Címoldal Címoldal
AstraZeneca

Alprestil
alprostadil

ÁRAK

Alprestil 20 mikrogramm/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 5x1ml ampulla

Nagykereskedelem: 18 416,40 Ft
Kiskereskedelem: 20 376,27 Ft
Visszatérített: 0,00 Ft

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Alprestil 20 mikrogramm/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz alprosztadil


Mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.


Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Alprestil alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.


Az alábbi esetekben Ön kórházi megfigyelést igényel a kezelés ideje alatt, illetve az azt követő napon:


Az Alprestil-t hígítatlanul tilos alkalmazni.

Az Alprestil-t bolus injekció formájában tilos alkalmazni.

Az Alprestil-t tilos alkalmazni terhesség lehetséges fennállása esetén.


Az Alprestil kizárólag szoros orvosi felügyelet mellett alkalmazható az alábbi esetekben:


Az Alprestil csak különleges körültekintés mellett alkalmazható műtétet megelőző, illetve az azt követő időszakban, vagy műtét során.


Egyéb gyógyszerek és az Alprestil

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.


A készítmény hatóanyaga (alprosztadil) fokozhatja az alábbi készítmények hatását:


Milyen az Alprestil külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Küllem: tiszta, színtelen, részecskéktől mentes, steril alkoholos oldat.

Csomagolás: 1 ml oldat zöld színű törőponttal ellátott, barna színű, I-es típusú üvegampullába töltve. 5 db ampulla műanyag tálcában és dobozban.


A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Gebro Pharma GmbH Bahnhofbichl 13

6391 Fieberbrunn Ausztria


A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Sager Pharma Kft.

1026 Budapest, Pasaréti út 122-124.

Tel.: 06-1-214-6559


5 × 1 ml ampulla

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. november.


-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:


Adagolás és alkalmazás


Adagolás


Az eddigi tapasztalatok alapján az intravénás terápia a következő séma szerint végezhető:

2 ampulla – egyenként 1 ml – Alprestil tartalmát (40 mikrogramm alprosztadil) 50-250 ml izotóniás sóoldattal hígítva, 2 óra alatt infundáljuk intravénásan infúziós pumpával (= 333 ng/perc; infúziós ráta 0,4-2 ml/perc 50 ml-es mennyiségenként infúziós pumpával). Ez a dózis naponta egyszer alkalmazható, ha a klinikai kép súlyos, naponta kétszer.


Az intravénás alkalmazás alternatív módja:

naponta egyszer 3 ampulla Alprestil tartalmát (60 mikrogramm alprosztadil) 50-250 ml izotóniás sóoldattal hígítva, 3 óra alatt infundáljuk intravénásan (= 333 ng/perc; infúziós ráta 0,3-1,4 ml/perc 50 ml-es mennyiségenként infúziós pumpával).


Adagolás vesekárosodás esetén

Vesekárosodás esetén (szérum kreatinin > 1,5 mg/dl, GFR < 90 ml/perc) 1 ampulla Alprestil alkalmazandó naponta kétszer (40 mikrogramm alprosztadil) úgy, hogy a két dózis között több mint két óra különbség legyen. A klinikai választól függően az adagolás a fentiekben részletezett általános séma mértékére növelhető 2-3 nap alatt.

Vesekárosodás és szívbetegség esetén az infúzió térfogata nem lehet több mint 50-100 ml/nap, és automata infúziós pumpa használandó.


Idősek

65 év feletti betegek esetében a kezelés során az általános adagolási séma alkalmazandó:

2 ampulla – egyenként 1 ml – Alprestil tartalmát (40 mikrogramm alprosztadil) 50-250 ml izotóniás sóoldattal hígítva, 2 óra alatt infundáljuk intravénásan (= 333 ng/perc; infúziós ráta 0,4-2 ml/perc

50 ml-es mennyiségenként infúziós pumpával). Ez a dózis naponta egyszer alkalmazható, ha a klinikai kép súlyos, naponta kétszer.


Az intravénás alkalmazás alternatív módja:

naponta egyszer 3 ampulla Alprestil tartalmát (60 mikrogramm alprosztadil) 50-250 ml izotóniás sóoldattal hígítva, 3 óra alatt infundáljuk intravénásan (= 333 ng/perc; infúziós ráta 0,3-1,4 ml/perc 50 ml-es mennyiségenként infúziós pumpával).


Adagolás májkárosodás esetén

A készítmény alkalmazása ellenjavallt akut májkárosodásra utaló jelek vagy ismerten súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetén.


Gyermekek és serdülők

Az Alprestil alkalmazása ellenjavallt gyermekek és serdülők esetében.


Az alkalmazás módja

Intravénás alkalmazásra infúzió formájában, a megfelelő oldószerrel hígítva.


Alkalmazási utasítások

Az izotóniás sóoldat az intravénás infúzió egy megfelelő vivőanyaga. Kompatibilitási vizsgálatok más infúziós oldatokkal vagy gyógyszerekkel nem elérhetők.

Más gyógyszerek nem adhatók az infúziós oldathoz.

Amennyiben egyéb gyógyszer egyidejű alkalmazása indokolt, úgy azt másik perifériás vénán keresztül kell adagolni. Ha ez nem lehetséges, a kompatibilitásról előzőleg meg kell győződni.

Az infúziót közvetlenül az alkalmazás előtt kell elkészíteni. Az elkészített oldat hűtőszekrényben

tárolva (2–8 °C között) 24 óráig felhasználható. A 24 óránál régebbi oldatokat meg kell semmisíteni.


A kezelés időtartama

3 hetes kezelést követően döntést kell hozni arról, hogy a további kezelés hasznos-e. Ha a terápia nem volt sikeres, a kezelést fel kell függeszteni. A kezelés teljes időtartama 4 hétnél nem lehet hosszabb.


Túladagolás kezelése

A túladagolás tüneteinek előfordulása esetén az infúzió sebességét csökkenteni kell, vagy a terápiát fel kell függeszteni. Hypotonia esetén javasolt a beteget lefektetni, lábait felpolcolni.

A túladagolás terápiája tüneti, általában nem is szükséges, mert a vegyület nagyon gyorsan metabolizálódik. A tünetek további fennállása esetén a beteg cardialis vizsgálata/tesztek elvégzése szükséges. Szükség esetén szimpatomimetikumok alkalmazása javasolt.


Különleges tárolási előírások és a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Hűtőszekrényben (2–8 °C) tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.


Felbontás után és hígítás előtt:

Felbontás után azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, a felbontás utáni tárolási időért és körülményekért a felhasználó a felelős.


Hígítás után:

A hígított oldat kémiai és fizikai stabilitása fénytől védve, 2 °C–8 °C között 24 órán át igazolt. Mikrobiológiai szempontból a hígított oldatot azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége, amely általános esetben 2–8 °C közötti hőmérsékleten tárolva nem haladhatja meg a 24 órát.