Címoldal Címoldal
AstraZeneca

Bortezomib Koanaa

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára


Bortezomib Koanaa 3,5 mg por oldatos injekcióhoz

bortezomib


Mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.


A betegtájékoztató tartalma:


  1. Milyen típusú gyógyszer a Bortezomib Koanaa és milyen betegségek esetén alkalmazható?

  2. Tudnivalók a Bortezomib Koanaa alkalmazása előtt

  3. Hogyan kell alkalmazni a Bortezomib Koanaa-t?

  4. Lehetséges mellékhatások

  5. Hogyan kell a Bortezomib Koanaa-t tárolni?

  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


  1. Milyen típusú gyógyszer a Bortezomib Koanaa és milyen betegségek esetén alkalmazható?


    A Bortezomib Koanaa egy bortezomib nevű hatóanyagot tartalmaz, mely egy úgynevezett

    „proteaszóma-gátló”. A proteaszómák a sejtműködés és a sejtszaporodás szabályozásában játszanak fontos szerepet. Működésük gátlásával a bortezomib el tudja pusztítani a daganatsejteket.


    A Bortezomib Koanaa-t a csontvelő daganatos megbetegedésében (mielóma multiplex) szenvedő 18 évesnél idősebb betegek kezelésére alkalmazzák:

    • önmagában vagy a pegilált liposzómális doxorubicinnel, illetve dexametazonnal együtt olyan betegeknél, akiknek állapota rosszabbodott (progrediált), miután korábban legalább egy kezelést kapott, és akiknél a vér eredetű őssejtátültetés sikertelen volt, vagy akik arra alkalmatlanok.

    • melfalánnal és prednizonnal kombinációban olyan betegeknek, akiknek a betegségét korábban még nem kezelték, és akik nagy adagú kemoterápiás kezeléssel kombinált vér eredetű őssejtátültetésre alkalmatlanok.

    • a nagy adagú kemoterápiás kezeléssel kombinált, vér eredetű őssejtátültetést megelőzően, dexametazonnal, vagy dexametazon és talidomid tartalmú gyógyszerekkel kombinációban (indukciós kezelés), olyan betegeknél, akiknek a betegségét korábban nem kezelték.


      A Bortezomib Koanaa-t a köpenysejtes limfóma (egy, a nyirokcsomókat érintő rosszindulatú daganat) kezelésére alkalmazzák 18 éves vagy idősebb betegeknél, a rituximabnak, ciklofoszfamidnak, doxorubicinnek és prednizonnak nevezett gyógyszerekkel kombinálva, azoknál a betegeknél, akiknek a betegségét korábban még nem kezelték, és akik nem alkalmasak a vérből származó őssejtek átültetésére.


  2. Tudnivalók a Bortezomib Koanaa alkalmazása előtt NEM alkalmazzák Önnél a Bortezomib Koanaa-t

    • ha allergiás a bortezomibra, a bórra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

    • ha bizonyos súlyos tüdő- vagy szívbetegsége van.


    Figyelmeztetések és óvintézkedések

    Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak közül bármelyik vonatkozik Önre:

    • alacsony vörösvértest- vagy fehérvérsejtszám,

    • vérzéssel kapcsolatos problémák és/vagy alacsony vérlemezkeszám a vérben,

    • hasmenés, székrekedés, hányinger vagy hányás,

    • korábban előfordult ájulás, szédülés vagy szédülékenység,

    • vesebetegség,

    • közepesen súlyos vagy súlyos fokú májbetegségek,

    • a kezekben vagy a lábfejekben bizsergéssel, zsibbadással vagy fájdalommal járó idegbántalom (neuropátia) korábbi előfordulása,

    • szívpanaszok vagy vérnyomással kapcsolatos problémák,

    • légszomj vagy köhögés,

    • görcsrohamok,

    • övsömör (helyi, beleértve a szemek körülit, vagy a szervezet egészére kiterjedőt),

    • a tumorlízis-szindróma tünetei, mint például az izomgörcsök, izomgyengeség, zavartság, látásvesztés vagy látászavar és légszomj,

    • emlékezetkiesés, gondolkodási zavar, járás nehézsége vagy látásvesztés. Ezek az agy súlyos fertőzésének jelei lehetnek, és kezelőorvosa további vizsgálatokat és ellenőrzést javasolhat.


    A Bortezomib Koanaa-kezelés előtt és alatt rendszeresen vérvizsgálatokat fognak végezni Önnél, hogy ellenőrizzék a vérképét.


    Ha Önnek köpenysejtes limfómája van, és a Bortezomib Koanaa mellé rituximabnak nevezett gyógyszert is adnak, mondja el kezelőorvosának:

    - ha Ön úgy gondolja, hogy fertőző májgyulladása (hepatitisze) van vagy volt valaha. Néhány esetben azoknál a betegeknél, akiknek hepatitisz B-fertőzésük volt, ismételten fellángolhat a hepatitisz, ami végzetes kimenetelű is lehet. Ha Önnél korábban előfordult hepatitisz B-fertőzés, kezelőorvosa alaposan meg fogja Önt vizsgálni, hogy nincsenek-e jelei aktív hepatitisz B-nek.


    A Bortezomib Koanaa-kezelés elkezdése előtt Önnek el kell olvasnia minden olyan gyógyszer betegtájékoztatóját, amelyet a Bortezomib Koanaa-val együtt kap, hogy tájékozódjon ezekről a gyógyszerekről. Amennyiben talidomidot is szed, különösen fontos a terhességi tesztek végzése, illetve a terhesség megelőzésére vonatkozó előírások betartása (lásd a Terhesség és szoptatás c. fejezetet).


    Gyermekek és serdülők

    A Bortezomib Koanaa-t nem szabad alkalmazni gyermekeknél és serdülőknél, mert nem ismert, hogy a gyógyszer milyen hatással van rájuk.


    Egyéb gyógyszerek és a Bortezomib Koanaa

    Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Különösen arról tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerek bármelyikét szedi:

    • ketokonazol, amit gombás fertőzések kezelésére alkalmaznak;

    • ritonavir, amit a HIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak;

    • rifampicin, egy antibiotikum, amit bakteriális fertőzések kezelésére alkalmaznak;

    • karbamazepin, fenitoin vagy fenobarbitál, amiket epilepszia kezelésére alkalmaznak;

    • közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum), amit depresszió vagy egyéb betegségek kezelésére alkalmaznak;

    • szájon át alkalmazott vércukorszint-csökkentő gyógyszerek.


    Terhesség és szoptatás

    A Bortezomib Koanaa-t terhesség alatt nem szabad alkalmazni, csak nagyon indokolt esetben.


    A Bortezomib Koanaa-kezelésben részesülő férfiaknak és nőknek egyaránt hatékony fogamzásgátlást

    kell alkalmazniuk a kezelés alatt és az azt követő 3 hónapon át. Ha ezen intézkedések ellenére terhesség fordulna elő, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.


    A Bortezomib Koanaa terápia ideje alatt NEM szoptathat. Beszéljen kezelőorvosával, hogy mikor biztonságos újra elkezdenie a szoptatást a kezelése befejezése után.


    A talidomid születési rendellenességeket és magzati halált okoz. Amennyiben a Bortezomib Koanaa-t talidomiddal együtt adják, Önnek a talidomidra vonatkozó terhességmegelőző programot kell követnie (lásd a talidomid betegtájékoztatóját).


    A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

    A Bortezomib Koanaa fáradtságot, szédülést, ájulást vagy homályos látást okozhat. Ha ezen mellékhatások bármelyikét észleli, NE vezessen gépjárművet, továbbá ne dolgozzon szerszámokkal és gépekkel. Amennyiben nem érzi ezeket a hatásokat, akkor is óvatosnak kell lennie.


  3. Hogyan kell alkalmazni a Bortezomib Koanaa-t?


Az adagot a kezelőorvosa az Ön testtömege és magassága (azaz a testfelszín) alapján fogja meghatározni. A Bortezomib Koanaa szokásos kezdő adagja 1,3 mg/testfelület-m2 hetente kétszer. Az adagot és a kezelési ciklusok teljes számát kezelőorvosa változtathatja attól függően, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre, valamint bizonyos mellékhatások előfordulása és az Ön alapbetegségei (pl. májbetegségek) függvényében.


Előrehaladott mielóma multiplex

Ha a Bortezomib Koanaa-t önmagában adják, akkor Ön 4 Bortezomib Koanaa adagot fog kapni intravénásan vagy szubkután (a bőr alá) az 1., 4., 8. és 11. napon, amit egy 10 napos szünet követ, amikor nem részesül kezelésben. Ez a 21 napos (3 hét) időszak egy kezelési ciklusnak felel meg. Önt akár 8 kezelési cikluson (24 héten) át is kezelhetik.


Lehet, hogy a Bortezomib Koanaa-t pegilált liposzómális doxorubicinnel vagy dexametazonnal együtt adják Önnek.


Amikor a Bortezomib Koanaa-t pegilált liposzomális doxorubicinnel adják együtt Önnek, a Bortezomib Koanaa-t intravénásan, illetve szubkután (a bőr alá) 21 napos kezelési ciklusnak megfelelően adják, és intravénás infúzióban 30 mg/m2 pegilált liposzómális doxorubicint adnak a 21 napos Bortezomib Koanaa kezelési ciklus 4. napján, a Bortezomib Koanaa injekció után.

Önt akár 8 kezelési cikluson (24 héten) át is kezelhetik.


Amikor a Bortezomib Koanaa-t dexametazonnal adják együtt Önnek, a Bortezomib Koanaa-t intravénásan vagy szubkután (a bőr alá) 21 napos kezelési ciklusnak megfelelően adják, és a dexametazont 20 mg-os adagban szájon át adják a 21 napos Bortezomib Koanaa kezelési ciklus 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. és 12. napján.

Önt akár 8 kezelési cikluson (24 héten) át is kezelhetik.


Korábban nem kezelt mielóma multiplex

Ha korábban még nem kezelték mielóma multiplex betegségét, és Ön nem alkalmas vér eredetű őssejtátültetésre, Ön a Bortezomib Koanaa-t két másik gyógyszerrel: melfalánnal és prednizonnal együtt fogja kapni.


Ebben az esetben egy kezelési ciklus időtartama 42 nap (6 hét). Ön 9 kezelési ciklust (54 hét) fog kapni.


Ha Önnek Bortezomib Koanaa-t adnak a mielóma multiplex kezelésére, a lehetséges mellékhatásokat az alábbi felsorolás tartalmazza:


Nagyon gyakori mellékhatások: (10 betegből több mint 1-et érinthetnek)


A Bortezomib Koanaa 3,5 mg por oldatos injekcióhoz SUBCUTAN VAGY INTRAVÉNÁS ALKALMAZÁSRA VALÓ. Más beadási mód nem alkalmazható. Intrathecalis alkalmazása halált okozott.


  1. MEGSEMMISÍTÉS


Az injekciós üveg kizárólag egyszeri felhasználásra szolgál, a megmaradt oldatot meg kell semmisíteni.

Bármilyen fel nem használt gyógyszert, illetve hulladék anyagot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.