Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Duloxetine Mylan 30 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula Duloxetine Mylan 60 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula duloxetin

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

  
  

  A betegtájékoztató tartalma:

  1. Milyen típusú gyógyszer a Duloxetine Mylan és milyen betegségek esetén alkalmazható?

  2. Tudnivalók a Duloxetine Mylan szedése előtt

  3. Hogyan kell szedni a Duloxetine Mylan-t?

  4. Lehetséges mellékhatások

  5. Hogyan kell a Duloxetine Mylan-t tárolni?

  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

  
  

  1. Milyen típusú gyógyszer a Duloxetine Mylan és milyen betegségek esetén alkalmazható?

     
     

     A Duloxetine Mylan duloxetin hatóanyagot tartalmaz. A Duloxetine Mylan növeli a szerotonin és a noradrenalin szintjét az idegrendszerben.

     
     

     A Duloxetine Mylan-t az alábbiak kezelésre alkalmazzák felnőtteknél:

     • depresszió

     • generalizált szorongás (állandó szorongás vagy idegesség)

     • diabéteszes neuropátiás fájdalom (melyet gyakran égő, szúró, sajgó, hasogató vagy tompa jellegű, illetve áramütéshez hasonló jellegűnek írnak le). Előfordulhat érzéskiesés az érintett területen, vagy az olyan érzések, mint az érintés, hő, hideg vagy nyomás fájdalmasak lehetnek.

     
     

     A Duloxetine Mylan a legtöbb depressziós vagy szorongásos betegnél a kezelés megkezdését követő két héten belül kezd hatni, de 2-4 hét is eltelhet addig, amíg jobban érzi magát. Beszéljen kezelőorvosával, ha ezen időtartamot követően nem érzi jobban magát. Amikor Ön már jobban érzi magát, kezelőorvosa folytathatja a Duloxetine Mylan kezelést, hogy megelőzze a depresszió vagy a szorongás kiújulását.

     
     

     Diabéteszes neuropátiás fájdalom esetén eltelhet néhány hét addig, amíg Ön jobban érzi magát. Beszéljen kezelőorvosával, ha 2 hónap elteltével nem érzi jobban magát.

     
     

  2. Tudnivalók a Duloxetine Mylan szedése előtt Ne szedje a Duloxetine Mylan-t, ha:

• allergiás a duloxetinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére

• májbetegsége van

• súlyos vesebetegsége van

• monoaminoxidáz gátló (MAOI) hatóanyagú gyógyszert szed vagy szedett az elmúlt 14 napban (lásd az ’Egyéb gyógyszerek és a Duloxetine Mylan’ című pontot)

• fluvoxamint (általában depresszió kezelésére használják), ciprofloxacint vagy enoxacint (bizonyos fertőzések kezelésére használják) szed

• egyéb duloxetint tartalmazó gyógyszereket szed (lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Duloxetine Mylan” című pontot).

  
  

  Beszéljen kezelőorvosával, ha magas vérnyomása vagy szívbetegsége van. Kezelőorvosa meg fogja mondani, hogy szedhet-e Duloxetine Mylan-t.

  
  

  Figyelmeztetések és óvintézkedések

  A következőkben olyan okokat sorolunk fel, ami miatt a Duloxetine Mylan esetleg nem alkalmas Önnek. A Duloxetine Mylan szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha:

• egyéb depresszió elleni gyógyszereket, vagy opioidként ismert gyógyszereket szed fájdalomcsillapításra vagy opioid (narkotikum) függőségre.

  A Duloxetine Mylan és ezen gyógyszerek egyidejű alkalmazása szerotonin-szindrómát okozhat, ami potenciálisan életveszélyes állapot (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Duloxetine Mylan”)

• orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövénykészítményt szed

• vesebetegsége van

• a kórtörténetében görcsrohamok szerepelnek

• a kórtörténetében mánia szerepel

• bipoláris zavarban szenved

• olyan szembetegsége van, mint például a glaukóma (emelkedett szemnyomás) bizonyos fajtái

• vérzéses rendellenesség szerepel a kórtörténetében (hajlamos véraláfutás kialakulására), különösen, ha Ön terhes (lásd „Terhesség és szoptatás”)

• fennáll Önnél az alacsony nátriumszint kockázata (pl. ha vízhajtókat szed, különösen idősebb korban)

• egyéb olyan gyógyszert szed, mely májkárosodást okozhat

• egyéb duloxetint tartalmazó gyógyszereket szed (lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Duloxetine Mylan” című pontot)

  
  

  A Duloxetine Mylan okozhat nyugtalanságot vagy a nyugodt ülésre vagy állásra való képtelenséget. Értesítse kezelőorvosát, ha ezt tapasztalja.

  
  

  Az olyan gyógyszerek, mint a Duloxetine Mylan (az úgynevezett SSRI-k/SNRI-k) szexuális zavar tüneteit okozhatják (lásd 4. pont). Egyes esetekben ezek a tünetek a kezelés leállítása után is fennálltak.

  
  

  Öngyilkossági gondolatok és depressziójának vagy szorongásos betegségének súlyosbodása

  Ha Ön depresszióval és/vagy szorongással járó betegségben szenved, előfordulhatnak önkárosító vagy öngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszáns kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához időre van szükség. Ez általában két hét, de olykor hosszabb időbe is telhet.

  Nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai, ha:

• korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai

• Ön egy fiatal felnőtt. Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszánsokkal kezelt, pszichiátriai betegségben szenvedő fiatal felnőttek (25 évesnél fiatalabbak) esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.

  
  

  Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel kezelőorvosát, vagy menjen kórházba.

  
  

  Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról vagy szorongásos betegségéről, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója, vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkező változások aggasztóak.

  
  

  Gyermekek és 18 év alatti serdülők

  A Duloxetine Mylan adása általában nem javasolt gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére. Tisztában kell lennie azzal is, hogy ilyen típusú gyógyszerrel kezelt gyermekeknél és serdülőknél nagyobb a kockázata olyan mellékhatásoknak, mint az öngyilkossági kísérlet és öngyilkossági gondolatok, ellenséges viselkedés (főként agresszivitás, ellenkezés és indulatosság). Ennek ellenére kezelőorvosa felírhat Duloxetine Mylan-t 18 éves kor alatti beteg részére, ha úgy gondolja, hogy ez szolgálja legjobban a beteg érdekét. Ha a

  kezelőorvos 18 évnél fiatalabb gyermekének rendelte a Duloxetine Mylan-t, menjen vissza hozzá, amennyiben a fent említettekkel kapcsolatban kérdései merülnek fel. Tudassa a kezelőorvossal, amennyiben 18 évnél fiatalabb gyermekénél a Duloxetine Mylan szedése során a fent leírt tünetek bármelyike megjelenik vagy rosszabbodik. Gyermekekben és serdülőkben nem bizonyított a Duloxetine Mylan hosszú távú biztonságossága a növekedést, az érést, valamint a gondolkodás- és a viselkedésbeli fejlődést illetően.

  
  

  Egyéb gyógyszerek és a Duloxetine Mylan

  Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

  
  

  A Duloxetine Mylan hatóanyaga, a duloxetin, más gyógyszerekben is megtalálható, melyek egyéb betegségek kezelésére szolgálnak:

• diabéteszes neuropátiás fájdalom, depresszió, szorongás és a vizelet elcsepegése

Kerülni kell egynél több ilyen készítmény alkalmazását. Ha szed más duloxetin-tartalmú gyógyszert, beszéljen kezelőorvosával.

Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy a Duloxetine Mylan-t szedheti-e más gyógyszerekkel együtt. Orvosával történt megbeszélés nélkül ne hagyja abba vagy kezdje el semmilyen gyógyszer szedését, a vény nélkül kaphatókét vagy gyógynövénytartalmúakét sem.

Azt is közölje kezelőorvosával, ha az alábbiak bármelyikét szedi:

Monoaminoxidáz gátlók (MAOI): Nem szedheti a Duloxetine Mylan-t egy másik antidepresszáns gyógyszerkészítménnyel, MAOI-val együtt, vagy annak leállítását követően 14 napon belül. MAOI-k közé tartozik pl. a moklobemid (egy depresszió elleni készítmény) és a linezolid (egy antibiotikum).

Súlyos, vagy akár életet veszélyeztető mellékhatásokhoz vezethet, ha a MAOI-t számos vényköteles gyógyszerrel, közöttük a Duloxetine Mylan-nal együtt szedi. Legalább 14 napot kell várnia a MAOI szedésének abbahagyását követően, mielőtt a Duloxetine Mylan-t szedheti. A Duloxetine Mylan leállítása után 5 napot kell várni, hogy a MAOI szedését elkezdhesse.

Álmosságot okozó gyógyszerek: Ezek közé tartoznak a kezelőorvos által felírt gyógyszerek, mint benzodiazepinek, erős fájdalomcsillapítók, antipszichotikumok, fenobarbitál, antihisztaminok.

Szerotonin szintet növelő gyógyszerek: Triptánok, triptofán, bizonyos depresszió elleni gyógyszerek: SSRI-k (pl. paroxetin és fluoxetin), SNRI-k (mint a venlafaxin), triciklikus antidepresszánsok (pl. klomipramin, amitriptilin), orbáncfű, MAO-gátlók (mint a moklobemid és linezolid) opioidok (mint buprenorfin, tramadol és petidin). Ezek a gyógyszerek kölcsönhatásba léphetnek a Duloxetin Mylan-nal, és Ön olyan tüneteket tapsztalhat, mint például az izmok akaratlan, ritmikus összehúzódása (beleértve a szemmozgató izmokat), izgatottság, hallucinációk, kóma, fokozott verejtékezés, remegés, a reflexek túlműködése, fokozott izomfeszülés, 38 oC feletti testhőmérséklet. Ha ilyen tüneteket észlel, forduljon kezelőorvosához, mivel ezek a szerotonin-szindrómának nevezett potenciálisan életveszélyes állapotot jelezhetik.

Szájon át szedhető véralvadásgátlók vagy a vérlemezkék összecsapódása ellen ható gyógyszerek: Olyan gyógyszereket, amelyek hígítják a vért vagy gátolják a véralvadást. Ezek a készítmények növelhetik a vérzés kockázatát.

A Duloxetine Mylan egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

A Duloxetine Mylan bevehető étkezés közben és attól függetlenül is. Óvatosnak kell lennie, ha a Duloxetine Mylan szedése alatt alkoholt fogyaszt.

Terhesség és szoptatás:

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

• Közölje kezelőorvosával, ha a Duloxetine Mylan szedése alatt teherbe esik, vagy terhességet tervez.

Csak akkor szedjen Duloxetine Mylan-t, ha előzetesen megbeszélte kezelőorvosával a kezelés lehetséges előnyeit és a magzatra gyakorolt mindenféle lehetséges kockázatot.

• Bizonyosodjon meg róla, hogy a szülésznő és/vagy a kezelőorvos tud arról, hogy Ön Duloxetine Mylan-t szed. Ha terhesség alatt szedik, az ehhez hasonló gyógyszerek (ún. SSRI-k) növelhetik egy perzisztens pulmonális hipertóniának (tartósan magas vérnyomás a tüdő ereiben – PPHN) nevezett súlyos állapot kockázatát, ami az újszülöttnél gyorsabb légzést és elkékülést okoz.

Ezek a tünetek általában a születés utáni első 24 órában kezdődnek. Amennyiben ez előfordul az Ön gyermekével, azonnal szóljon a szülésznőnek és/vagy kezelőorvosának.

• Ha a terhesség vége körüli időszakban Duloxetine Mylan-t szed, gyermekénél felléphetnek bizonyos tünetek a szülés után. Ezek a tünetek általában a születéskor vagy az azt követő néhány napon belül kezdődnek. A tünetek közé tartozhat: petyhüdt izmok, remegés, nyugtalanság, elégtelen táplálkozás, légzészavar és görcsrohamok. Ha gyermeke születése után ezek közül a tünetek közül bármelyik előfordul, vagy aggódik gyermeke egészsége miatt, szóljon kezelőorvosának vagy a szülésznőnek, akik megfelelő tanácsot tudnak adni.

  
  

• Ha a terhesség vége körüli időszakban Duloxetine Mylan-t szed, a szülés után közvetlenül jelentkező, túlzott mértékű hüvelyi vérzés kockázata megnő, különösen akkor, ha vérzéses rendellenesség szerepel a kórtörténetében. Kezelőorvosának vagy a szülésznőnek tudnia kell arról, hogy duloxetint szed, így tanácsot adhatnak Önnek.

  
  

• A terhesség első három hónapjában történő duloxetine alkalmazásával kapcsolatban rendelkezésre álló adatok nem igazolják, hogy általánosan megnő a születési rendellenességek kockázata a gyermeknél. Ha a Duloxetine Mylan-t a terhesség második felében szedik, akkor megnőhet a koraszülés kockázata (a terhesség második felében duloxetine-t szedő minden 100 nő közül 6 további esetben fordul elő koraszülés), főként a terhesség 35. és 36. hetében.

  
  

• Közölje kezelőorvosával, ha szoptat. Szoptatás ideje alatt nem javasolt a Duloxetine Mylan szedése.

  Kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.

  
  

  A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

  A Duloxetine Mylan-tól álmosnak érezheti magát vagy szédülhet. Ne vezessen gépjárművet, és ne dolgozzon szerszámokkal vagy gépekkel, amíg nem tudja, hogy a Duloxetine Mylan hogyan hat Önre.

  
  

  A Duloxetine Mylan szacharózt és nátriumot tartalmaz

  Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

  A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per kapszula nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.

  
  

  1. Hogyan kell szedni a Duloxetine Mylan-t

     
     

     A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

     
     

     A Duloxetine Mylan-t szájon át kell bevenni. A kapszulát egészben, egy korty vízzel kell lenyelni.

     
     

     Depresszió és diabéteszes neuropátiás fájdalom:

     A Duloxetine Mylan szokásos adagja 60 mg naponta egyszer, azonban kezelőorvosa írja elő Önnek a megfelelő adagot.

     
     

     Generalizált szorongás:

     A Duloxetine Mylan szokásos kezdő adagja naponta egyszer 30 mg, ezt követően a legtöbb beteg naponta egyszer 60 mg-ot kap, azonban a kezelőorvosa írja elő az Önnek megfelelő adagot. Az adagot az Ön Duloxetine Mylan-ra adott válasza alapján napi 120 mg-ig lehet emelni.

     Hogy ne felejtse el bevenni a Duloxetine Mylan-t, könnyebb, ha minden nap ugyanabban az időben veszi be. Beszélje meg kezelőorvosával, hogy mennyi ideig kell a Duloxetine Mylan-t szednie. Ne hagyja abba a

     Duloxetine Mylan szedését, illetve ne változtasson a kezelőorvos utasítása nélkül. Betegségének megfelelő kezelése fontos ahhoz, hogy Ön jobban érezhesse magát. Kezelés nélkül az Ön betegsége esetleg nem múlik el, illetve súlyosabbá és nehezebben kezelhetővé válhat.

     
     

     Ha az előírtnál több Duloxetine Mylan-t vett be

     Azonnal hívja a kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az előírtnál több Duloxetine Mylan-t vett be. A túladagolás tünetei közé tartozik az álmosság, kóma, szerotonin szindróma (ritka reakció, mely okozhat fokozott boldogságérzést, álmosságot, ügyetlenséget, nyugtalanságot, részegségérzést, lázat, verejtékezést vagy izommerevséget), görcsroham, hányás és gyors szívverés.

     
     

     Ha elfelejtette bevenni a Duloxetine Mylan-t

     Ha elfelejtett bevenni egy adagot, pótolja, amilyen hamar eszébe jut. Azonban ha elérkezett a következő adag ideje, hagyja ki az elfelejtett adagot, és csak a szokásos dózist vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ne vegyen be több Duloxetine Mylan-t, mint amennyit a kezelőorvosa egy napra előírt.

     
     

     Ha idő előtt abbahagyja a Duloxetine Mylan szedését

     A kezelőorvos utasítása nélkül NE hagyja abba a kapszulák szedését akkor sem, ha jobban érzi magát. Ha kezelőorvosa úgy gondolja, hogy már nincs szüksége a Duloxetine Mylan-ra, legalább 2 hét alatt fogja lecsökkenteni az adagot, mielőtt teljesen leállítaná a kezelést.

     
     

     Néhány betegnél, akik a Duloxetine Mylan szedését hirtelen hagyták abba, az alábbi tünetek jelentkeztek:

• szédülés, kimerültség, bizsergő, szúrkáló érzés, elektromos áramütésszerű érzés (különösen a fejben), alvászavarok (valóságosnak tűnő álmok, rossz álmok, álmatlanság), kimerültség, álmosság, nyugtalanság vagy izgatottság, szorongás, hányinger vagy hányás, remegés, fejfájás, izomfájdalom, ingerlékenység, hasmenés, fokozott verejtékezés vagy forgó jellegű szédülés

  
  

  Ezek a tünetek általában nem súlyosak, és néhány nap alatt elmúlnak, de ha problémát okoznak Önnek, kérjen tanácsot kezelőorvosától.

  
  

  Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

  
  

  1. Lehetséges mellékhatások

     
     

     Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezek a mellékhatások rendszerint enyhék vagy mérsékelten súlyosak, és gyakran néhány hét alatt megszűnnek.

     
     

     Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek)

• fejfájás, álmosság

• hányinger, szájszárazság

  
  

  Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

• étvágytalanság

• alvászavar, izgatottság, csökkent nemi vágy, szorongás, az orgazmus elérésének nehézsége vagy hiánya, szokatlan álmok

• szédülés, nehézkesség érzése, remegés, zsibbadás, beleértve a bőr zsibbadását vagy bizsergését

• homályos látás

• fülzúgás (hang észlelése a fülben olyankor is, amikor nincs külső hang)

• szívdobogásérzés,

• vérnyomás emelkedés, kipirulás

• gyakori ásítozás

• székrekedés, hasmenés, gyomorfájás, hányás, gyomorégés vagy emésztési zavar, szelek távozása

• fokozott verejtékezés, (viszkető) kiütés

• izomfájdalom, izomgörcs

• fájdalmas vizelés, gyakori vizelés

• merevedési zavar, a magömlés változásai

• elesések (főként időseknél), kimerültség

• fogyás

  
  

  Az ezzel a gyógyszerrel kezelt, depresszióban szenvedő gyermekeknél és 18 éves kor alatti gyermekeknél és serdülőknél némi fogyást észleltek, amikor először kezdték el szedni ezt a gyógyszert. Hat hónapnyi kezelést követően testtömegük hasonlóvá vált az azonos életkorú és nemű gyermekek és serdülők testtömegéhez.

  
  

  Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

• torokgyulladás, ami rekedtséget okoz

• öngyilkossági gondolatok, alvászavar, fogcsikorgatás, a tájékozódás zavara, indítékhiány

• hirtelen akaratlan izomrángások, nyugtalanság vagy képtelenség a nyugodt ülésre vagy állásra, ingerlékenység, összpontosítási nehézség, az ízérzés megváltozása, a mozgások szabályozásának nehézsége, pl. a koordináció hiánya vagy akaratlan izommozgások, ún. „nyugtalan láb szindróma”, rossz minőségű alvás

• pupillatágulat (pupilla: szembogár, a szem közepén lévő sötét pont), látászavar

• szédülés vagy forgó jellegű szédülés, fülfájás

• gyors vagy szabálytalan szívverés

• ájulás, szédülés, szédelgés vagy ájulás felálláskor, a kéz- és/vagy lábujjak hidegsége

• szorító érzés a torokban, orrvérzés

• vérhányás vagy fekete, ún. szurokszéklet, gyomor-, bélgyulladás, böfögés, nyelési nehézség

• májgyulladás, mely hasi fájdalmat és a bőr vagy a szemfehérje sárga elszíneződését okozhatja

• éjszakai verejtékezés, hólyagok, hideg verejtékezés, érzékenység a napfényre, fokozott hajlam a véraláfutás kialakulására

• izomfeszülés, izomrángás

• vizelési nehézség, illetve képtelenség, a vizelés indításának nehézsége, éjszakai vizelési kényszer, a megszokottnál több vizelet ürítése, gyengébb vizeletsugár

• kóros hüvelyi vérzés, a megszokottól eltérő menstruációs ciklusok, beleértve az erős, fájdalmas, szabálytalan vagy elhúzódó vérzéseket, szokatlanul enyhe vagy kimaradó vérzések, szexuális zavar, here- vagy herezacskó-fájdalom

• mellkasi fájdalom, hidegérzet, szomjúság, borzongás, melegérzet, járászavar

• hízás

• a Duloxetine Mylan-nak lehetnek olyan hatásai, amelyeket nem vesz észre, mint a májenzimek vagy a kálium-, kreatin foszfokináz-, vércukor- vagy koleszterinszint emelkedése a vérben

  
  

  Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

• súlyos allergiás reakció, mely nehézlégzést vagy szédülést okoz nyelv- vagy ajakduzzanattal, allergiás reakciók

• a pajzsmirigy csökkent működése, ami fáradtságot vagy hízást okozhat

• kiszáradás, alacsony nátriumszint (főleg idős embereknél, a tünetek közé tartozhat: szédülés, gyengeség, zavartság, álmosság vagy nagyfokú fáradtság vagy hányinger vagy hányás, a súlyosabb tünetek: ájulás, görcsrohamok vagy elesés), a vizelet mennyiségét szabályozó, úgynevezett antidiuretikus hormon elégtelen termelődésének tünetegyüttese.

• öngyilkos viselkedés, mánia (olyan rendellenesség, melynek tünetei a túlzott aktivitás, csapongó gondolatok és az alvásszükséglet csökkenése), érzékcsalódások, erőszakosság és düh

• „szerotonin-szindróma” (ritka reakció, mely okozhat: fokozott boldogságérzést, álmosságot, ügyetlenséget, nyugtalanságot, részegségérzést, lázat, verejtékezést vagy izommerevséget), görcsrohamok

• megnövekedett szembelnyomás (zöld hályog, glaukóma)

• szájnyálkahártya-gyulladás, élénkpiros vér a székletben, rossz lehelet, (hasmenéshez vezető) vastagbélgyulladás

• májelégtelenség, a bőr vagy a szemfehérje sárga elszíneződése (sárgaság)

• Stevens–Johnson szindróma (súlyos betegség hólyagokkal a bőrön, a szájban, a szemen és a nemi szerveken), súlyos allergiás reakció, mely a bőr vagy a nyálkahártya hirtelen kialakuló duzzanatát váltja ki (úgynevezett angioödéma)

• szájzár

• szokatlan szagú vizelet

• menopauza (klimax) tünetei, kóros anyatej-termelődés férfiaknál és nőknél

• köhögés, zihálás, légszomj, melyet magas hőmérséklet kísérhet

• szülés után közvetlenül jelentkező, túlzott mértékű hüvelyi vérzés

  
  

  Nagyon ritka mellékhatások (amelyek 10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

  • a bőr ereinek gyulladása (úgynevezett kután vaszkulitisz)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

1. Hogyan kell a Duloxetine Mylan-t tárolni? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

   A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

   A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Kizárólag a tartályos kiszerelésre:

   Felbontás után 6 hónapig használható fel.

   
   

   Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

   
   

2. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Duloxetine Mylan

A készítmény hatóanyaga a duloxetin.

Minden kapszula 30 vagy 60 mg duloxetint tartalmaz (hidroklorid formájában).

Egyéb összetevők:

Kapszula tartalma: cukor szemcsék (szacharóz, kukorica keményítő), hipromellóz, makrogol, kroszpovidon, talkum, szacharóz, hipromellóz-ftalát, dietil-ftalát.

Kapszulahéj: brillantkék (E133), sárga vas-oxid (E172) (csak a 60 mg-os kapszula), titán-dioxid (E171), zselatin, ehető arany jelölőfesték (csak a 30 mg-os kapszula) vagy ehető fehér jelölőfesték (csak a 60 mg-os kapszula).

Ehető arany jelölő festék: sellak, propilénglikol, erős ammónia oldat, sárga vas-oxid (E172).

Ehető fehér jelölő festék: sellak, propilénglikol, nátrium-hidroxid, povidon, titán-dioxid (E171).

Milyen a Duloxetine Mylan külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Duloxetine Mylan gyomornedv-ellenálló kemény kapszula.

Minden Duloxetine Mylan kapszula pelletekben tartalmazza a hatóanyagot, és bevonata védelmet nyújt a gyomorsav ellen.

A Duloxetine Mylan két hatáserősségben kapható: 30 mg és 60 mg.

A 30 mg-os kapszula kupakja átlátszatlan, kék színű, a teste átlátszatlan, fehér színű, a kupak és a test egyaránt arany színű ’Mylan’ és alatta ‘DL 30’ jelöléssel van ellátva.

A 60 mg-os kapszula kupakja átlátszatlan, kék színű, a teste átlátszatlan, sárga színű, a kupak és a test egyaránt fehér színű ’Mylan’ és alatta ‘DL 60’ jelöléssel van ellátva.

A Duloxetine Mylan 30 mg 7 db, 14 db, 28 db, 49 db, 98 db és 2 x 49 db (gyűjtőcsomagolás) kapszulát

tartalmazó buborékcsomagolásban, 7 x 1 db, 28 x 1 db és 30 x 1 db kapszulát tartalmazó adagonként perforált buborékcsomagolásban és 30 db, 100 db, 250 db, és 500 db kapszulát tartalmazó, nedvességmegkötő betéttel ellátott tartályban kerül forgalomba. A nedvesség megkötő betétet nem szabad megenni.

A Duloxetine Mylan 60 mg 14 db, 28 db, 49 db, 84 db, 98 db és 2 x 49 db (gyűjtőcsomagolás) kapszulát

tartalmazó buborékcsomagolásban, 28 x 1 db, 30 x 1 db és 100 x 1 db kapszulát tartalmazó adagonként perforált buborékcsomagolásban és 30 db, 100 db, 250 db, és 500 db kapszulát tartalmazó, nedvességmegkötő betéttel ellátott tartályban kerül forgalomba. A nedvesség megkötő betétet nem szabad megenni.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Mylan Pharmaceuticals Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Írország

Gyártók

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Írország

Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Magyarország

Mylan Germany GmbH, Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1, Bad Homburg v. d. Hoehe, Hessen, 61352, Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva

Mylan Healthcare UAB Tel: +370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 (0)2 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Healthcare CZ s.r.o. Tel: +420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Viatris ApS

Tlf: +45 28 11 69 32

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd. Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Viatris Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800

Nederland

Mylan BV

Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal

Tel: +372 6363 052

Norge

Viatris AS

Tlf: +47 66 75 33 00

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH Tel.: +43 1 416 2418

España

Viatris, S.L

Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Healthcare Sp. z o.o. Tel: + 48 22 546 64 00

France

Viatris Santé

Tél: + 33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o Tel: +385 1 23 50 599

România

BGP Products SRL Tel: + 40 372 579 000

Ireland

Mylan Ireland Limited Tel: +353 1 8711600

Slovenija

Mylan Healthcare d.o.o. Tel: +386 1 23 63 180

Ísland

Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika Viatris Slovakia s r. o Tel: +421 2 32 199 100

Italia

Mylan Italia S.r.l

Tel: +39 02 612 46921

Suomi/Finland

Viatris Oy

Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος

Varnavas Hadjipanayis Ltd Τηλ: +357 2220 7700

Sverige

Viatris AB

Tel: + 46 (0)8 630 19 00

Latvija

Mylan Healthcare SIA Tel: + 371 676 055 80

United Kingdom (Northern Ireland)

Mylan IRE Healthcare Limited Tel: +353 18711600

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

/) található.

A betegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhető Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján.