Febuxostat Teva
febuxostat
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájé
koztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Milyen típusú gyógyszer a Febuxostat Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Febuxostat Teva szedése előtt
Hogyan kell szedni a Febuxostat Teva-t?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Febuxostat Teva-t tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
A Febuxostat Teva a febuxosztát hatóanyagot tartalmazza, ami köszvény kezelésére szolgál. Ebben a betegségben túlzott mennyiségben termelődik a szervezetben egy húgysav (urát) nevű vegyület.
Egyeseknél a húgysav olyan mértékben szaporodhat fel a vérben, hogy a vegyület a továbbiakban nem oldódik fel. Ha ez bekövetkezik, húgysavkristályok képződnek az ízületekben és azok körül, illetve a vesékben. A kristályok bármely ízületben hirtelen fellépő heves fájdalmat, bőrpírt, melegséget és duzzanatot okozhatnak (úgynevezett köszvényes roham). Kezelés nélkül nagyobb lerakódások, úgynevezett köszvényes csomók képződhetnek az ízületekben vagy azok körül. Ezek a csomók ízületi és csontkárosodást okozhatnak.
A Febuxostat Teva a húgysavszint csökkentésével fejti ki hatását. A húgysavszintet napi egy Febuxostat Teva tabletta bevételével alacsony értéken tartva megállítható a kristályok felhalmozódása, és idővel csökkennek a panaszok. Ha a húgysavszintet elég hosszú időn keresztül alacsony szinten tartják, a köszvényes csomók kisebbre zsugorodhatnak.
Febuxostat Teva 120 mg filmtabletta:
A Febuxostat Teva 120 mg tablettát a vér magas húgysavszintjének kezelésére és megelőzésére is használják, amely akkor jelentkezhet, amikor Ön kemoterápiás kezelést kap vérképzőrendszeri daganatok kezelésére.
Kemoterápia hatására a rákos sejtek elpusztulnak, és ennek következtében megemelkedik a húgysavszint a vérben, kivéve, ha megelőzik a húgysav képződését.
A Febuxostat Teva felnőttek kezelésére alkalmazandó.
ha allergiás a febuxosztátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
A Febuxostat Teva szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
ha Önnek már volt vagy jelenleg is van szívelégtelensége, egyéb szívpanasza vagy agyi érkatasztrófája (sztrókja).
ha jelenleg vesebetegsége van, vagy korábban volt és/vagy súlyos allergiás reakciót okozott Önnél az allopurinol (köszvény kezelésére szolgáló gyógyszer).
ha májbetegsége van vagy korábban volt, illetve, ha eltérések voltak a májfunkciós vizsgálati eredményeiben.
ha már kezelik magas húgysavszint miatt, amit a Lesch–Nyhan-szindróma okoz (ritka, örökletes állapot, melyben a vér húgysavszintje túl magas).
ha pajzsmirigybetegsége van.
Ha allergiás reakciót tapasztal a Febuxostat Teva szedése során hagyja abba a gyógyszer szedését (lásd még 4 pont). Az allergiás reakciók tünetei a következők lehetnek:
kiütés, beleértve a súlyos formákat is (például hólyagképződés, csomók, viszkető vagy hámló kiütések), viszketés
a végtagok vagy az arc megdagadása
nehézlégzés
láz, megnagyobbodott nyirokcsomókkal
akár szív- és keringésleállással járó súlyos, életet veszélyeztető allergiás reakció is előfordulhat. Kezelőorvosa dönt arról, hogy a Febuxostat Teva-kezelést véglegesen meg kell-e szakítania.
Potenciálisan életet veszélyeztető bőrkiütések (Stevens–Johnson-szindróma) ritka előfordulásáról is beszámoltak a febuxosztát-kezeléssel kapcsolatban, ami kezdetben a törzsön vöröses, céltáblaszerű vagy kerek foltok megjelenésével jár, melyek közepén gyakran hólyagképződés is megfigyelhető. Ezzel együtt fekélyek is megjelenhetnek a szájban, a torokban az orrban, a nemi szerveken, illetve kötőhártya gyulladás (vörös, duzzadt szemekkel) is kísérheti. A kiütés tovább súlyosbodhat kiterjedt hólyagképződéssel és a bőr hámlásával járó állapottá.
Amennyiben Önnél Stevens–Johnson-szindróma alakult ki a febuxosztát alkalmazása alatt, akkor soha többé nem szedheti ezt a gyógyszert. Ha Önnél kiütés jelentkezik, vagy a fent felsorolt bőrreakciókat tapasztalja, azonnal kérjen orvosi segítséget, és mondja el, hogy ezt a gyógyszert szedi.
Ha éppen köszvényes rohama zajlik (hirtelen kezdődő, heves ízületi fájdalom, az ízület nyomásérzékennyé válik, kivörösödik, meleg és duzzadt), várja meg, amíg a köszvényes roham megszűnik, és csak ezután kezdje el a febuxosztát-kezelést.
Néhány betegnél a köszvényes rohamok fellángolhatnak, amikor bizonyos, a húgysavszintet szabályozó gyógyszereket kezdenek el szedni. Nem mindenkinél következik be fellángolás, de Önnél is kialakulhat, a febuxosztát szedése ellenére, legfőképpen a kezelés első néhány hetében, hónapjában. Fontos, hogy tovább szedje a febuxosztátot, még a köszvény heveny fellángolása során is, mert a febuxosztát továbbra is hat, és csökkenti a húgysavszintet. Idővel ritkulnak, ill. kevésbé lesznek fájdalmasak a köszvényes rohamok, ha minden nap tovább szedi a febuxosztátot.
Előfordulhat, hogy kezelőorvosa más gyógyszereket is rendel, amennyiben szükséges, hogy elősegítse a heveny fellángolások tüneteinek (pl. ízületi fájdalom és duzzanat) megelőzését vagy kezelését.
Azoknál a betegeknél, akinek nagyon magas a húgysavszintje (pl. akik daganatellenes kemoterápiában részesülnek), a húgysavszintcsökkentő gyógyszerekkel végzett kezelés a xantin felhalmozódásához vezethet a húgyutakban, esetlegesen kőképződéssel, bár ezt még nem tapasztalták olyan betegeknél, akiket tumorlízis-szindróma miatt kezeltek febuxosztáttal.
Kezelőorvosa vérvizsgálatot rendelhet el azért, hogy ellenőrizze, megfelelő-e az Ön májműködése.
Ne adja ezt a gyógyszert 18 éves életkor alatti gyermekeknek, mivel a kezelés hatásosságát és biztonságosságát nem igazolták.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen fontos tájékoztatnia kezelőorvosát vagy a gyógyszerészt arról, ha a következő hatóanyagok bármelyikét tartalmazó gyógyszereket szed, mivel ezek kölcsönhatásba léphetnek a Febuxostat
Teva-val, ami miatt kezelőorvosa megfontolhatja az ilyenkor szükséges intézkedéseket:
merkaptopurin (rákbetegség kezelésére használatos),
azatioprin (immunválasz elnyomására használatos),
teofillin (asztma kezelésére használatos),
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Nem ismert, hogy a febuxosztát károsítja-e a magzatot. A febuxosztát nem alkalmazható a terhesség ideje alatt. Nem ismert, hogy a febuxosztát bejut-e az anyatejbe. Nem szedhet febuxosztátot, ha Ön csecsemőt szoptat vagy ezt tervezi.
A kezelés során szédülés, álmosság, homályos látás, zsibbadás és bizsergő érzés jelentkezhet. Ha Ön a fenti tünetek valamelyikét tapasztalja, nem szabad vezetnie vagy gépeket kezelnie.
A Febuxostat Teva tabletta laktózt (egyfajta cukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag
„nátriummentes”.
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Köszvény
A Febuxostat Teva 80 mg-os és 120 mg-os tabletta formájában áll rendelkezésre. Kezelőorvosa az Ön számára leginkább megfelelő hatáserősséget rendeli.
A szokásos adag naponta egy tabletta.
Akkor is folytassa a Febuxostat Teva mindennapi szedését, ha nem jelentkezik a köszvény heveny fellángolása, vagy köszvényes roham.
Daganatellenes kemoterápiában részesülő betegek magas húgysavszintjének megelőzése és kezelése
A szokásos adag naponta egy 120 mg-os tabletta.
A Febuxostat Teva szedését két nappal a kemoterápia megkezdése előtt kezdje el, és folytassa kezelőorvosa utasítása szerint. A kezelés általában rövid időtartamú.
Az alkalmazás módja
A Febuxostat Teva-t szájon át kell bevenni. A tabletták étellel vagy anélkül is bevehetők.
Véletlen túladagolás esetén kérje kezelőorvosa tanácsát vagy forduljon a legközelebbi kórház baleseti/sürgősségi osztályához.
Ha kihagyta a Febuxostat Teva egy adagját, vegye be, amint eszébe jut, kivéve, ha már csaknem elérkezett a következő adag bevételének ideje. Ebben az esetben hagyja ki az elfelejtett adagot és vegye be a következőt, a szokásos időben. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Kezelőorvosa tanács a nélkül még akkor se hagyja abba a Febuxostat Teva szedését, ha jobban érzi magát. Ha abbahagyja a Febuxostat Teva szedését, a húgysavszintje ismét emelkedhet és panaszai súlyosbodhatnak amiatt, hogy újabb húgysavkristályok képződnek az ízületeiben és azok körül, illetve a veséiben.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon kezelőorvosához vagy menjen el a legközelebbi sürgősségi osztályra, ha az alábbi, ritka mellékhatásokat (ami 1000 közül legfeljebb 1 beteget érinthet) tapasztalja, mivel ezeket súlyos allergiás reakció követheti:
anafilaxiás reakció, gyógyszer túlérzékenység (lásd a 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”)
potenciálisan életveszélyes bőrkiütések megjelenése, melyet a bőrön hólyagképződés és hámlás jellemez, ami érintheti a testüregek (például a szájüreg és a nemi szervek) belső felszínét is, fájdalmas fekélyek megjelenésével járhat a szájüregben és a nemi szerveken, lázzal, torokfájással és fáradékonysággal is társulhat (Stevens–Johnson-szindróma/toxikus epidermális nekrolízis) vagy megnagyobbodott nyirokcsomók, májnagyobbodás, májgyulladás (májelégtelenségig súlyosbodhat), továbbá előfordulhat a fehérvérsejtszám emelkedése a vérben (eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció, rövidítve DRESS) (lásd 2. pont)
generalizált bőrkiütések.
kóros májfunkciós vizsgálati eredmények
hasmenés
fejfájás
bőrkiütés (beleértve a különböző típusú bőrkiütéseket, lásd a „nem gyakori” és a „ritka” mellékhatásokat is)
hányinger
a köszvény tüneteinek fokozódása
helyi duzzanatok kialakulása a szövetek közötti folyadékgyülem következtében (ödéma)
csökkent étvágy, a vércukorszint változása (cukorbetegség), aminek tünete lehet a túlzott szomjúság, az emelkedett vérzsírszint, valamint a testtömeg-növekedés
a nemi vágy elvesztése
alvászavar, álmosság
szédülés, zsibbadás, bizsergő érzés, csökkent vagy megváltozott érzékelés (hipesztézia, hemiparézis vagy paresztézia), megváltozott ízérzés, csökkent szaglóképesség (hipozmia)
kóros EKG görbe, szabálytalan vagy szapora szívverés, szívdobogásérzés (palpitáció)
hőhullámok vagy kipirulás (pl. az arc vagy a nyak kivörösödése), magas vérnyomás, vérzés (hemorrágia, csak azoknál a betegeknél, akik vérképzőszervi betegség miatt kapnak kemoterápiát)
köhögés, légszomj, mellkasi szorító érzés, mellkasi fájdalom, orrjárat és/vagy torok gyulladása (felső légúti fertőzések), hörghurut
szájszárazság, hasi fájdalom/kellemetlen érzés, fokozott bélgáz képződés, gyomorégés/emésztési zavar, székrekedés, gyakoribb székletürítés, hányás, gyomorpanaszok
viszketés, csalánkiütés, a bőr gyulladása, a bőr elszíneződése, apró vörös vagy lila pontok megjelenése a bőrön; lapos vörös foltok megjelenése a bőrön; lapos, vörös, összefolyó kidudorodásokkal fedett területek megjelenése, bőrkiütés, vörös foltok és területek megjelenése a bőrön, más jellegű bőrbetegségek
izomgörcs, izomgyengeség, izom- és ízületi fájdalom/sajgás, ízületi tömlő gyulladása vagy ízületi gyulladás (az ízületi gyulladást általában fájdalom, duzzanat és/vagy merevség kíséri), végtagfájdalom, hátfájás, izomgörcsök
vér a vizeletben, kórosan gyakori vizelés, kóros vizeletvizsgálati lelet (magas a vizelet fehérjetartalma), a veseműködés károsodása
fáradtság, mellkasi fájdalom, kellemetlen mellkasi érzés
kövek az epehólyagban vagy az epevezetékben (epekövesség)
a pajzsmirigyserkentő hormon (TSH) szintjének megemelkedése a vérben
a vérkémiai mutatók vagy a vérsejtek, illetve vérlemezkék számának változásai (a vér laboratóriumi vizsgálatának kóros eredményei)
vesekőképződés
merevedési zavar
izomkárosodás, egy olyan állapot, amely ritkán súlyos is lehet. Izomproblémákkal járhat, és kóros izomlebomlás állhat a háttérben különösen akkor, ha egyidejűleg nem érzi jól magát vagy magas láza van. Haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát, amennyiben izomfájdalmat, izomérzékenységet vagy izomgyengeséget érez
a bőr mélyebb rétegeinek nagyfokú duzzanata, különösen az ajkak, a szemek, a nemi szervek, a kezek, lábak vagy a nyelv környékén, ami hirtelen kialakuló nehézlégzéssel társulhat
magas láz, melyet kanyarószerű bőrkiütés, megnagyobbodott nyirokcsomók, májnagyobbodás, májgyulladás (májelégtelenségig súlyosbodhat), a fehérvérsejtek számának emelkedése a vérben (leukocitózis, az eozinofil sejtek számának növekedésével vagy anélkül) kísérhet
bőrvörösség (eritéma), különböző bőrkiütések (például viszkető, fehér pöttyökkel járó, hólyagos, gennyet tartalmazó hólyagos, hámlással járó, kanyaróhoz hasonló), kiterjedt bőrpír, elhalások és hólyagos leválás a felhámon, valamint a nyálkahártyákon, mely hámlást és vérmérgezést is eredményezhet (Stevens–Johnson-szindróma/toxikus epidermális nekrolízis)
idegesség
szomjúságérzés
fülcsengés
homályos látás, a látásban bekövetkező változás
hajhullás
szájfekély
hasnyálmirigy gyulladás: gyakori tünetei a hasi fájdalom, hányinger és hányás
fokozott izzadás
testtömeg-csökkenés, megnövekedett étvágy, kóros étvágytalanság (anorexia)
izom-/ízületi merevség
kórosan alacsony vérsejtszám (fehérvérsejtszám, vörösvértestszám vagy vérlemezkeszám)
sürgető vizelési inger
a vizelet mennyiségének változása vagy csökkenése a vese gyulladása következtében (tubulointersticiális nefrítisz)
májgyulladás (hepatítisz)
a bőr besárgulása (sárgaság)
májkárosodás
a vér emelkedett kreatin-foszfokináz-szintje (izomkárosodás jele)
hirtelen szívhalál
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A készítmény hatóanyaga a febuxosztát.
Febuxostat Teva 80 mg: 80,00 mg febuxosztátot (febuxosztát-hemihidrát formájában) tartalmaz filmtablettánként
Febuxostat Teva 120 mg: 120,00 mg febuxosztátot (febuxosztát-hemihidrát formájában) tartalmaz filmtablettánként
Egyéb összetevők:
Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, hidroxipropilcellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát Filmbevonat: polivinil alkohol, titán-dioxid (E171), makrogol 3350, talkum, sárga vas-oxid (E172).
Febuxostat Teva 80 mg filmtabletta:
Sárga, mindkét oldalán domború, kapszula alakú filmtabletta, egyik oldalán „A275”, a másikon „80” jelöléssel. A tabletta méretei, 16 mm x 7 mm.
Febuxostat Teva 120 mg filmtabletta:
Sárga, mindkét oldalán domború, kapszula alakú filmtabletta, egyik oldalán „A265”, a másikon „120” jelöléssel. A tabletta méretei, 19 mm x 8,2 mm.
Kiszerelések
PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás PVC/PCTFE/PVC//Al buborékcsomagolás
filmtabletta
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Teva Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen, Pallagi út 13. Magyarország
BLB 016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000,
Málta
Teva Gyógyszergyár Zrt. 4042 Debrecen, Pallagi út 13. Magyarország
Merckle GmbH
89143 Blaubeuren, Ludwig-Merckle-Strasse 3 Németország
Teva Pharma SLU
C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, Zaragoza, 50016, Spanyolország
Febuxostat Teva 80 mg filmtabletta:
28× PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban 28× PVC/PCTFE/PVC//Al buborékcsomagolásban
Febuxostat Teva 120 mg filmtabletta:
28× PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban 28× PVC/PCTFE/PVC//Al buborékcsomagolásban
Németország Febuxostat-ratiopharm 80 mg Filmtabletten
Febuxostat-ratiopharm 120 mg Filmtabletten
Ausztria Febuxostat ratiopharm 80 mg Filmtabletten Febuxostat ratiopharm 120 mg Filmtabletten
Belgium Febuxostat Teva 80 mg filmomhulde tabletten, comprimés pelliculés, Filmtabletten
Febuxostat Teva 120 mg filmomhulde tabletten, comprimés pelliculés, Filmtabletten
Bulgária Febuxostat Teva
Spanyolország Febuxostat ratiopharm 80 mg comprimidos recubiertos con película EFG Febuxostat ratiopharm 120 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Franciaország Fébuxostat Teva Santé 80 mg, comprimé pelliculé
Fébuxostat Teva Santé 120 mg, comprimé pelliculé Magyarország Fébuxostat Teva 80 mg filmtabletta
Fébuxostat Teva 120 mg filmtabletta
Izland Febuxostat Teva
Olaszország Febuxostat Teva