Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Prasugrel Krka 5 mg filmtabletta Prasugrel Krka 10 mg filmtabletta

prasugrel

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

  
  

  A betegtájékoztató tartalma:

  
  

  1. Milyen típusú gyógyszer a Prasugrel Krka és milyen betegségek esetén alkalmazható?

  2. Tudnivalók a Prasugrel Krka szedése előtt

  3. Hogyan kell szedni a Prasugrel Krka-t?

  4. Lehetséges mellékhatások

  5. Hogyan kell a Prasugrel Krka-t tárolni?

  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

  
  

  1. Milyen típusú gyógyszer a Prasugrel Krka és milyen betegségek esetén alkalmazható?

     
     

     A Prasugrel Krka, amely prasugrel nevű hatóanyagot tartalmaz, a vérlemezkék ellen ható gyógyszerek csoportjába tartozik. A vérlemezkék igen kicsiny sejtes elemek, amelyek a vérben keringenek. Amikor az ér károsodást szenved – például átvágásra kerül – a vérlemezkék összetapadnak, hogy segítsenek a véralvadék (trombus) képzésében.

     Ezért a vérlemezkék szerepe alapvető a vérzés megállításában. Ha az alvadékok megkeményedett falú érben (verőerekben) képződnek, nagy veszélyt jelenthetnek, mivel elzárhatják a vérellátást, ami szívrohamot (szívinfarktust), szélütést vagy halált okoz. A szívet ellátó verőerekben kialakuló véralvadékok csökkenthetik a szív vérellátását is, ezáltal instabil anginát (súlyos mellkasi fájdalmat) okoznak.

     
     

     A Prasugrel Krka gátolja a vérlemezkék összetapadását, így csökkenti a véralvadék kialakulásának esélyét.

     
     

     A Prasugrel Krka-t azért írták fel Önnek, mivel már volt szívinfarktusa vagy instabil anginája és olyan eljárással kezelték, amely megnyitja a szív elzáródott verőereit. Elképzelhető, hogy Önnek egy vagy több úgynevezett sztentet helyeztek be, amely nyitva tartja a szív vérellátását biztosító, előzőleg elzárt vagy beszűkült artériát. A Prasugrel Krka csökkenti annak a kockázatát, hogy ismételt szívinfarktust vagy szélütést szenvedjen, vagy életét veszítse ezen érelzáródásos események egyikének következtében. Kezelőorvosa felír Önnek ezen kívül acetilszalicilsavat (pl. aszpirint) is, amely szintén egy, a vérlemezkék összetapadását gátló gyógyszer.

     
     

  2. Tudnivalók a Prasugrel Krka szedése előtt Ne szedje a Prasugrel Krka-t:

• ha allergiás a prasugrelre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Az allergiás reakció felismerhető jelei lehetnek, például a kiütés, viszketés, arcduzzadás, ajak duzzanat vagy nehézlégzés. Amennyiben ilyet észlelne, azonnal közölje kezelőorvosával.

• ha olyan betegsége van, ami jelenleg vérzést okoz, mint pl. gyomor- vagy bélvérzés.

• ha valaha szélütése vagy átmeneti agyi keringészavara (TIA) fordult elő.

• ha súlyos májbetegsége van.

Figyelmeztetések és óvintézkedések A Prasugrel Krka szedése előtt

A Prasugrel Krka szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Mielőtt elkezdené a Prasugrel Krka szedését, közölje kezelőorvosával, ha az alább felsoroltak valamelyike vonatkozik Önre:

• Ha Önnél fokozott a vérzés kockázata, vagyis:

  • 75 éves vagy idősebb. A kezelőorvosnak 5 mg-os napi dózist kell felírnia, mivel a 75 évnél idősebbeknél nagyobb valószínűséggel fordul elő vérzéses szövődmény.

  • a közelmúltban súlyos sérülést szenvedett.

  • a közelmúltban műtéten esett át (beleértve bizonyos fogászati beavatkozásokat).

  • nemrégiben vagy ismétlődően gyomor- vagy bélvérzése volt (pl. gyomorfekély vagy vastagbél polip).

  • a testtömege kevesebb, mint 60 kg. Ha az Ön testtömege nem éri el a 60 kg-ot, kezelőorvosának napi 5 mg Prasugrel Krka-t kell felírnia az Ön számára.

  • vesebetegsége vagy közepesen súlyos májműködési zavara van.

  • bizonyos típusú gyógyszereket szed (lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Prasugrel Krka” pontban).

  • műtétet terveznek Önnél (beleértve bizonyos fogászati beavatkozásokat) a következő hét nap során. Kezelőorvosa a Prasugrel Krka szedésének átmeneti felfüggesztését kérheti Öntől a vérzések kialakulásának fokozott kockázata miatt.

• Amennyiben korábban allergiás (túlérzékenységi) reakciója volt a klopidogrelre vagy bármilyen más, a vérlemezkék összetapadását gátló szerre, kérjük, közölje ezt kezelőorvosával, mielőtt elkezdenék a Prasugrel Krka-kezelést. Ha ezután a Prasugrel Krka alkalmazására sor kerül és allergiás reakciót tapasztal, amely a kiütésről, viszketésről, az arc feldagadásáról, ajakduzzanatról vagy nehézlégzésről ismerhető fel, azonnal közölje orvosával.

  
  

  A Prasugrel Krka szedésének ideje alatt

  
  

  Azonnal közölje kezelőorvosával, ha Önnél úgynevezett trombotikus trombocitopéniás purpura (TTP) lép fel, amely lázzal és bőr alatti véraláfutásokkal (melyek piros tűszúrásszerű pontokként jelenhetnek meg), tisztázatlan eredetű, nagyfokú fáradtsággal vagy anélkül, zavartsággal, a bőr vagy a szemek sárga elszíneződésével jár (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”).

  
  

  Gyermekek és serdülők

  A Prasugrel Krka gyermekeknél vagy 18 évesnél fiatalabb serdülőknél nem alkalmazható.

  
  

  Egyéb gyógyszerek és a Prasugrel Krka

  Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket, az étrendkiegészítőket és növényi gyógyszereket is. Különösen fontos, hogy közölje orvosával, ha klopidogrellel (vérlemezkék összetapadását gátló szer), warfarinnal (véralvadásgátló) vagy „nem szteroid gyulladásgátlóval” a fájdalom és láz csillapítására (ilyen pl. az ibuprofen, naproxen, etorikoxib) kezelik. A Prasugrel Krka- val együtt alkalmazva ezek a gyógyszerek fokozhatják a vérzés kockázatát.

  
  

  Tájékoztassa kezelőorvosát, ha morfint vagy más opioidokat szed (ezek az erős fájdalom kezelésére alkalmazott gyógyszerek).

  
  

  A prasugrel-kezelés alatt egyéb gyógyszert csak kezelőorvosa jóváhagyásával szedjen.

  Terhesség és szoptatás

  Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

  
  

  Közölje kezelőorvosával, ha teherbe esett vagy teherbe szeretne esni a Prasugrel Krka szedése alatt. Csak akkor szedjen Prasugrel Krka-t, ha a kezelőorvosával megbeszélték a kezelés lehetséges előnyeit, illetve születendő gyermekét érintő lehetséges kockázatait.

  
  

  A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy a Prasugrel Krka befolyásolja az Ön gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességét.

  
  

  A Prasugrel Krka laktózt és nátriumot tartalmaz.

  Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

  A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagolási egységenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

  
  

  1. Hogyan kell szedni a Prasugrel Krka-t?

     
     

     A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

     
     

     A Prasugrel Krka szokásos napi adagja 10 mg. A kezelést egyszeri 60 mg-os adaggal fogják elkezdeni Önnél. Ha Ön 60 kg-nál kisebb testtömegű vagy 75 évesnél idősebb, a Prasugrel Krka napi adagja

     5 mg. Kezelőorvosa acetilszalicilsav szedését és ennek pontos adagját (általában 75 mg-325 mg naponta) is előírja az Ön számára.

     
     

     A Prasugrel Krka-t étellel vagy anélkül is beveheti. A gyógyszert naponta lehetőleg azonos időben vegye be. Ne törje el vagy zúzza szét a tablettát.

     
     

     Fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, fogorvosát és gyógyszerészét, hogy Ön Prasugrel Krka-t szed.

     
     

     Ha az előírtnál több Prasugrel Krka-t vett be

     Azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy a kórházzal, mivel súlyos vérzés kockázata állhat fenn. Mutassa meg az orvosnak a Prasugrel Krka csomagolását.

     
     

     Ha elfelejtette bevenni a Prasugrel Krka-t

     Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

     Amennyiben elmulasztotta bevenni a napi esedékes adagot, vegye be a Prasugrel Krka-t, amikor az eszébe jut. Amennyiben teljesen kifelejtett egy napi adagot, másnap csak a szokásos Prasugrel Krka adagot vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot egy nap alatt.

     
     

     Ha idő előtt abbahagyja a Prasugrel Krka szedését

     Ne hagyja abba a Prasugrel Krka szedését anélkül, hogy kezelőorvosával megbeszélné. Ha túl hamar abbahagyja a Prasugrel Krka szedését, magasabb lehet Önnél a szívroham kockázata.

     
     

     Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

  2. Lehetséges mellékhatások

     
     

     Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

     
     

     Ha az alábbiak közül bármelyiket észleli, haladéktalanul lépjen kapcsolatba kezelőorvosával:

• a kar, a láb vagy az arc hirtelen jelentkező zsibbadása vagy gyengesége, különösen, ha csak a test egyik oldalát érinti.

• hirtelen jelentkező zavartság, nehézség a beszédben vagy mások beszédének megértésében.

• hirtelen jelentkező járási nehézség, egyensúlyvesztés vagy egyensúlyzavar.

• hirtelen jelentkező szédülés vagy ismeretlen okú, hirtelen fellépő súlyos fejfájás.

  A fentebb felsoroltak szélütés (sztrók) jelei lehetnek. A sztrók a Prasugrel Krka nem gyakori mellékhatása olyan betegeknél, akiknek soha nem volt szélütésük vagy átmeneti agyi keringési zavaruk (TIA).

  
  

  Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha a következők bármelyikét veszi észre:

• láz és véraláfutás a bőr alatt, melyek piros tűszúrásszerű pontokként jelenhetnek meg, tisztázatlan eredetű, nagyfokú fáradtsággal vagy anélkül, zavartsággal, a bőr vagy a szemek besárgulásával (lásd 2. pont „Tudnivalók a Prasugrel Krka alkalmazása előtt”).

• kiütés, viszketés vagy az arc feldagadása, ajak-, ill. nyelvduzzanat vagy nehézlégzés. Ezek súlyos allergiás reakció jelei lehetnek (lásd 2. pont „Tudnivalók a Prasugrel Krka alkalmazása előtt”).

  
  

  Haladéktalanul közölje kezelőorvosával, ha az alábbiak bármelyikét tapasztalja:

• vér jelenléte a vizeletében.

• vérzés a végbélből, vér a székletben vagy fekete széklet (szurokszéklet).

• csillapíthatatlan vérzés, pl. egy vágásból.

  
  

  A fentiek közül bármelyik lehet vérzéses szövődmény jele, amely a Prasugrel Krka leggyakoribb mellékhatása. Habár nem gyakran, a súlyos vérzés életet veszélyeztető lehet.

  
  

  Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

• gyomor- vagy bélvérzés;

• vérzés egy tűszúrás helyén;

• orrvérzés;

• bőrkiütés;

• apró vörös bevérzések a bőrön (ecchymosis);

• vérvizelés;

• vérömleny (bevérzés a bőr alatt az injekció helyén, vagy izomba történő bevérzés, mely duzzanatot okoz);

• alacsony hemoglobin érték vagy vörösvértestszám (vérszegénység);

• véraláfutás.

  
  

  Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

• allergiás reakciók (kiütés, viszketés, ajak-, ill. nyelvduzzanat vagy nehézlégzés);

• spontán vérzés a szemből, végbélből, ínyből vagy a hasi belső szervek körül;

• műtét utáni vérzés;

• vérköpés;

• vér a székletben.

  
  

  Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

• alacsony vérlemezkeszám;

• bőr alatti vérömleny (duzzanatot okozó, a bőr alá történő bevérzés).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

1. Hogyan kell a Prasugrel Krka-t tárolni?

   
   

   A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

   
   

   A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

   
   

   Legfeljebb 30 C-on tárolandó.

   A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

   
   

   Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

   
   

2. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Prasugrel Krka?

• A készítmény hatóanyaga a prasugrel. 5 mg vagy 10 mg prasugrel filmtablettánként.

• Egyéb összetevők:

Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, makrogol 4000, poloxamer 188, fumársav – a pH beállításához, kroszkarmellóz-nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, mannit, magnézium-sztearát.

Filmbevonat: hipromellóz, laktóz-monohidrát, titán-dioxid (E171), triacetin, sárga vas-oxid (E172) – csak az 5 mg-os filmtablettában, vörös vas-oxid (E172) – csak a 10 mg-os filmtablettában.

A Prasugrel Krka laktózt és nátriumot tartalmaz (lásd. 2. pont).

Milyen a Prasugrel Krka külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

5 mg-os filmtabletta: halvány barnás-sárga, ovális, domború filmtabletta, mérete: 8,5 mm x 4,5 mm.

10 mg-os filmtabletta: rózsaszín, ovális, enyhén domború filmtabletta, mérete: 10,5 mm x 5,5 mm.

Prasugrel Krka 5 mg filmtabletta

A Prasugrel Krka 5 mg filmtabletta 28, 30, és 84 filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban és dobozban kapható.

Prasugrel Krka 10 mg filmtabletta

A Prasugrel Krka 10 mg filmtabletta 28, 30, 84 és 90 filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban és dobozban kapható.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia Prasugrel Krka 5 mg filmtabletta

Prasugrel Krka 10 mg filmtabletta

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. március

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: