Címoldal Címoldal
AstraZeneca

Lydisilka
estetrol, drospirenone

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára


Lydisilka 3 mg/14,2 mg filmtabletta

drospirenon/ösztetrol


imageEz a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.


Fontos tudnivalók a kombinált hormonális fogamzásgátlókkal kapcsolatban:


A betegtájékoztató tartalma:


  1. Milyen típusú gyógyszer a Lydisilka és milyen betegségek esetén alkalmazható?

  2. Tudnivalók a Lydisilka szedése előtt

  3. Hogyan kell szedni a Lydisilka-t?

  4. Lehetséges mellékhatások

  5. Hogyan kell a Lydisilka-t tárolni?

  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


  1. Milyen típusú gyógyszer a Lydisilka és milyen betegségek esetén alkalmazható?


    A Lydisilka fogamzásgátló tabletta, a terhesség megelőzésére szolgál.

    • A 24 db rózsaszín, aktív filmtabletta két különböző női hormont tartalmaz kis mennyiségben, nevezetesen ösztetrolt és drospirenont.

    • A 4 db fehér, inaktív filmtabletta nem tartalmaz hormonokat, ezért placebotablettának nevezik őket.

    • Azokat a fogamzásgátló tablettákat, amik két hormont tartalmaznak – mint a Lydisilka –, kombinált fogamzásgátlóknak nevezik. Ez a két hormon együtt akadályozza meg az ovulációt (a petesejt felszabadulása a petefészekből), valamint csökkenti a kiszabadult petesejt megtermékenyülésének, vagyis az ön teherbe esésének esélyét.

  2. Tudnivalók a Lydisilka szedése előtt


Általános megjegyzések

A Lydisilka alkalmazásának megkezdése előtt olvassa el a 2. pontban található, vérrögökkel kapcsolatos információt! Különösen fontos elolvasnia a vérrögök jelenlétére utaló tüneteket (lásd

2. pont, „Vérrögök”).


A Lydisilka szedése előtt kezelőorvosa az Ön személyes kórelőzményére és közeli rokonai betegségére vonatkozó kérdéseket fog feltenni. A kezelőorvos megméri a vérnyomását, és az Ön személyes állapotától függően további vizsgálatokat is végezhet.


Ebben a tájékoztatóban leírunk néhány olyan esetet, amikor fel kell függeszteni a tabletta szedését, vagy amikor csökkenhet a tabletta hatékonysága. Ezekben az esetekben tartózkodni kell a nemi élettől, vagy más, kiegészítő, nem hormonális fogamzásgátló módszert kell alkalmazni (például óvszert vagy egyéb barrierelvű módszert). Ne hagyatkozzon azonban a naptármódszerre, illetve az ébredési testhőmérséklet mérésére. Ezek a módszerek nem megbízhatók, ugyanis a tabletta módosítja a testhőmérséklet szokásos változásait, illetve a méhnyaknyák összetételének menstruációs ciklus alatti változásait.


A többi, szájon át szedhető fogamzásgátlóhoz hasonlóan a Lydisilka sem nyújt védelmet a humán immundeficiencia-vírus (HIV) általi fertőzéssel (szerzett immunhiányos tünetegyüttessel [AIDS-szel]), és a többi, nemi úton terjedő betegséggel szemben.


Ne szedje a Lydisilka-t

Nem szabad szednie a Lydisilka-t, ha az alább felsorolt állapotok valamelyike fennáll Önnél. Feltétlenül tájékoztassa a kezelőorvosát, ha az alábbi állapotok bármelyike fennáll Önnél.

Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy melyik születésszabályozó módszer lenne megfelelőbb az Ön számára.


Ha ezek bármelyike a Lydisilka szedésének ideje alatt jelentkezik, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és haladéktalanul forduljon orvoshoz. Ezzel egy időben térjen át más, nem hormonális fogamzásgátló módszer alkalmazására. Lásd még fent a 2. pontban, az „Általános megjegyzések” című részt.


Figyelmeztetések és óvintézkedések

image

A Lydisilka szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.


Mikor forduljon a kezelőorvosához


Sürgősen forduljon orvoshoz


-

ha vérrögre utaló tünetet észlel, ami azt jelentheti, hogy vérrög képződött a lábszárában (azaz

mélyvénás trombózisa), a tüdejében (azaz tüdőembóliája), szívrohama vagy sztrókja van (lásd a

„Vérrögök” című részt).


E súlyos mellékhatások tüneteinek leírásáért, kérjük, olvassa el a „Hogyan ismerhető fel a vérrög”

című részt.


Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi állapotok bármelyike érvényes Önre.

Ha ez az állapot a Lydisilka alkalmazása során alakul ki vagy súlyosbodik, akkor erről tájékoztatnia kell a kezelőorvosát:


VÉRRÖGÖK

A kombinált hormonális fogamzásgátlók, mint például a Lydisilka alkalmazása növeli a vérrögök kialakulásának kockázatát ahhoz képest, mintha nem használna ilyen készítményt. Ritka esetekben a vérrög elzárhat egyes vérereket, és ez súlyos problémákhoz vezethet.

A vérrögök az alábbi helyeken alakulhatnak ki:


A vérrögök által okozott problémákból történő felépülés nem mindig teljes. Ritkán súlyos, tartós hatások maradhatnak vissza, illetve nagyon ritkán halálos kimenetelűek is lehetnek.


Nem szabad elfelejteni, hogy a Lydisilka alkalmazása következtében kialakuló, ártalmas vérrögök előfordulásának összesített kockázata alacsony.


HOGYAN ISMERHETŐ FEL A VÉRRÖG


Sürgősen forduljon orvoshoz, ha az alábbi jelek vagy tünetek bármelyikét észleli.


Észleli Ön az alábbi tünetek bármelyikét?

Mi az, amitől szenvedhet?

  • az egyik lábszár duzzanata, vagy a lábszárban vagy lábon található véna mentén lévő duzzanat, különösen akkor, ha az alábbiak társulnak hozzá:

    • a lábszár fájdalma vagy érzékenysége, ami lehet, hogy csak állás vagy járás közben érezhető

    • az érintett lábszár melegebbé válik

    • a lábszár bőrszínének megváltozása, pl. elhalványul, vöröses vagy kékes árnyalatú lesz

Mélyvénás trombózis

  • hirtelen jelentkező, megmagyarázhatatlan légszomj vagy szapora légzés;

  • hirtelen jelentkező köhögés, amelynek nincs egyértelmű kiváltó oka, és amelynek során vért köhöghet fel;

  • éles mellkasi fájdalom, ami mély belégzésre fokozódik;

  • súlyos szédülékenység vagy szédülés;

  • szapora vagy rendszertelen szívverés;

  • erős gyomortáji fájdalom.


Ha nem biztos a fentieket illetően, akkor beszéljen kezelőorvosával, mivel ezeknek a tüneteknek egy része, mint például a köhögés vagy légszomj, összekeverhető enyhébb kórállapotok tüneteivel is, úgymint a légúti fertőzésével (pl. közönséges megfázás).

Tüdőembólia

A tünetek leggyakrabban az egyik szemben jelentkeznek:

  • azonnali látásvesztés vagy

  • fájdalommentesen kialakuló homályos látás, ami látásvesztésig romolhat.

Retinális véna trombózisa (vérrög a szemben)

  • mellkasi fájdalom, kellemetlenségérzés, nyomás, elnehezülés;

  • a mellkas, a kar vagy a szegycsont alatti terület összepréselődésének érzése vagy teltségérzés;

  • teltségérzés, emésztési zavar vagy fulladásérzés;

  • a hátba, állba, torokba, karba vagy gyomorba sugárzó, a felső testfelet érintő kellemetlenségérzés;

  • verejtékezés, hányinger, hányás vagy szédülés;

  • rendkívüli gyengeség, nyugtalanság vagy légszomj;

  • szapora vagy rendszertelen szívverés.

Szívroham


Észleli Ön az alábbi tünetek bármelyikét?

Mi az, amitől szenvedhet?

  • az arc, kar vagy lábszár, különösen féloldali, a test egyik felén hirtelen kialakuló gyengesége vagy zsibbadása;

  • hirtelen kialakuló zavartság, beszédzavar vagy beszédértési zavar;

  • az egyik vagy mindkét szemet érintő, hirtelen kialakuló látászavar;

  • hirtelen kialakuló járásprobléma, szédülés, egyensúlyzavar vagy koordinációs zavar;

  • hirtelen kialakuló, súlyos vagy elhúzódó, ismeretlen okból fennálló fejfájás;

  • eszméletvesztés vagy ájulás görcsrohammal vagy anélkül.


Néha a sztrók tünetei csak rövid ideig állnak fenn, amit azonnali és teljes felépülés követ, de ettől függetlenül sürgősen orvoshoz kell fordulnia, mivel fennállhat a kockázata egy újabb sztrók kialakulásának.

Agyi érkatasztrófa (sztrók)

  • duzzanat és a végtag enyhén kékes elszíneződése;

  • súlyos hasfájás (akut has)

Más vérereket elzáró vérrögök


VÉNÁS VÉRRÖGÖK


Milyen következményekkel járhat, ha vérrög alakul ki valamelyik vénában?


Mikor a legnagyobb a vérrögök kialakulásának kockázata?

A vénás vérrögök kialakulásának kockázata a kombinált hormonális fogamzásgátló legelső alkalmazásának első évében a legmagasabb. A kockázat akkor is magasabb lehet, ha egy 4 hetes vagy hosszabb szünet után újrakezdi a kombinált hormonális fogamzásgátló (akár ugyanazon készítmény, akár másik) alkalmazását.

Az első évet követően a kockázat alacsonyabb lesz, de még mindig kissé magasabb marad annál, mintha nem szedne semmilyen kombinált hormonális fogamzásgátlót.

A Lydisilka szedésének abbahagyásakor a vérrögök kialakulásának kockázata néhány héten belül visszaáll a normális szintre.


Mi a kockázata a vérrögök kialakulásának?

Ez a kockázat az Ön VTE-vel kapcsolatos természetes kockázatától, valamint az Ön által alkalmazott kombinált hormonális fogamzásgátló típusától függ.

A Lydisilka alkalmazása mellett a lábszárban vagy tüdőben kialakuló vérrögök (MVT vagy TE) összesített kockázata alacsony.


Vérrög kialakulásának kockázata egy év alatt

Olyan nők, akik nem alkalmaznak kombinált hormonális tablettát/tapaszt/gyűrűt és nem terhesek

10 000 nőből hozzávetőlegesen

2 nő

Alacsony dózisú etinilösztradiol (<50 mikrogramm etinilösztradiol) mellett levonorgesztrelt vagy noretiszteront vagy norgesztimátot tartalmazó, kombinált hormonális fogamzásgátló tablettát alkalmazó nők

10 000 nőből hozzávetőlegesen

5-7 nő

A Lydisilka-t alkalmazó nők

Egyelőre még nem ismert


A vénás vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők

A Lydisilka alkalmazása mellett kialakuló vérrögök kockázata alacsony, de bizonyos állapotok emelik ezt a kockázatot. Az Ön kockázata magasabb:


A vérrögök kialakulásának kockázata annál jobban emelkedik, minél több ilyen állapot áll fenn Önnél. A repülőút (4 órásnál hosszabb) átmenetileg fokozhatja a vérrögképződés kockázatát, különösen akkor, ha a felsorolt tényezőkből néhány jelen van Önnél.

Feltétlenül tájékoztassa a kezelőorvosát az Önre vonatkozó fenti állapotokról, még akkor is, ha nem biztos bennük. Kezelőorvosa eldöntheti, hogy abba kell-e hagynia a Lydisilka alkalmazását. Ha a fenti állapotok bármelyike változik a Lydisilka alkalmazása során, például egy közeli családtagnál ismeretlen okból trombózis alakul ki, vagy Ön sokat hízik, tájékoztassa kezelőorvosát.


ARTÉRIÁS VÉRRÖGÖK


Milyen következményekkel járhat, ha vérrög alakul ki valamelyik artériában?

Csakúgy, mint a vénás vérrögök, az artériás vérrögök is súlyos problémákat okozhatnak. Például szívrohamhoz vagy szélütéshez (sztrókhoz) vezethetnek.


Az artériás vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők

Fontos megjegyezni, hogy a Lydisilka alkalmazása mellett kialakuló szívroham vagy szélütés kockázata nagyon alacsony, de emelkedhet:


Ha a fenti állapotok közül Önnél egynél több áll fenn, vagy ha ezek közül valamelyik nagyon súlyos, akkor a vérrögök kialakulásának kockázata még magasabb.


Ha a Lydisilka alkalmazása során a fenti állapotok bármelyike változik, például ha dohányozni kezd, vagy egy közeli családtagnál ismeretlen okból trombózis alakul ki, illetve Ön sokat hízik, tájékoztassa kezelőorvosát.


Daganatos betegségek

Kissé gyakrabban diagnosztizálnak mellrákot a kombinált tablettát használó nők között, de nem tisztázott, hogy a különbséget valóban a tabletta okozza-e. Lehetséges, hogy azért fedeznek fel több esetben daganatot a tablettát szedők esetében, mert őket gyakrabban vizsgálja meg orvosuk. A kombinált fogamzásgátló tabletta használatának abbahagyását követően a mellrák megnövekedett kockázata fokozatosan csökken. Fontos a mell rendszeres vizsgálata, és amennyiben bármilyen csomót érez, keresse fel orvosát. Azt is el kell mondania orvosának, ha közeli hozzátartozójának mellrákja van vagy volt már valaha (lásd 2. pont, „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt).


Ritkán jóindulatú, és még ritkábban rosszindulatú májdaganatról számoltak be fogamzásgátló tablettát szedő nőknél. Szokatlan, erős hasi fájdalmak esetén forduljon azonnal kezelőorvosához!


A méhnyakrákot a humán papillomavírus (HPV) általi fertőzés okozza. A beszámolók szerint gyakrabban fordul elő azoknál a nőknél, akik több mint 5 éve használják a fogamzásgátló tablettát. Nem ismert, hogy ez a megállapítás a hormonális fogamzásgátlók használatának vagy más tényezőknek, például az eltérő szexuális magatartásnak tudható-e be.


Pszichiátriai kórképek

Egyes hormonális fogamzásgátlókat, köztük a Lydisilka-t használó nők depresszióról, illetve depresszív hangulatról számoltak be. A depresszió súlyossá is válhat, és időnként öngyilkossági gondolatokhoz vezethet. Ha Ön hangulatváltozásokat és depressziós tüneteket tapasztal, a lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához további ellátás céljából.


Vérzés a periódusok között

A menstruáció általában a Lydisilka-csomagban lévő fehér placebotabletták szedésének ideje alatt kezdődik el. A Lydisilka szedésének első néhány hónapjában nem várt vérzés jelentkezhet (a placeboidőszakon kívül). Ez a vérzés többnyire enyhe, és általában nem igényli egészségügyi betét használatát. Ha ez a vérzés néhány hónapnál tovább áll fenn, vagy csak az első néhány hónap után jelentkezik, orvosának ki kell vizsgálnia az okát.


Mit kell tennie, ha a vérzés nem jelentkezik a placebotabletta szedése idején?

Ha az összes rózsaszín, aktív tablettát az előírtaknak megfelelően szedte, ha nem hányt vagy nem volt súlyos hasmenése, és nem szedett semmilyen más gyógyszert, egyáltalán nem valószínű, hogy Ön terhes. Szedje tovább a Lydisilka-t a szokásos módon.

Ha nem vette be az összes tablettát megfelelően, vagy ha a rendszeres vérzés egymás után kétszer marad ki, előfordulhat, hogy Ön terhes. Azonnal keresse fel orvosát! Ne kezdje el a következő csomag szedését, amíg meg nem bizonyosodott arról, hogy nem terhes. Lásd még a 3. pontban „Mi a teendő hányás vagy súlyos hasmenés esetén?” vagy a 2. pontban „Egyéb gyógyszerek és a Lydisilka”.

Gyermekek és serdülők

A Lydisilka alkalmazása csak az első menstruáció (menarché) után javasolt. 16 év alatti serdülők esetében nincs adat a hatásosságról és biztonságosságáról.


Egyéb gyógyszerek és a Lydisilka

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Szintén közölje azokkal az orvosokkal vagy fogorvosokkal, akik egyéb gyógyszert írnak fel Önnek (vagy a gyógyszert kiadó gyógyszerésszel), hogy Ön Lydisilka-t szed. A szakemberek így tájékoztatni tudják Önt arról, hogy szüksége van-e kiegészítő fogamzásgátlásra (például óvszerre), és ha igen, akkor mennyi ideig, illetve hogy szükséges-e megváltoztatni az Ön egyéb gyógyszereinek adagolását.

Néhány gyógyszer befolyásolhatja a Lydisilka hatóanyagainak vérszintjét és csökkentheti terhességmegelőző hatását, vagy nem várt vérzést okozhat. Ezek közé tartoznak az alábbi betegségek kezelésére használt gyógyszerek:


A közönséges orbáncfüvet (Hypericum perforatum-ot) tartalmazó készítmény szintén megakadályozhatja a Lydisilka megfelelő működését. Ha orbáncfüvet tartalmazó készítményt akar szedni, miközben Lydisilka-t is használ, először beszélje meg a kezelőorvosával.


Ha ezeket a gyógyszereket vagy gyógynövénykészítményeket szedi, amelyek a Lydisilka hatékonyságát csökkenthetik, barrierelvű (nem hormonális fogamzásgátló) módszert is kell alkalmaznia. A nem hormonális fogamzásgátló módszert a gyógyszeres kezelés teljes ideje alatt, valamint annak abbahagyásától számított további 28 napon át kell alkalmaznia. Ha az egyidejű gyógyszeres kezelés meghaladja a jelenlegi csomagolásban rendelkezésre álló rózsaszín, aktív tabletták mennyiségét, a fehér placebotablettákat el kell dobni és egyből a következő csomag Lydisilka-t kell elkezdenie szedni.


Ha a fent említett gyógyszerekkel történő, hosszú távú kezelés szükséges, akkor nem hormonális fogamzásgátló módszereket kell alkalmaznia. Tanácsért forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.


A Lydisilka befolyásolhatja más gyógyszerek hatását. Például:


A hepatitis C-vírus (HCV) kombinált gyógyszeres kezelése – ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir és dazabuvir (ribavirinnel együtt vagy a nélkül alkalmazva), valamint a glekaprevir/pibrentaszvir - növelheti a máj működését mérő vérvizsgálat során kapott értékeket (a GPT/ALAT-májenzimértéket) azoknál a nőknél, akik etinilösztradiolt tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót használnak. A Lydisilka ösztetrolt tartalmaz etinilösztradiol helyett. Nem ismert, hogy előfordulhat-e a GPT (ALAT) májenzim emelkedése, ha a Lydisilka-t ezzel a HCV elleni kombinált gyógyszeres kezeléssel együtt alkalmazzák. Orvosa tanácsot fog adni Önnek.


Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.


Laboratóriumi vizsgálatok

Ha vér- vagy vizeletvizsgálatra kerül sor Önnél, közölje orvosával, hogy Lydisilka-t szed, mivel ez néhány vizsgálat eredményét befolyásolhatja.

A Lydisilka egyidejű bevétele étellel és itallal

A Lydisilka bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül is, szükség esetén kis mennyiségű vízzel.


Terhesség és szoptatás

Várandós vagy feltételezhetően várandós nő nem szedheti a Lydisilka-t.

Ha a Lydisilka szedése során Ön teherbe esik, azonnal hagyja abba a Lydisilka szedését és forduljon orvosához.


Ha teherbe kíván esni, bármikor abbahagyhatja a Lydisilka szedését (lásd még a 3. pont, „Ha abbahagyja a Lydisilka szedését” című részt).


A Lydisilka szedése szoptatás ideje alatt nem javasolt. Ha a szoptatás ideje alatt szedni kívánja a tablettát, kérje ki orvosa véleményét.


A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Lydisilka nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.


A Lydisilka laktózt és nátriumot tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A rózsaszín, aktív filmtabletta kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag

„nátriummentes”.


3. Hogyan kell szedni a Lydisilka-t?


A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


Mikor és hogyan kell szedni a tablettát?

A Lydisilka-csomag 28 db tablettát tartalmaz: 24 db rózsaszín, hatóanyagot tartalmazó tablettát (számozása: 1-24) és 4 db fehér, hatóanyagot nem tartalmazó placebotablettát (számozása: 25-28). Minden alkalommal, amikor megkezd egy új csomag Lydisilka-t, az 1. számú tablettát vegye be (lásd:

„Start” felirat).

Válassza ki a 7 darab heti matrica közül azt a matricát, mely a hétnek azzal a napjával kezdődik, amelyik napon elkezdi szedni a tablettákat. Például, ha a szedést szerdán kezdi el, válassza ki a „Sze.” felirattal kezdődő matricát. Helyezze az öntapadó jelzőcsíkot a buborékcsomagolás elülső részére, a vonallal keretezett részbe, a „image” jelre. Így a napok az alattuk lévő tablettákkal egy vonalba kerülnek. Ez lehetővé teszi annak ellenőrzését, hogy bevette-e aznap a tablettát.


Minden nap egy tablettát vegyen be, lehetőleg azonos időben, szükség esetén kevés vízzel.


Kövesse a csomagolásra nyomtatott nyilak irányát, először a rózsaszín, aktív tablettákat szedje be, majd a fehér placebotablettákat.


A menstruáció (úgynevezett megvonásos vérzés) a fehér placebotabletták szedésének 4 napja alatt kezdődik meg. Általában 2-4 nappal az utolsó rózsaszín, aktív tabletta bevétele után kezdődik, és előfordulhat, hogy a következő buborékcsomagolás megkezdése előtt nem fejeződik be.

A következő csomag szedését azonnal kezdje el az utolsó fehér placebotabletta után, még akkor is, ha a menstruációja még nem fejeződött be. Ez azt jelenti, hogy mindig a hét ugyanazon napján fogja elkezdeni az új csomagot, valamint azt, hogy a menstruációja nagyjából ugyanazon a napon lesz.


Néhány nő esetében előfordulhat, hogy nem minden hónapban jelentkezik a menstruáció a fehér placebotabletta szedése közben. Ha minden nap az utasításoknak megfelelően bevette a Lydisilka-t, akkor valószínűtlen, hogy terhes.

Az első csomag Lydisilka szedésének megkezdése


Ha nem használt hormontart almú fogamzásgátlót az előző hónapban

A Lydisilka szedését a ciklus első napján (azaz a menstruáció első napján) kezdje el. Ha a Lydisilka szedését a menstruáció első napján kezdi el, már azonnal védett a terhességgel szemben. Elkezdheti a Lydisilka szedést a ciklus 2-5. napján is, de ilyenkor az első 7 napban kiegészítő fogamzásgátló eljárást (például óvszert) is kell alkalmaznia.


Ha egy másik kombinált hormonális fogamzásgátlóról vagy kombinált fogamzásgátlót tartalmazó

hüvelygyűrűről vagy tapaszról vált át

Lehetőleg a korábban használt készítmény utolsó aktív tablettájának (utolsó hatóanyagot tartalmazó tablettájának) bevételét követő napon, de legkésőbb az előzőleg alkalmazott készítmény adagolási útmutatójában előírt gyógyszerszünet (vagy placebotablettás időszak) befejeződését követő napon kell elkezdeni a Lydisilka szedését. Ha kombinált fogamzásgátlót tartalmazó hüvelygyűrűről vagy tapaszról vált át, kövesse orvosa utasítását.


Ha csak progesztogént tartalmazó készítményről (csak progesztogént tartalma zó tablettáról,

injekcióról, implantátumról vagy progesztogént felszabadító méhen belüli eszközről) vált át A csak progesztogént tartalmazó tablettáról bármelyik nap átválthat (implantátumról vagy méhen belüli eszközről az eltávolítás napján válthat át, injekció esetén pedig amikor a következő injekció esedékes lenne), de mindegyik esetben kiegészítő fogamzásgátló módszert (például óvszert) kell alkalmaznia a Lydisilka szedésének első 7 napján.


Vetélést vagy művi terhességmegszakítást követően

Kövesse orvosa utasításait.


Szülés után

Szülés után 21-28 nappal kezdhető el a Lydisilka szedése. Ha a 28. nap után kezdi el a szedést, úgynevezett barrierelvű fogamzásgátló módszert (például óvszert) kell használnia a Lydisilka szedésének első 7 napján. Ha a szülést követően nemi együttlétre került sor, a Lydisilka szedése előtt meg kell bizonyosodnia arról, hogy nem terhes, vagy meg kell várni a következő menstruációs vérzést.


Ha szoptat és szeretné (újra) elkezdeni a Lydisilka szedését szülés után Olvassa el a „Szoptatás” című fejezetet.


Ha nem biztos abban, hogy mikor kezdje el a Lydisilka szedését, kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.


Ha az előírtnál több Lydisilka-t vett be

Nincs arra vonatkozó adat, hogy túl sok Lydisilka tabletta bevétele súlyos károsodást okozna.

Ha egyszerre több aktív tablettát vett be, hányingere lehet, hányhat vagy hüvelyi vérzés jelentkezhet. Még nem menstruáló fiatal lányok is tapasztalhatnak ilyen vérzést, ha véletlenül beveszik ezt a gyógyszert.

Ha túl sok Lydisilka tablettát vett be, vagy tudomására jut, hogy gyermek vett be a tablettából, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.


Ha elfelejtette bevenni a Lydisilka-t

A buborékcsomagolás 4. sorában található utolsó 4 fehér tabletta placebotabletta. Ha ezek közül a tabletták közül felejt el bevenni egyet, akkor nem csökken a Lydisilka megbízhatósága. Dobja el a kimaradt placebotablettát.


A rózsaszín, aktív tabletta (a buborékcsomagoláson 1-24 számmal jelölt tabletta) bevételének elmulasztása esetén kövesse az alábbi tanácsokat:


Különösen nagy a teherbeesés kockázata, ha a csomag elejéről vagy végéről hagyott ki rózsaszín, aktív tablettát. Ezért az alábbi szabályokat kell követnie (lásd még az ábrát lent):


Több tablettát felejtett el bevenni a levélből

Keresse fel orvosát!


Ha egy darab rózsaszín, aktív tablettát hagyott ki az 1-7. napon

Vegye be a kihagyott rózsaszín tablettát, amint az eszébe jut (még akkor is, ha ez két tabletta egy időben történő bevételét jelenti), majd a következő tablettákat a szokásos időben vegye be.

Alkalmazzon kiegészítő fogamzásgátló módszert is (például óvszert) mindaddig, amíg a tablettákat 7 egymást követő nap hiánytalanul be nem szedte. Ha a mulasztás előtti héten nemi együttlétre került sor, akkor számolnia kell azzal, hogy a terhesség kockázata fennáll. Ebben az esetben forduljon orvosához.


Ha egy darab rózsaszín, aktív tablettát hagyott ki a 8-17. napon

Vegye be a kihagyott tablettát, amint az eszébe jut, még akkor is, ha ez két tabletta egy időben történő bevételét jelenti. Szedje tovább a tablettákat a szokásos időben. A terhesség elleni védelem nem csökkent, nem szükséges kiegészítő fogamzásgátló módszer alkalmazása.


Ha egy darab rózsaszín, aktív tablettát hagyott ki a 18-24. napon)

A következő két lehetőség közül választhat:

  1. Vegye be az elfelejtett tablettát, amint az eszébe jut, még akkor is, ha ez két tabletta egyidejű bevételét jelenti. Szedje tovább a tablettákat a szokásos időben. A fehér placebotabletták szedése helyett haladéktalanul kezdje el a következő buborékcsomagolás tablettáinak szedését (a szedés első napja el fog térni a szokásostól). A placebotablettákat dobja ki.

    Valószínűleg menstruációs vérzése csak a második buborékcsomagolás szedésének a végén, a fehér placebotabletták szedése idején várható, de enyhe vérzés vagy menstruációszerű vérzés a második buborékcsomagolás szedése közben is jelentkezhet.


  2. Abba is hagyhatja a rózsaszín, aktív tabletták szedését, és azonnal folytathatja a 4 fehér placebotabletta szedésével. A fehér placebotabletta bevétele előtt jegyezze fel a napot, amikor elfelejtette bevenni a tablettát. A placeboidőszak nem haladhatja meg a 4 napot. Ha Ön a szokásos kezdőnapján akarja a következő buborékcsomagolás szedését elkezdeni, 4 napnál rövidebb ideig alkalmazza a placebotablettát.


Ha a két javaslat valamelyikét követi, a terhességgel szemben védett marad.


Ha kihagyott egy tablettát a buborékcsomagolásból, és a placeboidőszak alatt nem jelentkezik megvonásos vérzés, előfordulhat, hogy teherbe esett. Ilyen esetben fel kell keresnie kezelőorvosát a következő buborékcsomagolás elkezdése előtt.

Ábra: Ha több mint 24 órát késett a rózsaszínű, aktív tabletta bevételével


image


Ha több tablettát felejtett el bevenni a csomagból

Kérje ki orvosa véleményét.


Mi a teendő hányás vagy súlyos hasmenés esetén?

Ha az aktív, rózsaszín tabletta bevétele után 3-4 órán belül hány, vagy ha súlyos hasmenése van, fennáll a kockázata annak, hogy a tabletta hatóanyaga nem szívódik fel teljes mértékben a szervezetében. Ez a helyzet majdnem olyan eredménnyel jár, mintha elfelejtett volna bevenni egy tablettát. Hányás vagy hasmenés után vegyen be egy másik rózsaszín tablettát egy tartalékcsomagból, amilyen hamar lehetséges. Lehetőség szerint a tablettabevétel szokott idejéhez képest 24 órán belül vegye be a tablettát. Ha ez nem lehetséges, vagy több mint 24 óra telt el, kövesse a „Ha elfelejtette bevenni a Lydisilka-t” című pont utasításait.


Mit kell tudnia a menstruációs ciklus késleltetéséről?

Bár nem javasolt, a menstruációs ciklus (a megvonásos vérzés) késleltetése lehetséges, ha a buborékcsomagolás 4. sorában található fehér placebotabletták bevétele helyett egy új levél Lydisilka szedésével folytatja. Ez alatt az idő alatt előfordulhat enyhe vérzés vagy menstruációszerű vérzés.

Fejezze be a második levél tablettáinak szedését a 4. sorban található négy fehér tabletta bevételével,

majd folytassa a tabletta szedését egy újabb levéllel. Menstruációs ciklusa elhalasztása előtt kérhet tanácsot kezelőorvosától is.


Ha meg akarja változtatni a menstruációja első napját

Ha az utasítások szerint szedi a tablettákat, a menstruációja a placeboidőszakban fog elkezdődni. Ha meg akarja változtatni ezt a napot, csökkentse le a placebonapoknak a számát (amikor a fehér placebotablettákat szedi), de sohase növelje ezeknek a napoknak a számát (4 nap a maximum!). Ha például a placeboidőszak péntekenként kezdődik, és ezt keddre (3 nappal korábbra) akarja változtatni, az új buborékcsomagolást a szokásosnál 3 nappal korábban kell elkezdenie. Lehet, hogy nem jeletkezik vérzés a fehér placebotabletta szedésésnek rövid ideje alatt. A következő csomag rózsaszín, aktív tablettáinak szedése közben pecsételő vérzés (vércseppek vagy foltok) vagy áttöréses vérzés jelentkezhet.

Amennyiben nem biztos benne, hogy miként járjon el, kérjen tanácsot orvosától. Ha abbahagyja a Lydisilka szedését

Bármikor abbahagyhatja a Lydisilka szedését. Ha nem kíván teherbe esni, kérje ki kezelőorvosa tanácsát más születésszabályozási módszerekről.

Ha azért hagyja abba a Lydisilka szedését, mert gyermeket szeretne, a legjobb, ha megvárja a következő természetes havivérzés jelentkezését, mielőtt megpróbál teherbe esni. Így könnyebb lesz a szülés várható időpontjának kiszámítása.


Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


  1. Lehetséges mellékhatások


    Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha Ön bármilyen mellékhatást tapasztal, különösen, ha az súlyos vagy tartós, illetve bármilyen változást észlel az egészségi állapotában, amiről úgy véli, hogy a Lydisilka következménye, kérjük, beszéljen kezelőorvosával.


    Kombinált hormonális fogamzásgátlót szedő minden nőnél emelkedett a kockázata a vérrögök előfordulásának a vénákban (vénás tromboembólia (VTE)) és az artériákban (artériás tromboembólia (ATE)). A kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazásával járó különböző kockázatokkal kapcsolatos, részletesebb információért kérjük, olvassa el a 2. pont „Tudnivalók a Lydisilka alkalmazása előtt” című részét.


    Az alábbi a mellékhatásokat hozták kapcsolatba a Lydisilka szedésével:


    Gyakori (10-ből legfeljebb 1 embert érinthet):

    • hangulatzavar, a nemi vágy (libidó) megváltozása

    • fejfájás

    • hasi fájdalom, hányinger

    • pattanás

    • emlőfájdalom, fájdalmas menstruáció, hüvelyi vérzés (a mentruációs időszak alatti vagy azon kívüli; szabálytalan, erős vérzés)

    • testsúlyváltozások


      Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 embert érinthet):

    • gombás fertőzés, hüvelyi fertőzés, húgyúti fertőzés

    • étvágyváltozás

    • depresszió, érzelmi zavar, szorongásos zavar, stressz, alvászavar

    • migrén, szédülés, bizsergő érzés, álmosság

    • hőhullám

    • haspuffadás, hányás, hasmenés

    • hajhullás, túlzott izzadás, száraz bőr, bőrkiütés, bőrduzzanat

    • hátfájás

    • emlőduzzanat; csomók a mellben; menstruáción kívüli, hüvelyi vérzés; közösülés során fellépő fájdalom; fibrocisztás emlőbetegség (kötőszöveti betegség, egy vagy több ciszta jelenléte az emlőben); erőteljes vagy elmaradó menstruáció; menstruációs rendellenességek; premenstruációs szindróma; méhösszehúzódások; méh- vagy hüvelyi vérzés, beleértve a pecsételő vérzést; hüvelyi váladékozás; a szeméremajkakat és a hüvelyt érintő rendellenességek (szárazság, fájdalom, kellemetlen szag, kellemetlen érzés)

    • fáradtság, testrészek (pl. a boka) duzzadása (ödéma), mellkasi fájdalom, rossz közérzet

    • emelkedett májenzimértékek, bizonyos vérzsírszintváltozás (lipidszintváltozás)


      Ritka (1000-ből legfeljebb 1 embert érinthet):

    • emlőgyulladás

    • jóindulatú emlőmegnagyobbodás

    • túlérzékenység (allergia)

    • folyadék-visszatartás, megnövekedett káliumszint a vérben

    • idegesség

    • feledékenység

    • szemszárazság, homályos látás, látáskárosodás

    • szédülés

    • emelkedett vagy csökkent vérnyomás, vénagyulladás rögképződéssel (tromboflebitisz), visszértágulat

    • székrekedés, szájszárazság, emésztési zavarok, ajakduzzanat, bélgázosság, bélgyulladás, gyomorreflux, rendellenes bélösszehúzódások

    • allergiás bőrreakciók, aranybarna pigmentfoltok (kloazma) és egyéb pigmentációs rendellenességek a bőrön, férfias testszőzet-növekedés, túlzott szőrösödés, bőrbetegségek – például gyulladt bőr és viszkető bőrgyulladás, korpásodás és zsíros bőr, egyéb bőrproblémák

    • izomgörcsök, ízületi duzzanat, fájdalom és kellemetlenség-érzés a végtagokban

    • húgyúti fájdalom, rendellenes vizeletszag

    • méhen kívüli terhesség

    • petefészekciszta, fokozott spontán tejelválasztás, medencetáji fájdalom, a mell elszíneződése, közösülés során jelentkező vérzés, méhnyálkahártya-rendellenesség, a mellbimbó rendellenessége, rendellenes méhűri vérzés

    • gyengélkedés és általálános rossz közérzet, testhőmérséklet emelkedése, fájdalom

    • vérnyomás-emelkedés, változások laboratóriumi értékekben (rendellenes vesefunkciós teszt, megnövekedett káliumszint a vérben, emelkedett vércukorszint, csökkent hemoglobinszint, alacsony vaskészlet a vérben, vér a vizeletben)

    • a vénákban vagy artériákban kialakuló ártalmas vérrögök, mint például:

  2. Hogyan kell a Lydisilka-t tárolni?


    A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


    A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.


    Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.


    Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


  3. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Lydisilka filmtabletta?

Laktóz-monohidrát (lásd 2. pont „A Lydisilka laktózt és nátriumot tartalmaz”), karboximetilkeményítő-nátrium (A típus) (lásd 2. pont „A Lydisilka laktózt és nátriumot tartalmaz”), kukoricakeményítő, povidon K30, magnézium-sztearát (E 470b). Filmbevonat:

Hipromellóz (E 464), hidroxipropil-cellulóz (E 463), talkum (E 553b), hidrogénezett gyapotmagolaj, titán-dioxid (E 171), vörös vas-oxid (E 172).


Fehér, placebo filmtabletták:

Tablettamag:

Laktóz-monohidrát (lásd 2. pont „A Lydisilka laktózt és nátriumot tartalmaz”), kukoricakeményítő, magnézium-sztearát (E 470b).

Filmbevonat:

Hipromellóz (E 464), hidroxipropil-cellulóz (E 463), talkum (E 553b), hidrogénezett gyapotmagolaj, titán-dioxid (E 171).


Milyen a Lydisilka filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Aktív filmtabletta: rózsaszín, 6 mm átmérőjű, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, egyik oldalán dombornyomott, csepp alakú logóval ellátva.

A placebo filmtabletta: fehér vagy törtfehér, 6 mm átmérőjű, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, egyik oldalán dombornyomott, csepp alakú logóval ellátva.


28 db filmtabletta (24 db rózsaszín, aktív filmtabletta és 4 db fehér, placebo filmtabletta) buborékcsomagolásban, dobozban. A buborékcsomagolás(ok)on kívül a doboz tartalmaz egy etui tárolótasakot és 1 db, 3 db, 6 db vagy 13 db öntapadós matricát, amelyeken a hét napjai vannak feltüntetve. Az öntapadós matricák száma a buborékcsomagolás számától függ.


Kiszerelések: 28 db (1 × 28 db), 84 db (3 × 28 db), 168 db (6 × 28 db) vagy 364 db (13 × 28 db) filmtabletta.


Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Estetra SRL

Rue Saint Georges 5-7 4000 Liège

Belgium


Gyártó

Haupt Pharma Münster GmbH Schleebrüggenkamp 15

48159 Münster Németország


Richter Gedeon Nyrt. 1103 Budapest

Gyömrői út 19-21. Magyarország


A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:


België/Belgique/Belgien

Ceres Pharma

Tél/Tel: +32 (0)9 296 47 70

info@ceres-pharma.com

Lietuva

Estetra SRL

Tel: +32 (0)4 349 28 22

infomed@mithra.com


България

Estetra SRL

Teл.: +32 (0)4 349 28 22

infomed@mithra.com

Luxembourg/Luxemburg

Ceres Pharma

Tél/Tel: +32 (0)9 296 47 70

info@ceres-pharma.com


Česká republika

Estetra SRL

Tel: +32 (0)4 349 28 22

infomed@mithra.com

Magyarország

Estetra SRL

Tel.: +32 (0)4 349 28 22

infomed@mithra.com


Danmark

Estetra SRL

Tlf: +32 (0)4 349 28 22

infomed@mithra.com

Malta

Estetra SRL

Tel: +32 (0)4 349 28 22

infomed@mithra.com


Deutschland

Estetra SRL

Tel: +32 (0)4 349 28 22

infomed@mithra.com

Nederland

Estetra SRL

Tel: +32 (0)4 349 28 22

infomed@mithra.com


Eesti

Estetra SRL

Tel: +32 (0)4 349 28 22

infomed@mithra.com

Norge

Estetra SRL

Tlf: +32 (0)4 349 28 22

infomed@mithra.com


Ελλάδα

Estetra SRL

Τηλ: +32 (0)4 349 28 22

infomed@mithra.com

Österreich

Estetra SRL

Tel: +32 (0)4 349 28 22

infomed@mithra.com

España

Estetra SRL

Tel: +32 (0)4 349 28 22

infomed@mithra.com

Polska

Estetra SRL

Tel.: +32 (0)4 349 28 22

infomed@mithra.com


France

Estetra SRL

Tél: +32 (0)4 349 28 22

infomed@mithra.com

Portugal

Estetra SRL

Tel: +32 (0)4 349 28 22

infomed@mithra.com


Hrvatska

Estetra SRL

Tel: +32 (0)4 349 28 22

infomed@mithra.com

România

Estetra SRL

Tel: +32 (0)4 349 28 22

infomed@mithra.com


Ireland

Estetra SRL

Tel: +32 (0)4 349 28 22

infomed@mithra.com

Slovenija

Estetra SRL

Tel: +32 (0)4 349 28 22

infomed@mithra.com


Ísland

Estetra SRL

Sími: +32 (0)4 349 28 22

infomed@mithra.com

Slovenská republika

Estetra SRL

Tel: +32 (0)4 349 28 22

infomed@mithra.com


Italia

Estetra SRL

Tel: +32 (0)4 349 28 22

infomed@mithra.com

Suomi/Finland

Estetra SRL

Puh/Tel: +32 (0)4 349 28 22

infomed@mithra.com


Κύπρος

Estetra SRL

Τηλ: +32 (0)4 349 28 22

infomed@mithra.com

Sverige

Estetra SRL

Tel: +32 (0)4 349 28 22

infomed@mithra.com


Latvija

Estetra SRL

Tel: +32 (0)4 349 28 22

infomed@mithra.com

United Kingdom (Northern Ireland)

Estetra SRL

Tel: +32 (0)4 349 28 22

infomed@mithra.com


A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:


/) található.