Címoldal Címoldal
AstraZeneca

Effentora
fentanyl

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára


Effentora 100 mikrogramm bukkális tabletta Effentora 200 mikrogramm bukkális tabletta Effentora 400 mikrogramm bukkális tabletta Effentora 600 mikrogramm bukkális tabletta Effentora 800 mikrogramm bukkális tabletta


Fentanil


Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.


Beszéljen kezelőorvosával az Effentora alkalmazása ALATT,


Ha elfelejtette bevenni az Effentorát

Ha az áttöréses fájdalom még mindig fennáll, beveheti az Effentorát a kezelőorvos előírásai szerint. Ha az áttöréses fájdalom megszűnt, akkor ne vegyen be Effentorát a következő áttöréses fájdalomepizód jelentkezéséig.


Ha idő előtt abbahagyja az Effentora alkalmazását

Ha már nem jelentkezik többet áttöréses fájdalom, hagyja abba az Effentora alkalmazását. A szokásos opioid fájdalomcsillapító kezelést azonban folytatnia kell daganatos eredetű tartós fájdalmának kezelésére. Az Effentora lehetséges mellékhatásaihoz hasonló elvonási tüneteket tapasztalhat, ha abbahagyja az Effentora alkalmazását. Ha elvonási tüneteket észlel, vagy a fájdalomcsillapítással kapcsolatos gondja van, keresse fel kezelőorvosát. Kezelőorvosa dönteni fog arról, hogy az elvonási tünetek csökkentéséhez, illetve megszüntetéséhez szüksége van-e gyógyszerre.


Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg

kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


  1. Lehetséges mellékhatások


    Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha ezek bármelyikét észleli, forduljon kezelőorvosához.

    Súlyos mellékhatások


    • Az Effentora legsúlyosabb mellékhatásai a felületes légzés, az alacsony vérnyomás és a keringés összeomlása. Az Effentora más fentanil készítményekhez hasonlóan nagyon súlyos légzési problémákat okozhat, ami halálhoz vezethet. Ha nagyon elálmosodik és/vagy felületessé válik a légzése, Ön vagy gondozója azonnal értesítse a kezelőorvost és hívja a mentőket.


    • Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha az alábbi tünetek együttesét észleli:

      - hányinger, hányás, étvágytalanság, fáradtság, gyengeség, szédülés és alacsony vérnyomás.

      E tünetek együttesen az esetlegesen életveszélyes, mellékvese-elégtelenségnek nevezett betegség jelei lehetnek. Ez egy olyan betegség, amelyben a mellékvesék nem termelnek elegendő hormont.


      Egyéb mellékhatások


      Nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 beteget érinthet

    • szédülés, fejfájás

    • hányinger, hányás

    • a tabletta alkalmazásának helyén: fájdalom, fekély, irritáció, vérzés, zsibbadtság, érzékelésvesztés, pirosság, duzzanat vagy foltok


      Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet

    • szorongás vagy zavartság, depresszió, alvászavar (inszomnia)

    • ízérzészavar, testsúlycsökkenés

    • álmosság, szedáltság, túlzott fáradtság, gyengeség, migrén, zsibbadság, a karok és a lábak duzzanta, gyógyszerelvonási tünetegyüttes (amely a következő mellékhatások kialakulásában nyilvánulhat meg: hányinger, hányás, hasmenés, szorongás, hidegrázás, remegés és verejtékezés), reszketés, elesések, hidegrázás

    • székrekedés, gyulladás a szájüregben, szájszárazság, hasmenés, gyomorégés, étvágytalanság, gyomorfájás, kellemetlen érzés a gyomorban, emésztési zavar, fogfájás, szájpenész

    • viszketés, túlzott izzadás, kiütés

    • légszomj, fájdalmas torok

    • fehérvérsejtek számának csökkenése a vérben, vörösvértestek számának csökkenése, csökkent vagy emelkedett vérnyomás, szokatlanul szapora szívverés

    • izomfájdalom, hátfájás

    • fáradtság


      Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet

    • torokfájás

    • a véralvadást elősegítő sejtek számának csökkenése

    • emelkedett hangulat, idegesség, rendellenes érzés, nyugtalanság érzet vagy meglassultság, nem valós dolgok látása és hallása (hallucinációk), tudatzavar, a szellemi állapotban bekövetkező változás, függőség (gyógyszerfüggőség, addikció), tájékozódási zavar, koncentrációhiány, egyensúlyzavar, forgó jellegű szédülés, beszédzavar, fülcsengés, kellemetlen érzés a fülben

    • zavart vagy homályos látás, vörös szem

    • szokatlanul lassú szívverés, nagyfokú melegség érzése (hőhullámok)

    • súlyos légzési problémák, alvás alatti légzészavar

    • a szájban a következő problémák közül egy vagy több: fekély, érzéscsökkenés, kellemetlen érzet, szokatlan elszíneződés, lágyrész-rendellenességek, a nyelv rendellenesége, fájdalmas, hólyagos vagy fekélyes nyelv, fogíny fájdalom, kirepedezett ajkak, fogbetegség

    • a nyelőcső gyulladása, bélhűdés, epehólyag-rendellenességek

    • hideg verejtékezés, arcduzzanat, a szervezet egészére terjedő viszketés, hajhullás, izomrángás izomgyengeség, rossz közérzet, kellemetlen érzés a mellkasban, szomjúság, hidegérzet, melegérzet, vizeletürítési zavar

    • rosszullét

    • kipirulás

      Ritka: 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet

  2. Hogyan kell az Effentorát tárolni?


    Az Effentorában lévő fájdalomcsillapító hatóanyag nagyon erős és életveszélyes lehet, ha

    véletlenül gyermek veszi be. Ez a gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

    • A buborékcsomagoláson és a dobozon és feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

    • A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

    • Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


  3. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az Effentora?

A készítmény hatóanyaga a fentanil. Tablettánként:

Egyéb összetevők: mannit, A-típusú karboximetil-keményítő-nátrium, nátrium-hidrogén-karbonát, nátrium-karbonát, citromsav, magnézium-sztearát.


Milyen az Effentora külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Lapos felületű, kerek, metszett élű bukkális tabletták, egyik oldalon mélynyomású „C”, másik oldalon

a következő jelzéssel: „1” az Effentora 100 mikrogramm tablettánál, „2” az Effentora

200 mikrogramm tablettánál, „4” az Effentora 400 mikrogramm tablettánál, „6” az Effentora 600 mikrogramm tablettánál, és „8” az Effentora 800 mikrogramm tablettánál.

4 db bukkális tabletta buborékcsomagolásban, 4 vagy 28 db bukkális tablettát tartalmazó dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.


A forgalomba hozatali engedély jogosultja


TEVA B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem Hollandia


Gyártó


Teva Pharmaceuticals Europe B.V. Swensweg 5

2031 GA HAARLEM

Hollandia


Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren Németország


A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély

jogosultjának helyi képviseletéhez, vagy hívja a következő számot:


België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB Teva Baltics Tel: +370 5 266 02 03


България

Тева Фарма ЕАД

Teл.: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG. Tél: +32 3 820 73 73


Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel.: (+ 36) 1 288 6400


Danmark

Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda

Tel: +44 (0) 207 540 7117


Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228 400


Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: + 372 661 0801

Norge

Teva Norway AS Tlf: +47 66 77 55 90


Ελλάδα

Specifar Α.Β.Ε.Ε. Τηλ: +30 2118805000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 197007 0

España

Teva Pharma, S.L.U. Tel: + 34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 345 93 00


France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00


Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o Tel: + 385 1 37 20 000

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 476 75 50


România

Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +4021 230 65 24


Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 (0) 207 540 7117

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390


Ísland

Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421257267911


Italia

Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

Teva Finland Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900


Κύπρος

Specifar Α.Β.Ε.Ε. Τηλ: +30 2118805000

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 (0)42 12 11 00


Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

United Kingdom (Northern Ireland)

Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland

Tel: +44 (0) 207 540 7117


A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}


(/) található.