Címoldal Címoldal
AstraZeneca

Tecartus
Autologous peripheral blood T cells CD4 and CD8 selected and CD3 and CD28 activated transduced with retroviral vector expressing anti-CD19 CD28/CD3-zeta chimeric antigen receptor and cultured

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára


Tecartus 0.4–2 × 108 sejt diszperziós infúzió

autológ anti-CD19-transzdukált CD3+ sejtek (CAR+ életképes T-sejtek)


imageEz a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.


Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.


Mellékhatások bejelentése


Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékbentalálhatóelérhetőségekenkeresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


  1. Hogyan kell a Tecartus-t tárolni?


    Az alábbi információk kizárólag orvosoknak szólnak.


    A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


    A tartály címkéjén és az infúziós zsákon feltüntetett lejárati idő („EXP”) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.


    Tárolja lefagyasztva ≤ -150 °C-on folyékony nitrogén gőzfázisában, az alkalmazáshoz történő felolvasztásig.

    Ne fagyassza le újra!


    Ez a gyógyszer genetikailag módosított humán vérsejteket tartalmaz. A fel nem használt gyógyszer vagy a biológiai hulladék kezelésére vonatkozóan az emberi eredetű anyagok hulladékainak kezelésére vonatkozó helyi irányelveket kell követni. Mivel ezt a gyógyszert képzett egészségügyi szakemberek adják be, a készítmény megfelelő ártalmatlanítása az ő felelősségük. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


  2. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Tecartus?

A hatóanyag autológ anti-CD19-transzdukált CD3+ sejt. Betegspecifikus, egyadagos infúziós zsákonként anti-CD19 CAR T-sejt diszperziót tartalmaz 2 × 106 anti-CD19 CAR-pozitív, életképes T- sejt/ttkg céldózissal körülbelül 68 ml térfogatban.

Egyéb összetevők (segédanyagok): Cryostor CS10, nátrium-klorid, humán albumin. Lásd 2. pont („A Tecartus nátriumot tartalmaz”).


Milyen a Tecartus külleme és mit tartalmaz a csomagolás?


A Tecartus átlátszó–opálos, fehér–vörös infúziós diszperzió, ami fémkazettában, egyenként csomagolt infúziós zsákban kerül forgalomba. Egy infúziós zsák körülbelül 68 ml sejtdiszperziót tartalmaz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Kite Pharma EU B.V. Tufsteen 1

2132 NT Hoofddorp Hollandia


Gyártó

Kite Pharma EU B.V. Tufsteen 1

2132 NT Hoofddorp Hollandia


A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:


België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702


България

Gilead Sciences Ireland UC Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50


Česká republika Gilead Sciences s.r.o. Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888


Danmark

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888


Deutschland

Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98


Eesti

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849


Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830


España

Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702


France

Gilead Sciences

Tél : + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda. Tel: + 351 21 7928790


Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ireland

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888


Ísland

Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 232 121 210


Italia

Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849


Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849


Latvija

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702

United Kingdom (Northern Ireland)

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 44 (0) 8000 113 700


A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:


Ezt a gyógyszert „feltételes jóváhagyással” engedélyezték.

Ez azt jelenti, hogy a gyógyszerre vonatkozóan további adatokat kell benyújtani.

Az Európai Gyógyszerügynökség legalább évente felül fogja vizsgálni a gyógyszerrel kapcsolatos új információkat, és szükség szerint ez a tájékoztató is frissítve lesz.



található. Ugyanitt más, a ritka betegségekre és kezelésükre vonatkozó információt tartalmazó honlapok címei is megtalálhatók.


A betegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhető az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján.


<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>


Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:


Fontos, hogy a Tecartus beadása előtt olvassa el ennek az eljárásnak teljes leírását.


Óvintézkedések a gyógyszer felhasználása vagy alkalmazása előtt


Véletlenszerű expozíció