Címoldal Címoldal
AstraZeneca

Irinotecan Kabi
irinotecan

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára


Irinotecan Kabi 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

irinotekán-hidroklorid-trihidrát


Mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.


Az Irinotecan Kabi alkalmazása előtt tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, amennyiben jelenleg részesül vagy nemrégiben részesült kemoterápiában (és sugárterápiában).


Ne kezdje el vagy hagyja abba egyetlen gyógyszer szedését sem az Irinotecan Kabi-kezelés alatt, anélkül, hogy azt megbeszélné a kezelőorvosával.


Ez a gyógyszer súlyos hasmenést okozhat. Próbálja kerülni a hashajtók és székletlazítók szedését, amíg ezt a gyógyszert kapja.


Lehet több gyógyszer is, ami kölcsönhatásba lép az Irinotecan Kabi-val. Ellenőrizze kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel a többi Ön által szedett egyéb gyógyszert, gyógynövényt, valamint étrendkiegészítőt, továbbá, hogy az alkohol együttes alkalamzása ezzel a gyógyszerrel okozhat-e problémát.


Terhesség, szoptatás és termékenység

Fogamzóképes nőknek és férfiaknak hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt valamint nők esetében legalább 1 hónapig, férfiak esetében legalább 3 hónapig a kezelés vége után.


Terhesség

Ez a gyógyszer problémákat okozhat a magzatnak, ha fogantatás vagy terhesség alatt alkalmazzák. Azok a nők és férfiak, akik ezt a gyógyszert kapják, megbízható fogamzásgátló módszert kell, hogy alkalmazzanak a kezelés folyamán. Fontos, hogy egyeztesse kezelőorvosával, milyen jellegű fogamzásgátlást lehet alkalmazni emellett a gyógyszer mellett. Terhes nőknél ezzel a gyógyszerrel történő kezelés kizárólag abban az esetben alkalmazható, ha az anyára vonatkozó lehetséges előnyök meghaladják a magzatot érintő kockázatot.


Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Szoptatás

Erre vonatkozó klinikai vizsgálatokat nem végeztek, ez a gyógyszer azonban bekerülhet az anyatejbe és hatással lehet a csecsemőre. A szoptatást abba kell hagyni, amíg Önt ezzel a gyógyszerrel kezelik.


Ha Ön szoptat, kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől, mielőtt ezt a gyógyszert alkalmazná.


Termékenység

Erre vonatkozó klinikai vizsgálatokat nem végeztek, ez a gyógyszer azonban hatással lehet a termékenységre. Beszéljen kezelőorvosával a gyógyszer okozta lehetséges kockázatokról és azokról a lehetőségekről, amelyek biztosíthatják, hogy a későbbiekben gyermeke legyen.


A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az irinotekán alkalmazásának nagyjából az első 24 órájában szédülést tapasztalhat vagy látási zavarai lehetnek. Ha ezek a mellékhatások előfordulnak Önnel, ne vezessen gépjárművet, és ne használjon szerszámokat ill. gépeket.


Az Irinotecan Kabi szorbitot és nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer 45 mg szorbitot tartalmaz egy milliliter koncentrátumban. A szorbit egy gyümölcscukor- (fruktóz) forrás. Ha Ön (vagy gyermeke) az örökletes fruktózintoleranciának nevezett ritka genetikai betegségben szenved, Önnél (vagy gyermekénél) nem alkalmazhatják ezt a gyógyszert. Az örökletes fruktózintoleranciában szenvedő betegek nem tudják lebontani a gyógyszerben található fruktózt, ami súlyos mellékhatásokhoz vezethet.


A gyógyszer alkalmazása előtt tájékoztassa kezelőorvosát arról, hogy Ön (vagy gyermeke) örökletes fruktózintoleranciában szenved, vagy ha gyermeke nem fogyaszthat cukros ételeket vagy italokat, mert rosszul érzi magát, hány vagy olyan kellemetlen tünetek jelentkeznek nála, mint a haspuffadás, gyomorgörcs vagy hasmenés.


Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag

„nátriummentes”.


  1. Hogyan kell alkalmazni az Irinotecan Kabi-t?


    A gyógyszert mindig pontosan a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos benne, kérdezze meg kezelőorvosát.


    Az Irinotecan Kabi-t egészségügyi szakember fogja Önnek beadni. Kezelőorvosa DNS-vizsgálatot javasolhat az Irinotecan Kabi első adagja előtt.

    Egyes embereknél genetikailag nagyobb valószínűséggel jelentkeznek bizonyos mellékhatások ettől a gyógyszertől.


    Az Ön által kapott Irinotecan Kabi mennyisége sok tényezőtől függ, ideértve az Ön testmagasságát és testtömegét, az általános egészségi állapotát vagy egyéb egészségügyi problémáját, valamint a kezelt daganat vagy elváltozás típusát. Az adagot és az ütemezést kezelőorvosa fogja meghatározni.


    Az Irinotecan Kabi-t egy vénába fecskendezik be, intravénásan (iv.). Ezt a gyógyszert klinikai vagy kórházi környezetben fogja megkapni. Az Irinotecan Kabi-t lassan kell megkapnia, és az iv. infúzió akár 90 percet is igénybe vehet.


    Mialatt az Irinotecan Kabi-t kapja, lehetséges, hogy egyéb gyógyszereket adnak Önnek, hogy megelőzzék a hányást, hasmenést és az egyéb mellékhatásokat. Lehetséges, hogy ezeket a gyógyszereket az Irinotecan Kabi injekció után még legalább egy napig tovább kell szednie.

    Szóljon gondozójának, ha az Irinotecan Kabi beadása közben égő érzést, fájdalmat vagy duzzadást észlel az iv. tű körül. Ha a gyógyszer kijut a vénából, szövetkárosodást okozhat. Azonnal figyelmeztesse a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha az Irinotecan Kabi injektálása közben fájdalmat érez, pirosodást vagy duzzadást észlel a beadás helyén.


    Jelenleg az Irinotecan Kabi-kezelés különböző ütemezéseire létezik javaslat. Általában vagy háromhetente egyszer adják (az Irinotecan Kabi-t önmagában) vagy kéthetente egyszer (az Irinotecan Kabi-t 5-FU/FA kemoterápiával együtt) adják. Az adag több tényezőtől is függ, ezen belül a kezelés ütemezésétől, az Ön testméretétől, korától és általános állapotától, vérképétől, attól, hogy milyen jól működik a mája, hogy kapott-e Ön hasi/kismedencei sugárkezelést, és fennáll-e Önnél valamilyen mellékhatás, mint pl. hasmenés.


    Kizárólag az Ön kezelőorvosa határozhatja meg a kezelés időtartamát.


    Ha az előírtnál több Irinotecan Kabi infúziót kapott

    Kérjen sürgősségi orvosi ellátást. A túladagolás tünetei között lehet a betegtájékoztatóban felsorolt néhány súlyos mellékhatás is.


    Ha elfelejtette az Irinotecan Kabi infúzió alkalmazását

    Nagyon fontos, hogy az összes előírt adagot megkapja. Ha kihagyott egy Irinotecan Kabi alkamazási időpontot, hívja fel kezelőorvosát.


    Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


  2. Lehetséges mellékhatások


    Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

    Némelyik mellékhatás súlyos lehet. Haladéktalanul lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, ha azok közül a súlyos mellékhatások közül bármelyiket észleli (lásd 2. fejezet).


    Kérjen sürgősségi orvosi segítséget, ha az allergiás reakciók ezen jelei közül bármelyik jelentkezik Önnél: kiütések; nehézlégzés; az arc, ajkak, nyelv vagy a torok duzzanata.

    • hasmenés (lásd 2. fejezet)

    • Korai hasmenés: a gyógyszer adása utáni 24 órában jelentkezik, a kísérő tünetei az orrfolyás, fokozott nyáladzás, nedves szemek, kipirulás, hasi görcsök. (Ez előfordulhat a gyógyszer beadása alatt is. Ha ez történik, azonnal figyelmeztesse egészségügyi szakemberét.

      Lehetséges, hogy gyógyszert kap ennek a korai mellékhatásnak a megszüntetése és/vagy csökkentése érdekében.

    • Késői hasmenés: a gyógyszer adása után több mint 24 órával jelentkezik. A hasmenés kapcsán

      a kiszáradással és az elektrolit-egyensúly zavarával kapcsolatos aggályok miatt fontos, hogy felvegye a kapcsolatot az egészségügyi szakemnberekkel az ellenörző vizsgálatok, a gyógyszerelés és az étrend módosítási tanácsok miatt.


      Beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egyészségügyi skaemberrel, ha az alábbi tünetek valamelyikét észleli:


      Tünet

      Előfordulás* gyakorisága monoterápiában

      Előfordulás+ gyakorisága kombinált terápiában

      A fehérvérsejtek rendellenesen alacsony száma, ami növelheti a fertőzés kockázatát Önnél

      Nagyon gyakori

      Nagyon gyakori

      A vörövértestek alacsony száma, ami fáradtságot és nehézlégzést okozhat Önnél

      Nagyon gyakori

      Nagyon gyakori

      Csökkent étvágy

      Nagyon gyakori

      Nagyon gyakori


      Kolinerg szindróma (lásd „Különleges figyelmeztetések az Irinotecan Kabi-val kapcsolatban“)

      Nagyon gyakori

      Nagyon gyakori

      Hányás

      Nagyon gyakori

      Nagyon gyakori

      Hányinger

      Nagyon gyakori

      Nagyon gyakori

      Hasi fájdalom

      Nagyon gyakori

      Gyakori

      Hajhullás (visszafordítható)

      Nagyon gyakori

      Nagyon gyakori

      Nyálkahártya-gyulladás

      Nagyon gyakori

      Nagyon gyakori

      Láz

      Nagyon gyakori

      Gyakori

      Gyengeség

      Nagyon gyakori

      Nagyon gyakori

      Alacsony vérlemezkeszám (az alvadást elősegítő vérsejtek), ami véraláfutásokat és vérzést okozhat

      Gyakori

      Nagyon gyakori

      Rendellenes májfunkciós teszteredmények

      Gyakori

      Nagyon gyakori

      Fertőzés

      Gyakori

      Gyakori

      Alacsony fehérvérsejtszám lázzal

      Gyakori

      Gyakori

      Székrekedés

      Gyakori

      Gyakori

      Rendellenes vesefunkciós teszteredmények

      Gyakori

      Nem jelentették

      • Nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 beteget érint

        + Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érint


        Nem ismert: gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

        • Baktérium (Clostridium difficile) által okozott súlyos, ismétlődő vagy véres hasmenés (amelyet kísérhet hasi fájdalom vagy láz),

        • Vérmérgezés,

        • Kiszáradás (a hasmenés és hányás miatt),

        • Szédülés, szapora szívverés és sápadtság (hipovolémiának nevezett állapot),

        • Allergiás reakció,

        • Átmeneti beszédzavar a kezelés alatt vagy nem sokkal utána,

        • Zsibbadás,

        • Magas vérnyomás (az infúzió alatt vagy után),

        • Szívproblémák,

        • Zihálást és nehézlégzést okozó tüdőbetegség (lásd 2. fejezet),

        • Csuklás,

        • Bélelzáródás,

        • Vastagbél-nagyobbodás,

        • Vérzés a belekben,

        • Vastagbél-gyulladás,

        • Rendellenes laboratóriumi teszteredmények,

        • Lyuk a vastagbélben,

        • Zsírmáj-betegség,

        • Bőrreakciók,

        • Reakciók az injekció beadásának helyén,

        • Alacsony káliumszint a vérben,

        • Alacsony sószint a vérben, főként a hasmenés és a hányás kapcsán,

        • Izomgörcs,

        • Veseproblémák*,

        • Alacsony vérnyomás*,

        • Gombafertőzés,

        • Vírusfertőzés.


      • Ilyen eseményeket nem gyakori előfordulással észleltek a hasmenés és hányás miatt kiszáradt, vagy vérmérgezéses betegeknél.


      Mellékhatások bejelentése

      image

      Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

      A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


  3. Hogyan kell az Irinotecan Kabi-t tárolni?


    A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


    Az injekciós üvegen és a csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.


    Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveg az eredeti csomagolásban tárolandó. Nem fagyasztható!


    Hígítás után:

    A hígított készítmény kémiai és fizikai stabilitása legfeljebb 25 °C-on tárolva 24 órán át és 2-8 °C-on tárolva 48 órán át igazolt.

    Mikrobiológiai szempontból a hígított oldatot azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége, amely általános esetben 2-8 ºC közötti hőmérsékleten tárolva nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha a hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.


    Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha látható részecskéket észlel a koncentrátumban vagy az oldatos infúzióban.


    Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


  4. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az Irinotecan Kabi?


Milyen az Irinotecan Kabi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Irinotecan Kabi 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz egy halványsárga színű, látható részecskéktől mentes oldat, injekciós üvegben.


Csomagolás:

Egy darab injekciós üveg (40 mg/2 ml, vagy 100 mg/5 ml, vagy 300 mg/15 ml, vagy 500 mg/25 ml) zsugorfóliás műanyag védőcsomagolásban vagy anélkül, dobozban.

Az injekciós üvegek kizárólag egyszeri alkalmazásra szolgálnak. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja Fresenius Kabi Hungary Kft.

1025 Budapest, Szépvölgyi út 6. III. em.

Magyarország


Gyártó

Fresenius Kabi Deutschland GmbH Pfingstweide 53

61169 Friedberg Németország


Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Cseh Köztársaság Irinotecan Kabi

Dánia Irinotecan Fresenius Kabi

Egyesült Királyság Irinotecan 20 mg/ml concentrate for solution for infusion (Észak-Írország)

Észtország Irinotecan Kabi 20 mg/ml

Finnország Irinotecan Fresenius Kabi 20 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Írország Irinotecan 20 mg/ml concentrate for solution for infusion

Lengyelország Irinotecan Kabi

Lettország Irinotecan Kabi 20 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Litvánia Irinotecan Kabi 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui Magyarország Irinotecan Kabi 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Olaszország Irinotecan Kabi

Spanyolország Irinotecán Kabi 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG Szlovák Köztársaság Irinotecan Kabi 20 mg/ml infúzny koncentrát


(1×2 ml)

(1×5 ml)

(1×15 ml)

(1×25 ml)


A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. február.


---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:


Használati utasítás


Citotoxikus

Az Irinotecan Kabi kezelése

Akárcsak egyéb daganatellenes gyógyszerek esetében, az Irinotecan Kabi kezelése során is körültekintően kell eljárni. A hígítást aszeptikus körülmények között, gyakorlott személyzetnek kell elvégeznie. Az anyag szembe, illetve nyálkahártyára kerülésének elkerülése érdekében óvintézkedésekről kell gondoskodni.


Óvintézkedések az Irinotecan Kabi oldatos infúzió elkészítése során

  1. Az eljárást biztonsági fülke használatával kell végezni, és védőkesztyűt, valamint védőruházatot kell viselni. Amennyiben biztonsági fülke nem áll rendelkezésre, szájmaszkot és védőszemüveget kell alkalmazni.

  2. A nyitott tartályokat, például injekciós üvegeket és infúziós üvegeket, valamint a használt kanülöket, fecskendőket, katétereket, csöveket és a maradék citosztatikumokat veszélyes hulladéknak kell tekinteni, és a VESZÉLYES HULLADÉK ártalmatlanítására vonatkozó helyi irányelvek szerint kell megsemmisíteni.

  3. Amennyiben az anyag kiömlik, kövesse az alábbi útmutatásokat:

    • védőruházatot kell viselni,

    • a törött üvegből származó szilánkokat össze kell szedni, és a VESZÉLYES HULLADÉKOK számára kijelölt tartályba kell dobni.

    • a szennyezett felületeket bőséges mennyiségű hideg vízzel le kell öblíteni.

    • a leöblített felszíneket ezután alaposan le kell törölni, és a törléshez használt anyagokat VESZÉLYES HULLADÉKKÉNT kell megsemmisíteni.

  4. Amennyiben az Irinotecan Kabi a bőrre kerülne, folyóvíz alatt le kell öblíteni a területet, majd meg kell mosni szappannal és vízzel. Abban az esetben, ha a szer a nyálkahártyára kerülne, az érintett területet alaposan le kell mosni vízzel. Bármilyen panasz esetén orvoshoz kell fordulni.

  5. Ha az Irinotecan Kabi szembe kerülne, bő vízzel alaposan ki kell mosni. Azonnal szemorvoshoz kell fordulni.


Az infúziós oldat elkészítése

Az Irinotecan Kabi 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény intravénás infúzió formájában, kizárólag a beadást megelőzően, az ajánlott oldószer (0,9%-os nátrium-klorid oldat, vagy 5%-os glükózoldat) alkalmazásával elvégzett hígítás után adható be. Az Irinotecan Kabi oldatos infúziót tartalmazó injekciós üvegből aszeptikus módon szívja fel a szükséges mennyiséget egy kalibrált fecskendő alkalmazásával és adagolja egy 250 ml űrtartalmú infúziós tasakba vagy üvegbe. Az infúziós oldatot kézzel történő forgatással, alaposan össze kell keverni.


A végső oldat tiszta, színtelen vagy halványsárga, látható részecskéktől mentes.


Amennyiben az injekciós üvegben vagy a hígítás után bármilyen kicsapódás figyelhető meg, akkor – a citotoxikus szerekre vonatkozó standard eljárásoknak megfelelően – meg kell semmisíteni.


A hígított oldat eltarthatóságával kapcsolatban olvassa el a betegtájékoztatót.


Az Irinotecan Kabi készítményt nem szabad intravénás bólusban, sem pedig 30 percnél rövidebb, ill. 90 percnél hosszabb ideig tartó intravénás infúzióban beadni.


Megsemmisítés

Az Irinotecan Kabi elkészítéséhez, beadásához felhasznált vagy azzal egyéb módon érintkezésbe került valamennyi anyagot a citotoxikus vegyületek kezelésére vonatkozó standard kórházi eljárások szerint meg kell semmisíteni.