Címoldal Címoldal
AstraZeneca

Crysvita
burosumab

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára


CRYSVITA 10 mg oldatos injekció CRYSVITA 20 mg oldatos injekció CRYSVITA 30 mg oldatos injekció


buroszumab


image

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.


Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.


Mellékhatások bejelentése

image

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


  1. Hogyan kell a CRYSVITA-t tárolni?


    A CRYSVITA gyermekektől elzárva tartandó!

    A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a CRYSVITA-t. Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!

    A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.

    Ne alkalmazza a CRYSVITA-t, ha látható részecskéket tartalmaz.

    Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

    Öninjekciózás esetén a fel nem használt gyógyszerek és kellékek ártalmatlanítására vonatkozó útmutatásért kövesse a Betegtájékoztató végén található Használati útmutató 5. lépésénél leírtakat.

    Ha kérdései vannak azzal kapcsolatban, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel, kérdezze

    meg a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészt.


  2. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a CRYSVITA?

A készítmény hatóanyaga az buroszumab. 10, 20 vagy 30 mg buroszumabot tartalmaz injekciós üvegenként.

Egyéb összetevők az L-hisztidin, D-szorbit (E420), poliszorbát 80, L-metionin, 10%, sósav és injekcióhoz való víz. (További információkért lásd 2. pont „A CRYSVITA szorbitot tartalmaz”).


Milyen a CRYSVITA külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

A CRYSVITA kis méretű, üvegből készült injekciós üvegben található, átlátszó vagy enyhén opaleszkáló, színtelen vagy halványsárga/-barna oldatos injekció formájában kerül forgalomba. 1 db injekciós üveget tartalmaz csomagonként.


A forgalombahozatali engedély jogosultja

Kyowa Kirin Holdings B.V. Bloemlaan 2

2132NP Hoofddorp Hollandia medinfo@kyowakirin.com


Gyártó

allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr. 10-12

37081 Göttingen Németország

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:


Ezt a gyógyszert „feltételes jóváhagyással” engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszerre vonatkozóan további adatokat kell benyújtani.


Az Európai Gyógyszerügynökség legalább évente felülvizsgálja az erre a gyógyszerre vonatkozó új információkat, és szükség esetén módosítja az alkalmazási előírást.


/) található. Ugyanitt más, a ritka betegségekre és kezelésükre vonatkozó információt tartalmazó honlapok címei is megtalálhatók.

HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ


A CRYSVITA alkalmazása előtt olvassa el figyelmesen ezt a használati útmutatót:


azonnal vegye fel a kapcsolatot a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. További információkért lásd a Betegtájékoztató 2. pontját.


  1. lépés: Készítse elő és ellenőrizze a kellékeket

    Vegye ki a hűtőszekrényből a szükséges CRYSVITA injekciós üvegeket. Minden injekciós üveg címkéjén ellenőrizze a hatóanyag-tartalmat.

    Győződjön meg arról, hogy annyi injekciós üveget vett elő, amennyi a gondozását végző egészségügyi szakember által javasolt adagnak milligrammban megadva megfelel.

    Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg a gondozását végző egészségügyi szakembert.


    Az injekciós üvegeket 30 percig hagyja szobahőmérsékletre melegedni. Semmilyen más módon, például forró vízzel vagy mikrohullámú sütőben ne melegítse az injekciós üvegeket. Ne tegye ki az injekciós üvegeket közvetlen napsugárzásnak.


    Az injekciós üveg címkéjén ellenőrizze a lejárati időt (a Felh. után található).

    Ellenőrizze az injekciós üvegben lévő folyadékot. Ne rázza fel az injekciós üveget. Ne használja fel az injekciós üveget, ha az:

    • lejárt,

      image

    • elszíneződött, homályos vagy részecskéket tartalmaz. A CRYSVITA folyadéknak áttetszőnek vagy enyhén opaleszkálónak, színtelennek vagy halvány barnássárgának kell lennie.


      Minden szükséges kelléket helyezzen egy tiszta, sima felületre. Minden injekcióhoz szüksége lesz az alábbiakra:

      1. CRYSVITA injekciós üveg(ek)

      2. Egy fecskendő dugattyúval

      3. Egy nagy injekciós tű a CRYSVITA

        felszívásához

      4. Egy kis injekciós tű a CRYSVITA beadásához

      5. Alkoholos törlőkendő

      6. Éles tárgyak tárolására alkalmas hulladékgyűjtő

      7. Sebtapasz (ha szükséges)

      8. Gézpárna vagy vatta

      Vegye fel a kapcsolatot a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha nem állnak rendelkezésére ezek a kellékek.


      A gondozását végző egészségügyi szakember el fogja magyarázni a különböző injekciós tűk alkalmazását.

      A nagy tű arra szolgál, hogy a CRYSVITA-t felszívja az injekciós üvegből.

      A kis tű a CRYSVITA beinjekciózására szolgál.

      Ha bizonytalan, alkalmazás előtt kérdezze meg a gondozását végző egészségügyi szakembert.


      Ne használjon olyan kellékeket, amelyekből hiányoznak darabok vagy bármilyen sérülés van rajtuk. Ne vegye le a tűvédőt a tűről, amíg nem áll készen a használatára.

      A 2. lépés előtt szappannal és vízzel alaposan mosson kezet.


  2. lépés: A CRYSVITA felszívása és az injekció előkészítése


    Távolítsa el a zárókupakot az injekciós üvegről, hogy látható legyen a gumidugó.


    Alkoholos törlőkendővel tisztítsa meg a gumidugót, és hagyja megszáradni. A megtisztítás után ne érjen hozzá a gumidugóhoz.


    image

    Válassza ki a nagy tűt, és vegye ki a steril csomagolásból, de ne vegye le a tűvédő kupakot.


    A tű és a fecskendő összeillesztéséhez a nagy tűt a védőkupaknál fogva tartsa az egyik kezében, a fecskendőt pedig a tartálynál fogva a másik kezében. Attól függően, hogy Ön milyen kellékeket kapott,

    • le kell nyomnia a tűt, és az óramutató járásával egyező irányban ráfordítania a fecskendőre, amíg szorosan nem illeszkedik,

    • vagy nyomja le a tűt, amíg szorosan nem illeszkedik.

      A tűt magát vagy a fecskendőnek a tűvel érintkező végét ne érintse meg.


      Ha a tű szorosan illeszkedik, fogja meg a fecskendőt a tartálynál fogva úgy, hogy a tű felfelé mutasson.

      Egyenesen lehúzva távolítsa el a tűvédőt. A tűvédőt ne dobja ki.


      A tűvédő eltávolítása után ne érintse meg a tűt, és ne engedje, hogy a tű bármilyen felülethez hozzáérjen.

      Ne használja a tűt, ha a tűvédő eltávolítása után leejtette azt, vagy ha a tű sérültnek tűnik.


      image

      A gondozását végző egészségügyi szakember el fogja mondani Önnek, hogy mennyi folyadékot kell beinjekcióznia. Ez általában 1 ml lesz injekciónként. A gondozását végző egészségügyi szakember meg fogja mutatni Önnek, hogy melyik jelzést kell használnia, ha 1 ml-nél kisebb mennyiséget kell beinjekcióznia.

      Mindig az Ön számára szükséges adaggal megegyező jelzést használja. Ha bizonytalan, alkalmazás előtt kérjen tanácsot a gondozását végző egészségügyi szakembertől.


      Húzza vissza a fecskendő dugattyúját, amíg a dugattyú vége egy vonalba nem kerül az Ön számára szükséges adaggal megegyező jelzéssel. A

      fecskendő ez által megtelik levegővel.


      image

      Helyezze az injekciós üveget egy vízszintes felületre.

      A gumidugón keresztül lassan szúrja be a nagy tűt az

      injekciós üvegbe.

      A tű hegyét ne érintse hozzá az injekciós üvegben lévő folyadékhoz.

      Ha a tű hegye hozzáér a folyadékhoz, lassan húzza

      ki a tűt, amíg az már nem ér hozzá a folyadékhoz.


      Lassan nyomja bele a dugattyút a fecskendőbe. Ez által a levegőt a fecskendőből az injekciós üvegbe nyomja.


      image

      A tűt az injekciós üvegben tartva fordítsa fel az injekciós üveget.

      Győződjön meg róla, hogy a tű hegye a folyadék alján van.


      image

      Lassan húzza vissza a dugattyút, hogy a fecskendő megteljen, amíg a dugattyú vége egy vonalba nem kerül az Ön számára szükséges adaggal megegyező jelzéssel.

      A tű hegyét folyamatosan tartsa a folyadékban.


      image

      Ellenőrizze, hogy a fecskendőben lévő folyadékban vannak-e légbuborékok.


      Ha buborékokat lát, akkor

    • tartsa felfelé a fecskendőt, miközben a tű továbbra is az injekciós üvegben van,

    • az ujjával finoman ütögesse meg a tartályt, hogy elmozdítsa a légbuborékokat,

    • amikor a légbuborékok a folyadék felszínére érnek, lassan nyomja befelé a dugattyút, hogy kinyomja a légbuborékokat.


      Ismét ellenőrizze az adagját a fecskendőn lévő jelzések alapján.

      Ha szükséges, szívjon fel még némi folyadékot, hogy az megegyezzen az Ön számára szükséges adaggal megegyező jelzéssel.

      Ismét ellenőrizze a buborékok jelenlétét, és szükség

      esetén ismételje meg a folyamatot.


      Ha a fecskendőben már nincs több buborék, húzza ki a fecskendőt és a tűt az injekciós üvegből.


      image

      Távolítsa el a nagy tűt a fecskendőről.

    • Ehhez fogja meg a nagy tűvédő kupakot, és helyezze egy sima felületre.

    • Egy kézzel csúsztassa be a nagy tűt a tűvédőbe, és felfelé tartva emelje fel, hogy a sérülések elkerülése érdekében a másik keze használata nélkül lefedje a tűt. Ez után a másik kezével rögzítse a tűvédőt, és pattintsa a helyére.

    • A rendelkezésére álló kellékektől függően:

      • az óramutató járásával ellentétes irányban el kell fordítania a kupakkal fedett nagy tűt, hogy le tudja venni azt a fecskendőről,

      • vagy egyenesen húzza le a kupakkal fedett nagy tűt a fecskendőről, és helyezze azt az éles tárgyak tárolására alkalmas hulladékgyűjtőbe.


        Válassza ki a kis tűt, és vegye ki a steril csomagolásból, de a tűt borító kupakot ne vegye le.


        A tű és a fecskendő összeillesztéséhez a kis tűt a védőkupaknál fogva tartsa az egyik kezében, a fecskendőt pedig a tartálynál fogva a másik kezében.

        Attól függően, hogy Ön milyen kellékeket kapott,

        • le kell nyomnia a tűt, és az óramutató járásával egyező irányban ráfordítania a fecskendőre, amíg szorosan nem illeszkedik,

        • vagy nyomja le a tűt, amíg szorosan nem illeszkedik.

        A tűt magát vagy a fecskendőnek a tűvel érintkező végét ne érintse meg.


  3. lépés: Készítse elő az injekció beadási helyét


    image

    Az injekciót a bőr alatt közvetlenül elhelyezkedő zsírszövetbe kell beadni. Az injekció beadási helyét Önnek kell kiválasztania. Ha saját magának adja be az injekciót, a megfelelő területek az alábbiak:

    • gyomortájék, combok felső része.


      Ha Ön másik személynek adja be az injekciót, a megfelelő területek az alábbiak:

    • gyomortájék, combok felső része, a felkarok külső része, tompor.


      Ne adja be az injekciót:

    • fájdalmas, bevörösödött, véraláfutásos vagy sérült bőrfelszínű területre;

    • olyan területre, ahol striák (bőrcsíkok) vagy hegek (pl. égési sérülés) vannak;

    • közvetlenül anyajegybe vagy a szemölcs körüli területre.


      Ha egynél több injekciót ad be, minden injekciót más helyre adjon be. Minden beadási helyet tisztítson meg új alkoholos törlőkendővel és hagyja a bőrt megszáradni.


      A CRYSVITA-t tiszta és száraz bőrbe kell beinjekciózni.

      image

  4. lépés: Injekciózza be a CRYSVITA-t


    Egyenesen lehúzva távolítsa el a kis tű kupakját. Az ujjaival határozottan csípje össze a bőrt,

    nagyjából 5 cm széles részen.


    Tartsa a fecskendőt a domináns keze hüvelyk- és mutatóujja között.

    A tűt 45° vagy 90° fokos szögben kell a bőrbe szúrni.

    A gondozását végző egészségügyi szakember meg fogja mutatni Önnek, hogy milyen szöget alkalmazzon.


    image


    image

    Egy gyors, döfésszerű mozdulattal szúrja be a tűt az összeszorított bőrbe. A tű beszúrása közben ne nyomja a dugattyút.


    image

    A tű beszúrása után már ne mozgassa azt. A bőrt továbbra is tartsa összeszorítva.

    A dugattyút lassan nyomja bele a fecskendőbe, legfeljebb 30 másodpercig, amíg a fecskendő kiürül.


    image

    Ha a teljes adagot beadta, távolítsa el az injekciós fecskendőt (a tűvel együtt) óvatosan, egyenesen kihúzva.


    Engedje el az összeszorított bőrt.

    Pár másodpercig nyomjon vattát vagy gézlapot az injekció helyére, hogy megállítsa a vérzést. Ha szükséges, tegyen rá sebtapaszt.


    Ne dörzsölje az injekció beadási helyét.


    A sérülések elkerülése érdekében ne tegye vissza a kupakot a kis tűre. A kupak nélküli tűt helyezze az éles tárgyak tárolására alkalmas hulladékgyűjtőbe.


  5. lépés: Az egyes injekciók után


A használt tűket, kupakokat, fecskendőket és injekciós üvegeket helyezze az éles tárgyak tárolására alkalmas hulladékgyűjtőbe.

Tűket, fecskendőket és injekciós üvegeket ne dobjon a háztartási hulladékba.

A maradék gyógyszert tartalmazó injekciós üvegeket ne tegye félre későbbi felhasználásra, és ne adja át azokat másoknak.


Ha az éles tárgyak tárolására alkalmas hulladékgyűjtője majdnem tele van, akkor a helyi előírásoknak megfelelően új hulladékgyűjtőt kell igényelnie, és a megtelt hulladékgyűjtőt megfelelően ártalmatlanítani kell.


Emlékeztető: Ha egynél több injekciót ad be, akkor a 2–5. lépéseket minden injekciónál meg kell ismételnie.

Minden injekcióhoz használjon új kellékeket.


Jegyezze fel az injekció dátumát és azokat a testrészeket, ahová injekciót adott be, hogy a következő injekciózásnál más területre adja be az injekciót.


Az injekció előkészítését és beadását bemutató videó az alábbi linken érhető el: www.myinject.eu