Palexias
tapentadol
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
Milyen típusú gyógyszer a Palexias belsőleges oldat (a továbbiakban Palexias) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Palexias szedése előtt
Hogyan kell szedni a Palexias-t?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Palexias-t tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
A Palexias hatóanyaga a tapentadol, mely az opioidok csoportjához tartozó erős fájdalomcsillapító. A Palexias 2 évesnél idősebb gyermekek és felnőttek olyan közepes fokú vagy erős heveny fájdalmaira alkalmazható, melyek csak opioid fájdalomcsillapítókkal kezelhetők megfelelően.
ha allergiás a tapentadolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
ha Ön asztmás, vagy légzése veszélyesen lelassult vagy felületes (légzésdepresszió, a vér szén-dioxid-tartalma magas),
ha bélelzáródása van,
ha Önnek alkohol, altatók, fájdalomcsillapítók vagy egyéb pszichotróp gyógyszerek (hangulatot és érzelmeket befolyásoló gyógyszerek) okozta heveny mérgezése van (lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Palexias” fejezetet).
A Palexias szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha Önnek:
a légzése lassú vagy felületes,
agyi nyomásfokozódása van, vagy tudatzavara, amely kómáig terjedhet,
volt már fejsérülése vagy agydaganata,
máj- vagy vesebetegsége van (lásd a „Hogyan kell szedni a Palexias-t” fejezetet),
hasnyálmirigy- vagy epeúti megbetegedése van, beleértve a hasnyálmirigy-gyulladást,
ha olyan gyógyszereket szed, mint kevert opioid agonista/antagonisták (pl. pentazocin, nalbufin) vagy részleges mű-opioid agonisták (pl. buprenorfin).
ha Ön hajlamos epilepsziára vagy rohamokra, illetve olyan egyéb gyógyszereket szed, amelyek ismerten fokozzák a görcsrohamok kockázatát, mivel a rohamok kockázata fokozódhat.
A Palexias szedése fizikai és pszichés hozzászokáshoz vezethet. Ha hajlamos a gyógyszerek szedésével visszaélni vagy gyógyszerfüggő, a Palexias-t csak rövid ideig és szigorú orvosi ellenőrzés mellett szabad szednie.
A Palexias-t elhízott gyermekeknél és serdülőknél nem vizsgálták szisztematikusan, ezért elhízott gyermekgyógyászati betegeket fokozottan kell ellenőrizni és az életkor szerinti ajánlott maximális adagot nem szabad túllépni.
Ne adja ezt a gyógyszert 2 évesnél fiatalabb gyermekeknek.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A mellékhatások kockázata növekszik, ha Ön olyan gyógyszereket szed, amelyek görcsrohamokat (konvulziót) okozhatnak, amilyenek például a depresszió kezelésére használt egyes gyógyszerek vagy antipszichotikumok. A görcsrohamok előfordulásának kockázata növekszik, ha Ön ezekkel egyidejűleg Palexias-t szed. Kezelőorvosa közölni fogja Önnel, hogy a Palexias megfelelő-e az Ön számára.
A Palexias és a nyugtató gyógyszerek, mint a bezodiazepinek vagy hasonló gyógyszerek (bizonyos altatók és nyugtatók (pl. barbiturátok) vagy fájdalomcsillapítók, mint például az opioidok, a morfin és a kodein (köhögéscsillapító gyógyszerként is), az antipszichotikumok, a H1-antihisztaminok, az alkohol) együttes alkalmazása növeli az álmosság, a légzési nehézség (légzésdepresszió), a kóma kockázatát, és életveszélyes is lehet. Ezért az együttes alkalmazás csak akkor jöhet szóba, ha más kezelési lehetőségre nincs mód.
Ha azonban kezelőorvosa a Palexias-t nyugtató gyógyszerekkel együtt írja fel, az adagot és az együttes kezelés időtartamát korlátoznia kell.
Kérjük, minden Ön által szedett nyugtató gyógyszerről számoljon be kezelőorvosának, és pontosan kövesse a kezelőorvosa által ajánlott dózist. Az is segíthet, ha barátait és rokonait is tájékoztatja a fent leírt jelekről és tünetekről, hogy tisztában legyenek azokkal. Forduljon kezelőorvosához, ha ilyen tüneteket észlel.
Ha Ön olyan gyógyszereket szed, amelyek befolyásolják a szerotonin vérbeli koncentrációját (pl. a depresszió kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek) a Palexias szedése előtt tájékoztassa erről kezelőorvosát, mivel ilyen esetekben „szerotoninszindróma” eseteiről számoltak be. A szerotoninszindróma ritka, de életveszélyes állapot. A szerotoninszindróma jelei lehetnek az izmok, beleértve a szem mozgását irányító izmok akaratlan, ritmusos összehúzódásai, az izgatottság, a bőséges verejtékezés, a remegés, az izmokban kiváltható reflexek élénkebbé válása, fokozott izomfeszülés, 38 ºC-nál magasabb testhőmérséklet.
A Palexias együttes szedését olyan gyógyszerekkel, mint a kevert mű-opioid agonisták/antagonisták (pl. pentazocin, nalbufin) vagy részleges mű-opioid agonisták (pl. buprenorfin) nem vizsgálták. Lehetséges, hogy a Palexias nem lesz hatásos, ha ezeknek a gyógyszereknek az egyikével adják együtt. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha jelenleg ezen gyógyszerek egyikével kezelik.
A Palexias együttes szedése olyan gyógyszerekkel, amelyek a tapentadol szervezetből való eltávolításához szükséges bizonyos enzimek erős gátlói vagy indukálói (pl. rifampicin, fenobarbitál, orbáncfű) befolyásolhatják a tapentadol működését vagy mellékhatásokat okozhatnak, különösen, amikor ennek a másik gyógyszernek az alkalmazását elkezdik vagy abbahagyják. Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát az összes gyógyszerről, melyeket szed.
A Palexias-t nem szabad MAO-gátlókkal (a depresszió kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek) együtt szedni. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha MAO-gátlókat szed, vagy az elmúlt 14 nap folyamán szedett.
Ne fogyasszon alkoholt a Palexias szedése alatt, mert néhány mellékhatás, pl. álmosság fokozódhat. Étel nem befolyásolja ennek a gyógyszernek a hatását.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ne szedje ezt a gyógyszert:
ha terhes, kivéve, ha kezelőorvosa úgy rendelkezik, hogy szedje.
A Palexias alkalmazása nem ajánlott
vajúdáskor, mert az újszülött veszélyesen lassú és felületes légzéséhez (légzésdepresszió) vezethet,
szoptatáskor, mert a tapentadol kiválasztódhat az anyatejbe.
A Palexias álmosságot, szédülést és látászavart okozhat, és hátrányosan befolyásolhatja a reakcióképességet. Ez főképpen a Palexias szedésének kezdetekor fordulhat elő, vagy ha kezelőorvosa megváltoztatja az Ön adagját, vagy ha alkoholt fogyaszt, vagy nyugtatókat szed. Kérjük, kérdezze meg kezelőorvosát, hogy vezethet-e gépjárművet vagy kezelhet-e gépeket.
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz a maximális egyszeri adagban, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
Ez a gyógyszer 59 mg nátrium-benzoátot tartalmaz 25 ml oldatban (maximális egyszeri adag), ami megfelel 2,36 mg/ml-nek.
Ez a gyógyszer 48 mg propilénglikolt tartalmaz 25 ml oldatban (maximális egyszeri adag), ami megfelel 2,0 mg/ml-nek.
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz a maximális egyszeri adagban, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
Ez a gyógyszer 10 mg propilénglikolt tartalmaz 5 ml oldatban (maximális egyszeri adag), ami megfelel 2,0 mg/ml-nek.
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Kezelőorvosa az Ön adagját fájdalmának erőssége és egyéni fájdalomérzékenysége alapján fogja beállítani. Általában a legkisebb fájdalomcsillapító adagot kell bevenni.
Palexias 4 mg/ml belsőleges oldat
Az ajánlott adag: 50 mg tapentadol (12,5 ml belsőleges oldat), 75 mg tapentadol (18,75 ml belsőleges oldat) vagy 100 mg tapentadol (25 ml belsőleges oldat) 4-6 óránként.
Palexias 20 mg/ml belsőleges oldat
Az ajánlott adag: 50 mg tapentadol (2,5 ml belsőleges oldat), 75 mg tapentadol (3,75 ml belsőleges oldat) vagy 100 mg tapentadol (5 ml belsőleges oldat) 4-6 óránként.
A kezelés első napján 700 mg tapentadolnál magasabb teljes napi adag és a kezelés következő napjain 600 mg tapentadolnál magasabb adag nem ajánlott.
Ha szükséges, kezelőorvosa felírhat egy másik, ettől eltérő, az Ön számára megfelelőbb adagot, vagy az adagolási időközöket megváltoztathatja. Ha úgy érzi, hogy ennek a gyógyszernek a hatása túl erős vagy túl gyenge, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Időskorú betegeknél (65 év felett) rendszerint nincs szükség az adag módosítására. Azonban ebben a korcsoportban néhány betegnél a tapentadol kiválasztása késleltetett lehet. Ha ez Önre is vonatkozik, kezelőorvosa más adagolási rendet javasolhat.
Súlyos májbetegségben szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert. Ha Önnek közepesen súlyos betegsége van, kezelőorvosa más adagolási rendet javasolhat. Enyhe májproblémák esetén nem szükséges az adagolás módosítása.
Súlyos vesebetegségben szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert. Enyhe vagy közepesen súlyos veseproblémák esetén nem szükséges az adagolás módosítása.
A Palexias gyermekeknek csak kórházban adható.
A Palexias adagja 2 éves és 18 éves kor közötti gyermekeknek és serdülőknek 1,25 mg/ttkg 4 óránként.. A pontos adagot a kezelőorvosa vagy gondozását végző egészségügyi szakember határozza meg.
Mindig várjon 4 órát a következő adag beadása előtt. Az akut fájdalom mérséklődésével az adag csökkenthető.
A Palexias szájon át történő alkalmazásra szolgál.
A belsőleges oldatot beveheti éhgyomorra vagy étellel.
A csomagolás adagoló pipettát és adaptert (toldalékeszközt) tartalmaz, amelyek segítségével az üvegből a szükséges, az előírt adagnak megfelelő pontos mennyiséget tudja kivenni.
A tartály gyermekbiztonsági zárókupakkal van ellátva. A kupak levételéhez nyomja le és az óramutató járásával ellentétes irányba csavarja a kupakot (1. ábra). Vegye le a kupakot és húzza le a biztonsági zárófóliát a tartály tetejéről. Ha a biztonsági zárófólia megsérült, ne használja a gyógyszert, beszéljen gyógyszerészével.
ábra
pipettát (A). Illessze a adaptert az adagoló pipettával együtt szorosan a tartály nyakába (2. ábra).
ábra
A tartály megfordításával töltse meg az adagoló pipettát. Mialatt az adagoló pipettát a helyén tartja, a dugattyút (C) óvatosan húzza addig a vonalig, amely megfelel a kezelőorvosa által előírt mennyiségnek. (Lásd „Hogyan kell szedni a Palexias-t” fejezetet.) Ekkor még ne vegye le az adagoló pipettát (3. ábra).
Hagyja a adaptert a tartályban, szorosan zárja le a tartályt és tárolja állított helyzetben. Az adagoló pipettát minden használat után öblítse ki vízzel, és hagyja megszáradni. A következő gyógyszerbevételkor az adagoló pipettát helyezze a tartály nyakában elhelyezett adapterbe és kövesse a fenti utasításokat.
Nagyon nagy adagok bevétele után a következőket tapasztalhatja:
Ha ez történik, azonnal orvoshoz kell fordulni!
Ha elfelejti bevenni ezt a gyógyszert, fájdalma valószínűleg visszatér. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, egyszerűen folytassa a gyógyszer szedését úgyanúgy, mint előtte.
Ha túl hamar megszakítja vagy abbahagyja a kezelést, fájdalma valószínűleg újra jelentkezik. Ha a kezelést abba akarja hagyni, beszéljen kezelőorvosával a kezelés abbahagyása előtt.
A kezelés abbahagyásakor általában nem lesznek utóhatások, azonban nem gyakran előfordul, hogy azok, akik egy ideje szedik ezt a gyógyszert, rosszul érezhetik magukat, ha hirtelen hagyják abba szedését.
A tünetek lehetnek:
nyugtalanság, könnyező szemek, orrfolyás, ásítozás, izzadás, hidegrázás, izomfájdalom és pupillatágulat,
ingerlékenység, szorongás, hátfájás, ízületi fájdalom, gyengeség, hasi görcsök, alvászavar, hányinger, étvágytalanság, hányás, hasmenés, vérnyomás-emelkedés, szapora légzés vagy gyors szívverés.
Ha a kezelés abbahagyása után ezek közül a tünetek közül bármelyiket tapasztalja, keresse fel kezelőorvosát.
Hirtelen nem szabad abbahagynia ennek a gyógyszernek a szedését, kivéve, ha kezelőorvosa azt mondja. Ha kezelőorvosa azt akarja, hogy Ön hagyja abba a gyógyszer szedését, meg fogja mondani, hogyan tegye. Ez az adag fokozatos csökkentését is jelentheti.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
További súlyos mellékhatás az az állapot, amikor nagyon álmosnak érzi magát és a légzése a vártnál lassúbb vagy gyengébb. Ez leggyakrabban időskorú vagy legyengült betegeknél fordul elő.
Ha ezek a súlyos tünetek jelentkeznek Önnél, azonnal forduljon orvoshoz.
Krónikus fájdalomtól szenvedő betegeknél általában fokozódik az öngyilkossági gondolatok és az öngyilkos magatartás valószínűsége. Továbbá, bizonyos, a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek (melyek az agy ingerületátvivő rendszerére hatnak) fokozhatják a kockázatot, különösen a kezelés kezdetén. Bár a tapentadol is hat az ingerületátvivő anyagokra, a tapentadol embereknél
történő alkalmazásával kapcsolatos adatok nem szolgálnak bizonyítékkal a fokozott kockázatra vonatkozóan.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Bontatlan állapotban: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A tartály felbontása után az oldatot 6 hétnél hosszabb ideig nem szabad használni. A felbontást követően álló helyzetben kell tárolni.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A hatóanyag a tapentadol.
A Palexias 4 mg/ml belsőleges oldat: milliliterenként 4 mg tapentadolt tartalmaz (tapentadol-hidroklorid formájában).
A Palexias 20 mg/ml belsőleges oldat: milliliterenként 20 mg tapentadolt tartalmaz (tapentadol-hidroklorid formájában).
Palexias 4 mg/ml belsőleges oldat: nátrium-benzoát (E211) citromsav-monohidrát
szukralóz (E955)
málnaaroma (propilénglikol-tartalmú) (E1520) tisztított víz
Palexias 20 mg/ml belsőleges oldat: citromsav-monohidrát
szukralóz (E955)
málnaaroma (propilénglikol-tartalmú) (E1520) nátrium-hidroxid (pH beállításhoz)
tisztított víz
A Palexias 4 mg/ml belsőleges oldat és a Palexias 20 mg/ml belsőleges oldat: tiszta, színtelen belsőleges oldat.
A Palexias 4 mg/ml belsőleges oldat 100 ml oldatot tartalmazó műanyag tartályban található, 0,05 ml-es beosztással ellátott 2,5 ml-es adagoló pipettával és az adagoló pipettához csatlakozó adapterrel együtt csomagolva.
A Palexias 20 mg/ml belsőleges oldat 100 ml vagy 200 ml oldatot tartalmazó műanyag tartályban található, 0,1 ml-es beosztással ellátott 5 ml-es adagoló pipettával és az adagoló pipettához csatlakozó adapterrel együtt csomagolva.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Grünenthal GmbH
Zieglerstraße 6,
52099 Aachen Németország
Gyártó: Grünenthal GmbH Zieglerstraße 6
52099 Aachen Németország
Belgium, Bulgária, Horvátország, Ciprus, Csehország, Dánia, Észtország, Finnország, Franciaország, Németország, Görögország, Izland, Írország, Olaszország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Málta, Norvégia, Lengyelország, Portugália, Románia, Szlovákia, Szlovénia, Spanyolország, Svédország, Egyesült Királyság: PALEXIA
Magyarország: Palexias
Palexias 4 mg/ml belsőleges oldat
100 ml | HDPE tartályban | |
200 ml | HDPE tartályban |
100 ml HDPE tartályban Palexias 20 mg/ml belsőleges oldat