Címoldal Címoldal
AstraZeneca

Ictady
tenofovir disoproxil

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára


Ictady 245 mg filmtabletta

tenofovir-dizoproxil


Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- legalább 12 éves, de 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél, akiket korábban már kezeltek más, HIV elleni gyógyszerrel, amelyek rezisztencia kialakulása miatt már nem teljesen hatásosak, vagy mellékhatásokat okoztak.


Az Ictady 245 mg tabletta a krónikus hepatitisz B, a HBV (hepatitisz B vírus) fertőzés kezelésére is szolgál. A tabletta alkalmazható:

Ha ez vonatkozik Önre, azonnal mondja el kezelőorvosának és ne szedje az Ictady-t.


Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Ictady szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

HIV-fertőzött felnőtt betegeknél egy csontrendszeri betegség, az úgynevezett oszteonekrózis (a csontszövet elhalása a csontok vérellátásának megszűnése miatt) alakulhat ki. A betegség kialakulásának számos kockázati tényezője közé tartozik többek között a kombinált antiretrovirális kezelés időtartama, kortikoszteroidok használata, alkoholfogyasztás, súlyos immunszuppresszió (az immunrendszer elnyomása) és a magas testtömeg-index. Az oszteonekrózis tünetei az ízületi merevség, ízületi fájdalom (különösen a csípő, a térd és a váll környékén) és a mozgási nehézség. Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, közölje kezelőorvosával.


A csontrendszeri problémák (amelyek néha csonttöréshez vezetnek) a vesecsatornák hámsejtjeinek károsodása következtében is előfordulhatnak (lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások).


- Mondja el kezelőorvosának, ha korábban májbetegségben (beleértve a májgyulladást, más néven hepatitisz) szenvedett. Antiretrovirális szerekkel kezelt májbetegeknél (beleértve az idült májgyulladás B- vagy C-formájában szenvedő betegeket) nagyobb a kockázata a súlyos és esetleg halálos, májat érintő szövődményeknek. Ha hepatitisz B fertőzésben szenved, kezelőorvosa körültekintően határozza meg az Ön számára legjobb kezelést. Ha kórtörténetében májbetegség vagy krónikus hepatitisz B fertőzés szerepel, kezelőorvosa vérvizsgálatokat végezhet az Ön májműködésének ellenőrzésére.



Gyermekek és serdülők


Az Ictady 245 mg tabletta alkalmazható:

- 12 éves és 18 évesnél fiatalabb kor közötti, HIV-1 fertőzött gyermekeknél és serdülőknél, akiknek testtömege legalább 35 kg, és akiket korábban már kezeltek más, HIV elleni gyógyszerrel, amelyek rezisztencia kialakulása miatt már nem teljesen hatásosak, vagy mellékhatásokat okoztak.


Ugyancsak fontos, hogy elmondja kezelőorvosának, ha ledipaszvirt/szofoszbuvirt, szofoszbuvir/velpataszvir vagy szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevir hatóanyagú gyógyszert kap C típusú májgyulladásának (hepatítisz) kezelésére.


Az Ictady egyidejű bevétele bizonyos étellel és itallal

Az Ictady-t étellel vegye be (például valamelyik étkezéskor vagy csak néhány falat elfogyasztásával együtt).


Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.



Ha az előírtnál több Ictady-t vett be

Amennyiben véletlenül túl sok Ictady tablettát vett be, akkor Önnél fokozott lehet a gyógyszerrel kapcsolatos mellékhatások kialakulásának kockázata (lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások).

Forduljon tanácsért kezelőorvosához vagy a legközelebbi sürgősségi osztályhoz. Tartsa magánál a gyógyszer tartályát, így könnyen elmagyarázhatja, hogy mit vett be.


Ha elfelejtette bevenni az Ictady-t

Fontos, hogy ne hagyjon ki egyetlen Ictady adagot sem. Ha elmulasztja egy adag bevételét, próbáljon meg visszaemlékezni arra, hogy mennyi idő telt el azóta, hogy be kellett volna vennie a gyógyszert.



Amennyiben az Ictady bevételétől számított egy órán belül hányt, vegyen be egy másik tablettát. Nem kell bevennie másik tablettát, ha a hányás több mint egy órával az Ictady bevétele után következett be.


Ha idő előtt abbahagyja az Ictady szedését

Ne hagyja abba az Ictady szedését kezelőorvosa tanácsa nélkül. Az Ictady-kezelés megszakítása csökkentheti a kezelőorvosa által javasolt kezelés hatásosságát.


Amennyiben hepatitisz B fertőzött, vagy mind HIV-, mind hepatitisz B fertőzése van, nagyon fontos, hogy ne hagyja abba az Ictady-kezelést anélkül, hogy azt először megbeszélné kezelőorvosával. Egyes betegeknél az Ictady-kezelés megszakítását követően végzett vérvizsgálatok vagy a tünetek a hepatitisz fertőzésük súlyosbodását jelezték. A kezelés befejezése után akár hónapokig szükség lehet további vérvizsgálatokra. Előrehaladott májbetegségben vagy májzsugorban szenvedő betegek egy részénél nem ajánlott a kezelés leállítása, mert ez a hepatitisz súlyosbodásához vezethet.


Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


  1. Lehetséges mellékhatások


    A HIV elleni kezelés alatt testtömeg-növekedés, illetve a vérzsírok, valamint a vércukor szintjének emelkedése következhet be. Ez részben a helyreállított egészség és az életvitel következménye lehet, a vérzsírok esetében azonban az emelkedést maguk a HIV gyógyszerek is okozhatják. Kezelőorvosa vizsgálatokkal fogja Önnél ellenőrizni ezeket a változásokat.


    Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.


    Lehetséges súlyos mellékhatások: azonnal mondja el kezelőorvosának

    • Tejsavas acidózis (túlzott mennyiségű tejsav a vérben), amely egy ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet), de súlyos, esetenként halálos mellékhatás. Az alábbi mellékhatások a tejsavas acidózis jelei lehetnek:

      • mély és gyors légzés

      • álmosság

      • hányinger, hányás és hasfájás.

        Ha úgy gondolja, hogy tejsavas acidózisa lehet, azonnal forduljon kezelőorvosához. Egyéb lehetséges, súlyos mellékhatások

        Az alábbi mellékhatások nem gyakoriak (ezek 100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

    • hasi fájdalom, amit hasnyálmirigy-gyulladás okoz,

    • a vesecsatornák hámsejtjeinek károsodása.


      Az alábbi mellékhatások ritkák (ezek 1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

    • vesegyulladás, fokozott vizeletürítés és szomjúság

    • a vizelet megváltozása, hátfájás, amit veseprobléma, többek között veseelégtelenség okoz

    • csontlágyulás (amelyet csontfájdalom kísér, és néha csonttöréshez vezet), amely a vesecsatornák hámsejtjeinek károsodása következtében léphet fel

    • zsírmáj


    Ha úgy gondolja, hogy a fenti súlyos mellékhatások bármelyike esetleg kialakult Önnél, beszéljen kezelőorvosával.


    Leggyakoribb mellékhatások

    Az alábbi mellékhatások nagyon gyakoriak (ezek 100 betegből legalább 10 beteget érinthetnek):

    • hasmenés, hányás, hányinger, szédülés, kiütés, gyengeség.

      Vizsgálatokkal kimutatható még:

      o a vér foszfáttartalmának csökkenése.


      Egyéb lehetséges mellékhatások

      Az alábbi mellékhatások gyakoriak (ezek 100 betegből legfeljebb 10 beteget érinthetnek):

    • fejfájás, hasfájás, fáradtság, puffadás, fokozott bélgáz-képződés.

      Vizsgálatokkal kimutathatók még:

      o májproblémák


      Az alábbi mellékhatások nem gyakoriak (ezek 100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

      • az izomszövet szétesése, izomfájdalom vagy izomgyengeség.

        Vizsgálatokkal kimutatható még:

        o a vér káliumszintjének csökkenése, o a vér emelkedett kreatininszintje, o hasnyálmirigy-problémák.


        Az izomszövet szétesését, a csontlágyulást (amelyet csontfájdalom kísér, és néha csonttöréshez vezet), az izomfájdalmat, az izomgyengeséget, valamint a vér kálium- és foszfátszintjének csökkenését a vesecsatornák hámsejtjeinek károsodása okozhatja.


        Az alábbi mellékhatások ritkák (ezek 1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

      • a máj gyulladása okozta hasi fájdalom,

      • az arc, az ajak, a nyelv és a torok vizenyős duzzanata.


    Mellékhatások bejelentése

    image

    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


  2. Hogyan kell az Ictady-t tárolni?


    • A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

    • A tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:/EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

    • Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

    • Az első felnyitást követően 30 napon belül fel kell használni, ezalatt az idő alatt legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

    • Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések

    elősegítik a környezet védelmét.


  3. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az Ictady?

- A készítmény hatóanyaga a tenofovir.

Az Ictady tabletta 245 mg tenofovir-dizoproxilt tartalmaz tablettánként (szukcinát formájában).


- Egyéb összetevők:

Laktóz, mikrokristályos cellulóz 112 (E460), hidegen duzzadó kukoricakeményítő, kroszkarmellóz- nátrium és magnézium-sztearát (E470b), amelyek a tabletta magját alkotják, továbbá indigókármin alumínium lakk (E132), titán-dioxid (E171), poli(vinil-alkohol) (E1203), makrogol 4000 (E1521), talkum (E553b), amelyek a tabletta bevonatának összetevői. Olvassa el a 2. pont: „Az Ictady laktózt tartalmaz” bekezdését.


Milyen az Ictady külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Ictady halványkék, mandula alakú, megközelítőleg 17 mm × 10,5 mm méretű filmtabletta. Az Ictady 245 mg filmtabletta 30 db tablettát tartalmazó tartályban kerül forgalomba.

Minden tartály szilikagél nedvességmegkötőt tartalmaz, amit a tartályban kell tartani, hogy megvédje a tablettákat. A szilikagél nedvességmegkötő egy külön betétben van, nem szabad lenyelni.


Az alábbi kiszerelések kaphatók: 30 (1 x 30) filmtabletta

90 (3 x 30) filmtabletta


Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.


A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Rivopharm Ltd.

17 Corrig Road, Sandyford, Dublin

Írország


Gyártó:

Remedica Ltd

Aharnon Street, Limassol Industrial Estate 3056 Limassol

Ciprus


30x

90x (3x30)


Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:


Ausztria Ictady 245 mg Filmtabletten

Ciprus Ictady

Csehország Ictady 245 mg

Dánia Ictady

Egyesült Királyság Ictady 245 mg Film-coated Tablets Finnország Ictady

Hollandia Ictady 245 mg, filmomhulde tabletten

Izland Ictady

Írország Ictady 245 mg Film-coated Tablets

Lengyelország Ictady

Magyarország Ictady 245 filmtabletta

Málta Ictady

Norvégia Ictady

Svédország Ictady


A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. április