Címoldal Címoldal
AstraZeneca

Pramipexol Synthon

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára


Pramipexol Synthon 0,35 mg tabletta

pramipexol


Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát korábbi vagy jelenlegi betegségeiről vagy tüneteiről, különösen, ha azok az alábbiak:

Rendszeresen és legfőképpen a kezelés kezdetén rendszeresen ellenőrizni kell a vérnyomását. Mindez a hirtelen testváltoztatás (felállás) miatt fellépő vérnyomásesést hivatott kiszűrni.

– a tünetek rosszabbodása

Azt tapasztalhatja, hogy a tünetek a szokásosnál korábban kezdődnek, erősebbek és egyéb végtagokat is érintenek.


Tájékoztassa kezelőorvosát ha Ön vagy családja/ gondozója úgy találja, hogy Önnél szokatlan viselkedést kiváltó belső kényszer vagy kínzó vágy alakult ki, és nem tud ellenállni bizonyos, saját magát vagy másokat veszélyeztető cselekedetekre ösztönző indítéknak, késztetésnek vagy kísértésnek. Ezeket a jelenségeket impulzus kontroll zavaroknak hívják, és olyan viselkedésbeli változások lehetnek, mint pl. a kóros szerencsejáték-szenvedély, falási vagy vásárlási kényszer, a fokozott szexuális vágy vagy a szexuális gondolatok és érzések eluralkodása. Lehet, hogy kezelőorvosa módosítja a gyógyszeradagot, vagy le is állíthatja a kezelést.


Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön vagy családja/ gondozója úgy találja, hogy Önnél mánia (nyugtalanság, emelkedett hangulat vagy túlzott izgatottság) vagy delírium tünetei jelentkeznek (csökkent éberség, zavartság, a realitásérzék elvesztése). Lehet, hogy kezelőorvosa módosítja a gyógyszeradagot, vagy le is állíthatja a kezelést.


Gyermekek és serdülőkorúak

A Pramipexol Synthon nem ajánlott gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére.


Egyéb gyógyszerek és a Pramipexol Synthon tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket, gyógynövény-készítményeket, gyógytermékeket, táplálék-kiegészítőket is.

A Pramipexol Synthon -t nem szabad együtt szedni antipszichotikus gyógyszerekkel. Elővigyázatossággal kell eljárni, ha Ön az alábbi gyógyszereket szedi:


Ha Ön levodopát szed, a Pramipexol Synthon kezelés megkezdésekor ajánlott a levodopa adagjának csökkentése.


Fokozott óvatosságra van szükség, ha olyan gyógyszereket szed, melyek nyugtató (szedatív) hatásúak, vagy ha alkoholt fogyaszt. Ezekben az esetekben a pramipexol befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.


A Pramipexol Synthon egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

A Pramipexol Synthon kezelés alatt csak fokozott körültekintéssel szabad alkoholt fogyasztani. A Pramipexol Synthon tabletta étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.


Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy folytatnia kell-e a Pramipexol Synthon szedését.


A pramipexol -nak a fejlődő magzatra kifejtett hatásai nem ismertek. Ezért, ha terhes, ne szedje Pramipexole Synthon-t, kivéve, ha orvosa ezt tanácsolta.


A szoptatás ideje alatt nem szabad Pramipexol Synthon-t szedni. A pramipexol csökkentheti a tejtermelést és ráadásul, bekerülve az anyatejbe a baba szervezetére is hatással lehet. Ennek megfelelően, ha nélkülözhetetlennek ítélik a Pramipexol Synthon kezelést ebben az időszakban, akkor abba kell hagyni a szoptatást.


Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.


A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Pramipexol Synthon hallucinációkat okozhat (olyan dolog látását, hallását, észlelését, ami ténylegesen nincs jelen). Ilyen esetekben nem szabad autót vezetni és gépeket kezelni.


A Pramipexol Synthon szedésének ideje alatt aluszékonyság és hirtelen elalvás léphet föl, különösen Parkinson-kórban szenvedőknél. Nem szabad autót vezetnie vagy gépeket kezelnie ha Ön is tapasztalja ezeket a mellékhatásokat. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ez előfordul.


Fontos információk a Pramipexol Synthon egyes összetevőiről

A Pramipexol Synthon segédanyagként mannitot tartalmaz, ami hashajtó (székletlazító) hatású.


  1. Hogyan kell szedni a Pramipexol Synthon-t?


    A gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát. Kezelőorvosa fogja Önt tájékoztatni a helyes adagolásról.


    A Pramipexol Synthon étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető. A tablettát vízzel kell bevenni.


    Parkinson-kór

    A napi adagot 3 egyenlő részre osztva kell bevenni.


    A kezelés első hetében a szokásos adag 1 db 0,088 mg-os Pramipexol Synthon naponta háromszor

    (ez megfelel naponta 0,264 mg adagnak):


    Első hét

    Tabletták száma

    Naponta 3x1 Pramipexol Synthon 0,088 mg tabletta

    A teljes napi adag (mg)

    0,264


    Ezt 5-7 naponta orvosa utasításait követve fogják növelni addig, amíg a tüneteit nem enyhítették. (fenntartó adagolás).


    Második hét

    Harmadik hét

    Tabletták száma

    Naponta 3x1 Pramipexol Synthon 0,18 mg tabletta

    VAGY

    Naponta 3x2 Pramipexol Synthon 0,088 mg tabletta

    Naponta 3x1 Pramipexol Synthon 0,35 mg tabletta

    VAGY

    Naponta 3x2 Pramipexol Synthon 0,18 mg tabletta

    A teljes napi adag (mg)

    0,54

    1,1


    A szokásos fenntartó adag 1,1 mg naponta. Mindazonáltal lehet, hogy az adagot még tovább kell emelni. Amennyiben orvosa szükségesnek látja, akár maximálisan 3,3 mg-os dózisig növelheti a napi

    pramipexol adagot. Egyes esetekben alacsonyabb fenntartó adag - 3 x 0,088 mg – is elegendő lehet a Pramipexol Synthon tablettából.


    A legkisebb fenntartó adag

    A legnagyobb fenntartó adag

    Tabletták száma

    Naponta 3x 1 Pramipexol Synthon 0,088 mg tabletta

    Naponta 3x1 Pramipexol Synthon 1,1 mg tabletta

    A teljes napi adag (mg)

    0,264

    3,3


    Vesebetegségben szenvedők

    Ha közepes vagy súlyos fokú vesebetegségben szenved, orvosa kisebb dózist írhat fel Önnek. Ebben az esetben naponta csak egyszer vagy kétszer kell a tablettákat bevennie. Közepesen súlyos vesebetegségben a szokásos kezdő adag naponta 2x1 Pramipexol Synthon 0,088 mg tabletta. Súlyos vesebetegségben a szokásos kezdő adag naponta mindössze 1 Pramipexol Synthon 0,088 mg tabletta.


    Ha az előírtnál több Pramipexol Synthon-t vett be

    Ha véletlenül túlságosan sok tablettát vett be,

    • azonnal forduljon orvosához, vagy a legközelebbi kórház sürgősségi részlegéhez

    • a túladagolás tünetei a következők lehetnek: hányás, nyugtalanság és bármely, a 4. (Lehetséges mellékhatások) pontban felsorolt mellékhatás.


      Ha elfelejtette bevenni a Pramipexol Synthon-t

      Ne nyugtalankodjon. Egyszerűen hagyja ki teljesen az adagot, majd a következőt a megfelelő időpontban vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.


      Ha idő előtt abbahagyja a Pramipexol Synthon szedését

      Orvosa megkérdezése nélkül ne hagyja abba a Pramipexol Synthon szedését. Ha Önnek abba kell hagynia a gyógyszer szedését, orvosa fokozatosan fogja csökkenteni az adagot. Ez a tünetek súlyosbodásának kockázatát csökkenti.


      Ha Ön Parkinson-kórban szenved, a Pramipexol Synthon szedését nem szabad hirtelen abbahagynia. A gyógyszerszedés hirtelen abbahagyása miatt egy súlyos állapot, az ún. neuroleptikus malignus szindróma fejlődhet ki, ami nagyon nagy kockázattal jár.A tünetek a következők:

    • mozgásképtelenség (akinézia)

    • izommerevség

    • láz

    • ingadozó vérnyomás

    • szapora szívverés (tachikardia)

    • zavartság

    • a tudatszint csökkenése (pl. kóma)


    Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


  2. Lehetséges mellékhatások


    Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

    A mellékhatásokat az alábbi gyakorisági kategóriák alapján értékelték: Ha Parkinson-kórban szenved, az alábbi mellékhatásokat észlelheti: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-et érinthet)

    Mozgászavar (pl. a végtagok kóros, akaratlan mozgásai), álmosság, szédülés, hányinger (rosszullét)


    Gyakori (10 betegből legfeljebb egyet érinthet)

    Késztetés szokatlan viselkedésre, hallucinációk (olyan dolgokat lát, hall vagy észlel, amelyek nincsenek jelen), zavartság, fáradtság (kimerültség), álmatlanság (inszomnia), folyadék-visszatartás, általában a lábakban (perifériás ödéma), fejfájás, alacsony vérnyomás (hipotónia), szokatlan álmok, székrekedés, látásromlás, hányás, fogyás, beleértve az étvágy csökkenését


    Nem gyakori (100 betegből legfeljebb egyet érinthet)

    Paranoia (pl. az egyén önmagáért való túlzott aggódása), érzékcsalódás, túlzott nappali álmosság és hirtelen elalvás, amnézia (memóriazavar), hiperkinézia (túlzott kényszermozgás és mozdulatlanságra való képtelenség), hízás), allergiás reakciók (pl. bőrkiütés, viszketés és túlérzékenység), ájulás, szívelégtelenség (szívbetegség, ami légszomjat és a boka dagadását okozhatja)*, nem megfelelő antidiuretikus-hormon-szekréció (a vízvisszaszívást serkentő hormon nem megfelelő termelődése)*, nyugtalanság, diszpnoé (nehézlégzés), csuklás, pneumónia (tüdőgyulladás),

    Képtelen ellenállni a késztetésnek, hévnek vagy kísértésnek, hogy olyan cselekedetet végezzen, amely árthat Önnek vagy másoknak, beleértve:

    • Erős késztetés a túlzott mértékű szerencsejáték iránt, a súlyos személyes vagy családi következmények ellenére*.

    • Megváltozott vagy fokozott, Ön vagy mások számára jelentős aggodalomra okot adó szexuális érdeklődés és viselkedés, például fokozott szexuális étvágy*.

    • Túlzott mértékű, kontrollálhatatlan vásárlás vagy költekezés*.

    • Falási rohamok (rövid időn belül nagy mennyiségű étel elfogyasztása) vagy kényszeres evés (a normálisnál és az éhség csillapításához szükséges mennyiségnél nagyobb mennyiségű étel elfogyasztása)*.

      - Delírium (csökkent éberség, zavartság, a realitásérzék elvesztése)


      Ritka: (1000 betegből legfeljebb egyet érinthet)

    • Mánia (nyugtalanság, emelkedett hangulat vagy túlzott izgatottság)


      Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fenti viselkedésbeli változások bármelyikét tapasztalja. Kezelőorvosa tanácsot fog adni a kezelésük vagy tüneteik csökkentésének módjára vonatkozóan.


      * A csillaggal jelölt mellékhatások gyakoriságát nem lehet pontosan meghatározni, mert nem fordultak elő a 2762, pramipexollal kezelt, Parkinson-kórban szenvedő beteg adatait tartalmazó klinikai vizsgálati adatbázisban. Gyakorisági kategóriájuk besorolása nem lehet magasabb, mint a „nem gyakori” kategória.


      Mellékhatások bejelentése


      image

      Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

      A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


  3. Hogyan kell tárolni a Pramipexol Synthon-t?


    A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó!


    A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.


    A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó (OPA/Al/PVC/Al buborékcsomagolás).

    Legfeljebb 30ºC–on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. (PVC/PE/PVDC/Al buborékcsomagolás).

    Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


  4. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Pramipexol Synthon 0,35 mg tabletta


Milyen a Pramipexol Synthon 0,35 mg tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Fehér, hosszúkás alakú tabletta, egyik oldalán mélynyomású P9AL 0.35 jelzéssel és keskeny, másik oldalán széles bemetszéssel ellátva. A tabletta egyenlő adagokra osztható.


10, 20, 28, 30, 50, 90, 98 vagy 100 tabletta OPA/Alumínium/PVC/Alumínium vagy PVC/PE/PVDC/Alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.


Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.


A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Synthon BV, Microweg 22,

6545 CM Nijmegen Hollandia


Gyártó

Synthon Hispania S.L.

Castelló 1. Polígono Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat Spanyolország


Synthon BV, Microweg 22

NL-6545 CM Nijmegen Hollandia


Adamed Sp. z.o.o. Pienków 149

Czosnów, 05-152 Lengyelország


Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Bulgária Pramipexole Synthon 0,35 mg tablets Németország Pramipexol Synthon 0,35 mg Tabletten Magyarország Pramipexol Synthon 0,35 mg tabletta Lengyelország Pramipeksol Synthon 0,35 mg Tabletka



A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. július