Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

TOBREX 3 mg/g szemkenőcs

tobramicin

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Tobrex és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Tobrex alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Tobrex-et?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Tobrex-et tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Tobrex és milyen betegségek esetén alkalmazható?

   
   

   A Tobrex hatóanyaga a tobramicin. Ez egy aminoglikozid típusú antibiotikum, mely a fertőzést okozó mikróbák ellen fejti ki hatását.

   
   

   A Tobrex a szem és szemkörnyéki területek külső bakteriális fertőzéseinek kezelésére alkalmas felnőtteknél és 1 éves vagy annál idősebb gyermekeknél és serdülőknél.

   
   

   A szem baktérium okozta fertőzései. Néhány baktérium szemvörösödéssel, váladékozással, és egyéb irritációs tünetekkel járó gyulladásos reakciókat okozhat a szem felszínén.

   
   

2. Tudnivalók a Tobrex alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Tobrex-et

   - ha allergiás a tobramicinre vagy bármilyen más aminoglikozid antibiotikumra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

   
   

   Kérje ki orvosa tanácsát!

   
   

   Figyelmeztetések és óvintézkedések

   
   

   • Ha allergiás reakciókat tapasztal a Tobrex alkalmazásakor, ne használja tovább, és forduljon kezelőorvosához. Az allergiás reakciók a helyi viszketéstől vagy bőrvörösségtől a súlyos allergiás reakciókig (anafilaxiás reakciók) vagy súlyos bőrreakciókig változhat. Ezek az allergiás reakciók más, lokális vagy szisztémás aminoglikozid típusú antibiotikummal szemben is előfordulhatnak.

   • Ha a Tobrex-szel együtt más antibiotikum kezelést is használ, kérje ki kezelőorvosa tanácsát.

   • Ha olyan betegségben szenved, vagy szenvedett korábban, mint a súlyos izomgyengeség (miaszténia grávisz) vagy a Parkinson-kór, konzultáljon kezelőorvosával. Az ilyen típusú antibiotikumok súlyosbíthatják az izomgyengeséget.

     
     

   • Ha tünetei rosszabbodnak vagy hirtelen visszatérnek, forduljon kezelőorvosához. A Tobrex hosszú ideig tartó alkalmazásakor fogékonyabbá válhat a szemészeti fertőzésekre.

   A kontaktlencse viselése szemfertőzés kezelése alatt nem ajánlott. Gyermekek

   A Tobrex szemkenőcs biztonságosságát és hatásosságát 1 évnél fiatalabb gyermekek esetében nem állapították meg.

   
   

   Egyéb gyógyszerek és a Tobrex

   Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint a szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

   
   

   Ha egynél több szemészeti készítményt használ, a gyógyszereket legalább 5 perces időközzel alkalmazza. A szemkenőcsöt alkalmazza utolsóként.

   
   

   Terhesség és szoptatás

   Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

   
   

   A Tobrex alkalmazása nem javallt terhesség alatt.

   
   

   Szoptatás alatt a Tobrex használata nem javasolt, mérlegelni kell a szoptatás vagy a kezelés felfüggesztését.

   
   

   A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

   A többi szemkenőcshöz hasonlóan átmeneti homályos látás és egyéb látási zavarok befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességet. Amennyiben alkalmazást követően homályos látás vagy egyéb látászavar alakul ki, ne vezessen, vagy kezeljen gépet, míg látása ki nem tisztul.

   
   

3. Hogyan kell alkalmazni a Tobrex-et?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja felnőtteknél

Enyhe és középsúlyos fertőzésben egy kis mennyiségű (kb. 1,5 cm-es csík) kenőcsöt kell az érintett szem(ek) kötőhártya zsákjába juttatni naponta kétszer vagy háromszor.

Súlyos esetekben egy kis mennyiségű (kb. 1,5 cm-es csík) kenőcsöt kell az érintett szem(ek) kötőhártya zsákjába juttatni három vagy négyóránként az első két napon keresztül, majd naponta kétszer vagy háromszor a fertőzés megszűntéig.

A kezelés szokásos időtartama 7-10 nap. Orvosa közölni fogja Önnel a kezelés időtartamát. Kizárólag orvosa által meghatározott ideig alkalmazza ezt a gyógyszert. Az antibiotikumok hosszú ideig történő alkalmazása felülfertőződést eredményezhet.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

1 éves vagy ennél idősebb gyermekek esetében az adagolás a felnőttek adagolásával azonos. Kizárólag szemébe alkalmazza a Tobrex-et.

Hogyan kell alkalmazni?

1. 2.

1. Mossa meg a kezét.

2. Vegye kezébe a Tobrex szemkenőcs tubusát és egy tükröt.

3. Csavarja le a kupakot.

4. Tartsa a tubust –a hüvelyk- és mutatóujja között.

5. Hajtsa hátra a fejét. Tiszta ujjával húzza le az alsó szemhéját, amíg egy rés nem keletkezik a szemhéja és a szeme között. A kenőcs csík ebbe a résbe fog belekerülni. (1. ábra)

6. Tegye közel szeméhez a tubus csövét. Szükség esetén használjon tükröt.

7. A tubus végével ne érintse meg a szemét, szemhéját, a környező területet vagy bármely más felszínt. Ezzel beszennyezheti a kenőcsöt.

8. Finoman nyomja meg a tubust és nyomjon ki egy kis mennyiségű kenőcsöt. (2. ábra)

9. A Tobrex szemkenőcs használatát követően engedje el szemhéját, pislogjon párszor, hogy a kenőcs befedje a szem egész felületét. Finoman csukja be szemét, majd szorítsa ujját a szeme orr felőli sarkába 2 percig. Ez segít megakadályozni a szemkenőcs hatóanyagának bekerülését a szervezetébe.

10. Amennyiben mindkét szemébe használja a szemkenőcsöt, ismételje meg a lépéseket a másik szem esetében is.

11. Használat után azonnal csavarja vissza a kupakot.

12. Egyszerre csak egy tubust használjon.

Ha a kenőcs nem került a szemébe, próbálkozzon újra.

Ha az előírtnál több Tobrex-et alkalmazott, a felesleget mossa ki langyos vízzel, habár nem valószínű, hogy váratlan hatások jelentkeznének. Ne használja a Tobrex-et, amíg el nem jön a következő tervezett adag ideje.

Ha elfelejtette alkalmazni a Tobrex-et, folytassa a következő tervezett adaggal. Ha már közel a következő adag ideje, hagyja ki az elfelejtett adagot, és a megszokott módon folytassa a következő adaggal. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha egyéb szemészeti készítményt is használ, az egyes alkalmazások között legalább 5 perc teljen el. A Tobrex szemkenőcsöt alkalmazza utolsóként.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

1. Lehetséges mellékhatások

   
   

   Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

   
   

   Az alábbi reakciókat tapasztalhatja szemében.

   
   

   Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): kellemetlen érzés a szemben, szemvörösség, szemallergia.

   Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

   a szem felszínének (szaruhártyának) a gyulladása, érintettsége, látászavarok, homályos látás, szemhéjvörösség, a kötőhártya és a szemhéj duzzanata, szemfájdalom, szemszárazság, a szem váladékozása, szemviszketés, fokozott könnytermelés.

   
   

   Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

   szemallergia, szemirritáció, szemhéjviszketés.

   
   

   Az alábbi általános mellékhatásokat tapasztalhatja:

   
   

   Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

   allergia (túlérzékenység), fejfájás, csalánkiütés, bőrgyulladás, a szempilla hullása vagy növekedésének lassulása, pigmenthiányos bőrfoltok, viszketés és bőrszárazság.

   
   

   Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

   bőrkiütés, súlyos gyulladásos reakciók (Stevens-Johnson szindróma és eritéma multiforme), amelyek jellemzően a bőrt - például kiütés, bőrpír -, valamint a nyálkahártyákat - például hólyagok, fekélyek - érintik. Ezeket a súlyos reakciókat gyakran előzik meg tünetek, mint láz, rossz közérzet, fejfájás, köhögés, vagy testi fájdalom. Ezek a gyulladásos betegségek szövődményekkel is járhatnak, úgymint a bőr kiterjedt hólyagosodása és hámlása.

   
   

   Mellékhatások bejelentése

   Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

   

   A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

   
   

   A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

   
   

2. Hogyan kell a Tobrex-et tárolni?

   
   

   A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

   
   

   A címkén és dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh. /EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

   
   

   Legfeljebb 25 oC-on tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható!

   
   

   Négy héttel az első felbontást követően a fertőzések elkerülése végett a felnyitott tubust ki kell dobni. Írja le a felbontás dátumát az alábbi helyre, illetve a dobozra és a tubusra.

   Felnyitva:

   
   

   Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

   
   

3. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Tobrex?

• A készítmény hatóanyaga a tobramicin. 3 mg tobramicin található 1 g kenőcsben.

• Egyéb összetevők: vízmentes klórbutanol, folyékony paraffin (ásványi olaj), és fehér vazelin.

Milyen a Tobrex külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Tobrex szemkenőcs egy fehér, vagy majdnem fehér, homogén, steril szemkenőcs. 3,5 g szemkenőcs laminált alumínium tubusban, PE csőrös feltéttel és PE csavaros kupakkal, dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Novartis Hungária Kft.

1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47. Magyarország

Gyártó

Alcon - Couvreur N.V Rijksweg 14

B-2870 Puurs Belgium

Siegfried El Masnou, S.A. Camil Fabra 58

08320 El Masnou Spanyolország

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona

Spanyolország

Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25

90429 Nürnberg Németország

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. október

A gyógyszerről részletes információ Magyarország gyógyszerhatóságának internetes honlapján () található.