Nézze meg a betegtájékoztató végét, szkennelje be ezt a kódot vagy látogasson el a www.oeh.fi/fhu oldalra és tekintse meg az Easyhaler használati útmutatóját.

Betegtájékoztató: Információk a betegfelhasználó számára Formoterol Easyhaler 12 mikrogramm/adag inhalációs por

formoterol-fumarát-dihidrát

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez vagy az egészségügyi

  szakszemélyzethez.

• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betgsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről, kezelőorvosát, gyógyszerészét

  vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra vonatkozik. Lásd 4. pont.

  
  

  A betegtájékoztató tartalma:

  1. Milyen típusú gyógyszer a Formoterol Easyhaler és milyen betegségek esetén alkalmazható?

  2. Tudnivalók a Formoterol Easyhaler alkalmazása előtt

  3. Hogyan kell alkalmazni a Formoterol Easyhaler-t?

  4. Lehetséges mellékhatások

  5 Hogyan kell a Formoterol Easyhaler-t tárolni?

  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

  
  

  1. Milyen típusú gyógyszer a Formoterol Easyhaler és milyen betegségek esetén alkalmazható?

     
     

     Mi a Formoterol Easyhaler?

     
     

     A Formoterol Easyhaler egy asztmaellenes gyógyszerkészítmény, mely kitágítja a légutakat, ezáltal megelőzi és kezeli a légzési tüneteket, mint például a nehézlégzést, zihálást és köhögést.

     
     

     A hatóanyag a formoterol. Egy száraz por, ami egy inhalátorban, az Easyhaler-ben található. Önnek az inhalátor szájfeltétjén keresztül belélegezve kell a tüdejébe juttatni a port.

     
     

     Milyen betegségek esetén alkalmazható a Formoterol Easyhaler?

• inhalációs kortikoszeroidokkal együttadva az asztma kezelésésre és megelőzésére

• krónikus obstruktív tüdőbetegség ( COPD) tüneteinek kezelésére és megelőzésére

  
  

  A formoterol hatása az alkalmazását követő 1-3 perc múlva jelentkezik, és mintegy 12 órán át tart.

  
  

  1. Tudnivalók a Formoterol Easyhaler alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Formoterol Easyhaler-t, ha Ön allergiás:

• a formoterolra

• a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, a laktóz-monohidrátra (tejcukor) (a készítmény kismennyiségben tartalmaz tejfehérjét is).

  
  

  A Formoterol Easyhaler nem adható 6 évnél fiatalabb gyermekeknek.

  
  

  Figyelmeztetések és óvintézkedések

  Az Formoterol Easyhaler alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével, vagy az egészségügyi szakszemélyzettel, ha Önnél az alább említett állapotok bármelyike fennáll:

• szívproblémák

• magas vérnyomás

• cukorbetegség (a Formoterol Easyhaler használatának megkezdésekor szükségessé válhat a vércukorszint gyakoribb ellenőrzése),

• alacsony káliumszint a vérben

• fokozott pajzsmirigyműködés

• bizonyos mellékvese-daganat (feokromocitóma).

  
  

  Egyéb gyógyszerek és a Formoterol Easyhaler

  Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

  
  

  Beszéljen kezelőorvosával, ha a következő gyógyszereket szedi:

• monoaminooxidáz-gátlók (MAO-bénítók) pl. moklobemid a depresszió kezelésésre. Ne szedje a Formoterol Easyhaler-t, ha Ön MAO-gátlót szedett az előző 14 napban.

• triciklikus antidepresszánsok, pl.amitriptilin vagy imipramin,

• Parkinson-kórban alkalmazott gyógyszerek, pl. szelegilin vagy levodopa,

• bármely szívbetegségre szedett gyógyszer, beleértve a szívritmuszavar miatt és angina (koszorúér-szűkület) miatt szedett gyógyszereket,

• magas vérnyomásra szedett gyógyszerek,

• béta-blokkolók (tabletták és szemcseppek is),

• vizelethajtók (diuretikumok),

• eritromicin (fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszer)

• kortikoszteroid tabletta (például prednizolon)

• légzőrendszer problémáira szedett gyógyszerek, pl. teofillin és aminofillin,

• allergia elleni gyógyszerek, pl. antihisztaminok,

• mentális betegségek és súlyos hányinger, hányás kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint a fenotiazinok,

• pajzsmirigy-betegségben alkalmazott gyógyszerek, pl. levotiroxin.

  
  

  Ha Önnek altatóorvoshoz vagy fogorvoshoz kell mennie, tájékoztassa arról, hogy Formoterol Easyhaler-t alkalmaz.

  
  

  A Formoterol Easyhaler egyidejű alkalmazása étellel és itallal

  Ha Ön alkoholt fogyaszt a Formoterol Easyhaler alkalmazása alatt, fokozott szívdobogásérzést tapasztalhat.

  
  

  Terhesség, szoptatás és termékenység

  Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, ne alkalmazza a Formoterol Easyhaler-t, kivéve ha kezelőorvosa ezt tanácsolta Önnek. Ne szoptasson, ha a Formoterol Easyhaler-t használja.

  A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

  A formoterolnak nincsenek, illetve elhanyagolható hatásai vannak a gépjárművezetéshez és a gépek biztonságos kezeléséhez szükséges képességekre. Ennek ellenére, ha Önnél megjelennek bizonyos mellékhatások, mint a szédülés, megváltozhatnak a járművezetéséhez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességei.

  
  

  A Formoterol Easyhaler laktóz-monohidrátot (tejcukrot) tartalmaz

  A laktóz-monohidrát kis mennyiségben tejfehérjét is tartalmaz, mely allergiás reakciókat okozhat.

  
  

  Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.

  A Formoterol Easyhaler-ben található laktóz-monohidrát mennyisége (körülbelül: 8 mg/adag) normálisan nem okoz problémát laktózérzékeny betegeknél.

  
  

  1. Hogyan kell alkalmazni a Formoterol Easyhaler?

     
     

     Kezelőorvosa megállapította az Önnek leginkább megfelelő adagot. Kövesse pontosan kezelőorvosa utasításait. Ne lépje túl az előírt adagokat.

     
     

     Akut asztmás roham

     Amennyiben a Formoterol Easyhaler alkalmazása során asztmás roham lép fel Önnél, rövid hatású

     „rohamoldó” inhalátort kell használnia.

     
     

     Mielőbb tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő tünetek bármelyikét tapasztalja:

• nehézlégzése, zihálása, köhögése rosszabbodik,

• a tünetek gyakrabban és gyorsabban térnek vissza, mint általában,

• a szokásosnál gyakrabban van szüksége a rövid hatású „rohamoldó” inhalátor használatára.

  
  

  Alkalmazása felnőtteknél (beleértve az időseket) és 12 év feletti serdülőknél:

  
  

  Asztma

  Általában naponta 2×1 belégzés (12 mikrogramm). Súlyosabb betegségben ez az adag napi 2×2 belégzésre (24 mikrogramm) növelhető.

  
  

  Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD):

  Általában naponta 2×1 belégzés (12 mikrogramm). A maximális napi adag 2×1 belégzés.

  
  

  Alkalmazása 6-12 éves gyermekeknél:

  
  

  Asztma

  Általában naponta 2×1 belégzés (12 mikrogramm). A maximális napi adag 2×1 belégzés.

  
  

  Ha az előírtnál több Formoterol Easyhaler-t alkalmazott

  Ha túladagolta a gyógyszert, azonnal keresse fel kezelőorvosát.

  A túladagolás tünetei a következőek lehetnek: hányinger, hányás, fejfájás, remegés, és szívdobogásérzés.

  
  

  Ha elfelejtette alkalmazni a Formoterol Easyhaler-t

  Ne alkalmazzon kétszeres adagot, a kihagyott dózis pótlására. Ha kihagyott egy adagot, mihelyt eszébe jut, pótolja azt. Ha a következő dózis bevételének ideje csaknem elérkezett, akkor várja meg az alkalmazás idejét, és csak a szokásos adagot alkalmazza.

  
  

  Ha idő előtt abbahagyja a Formoterol Easyhaler alkalmazását

  Ne hagyja abba,vagy ne alkalmazzon csökkentett dózist a Formoterol Easyhaler, az inhalációs kortikoszteroidok, vagy egyéb a légzési problémákkal kapcsolatos gyógyszerek esetében anélkül, hogy

  erről kezelőorvosával beszélt volna. Fontos, hogy ezeket a gyógyszereket rendszeresen használja, akkor is, ha jobban érzi magát. Ezt a készítményt általában reggel és este kell alkalmazni.

  
  

  Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

  
  

  Az inhaláló használatára vonatkozó utasítások a betegtájékoztató végén találhatók.

  
  

  1. Lehetséges mellékhatások

     
     

     Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, ezek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezek a mellékhatások általában enyhék és a kezelés folytatásakor elmúlnak. Amennyiben súlyosak lennének, és néhány napnál tovább tartanak, vagy aggódik miattuk, beszéljen kezelőorvosával.

     
     

     Ha a következő tünetek bármelyikét észleli, hagyja abba a Formoterol Easyhaler használatát, és azonnal forduljon orvoshoz:

• viszketés, kiütések, a bőr kipirulása,

• a szemhéjak, száj, arc, mellkas duzzanata,

• alacsony vérnyomás vagy ájulás,

• nehézlégzés és a légszomj fokozódása közvetlenül a gyógyszer alkalmazása után.

  
  

  Egyéb mellékhatások:

  
  

  Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• remegés,

• szívdobogásérzés,

• fejfájás.

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

• izomgörcsök, izomfájdalmak,

• szapora szívverés,

• álmatlanság,

• idegesség, nyugtalanság.

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• szabálytalan vagy egyenetlen szívverés/extra ütés

• a vér káliumszintjének csökkenése,

• a száj és a torok irritációja,

• nehézlégzés/zihálás,

• allergiás reakciók,

• hányinger (émelygés)

  
  

  Nagyon ritka mellékhatások (10 000 -ből kevesebb, mint 1beteget érint):

• ízérzéssel kapcsolatos rendellenességek,

• a vércukor emelkedése,

• mellkasi fájdalmak vagy mellkasi szorító érzés,

• szívproblémák (QT-szakasz megnyúlása)

• vérnyomás változások,

• szédülés

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

1. Hogyan kell a Formoterol Easyhaler-t tárolni?

   
   

   • A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

   • Az első használat előtt tartsa a lezárt fóliatasakban.

   • A fóliatasak felbontása után legfeljebb 30 °C-on, nedvességtől védve tárolja. Javasolt, hogy az Easyhaler-t a saját védőtokjában tárolja.

   • Ha a Formoterol Easyhaler-t nedvesség éri, ki kell cserélnie egy újra.

   • A fóliatasak felbontását követően 4 hónappal cserélje ki a Formoterol Easyhaler-t. Írja ide a fóliatasak felbontás dátumát, hogy ne felejtse el:

   
   

   A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

   
   

   Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.

   Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

   
   

2. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Formoterol Easyhaler?

• A készítmény hatóanyaga: a formoterol-fumarát-dihidrát. Egy adag 12 mikrogramm formoterol-fumarát-dihidrátot tartalmaz.

• Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát (csekély mennyiségben tartalmaz tejfehérjét).

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér vagy sárgásfehér por, többadagos műanyag inhalátorban. Minden inhalátor 120 adagot tartalmaz, az eszköz teste fehér, a felső része zöld. Az inhalátor egy lezárt fóliatasakban található és védőtokkal, vagy anélkül van egy dobozba csomagolva.

A Formoterol Easyhaler 12 mikrogramm/adag inhalációs por 1 db vagy 2 db inhalátort tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba.

• egy inhalátor (120 adag) + védőtok

• egy inhalátor (120 adag)

• két inhalátor (2×120 adag)

Nem feltétlen mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Orion Corporation Orionintie 1,

FI- 02200 Espoo,

Finnország

Gyártó

Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1,

FI- 02200 Espoo,

Finnország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Csehország, Egyesült Királyság, Finnország, Formoterol Easyhaler

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. március

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Orion Pharma Kft., Tel.: +36 1 239 9095

A készítménnyel kapcsolatos részletes és aktualizált információk (a dobozon és az inhalátor címkéjén is szereplő) jelen QR kód beszkennelésével érhetők el. Ugyanezek az információk megtalálhatók a: www.oeh.fi/fhu oldalon is.

QR-kód a www.oeh.fi/fhu oldalhoz

Hogyan kell használni az Easyhaler belégző készüléket? Mit kell tudni az Easyhaler-ről?

A Formoterol Easyhaler különbözhet a korábban használt belégző készülékeitől. Ezért nagyon fontos, hogy megfelelően használja, mivel helytelen használat esetén előfordulhat, hogy nem az előírt mennyiségű gyógyszert juttatja a szervezetébe. Ez jelentősen ronthat az Ön állapotán, és az asztma vagy a COPD nem megfelelő kezeléséhez vezethet.

Kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy a gyógyszerész meg fogja Önnek mutatni az inhalátor megfelelő használatát. Fontos, hogy megértse az inhalátor helyes használatát. Ha bizonytalan a használatában, forduljon kezelőorvosához, a gondozását végző egészségügyi szakemberhez vagy gyógyszerészéhez. Mint minden inhalációs eszköz esetén, a szülőknek/gondviselőknek kell biztosítaniuk azt, hogy a gyermekek, akiknek Formoterol Easyhalert írtak fel, a lent leírtaknak megfelelő helyes inhalációs technikát alkalmazzák. A www.oeh.fi/fhu oldalon található oktatóvideót is használhatja

Az Easyhaler első használatakor

Az Easyhaler fóliatasakban kerül forgalomba. Ne nyissa ki a fóliatasakot addig, amíg nem áll készen a gyógyszer használatára, mert a tasak védi az inhalátorban lévő port az átnedvesedéstől.

Ha készen áll a kezelés elkezdésére, nyissa ki a tasakot és jegyezze fel a felbontás dátumát, például a naptárába.

Az inhalátort a fóliatasakból történő kivételt követően 4 hónapig használja.

HOGYAN HASZNÁLJA MEGFELELŐEN AZ EASYHALER-T?

Ha újabb inhaláció szükséges, ismételje meg az 1-3. lépéseket (Felrázás-Kattintás-Belélegzés)

Az inhalátor használata után:

• Tegye rá a porvédő kupakot a szájrészre. Ez megakadályozza, hogy az inhaláló véletlenül működésbe lépjen.

  
  

  

  Hogyan ürítse ki a port a szájrészből?

  Ha véletlenül kattint az inhalátorral, vagy ha egynél többször kattintott, illetve ha az inhalátorba lélegzett ki, ürítse ki a szájrészt.

• Ürítse ki a készülék szájrészéből a port a tenyerébe vagy pl. egy asztallaphoz finoman ütögetve.

• Ezt követően kezdje a lépéseket elölről: Felrázás-Kattintás- Belégzés.

  
  

  Az Easyhaler tisztítása

  Tartsa szárazon és tisztán az inhalátort. Ha szükséges, törölje meg az inhalátor szájrészét egy száraz ruhával vagy papírzsebkendővel. Ne használjon vizet: az Easyhaler-ben lévő por érzékeny a nedvességre.

  
  

  

  Az Easyhaler használata a védőtokkal

  Használhat védőtokot az inhalátorhoz. Ez segít javítani az eszköz tartósságát. Amikor először illeszti az inhalálót a védőtokba, ellenőrizze, hogy a porvédő kupak az inhalátoron van-e, mert ez akadályozza meg a véletlen kattintást. Az inhalátor használható a védőtokból való kivétel nélkül.

  
  

  Ugyanúgy kövesse a fenti lépéseket: 1. Felrázás – 2. Kattintás

  – 3. Belégzés.

  

  Emlékezzen rá:

• Tartsa függőlegesen az inhalátort, amikor a védőtokban kattint.

  
  

• Helyezze vissza a porvédő kupakot használat után, mivel ez akadályozza meg azt, hogy az inhalátor véletlenül működésbe lépjen.

Mikor kell lecserélnie az Easyhaler-t?

A dózisszámláló a megmaradt adagok számát mutatja. A számláló minden 5. kattintás után fordul. Amikor a számláló piros mezőbe fordult, 20 adag van még az inhalátorban.

Ha nincs új Easyhaler készüléke, írasson fel egy újat a kezelőorvosával. Amikor a számláló eléri a 0–t (nulla), ki kell cserélnie az Easyhaler-t.

Ha védőtokot használ, tartsa meg és tegye bele az új inhalátorát.

Emlékezzen rá:

• 1. Felrázás – 2. Kattintás – 3. Belégzés.

Tartsa nedvességtől védve az inhalátorát.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.