Címoldal Címoldal
AstraZeneca

Xenetix
iobitridol

ÁRAK

Xenetix 300 mg i/ml oldatos injekció 1x50 ml injekciós üvegben

Nagykereskedelem: 4 326,40 Ft
Kiskereskedelem: 5 360,07 Ft
Visszatérített: 0,00 Ft

Xenetix 350 mg i/ml oldatos injekció 1x50 ml injekciós üvegben

Nagykereskedelem: 5 046,77 Ft
Kiskereskedelem: 6 253,08 Ft
Visszatérített: 0,00 Ft

Xenetix 300 mg i/ml oldatos injekció 1x100 ml injekciós üvegben

Nagykereskedelem: 8 652,78 Ft
Kiskereskedelem: 10 125,13 Ft
Visszatérített: 0,00 Ft

Xenetix 350 mg i/ml oldatos injekció 1x100 ml injekciós üvegben

Nagykereskedelem: 10 094,57 Ft
Kiskereskedelem: 11 638,15 Ft
Visszatérített: 0,00 Ft

Xenetix 300 mg i/ml oldatos injekció 1x200 ml injekciós üvegben

Nagykereskedelem: 17 305,57 Ft
Kiskereskedelem: 19 210,25 Ft
Visszatérített: 0,00 Ft

Xenetix 350 mg i/ml oldatos injekció 1x200 ml injekciós üvegben

Nagykereskedelem: 20 189,13 Ft
Kiskereskedelem: 22 238,29 Ft
Visszatérített: 0,00 Ft

Xenetix 300 mg i/ml oldatos injekció 1x500 ml injekciós üvegben

Nagykereskedelem: 43 263,93 Ft
Kiskereskedelem: 46 466,61 Ft
Visszatérített: 0,00 Ft

Xenetix 300 mg i/ml oldatos injekció 1x500ml pp zsákban

Nagykereskedelem: 43 263,93 Ft
Kiskereskedelem: 46 466,61 Ft
Visszatérített: 0,00 Ft

Xenetix 350 mg i/ml oldatos injekció 1x500 ml injekciós üvegben

Nagykereskedelem: 50 473,88 Ft
Kiskereskedelem: 54 036,71 Ft
Visszatérített: 0,00 Ft

Xenetix 350 mg i/ml oldatos injekció 1x500ml pp zsákban

Nagykereskedelem: 50 473,88 Ft
Kiskereskedelem: 54 036,71 Ft
Visszatérített: 0,00 Ft

Xenetix 300 mg i/ml oldatos injekció 10x500ml pp zsákban

Nagykereskedelem: 432 639,28 Ft
Kiskereskedelem: 455 310,97 Ft
Visszatérített: 0,00 Ft

Xenetix 350 mg i/ml oldatos injekció 10x500ml pp zsákban

Nagykereskedelem: 504 738,86 Ft
Kiskereskedelem: 531 014,97 Ft
Visszatérített: 0,00 Ft

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Xenetix 350 mg I/ml oldatos injekció

jobitridol


Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.


A betegtájékoztató tartalma:


  1. Milyen típusú gyógyszer a Xenetix 350 mg I/ml oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

  2. Tudnivalók a Xenetix 350 mg I/ml oldatos injekció alkalmazása előtt

  3. Hogyan kell alkalmazni a Xenetix 350 mg I/ml oldatos injekciót?

  4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell a Xenetix 350 mg I/ml oldatos injekciót tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


  1. Milyen típusú gyógyszer a Xenetix 350 mg I/ml oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?


    Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.


    A Xenetix 350 mg I/ml oldatos injekció egy jódozott radiológiai kontrasztanyag, mely képalkotó diagnosztikai vizsgálatokhoz használatos.


  2. Tudnivalók a Xenetix 350 mg I/ml oldatos injekció alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Xenetix 350 mg I/ml oldatos injekciót

    • ha allergiás a jódtartalmú kontrasztanyagra, jobitridolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

    • ha Önnél már előfordult a Xenetix injekció alkalmazása során súlyos azonnali, illetve késői bőrreakció.

    • ha korábban súlyos bőrkiütés vagy bőrhámlás, hólyagosodás és/vagy szájfekély alakult ki a Xenetix alkalmazását követően.

    • ha Önnek kóros pajzsmirigy-túlműködése van.


      Figyelmeztetések és óvintézkedések

      A Xenetix nem használható mielográfiához (az ágyéki csigolyák szintjén, két csigolya közötti résen keresztül, egy speciális, vékony tűvel behatolnak a gerincvelői burkok közé, az úgynevezett likvortérbe [a gerincvelői folyadék terébe] – ezzel a gerincvelő szerkezetét, térfogatváltozását, károsodását vizsgálják).


      Tájékoztassa az injekciót beadó orvost, az alábbiakról:

    • ha Önnél már előfordult a Xenetix injekció vagy más, jódtartalmú kontrasztanyag alkalmazása során súlyos bőrkiütés vagy bőrhámlás, hólyagok és/vagy szájüregi fekély;


    • ha májbetegségben és/vagy vesebetegségben szenved;

    • ha pajzsmirigy-működési zavara van;

    • ha a szívet vagy az érrendszert érintő betegsége van;

    • ha korábban előfordult központi idegrendszeri betegsége: agyvérzés, agyödéma, agydaganat vagy epilepsziás;

    • ha alkoholista vagy gyógyszerfüggő;

    • ha mellékvesevelő-daganata van (feokromocitóma);

    • ha egy miaszténia grávisz nevű betegsége van;

    • ha allergiás problémái vannak:

      • jódallergia, különösen, ha korábbi radiológiai vizsgálat során kontrasztanyagot kapott,

      • különböző étel- és gyógyszerallergia,

      • csalánkiütés,

      • ekcéma,

      • asztma,

      • szénanátha.


    Előfordulhat az injekció beadási helyén véraláfutás, szövetelhalás, mivel ezek a kontrasztanyagok nagy nyomáskülönbséget hoznak létre az alkalmazás helyén.


    A Xenetix fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

    Xenetix-szel kezelt betegeknél olyan, bőrt érintő súlyos mellékhatásokról számoltak be, mint például a gyógyszerreakció/bőrkiütés eozinofíliával (megnövekszik az egyik fehérvérsejttípus mennyisége) és a teljes szervezetet érintő tünetek megjelenésével (DRESS); a Stevens–Johnson-szindróma (SJS); az úgynevezett toxikus epidermális nekrolízis (Lyell-szindróma vagy TEN); illetve az akut generalizált kiütéses gennyhólyagos állapot (AGEP), amelyek életveszélyesek lehetnek.


    Egyéb gyógyszerek és a Xenetix injekció

    Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

    Különösen fontos, hogy tájékoztassa orvosát, amennyiben vízhajtó készítményt vagy cukorbetegségének kezelésére metformin-tartalmú gyógyszert vagy úgynevezett béta-blokkoló vérnyomáscsökkentőket szed.

    Amennyiben néhány héttel ezelőtt jódtartalmú kontrasztanyagot kapott vagy interleukin-2-kezelésben részesült, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát!


    Terhesség, szoptatás és termékenység:

    Terhesség

    Az anyának adott jód a magzati pajzsmirigy működészavarát okozhatja, amennyiben a vizsgálat több mint 14 hetes terhesség után történik. A jódtartalmú kontrasztanyag egyszeri alkalmazása indokolható, amennyiben a terhes nőnél alaposan kiértékelték a radiológiai vizsgálat előnyeit és hátrányait.

    Ugyanakkor, a röntgensugárzással járó vizsgálatokat, hacsak lehet, kerülni kell terhesség alatt. Ha ezt a készítményt várandós nő kapja vagy egy újszülött, az orvosnak ellenőrizni kell a magzat/újszülött pajzsmirigyműködését, mivel ezeknél a magzatoknál/újszülötteknél átmenetileg pajzsmirigy-alulműködés (hipotireózis) léphet fel.


    Szoptatás

    A jódtartalmú kontrasztanyag csak nagyon kis mennyiségben választódik ki az anyatejbe. Ennek megfelelően az anyának egy alkalommal adott kontrasztanyag a csecsemő szempontjából a mellékhatások csekély kockázatával jár. Ezért a jódtartalmú kontrasztanyag beadása után 24 óráig javasolt a szoptatás felfüggesztése.


    A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Különleges kockázatok nem ismertek. Ha a vizsgálat után nem érzi jól magát, akkor ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.


  3. Hogyan kell alkalmazni a Xenetix 350 mg I/ml oldatos injekciót?


    Adagolás

    A beadandó mennyiséget a vizsgálat típusának, a vizsgálat területének, a testsúlynak, és a veseműködésnek a figyelembevételével kell meghatározni, különösen gyermekek esetében. Ezt orvosa fogja megtenni.


    Az alkalmazással kapcsolatos tudnivalók és az alkalmazás módja:

    A kontrasztanyagot Ön injekcióként kapja.


    Ha az előírtnál több injekciót kapott:

    Mivel ezt a gyógyszert egy, a kontrasztvizsgálatokban jártas szakember adja be Önnek, nagyon valószínűtlen, hogy túl sok Xenetix 350 mg I/ml oldatos injekciót kapjon.

    Ha ennek ellenére a kontrasztanyag túlságosan nagy adagja kerül alkalmazásra, a víz- és elektrolitveszteséget ellensúlyozni kell megfelelő vízbevitellel. A veseműködést figyelni kell legalább három napig. Hemodialízis (egy eljárás, mely során a gyógyszert eltávolítják a vérből) alkalmazható, ha szükséges.


    Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


  4. Lehetséges mellékhatások


    Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.


    A legtöbb mellékhatás az injekció beadása alatt, vagy a beadást követő egy órán belül jelentkezik. Bizonyos mellékhatások néhány nappal a Xenetix injekció beadását követően is megjelenhetnek.


    Fennáll annak a csekély kockázata (ritka mellékhatás), hogy allergiás reakciója alakul ki a Xenetix-re. Ezek a reakciók súlyosak lehetnek, és kivételes esetben sokkos állapotot eredményezhetnek (ez egy nagyon ritka életveszélyes allergiás reakció). Az allergia a következőkről ismerhető fel:

    • nagyon gyorsan (gyakran egy órán belül) jelentkező reakciók – kidudorodások a bőrön, bőrpír (eritéma) és viszketés (adott helyen vagy kiterjedt csalánkiütés), az arc és a nyak hirtelen bedagadása (angioneurotikus ödéma);

    • a bőrön később jelentkező reakciók – vörös kidudorodások (makuláris vagy papuláris erupciók) és kivételes esetben súlyos, kiterjedt bőrelváltozások, testszerte hólyagképződéssel (Lyell- vagy Stevens–Johnson-szindróma), a kezelés kezdetekor vörös, hámló, kiterjedt kiütés bőr alatti dudorokkal, valamint hólyagokkal, amit láz kísér (akut generalizált exantémás pusztulózis), illetve kiterjedt kiütés, magas testhőmérséklet, megemelkedett májenzimszintek, vérképeltérés (eozinofília – az egyik fehérvérsejttípus megemelkedett szintje), megnagyobbodott nyirokcsomók, valamint más szervek érintettsége (eozinofíliával és a teljes szervezetet érintő tünetekkel járó gyógyszerreakció, más néven DRESS vagy gyógyszer-túlérzékenységi szindróma). Lásd még 2. pont;

    • légzésre gyakorolt hatások: köhögés, orrnyálkahártya-gyulladás (rinitisz), szorító érzés a torokban, légzési nehézség, bedagadt torok (gégeödéma), légzési nehézség köhögéssel (hörgőgörcs), légzés összeomlása;

    • szívre és az erekre gyakorolt hatások: alacsonyvérnyomás (hipotenzió), forgó jellegű szédülés (vertigó), szédülés, rossz közérzet, szívritmuszavar, a bőr kékes elszíneződése a vér alacsony oxigénszintje miatt (cianózis), szívmegállás;

    • gyomor- és bélrendszerre gyakorolt hatások: hányinger, hányás, hasi fájdalmak.


    Ha ezeket a tüneteket tapasztalja a Xenetix injekció beadása során vagy utána, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát!


    Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet): Hányinger, melegségérzés.

    Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

    Túlérzékenység, ájulásérzés, remegés, zsibbadás, szédülés, szapora szívműködés, alacsony vérnyomás, magas vérnyomás, nehézlégzés, köhögés, szorító érzés a torokban, tüsszögés, hányás, allergiás reakció duzzanattal az arcon, ajkakon, a nyelven és/vagy a torokban (angioödéma), csalánkiütés, bőrviszketés, arcödéma, rossz közérzet, hidegrázás, fájdalom az injekció helyén.


    Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

    Anafilaxiás sokk (súlyos, életveszélyes, a teljes szervezetet érintő túlérzékenységi reakció), anafilaxiás reakció vagy anafilaktoid reakció (az anafilaxiás sokk tüneteivel megegyező tünetekkel járó reakció), pajzsmirigybetegség, kóma*, görcsroham*, zavarodottság*, látászavarok*, emlékezetkiesés*, fényiszony*, átmeneti vakság*, aluszékonyság*, nyugtalanság*, izgatottság*, fejfájás, halláscsökkenés, szívmegállás, szívinfarktus, szívritmuszavar, kamrafibrilláció, mellkasi fájdalom, a keringés összeomlása, szív és erek nem megfelelő működése, légzésleállás, tüdőödéma, hörgőgörcs, garat-/hangrésgörcs, garatödéma, hasi fájdalom, gennyes hólyagos kiütések, Stevens–Johnson- szindróma, Lyell-szindróma, ekcéma, akut veseelégtelenség, vizelethiány, az injekció helyén kialakuló szövetelhalás, ödéma, emelkedett szérumkreatinin-szint, súlyos szívritmuszavar (torsades de pointes), átmeneti kellemetlenség vagy fájdalom, amelyet egy vagy több szívkoszorúér átmeneti görcse (szűkület) okoz.

    * Ezek akkor történtek, amikor magas Xenetix-koncentrációt alkalmaztak az agy artériás keringésének vizsgálatakor.


    Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg):

    Újszülöttek átmeneti pajzsmirigy-alulműködése (hipotireózisa). Szédülés, a túlérzékenységi reakciókkal összefüggésben.

    A bőr kékes elszíneződése a vér alacsony oxigénszintje miatt (cianózis), a túlérzékenységi reakciókkal összefüggésben.


    Gyermekek és serdülők

    A Xenetix injekcióval kapcsolatos mellékhatások várható jellege megegyezik a felnőttek esetében jelentettekkel. Gyakoriságuk a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.


    Mellékhatások bejelentése

    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

    A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


  5. Hogyan kell a Xenetix 350 mg I/ml oldatos injekciót tárolni?

    A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Üveg: Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

    A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

    Zsák: Nem igényel különleges tárolást. A zsákos infúzió az eredeti csomagolásban tartandó.


    A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.


    Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Xenetix 350 mg I/ml oldatos injekció?

- A készítmény hatóanyaga a jobitridol.

38,39 g jobitridolt (megfelel 17,5 g jódnak) tartalmaz 50 ml-es injekciós üvegenként.

76,78 g jobitridolt (megfelel 35,0 g jódnak) tartalmaz 100 ml-es vagy 125 ml-es töltettérfogatú injekciós üvegenként.

153,56 g jobitridolt (megfelel 70,0 g jódnak) tartalmaz 200 ml-es injekciós üvegenként. 383,90 g jobitridolt (megfelel 175,0 g jódnak) tartalmaz 500 ml-es injekciós üvegenként. 383,90 g jobitridolt (megfelel 175,0 g jódnak) tartalmaz 500 ml-es infúziós zsákonként.

- Egyéb összetevők: kalcium-nátrium-edetát, trometamol, trometamin-hidroklorid, sósav, nátrium-hidroxid (a pH beállításához,), injekcióhoz való víz, (nitrogén).


Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Xenetix 350 mg I/ml oldatos injekció átlátszó, színtelen vagy halványsárga, steril, vizes oldat.


50 ml vagy 100 ml vagy 200 ml vagy 500 ml oldat színtelen, lepattintható PP-védőlappal, rolnizott alumíniumkupakkal és butilgumi dugóval lezárt átlátszó, színtelen injekciós üvegben.

1×50 ml, 25×50 ml, 1×100 ml, 10×100 ml, 1×200 ml vagy 1×500 ml injekciós üvegben, dobozban. 1×500 ml vagy 10×500 ml polipropilén zsákban, dobozban.


A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:

Guerbet BP 57400 95943 Roissy CdG Cedex Franciaország


1 × 50 ml

injekciós üveg

25 × 50 ml

injekciós üveg

1 × 100 ml

125 ml töltettérfogatú injekciós üvegben

10 × 100 ml

125 ml töltettérfogatú injekciós üvegben

1 × 100 ml

100 ml töltettérfogatú injekciós üvegben

10 × 100 ml

100 ml töltettérfogatú injekciós üvegben

1 × 200 ml

injekciós üveg

1 × 500 ml

injekciós üveg

1 × 500 ml

zsák

10 × 500 ml

zsák


A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. április.