Címoldal Címoldal
AstraZeneca

Imipenem/Cilastatin Hospira
imipenem and cilastatin

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Imipenem/Cilastatin Hospira 500 mg/500 mg por oldatos infúzióhoz imipenem/cilasztatin

Mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.


A gyógyszer alkalmazása alatt a vörösvérsejteket esetleg elpusztító antitestek jelenlétét jelző teszt (Coombs teszt) pozitív eredményt adhat. Kezelőorvosa ezt meg fogja beszélni Önnel.


Tájékoztassa kezelőorvosát, ha valproinsav vagy nátrium-valproát nevű gyógyszereket szed (lásd alább, „Az egyéb gyógyszerek és az Imipenem/Cilastatin Hospira” című részt).


Gyermekek

Az Imipenem/Cilastatin Hospira nem javasolt 1 évesnél fiatalabb vagy veseproblémákban szenvedő gyermekek számára.


Egyéb gyógyszerek és az Imipenem/Cilastatin Hospira

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről


Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ganciklovirt szed, mely egyes vírusos fertőzések kezelésére szolgál.


Tájékoztassa kezelőorvosát arról is, ha valproinsavat vagy nátrium-valproátot (epilepszia, bipoláris zavarok, migrén vagy skizofrénia kezelésére szolgáló készítmények) vagy bármilyen véralvadásgátlót, pl. warfarint szed.


Orvosa fogja eldönteni, hogy az Imipenem/Cilastatin Hospira alkalmazható-e ezekkel a gyógyszerekkel együtt.


Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.


Az Imipenem/Cilastatin Hospira-t nem vizsgálták terhes nőknél. Terhesség alatt az Imipenem/Cilastatin Hospira nem alkalmazható, kivéve, ha orvosa úgy dönt, hogy a várható előny felülmúlja a kezelés magzatot érintő esetleges kockázatait.


A gyógyszer kis mennyiségben bejuthat az anyatejbe, és hatással lehet a csecsemőre. Ezért kezelőorvosa dönti majd el, hogy kaphat-e Imipenem/Cilastatin Hospira-t szoptatás alatt.


A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az ezzel a készítménnyel összefüggő néhány mellékhatás (pl. olyan dolgok látása, hallása vagy érzékelése, amely nincsenek ott; szédülés, álmosság és forgó jellegű szédülés) befolyásolhatja egyes betegek gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeit (lásd 4. pont).


Az Imipenem/Cilastatin Hospira 500 mg-os adagonként 1,6 mmol (37,5 mg) nátriumot tartalmaz, amit kontrollált nátrium diétán lévő betegeknél figyelembe kell venni.

  1. Hogyan kell szedni az Imipenem/Cilastatin Hospira-t?


    Az Imipenem/Cilastatin Hospira-t orvos vagy más egészségügyi szakember készíti el és adja be Önnek. Kezelőorvosa dönti el, hogy mennyi Imipenem/Cilastatin Hospira-ra van szüksége.


    Felnőttek és serdülők

    Az Imipenem/Cilastatin Hospira szokásos adagja felnőttek és serdülők számára 500 mg/500 mg

    6 óránként, illetve 1000 mg/1000 mg 6 vagy 8 óránként. Ha veseproblémái vannak, vagy testtömege kevesebb, mint 70 kg, orvosa csökkentheti az adagot.


    Az alkalmazás módja

    Az Imipenem/Cilastatin Hospira-t intravénásan (visszérbe), 20-30 perc alatt adják 500 mg/500 mg vagy ennél kisebb adag esetében, illetve 40-60 perc alatt, ha az adag meghaladja az

    500 mg/500 mg-ot.


    Alkalmazása gyermekeknél

    A szokásos adag 1 éves vagy annál idősebb gyermekek esetében 15/15 vagy 25/25 mg/testtömeg-kilogramm 6 óránként.

    Egy évesnél fiatalabb és veseproblémákban szenvedő gyermekeknél az Imipenem/Cilastatin Hospira alkalmazása nem javasolt.


    Ha az előírtnál több Imipenem/Cilastatin Hospira-t kapott


    A túladagolás tünetei közé tartozhatnak a görcsrohamok, zavartság, remegés, hányinger, hányás, alacsony vérnyomás és lelassult pulzus. Amennyiben aggódik amiatt, hogy esetleg túl sok Imipenem/Cilastatin Hospira-t kapott, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, vagy más egészségügyi szakemberhez.


    Ha elfelejtették beadni Önnek az Imipenem/Cilastatin Hospira-t


    Amennyiben attól tart, hogy esetleg kimaradt egy adag, azonnal forduljon kezelőorvosához, vagy más egészségügyi szakemberhez.


    Nem kaphat kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.


    Ha idő előtt abbahagyja az Imipenem/Cilastatin Hospira alkalmazását


    Ne hagyja abba az Imipenem/Cilastatin Hospira alkalmazását, amíg ezt orvosa nem mondja Önnek.


    Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


  2. Lehetséges mellékhatások


    Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.


    Súlyos allergiás reakciók


    Ha önnél súlyos allergiás reakció lép fel, az Imipenem/Cilastatin Hospira beadását meg kell szakítani, és azonnal tájékoztatni kell a kezelőorvost. Önnek sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége. A tünetek között előfordulhat hirtelen jelentkező:

    • Súlyos bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés.

    • Az arc, az ajkak, a nyelv vagy más testrészek duzzanata.

    • Légszomj, zihálás vagy légzési nehézség.

      Egyéb mellékhatások


      Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):


    • Hányinger, hányás, hasmenés. A hányinger és hányás gyakrabban fordul elő azoknál a betegeknél, akiknek alacsony a fehérvérsejtszámuk.

    • Visszér mentén kialakuló duzzanat és vörösség, amely tapintásra rendkívül érzékeny.

    • Bőrkiütés.

    • Vérvizsgálatokkal kimutatott rendellenes májműködés.

    • Néhány fehérvérsejt-típus számának növekedése.


      Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):


    • Helyi bőrpír.

    • Helyi fájdalom és kemény csomó az injekció beadási helyén.

    • Bőrviszketés.

    • Csalánkiütés.

    • Láz.

    • Általában a vérvizsgálatokkal kimutatott vérképzőszervi rendellenességek, melyek a vér alakos elemeit érintik (a tünetek lehetnek fáradtság, sápadt bőr, a sebgyógyulás folyamatának elhúzódása).

    • Vérvizsgálatokkal kimutatott veseműködés-, májműködés- és vérképzőszervi rendellenességek.

    • Remegés és akaratlan izomrángás.

    • Görcsrohamok.

    • Pszichés zavarok (pl. hangulat-ingadozások és csökkent ítélőképesség).

    • Olyan dolgok látása, hallása vagy érzékelése, amelyek nincsenek jelen (hallucinációk).

    • Zavartság.

    • Szédülés, álmosság.

    • Alacsony vérnyomás.


      Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):


    • Bőrhámlás (toxikus epidermális nekrolízis).

    • Súlyos bőrreakciók (Stevens-Johnson szindróma és eritéma multiforme).

    • A bőr és a szőrzet elvesztésével járó súlyos bőrkiütés (exfoliatív dermatitisz).

    • Gombás fertőzés (kandidiázis).

    • A fogak és/vagy a nyelv elszíneződése.

    • Súlyos hasmenéssel járó vastagbélgyulladás.

    • Az ízérzés zavarai.

    • Nem megfelelő májműködés.

    • Májgyulladás.

    • Nem megfelelő veseműködés.

    • A vizelet mennyiségének és színének megváltozása.

    • Az agy megbetegedése, bizsergő érzés (zsibbadás), helyi remegés.

    • Hallásvesztés.


      Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):


    • Gyulladás miatt bekövetkező súlyos májfunkció-csökkenés (fulmináns hepatitisz).

    • A gyomor vagy a belek gyulladása (gasztroenteritisz).

    • Véres hasmenéssel járó bélgyulladás (hemorrágiás kolitisz).

    • Piros, megdagadt nyelv, a nyelvszemölcsök túlburjánzása, ami szőrös kinézetű nyelvet eredményez, gyomorégés, torokfájás, fokozott nyáltermelés.

    • Gyomorfájás.

    • Forgó jellegű szédülés (vertigó), fejfájás.

    • Fülzúgás (tinnitusz).

    • Több ízületben fellépő fájdalom, gyengeség.

    • Szabálytalan szívverés, a szív erőteljesen vagy gyorsan ver.

    • Kellemetlen érzés a mellkasban, nehézlégzés, rendellenesen felgyorsult és felületes légzés, fájdalom a gerinc felső részében.

    • Arckipirulás, az arc és az ajkak kékes elszíneződése, a bőr szerkezetének megváltozása, fokozott izzadás.

    • Nőknél a szeméremajak viszketése.

    • A vérsejtek számának megváltozása.

    • Egy ritka, izomgyengeséggel járó betegség (miaszténia grávisz) súlyosbodása.


    Mellékhatások bejelentése

    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


  3. Hogyan kell az Imipenem/Cilastatin Hospira-t tárolni?


    A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


    Az üveg címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.


    A feloldást megelőzően ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.


    Az elkészített oldatot azonnal fel kell használni. A feloldás kezdete és az intravénás infúzió beadásának vége között eltelt idő nem haladhatja meg a 2 órát. Az elkészített oldat nem fagyasztható.


    Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


  4. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az Imipenem/Cilastatin Hospira?

A készítmény hatóanyagai az imipenem és a cilasztatin. 500 mg imipenem (530 mg

imipenem-monohidrát formájában) és 500 mg cilasztatin (530 mg cilasztatin-nátrium formájában) injekciós üvegenként.

Egyéb összetevő: nátrium-hidrogén-karbonát.


Milyen az Imipenem/Cilastatin Hospira külleme és mit tartalmaz a csomagolás?


Ez a gyógyszer egy csaknem fehér vagy sárgásfehér színű, higroszkópos por oldatos infúzióhoz, injekciós üvegbe töltve.


A 20 ml-es kiszerelés 5 db injekciós üveget tartalmaz dobozonként. A 100 ml-es kiszerelés 1 db injekciós üveget tartalmaz dobozonként.


Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.


A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó


Hospira UK Limited

Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ Egyesült Királyság


Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:


Ausztria: Imipenem/Cilastatin Pfizer 500 mg/500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Ciprus: Imipenem/Cilastatin Hospira 500 mg/500 mg Kόνιζ για διάλυμα προζ έγχυση Csehország: Imipenem/Cilastatin Hospira 500 mg/500 mg Prášek pro přípravu infuzního roztoku

Németország: Imipenem/Cilastatin Hospira 500 mg/500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Görögország: Imipenem/Cilastatin Hospira 500 mg/500 mg Kόνιζ για διάλυμα προζ έγχυση Magyarország: Imipenem/Cilastatin Hospira 500 mg/500 mg por oldatos infúzióhoz

Olaszország: Imipenem/Cilastatina Pfizer 500 mg/500mg polvere per soluzione per infusione Lettország: Imipenem/Cilastatin Hospira 500 mg/500mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai Litvánia: Imipenem/Cilastatin Hospira 500 mg/500 mg miltelaia infuziniam tirpalui

Málta: Imipenem/Cilastatin Hospira 500 mg/500mg Powder for Solution for Infusion

Lengyelország: Imipenemum/Cilastatinum Hospira, 500 mg + 500 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji Portugália: Imipenem/Cilastatina Pfizer, 500 mg + 500 mg pó para solução para perfusão

Románia: Imipenem/Cilastatin Hospira 500 mg/500mg, pulbere pentru soluţie perfuzabilă Spanyolország: Imipenem/Cilastatina Hospira 500 mg/500 mg polvo para solución para perfusión EFG Egyesült Királyság: Imipenem/Cilastatin 500 mg/500mg Powder for Solution for Infusion


5 × 20 ml

1 × 100 ml


A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. december


------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------


Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:


Az intravénás oldat elkészítése


A készítmény injekciós üvegenként 500 mg imipenemnek és 500 mg cilasztatinnak megfelelő steril száraz por formájában kerül forgalomba.


A készítmény nátrium-hidrogén-karbonáttal van pufferelve, hogy az oldat pH értéke 6,5 és 8,5 között legyen. Az oldat előírásnak megfelelő elkészítésekor és alkalmazásakor a pH nem változik jelentős mértékben. A készítmény 37,5 mg (1,6 mmol) nátriumot tartalmaz.


Az oldat kizárólag egyszeri felhasználásra szolgál. Bármilyen fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.


A por feloldását aszeptikus körülmények között az alábbiakban felsorolt oldószerek egyikével kell elvégezni. Beadás előtt az oldatot szabad szemmel meg kell vizsgálni, nincsenek-e benne részecskék, nem látható-e elszíneződés. Az oldatot csak akkor lehet felhasználni, ha tiszta, és mentes minden részecskétől.


Az elkészített oldat stabilitását 0,9%-os nátrium-klorid injekció és injekcióhoz való víz felhasználása esetén vizsgálták.


Az elkészített és hígított oldatot azonnal fel kell használni.


A 100 ml-es injekciós üveg tartalmának feloldása


A steril port az alábbi utasítások szerint kell feloldani. Addig kell rázni, amíg tiszta oldatot kapunk. 3-4 percet kell hagyni a por feloldódására. Az oldat színe, amely színtelentől sárgáig terjedhet, nem befolyásolja a készítmény hatásosságát.



Az imipenem dózisa mg-ban

A hozzáadott oldószer térfogata (ml)

A készítmény hozzávetőleges, átlagos koncentrációja (imipenem mg/ml)

500

100

5


A 20 ml-es injekciós üveg tartalmának feloldása


Az üveg tartalmát el kell szuszpendálni, és át kell juttatni kb. 100 ml megfelelő injekciós oldatba. A javasolt eljárás 10 ml megfelelő infúziós oldat hozzáadása az injekciós üveg tartalmához. Rázza fel alaposan, és a kapott szuszpenziót vigye be az infúziós oldat tartályába.


Figyelmeztetés: A szuszpenzió nem adható közvetlenül infúzióként.


Ismételje meg az előbbi eljárást további 10 ml infúziós oldattal annak érdekében, hogy az injekciós üveg teljes tartalmának átvitele az infúziós oldatba biztosítva legyen. A kapott keveréket addig kell rázogatni, amíg tiszta oldatot nem kapunk.


Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.


Inkompatibilitás


A készítmény kémiailag inkompatibilis a laktáttal, és nem hígítható laktát-tartalmú oldatokkal. Alkalmazható azonban olyan intravénás rendszeren keresztül, amelyiken keresztül a laktát-tartalmú oldatot infundálják.


A készítmény nem keverhető össze és nem adható hozzá egyéb antibiotikumokhoz.


Feloldást és hígítást követően


Az elkészített és hígított oldatokat azonnal fel kell használni. A feloldás kezdete és az intravénás infúzió beadásának vége között eltelt idő nem haladhatja meg a 2 órát.