő anyag) szintjének emelkedése,
a lipáz (egy az emésztésben részt vevő enzim) szintjének emelkedése,
a kreatinin (egy izmokban termelődő anyag) szintjének emelkedése,
egyéb különféle vegyi anyagok/enzimek vérszintjének megváltozása. Orvosa tájékoztatni fogja Önt a vérvizsgálatok eredményéről.
agyi érkatasztrófa (sztrók),
az agy vérellátásának átmeneti csökkenése (átmeneti iszkémiás roham),
a szív egy részében a vérellátás megszűnése vagy szívroham (szívinfarktus),
a szív egy részében a vérellátás részleges megszűnése (iszkémiás szívbetegség),
vérrögképződés, melyet a vörösvértestszám és a véralvadásban szerepet játszó alakos elemek számának csökkenése kísér (trombotikus mikroangiopátia). Ez szervkárosodást okozhat, pl. az agyban vagy a vesékben.
a vörösvértestszám megnövekedése,
hirtelen légszomj, különösen, amikor éles mellkasi fájdalommal és/vagy gyors légzéssel jár együtt (tüdőembólia),
súlyos emésztőrendszeri vérzés (pl. gyomor-, nyelőcső- vagy bélvérzés), vagy vese-, hüvelyi és agyvérzés,
szívritmuszavar (a QT-szakasz megnyúlása),
a gyomorfal vagy a bélfal kilyukadása (perforáció),
kóros összeköttetés a belek különböző részei között (fisztula),
erős vagy szabálytalan menstruációs ciklusok,
hirtelen, nagyfokú vérnyomásemelkedés (hipertóniás krízis),
hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz),
májgyulladás, kóros májműködés vagy májkárosodás,
a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése (sárgaság),
hashártyagyulladás (peritonitisz),
orrfolyás,
viszkető vagy gyulladt kiütések (lapos vagy kiemelkedő foltok vagy hólyagok),
gyakori bélmozgások,
a bőr fokozott érzékenysége a napfényre,
csökkent érzékelés, illetve érzékenység, főleg a bőrben,
nem gyógyuló seb a bőrön (bőrfekély).
tüdőgyulladás (pneumonitisz),
az érfal kiboltosulása és meggyengülése vagy érfalrepedés (aneurizma és artériadisszekció),
a daganatsejtek gyors széteséséből eredő tumorlízis-szindróma,
elégtelen májműködés.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A tartályon vagy a buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
Pazopanib Zentiva 200 mg filmtabletta:
A készítmény hatóanyaga a pazopanib (hidroklorid formájában).
Minden filmtabletta 200 mg pazopanibot tartalmaz.
Egyéb összetevők:
Tablettamag: mikrokristályos cellulóz (E460), karboximetilkeményítő-nátrium (A típus), povidon K30 (E1201), magnézium-sztearát (E470b).
Tablettabevonat: hipromellóz (E464), titán-dioxid (E171), makrogol 400 (E1521), vörös vas- oxid (E172), poliszorbát 80 (E433).
Pazopanib Zentiva 400 mg filmtabletta:
A készítmény hatóanyaga a pazopanib (hidroklorid formájában).
Minden filmtabletta 400 mg pazopanibot tartalmaz.
Egyéb összetevők:
Tablettamag: mikrokristályos cellulóz (E460), karboximetilkeményítő-nátrium (A típus), povidon K30 (E1201), magnézium-sztearát (E470b).
Tablettabevonat: hipromellóz (E464), titán-dioxid (E171), makrogol 400 (E1521), poliszorbát 80 (E433).
Pazopanib Zentiva 200 mg filmtabletta:
A Pazopanib Zentiva 200 mg filmtabletta rózsaszín, kapszula alakú, kb. 14,3 mm × 5,7 mm méretű filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású “200” jelöléssel ellátva.
30 vagy 90 filmtabletta, vagy 90 filmtablettát (30 darab 3 csomagban) tartalmazó gyűjtőcsomagolás tartályban.
30 vagy 90 filmtabletta, vagy 90 filmtablettát (30 darab 3 csomagban) tartalmazó gyűjtőcsomagolás átlátszó alumínium-PVC/PE/PVDC buborékcsomagolásban.
30 × 1 vagy 90 × 1 filmtabletta, vagy 90 × 1 filmtablettát (30 × 1 darab 3 csomagban) tartalmazó gyűjtőcsomagolás adagolási egységenként perforált átlátszó alumínium-PVC/PE/PVDC buborékcsomagolásban.
Pazopanib Zentiva 400 mg filmtabletta:
A Pazopanib Zentiva 400 mg filmtabletta fehér, kapszula alakú, kb. 18,0 mm × 7,1 mm méretű filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású “400” jelöléssel ellátva.
30 vagy 60 filmtabletta tartályban.
30 vagy 60 filmtabletta vagy 60 filmtablettát (30 darab 2 csomagban) tartalmazó gyűjtőcsomagolás átlátszó alumínium-PVC/PE/PVDC buborékcsomagolásban.
30 × 1 vagy 60 × 1 filmtabletta, vagy 60 × 1 filmtablettát (30 × 1 darab 2 csomagban) tartalmazó gyűjtőcsomagolás adagolási egységenként perforált átlátszó alumínium-PVC/PE/PVDC buborékcsomagolásban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130,
Dolní Měcholupy, 102 37,
Prága 10, Csehország
Remedica Ltd
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate 3056 Limassol
Ciprus
PharOS MT Ltd.
HF62X, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia BBG3000
Málta
Bulgária Пазопаниб Зентива 200 mg филмирани таблетки Пазопаниб Зентива 400 mg филмирани таблетки
Észtország Pazobanib Zertiva
Horvátország Pazopanib Zentiva 200 mg filmom obložene tablete
Pazopanib Zentiva 400 mg filmom obložene tablete
Lettország Pazopanib Zentiva 200 mg apvalkotās tabletes Pazopanib Zentiva 400 mg apvalkotās tabletes
Litvánia Pazopanib Zentiva 200 mg plėvele dengtos tabletės Pazopanib Zentiva 400 mg plėvele dengtos tabletės
Magyarország Pazopanib Zentiva 200 mg filmtabletta
Pazopanib Zentiva 400 mg filmtabletta
Románia PAZOPANIB ZENTIVA 200 mg comprimate filmate PAZOPANIB ZENTIVA 400 mg comprimate filmate
Szlovákia Pazopanib Zentiva 200 mg Pazopanib Zentiva 400 mg
Pazopanib Zentiva 200 mg filmtabletta
Pazopanib Zentiva 400 mg filmtabletta