Címoldal Címoldal
AstraZeneca

Qutenza
capsaicin

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára


Qutenza 179 mg külsőleges tapasz

kapszaicin


Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.


Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Qutenza alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.


Ne alkalmazza a Qutenza-t se a fején, se az arcán.


Ne alkalmazza a Qutenza-t sérült bőrön vagy nyílt sebeken.


Ne érintse meg a Qutenza-t vagy a kezelt területekkel érintkezett más anyagokat, mivel ez égő és szúró érzést okozhat. Ne nyúljon a szeméhez, szájához vagy más érzékeny területekhez, mivel irritációt vagy fájdalmat okozhat. Ha ez bekövetkezne, mossa vagy öblítse hideg vízzel. Köhögést, torok irritációt vagy tüsszentést válthat ki, ha a Qutenza tapasz közelében szippant a levegőbe vagy ott vesz levegőt.

Normális, ha a bőrön a Qutenza-kezelés alatt és azt követően rövid ideig szúró érzés jelentkezik vagy kipirosodik. A fájdalom miatt vérnyomása emelkedhet, és ezért kezelőorvosa a kezelés ideje alatt több alkalommal meg fogja mérni a vérnyomását. Ha nagy fájdalmat érez, kezelőorvosa helyi hűsítést fog alkalmazni vagy fájdalomcsillapító gyógyszert ad. Ha nagyon erős fájdalmat érez, kérje meg kezelőorvosát, hogy távolítsa el a tapaszt.


Általában rövid ideig tartó változásokat figyeltek meg a forró, illetve a fájdalom érzékelésére vonatkozó képességben.


Ha Önnek instabil vagy nem megfelelően beállított magas vérnyomása van, vagy szívproblémája volt, kezelőorvosa mérlegelni fogja az eljárással járó lehetséges stressz miatt a szívét vagy vérnyomását érintő mellékhatások kockázatát, mielőtt Önt Qutenza-val kezelné.


Gyermekek és serdülők

A Qutenza 18 évesnél fiatalabb betegek kezelésére nem ajánlott.


Egyéb gyógyszerek és a Qutenza

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. A Qutenza helyi hatást fejt ki a bőrön, és nem várható, hogy más gyógyszereket

befolyásolna.


Terhesség és szoptatás

Amennyiben Ön terhes, a Qutenza körültekintően alkalmazandó. A szoptatást a Qutenza-kezelés

megkezdése előtt abba kell hagynia. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.


A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Qutenza gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásait nem vizsgálták. A Qutenza alkalmazásakor a hatóanyag csak nagyon kis mennyiségben, igen rövid

ideig lehet jelen a véráramban. Ezért nem valószínű, hogy a Qutenza bármilyen közvetlen hatást gyakorolna a koncentrálóképességére vagy a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeire.


A Qutenza-hoz tartozó tisztító gél butil-hidroxianizolt tartalmaz

A Qutenza-hoz tartozó tisztító gél butil-hidroxianizolt tartalmaz, amely helyi bőr reakciókat (pl.: kontakt dermatitisz) vagy szem és nyálkahártya irritációt okozhat.


  1. Hogyan kell alkalmazni a Qutenza-t?


    A Qutenza-t kizárólag a kezelőorvosa vagy orvosa felügyelete mellett a gondozását végző egészségügyi szakember alkalmazhatja.


    Egyszerre legfeljebb 4 tapasz alkalmazható. A Qutenza a bőrön alkalmazandó.

    Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember tollal vagy filctollal meg fogja jelölni a bőrén a legfájdalmasabb területeket.


    Mielőtt a Qutenza tapaszokat a bőrre helyeznék, a kezelendő terület(ek)et szappannal és vízzel lemossák és megszárítják. A kezelendő területen található szőrt levágják.


    A Qutenza tapaszok bőrre történő felhelyezése előtt kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember a lehetséges égő fájdalom csökkentése érdekében érzéstelenítő gélt vagy krémet kenhet fel vagy szájon át alkalmazandó fájdalomcsillapító gyógyszert adhat. Qutenza

    felhelyezése előtt a gélt vagy a krémet le kell törölni és a bőrt alaposan le kell mosni és meg kell szárítani.


    Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember a Qutenza tapaszok alkalmazása során kesztyűt, és néhányszor maszkot és védőszemüveget viselhet. Ne szagoljon és ne vegyen levegőt a Qutenza tapasz közelében, mivel ez köhögést vagy tüsszentést okozhat.


    A Qutenza kisebb darabokra vágható, hogy illeszkedjen a kezelendő területhez. Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember 30 perc elteltével fogja eltávolítani a tapaszokat, ha a lábán jelentkező idegi fájdalom miatt kezelik Önt, vagy 60 perc elteltével, ha a teste más részén jelentkező idegi fájdalom miatt kapja a kezelést.


    Akár 1–3 hétig is tarthat, amíg a Qutenza teljes fájdalomcsillapító hatását megtapasztalja. Ha ez idő eltelte után még mindig erős fájdalma van, kérjük, beszéljen kezelőorvosával.


    A Qutenza-val végzett kezelés szükség esetén 90 naponta ismételhető. Ha elégtelen fájdalomenyhülést tapasztal vagy a fájdalom korábban visszatér, akkor forduljon az orvosához.


    A Qutenza-kezelés mellett észlelt fájdalomra fájdalomcsillapító gyógyszereket kaphat.


    Gyakori, hogy a bőrben a Qutenza-kezelés alatt szúró fájdalom jelentkezik, vagy kipirosodik és ég. A Qutenza tapaszok fölött egyszer használatos zokni viselhető, ha a lábat kezelik.

    Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember néha kötést helyezhet a Qutenza tapasz fölé, hogy a tapaszt stabilan a bőrén tartsa.


    Ne próbálja meg saját maga eltávolítani a tapaszt. Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja azt eltávolítani.

    A Qutenza-kezelés végén kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember megtisztítja

    a kezelt bőrfelületet a készlet részét képező tubusban található tisztító géllel. A tisztító gélt egy percig a bőrén hagyják, majd letörlik, hogy a kezelés után esetleg a bőrén maradt valamennyi gyógyszert eltávolítsák. A tisztító gél letörlése után a területet szappannal és vízzel óvatosan lemossák.


    Ne érintse meg a kezével a tapaszt.

    Ne nyúljon a szeméhez, szájához vagy más érzékeny területekhez. Ha véletlenül hozzáér a Qutenza tapaszhoz vagy a tisztító gél alkalmazása előtt a kezelt bőrfelülethez, az égő és/vagy szúró fájdalmat

    okozhat. Azonnal szóljon kezelőorvosának!


    Ne vigye el a Qutenza tapaszokat az egészségügyi intézményből. Ne alkalmazza otthonában a Qutenza tapaszokat.

    Ha a Qutenza-t hosszabb időn át alkalmazza, mint kellene

    Túladagolás valószínűtlen, hogy történik. Ha a Qutenza-t hosszabb ideig alkalmazza, a tapasz

    alkalmazásának helyén erős reakciót, például fájdalmat, bőrpírt és viszketést érezhet.


    Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


  2. Lehetséges mellékhatások


    Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.


    Haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát, ha a következő hatásokat észleli:

    • ha szívverését túl gyorsnak, túl lassúnak vagy rendellenesnek érzi

      • Nem gyakori mellékhatások: (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)


    • a tapasz alkalmazásának helyén erős bőrpír jelenik meg, a bőr felhólyagosodik/nedvedzik, a bőr érintésre nagyon fájdalmassá válik, duzzadt, nedves vagy fénylő. Néhány esetben ezek másodfokú égés jelei lehetnek, és sürgős orvosi ellátást igényelnek.

      • Gyakorisága nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

        Értesítse kezelőorvosát, ha a következő mellékhatások jelentkeznek vagy súlyosbodnak: Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet

    • a tapasz alkalmazásának helyén jelentkező bőrpír vagy fájdalom, amely egy napnál tovább tart

      Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet

    • a tapasz alkalmazásának helyén jelentkező viszketés, göbök, hólyagok, duzzanat, szárazság, égető érzés,

    • magas vérnyomás, köhögés, émelygés, viszketés, végtagfájdalom, izomgörcsök, végtagduzzanat

      ,

      Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet

    • a tapasz alkalmazásának helyén jelentkező csalánkiütés, bizsergő érzés, gyulladás, fokozott

      vagy csökkent bőrérzékenység, bőrreakció, irritáció, véraláfutás

    • csökkent ízérzékelés, csökkent érzékelés a végtagokban, szemirritáció, torokirritáció, övsömör. Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

    • Véletlen érintkezés (idetartoznak a szemfájdalom, szem- és torokirritáció és a köhögés)


    image

    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

    A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


  3. Hogyan kell a Qutenza-t tárolni?


    A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


    A dobozon feltüntetett lejárati idő után EXPne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.


    Qutenza külsőleges tapasz: Az eredeti tasakban és dobozban, elfektetve tárolandó. Legfeljebb 25°C-on tárolandó.


    Tisztító gél: Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

    A Qutenza-t a tasak felnyitása után 2 órán belül fel kell használni. AhasználtésfelnemhasználtQutenzatapaszokmegsemmisítése

    Ezek a tárgyak égő fájdalmat okozhatnak az ujjaiban, ha hozzájuk ér. A kezelőorvosa vagy a

    gondozását végző egészségügyi szakember ezeket polietilén zsákba fogja helyezni, mielőtt biztonságosan kidobná őket. A Qutenza tapaszok és a kezeléshez szükséges anyagokat megfelelően kell eldobni.


  4. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Qutenza?

A készítmény hatóanyaga a kapszaicin. Minden 280 cm2-es tapasz összesen 179 mg vagy 1 cm2-es tapaszterületenként 640 mikrogramm kapszaicint tartalmaz (8% m/m).


A Qutenza külsőleges tapasz egyéb összetevői:


Mátrix

szilikon ragasztóanyag dietilén-glikol-monoetil-éter szilikonolaj

etil-cellulóz N50 (E462)


Borító réteg

belső oldalán szilikonozott polietilén-tereftalát (PET) film

„Pigment White 6”-ot tartalmazó jelölő festék


Eltávolítható védőréteg (lehúzható borítás)

fluoropolimer bevonatú poliészter film


A Qutenza tapaszhoz egy tubus tisztító gél tartozik, amely nem tartalmaz hatóanyagot. A tisztító gél tartalma:

makrogol 300 karbomer tisztított víz

nátrium-hidroxid (E524) dinátrium-edetát

butil-hidroxianizol (E320)


Milyen a Qutenza külleme és mit tartalmaz a csomagolás?


A Qutenza a bőrön alkalmazandó külsőleges tapasz.


Az egyes tapaszok mérete 14 cm × 20 cm (280 cm2), és egy öntapadó, hatóanyagot tartalmazó oldalból, valamint egy külső borítórétegből állnak. Az öntapadó oldalt eltávolítható, átlátszó, feliratot nem tartalmazó, átlósan elvágott, lehúzható borítás fedi. A borítóréteg külső felületére nyomtatva a

„capsaicin 8%” szöveg látható.


A Qutenza minden dobozában 1 vagy 2 tasak és 1 tubus tisztító gél (50 g) található. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.


A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Grünenthal GmbH Zieglerstraße 6

52078 Aachen Németország


A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

S.A. Grünenthal N.V.

Lenneke Marelaan 8

1932 Sint-Stevens-Woluwe België/Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)2 290 52 00

beinfo@grunenthal.com

Lietuva

UAB “STADA – Nizhpharm – Baltija“ Tel. +370 5 2603926


България

STADA Pharma Bulgaria EOOD

25A, Cherni vrah Blvd, fl.4 1421 Sofia, Bulgaria

Teл.: +359 29624626

Luxembourg/Luxemburg

S.A. Grünenthal N.V.

Lenneke Marelaan 8

1932 Sint-Stevens-Woluwe België/Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)2 290 52 00

beinfo@grunenthal.com


Česká republika

STADA PHARMA CZ s.r.o. Tel: +420 257888111

Magyarország Hemopharm GmbH Németország

Tel.: +49 61729689


Danmark

Grünenthal Denmark ApS

Tlf: +45 8888 3200

Malta

Grünenthal GmbH Il-Ġermanja

Tel.: +49-241-569-0


Deutschland Grünenthal GmbH Zieglerstr. 6

DE-52078 Aachen

Tel: + 49 241 569-1111

service@grunenthal.com

Nederland Grünenthal B.V. De Corridor 21K

NL-3621 ZA Breukelen Tel:+31 (0)30 6046370

info.nl@grunenthal.com


Eesti

UAB “STADA – Nizhpharm – Baltija“ Leedu

Tel: +370 5 2603926

Norge

Grünenthal Norway AS

Tlf: +47 22 99 60 54


Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Οδός Τατοΐου

GR-146 71 Νέα Ερυθραία Τηλ: + 30 210 8009111-120

mailbox@vianex.gr

Österreich

Grünenthal GmbH

Campus 21, Liebermannstraße A01/501

2345 Brunn am Gebirge Tel: +43(0)2236 379 550-0


España

Grünenthal Pharma, S.A. C/Dr. Zamenhof, 36

E-28027 Madrid

Tel: +34 (91) 301 93 00

Polska

STADA Poland Sp. Z.o o. Tel.: +48 227377920

France

Laboratoires Grünenthal SAS

Immeuble Eurêka

19 rue Ernest Renan CS 90001

F- 92024 Nanterre Cedex

Tél: + 33 (0)1 41 49 45 80

Portugal

Grünenthal, S.A.

Alameda Fernão Lopes, 12-8.º A P-1495 - 190 Algés

Tel: +351 / 214 72 63 00


Hravatska

STADA d.o.o..

Hercegovačka 14

10 000 Zagreb

Tel: +385 1 37 64 111

România

S.C. STADA M&D S.R.L.

Spatiul Independentei 1b, sectorul 4 Bucuresti

Tel: +40 213160640


Ireland

Grünenthal Pharma Ltd

4045 Kingswood Road, Citywest Business Park

IRL – Citywest Co., Dublin

Tel: +44 (0)870 351 8960

medicalinformationie@grunenthal.com

Slovenija

STADA d.o.o Dunajska cesta 156

1000 Ljubljana

Tel: +386 1589 6710


Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

STADA PHARMA Slovakia, s.r.o. Tel: +421 252621933


Italia

Grünenthal Italia S.r.l.

Tel: +39 02 4305 1

Suomi/Finland

Grünenthal Finland Oy

Puh/Tel: +358 44 240 9190


Κύπρος

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Οδός Τατοΐου

GR-146 71 Νέα Ερυθραία-Ελλάδα Τηλ: + 30 210 8009111-120

mailbox@vianex.gr

Sverige

Grunenthal Sweden AB

Tel: +46 (0)8 643 40 60


Latvija

UAB “STADA – Nizhpharm – Baltija“ Lietuva

Tel. +370 5 2603926

United Kingdom (Northern Ireland)

Grünenthal Pharma Ltd 4045 Kingswood Road, Citywest Business Park

IRL – Citywest Co., Dublin

Tel: +44 (0)870 351 8960

medicalinformationie@grunenthal.com


A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

) található.


Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak: Ez a betegtájékoztató a teljes alkalmazási előírással egészül ki.