Címoldal Címoldal
AstraZeneca

Metarapid
metamizole sodium

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára


Metarapid 500 mg pezsgőtabletta metamizol-nátrium


Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.


A betegtájékoztató tartalma:

  1. Milyen típusú gyógyszer a Metarapid és milyen betegségek esetén alkalmazható?

  2. Tudnivalók a Metarapid alkalmazása előtt

  3. Hogyan kell alkalmazni a Metarapidot?

  4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell a Metarapidot tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


  1. Milyen típusú gyógyszer a Metarapid és milyen betegségek esetén alkalmazható?


    A Metarapid fájdalomcsillapító és lázcsillapító, valamint mérsékelt gyulladásgátló hatással rendelkezik.


    Alkalmazható:

    • Különböző hátterű és erősségű fájdalom rövid távú kezelésére, amikor egyéb szerek hatástalanok vagy ellenjavalltak.

    • Magas láz csillapítására, amikor más szerek hatástalanok vagy ellenjavalltak.


  2. Tudnivalók a Metarapid alkalmazása előtt Ne szedje a Metarapidot,

    • ha allergiás a metamizolra, egyéb pirazolon-származékokra vagy pirazolidinekre, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

    • ha az Ön fehérvérsejtszáma jelentős mértékben lecsökkent (kevesebb, mint 1500/mm3), illetve korábban Önnél bármilyen okból jelentős mértékű fehérvérsejtszám-csökkenés következett be;

    • károsodott csontvelőműködés esetén (pl. daganatellenes kezelést követően) vagy a vérképzőszervi rendszer betegsége esetén;

    • ha előfordult Önnél, hogy fájdalomcsillapítók - mint pl. acetilszalicilsav, paracetamol, diklofenák, ibuprofén, indometacin, naproxen – hörgőgörcsöt vagy más túlérzékenységi reakciót (pl. csalánkiütés, orrüreggyulladás, vizenyő) váltottak ki;

    • ha a vörösvérsejtek kóros termelődését előidéző örökletes betegségben (porfíria) szenved (a porfíriás rohamok kiváltásának kockázata miatt);

    • ha az úgynevezett glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz enzim örökletes hiányában szenved (a vörösvérsejtek örökletes betegsége);

    • a terhesség első három és utolsó három hónapjában;

    • szoptatás idején.


    30 kg alatti testtömegű gyermekeknek nem adható.


    Figyelmeztetések és óvintézkedések

    A Metarapid alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.


    Túlérzékenységi reakciókra való hajlam esetén csak fokozott elővigyázatossággal alkalmazható.

    A következő állapotokban különösen fennáll a metamizol által kiváltott súlyos túlérzékenységi reakció kockázata:

    • asztma - különösen az asztmát kísérő, polippal együtt járó orr-, orrmelléküreg-gyulladásban is szenvedő betegeknél;

    • idült csalánkiütés;

    • alkohol túlérzékenység;

    • színezőanyagokkal (pl. tartrazin) vagy konzerválószerekkel (pl. benzoátok) szemben túlérzékeny, ezekre bőrelváltozásokkal, viszketéssel reagáló betegeknél.


    Kórosan alacsony fehérvérsejtszám

    Ezen gyógyszerreakció nagyon ritka, de halálos kimenetelű is lehet. Nem függ az adagtól és a gyógyszer alkalmazása során bármikor felléphet. Amennyiben a csökkent fehérvérsejtszámra utaló tünetek bármelyike jelentkezik - láz, hidegrázás, torokfájás, szájüregi fekélyek - azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és jelentkezzen a kezelőorvosánál.


    Kóros vérképeltérés (pancitopénia)

    Amennyiben pancitopénia - a vörös- és fehérvérsejtek, vérlemezkék alacsony száma – kialakulásának tünetei jelentkeznének - pl. általános rossz közérzet, fertőzés, szűnni nem akaró láz, bőrvérzések, vérzés, sápadtság - a kezelést azonnal abba kell hagyni és orvoshoz kell fordulni.


    A közelmúltban daganatellenes kezelésben részesült betegeknél vagy a normál értékektől eltérő vérkép esetén a metamizol alkalmazását kerülni kell, illetve az adagolás csak orvosi felügyelet mellett, a vérkép rendszeres ellenőrzésével történhet


    Súlyos bőrreakciók

    Jelentkezésükre különösen a kezelés első heteiben kell figyelni. Amennyiben pl. hólyagosodással vagy nyálkahártya-elváltozással kísért kiterjedt bőrkiütés, bőrhámlás jelentkezne, a kezelést azonnal abba kell hagyni, és a későbbiekben sem szabad a gyógyszert újra alkalmazni.


    Szigorú orvosi ellenőrzés szükséges:

    Egyedileg előforduló, vérnyomáseséssel járó állapotokban:

    • alacsony vérnyomású betegek, keringési instabilitás, kezdődő keringési elégtelenség, folyadékvesztés vagy kiszáradás,

    • magas láz,

    • súlyos koszorúér betegség vagy az agyi vérerek szűkülete.


      Egyéb lázcsillapító, fájdalomcsillapító és gyulladásgátló gyógyszerekkel együtt a készítmény alkalmazása nem ajánlott.


      Súlyos vese- és májkárosodás esetén a metamizol nagy adagjának alkalmazása kerülendő. Alkalmazásakor kerülendő a szeszesitalok fogyasztása, mivel az alkohol hatását erősítheti.

      A Metarapid alkalmazása 15 éves kor alatt fokozott körültekintést igényel. 30 kg alatti testtömegű gyermekeknek nem adható.


      A metamizol a vizelet vöröses elszíneződését idézheti elő.

      Egyéb gyógyszerek és a Metarapid

      Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

    • A ciklosporin (szervátültetés után vagy daganatos betegségekben alkalmazott gyógyszer) vérszintje csökkenhet, ha Metarapiddal együtt alkalmazzák;

    • véralvadásgátlók (antikoagulánsok) egyidejű alkalmazása csökkenti mindkét gyógyszer

      hatásosságát;

    • Szív- és érrendszeri betegségekben a megelőzés céljából alacsony adagokban alkalmazott acetilszalicilsav vérrögképződés-gátló hatása csökkenhet, ha metamizollal együtt szedik;

    • bupropionnal (depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer) együtt adva csökkenhet a bupropion vérszintje;

    • Metotrexáttal (pikkelysömör valamint daganatos betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer)

      egyidejű alkalmazása kerülendő, mivel - különösen idős betegek esetében - a metotrexát vérszintje túlzottan megnövekedhet.


      A Metarapid egyidejű bevétele étellel és itallal

      A készítmény alkalmazásakor kerülendő a szeszesitalok fogyasztása, mivel az alkohol hatását erősítheti.


      Terhesség, szoptatás és termékenység

      Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.


      Terhesség

      image

      A Metarapid nem alkalmazható a terhesség első három hónapjában.

      A második három hónapban csak az előny/kockázat orvos által végzett gondos mérlegelését követően alkalmazható.

      A Metarapid nem alkalmazható a terhesség utolsó három hónapjában.


      Szoptatás

      A szoptatás kerülendő a Metarapid alkalmazása során, mivel a hatóanyag kiválasztódik az anyatejbe. A szoptatás az utolsó adag bevétele után 48 órával folytatható.


      A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

      A javasolt adagban alkalmazva a metamizol gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket károsan befolyásoló hatása nem ismert.


      Fontos információk a Metarapid egyes összetevőiről

      Ez a gyógyszer laktózt (tejcukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.


  3. Hogyan kell alkalmazni a Metarapidot?


    A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


    Felnőttek és 15 év feletti gyermekek (51 kg-nál nagyobb testtömeg esetén): Az ajánlott egyszeri adag: 1 vagy 2 pezsgőtabletta.


    Szükség esetén az egyszeri adag 24 órán belül legfeljebb négyszer adható.

    A maximális egyszeri adag 2 pezsgőtabletta, a maximális napi adag 8 pezsgőtabletta.


    Gyermekek és serdülők:

    15 éves kor alatt történő alkalmazása fokozott körültekintést igényel. 30 kg alatti testtömegű gyermekeknek nem adható.

    30–40 kg közötti testtömegű gyermekek számára a kezelőorvos más gyógyszerformát (pl. egyenlő adagokra osztható tablettát) rendelhet, amellyel biztosítható a megfelelő adagolás.

    41-50 kg között: naponta legfeljebb 3-szor 1 pezsgőtabletta.


    Idősek

    Idős betegeknél lelassul a gyógyszer bomlástermékeinek eltávozása a szervezetből, ezért az adag csökkentése szükséges.


    Vese- és májkárosodás

    image

    Vese- és májkárosodásban kerülni kell a metamizol nagy adagjainak ismételt alkalmazását. Nem szükséges adagcsökkentés, ha a készítményt egyszer, vagy rövid ideig alkalmazzák.

    A Metarapid adagját súlyos vese- és májkárosodás fennállása esetén csökkenteni kell.


    Egyéb lázcsillapító, fájdalomcsillapító és gyulladásgátló gyógyszerekkel együtt a készítmény alkalmazása nem ajánlott.


    A Metarapid alkalmazásának módja:

    Egy pezsgőtablettát fel kell oldani egy pohár vízben és meginni.


    Ha az előírtnál több Metarapid 500 mg pezsgőtablettát vett be


    Túladagolás esetén az alábbi tüneteket jelentették:

    • hányinger, hányás, hasi fájdalom,

    • szédülés, aluszékonyság, kóma, görcsrohamok,

    • veseműködés károsodására utaló tünetek,

    • vérnyomásesés (néha sokká súlyosbodhat),

    • szívritmuszavarok, szapora szívverés,

    • a vizelet vörös elszíneződése, amelyet egy ártalmatlan anyagcseretermék (rubazonsav) kiválasztása okozhat.


      A fenti tünetek észlelésekor azonnal forduljon orvoshoz.


      Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


  4. Lehetséges mellékhatások


    Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.


    A metamizollal szemben egyéni allergiás reakciók többszöri problémamentes alkalmazás után is felléphetnek. A leglényegesebb mellékhatások:

    • vérképeltérések, különösen a fehérvérsejtszám jelentős csökkenése;

    • allergiás reakciók által kiváltott életveszélyes állapot (anafilaxiás sokk, anafilaxiás vagy anafilaxia-szerű reakciók, amelyek életveszélyesek is lehetnek, néha halálos kimenetellel);

    • bőr- és nyálkahártya elváltozások.


      Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha túlérzékenységi (allergiás) reakciók jelentkeznek Önnél.

      Ezek többszöri tünetmentes alkalmazás után is felléphetnek. Általában az alkalmazást követő egy órán belül jelentkeznek, de órákkal később is kialakulhatnak a következő formában:

    • bőr-, illetve nyálkahártya tünetek (viszketés, égető érzés, kipirosodás, csalánkiütés és duzzanat)

    • nehézlégzés, ritkán emésztőrendszeri panaszok.

      A kezdetben enyhébb reakciók súlyosbodhatnak, a következők jelentkezésével:

    • vizenyő (beleértve a gégevizenyőt is),

    • csalánkiütés

    • hörgőgörcs

    • szívritmuszavar

    • vérnyomásesés (amelyet vérnyomásemelkedés előz meg)

    • keringési elégtelenség.


      Fájdalomcsillapítókra érzékeny asztmás betegeknél ezek a reakciók jellemzően asztmás rohamok formájában jelentkeznek.


      Azonnal abba kell hagyni a készítmény alkalmazását a következő tünetek jelentkezése esetén:

    • túlérzékenységi reakciók: hideg verítékezés, vérnyomásesés, szédülés, gyengeség, hányinger, bőrelszíneződés és fulladás. Ehhez társulhat még arcduzzanat, viszketés, szívtáji szorítás, heves szívdobogás, hideg végtagok.

    • kórosan alacsony fehérvérsejtszám: láz, torokfájás, száj-, orr-, garatüregi, valamint genitális és végbélkörnyéki gyulladások. (Antibiotikum kezelésben részesülő betegeknél minimálisak

      lehetnek ezen tipikus tünetek.)

    • kóros vérképeltérés (a vörösvértestek, fehérvérsejtek, vérlemezkék számának súlyos fokú csökkenése a vérben): általános rossz közérzet, fertőzés, szűnni nem akaró láz, bőrvérzések, vérzés, sápadtság.

    • súlyos bőrreakciók (különösen a kezelés első heteiben fordulhatnak elő): pl. hólyagos elváltozások a nyálkahártyákon - a szájüregben, a szem és a hüvely területén; foltos kiütéses

      bőrterületek megjelenése (úgynevezett Stevens-Johnson szindróma); nyálkahártya-elváltozás mellett a bőr kiterjedt hámlása (úgynevezett toxikus epidermális nekrolízis). Mindkét elváltozás életveszélyes állapotot hozhat létre, ezért a kezelést azonnal abba kell hagyni, és a későbbiekben sem szabad a gyógyszert újra alkalmazni.


      A mellékhatások az előfordulás becsült gyakoriságának megjelölésével kerülnek felsorolásra, az alábbiak szerint:


      Ritka mellékhatások (1000 -ből legfeljebb1 beteget érinthet):

    • a túlérzékenységi reakciók enyhébb tünetei: bőrkiütés, viszketés, égető érzés, kipirosodás, csalánkiütés és duzzanat.


      Nagyon ritka mellékhatások (10 000 -ből legfeljebb1 beteget érinthet):

    • a veseműködés hirtelen romlása (akut veseelégtelenség), különösen, ha már korábban is előfordult.

      Tünetei: a vizelet mennyiségének csökkenése, fehérje megjelenése a vizeletben.


      Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg):


    • hányás, hányinger, gyomorirritáció, hasmenés,

    • a vizelet vörös elszíneződése,

    • egyedi esetekben bizonyos típusú vesegyulladás (akut intersticiális nefritisz) léphet fel

    • allergiás eredetű szívkoszorúér-görcs (Kounis szindróma),

    • mindig ugyanazon a helyen jelentkező gyógyszerkiütés,

    • esetenként átmeneti vérnyomáscsökkenés (túlérzékenységi reakció tünetei nélkül), ritka esetben kritikusan alacsony vérnyomást eredményezve.


    Mellékhatások bejelentése

    image

    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

  5. Hogyan kell a Metarapid pezsgőtablettát tárolni?


    A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

    Legfeljebb 25ºC-on, a fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A tartályt tartsa jól lezárva.

    A vízben feloldott pezsgőtablettát azonnal meg kell inni, tárolása nem javasolt.


    A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

    A tartály első felbontását követően a felhasználhatósági időtartam: 7 hónap. Ne használja a készítményt, ha a pezsgőtabletták külleme eltér a megszokottól.

    Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Metarapid 500 mg pezsgőtabletta?

A készítmény hatóanyaga: 500 mg metamizol-nátriumot tartalmaz pezsgőtablettánként.

Egyéb összetevők:

citromsav (tartalmaz:vízmentes citromsav, maltodextrin), vízmentes nátrium-dihidrogén citrát, nátrium-hidrogénkarbonát, nátrium-karbonát, laktóz-monohidrát, szorbit, povidon (K25), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, nátrium-ciklamát, szacharin-nátrium, makrogol 6000, glicerin-dibehenát.


Milyen a Metarapid 500 mg pezsgőtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér vagy csaknem fehér, kerek, 23 mm átmérőjű, lapos pezsgőtabletta.


10 db pezsgőtabletta, nedvességmegkötő anyagot tartalmazó polietilén kupakkal lezárt polipropilén tartályban és dobozban. Dobozonként egy tartályt tartalmaz.


A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó


A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Aramis Pharma Kft.

1095 Budapest, Mester u. 28/B.


Gyártó:


Pharmacevtichni Zavodi MILVE AD, Bulgaria Promishlena Zona – Tarnak, Byala Slatina 3200, Bulgaria Site: Pharmacevtichni Zavodi MILVE AD, Bulgaria

Tarnak vlg, Byala Slatina 3249, Bulgaria


10x polipropilén tartályban


A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. január