Címoldal Címoldal
AstraZeneca

Caspofungin Teva
caspofungin

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára


Caspofungin Teva 50 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Caspofungin Teva 70 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz


kaszpofungin


Mielőtt elkezdik Önnél vagy gyermekénél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.


A betegtájékoztató tartalma:


  1. Milyen típusú gyógyszer a Caspofungin Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?

  2. Tudnivalók a Caspofungin Teva alkalmazása előtt

  3. Hogyan kell alkalmazni a Caspofungin Teva-t?

  4. Lehetséges mellékhatások

  5. Hogyan kell a Caspofungin Teva-t tárolni?

  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


  1. Milyen típusú gyógyszer a Caspofungin Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható? Milyen típusú gyógyszer a Caspofungin Teva

    A Caspofungin Teva egy kaszpofungin nevű hatóanyagot tartalmaz. Ez a gombaellenes gyógyszerek csoportjába tartozik.


    Milyen betegségek esetén alkalmazható a Caspofungin Teva


    A Caspofungin Teva az alábbi fertőzések kezelésére alkalmazható gyermekeknél, serdülőknél és felnőtteknél:

    • a beteg szöveteinek vagy szerveinek súlyos gombás fertőzése (melyet „invazív kandidiázis”-nak neveznek). Ezt a fertőzést a Candida nevű (élesztő)gomba sejtjei okozzák.

      Az ilyen típusú fertőzésnek, aminek leggyakoribb jelei az antibiotikumokra nem reagáló láz és hidegrázás, többek között a nemrégiben műtéten átesett vagy a gyenge immunrendszerű emberek vannak kitéve.

    • a beteg orrában, orrmelléküregeiben vagy tüdejében fellépő gombás fertőzések (melyeket

      „invazív aspergillózis”-nak neveznek), ha egyéb gombaellenes kezelések hatástalanok voltak vagy mellékhatásokat okoztak. Ezt a fertőzést az Aspergillusnak nevezett penészgomba okozza. Az ilyen típusú fertőzésnek többek között a kemoterápiás kezelésben részesülő, a szervátültetett és a gyenge immunrendszerű emberek vannak kitéve.

    • gyanítható a gombás fertőzés, amennyiben a beteg lázas, alacsony a fehérvérsejtszáma, és az állapota antibiotikum-kezelés hatására nem javul. A gombás fertőzés kockázatának kitett

      emberek azok, akik nemrégiben műtéten estek át vagy gyenge az immunrendszerük.


      Hogyan fejti ki hatását a Caspofungin Teva


      A Caspofungin Teva meggyengíti a gombasejteket, és megakadályozza, hogy a gomba megfelelően növekedjen. Ez megakadályozza a fertőzés terjedését, és elősegíti, hogy a szervezet természetes védekezőképessége által teljesen leküzdje a fertőzést.

  2. Tudnivalók a Caspofungin Teva alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Caspofungin Teva-t:

    • ha allergiás a kaszpofunginra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.


      Ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy gyógyszerészével, mielőtt megkapja ezt a gyógyszert.


      Figyelmeztetések és óvintézkedések

      A Caspofungin Teva alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy gyógyszerészével:

    • ha allergiás bármilyen egyéb gyógyszerre.

    • ha májbetegségben szenved vagy korábban bármikor májbetegsége volt– a gyógyszer adagjának módosítására lehet szükség.

    • ha jelenleg ciklosporint szed (az átültetett szerv kilökődésének megakadályozására vagy az

      immunrendszer gyengítésére alkalmazzák) – mivel lehetséges, hogy kezelőorvosának kiegészítő vérvizsgálatokat kell kérnie az Ön kezelésének ideje alatt.

    • ha bármilyen egyéb egészségügyi problémája van vagy volt korábban.


      Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy Ön nem biztos benne), beszéljen kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy gyógyszerészével, mielőtt beadják Önnek a Caspofungin Teva-t.


      A Caspofungin Teva súlyos, bőrrel kapcsolatos mellékhatásokat is okozhat, mint pl. a Stevens– Johnson-szindróma (SJS) és a toxikus epidermális nekrolízis (TEN).


      Egyéb gyógyszerek és a Caspofungin Teva


      Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez vonatkozik a vény nélkül kapható készítményekre, ideértve a gyógynövény-készítményeket is. Erre azért van szükség, mert a kaszpofungin befolyásolhatja néhány egyéb gyógyszer hatását és néhány egyéb gyógyszer befolyásolhatja a kaszpofungin hatását.


      Tájékoztassa kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét, ha Ön az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:

    • ciklosporin vagy takrolimusz (az átültetett szerv kilökődésének megakadályozására vagy az

      immunrendszer gyengítésére alkalmazzák), mivel lehetséges, hogy kezelőorvosának kiegészítő vérvizsgálatokat kell kérnie az Ön kezelésének ideje alatt

    • egyes HIV-gyógyszerek, például efavirenz vagy nevirapin

    • fenitoin vagy karbamazepin (epilepszia kezelésére használatosak)

    • dexametazon (egy szteroid)

    • rifampicin (egy antibiotikum).


      Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy Ön nem biztos benne), a Caspofungin Teva alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy gyógyszerészével.


      Terhesség és szoptatás


      Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

    • A Caspofungin Teva terhes nőknél történő alkalmazását nem vizsgálták. Terhesség esetén a készítmény csak akkor alkalmazható, ha a várható előny nagyobb, mint a magzatot érintő lehetséges kockázat.

    • Caspofungin Teva-kezelésben részesülő nők nem szoptathatnak.


      A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre


      A Caspofungin Teva-nak a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. Mindazonáltal előfordulhatnak olyan mellékhatások (pl. allergiás reakciók, szédülés, görcsök), melyek befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.


      A Caspofungin Teva nátriumot tartalmaz

      A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.


  3. Hogyan kell alkalmazni a Caspofungin Teva-t?


    A Caspofungin Teva-t mindig egy egészségügyi szakember készíti el, és adja be Önnek. A Caspofungin Teva-t Ön:

    • naponta egyszer fogja megkapni

    • lassan befecskendezve a vénájába (intravénás infúzió formájában)

    • körülbelül 1 óra alatt beadva.


      Kezelőorvosa határozza meg a kezelés időtartamát, illetve a napi Caspofungin Teva adagot. Kezelőorvosa figyelemmel fogja kísérni, hogy a gyógyszer mennyire hatásos az Ön esetében. 80 kg testsúly felett szükséges lehet az adag módosítása.


      Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél


      A gyermekeknél és serdülőknél alkalmazott adagok eltérhetnek a felnőtt adagoktól.


      Ha az előírtnál több Caspofungin Teva-t kapott


      Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy Önnek naponta milyen mennyiségben és milyen hosszú ideig kell a Caspofungin Teva-t megkapnia. Amennyiben Önt nyugtalanítja, hogy esetleg túl nagy Caspofungin Teva adagot kapott, forduljon haladéktalanul kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.


      Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét.


  4. Lehetséges mellékhatások


    Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.


    Azonnal jelezze kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét tapasztalja – Önnek sürgős orvosi beavatkozásra lehet szüksége:

    • bőrkiütések, viszketés, melegség érzete, az arc, ajkak vagy torok vizenyős duzzanata, illetve nehézlégzés – Önnek a gyógyszerrel szemben úgynevezett hisztamin-reakciója alakulhatott ki.

    • zihálással vagy bőrkiütésekkel együtt fellépő nehézlégzés, mely súlyosbodik – Önnek allergiás reakciója lehet a gyógyszerre.

    • köhögés, súlyos légzési nehézségek – ha Ön felnőtt és invazív aspergillózisban szenved, súlyos légzési probléma léphetett fel Önnél, mely a légzés összeomlását eredményezheti.

    • kiütés, bőrhámlás, nyálkahártya fekélyek, csalánkiütés, nagy területen hámló bőr.


      Mint minden más vényköteles gyógyszer esetében, néhány mellékhatás súlyos lehet. További információért forduljon kezelőorvosához.


      A felnőtteknél tapasztalt további mellékhatások közé tartoznak:


      Gyakori: 10 közül legfeljebb 1 embert érinthet:

    • Csökkent hemoglobinszint (az oxigénszállító anyag csökkenése a vérben), csökkent fehérvérsejt-szám

    • Csökkent albuminszint (egy fehérjefajta) a vérében, csökkent vagy alacsony káliumszint a vérében

    • Fejfájás

    • Vénagyulladás

    • Légzési nehézség

    • Hasmenés, hányinger vagy hányás

    • Néhány laboratóriumi vérvizsgálat eredményének megváltozása (többek között egyes májfunkciós értékek megemelkedése)

    • Viszketés, bőrkiütések, bőrpír vagy a szokásosnál erősebb verejtékezés

    • Ízületi fájdalom

    • Hidegrázás, láz

    • Viszketés az injekció beadásának a helyén.


      Nem gyakori: 100 közül legfeljebb 1 embert érinthet:

    • Néhány laboratóriumi vérvizsgálat eredményének megváltozása (beleértve a véralvadással, vérlemezkékkel, vörösvértestekkel és fehérvérsejtekkel kapcsolatos megbetegedéseket is)

    • Étvágycsökkenés, a testfolyadék mennyiségének növekedése, a szervezet sóháztartásának egyensúlyzavara, magas vércukorszint, alacsony kalciumszint a vérben, a kalciumszint

      emelkedése a vérben, alacsony magnéziumszint a vérben, a vér savmennyiségének növekedése

    • Zavartság, idegesség, alvásképtelenség, szédülés, érzés- vagy érzékelés-csökkenés vagy érzékenység (különösen a bőrön), remegés, álmosság, az ízérzékelés megváltozása, bizsergés vagy zsibbadás

    • Homályos látás, fokozott könnyezés, szemhéjduzzanat, a szemfehérje besárgulása

    • Gyors vagy szabálytalan szívverés érzése, felgyorsult szívverés, szabálytalan szívverés, szívritmuszavar, szívelégtelenség

    • Kipirulás, hőhullám, magas vérnyomás, alacsony vérnyomás, vörösség a véna mentén, mely érintésre rendkívül érzékeny

    • A légutakat körülvevő izomkötegek megfeszülése, mely sípoló légzést vagy köhögést vált ki,

      felgyorsult légzésszám, légszomj, ami felébreszti Önt álmából, oxigénhiány a vérben, rendellenes légzési hangok, hóropogásszerű hangok a tüdőben, sípoló légzés, orrdugulás, köhögés, torokfájás

    • Hasfájás, gyomortáji fájdalom, felfúvódás, székrekedés, nyelési nehézség, szájszárazság,

      emésztési zavar, bélgázürítés, kellemetlen érzés a gyomorban, duzzanat a belek körül felszaporodott folyadék miatt

    • Csökkent epetermelés, májmegnagyobbodás, a bőr és/vagy a szemfehérje besárgulása, gyógyszer vagy kémiai szer által okozott májkárosodás, májbetegség

    • Kóros bőrszövet, testszerte fellépő viszketés, csalánkiütés, különböző formájú bőrkiütések, bőrrendellenesség, vörös, gyakran viszkető foltok a karokon és lábakon, valamint néha az arcon

      és a testfelület többi részén is

    • Hátfájás, kar- vagy lábfájdalom, csontfájdalom, izomfájdalom, izomgyengeség

    • A vesefunkció beszűkülése, a veseműködés hirtelen leállása

    • Fájdalom a kanül helyén, az injekció beadásának helyén fellépő panaszok (vörösség, kemény csomó, fájdalom, duzzanat, irritáció, bőrkiütés, csalánkiütés, folyadékszivárgás a katéterből a szövetekbe), vénagyulladás az injekció beadásának a helyén

    • Emelkedett vérnyomás és néhány laboratóriumi vérvizsgálat (beleértve az elektrolitszint a vesében és véralvadás-vizsgálat is) eredményének megváltozása, az Ön által szedett immunrendszert gyengítő gyógyszerek szintjének emelkedése

    • Kellemetlen érzés a mellkasban, mellkasi fájdalom, a testhőmérséklet változásának érzése,

      általános rossz közérzet, általános fájdalom, az arc duzzanata, a bokák, a kezek vagy a lábak duzzanata, vizenyős duzzanat, érzékenység, fáradtságérzés.

      Mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél Nagyon gyakori: 10 közül több mint 1 embert érinthet

    • Láz.


      Gyakori: 10 közül legfeljebb 1 embert érinthet

    • Fejfájás

    • Felgyorsult szívverés

    • Kipirulás, alacsony vérnyomás

    • Néhány laboratóriumi vérvizsgálat eredményének megváltozása (egyes májfunkciós értékek megemelkedése)

    • Viszketés, bőrkiütés

    • Fájdalom a katéter helyén

    • Hidegrázás

    • Eltérés néhány laboratóriumi vérvizsgálat eredményében.


      Mellékhatások bejelentése


      image

      Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

      A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


  5. Hogyan kell a Caspofungin Teva-t tárolni?


    A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


    A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:/EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.


    Felbontatlan injekciós üvegek: Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó.


    A Caspofungin Teva-t a feloldást követően azonnal fel kell használni. Erre azért van szükség, mert a készítmény nem tartalmaz olyan összetevőt, amely megakadályozná a baktériumok elszaporodását. Kizárólag képzett egészségügyi szakember készítheti el a gyógyszert, a teljes használati utasítás elolvasása után (lásd alább „Előírás a Caspofungin Teva feloldására és hígítására”).


    Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Caspofungin Teva?


Milyen a Caspofungin Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás?


A Caspofungin Teva feloldás előtt steril, fehér vagy csaknem fehér színű por. Caspofungin Teva 50 mg: 10 ml-es, I-es típusú színtelen injekciós üveg, szürke (brómbutil)

gumidugóval és lepattintható piros műanyag (polipropilén) védőlappal ellátott rollnizott alumínium kupakkal lezárva.

Caspofungin Teva 70 mg: 10 ml-es, I-es típusú színtelen injekciós üveg, szürke (brómbutil) gumidugóval és lepattintható narancssárga műanyag (polipropilén) védőlappal ellátott rollnizott alumínium kupakkal lezárva.


1 injekciós üveg dobozban.


A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Teva Gyógyszergyár Zrt. 4042 Debrecen, Pallagi út 13.


Gyártó

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren Németország


PLIVA Hrvatska d.o.o.

Prilaz baruna Filipovića 25, 10000 Zagreb Horvátország


Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:


Ausztria Caspofungin ratiopharm 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Caspofungin ratiopharm 70 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Belgium Caspofungin Teva 50 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Caspofungin Teva 70 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Csehország CASPOFUNGIN TEVA 50 mg, prášek pro přípravu koncentrátu pro přípravu infúzního roztoku

CASPOFUNGIN TEVA 70 mg, prášek pro přípravu koncentrátu pro přípravu infúzního roztoku

Németország Caspofungin-ratiopharm 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Caspofungin-ratiopharm 70 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Dánia Caspofungin Teva

Észtország Caspofungin Teva

Spanyolország Caspofungina Teva 50 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG

Caspofungina Teva 70 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG

Finnország Caspofungin Teva 50 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos

Caspofungin Teva 70 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos

Franciaország Caspofungine Teva 50 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Caspofungine Teva 70 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion

Horvátország Kaspofungin Pliva Hrvatska 50 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

Kaspofungin Pliva Hrvatska 70 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

Magyarország Caspofungin Teva 50 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Caspofungin Teva 70 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

Írország Caspofungin Teva 50 mg Powder for Concentrate for Solution for Infusion Caspofungin Teva 70 mg Powder for Concentrate for Solution for Infusion

Izland Caspofungin Teva 50 mg Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Caspofungin Teva 70 mg Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn

Olaszország Caspofungin Teva 50 mg Polvere per concentrato per soluzione per infusione

Caspofungin Teva 70 mg Polvere per concentrato per soluzione per infusione

Litvánia Caspofungin Teva 50 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Caspofungin Teva 70 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui

Málta Caspofungin Teva 50 mg Powder for Concentrate for Solution for Infusion Caspofungin Teva 70 mg Powder for Concentrate for Solution for Infusion

Hollandia Caspofungine Teva 50 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Caspofungine Teva 70 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Lengyelország Caspofungin Teva

Portugália Caspofungina Teva

Románia CASPOFUNGINĂ TEVA 50 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă

CASPOFUNGINĂ TEVA 70 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Svédország Caspofungin Teva

Szlovénia Kaspofungin Teva 50 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Kaspofungin Teva 70 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje

Szlovákia Caspofungin Teva 50 mg Caspofungin Teva 70 mg

Egyesült Királyság Caspofungin Teva 50 mg Powder for concentrate for solution for infusion Caspofungin Teva 70 mg Powder for concentrate for solution for infusion



A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. október.


------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy egészségügyi szakembereknek szólnak:

Előírás a Caspofungin Teva feloldására és hígítására: A Caspofungin Teva feloldása

NE HASZNÁLJON GLÜKÓZT TARTALMAZÓ OLDÓSZERT, mivel a Caspofungin Teva glükózt tartalmazó oldószerben nem stabil. A Caspofungin Teva-t MÁS GYÓGYSZEREKKEL NE KEVERJE, ÉS INFÚZIÓBAN NE ADJA EGYÜTT, mivel nem állnak rendelkezésre adatok a Caspofungin Teva más intravénás anyagokkal, adalékanyagokkal vagy gyógyszerekkel való

összeférhetőségéről. Az infúziós oldatot vizuálisan ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaz-e lebegő részecskéket vagy nem színeződött-e el.


Az elkészített koncentrátum kémiai és fizikai stabilitása legfeljebb 25 °C-on történő tárolás mellett és injekcióhoz való vízben való feloldás esetén 24 órán át igazolt.


A hígított infúziós oldat kémiai és fizikai stabilitása legfeljebb 25 °C-on 24 órán át, és 2 °C-8 °C-on történő tárolás mellett 48 órán át igazolt, amennyiben a hígítás 9 mg/ml (0,9%-os), 4,5 mg/ml (0,45%-os) vagy 2,25 mg/ml (0,225%-os) koncentrációjú, infúziókészítésre szolgáló nátrium-klorid oldattal vagy Ringer-laktát oldattal történt.


Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználást megelőző tárolási időkért és körülményekért a felhasználó a felelős, és az általános esetben nem haladhatja meg a 24 órát 2 °C-8 °C hőmérsékleten, kivéve, ha a feloldás és a hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.


Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.


Caspofungin Teva 50 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz HASZNÁLATI UTASÍTÁS FELNŐTT BETEGEK RÉSZÉRE


  1. lépés: A hagyományos injekciós üvegek tartalmának feloldása


    A por feloldásához az injekciós üveget egy ideig szobahőmérsékleten kell tartani, és aszeptikus körülmények között hozzá kell adni 10,5 ml injekcióhoz való vizet. Az injekciós üvegekben elkészített oldat koncentrációja 5,2 mg/ml lesz.


    A fehér vagy csaknem fehér színű, tömörített, liofilizált por teljes mértékben feloldódik. Keverjük kíméletesen mindaddig, amíg tiszta oldatot nem kapunk. A feloldást követően nyert oldatot vizuálisan ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaz-e részecskéket vagy nem színeződött-e el. A feloldást követően nyert oldat legfeljebb 25 °C-on 24 órán át tárolható.


  2. lépés: Az elkészített Caspofungin Teva hozzáadása a betegnek adandó infúziós oldathoz


A kész infúziós oldat készítéséhez használható oldószerek: nátrium-klorid oldatos injekció vagy Ringer-laktát oldat. Az infúziós oldatot úgy kell elkészíteni, hogy egy 250 ml-es infúziós zsák vagy üveg tartalmához aszeptikus körülmények között hozzá kell adni a feloldott koncentrátum megfelelő mennyiségét (ahogyan azt az alábbi táblázat mutatja). Ha ez orvosilag indokolt, a napi 50 mg-os vagy 35 mg-os napi adagok esetében csökkentett térfogatú (100 ml-es) infúziók is használhatók. Nem használható fel az oldat, ha az zavaros vagy csapadékos.


AZ INFÚZIÓS OLDAT ELKÉSZÍTÉSE FELNŐTTEK RÉSZÉRE


ADAG*

Az intravénás zsákba vagy üvegbe átvitelre kerülő elkészített Caspofungin Teva térfogata

Standard készítmény (250 ml-hez hozzáadott, elkészített Caspofungin Teva) végső koncentrációja

Csökkentett térfogatú infúzió

(100 ml-hez hozzáadott, elkészített Caspofungin Teva) végső koncentrációja

50 mg

10 ml

0,20 mg/ml

50 mg csökkentett térfogatnál

10 ml

0,47 mg/ml


ADAG*

Az intravénás zsákba vagy üvegbe átvitelre kerülő elkészített Caspofungin Teva térfogata

Standard készítmény (250 ml-hez hozzáadott, elkészített Caspofungin Teva) végső koncentrációja

Csökkentett térfogatú infúzió

(100 ml-hez hozzáadott, elkészített Caspofungin Teva) végső koncentrációja

35 mg közepesen súlyos májkárosodás esetén (egy 50 mg-os injekciós üvegből)

7 ml

0,14 mg/ml

35 mg közepesen súlyos májkárosodás esetén (egy 50 mg-os injekciós üvegből) csökkentett térfogatnál

7 ml

0,34 mg/ml

** Amennyiben nem áll rendelkezésre 70 mg-os injekciós üveg, a 70 mg-os adag két 50 mg-os injekciós üveg felhasználásával is elkészíthető.


HASZNÁLATI UTASÍTÁS GYERMEK-, ILLETVE SERDÜLŐKORÚ BETEGEK RÉSZÉRE


A testfelszín területének (Body Surface Area, BSA) kiszámítása gyermekgyógyászati adagoláshoz Az infúzió elkészítése előtt a következő képlet segítségével (Mosteller képlet) számoljuk ki a beteg testfelszínének (BSA) területét:


image


image

A 70 mg/m2 infúzió elkészítése 3 hónaposnál idősebb gyermek-, illetve serdülőkorú betegek részére (70 mg-os injekciós üveget használva)

  1. Határozzuk meg a gyermek-, illetve serdülőkorú betegnél alkalmazandó tényleges telítő dózist a beteg (fentiek szerint kiszámolt) BSA-értéke és a következő egyenlet segítségével:

    BSA (m2) × 70 mg/m2 = Telítő dózis

    Függetlenül a beteg kiszámolt adagjától, az 1. napon a maximális telítő dózis nem haladhatja meg a 70 mg-ot.

  2. Helyezzük a lehűtött Caspofungin Teva injekciós üveget szobahőmérsékletre.

  3. Aszeptikus körülmények között adjunk hozzá 10,5 ml injekcióhoz való vizeta. Ez az elkészített oldat 24 órán át tárolható legfeljebb 25 °C-onb. Az injekciós üvegben így elkészített kaszpofungin végső koncentrációja 7,2 mg/ml lesz.

  4. Szívjunk fel az (1. pont szerint) kiszámolt telítő dózisnak megfelelő mennyiségű gyógyszert az injekciós üvegből. Aszeptikus körülmények között adjuk hozzá a feloldott Caspofungin Teva ezen mennyiségét (ml)c egy 250 ml 0,9%-os, 0,45%-os, vagy 0,225%-os nátrium-klorid oldatot vagy Ringer-laktát oldatot tartalmazó iv-zsákhoz (vagy üveghez). Ha szükséges, a feloldott Caspofungin Teva mennyisége (ml)c 0,9%-os, 0,45%-os vagy 0,225%-os, csökkentett térfogatú nátrium-klorid oldathoz vagy Ringer-laktát oldathoz is hozzáadható úgy, hogy a 0,5 mg/ml végső koncentrációt ne lépjük túl. Ezt az infúziós oldatot 24 órán belül fel kell használni, legfeljebb 25 °C-on tárolva, vagy 48 órán belül fel kell használni, ha azt hűtve tárolják

2 °C-8 °C közötti hőmérsékleten.


image

Az 50 mg/m2 infúzió elkészítése 3 hónaposnál idősebb gyermekgyógyászati betegek részére (70 mg- os injekciós üveget használva)

  1. Határozzuk meg a gyermek-, illetve serdülőkorú betegnél alkalmazandó tényleges napi fenntartó dózist a beteg (fentiek szerint kiszámolt) BSA-értéke és a következő egyenlet segítségével:

    BSA (m2) × 50 mg/m2 = Napi fenntartó dózis

    Függetlenül a beteg kiszámolt adagjától, a napi fenntartó dózis nem haladhatja meg a 70 mg-ot.

  2. Helyezzük a lehűtött Caspofungin Teva injekciós üveget szobahőmérsékletre.

  3. Aszeptikus körülmények között adjunk hozzá 10,5 ml injekcióhoz való vizeta. Ez az elkészített oldat 24 órán át tárolható legfeljebb 25 °C-onb. Az injekciós üvegben így elkészített kaszpofungin végső koncentrációja 7,2 mg/ml lesz.

    image

  4. Szívjunk fel az (1. pont szerint) kiszámolt napi fenntartó dózisnak megfelelő mennyiségű gyógyszert az injekciós üvegből. Aszeptikus körülmények között adjuk hozzá a feloldott Caspofungin Teva ezen mennyiségét (ml)c egy 250 ml 0,9%-os, 0,45%-os, vagy 0,225%-os nátrium-klorid oldatot vagy Ringer-laktát oldatot tartalmazó iv-zsákhoz (vagy üveghez). Ha szükséges, a feloldott Caspofungin Teva mennyisége (ml)c 0,9%-os, 0,45%-os vagy 0,225%-os, csökkentett térfogatú nátrium-klorid oldathoz vagy Ringer-laktát oldathoz is hozzáadható úgy, hogy a 0,5 mg/ml végső koncentrációt ne lépjük túl. Ezt az infúziós oldatot 24 órán belül fel kell használni, legfeljebb 25 °C-on tárolva, vagy 48 órán belül fel kell használni, ha azt hűtve tárolják 2 °C-8 °C közötti hőmérsékleten.



Az elkészítésre vonatkozó megjegyzések:


d. A fehér vagy csaknem fehér színű por teljes mértékben feloldódik. Kíméletesen kell keverni mindaddig, amíg tiszta oldatot nem kapunk.


e.

A feloldott oldatot vizuálisan ellenőrizni kell a feloldás során és az infúzió alkalmazását

megelőzően, hogy nem tartalmaz-e részecskéket vagy nem színeződött-e el. Ne használjuk fel az oldatot, ha az zavaros vagy csapadékos.


f.

A Caspofungin Teva kiszerelése biztosítja, hogy 10 ml felszívásakor az oldat a címkén

feltüntetett teljes adagot (70 mg) tartalmazza.