Címoldal Címoldal
AstraZeneca

Insuman
insulin human

ÁRAK

Insuman rapid 100 ne/ml oldatos injekció patronban 5x3ml

Nagykereskedelem: 5 449,75 Ft
Kiskereskedelem: 6 753,09 Ft
Visszatérített: 0,00 Ft

Insuman rapid solostar 100 ne/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban 5x3 ml előretöltött injekciós tollban

Nagykereskedelem: 5 449,75 Ft
Kiskereskedelem: 6 753,09 Ft
Visszatérített: 0,00 Ft

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára


Insuman Comb 50 40 NE/ml szuszpenziós injekció injekciós üvegben

humán inzulin


Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

A legtöbb esetben orvosi segítségre lesz szüksége. Fontos, hogy szükség esetén időben forduljon orvoshoz.


Ha Önnek 1-es típusú diabetese van (inzulinfüggő cukorbetegség), ne hagyja abba az inzulinkezelést, és fogyasszon kellő mennyiségű szénhidrátot. Mindig tájékoztassa az Önről gondoskodó vagy az Önt kezelő embereket arról, hogy inzulinkezelésben részesül.


Néhány, régóta fennálló 2-es típusú cukorbetegségben és szívbetegségben vagy korábban sztrók-ban szenvedő betegnél, akiket pioglitazonnal és inzulinnal kezeltek, szívelégtelenség kialakulását észlelték.

Azonnal értesítse orvosát, ha a szívelégtelenség jeleit észleli, mint például szokatlan kapkodó légvét, vagy hirtelen súlygyarapodás vagy helyi duzzanat (vizenyő) kialakulása.


Egyéb gyógyszerek és az Insuman Comb 50


Egyes gyógyszerek a vércukorszint változását okozzák (csökkenést, emelkedést, vagy a körülményektől függően mindkettőt). A túl alacsony vagy túl magas vércukorszint elkerülésére mindegyik esetben szükséges lehet az inzulinadag módosítása. Legyen elővigyázatos, ha elkezd szedni egy másik gyógyszert, és akkor is, ha befejezi a szedését.


Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Minden gyógyszer alkalmazása előtt kérdezze meg kezelőorvosától, hogy az a vércukorszintjét miképpen befolyásolhatja, és Önnek emiatt van-e valami teendője.


Azok a gyógyszerek, amelyek vércukorszintjének csökkenését (hipoglikémia) okozhatják:


Fontos információk az Insuman Comb 50 egyes összetevőiről


Ez a készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag

„nátriummentes”.


  1. Hogyan kell alkalmazni az Insuman Comb 50-et? Adagolás

    A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


    Az Ön életvitelének, a vércukor(glükóz) vizsgálatai eredményeinek és korábbi inzulin adagolásának alapján orvosa

    • meghatározza, hogy mennyi Insuman Comb 50-re van szüksége naponta,

    • megmondja, hogy mikor kell ellenőriznie a vércukorszintjét, és szükség van-e vizeletvizsgálatok végzésére,

    • megmondja, hogy mikor kell nagyobb vagy kisebb adagot beadnia az Insuman Comb 50-ből,


      Sok tényező befolyásolhatja vércukorszintjét. Ismernie kell ezeket ahhoz, hogy megfelelően tudjon alkalmazkodni a vércukorszint-változásokhoz, illetve, hogy képes legyen a túl magas vagy túl alacsony vércukorszint megelőzésére. További információkat a betegtájékoztató végén lévő bekeretezett részben talál.


      Az alkalmazás gyakorisága


      Az Insuman Comb 50 injekciót a bőr alá kell beadnia 20-30 perccel étkezés előtt.


      Az alkalmazás módja


      Az Insuman Comb 50 egy szuszpenzió, melyet a bőr alá kell beadni. Az Insuman Comb 50-et NEM szabad vénába (visszérbe) beadni.

      Orvosa megmutatja Önnek, hogy melyik bőrterületen kell beadnia az inzulint. Minden injekciónál változtatni kell a beadás helyét az adott bőrterületen belül.


      Nem használható inzulinpumpában, sem egyéb infúziós pumpában – az ilyen eszközökhöz speciális inzulinkészítmények állnak rendelkezésre.


      Hogyan kezelendők az injekciós üvegek

      Az Insuman Comb 50 40 NE inzulint tartalmaz milliliterenként. Csak ehhez a (40 NE/ml) koncentrációhoz tartozó injekciós fecskendővel adható be. Az injekciós fecskendő nem tartalmazhat semmilyen más gyógyszert vagy annak maradványát (pl. heparin maradványt).


      Használat előtt az injekciós üveg biztonsági, lepattintható védőlapját el kell távolítani.


      A beadást közvetlenül megelőzően az inzulint minden esetben jól össze kell keverni. Ez az injekciós üvegnek a két tenyér közötti görgetésével érhető el a legjobban. Nem szabad az injekciós üveget erősen rázni, mivel ez károsíthatja az inzulint és habzást okozhat. A habzás befolyásolhatja az adag helyes kimérését.


      Az összekeverés után a folyadéknak egyenletesen tejszerűvé kell válnia. Az Insuman Comb 50-et tilos felhasználni ha ez nem érhető el, ha például a szuszpenzió tiszta, áttetsző maradt vagy csomók, szemcsék vagy csapadék jelenik meg az inzulinban, vagy tapad az injekciós üveg falához vagy aljához vagy bármi ehhez hasonló észlelhető. Ilyenkor egy új, homogén szuszpenziót tartalmazó injekciós üveget kell használni.


      Mindig használjon új injekciós üveget, amennyiben azt észleli, hogy a vércukorszabályozása váratlanul rosszabbodik. Ezt az inzulin hatásosságának csökkenése okozhatja. Ha úgy érzi, probléma van az inzulinjával, ellenőriztesse a kezelőorvosával vagy a gyógyszerészével.


      Különleges odafigyelés az injekcióbeadás előtt


      A beadás előtt el kell távolítani a légbuborékokat. Ügyeljen arra, hogy sem alkohol, sem más fertőtlenítőszer vagy egyéb anyag ne kerüljön érintkezésbe az inzulinnal. Az inzulint semmilyen más gyógyszerrel nem szabad összekeverni, az alább részletezett humán inzulin készítményeket kivéve.


      Az Insuman Comb 50 minden humán inzulin készítménnyel keverhető, KIVÉVE az inzulinpumpákhoz való speciális inzulinokat. Szintén NEM keverhető állati eredetű inzulinokkal, sem inzulin analógokkal.


      Orvosa ad utasítást arra nézve, kell-e a humán inzulin készítményeket kevernie. Ha keveréket kell beadnia, a másik inzulint szívja fel elsőként az injekciós fecskendőbe, az Insuman Comb 50 előtt. A keverék elkészítése után azonnal adja be az injekciót. Különböző koncentrációjú (pl. 100 NE/ml és 40 NE/ml) inzulinokat nem szabad összekeverni.


      Ha az előírtnál több Insuman Comb 50-et alkalmazott

    • Ha az előírtnál több Insuman Comb 50-et alkalmazott, vércukorszintje nagymértékben csökkenhet (hipoglikémia). Gyakran ellenőrizze vércukorszintjét. Általánosságban a hipoglikémia megelőzéséhez többet kell ennie, és ellenőriznie kell a vércukorszintjét. A hipoglikémia kezelésére vonatkozó információkat nézze meg a betegtájékoztató végén lévő bekeretezett részben.


      Ha elfelejtette alkalmazni az Insuman Comb 50-et

    • ha kihagyott egy adag Insuman Comb 50-et vagy ha nem adott be elegendő inzulint, túl magasra emelkedhet a vércukorszintje (hiperglikémia). Gyakran ellenőrizze a vércukorszintjét.

    A hiperglikémia kezelésére vonatkozó további információkat nézze meg a betegtájékoztató

    végén lévő bekeretezett részben.


    • Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.


      Ha idő előtt abbahagyja az Insuman Comb 50 alkalmazását

      Ez súlyos hiperglikémiához (nagyon magas vércukorszinthez) és ketoacidózishoz (olyan betegséghez, amikor savak képződnek a vérben, mert a szervezet a cukrok helyett a zsírokat bontja le) vezethet. Ne hagyja abba az Insuman Comb 50-et anélkül, hogy ezt kezelőorvosával megbeszélte volna, majd kezelőorvosa eldönti mi a teendő.

      Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


      Az inzulinok összetévesztése


      Mindig, minden injekcióbeadás előtt ellenőriznie kell az inzulin címkéjét, annak érdekében, hogy elkerülje az Insuman Comb 50 és más inzulinok összetévesztését.


  2. Lehetséges mellékhatások


    Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.


    A legsúlyosabb mellékhatások


    Nem gyakori jelentett mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

    • Alacsony vérnyomással járó súlyos allergiás reakció (sokk)


      Nem ismert gyakoriságú jelentett mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

    • A leggyakoribb mellékhatás a hipoglikémia( alacsony vércukorszint). A súlyos hipoglikémia szívrohamot vagy agykárosodást okozhat és életveszélyes lehet. Az alacsony vagy magas vércukorszinttel összefüggő mellékhatásokról a további információkat nézze meg a betegtájékoztató végén lévő,bekeretezett részben.

    • Előfordulnak az inzulinnal szembeni súlyos allergiás reakciók, melyek életveszélyessé válhatnak. Az ilyen, az inzulinnal vagy az egyéb segédanyagokkal szembeni reakciók kiterjedt bőrelváltozásokat (az egész testre kiterjedő bőrkiütés és viszketés), kifejezett bőr- vagy nyálkahártya-duzzanatot (angioödéma), légszomjat, szapora pulzussal vagy izzadással jelentkező vérnyomásesést okozhatnak.


      Egyéb mellékhatások

      Gyakori jelentett mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

    • Ödéma

      Az inzulinkezelés a lábikra és a boka duzzadásával járó, átmeneti vízvisszatartást válthat ki.

    • A beadás helyén fellépő reakciók


      Nem gyakori jelentett mellékhatások

    • Alacsony vérnyomással járó súlyos allergiás reakció (sokk)

    • A beadás helyén fellépő csalánkiütés (viszkető kiütés)


      Nem ismert gyakoriságú mellékhatások

    • Só visszatartás

    • A szemet érintő reakciók

      A vércukorszint jelentős javulása vagy rosszabbodása átmenetileg megzavarhatja a látását. Proliferatív retinopátiában (cukorbetegséggel összefüggő szembetegségben) szenvedő betegek esetén a súlyos

      hipoglikémiás rohamok átmeneti vakságot okozhatnak.

    • Bőrelváltozások az injekció beadásának helyén

      Ha ugyanarra a helyre túl gyakran adja be az inzulint, azon a helyen a bőr alatti zsírszövet összezsugorodhat (lipoatrófia) vagy megvastagodhat (lipohipertrófia). Egy amiloid nevű fehérje

      felhalmozódása is okozhat csomókat a bőr alatt (bőramiloidózis). Előfordulhat, hogy az inzulin nem

      lesz elég hatásos, ha Ön olyan területre fecskendezi be, ahol bőrcsomó van. Minden egyes injekciózás alkalmával váltogassa a beadási helyet, hogy megelőzze az ilyen bőrelváltozások kialakulását.

    • Bőr és allergiás reakciók

      Egyéb, a beadási helyen kialakuló enyhe reakció előfordulhat (mint pl. a beadási helyen történő bőrvörösödés, szokatlanul erős fájdalom az injekció beadásakor, viszketés, a beadási helyen kialakuló

      duzzanat vagy gyulladás). Ezek a tünetek az injekció beadási helye körüli területre is kiterjedhetnek. A

      legtöbb enyhe reakció általában néhány napon vagy héten belül megszűnik.

    • Inzulinellenes ellenanyagok

    Az inzulinkezelés a szervezetben inzulinellenes ellenanyagok (az inzulin ellen ható anyagok, antitestek) képződését válthatja ki. Ez nagyon ritkán az inzulinadag módosítását teszi szükségessé.


    Mellékhatások bejelentése

    image

    image

    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


  3. Hogyan kell az Insuman Comb 50-et tárolni?


    A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


    A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható és EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik


    Bontatlan injekciós üveg

    Hűtőszekrényben (2°C 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható!

    Ne helyezze az Insuman Comb 50-et közvetlenül fagyasztórekesz vagy jégakku mellé. A fénytől való

    védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.


    Felbontott injekciós üveg

    A használatban lévő injekciós üveget a dobozában, maximum 4 hétig, legfeljebb 25°C-on, közvetlen

    hőtől (pl. fűtőtesttől) és fénytől (pl. közvetlen napfénytől vagy lámpától) távol lehet tárolni. Ne használja fel ezen időtartamot követően.

    Ajánlatos feljegyezni az injekciós üveg címkéjére az első használatbavétel időpontját.


    Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


  4. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az Insuman Comb 50


Milyen az Insuman Comb 50 külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az összekeverést követően az Insuman Comb 50 egy egyenletesen tejszerű, fehér folyadék (szuszpenziós injekció), látható csomók, részecskék vagy pelyhesedés nélkül.


Az injekciós üvegek egyenként 10 ml szuszpenziót (400 NE) tartalmaznak. 1db és 5 db 10 ml-es injekciós üveget tartalmazó csomagolásban kaphatók

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.


A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Németország.


A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:


België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40


България

Swixx Biopharma EOOD

Тел.: +359 (0)2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)


Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111

Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel.: +36 1 505 0050


Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi S.r.l.

Tel: +39 02 39394275


Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

Genzyme Europe B.V. Tel: +31 20 245 4000


Eesti

Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30

Norge

sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00


Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0


España

sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00


France

sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 35 89 400


Hrvatska

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36


Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600


Italia

Sanofi S.r.l.

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

800 536389 (altre domande)

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300


Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741741

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00


Latvija

Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50

United Kingdom (Northern Ireland) sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +44 (0) 800 035 2525


A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:


található.


image


HIPERGLIKÉMIA ÉS HIPOGLIKÉMIA


Mindig tartson magánál legalább 20 g cukrot

Tartson magánál valamilyen információt arról, hogy Ön cukorbeteg


HIPERGLIKÉMIA (magas vércukorszint)


Ha túl magas a vércukorszintje (hiperglikémia), lehet, hogy nem adott be elegendő inzulint.


Miért fordul elő hiperglikémia?


A példák közé tartoznak:

és az Insuman Comb 50”).


Ezekben az esetekben súlyos hipoglikémia fejlődhet ki (még ájulás is) anélkül, hogy ezt észlelni tudná. Legyen tisztában az Önre jellemző figyelmeztető tünetekkel. A vércukorszint gyakoribb ellenőrzése segíthet az enyhébb hipoglikémiás epizódok felismerésében, amelyek egyébként elkerülnék a figyelmét. Amíg nem biztos abban, hogy fel tudja ismerni az Önre jellemző figyelmeztető tüneteket, kerülje az olyan helyzeteket, mint pl. a gépkocsivezetés, amikor a hipoglikémia veszélybe sodorhatja Önt és másokat is.


Mi a teendő, ha hipoglikémiát észlel?


  1. Ne adjon be inzulint. Azonnal egyen kb. 10-20 g cukrot pl. szőlőcukrot, kockacukrot vagy igyon cukortartalmú üdítőitalt. Vigyázat: A mesterséges édesítőszerek vagy a cukor helyett édesítőszerrel készült élelmiszerek (pl. diétás italok) nem segítenek rendezni a hipoglikémiát.

  2. Ezt követően egyen olyasmit, ami hosszabb ideig képes emelni a vércukorszintet (mint pl.a kenyér vagy a tészta). Ezt orvosával vagy a nővérrel előzőleg meg kell beszélnie.

  3. Ha a hipoglikémia ismét visszatér, egyen további 10-20 g cukrot.

  4. Azonnal hívjon fel egy orvost, ha úgy érzi, hogy nem képes a hipoglikémia rendezésére, vagy ha az visszatér.


Mondja el hozzátartozóinak, barátainak és közeli munkatársainak a következőket:

Ha nem tud nyelni, vagy elveszíti az eszméletét, glukóz vagy glukagon injekcióra (a vércukorszintet

emelő gyógyszer) lesz szüksége. Ezek az injekciók akkor is indokoltak, ha nem teljesen biztos, hogy hipoglikémiája van.


Javasolt a szőlőcukor bevételét követően vércukorszintjét azonnal megmérni, így tudja ellenőrizni, hogy valóban hipoglikémiás állapotban volt-e.


image