Címoldal Címoldal
AstraZeneca

Incruse Ellipta (previously Incruse)
umeclidinium bromide

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Incruse Ellipta 55 mikrogramm adagolt inhalációs por

umeklidinium (umeklidinium-bromid) umeclidinium (umeclidinium bromide)


imageEz a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével.

A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további

tájékoztatást.


Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.


Ha úgy gondolja, ez érvényes lehet Önre, ne alkalmazza ezt a gyógyszert, amíg nem beszélt kezelőorvosával.


Figyelmeztetések és óvintézkedések

A gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:

Ha úgy gondolja, hogy ezek bármelyike érvényes lehet Önre, beszéljen kezelőorvosával.


Hirtelen jelentkező légzési nehézségek

Ha szorító mellkasi érzés, köhögés, sípoló légzés vagy légszomj alakul ki Önnél közvetlenül az Incruse Ellipta inhalátor alkalmazása után:


Hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, mert súlyos állapot alakulhat ki Önnél, amelyet paradox bronhospazmusnak neveznek.


Szemproblémák az Incruse Ellipta-kezelés során

Ha az Incruse Ellipta-kezelés alatt szemfájdalmat vagy a szemében jelentkező kellemetlen érzést észlel, látása átmenetileg homályos, fényudvart észlel, szeme színesen káprázik és egyidejűleg vörös:


Hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, mert ezek akut szűkzugú zöldhályogos (glaukómás) roham tünetei lehetnek.


Gyermekek és serdülők

Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek vagy 18 éves kor alatti serdülőknek.


Egyéb gyógyszerek és az Incruse Ellipta

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ha nem biztos benne, mit tartalmaz a gyógyszere, keresse fel

kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


Különösen arról tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha ehhez a gyógyszerhez hasonló más tartós hatású gyógyszert, pl. tiotropiumot szed légzési problémáira. Ne használja az Incruse Ellipta-t ezekkel az egyéb gyógyszerekkel egyidejűleg. Ha nem biztos benne, mit tartalmaz a gyógyszer, keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha terhes, kivéve,

ha kezelőorvosa erre utasítja.


Nem ismert, hogy az Incruse Ellipta összetevői átjutnak-e az anyatejbe. Ha Ön szoptat, az Incruse Ellipta alkalmazása előtt feltétlenül beszéljen kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínű, hogy az Incruse befolyásolja az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.


Az Incruse Ellipta laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.


  1. Hogyan kell alkalmazni az Incruse Ellipta-t?


    A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


    Az ajánlott adag egy belégzés minden nap, a nap azonos időszakában. Önnek naponta csak egyszer kell belélegeznie a gyógyszert, mert annak hatása 24 órán át tart.

    Ne alkalmazzon többet annál, mint amennyit kezelőorvosa előírt Önnek. Alkalmazza rendszeresen az Incruse Ellipta-t

    Nagyon fontos, hogy kezelőorvosa utasításainak megfelelően minden nap alkalmazza az Incruse Ellipta-t. Ez

    elősegíti azt, hogy Ön éjjel-nappal tünetmentes legyen.


    Ne alkalmazza ezt a gyógyszert hirtelen, rohamszerűen kialakuló légszomj vagy sípoló légzés enyhítésére. Ilyen jellegű rohamok fellépése esetén Önnek gyorshatású tünetenyhítő inhalátort (mint pl. a szalbutamol) kell alkalmaznia.


    Hogyan kell alkalmazni az inhalátort

    A teljes körű információért lásd a betegtájékoztatóban található „Használati útmutató lépésről lépésre” részt.


    Az Incruse Ellipta csak inhalációra alkalmazható. Az Incruse Ellipta-t alkalmazása során Ön a száján át a tüdejébe lélegzi be az Ellipta inhalátor segítségével.


    Ha tünetei nem javulnak

    Ha a COPD tünetei (légszomj, sípoló légzés, köhögés) nem javulnak vagy rosszabbodnak, vagy ha gyakrabban alkalmazza gyorshatású inhalátorát: a lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához.


    Ha az előírtnál több Incruse Ellipta-t alkalmazott

    Ha véletlenül túl sok gyógyszert alkalmazott, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, mivel orvosi segítségre lehet szüksége. Ha lehetséges, mutassa meg az inhalátort, a csomagolást vagy ezt a betegtájékoztatót. A szokásosnál gyorsabb szívverést érzékelhet, látászavar vagy szájszárazság léphet fel.


    Ha elfelejtette alkalmazni az Incruse Ellipta-t

    Ne lélegezzen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A következő adagot a szokásos időpontban lélegezze be.

    Ha sípoló légzés vagy légszomj lép fel, alkalmazzon gyorshatású inhalátort (pl. szalbutamolt), majd forduljon orvoshoz.


    Ha idő előtt abbahagyja az Incruse Ellipta alkalmazását

    Alkalmazza ezt a gyógyszert mindaddig, amíg kezelőorvosa javasolja. A gyógyszer csak addig hat, ameddig Ön alkalmazza. Ne hagyja abba az alkalmazását, amíg kezelőorvosa ezt nem javasolja, még akkor sem, ha jobban érzi magát, mivel tünetei rosszabbodhatnak.


    Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

  2. Lehetséges mellékhatások


    Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.


    Allergiás reakciók

    Az allergiás reakciók nem gyakoriak (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet).

    Ha az Incruse Ellipta alkalmazását követően a következő tünetek bármelyike fellép Önnél, hagyja abba az Incruse Ellipta alkalmazását, és azonnal forduljon kezelőorvosához:

    • viszketés,

    • bőrkiütés (csalánkiütés) vagy bőrpír.


    Gyakori mellékhatások

    10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet:

    • gyorsabb szívverés,

    • fájdalmas és gyakori vizeletürítés (amely húgyúti fertőzés tünete lehet),

      • nátha,

      • orr- és torokfertőzés,

      • köhögés,

      • nyomás- vagy fájdalomérzet az orcákban és a homlokban (amely melléküreg-gyulladás (szinuszitisz) jele lehet),

      • fejfájás,

      • székrekedés.


    Nem gyakori mellékhatások

    100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet:

    • szabálytalan szívverés,

    • torokfájás,

    • szájszárazság,

    • bőrkiütés,

    • az ízérzés zavara.


      Ritka mellékhatások

      1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet:

    • szemfájdalom.


      Egyéb mellékhatások

      Kisszámú betegnél egyéb mellékhatások is előfordultak, de ezek pontos gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

    • Látásromlás, szemfájdalom a magas szembelnyomásnak köszönhetően (zöldhályog lehetséges tünetei).

    • Homályos látás.

    • A szem belsejében mérhető nyomás növekedése.

    • Nehéz vagy fájdalmas vizeletürítés – ezek a húgyhólyag-elzáródás vagy a vizelet-visszamaradás jelei lehetnek.

    • Szédülés.

    Mellékhatások bejelentése

    image

    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


  3. Hogyan kell az Incruse Ellipta-t tárolni?


    A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


    A dobozon, a tálcán és az inhalátoron feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.


    A nedvességtől való védelem érdekében az inhalátort tartsa a fóliával lezárt tálcában, és csak közvetlenül az első használat előtt vegye ki. Amennyiben felnyitja a tálcát, az inhalátor legfeljebb 6 héten át használható a tálca felnyitásának időpontjától kezdve. Írja fel az inhalátor megsemmisítésének dátumát a címkére, az erre a célra biztosított helyre. A dátumot azonnal fel kell írni, amint az inhalátort eltávolította a tálcából.


    Legfeljebb 30°C-on tárolandó.


    Hűtőszekrényben történő tárolás esetén az inhalátort legalább egy órával az alkalmazása előtt hagyni kell szobahőmérsékletre melegedni.


    Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


  4. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az Incruse Ellipta?

Az Incruse hatóanyaga az umeklidinium-bromid.


55 mikrogramm umeklidinium (65 mikrogramm umeklidinium-bromiddal egyenértékű) kifújt adagonként (a szájfeltétből kiáramló adag).


Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát (lásd a 2. pontban „Az Incruse Ellipta laktózt tartalmaz” részt) és magnézium-sztearát.


Milyen az Incruse Ellipta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Incruse Ellipta egy adagolt inhalációs por.

Az Ellipta inhalátor szürke műanyag testből, világoszöld szájfeltétfedőből és egy adagszámlálóból áll. Az inhalátor egy lehúzható fóliafedéllel ellátott laminált fóliatálcába van csomagolva. A csomagolás nedvességtartalmának csökkentésére a tálcában egy nedvszívó tasak található.


A hatóanyag az inhalátor belsejében, egy fehér port tartalmazó buborékcsomagolásban található. Minden inhalátorban 7 vagy 30 adag található. 90 (3 db 30) adagos gyűjtőcsomagolás is elérhető. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.


Forgalomba hozatali engedély jogosultja


GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24 Írország


Gyártó

Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No.2,

23 Rue Lavoisier,

27000 Evreux, Franciaország


A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:


België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Lietuva

UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC” Tel: +370 52 691 947

lt@berlin-chemie.com


България

Берлин-Хеми/А. Менарини България” EООД

Teл.: +359 2 454 0950

bcsofia@berlin-chemie.com

Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00


Česká republika GlaxoSmithKline, s.r.o. Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.

Tel.: +36 23501301

bc-hu@berlin-chemie.com


Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: +356 80065004


Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

produkt.info@gsk.com

Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)33 2081100


Eesti

OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: + 372 667 5001

ee@berlin-chemie.com

Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00


Ελλάδα

Menarini Hellas A.E.

Τηλ: + 30 210 83161 11-13

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com


España GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 900 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com


Hrvatska

Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 4821 361

office-croatia@berlin-chemie.com

România

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 40 800672524


Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.

Tel: + 386 01 300 2160

slovenia@berlin-chemie.com


Ísland

Vistor hf..

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 2 544 30 730

slovakia@berlin-chemie.com


Italia

GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 7741111

Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com


Κύπρος

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Τηλ: + 357 80070017

Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com


Latvija

SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: + 371 67103210

lv@berlin-chemie.com

United Kingdom (Northern Ireland) GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com


A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:


) található.

Használati útmutató lépésről lépésre


Mi az az inhalátor?

Az első alkalommal, amikor az Incruse Ellipta-t alkalmazza, nem szükséges ellenőriznie, hogy az inhalátor megfelelően működik-e; az Ellipta inhalátor előre kimért adagokat tartalmaz és azonnali használatra kész.


image

Az Incruse Ellipta inhalátor doboza az alábbiakat tartalmazza


Tálca fedele


Inhalátor


Doboz


Betegtájékoztató


Nedvszívó Tálca


image

Az inhalátor egy tálcába van csomagolva. Ne nyissa ki a tálcát, amíg nem áll készen az új inhalátor használatára. Amikor készen áll az inhalátor használatára, a tálca felnyitásához húzza hátrafelé a fedelét. A tálca egy nedvszívó tasakot tartalmaz a nedvességtartalom csökkentése céljából. Dobja ki ezt a nedvszívó tasakot - ne nyissa ki, tartalmát ne egye meg, illetve ne lélegezze be.


Nedvszívó

Amikor kiveszi az inhalátort a tálcából, az inhalátor „zárt” állásban lesz. Ne nyissa ki az inhalátort, amíg nem áll készen a gyógyszeradag belégzésére. Ha felnyitja a tálcát, írja fel a „Megsemmisítés dátuma”-t az inhalátor címkéjére, az erre a célra biztosított területre. A „Megsemmisítés dátuma” 6 hét onnantól számítva, hogy Ön felnyitotta a tálcát. Ezután a dátum után az inhalátor nem használható. A tálca az első felnyitást követően eldobható.


Az Ellipta inhalátor alábbiakban ismertetett használati útmutatója alkalmazható a 30 adagos inhalátorra (30 napra elegendő adag) és a 7 adagos inhalátorra (7 napra elegendő adag) is.


  1. A gyógyszer alkalmazása előtt olvassa el ezt az útmutatót!


    Ha az inhalátor fedelét kinyitja és bezárja a gyógyszer belégzése nélkül, akkor az adag elveszett.

    Az elvesztett adag biztonságban az inhalátorban marad, de a továbbiakban már nem lesz belélegezhető.

    Nem lehetséges nagyobb adagok véletlenszerű alkalmazása vagy kétszeres adag egyszerre történő belégzése.


    image

    Fedél



    Adagszámláló


    Mutatja, hogy mennyi gyógyszeradag maradt az inhalátorban.

    Az inhalátor első alkalmazása előtt

    pontosan 30 adagot mutat.

    Minden alkalommal, amikor Ön felnyitja a fedelet, a számláló 1-gyel kevesebbet mutat.

    Amikor 10-nél kevesebb adag marad, az adagszámláló fele piros lesz.

    Miután Ön felhasználta az utolsó adagot,

    az adagszámláló fele piros lesz, és a

    „0” szám jelenik meg a kijelzőn. Az inhalátor ekkor üres.

    Ha Ön ezután felnyitja a fedelet, az adagszámláló félig pirosról teljesen pirosra változik.

    Minden alkalommal, amikor Ön felnyitja a fedelet, előkészíti a gyógyszer egy adagját.

  2. Készítsen elő egy adagot


    Várjon a fedél kinyitásával, amíg készen nem áll az adag belégzésére. Ne rázza fel az inhalátort!


    • Húzza lefelé a fedelet addig, amíg egy kattanást hall.


      image


      A gyógyszer most készen áll a belégzésre.

      Az adagszámláló 1-gyel kisebb számot mutat ennek jelzéseként.

    • Ha az adagszámláló nem mutat 1-gyel kisebb számot, amikor Ön a kattanó hangot hallja, az inhalátor nem fog kibocsátani gyógyszert.

      Vigye vissza a készüléket a gyógyszerészhez, és kérjen tanácsot.


  3. Lélegezze be a gyógyszert

    • Tartsa az inhalátort távol a szájától, és lélegezzen ki kényelmesen.

      Ne fújja vissza a levegőt az inhalátorba.

    • Vegye a szájfeltétet az ajkai közé, majd szorosan zárja össze körülötte az ajkait.


      36

      image

      Ne zárja el az ujjaival a légnyílást.


      Az adag belégzéséhez illessze ajkait a szájfeltét előformázott részére.

      Ne zárja el ujjaival a légnyílást.

    • Vegyen egy hosszú, egyenletes, mély lélegzetet. Tartsa vissza a lélegzetét, ameddig tudja (legalább 3-4 másodpercig).

    • Vegye ki az inhalátort a szájából.

    • Lassan és finoman fújja ki a levegőt.


      Nem feltétlenül fogja érezni a gyógyszer ízét, illetve bejutását, még akkor sem, ha helyesen használja az inhalátort.


      Ha meg kívánja tisztítani a szájfeltétet, használjon száraz textíliát, mielőtt lecsukja a fedelet.


  4. Csukja be az inhalátort


image


Húzza felfelé a fedelet addig, amíg az el nem fedi a szájfeltétet.


37