Címoldal Címoldal
AstraZeneca

Vocabria
cabotegravir

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára


Vocabria 400 mg retard szuszpenziós injekció

kabotegravir


image Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.


Mielőtt beadják Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

400 mg kabotegravirt tartalmaz 2 ml-es injekciós üvegenként. Egyéb összetevők:

mannit (E421) poliszorbát 20 (E432) makrogol (E1521) injekcióhoz való víz


Milyen a Vocabria külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A kabotegravir retard szuszpenziós injekció gumidugóval lezárt barna színű injekciós üvegben kerül forgalomba. A csomagolás ezen kívül tartalmaz 1 fecskendőt, 1 injekciós üveg feltétet és

1 injekciós tűt.


A forgalomba hozatali engedély jogosultja

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H 3811 LP Amersfoort

Hollandia


A gyártó

GlaxoSmithKline Manufacturing SpA Strada Provinciale Asolana, 90

San Polo di Torrile Parma, 43056

Olaszország


A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:


België/Belgique/Belgien ViiV Healthcare srl/bv Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Lietuva

ViiV Healthcare BV Tel: + 370 80000334


България

ViiV Healthcare BV Teл.: + 359 80018205

Luxembourg/Luxemburg ViiV Healthcare srl/bv Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00


Česká republika GlaxoSmithKline, s.r.o. Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország ViiV Healthcare BV Tel.: + 36 80088309


Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

ViiV Healthcare BV Tel: + 356 80065004


Deutschland

ViiV Healthcare GmbH

Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10

viiv.med.info@viivhealthcare.com

Nederland

ViiV Healthcare BV

Tel: + 31 (0) 33 2081199


Eesti

ViiV Healthcare BV Tel: + 372 8002640

Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00


Ελλάδα

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com


España

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.

Tel: + 34 900 923 501

es-ci@viivhealthcare.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

ViiV Healthcare SAS

Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69

Infomed@viivhealthcare.com

Portugal

VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA Tel: + 351 21 094 08 01

viiv.fi.pt@viivhealthcare.com


Hrvatska

ViiV Healthcare BV Tel: + 385 800787089

România

ViiV Healthcare BV Tel: + 40 800672524


Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

ViiV Healthcare BV Tel: + 386 80688869


Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika ViiV Healthcare BV Tel: + 421 800500589

recepcia.sk@gsk.com


Italia

ViiV Healthcare S.r.l Tel: + 39 (0)45 7741600

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30


Κύπρος

ViiV Healthcare BV Τηλ: + 357 80070017

Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com


Latvija

ViiV Healthcare BV Tel: + 371 80205045

United Kingdom (Northern Ireland)

ViiV Healthcare BV Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com


A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}

található.


------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

image

image

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: Vocabria 2 ml-es injekció Használati útmutató:

Áttekintés

Egy teljes dózishoz két injekcióra van szükség: VOCABRIA és rilpivirin

2 ml kabotegravir-injekció és 2 ml rilpivirin-injekció.

A kabotegravir-injekció és a rilpivirin-injekció szuszpenziók, amelyek nem igényelnek további hígítást vagy elkészítést. Az előkészítés lépései azonosak mindkét gyógyszer esetében.

A kabotegravir-injekció és rilpivirin-injekció kizárólag intramuscularisan alkalmazható. Mindkét

injekciót a glutealis régióba kell beadni. A beadás sorrendje nem lényeges.

image Megjegyzés: A ventroglutealis beadási hely javasolt.


Tárolási előírás


  • Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.


image Nem fagyasztható!


Kabotegravir injekciós üveg Injekciós üveg feltét


Injekciós üveg kupak (gumidugóval a kupak alatt)


Fecskendő Injekciós tű


Dugattyú

Tűvédő


Tűvédő sapka

A csomagolás tartalma


  • 1, kabotegravirt tartalmazó injekciós üveg

  • 1 injekciós üveg feltét

  • 1 fecskendő

  • 1 injekciós tű (0,65 mm [23G], 38 mm)


Vegye figyelembe a beteg testalkatát és orvosi megítélés alapján válasszon megfelelő hosszúságú injekciós tűt.

Amire még szüksége lesz


  • Nem steril gumikesztyű

  • 2 alkoholos törlőkendő

  • 2 gézpárna

  • gyűjtő tartály éles-hegyes eszközök számára

  • 1 doboz 2 ml-es rilpivirin-injekció

Mielőtt nekikezd, gondoskodjon róla, hogy kéznél legyen a rilpivirin-injekció doboza.

Előkészületek

1. Vizsgálja meg az injekciós üveget


EXP HÓ/ÉV

  • Ellenőrizze, hogy a lejárati idő nem telt-e le.

  • Vizsgálja meg rögtön az üveget. Ha idegen részecskéket lát, ne használja fel a készítményt.


Megjegyzés: A kabotegravir injekciós üvege barnás színezésű.

Ne használja fel a gyógyszert a lejárati idején túl.

2. Várjon 15 percet


Várjon 15 percet

  • Ha a gyógyszert hűtőszekrényben tárolták, vegye ki onnan, és várjon legalább 15 percet, mielőtt készen állna az injekció beadására, hogy a gyógyszer szobahőmérsékletűre melegedjen.

3. Erőteljesen rázza fel


10 s

  • Tartsa szorosan az injekciós üveget és rázza fel erőteljesen 10 másodpercen át, ahogyan az ábrán látható.

  • Fordítsa lefelé az injekciós üveget és vizsgálja meg a felrázott szuszpenziót. Egyneműnek kell látszania. Ha nem egynemű, rázza fel az üveget újra.

  • Az normálisnak tekinthető, ha kis levegőbuborékok láthatók.

image



Ellenőrizze a lejárati időt és a gyógyszert


image


image


image

image

image


4. Távolítsa el a védőkupakot


image


  • Távolítsa el a védőkupakot az injekciós üvegről.

  • Törölje le a gumidugót egy alkoholos törlőkendővel.


Ne érjen semmihez hozzá a gumidugó, miután megtörölte.

5. Nyissa fel az injekciós üveg feltétet

image


  • Távolítsa el a papír hátlaprészt az injekciós üveg feltét csomagolásáról.


Megjegyzés: Hagyja még a feltétet a csomagolásában a következő lépésig.

6. Csatlakoztassa az injekciós üveg feltétet


image


  • Egyenesen nyomja rá a feltétet az injekciós üvegre a csomagolása segítségével, amint az ábrán látható.

  • Ha ezzel készen van, emelje le a feltétről annak csomagolását, amint az ábrán látható.

A feltétnek biztonságosan rögzülnie kell a

helyére.

7. Készítse elő a fecskendőt

image



image


  • Vegye ki a fecskendőt a csomagolásából.

  • Szívjon fel 1 ml levegőt a fecskendőbe. Ez a későbbiekben meg fogja könnyíteni a folyadék felszívását.

8. Csatlakoztassa a fecskendőt


image


  • Tartsa szorosan a feltétet és az injekciós üveget, amint az ábrán látható.

  • Csavarja rá szorosan a fecskendőt az injekciós üveg feltétre.

  • Nyomja le teljes hosszában a dugattyút, hogy benyomja a benne lévő levegőt az injekciós üvegbe.

9. Szívja fel lassan a dózist


image


  • Fordítsa meg a fecskendőt és injekciós üveget, és lassan szívjon fel annyi folyadékot a fecskendőbe, amennyit csak lehet. A folyadék mennyisége nagyobb lehet a dózis mennyiségénél.

10. Csavarja le a fecskendőt


image


  • Csavarja le a fecskendőt az injekciós üveg feltétről, az itt látható módon tartva a feltétet.


Megjegyzés: Tartsa a fecskendőt függőlegesen felfelé a szivárgás elkerülése érdekében. Ellenőrizze, hogy a kabotegravir szuszpenzió homogén és fehér vagy világos rózsaszínű.

11. Helyezze fel a tűt

image

image

image

image



image


  • Nyissa fel félig a tű csomagolását, hogy a tű alapja hozzáférhető legyen.

  • Függőlegesen tartva a tűt, szorosan tekerje rá a fecskendőt a tűre.

  • Húzza le a tű csomagolását a tűről.

Injektálás

12. Készítse elő az injekció beadási helyét


Ventroglutealis Dorsoglutealis

Az injekciókat a glutealis izmok területén kell

beadni.

Az injektáláshoz az alábbi területek közül válasszon:

  • Ventroglutealis (ajánlott)

  • Dorsoglutealis (felső külső kvadráns)

Megjegyzés: Kizárólag glutealis intramuscularis alkalmazásra.

Ne adja be intravénásan.

13. Távolítsa el a sapkát


image


  • Hajtsa le a tűvédőt a tűről.

  • Húzza le a tűvédő sapkát.

14. Távolítsa el a felesleges folyadékot


2 ml

  • Tartsa a fecskendőt a tűvel felfelé. Nyomja be a dugattyút a 2 ml-es adagjelzésig, hogy eltávolítsa a felesleges folyadékot és az esetleges levegőbuborékokat.


Megjegyzés: Tisztítsa meg a beadás helyét alkoholos törlőkendővel. Hagyja megszáradni a bőrt, mielőtt folytatja.

15. Feszítse meg a bőrt

image



2,5 cm

Alkalmazza a z-track injekciós technikát, hogy minimalizálja a gyógyszer elszivárgását a tű beszúrásának helyén.


  • Szorosan húzza szét az injektálás helye fölött lévő bőrt, körülbelül 2,5 cm-rel megnyújtva azt.

  • Tartsa ebben a pozícióban az injektálás idejére.

16. Szúrja be a tűt


image


  • Szúrja be a tűt teljes hosszában, vagy olyan mélyen, hogy elérje az izmot.

17. Injektálja be a dózist


image


  • Még mindig kifeszítve tartva a bőrt – lassan nyomja le teljesen a dugattyút.

  • Gondoskodjon róla, hogy a fecskendő teljesen kiürüljön.

  • Húzza ki a tűt és azonnal engedje el a bőrt.

18. Vizsgálja meg a beadás helyét


image


  • Gyakoroljon nyomást a beadás helyére egy géz segítségével.

  • Kis tapasz használható, amennyiben vérzik.


image Ne masszírozza a területet.

19. A tű biztonságos kezelése

image

image



katt

  • Hajtsa vissza a tűvédőt a tűre.

  • Szilárd felület segítségével gyakoroljon rá enyhe nyomást, hogy a tűvédő a helyére rögzüljön.

  • A tűvédő kattanó hangot ad, amikor rögzül.

Az injekció beadása után

20. Biztonságos megsemmisítés


image


  • Semmisítse meg a használt tűket, fecskendőket, injekciós üvegeket és feltéteket a helyi egészségvédelmi és biztonsági előírásoknak megfelelően.

Ismételje meg a 2. gyógyszerrel


Ismételje meg az

összes lépést a

2. gyógyszerrel

Ha még nem adta be mindkét gyógyszert,

alkalmazza az előkészületekre és injektálásra vonatkozó lépéseket a rilpivirin-injekció esetében, amelyek annak Használati útmutatójában találhatók.

Kérdések és válaszok


  1. Mennyi ideig hagyható a gyógyszer a fecskendőben?

  2. Miért kell levegőt nyomni az injekciós üvegbe?


Amint a szuszpenzió felszívásra került a fecskendőbe, mikrobiológiai szempontból az injekciót azonnal fel kell használni.


A kémiai és fizikai stabilitás 25 °C-on történő tárolás esetén 2 óráig igazolt.



1 ml levegő benyomása az injekciós üvegbe megkönnyíti a dózis fecskendőbe történő felszívását.


A levegő nélkül a folyadék egy része akaratlanul visszafolyhat az injekciós üvegbe, ezáltal a szükségesnél kevesebb maradhat a fecskendőben.


3. Számít-e a gyógyszerek beadásának sorrendje?

image

Nem, a sorrend lényegtelen.


4. Ha a dobozt hűtőszekrényben tárolták, biztonságos-e az injekciós üveget gyorsabban szobahőmérsékletűre melegíteni?


A legjobb, ha magától melegszik fel az injekciós üveg szobahőmérsékletűre. Azonban a keze melegével lerövidítheti a felmelegedési időt, de ügyeljen arra, hogy az injekciós üveg ne melegedjen fel 30 °C-nál melegebbre.


Ne alkalmazzon semmilyen más melegítési módszert.


5. Miért a ventroglutealis alkalmazás a javasolt eljárás?


Azért a ventroglutealis alkalmazás, a gluteus medius izomba történő beadással a javasolt, mert ez távol van a nagyobb idegektől és véredényektől. A dorso-glutealis alkalmazás, a gluteus maximus izomba történő beadással is elfogadható, ha az egészségügyi szakember ezt részesíti előnyben. Az injekciót nem javasolt beadni semmilyen más helyen.