Címoldal Címoldal
AstraZeneca

Darunavir Mylan
darunavir

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára


Darunavir Mylan 150 mg filmtabletta

darunavir


Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.


Idősek

A darunavirt csak csekély számú 65 éves vagy ennél idősebb betegnél alkalmazták. Ha Ön ebbe a

korcsoportba tartozik, beszélje meg kezelőorvosával, hogy szedheti-e a Darunavir Mylant.


Gyermekek és serdülők

A darunavir 3 évesnél fiatalabb vagy 15 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknek nem adható.


Egyéb gyógyszerek és a Darunavir Mylan

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb

gyógyszereiről.


Egyes gyógyszereket tilos a darunavirral együtt szedni. Ezek listáját „A következő gyógyszerekkel

nem szabad együtt szedni a Darunavir Mylant” címszó alatt találja.


A legtöbb esetben a darunavirt kombinálni lehet más gyógyszercsoportba tartozó HIV-ellenes gyógyszerekkel (pl. NRTI [nukleozid reverz transzkriptáz gátló] szerek, NNRTI [nem-nukleozid reverz transzkriptáz gátló] szerek, CCR5 gátlószerek és FI [fúzió-gátló] szerek). A darunavirt – ritonavirrel együtt adva – nem tesztelték minden proteáz-gátlóval, így más, HIV-ellenes

proteáz-gátlóval nem szabad alkalmazni. Egyes esetekben szükség lehet az egyéb gyógyszerek adagjainak módosítása. Ezért mindig tájékoztassa kezelőorvosát, ha más HIV-ellenes gyógyszert is szed és tartsa be az orvos utasításait arra vonatkozóan, hogy mely gyógyszereket lehet együtt szedni.


A darunavir hatását a következő gyógyszerek csökkenthetik. Közölje kezelőorvosával, ha Ön a

következő gyógyszerek bármelyikét szedi:

hormonális fogamzásgátló módszer ajánlott.

- Ethinylestradiol/drospirenone. A darunavir növelheti a droszpirenon miatt emelkedett káliumszint kockázatát.


Más gyógyszerek adagolását esetleg meg kell változtatni, mivel kombinációban való alkalmazásuk befolyásolhatja ezen készítmények vagy a darunavir terápiás hatását vagy a mellékhatásokat. Közölje kezelőorvosával, ha a következő gyógyszereket alkalmazza:


Ez nem egy teljes gyógyszerlista. Sorolja fel az egészségügyi szakembernek az összes gyógyszert,

amit szed!


A Darunavir Mylan egyidejű bevétele étellel és itallal

Lásd a 3. rész „Hogyan kell szedni a Darunavir Mylant” pontot.


Terhesség és szoptatás

Azonnal közölje kezelőorvosával, ha terhes, ha terhességet tervez, vagy szoptat. Terhes és szoptató

anyáknak nem szabad a Darunavir Mylant ritonavirrel szedniük, kivéve, ha azt az orvos kifejezetten javasolja. Terhes és szoptató anyáknak nem szabad a darunavirt kobicisztáttal szedniük.


HIV-fertőzött nők semmilyen körülmények között nem szoptathatják újszülöttjüket a HIV-vírus

anyatejjel történő átvitelének lehetősége és a gyógyszer csecsemőre gyakorolt ismeretlen hatásai miatt.


A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ne kezeljen gépeket, illetve ne vezessen, ha szédül a Darunavir Mylan bevétele után.


A Darunavir Mylan nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz adagonként, vagyis lényegében

„nátriummentes”.


  1. Hogyan kell szedni a Darunavir Mylant?


    A gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

    Ha jobban érzi magát, akkor se hagyja abba a Darunavir Mylan és ritonavir szedését anélkül, hogy beszélne kezelőorvosával.


    A kezelés elkezdése után a kezelőorvos utasítása nélkül az adagot vagy a gyógyszerformát nem szabad megváltoztatni vagy a kezelést nem szabad abbahagyni.


    A 3 éves és idősebb, legalább 15 kg testtömegű, olyan gyermekek adagja, akik korábban nem szedtek retrovírus-ellenes gyógyszereket (az Ön gyermekének kezelőorvosa határozza meg).

    Az orvos a gyermek testtömege alapján kiszámítja majd a napi egyszeri helyes adagot (lásd az alábbi

    táblázatot). Ez az adag nem lehet nagyobb, mint a felnőttek esetén javasolt adag, ami naponta egyszer

    800 milligramm darunavir, 100 milligramm ritonavirral együtt.

    Az orvos tájékoztatni fogja Önt, hogy a gyermeknek mennyi Darunavir Mylan tablettát és mennyi ritonavirt (kapszula, tabletta vagy oldat) kell szednie.


    Testtömeg

    Egy darunavir adag

    Egy ritonavira adag

    15 és 30 kilogramm között

    600 milligramm

    100 milligramm

    30 és 40 kilogramm között

    675 milligramm

    100 milligramm


    40 kilogramm felett

    800 milligramm

    100 milligramm

    a ritonavir belsőleges oldat: 80 milligramm milliliterenként


    3 éves és idősebb, legalább 15 kg testtömegű gyermekek adagja, akik korábban antiretrovirális

    kezelést kaptak (az Ön gyermekének kezelőorvosa határozza meg)

    A kezelőorvos a gyermek testtömege alapján fogja kiszámolni a megfelelő adagot (lásd az alábbi

    táblázatot). Az orvos el fogja majd dönteni, hogy a gyermek számára a napi egyszeri adagolás vagy a

    napi kétszeri adagolás a megfelelő-e. Ez az adag nem haladhatja meg az ajánlott felnőtt adagot, mely naponta kétszer 600 milligramm darunavir, 100 milligramm ritonavirrel együtt, vagy naponta egyszer 800 milligramm darunavir, 100 milligramm ritonavirral együtt.

    A kezelőorvos tájékoztatni fogja Önt, hogy mennyi Darunavir Mylan tablettát és mennyi ritonavirt (kapszula, tabletta vagy oldat) kell a gyermeknek bevennie. Különböző hatáserősségű tabletták állnak

    rendelkezésre, és az orvos bizonyos tabletta kombinációkat is felírhat a megfelelő adagolás

    összeállításához.

    Gyermekek számára a gyógyszer más formái alkalmasabbak lehetnek: ezzel kapcsolatban kérdezze

    kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


    Napi kétszeri adagolás

    Testtömeg:

    Egy adag:

    15 és 30 kg között

    375 milligramm darunavir + 50 milligramm ritonavir naponta kétszer

    30 és 40 kg között

    450 milligramm darunavir + 60 milligramm ritonavir naponta kétszer

    több mint 40 kg*

    600 milligramm darunavir + 100 milligramm ritonavir naponta kétszer

    * 12 éves vagy idősebb és legalább 40 kg testtömegű gyermekek esetén az Ön gyermekének kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy alkalmazható-e a Darunavir Mylan 800 mg naponta egyszer. Ez az adag nem adható ezzel a 150 mg-os tablettával. A Darunavir Mylan más hatáserősségei is elérhetőek.


    Napi egyszeri adagolás

    Testtömeg

    Egy darunavir adag

    Egy ritonavira adag

    15 és 30 kilogramm között

    600 milligramm

    100 milligramm

    30 és 40 kilogramm között

    675 milligramm

    100 milligramm

    40 kilogramm felett

    800 milligramm

    100 milligramm

    a ritonavir belsőleges oldat: 80 milligram milliliterenként


    Útmutatások gyermekek részére

    • A gyermeknek a darunavirt mindig ritonavirrel együtt kell bevennie. A darunavir ritonavir

      nélkül nem hat megfelelően.

    • A gyermeknek a darunavir és a ritonavir megfelelő adagjait naponta kétszer vagy naponta egyszer kell bevennie. Ha a darunavirt napi kétszeri adagban rendelik, a gyermeknek az egy adagot reggel, egy adagot pedig este kell bevennie. Gyermeke kezelőorvosa el fogja majd dönteni, hogy mi a megfelelő adagolási rend a gyermeke számára.

    • A gyermeknek a darunavirt étellel együtt kell bevennie. Étel nélkül nem hat megfelelően a

      darunavir. Bármilyen étellel bevehető.

    • A gyermeknek a tablettákat folyadékkal, pl. vízzel vagy tejjel kell bevennie.


      Olyan felnőttek adagja, akik ezt megelőzően nem szedtek antiretrovirális szereket (ezt kezelőorvosa fogja eldönteni)

      Önnek egy másik darunavir adagra lesz szüksége, ami nem adható be ezzel a 150 milligrammos

      tablettával. A Darunavir Mylan más hatáserősségei is rendelkezésre állnak.


      Olyan felnőttek adagja, akik már szedtek antiretrovirális szereket (ezt kezelőorvosa fogja eldönteni)

      Az adag vagy:

    • 600 milligramm darunavir (2 tabletta 300 milligrammos darunavir vagy 1 tabletta 600 milligrammos darunavir) 100 milligramm ritonavirrel együtt naponta kétszer.

    VAGY

    • 800 milligramm darunavir (2 tabletta 400 milligrammos darunavir vagy 1 tabletta

      800 milligrammos darunavir) 100 milligramm ritonavirrel együtt naponta egyszer. A Darunavir Mylan 400 milligrammos és 800 milligrammos tablettákat csak a napi egyszeri

      800 milligrammos adagolási séma esetén szabad alkalmazni.


      Beszélje meg kezelőorvosával melyik adag a megfelelő az Ön számára.


      Útmutatások felnőttek részére

    • A darunavirt mindig ritonavirrel együtt vegye be. A darunavir ritonavir nélkül nem hat

      megfelelően.

    • Reggel vegyen be 600 milligramm darunavirt 100 milligramm ritonavirrel együtt.

    • Este vegyen be 600 milligramm darunavirt 100 milligramm ritonavirrel együtt.

    • A darunavirt étellel együtt vegye be. Étel nélkül nem hat megfelelően a darunavir. Bármilyen

      étellel bevehető.

    • A tablettákat folyadékkal, pl. vízzel vagy tejjel vegye be.

    • A Darunavir Mylan 75 milligramm és 150 milligramm tablettát gyermekek részére fejlesztették ki, de egyes esetekben felnőttek is használhatják.


      Ha az előírtnál több Darunavir Mylant vett be

      Azonnal közölje kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi

      szakemberrel.


      Ha elfelejtette bevenni a Darunavir Mylant

      Ha 6 órán belül eszébe jut, azonnal vegye be a tablettát. Mindig ritonavirrel és étellel együtt vegye be. Ha több mint 6 óra után veszi észre, hagyja ki a tabletta bevételét, és vegye be a következő adagot a

      szokásos időpontban. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.


      Ha a Darunavir Mylan és ritonavir bevétele után hányna

      Ha Ön a gyógyszer bevételét követő 4 órán belül hányna, akkor amilyen hamar csak lehet, étellel

      együtt egy másik adag Darunavir Mylan-t és ritonavirt kell bevennie. Ha Ön a gyógyszer bevételét

      követően több mint 4 órával hányna, akkor Önnek a következő, szokásos, tervezett időpontig nem

      kell bevennie egy másik adag Darunavir Mylan-t és ritonavirt.


      Forduljon kezelőorvosához, ha Ön bizonytalan abban, mit kell tennie, ha kihagy egy adagot, vagy ha hány.


      Ne hagyja abba a darunavir szedését anélkül, hogy először orvosával megbeszélné

      A HIV ellenes gyógyszerektől jobban érezheti magát. Akkor se hagyja abba a darunavir szedését, ha

      jobban érzi magát. Beszéljen előbb kezelőorvosával.


      Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg

      kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


  2. Lehetséges mellékhatások


    A HIV-ellenes kezelés során növekedhet a testtömeg, illetve emelkedhet a vérzsírok és a vércukor szintje. Ez részben az egészségi állapot és az életmód rendeződésével, illetve a vérzsírok esetében olykor magukkal a HIV-ellenes gyógyszerekkel függ össze. Kezelőorvosa vizsgálni fogja ezeket a változásokat.


    Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.


    Beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbi mellékhatások közül bármelyik jelentkezik Önnél Májproblémákat jelentettek, amelyek esetenként súlyosak lehetnek. Kezelőorvosának vérvizsgálatot kell végeznie, mielőtt Ön megkezdi a darunavir kezelést. Ha Önnek B vagy C típusú krónikus

    májgyulladása van, kezelőorvosának gyakrabban kell vérvizsgálatokat végeznie, mert ebben az esetben Önnél a májproblémák kialakulásának nagyobb a kockázata. Beszéljen kezelőorvosával a májproblémák okozta panaszokról és tünetekről. Ezek közé tartozhat a bőr, a szem fehér részének sárgás elszíneződése, sötét (teához hasonló színű) vizelet, halvány színű széklet, hányinger, hányás, étvágy elvesztése vagy fájdalom, sajgó fájdalom vagy fájdalom és diszkomfort érzés jobb oldalon, a bordák alatt.


    Bőrkiütés (gyakoribb, ha a raltegravirral együtt alkalmazzák), viszketés. A bőrkiütés általában enyhe vagy közepes fokú. A bőrkiütés egy ritka, súlyos állapot tünete is lehet. Ezért fontos, hogy beszéljen kezelőorvosával, ha bőrkiütés jelentkezik. Kezelőorvosa tanácsot fog adni arra vonatkozóan, hogyan kezelje tüneteit vagy esetleg abba kell-e hagynia a darunavir szedését.


    További, súlyos mellékhatások: cukorbetegség (gyakori), valamint hasnyálmirigy-gyulladás (nem gyakori).


    Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érinthet)

    • hasmenés.


      Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

    • hányás, hányinger, hasi fájdalom vagy puffadás, emésztési zavar, bélgázképződés,

    • fejfájás, fáradtság, szédülés, álmosság, zsibbadás, a kéz vagy a láb szúró érzése vagy fájdalma,

      erőtlenedés, elalvási zavar


      Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

    • mellkasi fájdalom, EKG-eltérések, gyors szívverés,

    • csökkent vagy rendellenes bőrérzékelés, bizsergés, figyelemzavar, emlékezetvesztés, egyensúlyzavarok,

    • nehézlégzés, köhögés, orrvérzés, torokkaparás,

    • a gyomor, az ajkak vagy a száj gyulladása, gyomorégés, émelygés, száj szárazsága, kellemetlen érzés a hasban, székrekedés, böfögés,

    • vesekárosodás, vesekő, vizelési nehézség, gyakori és túlzott mennyiségű vizelet, néha éjszaka,

    • csalánkiütés, a bőr és egyéb szövetek (leggyakrabban az ajkak vagy a szemhéjak) súlyos

      duzzanata, ekcéma, erős izzadás, éjszakai izzadás, hajhullás, akne, hámló bőr, körmök elszíneződése,

    • izomfájdalom, izomgörcsök vagy izomgyengeség, végtagfájdalom, csontritkulás,

    • a pajzsmirigyműködés csökkenése. Ez vérvizsgálattal kimutatható.

    • magas vérnyomás, kipirulás,

    • vörös vagy száraz szem,

    • láz, alsó végtagok vizenyő okozta duzzanata, rossz közérzet, érzékenység, fájdalom,

    • fertőzés tünetei, herpesz,

    • merevedési zavar, emlők megnagyobbodása,

    • alvászavarok, álmosság, depresszió, szorongás, szokatlan álmok, a szexuális vágy csökkenése.


      Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

    • DRESS-nek nevezett reakció [súlyos bőrkiütés, amely lázzal, fáradtsággal az arc vagy a

      nyirokcsomók duzzanatával, az eozinofilek (ez egy fehérvérsejt) számának emelkedésével jár, a

      májra, vesére és tüdőre fejt ki hatást],

    • szívroham, lassú szívverés, szívdobogásérzés,

    • látászavar,

    • hidegrázás, szokatlan érzet,

    • zavartság és tájékozódási zavar, megváltozott hangulat, nyugtalanság,

    • ájulás, epilepsziás rohamok, az ízérzés zavara vagy elvesztése,

    • nyálkahártya sebek, vérhányás, az ajkak duzzanata, száraz ajkak, bevont nyelv,

    • orrfolyás,

    • bőrelváltozások, száraz bőr,

    • izmok vagy ízületek merevsége, ízületi fájdalom gyulladással vagy anélkül,

    • a vér egyes kémiai értékeinek vagy egyes vérsejtek számának változása. Ezeket

      vér-/vizeletvizsgálat eredményeiből lehet megállapítani. Kezelőorvosa fogja elmagyarázni

      Önnek. Például: egyes fehérvérjestek számának növekedése.


      Néhány mellékhatás a darunavirral azonos csoportba tartozó HIV-ellenes gyógyszerekre jellemző, ezek a következők:

    • izomfájdalom, izomfeszülés vagy izomgyengeség. Ritkán ezek az izomrendellenességek

      súlyosak voltak.


      Mellékhatások bejelentése

      image

      Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is

      bejelentheti az V. függelékben. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a

      gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


  3. Hogyan kell a Darunavir Mylant tárolni?


    A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


    A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő („EXP”) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A

    lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

    Műanyag tartály: A gyógyszert a tartály felbontását követően 100 napon belül fel kell használni.


    Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


  4. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Darunavir Mylan

hidrolizált polivinil-alkoholt, titán-dioxidot (E171), makrogolt és talkumot tartalmaz.


Milyen a Darunavir Mylan külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Darunavir Mylan 150 mg filmtabletta fehér vagy törtfehér, kapszula alakú, mindkét oldalán

domború, egyik oldalán „M”, másik oldalán „DV2” felirattal.


A Darunavir Mylan 150 mg filmtabletta 240 tablettát tartalmazó buborékcsomagolás-dobozokban és 60, illetve 240 tablettát tartalmazó műanyag tartályban kapható.


Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.


A forgalombahozatali engedély jogosultja:

Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park,

Mulhuddart, Dublin 15,

DUBLIN

Írország

Gyártók:

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom, Mylan utca 1. Magyarország


McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Írország


image

Mylan Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1 Bad Homburg v. d. Hoehe

Hessen, 61352

Németország


image

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:


België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 02 658 61 00

Lietuva

Mylan Healthcare UAB Tel: +370 5 2051288


България

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 02 658 61 00

(Belgique/Belgien)


Česká republika

Mylan Healthcare CZ s.r.o.

Tel: + 420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel.: + 36 1 465 2100


Danmark

Viatris ApS

Tlf: +45 28 11 69 32

Malta

George Borg Barthet Ltd.

Tel: + 356 212 44205 / +356 212 44206


Deutschland

Mylan Healthcare GmbH

Tel: +49 800 0700 800

Nederland

Mylan BV

Tel: +31 (0)20 426 3300


Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti

filiaal

Tel: + 372 6363 052

Norge

Viatris AS

Tlf: + 47 66 75 33 00


Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH Tel: +43 1 416 2418


España

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Healthcare Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 546 64 00


France

Mylan S.A.S

Tél: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599

România

BGP Products SRL

Tel: +40 372 579 000


Ireland

Mylan Ireland Limited Tel: +353 1 8711600

Slovenija

Mylan Healthcare d.o.o. Tel: + 386 1 23 63 180


Ísland

Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel: +421 2 32 199 100


Italia

Mylan Italia S.r.l

Tel: + 39 02 612 46923

Suomi/Finland

Viatris OY

Puh/Tel: +358 20 720 9555


Κύπρος

Varnavas Hadjipanayis Ltd

Τηλ: + 357 2220 7700

Sverige*

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750


Latvija

Mylan Healthcare SIA

Tel: +371 676 055 80

United Kingdom (Northern Ireland)

Mylan IRE Healthcare Limited

Tel: +353 18711600


A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}



() található.