Címoldal Címoldal
AstraZeneca

Fulvestrant Reddy
fulvestrant

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Fulvestrant Reddy 250 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben

fulvesztrant


Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.


A betegtájékoztató tartalma:

  1. Milyen típusú gyógyszer a Fulvestrant Reddy és milyen betegségek esetén alkalmazható?

  2. Tudnivalók a Fulvestrant Reddy alkalmazása előtt

  3. Hogyan kell alkalmazni a Fulvestrant Reddy-t?

  4. Lehetséges mellékhatások

  5. Hogyan kell a Fulvestrant Reddy-t tárolni?

  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


  1. Milyen típusú gyógyszer a Fulvestrant Reddy és milyen betegségek esetén alkalmazható?


    A Fulvestrant Reddy hatóanyaga a fulvesztrant, amely az ösztrogén-blokkolók csoportjába tartozik. Az ösztrogén, amely a női nemi hormonok egy fajtája, esetenként szerepet játszhat az emlőrák növekedésében.


    A fulvesztrantot:

    • vagy önmagában alkalmazzák, az egyik emlőrák fajta, az úgynevezett ösztrogénreceptor- pozitív, helyileg előrehaladott vagy már a test más részeire átterjedt (metasztatikus) emlőrák kezelésére, posztmenopauzában lévő nőknél;

    • vagy palbociklibbel kombinációban alkalmazzák az úgynevezett hormonreceptor-pozitív,

    humán epidermális növekedési faktor receptor 2–negatív típusú emlőrák kezelésére, amely betegség lehet helyileg előrehaladott vagy a test más részeire átterjedt (metasztatikus). Azok a nők, akik még nem léptek be a menopauzába, emellé úgynevezett luteinizáló hormon- felszabadító hormon (LHRH) agonista kezelést is kapnak.


    Amikor a fulvesztrantot palbociklibbel kombinálva alkalmazzák, fontos, hogy Ön a palbociklib betegtájékoztatóját is elolvassa. Ha kérdése van a palbociklibbel kapcsolatban, kérjük, forduljon kezelőorvosához.


  2. Tudnivalók a Fulvestrant Reddy alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Fulvestrant Reddy-t:

    • ha allergiás a fulvesztrantra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

    • ha terhes vagy szoptat;

    • ha súlyos májbetegsége van.


    Figyelmeztetések és óvintézkedések

    A Fulvestrant Reddy alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha az alábbiak valamelyike fennáll Önnél:


    • vese- vagy májbetegség;

    • alacsony vérlemezkeszám (a vérlemezkék a véralvadást segítik) vagy vérzési rendellenességek;

    • korábbi véralvadási problémák;

    • csontritkulás (oszteoporózis);

    • alkoholbetegség.


      Gyermekek és serdülők

      A fulvesztrant alkalmazása nem javallt 18 éves kor alatt (gyermekeknél és serdülőknél).


      Egyéb gyógyszerek és a Fulvestrant Reddy

      Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

      Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha véralvadásgátló gyógyszert szed, ami megakadályozza a vérrögképződést.


      Terhesség és szoptatás

      Terhesség esetén tilos fulvesztrantot alkalmazni. Ha Ön teherbe eshet, a fulvesztrant-kezelés ideje alatt és az utolsó adagot követően még 2 évig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia.


      A fulvesztrant-kezelés alatt tilos szoptatni.


      A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A fulvesztrant várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azonban ha a kezelés után fáradtságot érez, ne vezessen és ne kezeljen gépeket.


      A Fulvestrant Reddy etanolt, benzil-alkoholt és benzil-benzoátot tartalmaz.

      Etanol

      Ez a gyógyszer 500 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz előretöltött fecskendőnként. Az alkohol (etanol) mennyisége egy adagban (két előretöltött fecskendőben) 25 ml sörnek vagy 10 ml bornak felel meg. A gyógyszerben lévő alkoholmennyiség valószínűleg nem vált ki hatást egy felnőttekben. A gyógyszerben lévő alkohol megváltoztathatja más gyógyszerek hatását. Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha egyéb gyógyszereket is szed. Ha Ön alkoholfüggő, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.


      Benzil alkohol

      Ez a gyógyszer 500 mg benzil-alkoholt tartalmaz előretöltött fecskendőnként. A benzil-alkohol allergiás reakciókat okozhat. Kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől, ha máj- vagy vesebetegsége van. Ennek az az oka, hogy nagy mennyiségű benzil-alkohol halmozódhat fel a szervezetben, és mellékhatásokat (úgynevezett „metabolikus acidózist”) okozhat.


      Benzil-benzoát

      Ez a gyógyszer 750 mg benzil-benzoátot tartalmaz előretöltött fecskendőnként.


  3. Hogyan kell alkalmazni a Fulvestrant Reddy-t?


    A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


    A készítmény ajánlott adagja 500 mg fulvesztrant (két 250 mg/5 ml-es injekció) havonta egyszer, és egy további 500 mg-os adag két héttel az első adag után.


    Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek a fulvesztrant injekciót lassú, izomba adott (intramuszkuláris) injekció formájában, mindkét farizomba egyet-egyet.


    Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

  4. Lehetséges mellékhatások


    Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.


    Azonnali orvosi kezelésre lehet szüksége, ha a következő mellékhatások valamelyikét tapasztalja:


    • allergiás (túlérzékenységi) reakciók, beleértve az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanatát, amelyek az anafilaxiás reakció jelei lehetnek;

    • vérrögképződés fokozott veszélye (tromboembólia)*;

    • májgyulladás (hepatitisz);

    • májelégtelenség.


      Értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a következő mellékhatások valamelyikét észleli:


      Nagyon gyakori mellékhatások (10 ember közül több mint 1-et érinthet):

    • az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, például fájdalom és/vagy gyulladás;

    • kóros májenzimértékek (laboratóriumi vérvizsgálattal mutatható ki)*;

    • émelygés (hányinger);

    • gyengeség, fáradtság*;

    • ízületi, csont- és izomrendszeri fájdalom;

    • hőhullámok;

    • bőrkiütés;

    • allergiás (túlérzékenységi) reakciók, beleértve az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanatát is.


      További mellékhatások:


      Gyakori mellékhatások (10 ember közül legfeljebb 1-et érinthet):

    • fejfájás;

    • hányás, hasmenés, vagy étvágytalanság*;

    • húgyúti fertőzések;

    • hátfájdalom*;

    • a bilirubin (a máj által termelt epefesték) szintjének emelkedése;

    • vérrögképződés fokozott veszélye (tromboembólia)*;

    • csökkent vérlemezkeszám (trombocitopénia);

    • hüvelyi vérzés;

    • derékfájdalom, amely egyik oldalon a lábba sugárzik (isiász);

    • hirtelen jelentkező gyengeség, zsibbadás, bizsergés, vagy a lábmozgatás képességének elvesztése, amely különösen testének egyik oldalán jelentkezik, hirtelen fellépő problémák a járás során vagy egyensúlyproblémák (perifériás neuropátia).


      Nem gyakori mellékhatások (100 ember közül legfeljebb 1-et érinthet):

    • sűrű, fehéres hüvelyi folyás és gombás (kandida) fertőzés;

    • véraláfutás és vérzés az injekció beadásának helyén;

    • a gamma-GT (egy májenzim) szintjének emelkedése, ami vérvizsgálattal kimutatható;

    • májgyulladás (hepatitisz);

    • májelégtelenség;

    • zsibbadás, bizsergés és fájdalom;

    • anafilaxiás (súlyos allergiás) reakciók.


    *Ezeknél a mellékhatásoknál a fulvesztrant pontos szerepe az alapbetegség miatt nem ítélhető meg.


    Mellékhatások bejelentése

    image

    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

    A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


  5. Hogyan kell a Fulvestrant Reddy-t tárolni?


    A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


    A dobozon vagy az előretöltött fecskendő címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.


    Hűtve (2 °C – 8 °C) tárolandó és szállítandó.


    A hűtőlánc megszakítását, a 2 °C–8 °C közötti tartományon kívül történő tárolást és szállítást korlátozni kell. Ez magában foglalja, hogy kerülni kell a 30 °C-ot meghaladó hőmérsékleten történő tárolást, valamint, hogy a 25 °C alatti (de 2 °C–8 °C fölötti) átlagos tárolási hőmérséklet nem haladhatja meg a 28 napot. A hűtőlánc megszakítása után a gyógyszert azonnal vissza kell helyezni az ajánlott tárolási körülmények közé (hűtve tárolandó és szállítandó, 2 °C – 8 °C). A hűtőlác- megszakadásoknak a készítmény minőségére gyakorolt hatásai összeadódnak, és a 28 napos időtartamot a Fulvestrant Reddy 2 éves felhasználhatósági időtartama alatt nem szabad túllépni. A

    2 °C alatti hőmérséklet nem fogja a készítmény károsodását okozni, amennyiben biztosított, hogy nem tárolják -20 °C-nál alacsonyabb hőmérsékleten.


    Az előretöltött fecskendő a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.


    A fulvesztrant helyes tárolása, felhasználása és a fel nem használt gyógyszer megsemmisítése egészségügyi szakember feladata.


    Ez a gyógyszer kockázatot jelenthet a vízi környezetre. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Fulvestrant Reddy?


Milyen a Fulvestrant Reddy külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Tiszta, színtelen vagy sárga viszkózus oldat, garanciazáras védőkupakkal ellátott előretöltött fecskendőben, amely 5 ml injekciós oldatot tartalmaz. Az ajánlott 500 mg havi adaghoz két fecskendőnyi mennyiséget kell beadni.


A Fulvestrant Reddy-nek 4 kiszerelése van: 1 előretöltött üveg fecskendőt tartalmazó csomag,

2 előretöltött üveg fecskendőt tartalmazó csomag, 4 előretöltött üveg fecskendőt tartalmazó csomag és 6 előretöltött fecskendőt tartalmazó csomag. A csomagolás a fecskendőkhöz rögzítendő biztonsági injekciós tűket is tartalmazza, illetve az előretöltött fecskendők mindegyikén található egy ujjtámasztó is.


Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.


A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Reddy Holding GmbH Kobelweg 95

86156 Augsburg Németország


Gyártó

betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95

86156 Augsburg Németország


Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:


Ausztria

Fulvestrant Reddy 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Belgium

Fulvestrant Reddy 250 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Cseh Köztársaság

Fulvestrant Reddy 250 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Németország

Fulvestrant beta 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Dánia

Fulvestrant Reddy250 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

Finnország

Fulvestrant Reddy 250 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku

Írország

Fulvestrant 250 mg solution for injection in pre-filled syringe

Hollandia

Fulvestrant Reddy 250 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Norvégia

Fulvestrant Reddy 250 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte

Lengyelország

Fulvestrant Reddy 250 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce

Portugália

Fulvestrante Reddy 250 mg solução injetável em seringa pré-cheia

Svédország

Fulvestrant Reddy 250 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

Szlovákia

Fulvestrant Reddy 250 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke

Magyarország

Fulvestrant Reddy 250 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben



A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. június.


image


Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:


A Fulvestrant Reddy injekcióból 500 mg-ot (2 × 250 mg) kell beadni, és ehhez két előretöltött fecskendőt kell alkalmazni, lásd a 3. pontot.


A készítmény alkalmazására vonatkozó útmutatások


Figyelmeztetés – Felhasználás előtt ne autoklávozza a biztonsági tűt.

A beadás ideje alatt, illetve amikor a használt fecskendőt a hulladékba dobja, a kezét mindig tartsa a tű mögött!


Mindkét fecskendő esetében betartandó utasítások:


  1. ábra

    image

    szemrevételezéssel ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaznak-e részecskéket és hogy nincsenek- e elszíneződve.

    • Tartsa függőlegesen a fecskendőt, és törje fel a fecskendő Luer-csatlakozóján, a Luer-Lok-on

      lévő fehér műanyag burkolat tömítését, hogy eltávolítsa a fedelet a csatlakoztatott gumisapkával (lásd 1. ábra).

    • Vegye le a kupakot egyenesen felfelé. A

      sterilitás megőrzése érdekében ne érintse meg a fecskendő hegyét.


    • Csatlakoztassa a biztonsági tűt a Luer-Lok-hoz, és csavarja, amíg szilárdan rögzül (lásd 2. ábra).

    • Ellenőrizze, hogy a tű rögzítve van-e a Luer-

      csatlakozóhoz, mielőtt kimozdítja a függőleges síkból.


    • Emelje fel a biztonsági tokot a tűről a fecskendő hengere felé a 3. ábrán látható szögben.

    • Egyenesen húzza le a védőburkolatot a tűről,

      hogy elkerülje a tű hegyének sérülését.

    • Az előretöltött fecskendőt vigye a beadás helyére.

    • Távolítsa el a tűvédő hüvelyt. Nyomja ki a

      felesleges levegőt a fecskendőből.


    • Lassan (1-2 perc/injekció), intramuscularisan adja be a farizomba (a glutealis területre). A használat megkönnyítése érdekében a tű metszett vége az emelőkar irányába néz (lásd a

      3. ábrát).

    • Ha szükséges, használja az ujjtámasztót.


      • Az injekció beadása után egykezes technikával aktiválja a biztonsági mechanizmust az itt bemutatott három módszer bármelyikével (Az aktiválást egy hallható és/vagy érezhető

      „kattanás” igazolja, és vizuálisan is megerősíthető.) (lásd 4. ábra).

      MEGJEGYZÉS: Saját magától és másoktól eltartva aktiválja a tűvédő mechanizmust. Figyeljen a kattanásra, és nézze meg, hogy a tű hegye teljesen be van-e fedve.

  2. ábra

    image

  3. ábra

    image


    image

  4. ábra


Megsemmisítés

Az előretöltött fecskendő csak egyszer használható.


Ez a gyógyszer kockázatot jelenthet a vízi környezetre. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.