Fulvestrant Reddy
fulvestrant
fulvesztrant
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Milyen típusú gyógyszer a Fulvestrant Reddy és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Fulvestrant Reddy alkalmazása előtt
Hogyan kell alkalmazni a Fulvestrant Reddy-t?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Fulvestrant Reddy-t tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
A Fulvestrant Reddy hatóanyaga a fulvesztrant, amely az ösztrogén-blokkolók csoportjába tartozik. Az ösztrogén, amely a női nemi hormonok egy fajtája, esetenként szerepet játszhat az emlőrák növekedésében.
A fulvesztrantot:
vagy önmagában alkalmazzák, az egyik emlőrák fajta, az úgynevezett ösztrogénreceptor- pozitív, helyileg előrehaladott vagy már a test más részeire átterjedt (metasztatikus) emlőrák kezelésére, posztmenopauzában lévő nőknél;
vagy palbociklibbel kombinációban alkalmazzák az úgynevezett hormonreceptor-pozitív,
humán epidermális növekedési faktor receptor 2–negatív típusú emlőrák kezelésére, amely betegség lehet helyileg előrehaladott vagy a test más részeire átterjedt (metasztatikus). Azok a nők, akik még nem léptek be a menopauzába, emellé úgynevezett luteinizáló hormon- felszabadító hormon (LHRH) agonista kezelést is kapnak.
Amikor a fulvesztrantot palbociklibbel kombinálva alkalmazzák, fontos, hogy Ön a palbociklib betegtájékoztatóját is elolvassa. Ha kérdése van a palbociklibbel kapcsolatban, kérjük, forduljon kezelőorvosához.
ha allergiás a fulvesztrantra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
ha terhes vagy szoptat;
ha súlyos májbetegsége van.
A Fulvestrant Reddy alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha az alábbiak valamelyike fennáll Önnél:
vese- vagy májbetegség;
alacsony vérlemezkeszám (a vérlemezkék a véralvadást segítik) vagy vérzési rendellenességek;
korábbi véralvadási problémák;
csontritkulás (oszteoporózis);
alkoholbetegség.
A fulvesztrant alkalmazása nem javallt 18 éves kor alatt (gyermekeknél és serdülőknél).
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha véralvadásgátló gyógyszert szed, ami megakadályozza a vérrögképződést.
Terhesség esetén tilos fulvesztrantot alkalmazni. Ha Ön teherbe eshet, a fulvesztrant-kezelés ideje alatt és az utolsó adagot követően még 2 évig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia.
A fulvesztrant-kezelés alatt tilos szoptatni.
Etanol
Ez a gyógyszer 500 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz előretöltött fecskendőnként. Az alkohol (etanol) mennyisége egy adagban (két előretöltött fecskendőben) 25 ml sörnek vagy 10 ml bornak felel meg. A gyógyszerben lévő alkoholmennyiség valószínűleg nem vált ki hatást egy felnőttekben. A gyógyszerben lévő alkohol megváltoztathatja más gyógyszerek hatását. Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha egyéb gyógyszereket is szed. Ha Ön alkoholfüggő, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Benzil alkohol
Ez a gyógyszer 500 mg benzil-alkoholt tartalmaz előretöltött fecskendőnként. A benzil-alkohol allergiás reakciókat okozhat. Kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől, ha máj- vagy vesebetegsége van. Ennek az az oka, hogy nagy mennyiségű benzil-alkohol halmozódhat fel a szervezetben, és mellékhatásokat (úgynevezett „metabolikus acidózist”) okozhat.
Benzil-benzoát
Ez a gyógyszer 750 mg benzil-benzoátot tartalmaz előretöltött fecskendőnként.
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja 500 mg fulvesztrant (két 250 mg/5 ml-es injekció) havonta egyszer, és egy további 500 mg-os adag két héttel az első adag után.
Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek a fulvesztrant injekciót lassú, izomba adott (intramuszkuláris) injekció formájában, mindkét farizomba egyet-egyet.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
allergiás (túlérzékenységi) reakciók, beleértve az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanatát, amelyek az anafilaxiás reakció jelei lehetnek;
vérrögképződés fokozott veszélye (tromboembólia)*;
májgyulladás (hepatitisz);
májelégtelenség.
az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, például fájdalom és/vagy gyulladás;
kóros májenzimértékek (laboratóriumi vérvizsgálattal mutatható ki)*;
émelygés (hányinger);
gyengeség, fáradtság*;
ízületi, csont- és izomrendszeri fájdalom;
hőhullámok;
bőrkiütés;
allergiás (túlérzékenységi) reakciók, beleértve az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanatát is.
fejfájás;
hányás, hasmenés, vagy étvágytalanság*;
húgyúti fertőzések;
hátfájdalom*;
a bilirubin (a máj által termelt epefesték) szintjének emelkedése;
vérrögképződés fokozott veszélye (tromboembólia)*;
csökkent vérlemezkeszám (trombocitopénia);
hüvelyi vérzés;
derékfájdalom, amely egyik oldalon a lábba sugárzik (isiász);
hirtelen jelentkező gyengeség, zsibbadás, bizsergés, vagy a lábmozgatás képességének elvesztése, amely különösen testének egyik oldalán jelentkezik, hirtelen fellépő problémák a járás során vagy egyensúlyproblémák (perifériás neuropátia).
sűrű, fehéres hüvelyi folyás és gombás (kandida) fertőzés;
véraláfutás és vérzés az injekció beadásának helyén;
a gamma-GT (egy májenzim) szintjének emelkedése, ami vérvizsgálattal kimutatható;
májgyulladás (hepatitisz);
májelégtelenség;
zsibbadás, bizsergés és fájdalom;
anafilaxiás (súlyos allergiás) reakciók.
*Ezeknél a mellékhatásoknál a fulvesztrant pontos szerepe az alapbetegség miatt nem ítélhető meg.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon vagy az előretöltött fecskendő címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtve (2 °C – 8 °C) tárolandó és szállítandó.
A hűtőlánc megszakítását, a 2 °C–8 °C közötti tartományon kívül történő tárolást és szállítást korlátozni kell. Ez magában foglalja, hogy kerülni kell a 30 °C-ot meghaladó hőmérsékleten történő tárolást, valamint, hogy a 25 °C alatti (de 2 °C–8 °C fölötti) átlagos tárolási hőmérséklet nem haladhatja meg a 28 napot. A hűtőlánc megszakítása után a gyógyszert azonnal vissza kell helyezni az ajánlott tárolási körülmények közé (hűtve tárolandó és szállítandó, 2 °C – 8 °C). A hűtőlác- megszakadásoknak a készítmény minőségére gyakorolt hatásai összeadódnak, és a 28 napos időtartamot a Fulvestrant Reddy 2 éves felhasználhatósági időtartama alatt nem szabad túllépni. A
2 °C alatti hőmérséklet nem fogja a készítmény károsodását okozni, amennyiben biztosított, hogy nem tárolják -20 °C-nál alacsonyabb hőmérsékleten.
Az előretöltött fecskendő a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A fulvesztrant helyes tárolása, felhasználása és a fel nem használt gyógyszer megsemmisítése egészségügyi szakember feladata.
Ez a gyógyszer kockázatot jelenthet a vízi környezetre. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A készítmény hatóanyaga a fulvesztrant. Minden egyes előretöltött fecskendő (5 ml) 250 mg fulvesztrantot tartalmaz. 50 mg fulvesztrantot tartalmaz milliliterenként.
Egyéb összetevők (segédanyagok): etanol (96 százalékos), benzil-alkohol, benzil-benzoát, finomított ricinusolaj.
Tiszta, színtelen vagy sárga viszkózus oldat, garanciazáras védőkupakkal ellátott előretöltött fecskendőben, amely 5 ml injekciós oldatot tartalmaz. Az ajánlott 500 mg havi adaghoz két fecskendőnyi mennyiséget kell beadni.
A Fulvestrant Reddy-nek 4 kiszerelése van: 1 előretöltött üveg fecskendőt tartalmazó csomag,
2 előretöltött üveg fecskendőt tartalmazó csomag, 4 előretöltött üveg fecskendőt tartalmazó csomag és 6 előretöltött fecskendőt tartalmazó csomag. A csomagolás a fecskendőkhöz rögzítendő biztonsági injekciós tűket is tartalmazza, illetve az előretöltött fecskendők mindegyikén található egy ujjtámasztó is.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Reddy Holding GmbH Kobelweg 95
86156 Augsburg Németország
betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
86156 Augsburg Németország
Ausztria | Fulvestrant Reddy 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze |
Belgium | Fulvestrant Reddy 250 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit |
Cseh Köztársaság | Fulvestrant Reddy 250 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce |
Németország | Fulvestrant beta 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze |
Dánia | Fulvestrant Reddy250 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte |
Finnország | Fulvestrant Reddy 250 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku |
Írország | Fulvestrant 250 mg solution for injection in pre-filled syringe |
Hollandia | Fulvestrant Reddy 250 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit |
Norvégia | Fulvestrant Reddy 250 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte |
Lengyelország | Fulvestrant Reddy 250 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce |
Portugália | Fulvestrante Reddy 250 mg solução injetável em seringa pré-cheia |
Svédország | Fulvestrant Reddy 250 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta |
Szlovákia | Fulvestrant Reddy 250 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke |
Magyarország | Fulvestrant Reddy 250 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben |
A Fulvestrant Reddy injekcióból 500 mg-ot (2 × 250 mg) kell beadni, és ehhez két előretöltött fecskendőt kell alkalmazni, lásd a 3. pontot.
A készítmény alkalmazására vonatkozó útmutatások
Figyelmeztetés – Felhasználás előtt ne autoklávozza a biztonsági tűt.
A beadás ideje alatt, illetve amikor a használt fecskendőt a hulladékba dobja, a kezét mindig tartsa a tű mögött!
Mindkét fecskendő esetében betartandó utasítások:
Távolítsa el az üveg fecskendőt a buborékfólia tálcáról, és ellenőrizze, hogy nem sérült-e.
Bontsa ki a biztonsági tű külső csomagolását.
A parenterális oldatokat beadás előtt
ábra
szemrevételezéssel ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaznak-e részecskéket és hogy nincsenek- e elszíneződve.
Tartsa függőlegesen a fecskendőt, és törje fel a fecskendő Luer-csatlakozóján, a Luer-Lok-on
lévő fehér műanyag burkolat tömítését, hogy eltávolítsa a fedelet a csatlakoztatott gumisapkával (lásd 1. ábra).
Vegye le a kupakot egyenesen felfelé. A
sterilitás megőrzése érdekében ne érintse meg a fecskendő hegyét.
Csatlakoztassa a biztonsági tűt a Luer-Lok-hoz, és csavarja, amíg szilárdan rögzül (lásd 2. ábra).
Ellenőrizze, hogy a tű rögzítve van-e a Luer-
csatlakozóhoz, mielőtt kimozdítja a függőleges síkból.
Emelje fel a biztonsági tokot a tűről a fecskendő hengere felé a 3. ábrán látható szögben.
Egyenesen húzza le a védőburkolatot a tűről,
hogy elkerülje a tű hegyének sérülését.
Az előretöltött fecskendőt vigye a beadás helyére.
Távolítsa el a tűvédő hüvelyt. Nyomja ki a
felesleges levegőt a fecskendőből.
Lassan (1-2 perc/injekció), intramuscularisan adja be a farizomba (a glutealis területre). A használat megkönnyítése érdekében a tű metszett vége az emelőkar irányába néz (lásd a
3. ábrát).
Ha szükséges, használja az ujjtámasztót.
Az injekció beadása után egykezes technikával aktiválja a biztonsági mechanizmust az itt bemutatott három módszer bármelyikével (Az aktiválást egy hallható és/vagy érezhető
„kattanás” igazolja, és vizuálisan is megerősíthető.) (lásd 4. ábra).
MEGJEGYZÉS: Saját magától és másoktól eltartva aktiválja a tűvédő mechanizmust. Figyeljen a kattanásra, és nézze meg, hogy a tű hegye teljesen be van-e fedve.
ábra
ábra
ábra
Megsemmisítés
Az előretöltött fecskendő csak egyszer használható.
Ez a gyógyszer kockázatot jelenthet a vízi környezetre. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.