Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Fampridine Rontis 10 mg retard tabletta

fampridin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is

  vonatkozik. Lásd 4. pont.

  
  

  A betegtájékoztató tartalma:

  
  

  1. Milyen típusú gyógyszer a Fampridine Rontis és milyen betegségek esetén alkalmazható?

  2. Tudnivalók a Fampridine Rontis szedése előtt

  3. Hogyan kell szedni a Fampridine Rontis-t?

  4. Lehetséges mellékhatások

  5. Hogyan kell a Fampridine Rontis-t tárolni?

  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

  
  

  1. Milyen típusú gyógyszer a Fampridine Rontis és milyen betegségek esetén alkalmazható?

     
     

     A Fampridine Rontis egy olyan gyógyszer, amelyet a járás javítására alkalmaznak a szklerózis multiplex-szel (SM) összefüggő járászavarban szenvedő felnőtt (legalább 18 éves) betegek esetében. Szklerózis multiplex-ben gyulladás pusztítja az idegek körül levő védőhüvelyt, ami izomgyengeséghez, izommerevséghez és járászavarhoz vezet.

     
     

     A Fampridine Rontis hatóanyaga a fampridin, amely az úgynevezett káliumcsatorna-blokkoló gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek úgy fejtik ki hatásukat, hogy meggátolják azt, hogy a kálium kijusson az SM miatt károsodott sejtekből. Ez a gyógyszer valószínűleg úgy hat, hogy lehetővé teszi, hogy az idegroston úgy haladjanak végig a jelek, mintha az idegrost nem károsodott volna, és így javulhat az Ön járása.

     
     

  2. Tudnivalók a Fampridine Rontis szedése előtt Ne szedje a Fampridine Rontis-t:‌

     • ha allergiás a fampridinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére

     • ha görcsrohamai vannak vagy volt már valaha görcsrohama (más néven epilepsziás rohama)

     • ha veseproblémái vannak

     • ha cimetidin nevű gyógyszert szed

     • ha bármilyen más, fampridint tartalmazó gyógyszert szed. Ez megnövelheti a súlyos mellékhatások kialakulásának kockázatát.

     
     

     Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, tájékoztassa erről kezelőorvosát és ne szedjen Fampridine Rontis-t.

     
     

     Figyelmeztetések és óvintézkedések

     
     

     A Fampridine Rontis szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

     – ha szívdobogásérzése van (palpitáció)

     
     

     • ha hajlamos fertőzésekre

     • szükség esetén használjon járássegítő eszközt, pl. botot

     • mivel ez a gyógyszer szédülést vagy egyensúlyzavart okozhat, ez az elesések fokozott kockázatát eredményezheti.

     • ha fennáll Önnél olyan tényező vagy szed olyan gyógyszert, amely befolyásolhatja a görcsrohamok (epilepsziás roham) kialakulásának kockázatát.

       
       

       Ha ezek bármelyike igaz Önre, tájékoztassa erről kezelőorvosát, mielőtt elkezdené szedni a Fampridine Rontis-t.

       
       

       Gyermekek és serdülők

       Nem szabad Fampridine Rontis-t adni 18 évesnél fiatalabb gyermekeknek és serdülőknek.

       
       

       Idősek

       A kezelés megkezdése előtt és a kezelés során kezelőorvosa ellenőrizheti, hogy veséi megfelelően működnek-e.

       
       

       Egyéb gyógyszerek és a Fampridine Rontis

       
       

       Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

       
       

       Ne szedje a Fampridine Rontis-t, ha bármilyen más fampridin-tartalmú gyógyszert szed. A vesére ható egyéb gyógyszerek‌

       Kezelőorvosa rendkívüli óvatossággal fog eljárni, ha Ön a fampridinnel egyidejűleg olyan más gyógyszert kap, például karvedilolt, propranololt és metformint, amelyek befolyásolhatják, hogy az Ön veséi miként ürítik ki a gyógyszereket.

       
       

       A Fampridine Rontis egyidejű bevétele étellel és itallal

       A Fampridine Rontis-t éhgyomorra kell bevenni, és nem javasolt étkezéssel egyidőben.

       
       

       Terhesség és szoptatás

       
       

       Ha Ön terhes vagy gyermeket szeretne, tájékoztassa erről kezelőorvosát a Fampridine Rontis szedése előtt.

       
       

       Terhesség alatt a Fampridine Rontis alkalmazása nem javasolt.

       
       

       Kezelőorvosa megfontolja az Önnek adott Fampridine Rontis-kezelés előnyeit, és összeveti a gyermekre jelentett kockázattal.

       
       

       Ne szoptasson, amíg ezt a gyógyszert szedi.

       
       

       A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Fampridine Rontis hatással lehet a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre, mert szédülést okozhat. Ne vezessen vagy kezeljen gépet, ha ezt a mellékhatást tapasztalja!

       
       

  3. Hogyan kell szedni a Fampridine Rontis-t?

     
     

     A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A Fampridine Rontis-t csak az SM kezelésében jártas kezelőorvosok rendelvényére és felügyelete mellett lehet alkalmazni.

     
     

     Kezelőorvosa először 2-4 heti adagot fog rendelni Önnek. A 2-4 hét letelte után a kezelést újraértékelik.

     A készítmény ajánlott adagja

     
     

     Egy tabletta reggel és egy tabletta este (a két bevétel között 12 óra teljen el). Ne vegyen be naponta két tablettánál többet. Bármelyik két tabletta bevétele között 12 órának kell eltelnie. Ne vegye be a tablettákat gyakrabban, mint 12 óránként.

     
     

     A tablettát egészben kell lenyelni néhány korty vízzel. A tablettát nem szabad eltörni, összetörni, feloldani, elszopogatni vagy elrágni. Ez megnövelheti a mellékhatások kialakulásának kockázatát.

     
     

     Ha Ön a Fampridine Rontis-t tartályba csomagolva kapja meg, a tartály nedvességmegkötő anyagot is tartalmazni fog. A nedvességet megkötő anyagot hagyja a tartályban, ne fogyassza el!

     
     

     Ha az előírtnál több Fampridine Rontis-t vett be

     
     

     Azonnal forduljon a kezelőorvosához, ha túl sok tablettát vett be. Ha kezelőorvosához megy, vigye magával a Fampridine Rontis dobozát.

     Túladagolás esetén izzadást, kisfokú reszketést (remegést), zavartságot, emlékezetvesztést (amnéziát) és görcsrohamot (epilepsziás rohamot) tapasztalhat. Tapasztalhat egyéb, itt fel nem sorolt hatásokat is.

     
     

     Ha elfelejtette bevenni a Fampridine Rontis-t

     
     

     Ha elfelejtett bevenni egy tablettát, ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Bármelyik két tabletta bevétele között el kell telnie 12 órának.

     
     

     Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

     
     

  4. Lehetséges mellékhatások

     
     

     Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

     
     

     Ha görcsrohama van, hagyja abba a Fampridine Rontis szedését, és azonnal értesítse kezelőorvosát.

     
     

     Ha az alábbi allergiára (túlérzékenységre) utaló tünetek közül Ön egyet vagy többet tapasztal, hagyja abba a Fampridine Rontis szedését, és azonnal keresse fel kezelőorvosát: az arc, a száj, az ajkak, a torokvagy a nyelv duzzanata, a bőr kipirosodása vagy viszketése, mellkasi szorító érzés és légzési nehézségek.

     
     

     Az alábbiakban a mellékhatások gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra:

     
     

     Nagyon gyakori mellékhatások

     
     

     10 betegből több mint 1 beteget érinthet:

• húgyúti fertőzés

  
  

  Gyakori mellékhatások

  
  

  10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet:

• egyensúlyzavar

• szédülés

• fejfájás

• gyengeség- és fáradtságérzet

• álmatlanság

• szorongás

• kisfokú reszketés (remegés)

• zsibbadt vagy bizsergő bőr

• torokfájdalom

• nátha (nazofaringitisz)

• influenza

• nehézlégzés (légszomj)

• hányinger

• hányás

• székrekedés

• emésztési zavar

• hátfájás

• szívdobogásérzés (palpitáció)

  
  

  Nem gyakori mellékhatások

  
  

  100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet:

• görcsrohamok (epilepsziás roham)

• allergiás reakció (túlérzékenység)

• az arc idegi eredetű fájdalmának (arcidegzsába) súlyosbodása

• felgyorsult szívverés (tahikardia)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

1. Hogyan kell a Fampridine Rontis-t tárolni?

   
   

   A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

   
   

   A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

   
   

   Ez a készítmény nem igényel különleges tárolást.

   
   

   Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

   
   

2. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Fampridine Rontis?‌

• A készítmény hatóanyaga a fampridin.

• 10 mg fampridint tartalmaz retard tablettánként.

• Egyéb összetevők:

• Tablettamag: hipromellóz, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, hidroxipropil cellulóz (E463), hipromellóz (E464), talkum (E553b), titán- dioxid (E171)

Milyen a Fampridine Rontis külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Fampridine Rontis egy törtfehér színű, ovális alakú, lekerekített élű, mindkét oldalán domború felületű filmbevonatú tabletta.

10, 14, 20, 28, 30, 40, 42, 50, 56, 60, 70, 80, 84, 90, 98, 100, 112, 126, 140, 154, 168 db Fampridine

Rontis 10 mg retard tabletta OPA/Al//PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Rontis Hellas Medical And Pharmaceutical Products S.A. Sorou 38, Marousi, Attiki 15125,

Görögország

Gyártó

Rontis Hellas Medical And Pharmaceutical Products S.A.

P.O. BOX 3012 Larisa Industrial Area, Larisa 41004, Görögország

10×

14×

20×

28×

30×

40×

42×

50×

56×

60×

70×

80×

84×

90×

98×

100×

112×

126×

140×

154×

168×

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. augusztus.