Címoldal Címoldal
AstraZeneca

Olmiza
olmesartan medoxomil and amlodipine

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára


Olmiza 20 mg/5 mg filmtabletta Olmiza 40 mg/5 mg filmtabletta Olmiza 40 mg/10 mg filmtabletta


olmezartán-medoxomil/amlodipin


Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.


Ha az előírtnál több Olmiza-t vett be

Ha az előírtnál több tablettát vett be, az alacsony vérnyomás következő tünetei jelentkezhetnek: szédülés, gyors vagy lassú szívverés.

Folyadékfelhalmozódás alakulhat ki a tüdejében (tüdőödéma), ami nehézlégzést okozhat. Ez a gyógyszer bevétele után akár 24-48 órával is kialakulhat.


Ha az előírtnál több tablettát vett be, vagy ha egy gyermek véletlenül lenyel néhány tablettát, azonnal keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórház baleseti vagy sürgősségi osztályát, és vigye magával gyógyszerét vagy ezt a betegtájékoztatót is.


Ha elfelejtette bevenni az Olmiza-t

Ha elfelejtette bevenni a napi adagját, akkor vegye be az előírt adagot a következő napon. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.


Ha idő előtt abbahagyja az Olmiza szedését

Fontos, hogy folytassa az Olmiza szedését, hacsak kezelőorvosa nem utasítja a kezelés leállítására.


Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

  1. Lehetséges mellékhatások


    Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.


    Habár nem sokaknál jelentkezik, az alábbi mellékhatások súlyosak lehetnek:


    Az Olmiza-kezelés ideje alatt akár az egész testet érintő viszketéssel és kiütéssel járó allergiás reakció (Stevens–Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis) jelentkezhet arc-, száj- és/vagy gégeduzzanattal (hangképző szerv). Ha ezt tapasztalná, hagyja abba az Olmiza szedését és azonnal forduljon kezelőorvosához.


    Az Olmiza a vérnyomás túlzott csökkenését válthatja ki az erre hajlamos egyéneknél vagy az allergiás reakció eredményeként. Ez súlyos kábultságot vagy ájulást okozhat. Ha ezt tapasztalná, hagyja abba az Olmiza szedését, azonnal forduljon kezelőorvosához, és feküdjön le vízszintesen.


    Nem ismert gyakoriság: Ha a szemfehérje sárgás elszíneződését, sötét vizeletet vagy bőrviszketést észlel, még akkor is, ha már régebben kezdte az Olmiza-kezelést, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, aki a tünetek értékelése alapján eldönti, hogyan folytassa a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek szedését.


    Az Olmiza további lehetséges mellékhatásai:


    Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

    Szédülés; fejfájás; a boka, a lábfejek, a lábszárak, a kezek vagy a karok duzzanata; fáradtság.


    Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

    Felálláskor jelentkező szédülés; energiahiány (kimerültség); a kezek vagy a lábfejek zsibbadása; forgó jellegű szédülés (vertigó); szívdobogásérzet; szapora szívverés; alacsony vérnyomás tünetei, mint pl. szédülés, kábultság; nehézlégzés; köhögés; hányinger; hányás; emésztési zavar; hasmenés; székrekedés; szájszárazság; gyomortáji fájdalom; bőrkiütés; izomgörcsök; a karokban és lábakban jelentkező fájdalom; hátfájás; gyakori vizeletürítési inger; szexuális inaktivitás; merevedési zavarok; gyengeség.


    A laboratóriumi vizsgálatok eredményeiben a következő változásokat tapasztalták:

    a vér káliumszintjének növekedése vagy csökkenése, a vér kreatininszintjének növekedése, a vér húgysavszintjének emelkedése, egy májfunkciós teszt (a gamma-glutamil-transzferáz-szint) értékének emelkedése.


    Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

    Gyógyszer-túlérzékenység; ájulás; arcpír és melegségérzet az arcon; vörös, viszkető kiütések a bőrön (csalánkiütés); az arc megduzzadása.


    Mellékhatások melyeket a külön-külön alkalmazott olmezartán-medoxomil vagy amlodipin alkalmazása során jelentettek, de az Olmiza-val nem, vagy nem nagyobb gyakorisággal fordultak elő:


    Olmezartán-medoxomil


    Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

    Hörghurut (bronchitis); torokfájás; orrfolyás vagy orrdugulás; köhögés; hasfájás; gyomorrontás; hasmenés; emésztési zavar; hányinger; csont- és ízületi fájdalom; hátfájás; vérvizelés; húgyúti fertőzés; mellkasi fájdalom; influenzaszerű tünetek; fájdalom. Vérvizsgálati eredmények eltérései, mint pl. a vérzsírok szintjének növekedése (hipertrigliceridémia), megnövekedett vér karbamid- vagy húgysavszint és a máj- és izomfunkciót jellemző értékek növekedése.


    Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

    A vérlemezkék számának csökkenése, amely azt eredményezheti, hogy könnyebben alakulnak ki véraláfutások vagy a vérzési idő megnyúlik; gyorsan fellépő allergiás reakciók, melyek az egész testre kiterjedhetnek és légzési problémát, valamint gyors vérnyomásesést okozhatnak, mely akár ájuláshoz is vezethet (anafilaxiás reakciók); angina (fájdalom vagy kellemetlen érzés a mellkasban, mely angina pektorisz-ként ismert); viszketés, bőrkiütés; allergiás bőrkiütés; hólyagos kiütés; az arc megduzzadása; izomfájdalom; rossz közérzet.


    Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

    Az arc, a száj és a gége (hangképző szerv) megduzzadása; akut vesekárosodás és veseelégtelenség; letargia.


    Amlodipin


    Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):

    Ödéma (vizenyő, vízvisszatartás)


    Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

    Hasi fájdalom; hányinger; bokaduzzanat; álmosságérzet; arcpír melegségérzettel; látászavarok (beleértve a kettőslátást és a homályos látást is); szívdobogásérzet; emésztési zavarok; izomgörcsök, gyengeség; nehézlégzés.


    Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

    Nyugtalan alvás; alvászavarok; hangulatbeli ingadozások, beleértve a szorongást is; depresszió; ingerlékenység; hidegrázás; az ízérzékelés megváltozása; székletürítési szokások megváltozása (hasmenés, székrekedés); ájulás, fülcsengés (tinnitusz); az angina pektorisz súlyosbodása (fájdalom vagy kellemetlen érzés a mellkasban); szabálytalan szívverés; orrfolyás vagy orrdugulás; hajhullás; lilás pöttyök vagy foltok a bőrön apró bőrvérzések következtében (purpura); bőrelszíneződés; túlzott izzadás; bőrkiütés; viszketés; vörös, viszkető kiütések a bőrön (csalánkiütés); ízületi- vagy izomfájdalmak; vizeletürítési nehézségek; éjjeli sürgető vizeletürítési kényszer; fokozott vizeletürítési késztetés; emlőduzzanat férfiaknál; mellkasi fájdalom; fájdalom; rossz közérzet; a testtömeg növekedése vagy csökkenése.


    Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

    Zavartság.


    Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

    A fehérvérsejtek számának csökkenése a vérben, amely a fertőzések kockázatát megnövelheti; bizonyos típusú vérsejtek, a vérlemezkék számának csökkenése, ami fokozott véraláfutás-képződéssel, illetve elhúzódó vérzési idővel járhat; a vércukorszint megemelkedése; az izmok fokozott feszülése; vagy a passszív mozgatás elleni fokozott ellenállása (fokozott izomtónus); a kéz vagy a láb bizsergése vagy zsibbadása; szívroham; az erek gyulladása; májgyulladás vagy hasnyálmirigy-gyulladás, a gyomor gyulladása; az íny megvastagodása; megemelkedett májenzimszintek; a bőr és a szem sárgasága; a bőr megnövekedett fényérzékenysége; allergiás reakciók (viszketés, kiütés, az arc, az ajak, a gégeduzzanat) viszketéssel és kiütéssel, súlyos bőrreakciók, beleértve az intenzív bőrkiütést, csalánkiütést, az egész testre kiterjedő bőrpírt, erős viszketést, hólyagosodást, hámlást és bőrduzzanatot, a nyálkahártyák gyulladását, amelyek esetenként életveszélyesek is lehetnek.


    Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

    Remegés, merev testtartás, maszkszerű arc, lassú mozdulatok, és csoszogó, kiegyensúlyozatlan járás.


    Mellékhatások bejelentése

    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

    A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

  2. Hogyan kell az Olmiza-t tárolni?


    A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


    A dobozon feltüntetett lejárati idő után (EXP) ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.


    A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.


    Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


  3. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az Olmiza?

Hatóanyagok: olmezartán-medoxomil és amlodipin (amlodipin-bezilát formájában). Olmiza 20 mg/5 mg filmtabletta

Egy filmtabletta 20 mg olmezartán-medoxomilt és 5 mg amlodipint (amlodipin-bezilát formájában) tartalmaz.

Olmiza 40 mg/5 mg filmtabletta

Egy filmtabletta 40 mg olmezartán-medoxomilt és 5 mg amlodipint (amlodipin-bezilát formájában) tartalmaz.

Olmiza 40 mg/10 mg filmtabletta

Egy filmtabletta 40 mg olmezartán-medoxomilt és 10 mg amlodipint (amlodipin-bezilát formájában) tartalmaz.


Egyéb összetevők:

Tablettamag: szilikátos mikrokristályos cellulóz, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát (E470b).

Filmbevonat: poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E 171), makrogol 3350, talkum, sárga vas-oxid (E 172) (Olmiza 40 mg/5 mg filmtabletta és az Olmiza 40 mg/10 mg filmtabletta esetében ) és vörös vas-oxid (E 172) (Olmiza 40 mg/10 mg filmtabletta esetében). Lásd 2. pont „Az Olmiza laktóz-monohidrátot és nátriumot tartalmaz”.


Milyen az Olmiza külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Olmiza 20 mg/5 mg filmtabletta:

Fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború, metszett élű filmtabletta. A tabletta méretei: átmérő: 7 mm, vastagság: 2,5-4,2 mm.

Olmiza 40 mg/5 mg filmtabletta:

Halvány barnássárga színű, kerek, mindkét oldalán domború, metszett élű, egyik oldalán mélynyomású „5” jelöléssel ellátott filmtabletta. A tabletta méretei: átmérő: 9 mm, vastagság: 3,6-5,3 mm.

Olmiza 40 mg/10 mg filmtabletta:

Barnás-vörös színű, kerek, mindkét oldalán domború, metszett élű, egyik oldalán bemetszéssel ellátott filmtabletta. A tabletta méretei: átmérő: 9 mm, vastagság: 3,6-5,3 mm. A tabletta egyenlő adagokra osztható.


Az Olmiza filmtabletta az alábbi csomagolásokban érhető el:

- 14 db, 28 db, 30 db, 56 db, 60 db, 84 db, 90 db, 98 db vagy 100 db filmtablettabuborékcsomagolásban,

- 14 db, 28 db, 56 db és 98 db filmtabletta naptáras buborékcsomagolásban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.


A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia


Gyártók:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straβe 5, 27472 Cuxhaven, Németország


Olmiza 20 mg/5 mg filmtabletta 28×

30×

56×

60×

84×

90×


Olmiza 40 mg/5 mg filmtabletta 28×

30×

56×

60×

84×

90×


Olmiza 40 mg/10 mg filmtabletta 28×

30×

56×

60×

84×

90×


Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:


Ausztria

Olmesartan/Amlodipin Krka

Belgium, Írország, Lettország

Olmesartan/Amlodipine Krka

Bulgária

Олмита

Ciprus

Alsamod

Észtország, Finnország

Olmesartan medoxomil/Amlodipine Krka

Görögország

Polaplom

Horvátország, Lengyelország, Szlovénia, Szlovákia

Olmita

Litvánia

Olmira

Magyarország

Olmiza

Németország

OlmeAmlo

Olaszország

Olmesartan e Amlodipina HCS

Portugália

Amlodipina + Olmesartan medoxomilo Krka

Románia

Olssa

Spanyolország

Olmesartán/Amlodipino TAD


A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. augusztus.