Címoldal Címoldal
AstraZeneca

Gencebok
caffeine citrate

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára


Gencebok 10 mg/ml oldatos infúzió

koffein-citrát


Mielőtt elkezdik újszülött gyermeke kezelését ezzel a gyógyszerrel, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.


A betegtájékoztató tartalma:


1. Milyen típusú gyógyszer a Gencebok és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók, mielőtt gyermeke megkapja a Gencebok-ot

  1. Hogyan kell alkalmazni a Gencebok-ot?

  2. Lehetséges mellékhatások

  3. Hogyan kell a Gencebok-ot tárolni?

  4. A csomagolás tartalma és egyéb információk


  1. Milyen típusú gyógyszer a Gencebok és milyen betegségek esetén alkalmazható?


    A Gencebok hatóanyagként koffein-citrátot, egy központi idegrendszert serkentő szert tartalmaz, amely a

    metil-xantin nevű gyógyszercsoportba tartozik.


    A Gencebok-ot koraszülött újszülötteknél alkalmazzák a légzésleállás kezelésére (koraszülötteknél

    jelentkező primer apnoe).

    Ezek a rövid időszakok, amikor a csecsemők nem vesznek levegőt, azért vannak, mert a csecsemő légzőközpontja még nem fejlődött ki teljesen.

    Ez a gyógyszer a koraszülött újszülötteknél bizonyítottan csökkenti a légzéskimaradásos epizódok számát.


  2. Tudnivalók, mielőtt gyermeke megkapja a Gencebok-ot


    Ne alkalmazza a Gencebok-ot:


    • Ha újszülött gyermeke allergiás a koffein-citrátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.


      Figyelmeztetések és óvintézkedések


      Mielőtt a Gencebok-ot beadják újszülött gyermekének, beszéljen gyermeke kezelőorvosával.

      A koraszülötteknél jelentkező apnoe Gencebok-kezelésének megkezdése előtt az egyéb okból jelentkező apnoe lehetőségét gyermeke kezelőorvosának ki kell zárnia vagy megfelelően kezelnie.


      A Gencebok fokozott óvatossággal alkalmazható. Kérjük, tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát:


    • Ha újszülött gyermeke epilepsziás

    • Ha újszülött gyermeke szívbetegségben szenved

    • Ha újszülött gyermekének vese- vagy májproblémái vannak

    • Ha újszülött gyermekénél gyakorta jelentkezik a gyomortartalom visszafolyása

    • Ha újszülött gyermekénél a szokásosnál több vizelet termelődik

    • Ha újszülött gyermekének testsúlygyarapodása csökkent vagy kevesebbet eszik

    • Ha Ön (az anya) szülés előtt koffeint fogyasztott


      Egyéb gyógyszerek és a Gencebok


      Feltétlenül tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben újszülött gyermekének adott,

      valamint adni tervezett egyéb gyógyszerekről.

      Tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát, ha újszülött gyermekét korábban teofillinnel kezelték. Gyermeke kezelőorvosával való előzetes megbeszélés nélkül ne alkalmazza az alábbi gyógyszereket a Gencebok-kezelés idején. Elképzelhető, hogy a kezelőorvosnak módosítania kell az adagot, vagy egy másik gyógyszert kell felírnia:

      • teofillin (a légzési nehézségek kezelésére)

      • doxaprám (a légzési nehézségek kezelésére)

      • cimetidin (gyomorbetegség kezelésére)

      • atazanavir (gombás fertőzés kezelésére)

      • fenobarbitál (epilepszia kezelésére)

      • fenitoin (epilepszia kezelésére)


    Ez a gyógyszer fokozhatja egy véres széklettel járó súlyos bélbetegség kockázatát (nekrotizáló enterokolitisz), ha a gyomorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel (mint például a gyomorsav termelődést csökkentő antihisztamin H2-receptor blokkolók vagy proton-pumpa gátlók) adják együtt.


    Terhesség és szoptatás


    Ha Ön (az anya) a csecsemője Gencebok-kezelése alatt szoptat, akkor nem ihat kávét, illetve nem fogyaszthat magas koffein-tartalmú készítményeket, mert a koffein átkerül az anyatejbe.


    A Gencebok nátriumot tartalmaz


    Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag

    „nátriummentes”.


  3. Hogyan kell alkalmazni a Gencebok-ot?


    A Gencebok-kezelés kizárólag újszülött intenzív osztályon végezhető, amely megfelelő eszközökkel rendelkezik a beteg megfigyeléséhez és monitorozásához. A kezelést az újszülött intenzív ellátásban jártas orvos felügyelete mellett lehet megkezdeni.


    Adag


    Gyermeke kezelőorvosa a gyermek testsúlya alapján fogja előírni a Gencebok megfelelő adagját. A kezdő adag 20 mg/testsúly-kilogramm (2 ml/testsúly kg-nak felel meg).

    A fenntartó adag 24 óránként 5 mg/testsúly kg (0,5 ml/testsúly kg-nak felel meg). Az alkalmazás módja és az alkalmazással kapcsolatos tudnivalók

    A Gencebok-ot ellenőrzött intravénás infúzióban adják be fecskendős infúziós pumpa vagy más adag beosztásos infúziós eszköz segítségével. Ezt a módszert „cseppinfúziónak” is hívják.

    Egyes adagok (fenntartó adagok) beadhatók szájon át.

    Gyermeke kezelőorvosának döntése alapján szükség lehet arra, hogy a mérgezés elkerülése érdekében a vér koffein szintjét a kezelés ideje alatt rendszeresen ellenőrizzék.


    A kezelés időtartama


    Gyermeke kezelőorvosa fogja meghatározni, hogy az újszülöttnek pontosan mennyi ideig kell Gencebok- kezelésben részesülnie. Ha a csecsemőjén 5–7 napig nem jelentkeznek apnoés rohamok, az orvos leállítja a kezelést.


    Ha az újszülött az előírtnál több Gencebok-ot kapott


    Az újszülöttnél a következő tünetek jelentkezhetnek, ha az előírtnál több koffeint kap: láz, gyors légzés (tahipnoe), izgatottság, izomremegés, hányás, magas vércukorszint (hiperglikémia), alacsony káliumszint a vérben (hipokalémia), bizonyos anyagok magas vérszintje (karbamid), bizonyos vérsejtek számának megemelkedése (fehérvérsejt), valamint görcsrohamok.

    Ha ez megtörténik, a Gencebok-kezelést azonnal leállítják, és a gyermek kezelőorvosának kezelnie kell a

    túladagolást.


    Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, forduljon csecsemője kezelőorvosához.


  4. Lehetséges mellékhatások


    Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Nehéz azonban elkülöníteni ezeket a koraszülötteknél jelentkező gyakori szövődményektől és a betegség miatt komplikációktól.


    A Gencebok-kezelés idején újszülött gyermekénél az alábbi reakciók jelentkezhetnek:


    Súlyos mellékhatások


    Mellékhatások, amelyek gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg:

    • súlyos bélbetegség véres széklet ürítésével (elhalásos vastagbélgyulladás)


      A következő mellékhatásokat az Ön csecsemőjének kezelőorvosa szintén súlyosnak minősítheti az átfogó

      klinikai kivizsgálás során.


      Egyéb mellékhatások


      Gyakran jelentett mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

    • helyi gyulladásos reakciók az infúzió beadásának helyén

    • szívvel kapcsolatos rendellenességek, például gyors szívverés (tahikardia)

    • a vér vagy a szérum cukorszintjének változása (hiperglikémia)


      Nem gyakran jelentett mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

    • központi idegrendszeri ingerlés, például görcsök

    • szívvel kapcsolatos rendellenességek, például szabálytalan szívverés (aritmia)


      Ritkán jelentett mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

    • allergiás reakciók


      Mellékhatások, amelyek gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg:

    • vérmérgezés (szepszis)

    • a vér vagy a szérum cukorszintjének változásai (hipoglikémia), a növekedés elmaradása, a beteg nem tolerálja a táplálást

    • központi idegrendszeri stimuláció, mint például ingerlékenység, idegesség és nyugtalanság; agysérülés

    • süketség

    • öklendezés, savas felböfögés fokozódása

    • fokozott vizelettermelés, a vizelet bizonyos összetevőinek emelkedése (nátrium és kalcium)

    • a vérvizsgálatok eredményeinek változásai (hosszan tartó kezelés után csökkent hemoglobin szint, és csökkent pajzsmirigyhormon szint a kezelés kezdetén)


      Mellékhatások bejelentése

      image

      Ha újszülött gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

      A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


  5. Hogyan kell a Gencebok-ot tárolni?


    A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

    A címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó

    napjára vonatkozik.

    Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

    Beadás előtt minden parenterális oldatot tartalmazó ampullát szemrevételezéssel ellenőrizni kell, hogy nem látható-e benne lebegő szennyezés. Az ampulla felbontása után a gyógyszert azonnal fel kell használni.


  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Gencebok?

A készítmény hatóanyaga a koffein-citrát.

10 mg koffein-citrátot tartalmaz (ez 5 mg/ml koffein bázisnak felel meg) milliliterenként.

10 mg koffein-citrátot tartalmaz (ez 5 mg koffein bázisnak felel meg) 1 milliliteres ampullánként.

Egyéb összetevők: citromsav-monohidrát, nátrium-citrát és injekcióhoz való víz.


Milyen a Gencebok külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Gencebok oldatos infúzió.

A Gencebok tiszta, színtelen oldat, üvegből készült, két kék kódgyűrűvel ellátott injekciós üvegekben. Egy doboz 50 db ampullát tartalmaz.


A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Gennisium Pharma Swen Parc de Vitrolles

Chemin de la Bastide Blanche

13127 Vitrolles, Franciaország


Gyártó (gyártási tétel végfelszabadítása)

Cenexi

52 rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay Sous-Bois Franciaország

Gennisium Pharma

Swen Parc de Vitrolles (Bâtiment E) Chemin de la Bastide Blanche 13127 Vitrolles

Franciaország


A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának

helyi képviseletéhez:


België/Belgique/Belgien Gennisium Pharma Tél/Tel: +33 9 70 19 79 90

info@gennisium.com

Lietuva

UAB PharmaDIA

Tel: +370 69 94 76 12

info@pharmadia.eu


България

Gennisium Pharma Teл.: +33 9 70 19 79 90

info@gennisium.com

Luxembourg/Luxemburg Gennisium Pharma Tél/Tel: +33 9 70 19 79 90

info@gennisium.com


Česká republika Gennisium Pharma Tel: +33 9 70 19 79 90

info@gennisium.com

Magyarország Gennisium Pharma Tel.: +33 9 70 19 79 90

info@gennisium.com


Danmark

Nordic Prime ApS

Tlf: +45 75 15 13 40

info@nordicprime.dk

Malta

Gennisium Pharma

Tel: +33 9 70 19 79 90

info@gennisium.com


Deutschland Gennisium Pharma Tel: +33 9 70 19 79 90

info@gennisium.com

Nederland

Gennisium Pharma

Tel: +33 9 70 19 79 90

info@gennisium.com


Eesti

UAB PharmaDIA

Tel: +370 69 94 76 12

info@pharmadia.eu

Norge

Nordic Prime ApS

Tlf: +45 75 15 13 40

info@nordicprime.dk


Ελλάδα

Gennisium Pharma

Τηλ: +33 9 70 19 79 90

info@gennisium.com

Österreich

Gennisium Pharma

Tel: +33 9 70 19 79 90

info@gennisium.com


España

Gennisium Pharma

Polska

Gennisium Pharma

Tel: +33 9 70 19 79 90

info@gennisium.com

Tel: +33 9 70 19 79 90

info@gennisium.com


France

Gennisium Pharma

Tél: +33 9 70 19 79 90

info@gennisium.com

Portugal

Gennisium Pharma

Tel: +33 9 70 19 79 90

info@gennisium.com


Hrvatska

Gennisium Pharma

Tel: +33 9 70 19 79 90

info@gennisium.com

România

Gennisium Pharma

Tel: +33 9 70 19 79 90

info@gennisium.com


Ireland

Gennisium Pharma

Tel: +33 9 70 19 79 90

info@gennisium.com

Slovenija

Gennisium Pharma

Tel: +33 9 70 19 79 90

info@gennisium.com


Ísland

Nordic Prime ApS

Sími: +45 75 15 13 40

info@nordicprime.dk

Slovenská republika Gennisium Pharma Tel: +33 9 70 19 79 90

info@gennisium.com


Italia

Gennisium Pharma

Tel: +33 9 70 19 79 90

info@gennisium.com

Suomi/Finland

Nordic Prime ApS

Puh/Tel: +45 75 15 13 40

info@nordicprime.dk


Κύπρος

Gennisium Pharma

Τηλ: +33 9 70 19 79 90

info@gennisium.com

Sverige

Nordic Prime ApS

Tel: +45 75 15 13 40

info@nordicprime.dk


Latvija

UAB PharmaDIA

Tel: +370 69 94 76 12

info@pharmadia.eu

United Kingdom (Northern Ireland)

Gennisium Pharma

Tel: +33 9 70 19 79 90

info@gennisium.com


A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:


) található.


-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Részletes információért tanulmányozza a Gencebok mellékelt Alkalmazási előírását!