Címoldal Címoldal

Ephedrine Sintetica
ephedrine

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára


Ephedrine Sintetica 10 mg/ml oldatos injekció

efedrin-hidroklorid


Mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.


Az efedrint fokozott óvatossággal kell alkalmazni Önnél, ha a kórtörténetében szívbetegség szerepel. Beszéljen kezelőorvosával, ha a fenti figyelmeztetések közül bármelyik vonatkozik Önre vagy korábban vonatkozott Önre.


Gyermekek

A készítmény 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem alkalmazható, mert nem áll rendelkezésre megfelelő adat a hatásosságra és biztonságosságra vonatkozóan.


Egyéb gyógyszerek és az Ephedrine Sintetica 10 mg/ml oldatos injekció

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, ideértve a vény nélkül kapható készítményeket is.


Ez különösen fontos a következő gyógyszerek esetén:


Terhesség, szoptatás és termékenység


Terhesség

Ez a gyógyszer csak akkor alkalmazható terhes nőknél, ha az anya számára szükséges. Bármilyen gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.


Szoptatás

Annak ellenére, hogy e tekintetben nem áll rendelkezésre konkrét adat, feltételezhető, hogy az efedrin átjut a placentán és kiválasztódik az anyatejbe. A beadást követően a szoptatást két napra fel kell függeszteni.

Bármilyen gyógyszer alkalmazása előtt kérjen tanácsot kezelőorvosától.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem értelmezhető.


Az Ephedrine Sintetica 10 mg/ml oldatos injekció nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer 2,37 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz milliliterenként (összesen 11,85 mg nátriumot tartalmaz ampullánként), ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 0,1%-ának felnőtteknél.


  1. Hogyan kell alkalmazni az Ephedrine Sintetica 10 mg/ml oldatos injekciót?


    Alkalmazás módja

    Intravénás injekcióban adják be Önnek.


    Adagolás:

    Az efedrint a lehető legkisebb, hatásos adagban, a lehető legrövidebb ideig kell alkalmazni.


    Felnőtteknél és 12 évesnél idősebb gyermekeknél és serdülőknél:

    Lassú, intravénás injekcióban 5 mg-ot (legfeljebb 10 mg-ot) alkalmaznak, szükség esetén 3-4 percenként ismételve. A 24 óra alatt beadott adag nem haladhatja meg a 150 mg-ot.


    Gyermekeknél:

    Az efedrin biztonságosságát és hatásosságát 0 és 12 éves kor között gyermekek esetében nem állapították meg.


    Időseknél:

    Az adagolás a felnőttekével azonos, 5 mg-os bólus adaggal kezdve. Nagyon idős korosztály esetében az adag emelésére lehet szükség.


    Ha az előírtnál több Ephedrine Sintetica 10 mg/ml oldatos injekciót kapott

    Túladagolás esetén a következők fordulhatnak elő: migrén, hányinger, hányás, túlzottan magas vérnyomás (hipertónia), a normálisnál gyorsabb szívverés (tahikardia), láz, mentális tünetek (paranoid pszichózis, hallucinációk), bizonyos szívritmuszavarok (ventrikuláris és supraventrikuláris ritmuszavarok), légzésdepresszió, görcsök és kóma.


    Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.


  2. Lehetséges mellékhatások


    Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.


    Az Ephedrine Sintetica 10 mg/ml oldatos injekcióval végzett kezelés során a következő mellékhatások léphetnek fel:


    Nagyon gyakori mellékhatás (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):

    • zárt zugú glaukóma epizódok (megnövekedett szembelnyomás), arra anatómiailag hajlamos betegeknél.


      Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

    • álmatlanság, nyugtalanság.


      Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

    • remegés, izzadás;

    • szapora szívverés (tahikardia), szívdobogásérzés (palpitáció);

    • hányinger, hányás;

    • vizeletürítési képtelenség (akut vizeletretenció);

    • migrén.


      Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

    • szorongás;

    • szívritmuszavarok, nagyon magas vérnyomás (hipertónia), a mellkas elülső részén jelentkező fájdalom.


      Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg):

    • a véralvadási paraméterek változásai;

    • allergia (túlérzékenységi reakciók);

    • ingerlékenység;

    • zavartság, depresszió;

    • izomgyengeség;

    • bőrkiütés.


    Mellékhatások bejelentése

    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

    image

    A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

    A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


  3. Hogyan kell az Ephedrine Sintetica 10 mg/ml oldatos injekciót tárolni?


    A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

    A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza az Ephedrine Sintetica 10 mg/ml oldatos injekciót. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.


    Nem fagyasztható.

    Ez a készítmény nem igényel különleges tárolást.

    Ez a készítmény nem tartalmaz tartósítószert, felbontás után azonnal fel kell használni. Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha részecskéket vagy csapadékot észlel az ampullában.


    Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


  4. A csomagolás tartalma és egyéb információk


Mit tartalmaz az Ephedrine Sintetica 10 mg/ml oldatos injekció?

A készítmény hatóanyaga az efedrin-hidroklorid.

10 mg efedrin-hidrokloridot tartalmaz milliliterenként. 50 mg efedrin-hidrokloridot tartalmaz ampullánként.

Egyéb összetevők: nátrium-klorid, nátrium-hidroxid (a pH beállításához), sósav (a pH beállításához) és injekcióhoz való víz.


Milyen az Ephedrine Sintetica 10 mg/ml oldatos injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?


Ez a gyógyszer egy oldatos injekció. Tiszta, színtelen, látható részecskéktől mentes oldat. Ephedrine Sintetica 10 mg/ml oldatos injekció törőponttal ellátott, tiszta, színtelen, I-es típusú ampullákban és dobozban került forgalomba.

10 darab 5 ml-es ampullát tartalmaz dobozonként.


A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Sintetica GmbH Albersloher Weg 11

48155 Münster Németország


Forgalmazza:

Mediwings Pharma Kft.

2100 Gödöllő, Dózsa György út 69. „B” épület Tel: +36 28 410 463

e-mail: mediwingspharma@mediwingspharma.hu


Gyártó:

Sintetica GmbH Albersloher Weg 11

48155 Münster Németország


Sirton Pharmaceuticals Spa Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa Guardia (CO) Olaszország



Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Tagállam

A készítmény neve

Ausztria

Ephedrin Sintetica 10 mg/ml Injektionslösung

Ciprus

Ephedrine Sintetica 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα

Dánia

Ephedrine Sintetica

Észtország

Ephedrine Sintetica

Finnország

Ephedrine Sintetica 10 mg/ml Injektioneste, liuos

Horvátország

Efedrinklorid Sintetica 10 mg/ml otopina za injekciju

Izland

Ephedrine Sintetica 10 mg/ml Stungulyf, lausn

Lengyelország

Ephedrini hydrochloridum Sintetica

Lettország

Ephedrine hydrochloride Sintetica 10 mg/ml šķīdums injekcijām

Litvánia

Ephedrine Sintetica 10 mg/ml Injekcinis tirpalas

Magyarország

Ephedrine Sintetica 10 mg/ml oldatos injekció

Németország

Ephedrine Sintetica 10 mg/ml Injektionslösung

Norvégia

Ephedrine Sintetica

Svédország

Ephedrine Sintetica 10 mg/ml Injektionsvätska, lösning

Szlovénia

Efedrin Sintetica 10 mg/ml raztopina za injiciranje


A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. június.


------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:


Minőségi és mennyiségi összetétel:

10 mg efedrin-hidrokloridot tartalmaz milliliterenként. 50 mg efedrin-hidrokloridot tartalmaz ampullánként.

Terápiás javallatok

Spinalis, epiduralis vagy általános érzéstelenítés alatt fellépő hypotonia kezelésére javallott felnőtteknél és 12 évesnél idősebb gyermekeknél és serdülőknél.


Adagolás és alkalmazás

Az Ephedrine Sintetica 10 mg/ml oldatos injekciót a legkisebb hatásos dózisban és a lehető legrövidebb időn keresztül kell alkalmazni.


Felnőttek valamint 12 évesnél idősebb gyermekek és serdülők:

Lassú, intravénás injekcióban 5 mg efedrin (legfeljebb 10 mg) adható, szükség szerint 3-4 percenként ismételve. A 24 óra alatt beadott összdózis nem haladhatja meg a 150 mg-ot.


Gyermekek:

Az efedrin biztonságosságát és hatásosságát 0 és 12 éves kor között gyermekek esetében nem állapították meg.

Nincsenek rendelkezésre álló adatok.


Idősek:

Az adagolás a felnőttekével azonos, 5 mg-os bólussal kezdve. A nagyon idős korosztálynál a dózis emelésére lehet szükség.


Az alkalmazás módja

Az efedrint kizárólag intravénás injekcióban, aneszteziológus adhatja be, vagy aneszteziológus felügyelete mellett alkalmazható.


Túladagolás


Tünetek

Túladagolás esetén a következő tünetek fordulhatnak elő: migrén, hányinger, hányás, hypertonia, tachycardia, láz, paranoid pszichózis, hallucinációk, ventricularis és supraventricularis szívritmuszavarok, légzésdepresszió, görcsök és kóma.

Embernél a halálos dózis 2 g körül van, ami körülbelül 3,5-20 mg/l vérkoncentrációnak felel meg.


Túladagolás kezelése:

A túladagolás és a központi idegrendszeri izgalom és a görcsök kezelésére diazepám injekció adható 0,1-0,2 mg/ttkg dózisban. Intravénásan, lassan, egyszerre 10-20 mg dózis adható be.

Izgatottság, hallucinációk és a magas vérnyomás kezelésére klórpromazin alkalmazandó.

A súlyos magas vérnyomás kezelésére fentolamin vagy más alfa-adrenerg receptor blokkoló adható. Magas vérnyomás vagy súlyos tachyarrhythmia kezelésére béta-blokkolók, pl. propranolol előnyösnek bizonyulhatnak.


Inkompatibilitások

Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ezt a gyógyszert nem szabad más gyógyszerekkel keverni.


A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk


Használati útmutató:

Az ampulla egyszeri alkalmazásra szolgál.

Használat után semmisítse meg a megmaradt készítményt. NE HASZNÁLJA ÚJRA.


A bontatlan és ép ampulla tartalma steril, az ampulla kizárólag a felhasználás előtt bontható fel. Használat előtt ellenőrizze, hogy a készítmény részecskementes-e és elszíneződött-e.

Kizárólag a tiszta, színtelen, részecskéktől vagy csapadéktól mentes oldat használható fel.


Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Az alkalmazással kapcsolatos összes információért kérjük, olvassa el az alkalmazási előírást.