Címoldal Címoldal
AstraZeneca

PegIntron
peginterferon alfa-2b

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára


PegIntron 50 mikrogramm por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött injekciós tollban PegIntron 80 mikrogramm por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött injekciós tollban PegIntron 100 mikrogramm por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött injekciós tollban PegIntron 120 mikrogramm por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött injekciós tollban PegIntron 150 mikrogramm por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött injekciós tollban peginterferon alfa-2b


Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd

4. pont.


A betegtájékoztató tartalma:

  1. Milyen típusú gyógyszer a PegIntron és milyen betegségek esetén alkalmazható?

  2. Tudnivalók a PegIntron alkalmazása előtt

  3. Hogyan kell alkalmazni a PegIntront?

  4. Lehetséges mellékhatások

  5. Hogyan kell a PegIntront tárolni?

    A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt

  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


  1. Milyen típusú gyógyszer a PegIntron és milyen betegségek esetén alkalmazható?


    E gyógyszerben lévő hatóanyag egy peginterferon alfa-2b-nek nevezett fehérje, ami az interferonoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Az interferonokat a szervezete immunrendszere állítja elő, hogy segítsenek küzdeni a fertőzések és a súlyos betegségek ellen. Ezt a gyógyszert beinjekciózzák a szervezetébe, hogy segítse az immunrendszere működését. Ez a gyógyszer a máj egyik vírusos fertőzésének, a krónikus hepatitisz C-nek a kezelésére való.


    Felnőttek

    E gyógyszer ribavirinnel és boceprevirrel kombinációban javallt 18 éves és annál idősebb felnőttek néhány típusú krónikus hepatitisz C-fertőzésének (HCV-fertőzésnek is nevezik) kezelésére. Alkalmazható

    olyan felnőtteknél, akiket korábban nem kezeltek krónikus hepatitisz C-fertőzés miatt, vagy akik korábban interferonoknak vagy pegilált interferonoknak nevezett gyógyszereket alkalmaztak.


    E gyógyszer és a ribavirin kombinációja olyan felnőttek esetén javasolt, akiket korábban még nem kezeltek ezekkel a gyógyszerekkel. Olyan felnőttek is közéjük tartoznak, akik klinikailag stabil HIV- (humán immundeficiencia vírus – emberi immunhiányos állapotot előidéző vírus) fertőzésben is szenvednek. A kombináció alkalmazható még olyan felnőttek kezelésére is, akiknél egy interferon alfával vagy peginterferon alfával kombinált ribavirinnel, vagy csak interferon alfával végzett kezelés már sikertelen volt.


    Ha olyan betegségben szenved, ami veszélyessé teszi a ribavirin alkalmazását, vagy ha már problémája volt annak szedésével, akkor kezelőorvosa valószínűleg csak ezt a gyógyszert fogja felírni Önnek.


    Ha további kérdései vannak a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

    Gyermekekésserdülők

    E gyógyszer és a ribavirin kombinációja 3 éves és ennél idősebb, korábban krónikus hepatitisz C miatt nem kezelt gyermekek és serdülők kezelésére való.


  2. Tudnivalók a PegIntron alkalmazása előtt Ne alkalmazza a PegIntront

    A kezelés előtt el kell mondania kezelőorvosának, ha Ön vagy a gondozása alatt álló gyermek, illetve Önnek vagy a gondozása alatt álló gyermeknek:

    - allergiás a peginterferon alfa-2b-re vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

    • allergiás bármely interferonnal szemben.

    • súlyos szívproblémái voltak.

    • olyan szívbetegsége van, amely a megelőző 6 hónap során nem volt megfelelően kezelve.

    • nagyfokú legyengüléssel járó, súlyos betegségekben szenved.

    • autoimmun hepatitisze vagy más immunrendszeri betegsége van.

    • az immunrendszer működését gátló (gyengítő) gyógyszert szed.

    • előrehaladott, nem kezelt májbetegsége van (a hepatitisz C-t leszámítva).

    • pajzsmirigybetegsége van, ami nincs gyógyszerrel megfelelően kezelve.

    • epilepsziája van, ami egy görcsrohamokkal járó betegség (epilepsziás görcsökkel vagy

      „rángógörcsökkel”).

    • telbivudinnal kezelik (lásd „Egyéb gyógyszerek és a PegIntron” pont).


      Tilos a PegIntront alkalmaznia, ha a fenti állapotok bármelyike érvényes Önre vagy a gondozása alatt álló gyermekre.


      A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt

      Emellett, gyermekeknél és serdülőknél is tilos alkalmazni ezt a gyógyszert, ha súlyos idegrendszeri vagy pszichiátriai megbetegedésük, például súlyos depressziójuk vagy öngyilkossági gondolataik vannak.


      Emlékeztető: Kérjük, olvassa még el a ribavirin és a boceprevir Betegtájékoztatójában is a „Ne alkalmazza” részt, mielőtt azokat e gyógyszerrel együtt, kombinációban alkalmazná.


      Figyelmeztetések és óvintézkedések

      Súlyos allergiás reakció esetén (mint például a nehézlégzés, sípoló légzés vagy csalánkiütés) azonnal

      kérjen orvosi segítséget!


      A gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha Ön vagy a gondozása alatt álló gyermek, illetve Önnek vagy a gondozása alatt álló gyermeknek:

    • súlyos idegrendszeri vagy pszichiátriai megbetegedése volt, vagy kórelőzményében

      szerfüggőség (pl. alkohol vagy kábítószerek) szerepel.

      A gyógyszer alkalmazása olyan gyermekeknél és serdülőknél, akiknek súlyos pszichiátriai megbetegedésük van, vagy ilyen a kórtörténetükben szerepel, nem megengedett (lásd a fenti

      „Ne alkalmazza a PegIntront” részt).

    • pszichiátriai betegség miatt kezelik vagy bármilyen más idegrendszeri, ill. pszichiátriai betegség miatt kezelték korábban, beleértve a depressziót (például szomorúság, levertség) vagy

      az öngyilkos-, illetve gyilkos viselkedést is (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”).

    • valaha szívrohama vagy szívpanaszai voltak.

    • vesebetegségben szenved; kezelőorvosa előírhat a szokásosnál kisebb adagot, és a kezelés alatt rendszeresen ellenőrizheti vérében a veseműködésre vonatkozó értékeket. Ha a gyógyszert

      ribavirinnel kombinálva alkalmazza, kezelőorvosa fokozottabban kell, hogy ellenőrizze, csökken-e az Ön vagy a gondozása alatt álló gyermek vörösvértestjeinek a száma.

    • májzsugora vagy egyéb májbetegsége van (a hepatitisz C-n kívül).

    • meghűléses vagy más légúti fertőzésre utaló tünetek jelentkeznek, pl. láz, köhögés vagy bármilyen légzési nehézség.

    • cukorbeteg vagy magas a vérnyomása; kezelőorvosa szemészeti szakvizsgálatot rendelhet el

      Önnél vagy a gondozása alatt álló gyermeknél.

    • valaha bármilyen, a légzést vagy a vérképzést érintő, súlyos betegségben szenvedett.

    • a pikkelysömör vagy a szarkoidózis nevű bőrbetegségben szenved, ami az e gyógyszerrel történő kezelés ideje alatt súlyosbodhat.

    • terhességet tervez; e gyógyszerrel történő kezelés elkezdése előtt beszélje ezt meg kezelőorvosával.

    • szervátültetésen esett át, akár vese-, akár májátültetésen; az interferon-kezelés megnövelheti a szerv kilökődésének kockázatát. Erről feltétlenül beszéljen kezelőorvosával.

    • Önt HIV-fertőzés miatt is kezelik (lásd az „Egyéb gyógyszerek és a PegIntron” részt).

    • Ön jelenleg hepatitisz B vírus okozta fertőzésben szenved, vagy ilyen fertőzése volt korábban, mivel kezelőorvosa ebben az esetben dönthet úgy, hogy fokozottan ellenőrzi az Ön állapotát. Emlékeztető: Kérjük, olvassa el a ribavirin Betegtájékoztatójában is a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” részt, mielőtt azt e gyógyszerrel együtt, kombinációban alkalmazná.


      Fog- és szájüregi problémákról számoltak be az e gyógyszert ribavirinnel kombinációban kapó betegeknél. Fogínybetegsége alakulhat ki, ami a fogak kihullásához vezethet. Kiszáradhat a szája vagy hányhat, mindkettő károsíthatja a fogait. Fontos, hogy naponta kétszer alaposan mosson fogat, ha hányt, öblítse ki a száját, és rendszeresen járjon fogászati ellenőrzésre.


      A kezelés alatt a betegek egy része szemproblémákat vagy ritka esetben látásvesztést észlelhet. Kezelőorvosának a kezelés megkezdése előtt szemészeti vizsgálatot kell végeztetnie. Bármilyen, a látásában bekövetkező változás esetén beszélnie kell kezelőorvosával, és azonnal teljes szemészeti vizsgálaton kell átesnie. Ha olyan betegségben szenved, amely a későbbiekben szemészeti problémákhoz vezethet (pl. cukorbetegség vagy magas vérnyomás), akkor a kezelés ideje alatt rendszeresen szemészeti vizsgálaton kell átesnie. Ha a szembetegsége súlyosabbá válik, vagy új szembetegsége alakul ki, akkor a kezelését le fogják állítani.


      A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt

      PegIntron-kezelés idején a vérnyomáscsökkenés elkerülése érdekében kezelőorvosa a megszokottnál nagyobb mennyiségű folyadék fogyasztását javasolhatja.


      A kezelés megkezdése előtt és a kezelés egész ideje alatt kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog végeztetni, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a kezelés, amit Ön kap, biztonságos és hatásos-e.


      Gyermekek és serdülők

      A gyógyszer alkalmazása nem javasolt 3 évnél fiatalabb betegeknél.


      Egyéb gyógyszerek és a PegIntron

      Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha Ön vagy az Ön által gondozott

      gyermek:

      • jelenleg vagy nemrégiben egyéb gyógyszereket vagy vitaminokat/táplálékkiegészítőket szed vagy szedett, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

      • humán immundeficiencia vírussal (HIV-pozitív) és hepatitisz C vírussal (HCV) is fertőzött, és HIV-elleni gyógyszerekkel is kezelik – [nukleozid reverz transzkriptáz gátló (NRTI) és/vagy nagyon hatásos retrovírus-elleni kezelés (HAART)]. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja,

        hogy az említett betegségek tünetei jelentkeznek-e Önnél.

        • Az e gyógyszer és a ribavirin kombinációjának alkalmazása HIV-elleni gyógyszerrel növelheti a tejsav-acidózis, a májelégtelenség és a vörösvértestek, a fehérvérsejtek, valamint a vérlemezkéknek nevezett, a véralvadásban részt vevő sejtes elemek számának csökkenésével járó vérképeltérések kialakulásának kockázatát. Az előrehaladott májbetegségben szenvedő, HAART-kezelésben részesülő betegek esetében fokozottan fennállhat a májfunkció romlásának veszélye, ezért ribavirin kombinációval vagy anélkül, e gyógyszer hozzáadása a kezeléshez tovább növelheti a veszélyeztetettséget.

        • A zidovudin és sztavudin esetén nem biztos, hogy a ribavirin megváltoztatja ezeknek a gyógyszereknek a hatását. Ezért rendszeresen ellenőrizni fogják a vérét, hogy meggyőződjenek arról, hogy a HIV-fertőzés nem súlyosbodhat-e. Ha az súlyosbodott, kezelőorvosa eldönti majd, hogy kell-e változtatni a ribavirin-kezelésén, vagy sem. Ezen kívül, az e gyógyszer és a ribavirin kombinált kezelésével és zidovudinnal

          kezelt betegeknél fokozott lehet a vérszegénység (alacsony vörösvértestszám) kialakulásának kockázata. Ezért az e gyógyszer és a ribavirin kombinált terápiája mellett a zidovudin alkalmazása nem javasolt.

          Emlékeztető: Kérjük, olvassa el az „Egyéb gyógyszerek” részt a ribavirin

          Betegtájékoztatójában, mielőtt azt e gyógyszerrel együtt, kombinációban alkalmazná.

      • telbivudint szed. Ha telbivudint e gyógyszerrel vagy egyéb típusú injektálható interferon készítménnyel egyidejűleg alkalmaz, nagyobb a perifériás neuropátia (zsibbadtság, bizsergő és/vagy égő érzés a karban és/vagy a lábban) kialakulásának kockázata. Ezek az események lehetnek súlyosabbak is. Ezért ne alkalmazza ezt a gyógyszert telbivudinnal egyidőben.


        Terhesség és szoptatás

        Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.


        Terhesség

        Az interferonok vemhes kísérleti állatokon olykor vetélést okoztak. A gyógyszer emberi terhességre gyakorolt hatása nem ismert. A fogamzóképes lányoknak és nőknek a gyógyszerrel történő kezelés ideje alatt hatásos fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.


        A ribavirin nagyon káros lehet a még meg nem született gyermekre. Ezért Önnek és partnerének is különös figyelmet kell fordítania a védekezésre, amikor szexuális életet élnek, ha a teherbeesés lehetősége fennáll:

    • amennyiben Ön ribavirint szedő, fogamzóképes korú lány, vagy :

      terhességi tesztjének negatívnak kell lennie a kezelés előtt, a kezelés alatt minden hónapban, valamint a kezelés befejezését követő 4 hónap alatt. Hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia a kezelés alatt és a kezelés befejezését követő 4 hónapig. Ezt meg kell beszélnie orvosával.

    • amennyiben Ön ribavirint szedő férfi:

      A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt

      óvszer alkalmazása nélkül ne létesítsen szexuális kapcsolatot terhes nővel. Amennyiben nőpartnere nem terhes, de fogamzóképes korú, az Ön kezelése alatt, valamint kezelése befejezését követően

      7 hónapig havonta ellenőrizni kell partnerét, terhes-e. Önnek vagy partnerének hatékony

      fogamzásgátlást kell alkalmaznia a ribavirin szedése alatt és a kezelés befejezését követő 7 hónapig. Ezt meg kell beszélnie orvosával.


      Szoptatás

      Nem ismert, hogy a készítmény megjelenik-e az anyatejben. Ezért ne szoptasson csecsemőt, ha Önt ezzel a gyógyszerrel kezelik. Kérjen tanácsot kezelőorvosától.


      Emlékeztető: Mielőtt e gyógyszerrel együtt, kombinációban alkalmazná, kérjük, olvassa még el a

      ribavirin Betegtájékoztatójában is a „Terhesség és szoptatás” részt.


      A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ha e gyógyszer alkalmazása idején fáradtnak, álmosnak vagy zavartnak érzi magát, ne vezessen és gépeket se kezeljen.


      A PegIntron szacharózt tartalmaz

      Ez a gyógyszer szacharózt tartalmaz. Ha Ön bizonyos cukrokra érzékeny, tájékoztassa kezelőorvosát, mielőtt ezt a gyógyszert elkezdi alkalmazni.

      A készítmény 0,7 ml-e kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.


  3. Hogyan kell alkalmazni a PegIntront?


    A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

    Agyógyszeralkalmazásáravonatkozóáltalánosinformációk


    Kezelőorvosa az Ön vagy az Ön gondozása alatt álló gyermek testtömege alapján határozta meg a gyógyszer pontos adagját. A kezelés ideje alatt ennek módosítása válhat szükségessé.


    A gyógyszer a bőr alá történő (ún. szubkután) beadásra való. Ez azt jelenti, hogy egy rövid tűvel közvetlenül a bőr alatt lévő zsírszövetbe kerül beadásra. Ha saját magának adja be ezt a gyógyszert, megtanítják majd Önnek, hogy hogyan készítse el, és adja be az injekciót. Az injekció bőr alá történő beadására vonatkozó részletes útmutatás a betegtájékoztató végén található (lásd A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MELLÉKLETÉT „Hogyan alkalmazza a PegIntron előretöltött injekciós tollat?”).


    Csak közvetlenül az injekció beadása előtt készítse el az adagot, és azt azonnal használja is fel. A felhasználás előtt gondosan nézze meg az elkészített oldatot. Az oldatnak tisztának és színtelennek kell lennie. Ne használja fel az oldatot, ha az elszíneződött (az eredetihez képest megváltozott a színe), vagy ha az oldatban apró részecskék vannak. Dobja ki a PegIntron előretöltött injekciós tollat (CLEARCLICK) minden benne maradt oldattal együtt, miután beadta saját magának az injekciót. A készítmény megsemmisítésével kapcsolatos utasításokat lásd az 5. pontban: „Hogyan kell a PegIntront tárolni?”.


    A gyógyszert hetente egyszer, ugyanazon a napon adja be. Az injekciót minden héten a napnak ugyanabban az időpontjában adja be, ami segít abban, hogy ne felejtse el annak beadását.


    A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Ne lépje túl a javasolt adagot, és mindaddig alkalmazza, amíg azt elrendelik Önnek.


    A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt

    Ha kezelőorvosa ezt a gyógyszert ribavirinnel vagy ribavirinnel és boceprevirrel együtt írta fel, olvassa el a ribavirin és boceprevir betegtájékoztatóját, mielőtt elkezdi a kombinált kezelést.


    Alkalmazásfelnőtteknél–PegIntronkombináltkezelés

    A ribavirin kapszulával együtt általában 1,5 mikrogramm/testtömeg-kilogramm dózisban, hetente egyszer adagolják ezt a gyógyszert. Ha vesebetegsége van, akkor a vesefunkciójától függően csökkenthetik az adagját.


    Alkalmazásfelnőtteknél-ÖnmagábanadottPegIntron

    A gyógyszert önmagában rendszerint 0,5 vagy 1,0 mikrogramm/testtömeg-kilogramm dózisban, hetente egyszer adagolják, 6 hónaptól 1 évig. Ha Ön vesebetegségben szenved, a veseműködésétől függően az Ön adagja kisebb lehet. A kezelőorvosa fogja meghatározni az Ön számára megfelelő adagot.


    Alkalmazása3évesvagyannálidősebbgyermekeknélésserdülőknél

    A PegIntront ribavirinnel kombinálva adják. A PegIntron adagját a testmagasságot és a testsúlyt is figyelembe véve határozzák meg. Kezelőorvosa határozza meg a megfelelő adagot az Ön vagy az Ön

    által gondozott gyermek számára. Az Ön vagy az Ön által gondozott gyermek kezelésének időtartama

    akár 1 évig is eltarthat, az orvos elbírálása alapján.


    Mindenbetegesetén

    Ha Ön saját magának adja be ezt az injekciót, ellenőrizze, hogy a felírt adag egyértelműen fel van-e tüntetve az Ön által kapott gyógyszer csomagolásán.


    Ha az előírtnál több PegIntront alkalmazott

    Mielőbb forduljon saját / a gondozása alatt álló gyermek kezelőorvosához vagy más egészségügyi

    szakemberhez.

    Ha elfelejtette alkalmazni a PegIntront

    Pótolja a gyógyszer adagját, amint eszébe jut, ha az elfelejtett adagot követően csak 1-2 nap telt el. Ha nagyon közel van a következő injekció beadásának időpontja, ne alkalmazzon kétszeres adagot a

    kihagyott adag pótlására, csak folytassa a kezelést az eredeti adagolási rend szerint.

    Ha bizonytalan benne, kérjen tanácsot saját / a gondozása alatt álló gyermek kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.


  4. Lehetséges mellékhatások


    image

    Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Nem törvényszerű, hogy a felsorolt mellékhatások Önön is mind fellépjenek, azonban a ténylegesen jelentkezők miatt orvosi kezelésre szorulhat. Ha ezt a gyógyszert önmagában alkalmazzák, akkor ezeknek a mellékhatásoknak egy része kisebb valószínűséggel jelentkezik, és néhány egyáltalán nem alakul ki.


    Pszichiátriai és központi idegrendszeri hatások:

    Egyes betegek depressziósak lesznek, ha ezt a gyógyszert alkalmazzák önmagában vagy ribavirinnel kombinálva, és előfordult néhány esetben, hogy az illetőnek mások életét fenyegető gondolatai, vagy

    öngyilkossági gondolatai támadtak, vagy viselkedése agresszívvá vált (ami olykor mások ellen irányult). Néhány beteg valóban öngyilkosságot követett el. Sürgősen kérjen segítséget, ha úgy érzi,

    kezd depresszióssá válni, vagy öngyilkossági gondolatai vannak, illetve megváltozik a viselkedése. Kérje meg egy családtagját vagy közeli barátját, hogy segítsen Önnek abban, hogy felismerje a depresszió jeleit vagy a viselkedésében bekövetkező változásokat.


    image

    A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt

    A gyermekek és a serdülők különösen hajlamosak depresszióra az ezzel a gyógyszerrel és ribavirinnel történő kezelés alatt. Azonnal forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi sürgősségi osztályt, ha gyermekénél szokatlan viselkedést tapasztal, úgy érzi, hogy depressziós, vagy úgy érzi, hogy kárt akar tenni önmagában vagy másokban.


    A növekedés és fejlődés (gyermekek és serdülők):

    A legfeljebb egyéves ribavirinnel és ezzel a gyógyszerrel történő kombinációs kezelés alatt néhány gyermek és serdülő nem az elvártnak megfelelő mértékben nőtt vagy hízott. Néhány gyermek a kezelés befejezését követő 1-5,5 évben nem érte el a várt testmagasságot.


    Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha a kezelés ideje alatt a következő súlyos mellékhatások bármelyikének megjelenését észleli:


    Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):

    • légzési problémák (beleértve a légszomjat is),

    • levertség,

    • alvászavar, gondolkodási vagy koncentrálási zavar, szédülés,

    • erős hasi fájdalom vagy görcs,

    • néhány hetes kezelés után kezdődő láz vagy hidegrázás,

    • izomfájdalom vagy izomgyulladás (néha súlyos).


      Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

    • mellkasi fájdalom, a szívverésének megváltozása,

    • zavartság,

    • figyelemzavar, zsibbadás vagy bizsergés,

    • derékfájás vagy ágyéktáji fájdalom, vizeletürítési zavar vagy vizeletürítési képtelenség,

    • szembetegségek vagy látás-, hallászavar,

    • a bőr vagy a nyálkahártyák erőteljes vagy fájdalmas kivörösödése,

    • az orr, a fogíny vagy a test bármely más részén kialakuló erős vérzés.


      Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

    • ha kárt akar tenni önmagában,

    • hallucinációk.


      Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

    • görcsrohamok („rángógörcs”)

    • vér vagy véralvadék a székletben (vagy fekete, kátrányszínű széklet).


      Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

    • ha kárt akar tenni másokban.


      A felnőtteknél jelentett egyéb mellékhatások közé tartoznak:


      Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):

    • levertség, ingerlékenység, elalvási vagy alvászavar, szorongás vagy idegesség, koncentrálási zavar, hangulatváltozás,

    • fejfájás, szédülés, fáradtságérzés, hidegrázás, láz, influenzaszerű tünetek, vírusfertőzés, gyengeség,

    • nehézlégzés, torokgyulladás, köhögés,

    • hasi fájdalom, hányás, hányinger, hasmenés, étvágytalanság, fogyás, szájszárazság,

    • hajhullás, viszketés, száraz bőr, bőrkiütés, irritáció vagy bőrpír (és ritkán bőrkárosodás) az injekció beadása helyén,

    • a vörösvértestek számának csökkenése (ami fáradtságot, légszomjat és szédülést okozhat),

      bizonyos fehérvérsejtek számának csökkenése (ami fogékonyabbá teszi a különféle fertőzésekkel szemben),

    • ízületi- és izomfájdalom, izom- és csontfájdalom.


      Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

      A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt

    • a véralvadásban résztvevő vérlemezkék számának csökkenése, ami könnyen kialakuló véraláfutásokhoz és maguktól kialakuló vérzésekhez vezethet, emelkedett húgysavszint a vérben (mint köszvényben), alacsony kalciumszint a vérben,

    • a pajzsmirigy működésének csökkenése (amitől fáradtnak, levertnek érezheti magát, ami növeli a hideggel szembeni érzékenységét, és egyéb tüneteket is okoz), a pajzsmirigy működésének

      fokozódása (ami idegességet, a melegtűrő-képesség csökkenését és fokozott verejtékezést, fogyást, szívdobogásérzést, remegést okozhat), nyirokcsomó-megnagyobbodás, szomjúság,

    • magatartásváltozás vagy agresszív viselkedés, (ami néha mások ellen irányul), izgatottság,

      idegesség, álmosság, nyugtalan alvás, szokatlan álmok, a dolgok iránti közönyösség, a szexuális érdeklődés hiánya, merevedési zavar, fokozott étvágy, zavartság, kézremegés, koordinációs zavar, forgó jellegű szédülés, zsibbadás, fájdalom vagy bizsergés, az érintésekkel szembeni csökkent vagy fokozott érzékenység, feszes izmok, végtagfájdalom, ízületi gyulladás, migrén, fokozott verejtékezés,

    • szemfájdalom vagy szemfertőzés, homályos látás, száraz vagy könnyező szem, a hallásban bekövetkező változás/hallásvesztés, fülcsengés,

    • orrmelléküreg-gyulladás, légúti fertőzés, orrdugulás vagy orrfolyás, beszédzavar, orrvérzés, ajakherpesz (herpesz szimplex), gomba vagy baktérium okozta fertőzések, fülfertőzés/fülfájás,

    • emésztési zavar (felkavarodott gyomor), gyomorégés, a szájnyálkahártya kivörösödése vagy

      kifekélyesedése, égő érzés a nyelven, vörös vagy vérző íny, székrekedés, bélgázosság, puffadás, aranyér, nyelvfájdalom, az ízérzés megváltozása, fogproblémák, a szervezet jelentős folyadékvesztése, májnagyobbodás,

    • pikkelysömör, érzékenység a napfénnyel szemben, kiemelkedő bőrkiütések, bőrpír vagy bőrbetegség, az arc feldagadása, a kezek és a lábak feldagadása, ekcéma (gyulladt, vörös,

      viszkető és száraz bőr, esetleg váladékozó bőrelváltozásokkal), pattanások, csalánkiütés, kóros hajszerkezet, körömbetegség, fájdalom az injekció beadása helyén,

    • fájdalmas vagy szabálytalan havivérzés, a havivérzés elmaradása, kórosan erős és tartós havivérzés, a petefészkeket vagy a hüvelyt érintő problémák, emlőfájdalom, szexuális

      problémák, a dülmirigy irritációja, fokozott vizeletürítési inger,

    • mellkasi fájdalom, jobb bordaív alatti fájdalom, rossz közérzet, alacsony vagy magas vérnyomás, ájulásérzés, kipirulás, szívdobogásérzés, gyors szívverés.

      Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

    • öngyilkosság, öngyilkossági kísérlet, öngyilkossági gondolatok, pánikroham, téveszmék,

      hallucinációk,

    • gyógyszerérzékenységi reakció, szívroham, hasnyálmirigy-gyulladás, csontfájdalom és cukorbetegség,

    • vattatépés-szerű foltok (fehér lerakódások a szem ideghártyájában).


      Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

    • diabéteszes ketoacidózis (a nem beállított cukorbetegség következtében a vérben felszaporodó

      ketontestek miatt kialakuló sürgősségi állapot),

    • görcsrohamok, bipoláris zavar (hangulatzavar, amit a felváltva jelentkező szomorúság és izgatottság jellemez),

    • szemproblémák, köztük a látás megváltozása, a szem ideghártyájának károsodása, a szem ideghártyáját ellátó verőér elzáródása, látóideg-gyulladás, a szem feldagadása,

    • pangásos szívelégtelenség, szívritmuszavar, szívburok-gyulladás, az izomszövet és a környéki idegrendszer idegszálainak gyulladása, elfajulása, veseproblémák,

    • szarkoidózis (tartós láz, fogyás, ízületi fájdalom és -duzzanat, bőrön jelentkező sebek és

      megnagyobbodott nyirokcsomók által jellemzett betegség).


      Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

    • aplasztikus (a vérképzés zavara miatt kialakuló) vérszegénység, szélütés (agyi katasztrófa),

      toxikus epidermális nekrolízis/Stevens-Johnson-szindróma/eritéma multiforme (különböző súlyossági fokú, változatos bőrkiütések, amelyek halálhoz is vezethetnek, és amelyek a szájban,

      orrban, szemen és más nyálkahártyákon kialakuló hólyagokkal és az érintett bőrterület

      lehámlásával járnak).

      A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt

    • nagyon ritkán az alfa-interferonok mellett tudatvesztés alakult ki, főként nagy adagokkal kezelt, idős betegeknél.


      Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

    • tiszta vörösvértest-aplázia (olyan betegség, amelyben a szervezet abbahagyja vagy csökkenti a

      vörösvértestek termelését). Ez súlyos vérszegénység mellett olyan tüneteket okoz, mint a szokatlan fáradtság és az energia hiánya.

    • arcidegbénulás (az arc egyik felének gyengesége és petyhüdtsége), súlyos allergiás reakciók,

      mint például az angioödéma (egy allergiás bőrbetegség, amit a bőr és a bőr alatti rétegek, a nyálkahártyák és néha a belső szervek foltokban jelentkező feldagadása jellemez), mánia (túlzott és indokolatlan jókedv), folyadékgyülem a szívburokban (a szív és a szívburok között felgyülemlő folyadék), Vogt-Koyanagi-Harada szindróma (egy autoimmun gyulladásos megbetegedés, ami a szemeket, a bőrt, valamint a fülekben, agyban, gerincvelőben lévő hártyákat érinti), a nyelv színének megváltozása.

    • mások életének veszélyeztetésével foglalkozó gondolatok.

    • tüdőfibrózis (a tüdőszövet hegesedése).

    • a pulmonális artériás hipertónia a tüdő ereinek súlyos szűkületével járó betegsége, amely magas vérnyomást eredményez a szívből a tüdőbe vért szállító erekben. Ez különösen az olyan

      kockázati tényezőkkel rendelkező betegeknél jelentkezhet, mint például a HIV-fertőzés vagy a súlyos májbetegségek (cirrózis). A mellékhatások a kezelés során különböző időpontokban

      alakulhatnak ki, jellemzően több hónappal a PegIntron kezelés kezdetét követően.

    • a hepatitisz B vírus reaktiválódása (a hepatitisz B betegség kiújulása) hepatitisz C és hepatitisz B-vírussal (HCV/HBV) együttesen fertőzött betegeknél.


      Ha Ön egy HCV-vel és HIV-vel egyaránt fertőzött, HAART-kezelést kapó felnőtt beteg, akkor ez a gyógyszer és ribavirin adása fokozhatja a tejsav-acidózis, a májelégtelenség és a vérképeltérések (az oxigént hordozó vörösvértestek, a fertőzések ellen küzdő, bizonyos fehérvérsejtek, valamint a vérlemezkéknek nevezett, a véralvadásban résztvevő sejtes elemek számának a csökkenése) kialakulásának a kockázatát.

      Az alábbi, egyéb (fent nem felsorolt) mellékhatások az ezen gyógyszer és a ribavirin kapszulák kombinációját kapó, HCV-vel és HIV-vel egyaránt fertőzött, HAART-kezelést kapó felnőtt betegeknél alakultak ki:

    • szájpenész (szájüregi kandida-fertőzés),

    • károsodott zsíranyagcsere,

    • a CD4-nyiroksejtek számának a csökkenése,

    • étvágycsökkenés,

    • hátfájás,

    • májgyulladás,

    • végtagfájdalom,

    • és különböző laboratóriumi vérvizsgálatok kóros eredményei.


      Mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél

      Az alábbi mellékhatások alakultak ki gyermekeknél és serdülőknél:


      Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):

    • étvágytalanság, szédülés, fejfájás, hányás, hányinger, hasi fájdalom,

    • hajhullás, száraz bőr, ízületi- és izomfájdalom, bőrpír az injekció beadása helyén,

    • ingerlékenység, fáradtságérés, rossz közérzet, fájdalom, hidegrázás, láz, influenzaszerű tünetek, gyengeség, a növekedés ütemének csökkenése (életkornak megfelelő testmagasság és testsúly),

    • a vörösvértestek számának csökkenése, ami esetleg gyengeséget, légszomjat és szédülést okozhat.


      Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

    • gombafertőzés, nátha, ajakherpesz, torokgyulladás, orrmelléküreg-gyulladás, fülfertőzés,

      köhögés, torokfájás, fázás, szemfájdalom,

      A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt

    • a véralvadásban résztvevő vérlemezkék számának csökkenése, ami könnyen kialakuló véraláfutásokhoz és maguktól kialakuló vérzésekhez vezethet, nyirokcsomó-megnagyobbodás, a

      pajzsmirigyműködést jelző vérvizsgálatok kóros eredményei, a pajzsmirigy működésének

      csökkenése, amitől fáradtnak, levertnek érezheti magát, ami növeli a hideggel szembeni érzékenységét, és egyéb tüneteket is okoz,

    • késztetés vagy kísérlet a saját magában való kártételre, agresszív viselkedés, izgatottság, düh,

      hangulatváltozások, idegesség vagy nyugtalanság, depresszió, szorongás, elalvási vagy alvászavar, érzelmi labilitás, nem pihentető alvás, álmosság, figyelemzavar,

    • az ízérzés megváltozása, hasmenés, emésztési zavar, szájüregi fájdalom,

    • ájulás, szívdobogásérzés, gyors szívverés, kipirulás, orrvérzés,

    • szájfekélyek, hámló ajkak és berepedések a szájzugokban, bőrkiütés, bőrpír, viszketés, ekcéma (gyulladt, vörös, viszkető és száraz bőr, esetleg váladékozó bőrelváltozásokkal), pattanások,

    • hátfájás, izom- vagy csontfájdalom, végtagfájdalom, bőrszárazság, bőrfájdalom, bőrkiütés,

      irritáció vagy viszketés az injekció beadása helyén.


      Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

    • fájdalmas vagy akadályozott vizeletürítés, gyakori vizeletürítés, túl sok fehérje jelenléte a vizeletben, fájdalmas havivérzés,

    • végbél körüli viszketés (végbélgiliszta vagy aszkárisz), a gyomor- és bélnyálkahártya

      gyulladása, fogínygyulladás, májnagyobbodás,

    • szokatlan viselkedés, érzelmi zavar, félelem, rémálom, remegés, csökkent tapintásérzet, zsibbadás vagy bizsergés, egy vagy több idegszál mentén végigfutó fájdalom, álmosság,

    • a szemhéjak belső felszínét borító nyálkahártya vérzése, szemviszketés, szemfájdalom,

      homályos látás, fénykerülés (fény-intolerancia),

    • alacsony vérnyomás, sápadtság, kellemetlen érzés az orrban, orrfolyás, zihálás, nehézlégzés, mellkasi fájdalom vagy kellemetlen érzés a mellkasban,

    • a bőr vörössége, feldagadása, fájdalma, övsömör, a bőr érzékenysége a napfényre, kiemelkedő bőrkiütések, a bőr elszíneződése, a bőr hámlása, az izomszövet zsugorodása, izomrángás,

    arcfájdalom, véraláfutás.

    Mellékhatások bejelentése

    image

    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

    A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül*. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél

    több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


    Emlékeztető azon felnőtt betegek részére, akik ezt a gyógyszert boceprevirrel és ribavirinnel kombinációban alkalmazzák: Kérjük, olvassa el ezen gyógyszerek Betegtájékozatóját!


  5. Hogyan kell a PegIntront tárolni?


    A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó!


    A dobozon feltüntetett lejárati idő után („EXP”) ne alkalmazza ezt a gyógyszert. Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható!

    Az elkészített oldatot (azt az oldatot, amit az előretöltött injekciós tollban lévő por és folyadék összekeverésével készített el) azonnal be kell adni, vagy 24 órán belül, amennyiben azt hűtőszekrényben tárolják (2°C – 8°C).


    Ne alkalmazza a gyógyszert, ha az egyébként fehér por elszíneződését észleli.

    Az elkészített oldatnak tisztának és színtelennek kell lennie. Ha elszíneződött vagy apró részecskéket tartalmaz, nem szabad felhasználni. Az adag beadása után a PegIntron előretöltött injekciós tollat

    (CLEARCLICK) a benne levő fel nem használt oldattal együtt meg kell semmisíteni.


    A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt

    Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a PegIntron

    • A készítmény hatóanyaga a peginterferon alfa-2b.


      PegIntron50mikrogrammporésoldószeroldatosinjekcióhozelőretöltöttinjekcióstollban Előretöltött injekciós tollanként 50 mikrogramm peginterferon alfa-2b-t tartalmaz, fehérjetartalom alapján meghatározva.

      Minden előretöltött injekciós toll 50 mikrogramm/0,5 ml oldatot tartalmaz, amennyiben a feloldás az előírásnak megfelelően történik.


      PegIntron80mikrogrammporésoldószeroldatosinjekcióhozelőretöltöttinjekcióstollban Előretöltött injekciós tollanként 80 mikrogramm peginterferon alfa-2b-t tartalmaz, fehérjetartalom alapján meghatározva.

      Minden előretöltött injekciós toll 80 mikrogramm/0,5 ml oldatot tartalmaz, amennyiben a feloldás az előírásnak megfelelően történik.


      PegIntron100mikrogrammporésoldószeroldatosinjekcióhozelőretöltöttinjekcióstollban Előretöltött injekciós tollanként 100 mikrogramm peginterferon alfa-2b-t tartalmaz, fehérjetartalom alapján meghatározva.

      Minden előretöltött injekciós toll 100 mikrogramm/0,5 ml oldatot tartalmaz, amennyiben a feloldás az előírásnak megfelelően történik.

      PegIntron120mikrogrammporésoldószeroldatosinjekcióhozelőretöltöttinjekcióstollban Előretöltött injekciós tollanként 120 mikrogramm peginterferon alfa-2b-t tartalmaz, fehérjetartalom alapján meghatározva.

      Minden előretöltött injekciós toll 120 mikrogramm/0,5 ml oldatot tartalmaz, amennyiben a feloldás az előírásnak megfelelően történik.


      PegIntron150mikrogrammporésoldószeroldatosinjekcióhozelőretöltöttinjekcióstollban Előretöltött injekciós tollanként 150 mikrogramm peginterferon alfa-2b-t tartalmaz, fehérjetartalom alapján meghatározva.

      Minden előretöltött injekciós toll 150 mikrogramm/0,5 ml oldatot tartalmaz, amennyiben a feloldás az előírásnak megfelelően történik.


    • Egyéb összetevők:

Por: vízmentes dinátrium-hidrogén-foszfát, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, szacharóz és poliszorbát 80.

Oldószer: injekcióhoz való víz.


Milyen a PegIntron külleme és mit tartalmaz a csomagolás


Ez a gyógyszer por és oldószer (folyadék) oldatos injekcióhoz előretöltött injekciós tollban (CLEARCLICK).

A fehér és a tiszta és színtelen oldószer két rekeszre osztott patronban található, mely az egyszer használatos, előretöltött injekciós toll része.


A PegIntron a következő kiszerelési egységekben kerül forgalomba:

- injekcióhoz való port és oldószert tartalmazó 1 db előretöltött injekciós toll, 1 db tű (rányomható tű), 2 db törlőkendő;

A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt

(rányomható tű), 24 db törlőkendő.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39

2031 BN Haarlem Hollandia


Gyártó

SP Labo N.V.

Industriepark, 30

B-2220 Heist-op-den-Berg Belgium


A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:


België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel. +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com


Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com


Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com


Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com


Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no


Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com


España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com


France

MSD France

Tél: + 33-(0)1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com


Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 2900

msdromania@merck.com


Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd.slovenia@merck.com


Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi


Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com


Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com


A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma ÉÉÉÉ. hónap


A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt

A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MELLÉKLETE


Útmutató a PegIntron előretöltött injekciós toll használatához

Az alábbi útmutatás elmagyarázza, hogyan adja be saját magának az injekciót az előretöltött injekciós tollal. Figyelmesen olvassa végig az útmutatót, majd lépésről lépésre kövesse az utasításokat. A

gondozását végző egészségügyi szakember fogja megtanítani, hogyan adja be az injekciót. Ne próbálja meg beadni addig az injekciót, amíg biztosan meg nem értette, hogyan kell használni az előretöltött injekciós tollat. Minden előretöltött injekciós toll egyszer használatos.


Előkészítés:

biztosítja a teljes adag beadását.

Megjegyzés: az előretöltött toll eltávolításakor a tű védőpajzsa visszazár.


15 MP


image

10. ábra: injekció combba

Az injekció beadásához használt eszközök megsemmisítése

Az előretöltött toll, tű és minden injekció beadásához használt eszköz egyszer használatos és az injekció beadása után meg kell semmisíteni. Az előretöltött tollat biztonságosan helyezze el egy zárt

A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt

tartályba. Kérjen az egészségügyi szakszemélyzettől vagy gyógyszerészétől ehhez megfelelő tartályt.