Címoldal Címoldal
AstraZeneca

Lorviqua
lorlatinib

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára


Lorviqua 25 mg filmtabletta Lorviqua 100 mg filmtabletta lorlatinib


image

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével.

A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.


Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.


A betegtájékoztató tartalma:


  1. Milyen típusú gyógyszer a Lorviqua, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

  2. Tudnivalók a Lorviqua szedése előtt

  3. Hogyan kell szedni a Lorviqua-t?

  4. Lehetséges mellékhatások

  5. Hogyan kell a Lorviqua-t tárolni?

  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


  1. Milyen típusú gyógyszer a Lorviqua, és milyen betegségek esetén alkalmazható? Milyen típusú gyógyszer a Lorviqua?

    A Lorviqua hatóanyaga a lorlatinib. A gyógyszer a tüdőrák egyik formája, a nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) előrehaladott stádiumainak kezelésére használatos a felnőtteknél. A Lorviqua a gyógyszerek azon csoportjához tartozik, amelyek gátolják az úgy nevezett anaplasztikus limfóma-kináz (ALK)

    nevű enzimet. A Lorviqua-t csak azok a betegek kaphatják, akiknél módosulás található az ALK génben, lásd alább a Hogyan működik a Lorviqa pontot.


    Milyen betegségek esetén alkalmazható a Lorviqua?

    A Lorviqua olyan felnőttek kezelésére szolgál, akiknél a tüdőrák egyik formája, a nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) áll fent. Akkor használatos, ha a tüdőrák:

    • ALK-pozitív – ez azt jelenti, hogy a rákos sejtek génjeiben van egy hiba, ami az ALK (anaplasztikus limfóma kináz) nevű enzimet állítja elő; lásd alább a Hogyan működik a Lorviqua? című részt; és

    • előrehaladott.

      A Lorviqua akkor írható fel Önnek, ha:

    • korábban még nem kezelték Önt ALK-gátlókkal; vagy

    • korábban már kezelték alektinib vagy ceritinib nevű gyógyszerrel, amelyek ALK-gátlók; vagy

    • korábban már kezelték krizotinibbel, utána pedig egy másik ALK-gátlóval.

      Hogyan működik a Lorviqua?

      A Lorviqua a tirozin-kináz nevű enzim működését gátolja, és kiváltja a rákos sejtek halálát olyan betegeknél, akiknél a betegség az ALK tirozin-kináz génjében történt módosulás miatt alakult ki. A Lorviqua-t csak olyan betegek kapják, akiknél a betegség az ALK tirozin-kináz génjében történt módosulás miatt alakult ki.


      Ha kérdése van a Lorviqua működésével vagy azzal kapcsolatban, hogy ezt a gyógyszert miért írták fel Önnek, forduljon kezelőorvosához.


  2. Tudnivalók a Lorviqua szedése előtt Ne szedje a Lorviqua-t:


A Lorviqua egyidejű bevétele étellel és itallal

Tilos grépfrú tlé vagy grépfrú t fogyasztása a Lorviqua-kezelés alatt, mert ezek megváltoztathatják a Lorviqua mennyiségét a szervezetben.


Terhesség, szoptatás és termékenység


Ha a Lorviqua bevétele utá n há nynia kell

Ha a Lorviqua egy adagjának bevétele után hánynia kell, ne vegyen be ú jabb adagot, csak a szokott idő ben vegye be a kö vetkező adagot.


Ha az előírtnál több Lorviqua-t vett be

Ha véletlenül több tablettát vett be, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Elképzelhető, hogy Ön orvosi ellátásra szorul.


Ha elfelejtette bevenni a Lorviqua-t

Hogy mit kell tennie, ha elfelejt bevenni egy tablettát, az attól fü gg, hogy mennyi idő van még a kö vetkező adagig.

elmosódott vagy vontatott beszédet; a realitásérzék elvesztése, például nem valós dolgok látása és hallása.


A Lorviqua egyéb mellékhatásai közé az alábbiak tartozhatnak:


Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 embert érinthet)

Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, kalcium-hidrogén-foszfát, nátrium-keményítő-glikolát, magnézium-sztearát.

Filmbevonat: hipromellóz, laktóz-monohidrát, makrogol, triacetin, titán-dioxid (E171), fekete vas-oxid (E172) és vörös vas-oxid (E172).


Lásd a 2. pont A Lorviqua laktózt tartalmaz és A Lorviqua nátriumot tartalmaz című részeit.


Milyen a Lorviqua külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Lorviqua 25 mg kerek, világos rózsaszín filmtabletta formájában kerül forgalomba, egyik oldalán

„Pfizer”, másik oldalán „25” és „LLN” mélynyomásos jelzéssel ellátva.

A Lorviqua 25 mg 10 db tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban, és 90 tablettát (9 buborékfóliát) tartalmazó dobozban kerül forgalomba.


A Lorviqua 100 mg ovális, sötét rózsaszín filmtabletta formájában kerül forgalomba, egyik oldalán

„Pfizer”, másik oldalán „LLN 100” mélynyomásos jelzéssel ellátva.

A Lorviqua 100 mg 10 db tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban, és 30 db tablettát (3 buborékfóliát) tartalmazó dobozban kerülnek forgalomba.


Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.


A forgalombahozatali engedély jogosultja

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles

Belgium


Gyártó

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstӓtte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg Németország


A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:


België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel: +370 5 251 4000


България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел: +359 2 970 4333

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: +36-1-488-37-00


Česká republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420 283 004 111

Malta

Vivian Corporation Ltd. Tel: +35621 344610

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Nederland

Pfizer bv

Tel: + 31 (0)800 63 34 636


Deutschland

PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00


Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0


Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

Τηλ: +30 210 6785800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00


España

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500


France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer Romania S.R.L. Tel: +40 (0) 21 207 28 00


Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400


Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421 2 3355 5500


Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040


Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00


Kύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22817690

United Kingdom (Northern Ireland)

Pfizer Limited

Tel: +44 (0) 1304 616161


Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775


A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}.


Ezt a gyógyszert „feltételesen” engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszerre vonatkozóan további adatokat kell benyújtani.

Az Európai Gyógyszerügynökség legalább évente felülvizsgálja a gyógyszerre vonatkozó új információkat, és szükség esetén ezt a betegtájékoztatót is módosítja.


) található.