Címoldal Címoldal
AstraZeneca

Trepulmix
treprostinil

Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára


Trepulmix 1 mg/ml oldatos infúzió Trepulmix 2,5 mg/ml oldatos infúzió Trepulmix 5 mg/ml oldatos infúzió Trepulmix 10 mg/ml oldatos infúzió


treprosztinil


Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.


Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes, illetve gyermeket szeretne vagy fennáll Önnél a terhesség lehetősége, nem javasolt a Trepulmix alkalmazása, kivéve, ha a kezelőorvosa nélkülözhetetlennek tartja azt. A gyógyszer

biztonságosságát terhes nők esetében nem igazolták.

A Trepulmix-kezelés alatt fogamzásgátlás alkalmazása szükséges.


A Trepulmix alkalmazása nem javasolt a szoptatás alatt, kivéve, ha a kezelőorvosa nélkülözhetetlennek tartja azt. Tanácsos abbahagyni a szoptatást, ha az orvosa Trepulmix-kezelést rendel Önnek, mivel nem ismert, hogy ez a gyógyszer átjut-e az anyatejbe.


Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.


A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Trepulmix alacsony vérnyomást eredményezhet, amelyet szédülés vagy ájulás kísérhet. Alacsony vérnyomás esetén ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, illetve kérjen tanácsot

kezelőorvosától.


A Trepulmix nátriumot tartalmaz

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha nátriumszegény diétát tart. Ezt figyelembe fogja venni.


Trepulmix 1 mg/ml oldatos infúzió

Ez a gyógyszer 36,8 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz injekciós üvegenként. Ez az ajánlott napi maximális nátriumbevitel 1,8%-ának felel meg felnőtteknél.


Trepulmix 2,5 mg/ml oldatos infúzió

Ez a gyógyszer injekciós üvegenként 37,3 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz injekciós üvegenként. Ez az ajánlott napi maximális nátriumbevitel 1,9%-ának felel meg felnőtteknél.


Trepulmix 5 mg/ml oldatos infúzió

Ez a gyógyszer injekciós üvegenként 39,1 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz injekciós üvegenként. Ez az ajánlott napi maximális nátriumbevitel 2%-ának felel meg felnőtteknél.


Trepulmix 10 mg/ml oldatos infúzió

Ez a gyógyszer injekciós üvegenként 37,4 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz injekciós üvegenként. Ez az ajánlott napi maximális nátriumbevitel 1,9%-ának felel meg felnőtteknél.


  1. Hogyan kell alkalmazni a Trepulmix-et?


    A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem

    biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.


    A Trepulmix-et hígítás nélkül, folyamatos szubkután (bőr alatti) infúzióban, a has vagy a comb bőre

    alá beszúrt kis csövön (kanül) keresztül kell beadni.


    A Trepulmix-et egy hordozható pumpa juttatja a kis csövön át a szervezetbe.


    Mielőtt elhagyná a kórházat vagy rendelőt, a kezelőorvosa elmondja Önnek, hogyan kell előkészíteni a Trepulmix-et és milyen sebességgel kell bejuttatnia a pumpával a treprosztinilt. Egy tájékoztatót kell kapnia a pumpa megfelelő alkalmazásáról és a meghibásodás esetén elvégzendő teendőkről is. A tájékoztatónak tartalmaznia kell azt is, hogy sürgős esetben kihez fordulhat.


    Az Ön bőre alá csatlakoztatott infúziós vezeték átöblítése véletlen túladagolást eredményezhet.


    Felnőtt betegek

    A Trepulmix 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml és 10 mg/ml oldatos infúzió formájában van forgalomban. A kezelőorvosa fogja meghatározni az Ön állapotának megfelelő adagolási (infúziós) sebességet és adagot.

    Idősek

    Ezen betegek esetében nem szükséges az adag külön módosítása.


    Máj- vagy vesebetegségben szenvedő betegek

    A kezelőorvosa fogja meghatározni az Ön állapotának megfelelő infúziósebességet és adagot.


    Infúziósebesség

    Az infúzió sebességét egyedi alapon, kizárólag orvosi felügyelet mellett lehet csökkenteni vagy növelni.


    A beadási (infúziós) sebesség módosításának célja a hatásos fenntartó sebesség elérése, amely javítja a CTEPH tüneteit, ugyanakkor minimalizálja a mellékhatásokat.


    Ha az Ön tünetei súlyosbodnak, ha teljes nyugalmat igényel, illetve ágyhoz vagy székhez kötött állapotú, ha bármely fizikai tevékenység kellemetlen érzést vált ki Önnél és a tünetei nyugalomban jelentkeznek, ne emelje az adagját az orvosával való megbeszélés nélkül. Előfordulhat, hogy a Trepulmix már nem elégséges az Ön betegségének kezelésére és másik terápiára van szükség.


    Ha az előírtnál több Trepulmix-et alkalmazott

    Ha Ön véletlenül túladagolta a Trepulmix-et, émelygést, hányást, hasmenést, alacsony vérnyomást

    (szédülés, ájulás), bőrpírt és/vagy fejfájást tapasztalhat.


    Amennyiben ezek a tünetek súlyossá válnak, haladéktalanul lépjen kapcsolatba a kezelőorvosával vagy a kórházzal. A kezelőorvosa csökkentheti az adagot vagy felfüggesztheti az infúziót, amíg a tünetek meg nem szűnnek. Ezután a Trepulmix oldatos infúzió alkalmazását a kezelőorvos által javasolt adagban kell újrakezdeni.


    Ha abbahagyja a Trepulmix alkalmazását

    A Trepulmix-et mindig a kezelőorvosa vagy a kórházi szakember utasításainak megfelelően

    alkalmazza. Ne hagyja abba a Trepulmix alkalmazását, kivéve, ha kezelőorvosa utasítja erre.


    A Trepulmix hirtelen megvonása vagy az adag hirtelen csökkentése a magas vérnyomás visszatérését válthatja ki a tüdő ereiben, ezáltal az Ön állapotának gyors és súlyos romlását okozhatja.


    Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg

    kezelőorvosát.


  2. Lehetséges mellékhatások


Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek


Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet


Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)


A pulmonális artériás hipertóniás (PAH) betegeknél megfigyelt, egyéb mellékhatások:


Mellékhatások bejelentése

image

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a

gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Trepulmix-et tárolni?


A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő („EXP”) után ne alkalmazza ezt a

gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.


Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.


A Trepulmix injekciós üveget a felnyitást követően 30 napon belül fel kell használni vagy megsemmisíteni.


A folyamatos szubkután infúzió alatt minden tartály hígítatlan Trepulmix tartályt (fecskendő) 72 órán

belül fel kell használni.


Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha az injekciós üveg sérült, illetve elszíneződést vagy a bomlás egyéb jeleit észleli.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Trepulmix?

A készítmény hatóanyaga a treprosztinil.


Trepulmix 1 mg/ml oldatos infúzió

1 mg treprosztinilt tartalmaz (nátriumsó formájában) milliliterenként.

10 mg treprosztinilt tartalmaz (nátriumsó formájában) 10 ml-es injekciós üvegenként.


Trepulmix 2,5 mg/ml oldatos infúzió:

2,5 mg treprosztinilt tartalmaz (nátriumsó formájában) milliliterenként.

25 mg treprosztinilt tartalmaz (nátriumsó formájában) 10 ml-es injekciós üvegenként.


Trepulmix 5 mg/ml oldatos infúzió:

5 mg treprosztinilt tartalmaz (nátriumsó formájában) milliliterenként.

50 mg treprosztinilt tartalmaz (nátriumsó formájában) 10 ml-es injekciós üvegenként.


Trepulmix 10 mg/ml oldatos infúzió

10 mg treprosztinilt tartalmaz (nátriumsó formájában) milliliterenként.

100 mg treprosztinilt tartalmaz (nátriumsó formájában) 10 ml-es injekciós üvegenként.


Egyéb összetevők:

Nátrium-citrát, nátrium-klorid, nátrium-hidroxid, sósav, metakrezol és injekcióhoz való víz. Lásd 2.

pont „A Trepulmix nátriumot tartalmaz”.


Milyen a Trepulmix külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Trepulmix átlátszó, színtelen vagy halványsárga színű oldat, amelyet gumidugóval és színkóddal

ellátott kupakkal lezárt, 10 ml-es, átlátszó injekciós üvegben forgalmaznak:


Trepulmix 1 mg/ml oldatos infúzió

A Trepulmix 1 mg/ml oldatos infúzió sárga gumikupakkal rendelkezik.


Trepulmix 2,5 mg/ml oldatos infúzió

A Trepulmix 2,5 mg/ml oldatos infúzió kék gumikupakkal rendelkezik.


Trepulmix 5 mg/ml oldatos infúzió

A Trepulmix 5 mg/ml oldatos infúzió zöld gumikupakkal rendelkezik.


Trepulmix 10 mg/ml oldatos infúzió

A Trepulmix 10 mg/ml oldatos infúzió piros gumikupakkal rendelkezik. Kartondobozonként 1 injekciós üveg.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.


A forgalomba hozatali engedély jogosultja

SciPharm Sàrl

7, Fausermillen L-6689 Mertert Luxemburg

Gyártó

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Leopold-Ungar-Platz 2

1190 Bécs Ausztria


A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:


/ található.