Címoldal Címoldal
AstraZeneca

Gaxenim
fingolimod

ÁRAK

Gaxenim 0,5 mg kemény kapszula 28x buborékcsomagolásban pvc/pvdc //al

Nagykereskedelem: 188 015,39 Ft
Kiskereskedelem: 198 455,60 Ft
Visszatérített: 0,00 Ft

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára


Gaxenim 0,5 mg kemény kapszula

fingolimod


Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- ha az elmúlt 6 hónapban szívrohama, anginája, szélütése vagy a szélütésrevagy bizonyos típusú szívelégtelenségre figyelmeztető tünete volt.


Ha fentiek valamelyike vonatkozik Önre, vagy nem biztos valamiben, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi a Gaxenimt-kezelést.


Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Gaxenim szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:

– ha alvás közben súlyos légzési problémái vannak (súlyos alvási apnoe).

– ha kórtörténetében hirtelen eszméletvesztés vagy ájulás (szinkope) szerepel.

ha védőoltás készül kapni.

– ha soha nem volt bárányhimlője.

Ha ezek bármelyike vonatkozik Önre, vagy nem biztos valamiben, beszéljen kezelőorvosával, a Gaxenimt alkalmazása elött.


Lassú szívverés (bradikardia) és szívritmuszavar

A kezelés kezdetén vagy első adag bevétele után, ha napi 0,25 mg-os adagról 0,5 mg-os, a Gaxenim lecsökkentheti a pulzusszámot. Ennek eredményeként szédülést vagy fáradtságot érezhet, vagy megérezheti a szívverését, vagy csökkenhet a vérnyomása. Ha ezek a hatások erőteljesek, tájékoztassa kezelőorvosát, mert azonnali kezelésre lehet szükség. A Gaxenim szabálytalan szívverést is okozhat, különösen az első adag után. A szabálytalan szívverés általában egy nap alatt normalizálódik. A lassú pulzus általában egy hónapon belül normalizálódik. Ebben az időszakban általában nem várható klinikailag jelentős pulzus-hatás.

A Gaxenim első adagjának bevétele után, vagy ha a napi 0,25 mg-os adagról vált 0,5 mg-ra, orvosa meg fogja kérni Önt, hogy legalább 6 órán át maradjon a rendelőben vagy a klinikán óránkénti pulzus- és vérnyomásmérésre, így a kezelés kezdetekor fellépő mellékhatások esetén megfelelő intézkedéseket lehet hozni. A Gaxenim első adagja előtt és a 6 órás megfigyelési időszak után EKG-t kell készíteni Önről. Előfordulhat, hogy orvosa ezen idő alatt folyamatosan ellenőrizni fogja az EKG-ját. Ha a 6 órás periódus után nagyon lassú vagy csökkenő szívfrekvenciája van, vagy ha az EKG rendellenességeket mutat, előfordulhat, hogy hosszabb ideig (még legalább 2 órán át, esetleg egy éjszakán át) monitorozni kell, amíg ezek rendeződnek. Ugyanez vonatkozhat arra az esetre is, ha egy kihagyás után folytatja a Gaxenim alkalmazást, attól függően, hogy mennyi volt a szünet, és mennyi ideig szedett Gaxenimt szünet előtt.


Ha szívritmuszavara vagy szabálytalan szívverése van, vagy fennáll ennek a veszélye Önnél, vagy ha kóros az EKG-ja, ha szívbetegsége vagy szívelégtelensége van, akkor előfordulhat, hogy a Gaxenim nem megfelelő az Ön számára.


Ha Ön kórelőzményében hirtelen kialakuló eszméletvesztés vagy csökkent pulzusszám szerepel, akkor előfordulhat, hogy a Gaxenim nem megfelelő az Ön számára. Kardiológus (szívszakértő) fogja megvizsgálni Önt, hogy tanácsot adjon arra vonatkozóan, hogyan kezdje el a Gaxenim kezelést, beleértve az éjszakai monitorozást is.


Ha olyan gyógyszereket szed, amelyek csökkenthetik a szívverésszámát, akkor előfordulhat, hogy a Gaxenim nem megfelelő az Ön számára. Kardiológusnak kell eldöntenie, hogy a kezelése átállítható-e olyan alternatív gyógyszerre, ami nem csökkenti a pulzusszámát annak érdekében, hogy lehetséges legyen a Gaxenim kezelést. Ha ez a gyógyszerváltás nem lehetséges, a kardiológus tanácsot fog adni arra vonatkozóan, hogy hogyan kezdje el a Gaxenim kezelést, beleértve az éjszakai monitorozást is.


Ha soha nem volt bárányhimlője

Ha soha nem volt bárányhimlője, orvosa ellenőrzi az azt okozó vírussal (varicella zoster vírus) szembeni immunitását. Ha Ön nem védett a vírussal szemben, akkor védőoltásra lehet szüksége a Gaxenim kezelés elkezdése előtt. Ebben az esetben orvosa a teljes oltási folyamat befejezését követő egy hónapig elhalasztja a Gaxenim kezelés megkezdését.


Fertőzések

A Gaxenim csökkenti a fehérvérsejtek (különösen a limfociták) számát. A fehérvérsejtek a fertőzések ellen küzdenek. A Gaxenim szedése alatt (és abbahagyása után akár 2 hónapig) könnyebben fertőződhet meg. Bármilyen, már meglévő fertőzése súlyosbodhat. A fertőzések súlyosak és életveszélyesek is lehetnek. Ha úgy gondolja, hogy fertőzése van, láza van, influenzásnak érzi magát, ha övsömöre van vagy fejfájása van, amelyet nyakmerevség, fényérzékenység, hányinger, kiütés és/vagy zavartság vagy görcsrohamok kísérnek (ezek gomba- vagy herpeszvírus-fertőzés okozta agyhártyagyulladás és/vagy agyvelőgyulladás tünetei lehetnek), azonnal forduljon orvoshoz, mert ez az állapot súlyos és életveszélyes lehet. Ha úgy gondolja, hogy az Ön SM-je rosszabbodik (pl. gyengeség vagy látászavarok jelentkeznek), vagy ha új tüneteket észlel, azonnal forduljon orvoshoz, mert ezek a fertőzés okozta ritka agyi rendellenesség, az úgynevezett progresszív multifokális leukoenkefalopátia tünetei lehetnek (PML). A PML egy súlyos állapot, amely súlyos fogyatékossághoz vagy halálhoz vezethet. Orvosa mérlegelni fogja MR-vizsgálat elvégzését ennek az állapotnak az értékelése érdekében, és eldönti, hogy abba kell-e hagynia a Gaxenim alkalmazását.


Fingolimoddal kezelt betegeknél humán papilloma vírus (HPV) fertőzésről, beleértve papillómát, diszpláziát, szemölcsöket és HPV-vel kapcsolatos rákos betegség előfordulását jelentették. A kezelés megkezdése előtt orvosa mérlegelni fogja, hogy Önt be kell-e oltani a HPV ellen. Ha Ön nő, akkor orvosa HPV szűrést is javasolni fog.


Makulaödéma

Ha látászavara van vagy van vagy valaha volt, vagy ha a szemfenéken lévő sárgafolt (más néven makula – az éleslátás helye a szemben) duzzanatára utaló egyéb tünete van vagy volt, szemgyulladása

vagy –fertőzése van (uveitisz) vagy cukorbetegségben szenved, előfordulhat, hogy orvosa a Gaxenim elkezdése előtt szemészeti vizsgálaton javasol.


Előfordulhat, hogy kezelőorvosa a Gaxenim kezelés elkezdése után 3-4 hónappal szemészeti vizsgálatra küldi Önt.

A makula az ideghártyának (a retinának) egy kis területe a szemfenéken, ami lehetővé teszi, hogy alakokat és színeket lásson, és a részletek tiszták és élesek legyenek. A Gaxenim duzzanatot okozhat a makulában, amely makulaödéma néven ismert állapot. A duzzanat általában a Gaxenim kezelés első 4 hónapjában jelentkezik.

A makulaödéma kialakulásának esélye nagyobb, ha Ön cukorbetegségben szenved, vagy uveitisz nevű szemgyulladása volt. Ezekben az esetekben orvosa rendszeresen szemészeti vizsgálatot fog elrendelni a makulaödéma kimutatására.

Ha Önnek már volt makulaödémája, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt újra kezdené a Gaxenim kezelést.

A makulaödéma ugyanazoknak a látással kapcsolatos tüneteknek egy részét képes előidézni, mint egy szklerózis multiplexes roham (látóideg--gyulladás). Előfordulhat, hogy a korai szakban nincsenek tünetek. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a látása bármilyen változásáról.

Orvosa szemészeti vizsgálatra küldheti Önt, különösen, ha:

Kapszulatöltet: kalcium-hidrogén-foszfát-dihidrát, kroszkarmellóz-nátrium, hidroxipropil-cellulóz (E463), magnézium-sztearát (E470b)

Kapszulahéj - test: zselatin, titán-dioxid (E171)

Kapszula héj - kupak: zselatin, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172)

Jelölőfesték: sellak (E904), propilénglikol (E1520), fekete vas-oxid (E172), kálium-hidroxid (E525)


Milyen a Gaxenim külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

15,9 mm-es kapszula, melynek felső része sárga, alsó része átlátszatlan fehér; a kapszula felső része fekete „FD 0.5 mg” felirattal van ellátva.


A Gaxenim 0,5 mg kemény kapszula 28 vagy 98 kapszulát tartalmazó csomagolásban kapható. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Bausch Health Ireland Limited 3013 Lake Drive

Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Írország


Gyártó

Genepharm S.A

18th km Marathonos Avenue 153 51 Pallini Attiki Görögország


Bausch Health Poland sp. z o.o. ul. Kosztowska 21

41-409 Mysłowice Lengyelország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Csehország: Gaxenim Dánia: Gaxenim Finnország: Gaxenim Lengyelország: Gaxenim

Magyarország: Gaxenim 0,5 mg kemény kapszula Németország: Gaxenim

Olaszország: Gaxenim

Spanyolország: Gaxenim 0,5 mg cápsulas duras Svédország: Gaxenim

Szlovákia: Gaxenim 0,5 mg


28x

PVC/PVDC //Al buborékcsomagolás

28x

PVC/PE/PVDC //Al buborékcsomagolás

98x

PVC/PVDC //Al buborékcsomagolás

98x

PVC/PE/PVDC //Al buborékcsomagolás


A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. április