Címoldal Címoldal
AstraZeneca

Trixeo Aerosphere
formoterol, glycopyrronium bromide, budesonide

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára


Trixeo Aerosphere 5 mikrogramm/7,2 mikrogramm/160 mikrogramm túlnyomásos inhalációs szuszpenzió

formoterol-fumarát-dihidrát/glikopirrónium/budezonid (formoteroli fumaras

dihydricus/glycopyrronium/budesonidum)


Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.


Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, vagy nem biztos benne, akkor a Trixeo Aerosphere alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.


Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.


Ne alkalmazza a Trixeo Aerosphere-t, ha terhes, csak akkor, ha kezelőorvosa azt mondja Önnek, hogy megteheti.


Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha szoptat, csak akkor, ha kezelőorvosa azt mondja Önnek, hogy megteheti.


A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy ez a gyógyszer befolyásolni fogja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Ugyanakkor a szédülés egy nem gyakori mellékhatás, melyet figyelembe kell venni gépjárművezetés vagy gépek kezelése esetén.


  1. Hogyan kell a Trixeo Aerosphere-t alkalmazni?


    A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


    Mennyit kell alkalmazni?

    A javasolt adag naponta kétszer két puff: két puff reggel, és két puff este.


    Fontos, hogy minden nap alkalmazza a Trixeo Aerosphere-t – még akkor is, ha az adott időpontban nincsenek COPD-s tünetei.


    Ne felejtse el: a Trixeo Aerosphere alkalmazása után mindig öblítse ki a száját vízzel. Ez azért szükséges, hogy eltávolítson minden gyógyszert, ami a szájüregében maradt. Köpje ki ezt a vizet – ne nyelje le.


    Hogyan kell alkalmazni?

    A Trixeo Aerosphere szájon át történő belégzésre (inhalációs alkalmazásra) való.

    Kérjük, olvassa el a betegtájékoztató végén lévő „Használati útmutatót”. Ha nem biztos benne, hogyan

    alkalmazza a Trixeo Aerosphere-t, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.


    A Trixeo Aerosphere arcmaszkkal történő alkalmazása

    Nehéznek találhatja, hogy ugyanabban az időben vegyen levegőt, és nyomja meg az inhalátort. Ha ez

    előfordul, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Segíthet, ha egy különleges arcmaszkot használ az inhalátorával.


    Ha az előírtnál több Trixeo Aerosphere-t alkalmazott

    Ha az előírtnál több Trixeo Aerosphere-t alkalmazott, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének. Orvosi segítségre lehet szüksége. Azt veheti észre, hogy a szíve a szokásosnál gyorsabban ver, remeg, látászavarai vannak, kiszárad a szája, fáj a feje, vagy hányingere van.

    Ha elfelejtette alkalmazni a Trixeo Aerosphere-t

    Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Alkalmazza, amint eszébe jut.


    Azonban ha már majdnem itt az ideje a következő adagnak, akkor hagyja ki az elfelejtett adagot. Ne alkalmazzon naponta kétszer két puffnál többet ugyanazon a napon.


    Ha idő előtt abbahagyja a Trixeo Aerosphere alkalmazását

    Ez a gyógyszer hosszú távú alkalmazásra való. Addig folytassa a gyógyszer alkalmazását, amíg

    kezelőorvosa mondja Önnek. Csak addig lesz hatásos, amíg alkalmazza azt.


    Ne hagyja abba az alkalmazását, hacsak kezelőorvosa nem mondja Önnek, – még akkor se, ha jobban érzi magát, – mert a tünetei súlyosbodhatnak. Ha abba akarja hagyni a kezelést, először beszéljen a kezelőorvosával.


    Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerével.


  2. Lehetséges mellékhatások


    Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezzel a gyógyszerrel az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:


    Súlyos mellékhatások


    Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):


    Azonnal jelentkező légzési nehézség:

    • ha Önnek rögtön a Trixeo Aerosphere alkalmazása után légzési nehézsége támad, mint például a mellkasi szorító érzés, köhögés, sípoló légzés vagy légszomj, hagyja abba a gyógyszer

      alkalmazását, és azonnal mondja el kezelőorvosának.


      Allergiás reakciók:

    • az arca feldagadása, különösen a szája körül (a nyelv vagy a garat feldagadása nyelési nehézséget okozhat);

    • nehézlégzéshez társuló bőrkiütés vagy csalánkiütés;

    • hirtelen kialakuló ájulásérzés.

      Ezek a tünetek allergiás reakció jelei lehetnek, mely súlyossá válhat. Hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és azonnal kérjen orvosi segítséget, ha a fenti súlyos mellékhatásokat észleli.


      Egyéb mellékhatások

      Mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:


      Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

    • szájpenész (egy gombás fertőzés). Ezt megelőzheti, ha a Trixeo Aerosphere alkalmazása után azonnal kiöblíti a száját vízzel.

    • szorongás

    • álmatlanság

    • hányinger

    • fejfájás

    • köhögés vagy rekedt hang

    • izomgörcsök

    • szívdobogásérzés (palpitáció)

    • magas vércukorszint (vizsgálatok mutatják ki)

    • fájdalmas és gyakori vizeletürítés (egy húgyúti fertőzés tünetei lehetnek)

    • tüdőgyulladás (a tüdő fertőzése).

      Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbiak bármelyikét észleli, miközben a Trixeo Aerosphere-t alkalmazza, mert ezek a tüdőgyulladás tünetei lehetnek:

      • láz vagy hidegrázás,

      • fokozott nyáktermelődés, a nyák színének megváltozása,

      • erős köhögés vagy fokozott légzési nehézség.


        Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

    • reszketés, remegés vagy szédülés,

    • szájszárazság vagy a torok enyhe irritációja,

    • véraláfutás a bőrön,

    • nyugtalanság, idegesség vagy izgatottság,

    • depresszió,

    • gyorsult szívverés vagy szívritmuszavar,

    • mellkasi fájdalom vagy mellkasi szorító érzés (angina pektorisz).


      Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

    • a viselkedés megváltozása,

    • a mellékvesékre gyakorolt hatás.


      Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

    • homályos látás,

    • a szemlencse homályosodása (szürkehályog jele),

    • megnövekedett nyomás a szemben (zöldhályog),

    • az arca feldagadása, különösen a szája körül (a nyelv vagy a garat feldagadása nyelési nehézséget okozhat).


      Mellékhatások bejelentése

      Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


  3. Hogyan kell a Trixeo Aerosphere-t tárolni?


    A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


    A dobozon, a tasakon és a túlnyomásos tartályon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza a Trixeo Aerosphere-t. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.


    A tasak felbontása után az inhalátort 3 hónapon belül fel kell használni.


    Az inhalátort tartsa a lezárt tasakon belül – az inhalátort a lezárt tasakból csak közvetlenül az első használat előtt vegye ki. A tasak felbontásának napján írja rá a dátumot az inhalátor címkéjére az erre a célra biztosított helyre.


    Legfeljebb 30°C-on tárolandó. Száraz helyen tárolandó.


    A legjobb eredmény érdekében használat előtt az inhalátornak szobahőmérsékletűnek kell lennie.


    A túlnyomásos tartályt nem szabad összetörni, átszúrni vagy tűzbe dobni, még akkor sem, ha látszólag üres. Ne alkalmazza vagy tárolja hőforrás vagy nyílt láng közelében!

    Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


  4. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Trixeo Aerosphere?

A készítmény hatóanyagai a formoterol-fumarát-dihidrát, a glikopirrónium és a budezonid.


5 mikrogramm formoterol-fumarát-dihidrátot, 9 mikrogramm glikopirrónium-bromidot, ami 7,2 mikrogramm glikopirróniummal egyenértékű és 160 mikrogramm budezonidot tartalmaz belélegzett, szerkezetből távozó adagonként (a szájfeltétet elhagyó adag).


Egyéb összetevők: norflurán, 1,2-disztearoil-sn-glicero-3-foszfokolin és kalcium-klorid.


Milyen a Trixeo Aerosphere külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Trixeo Aerosphere egy túlnyomásos inhalációs szuszpenzió.


A Trixeo Aerosphere egy adagolásjelzős tartályban kerül forgalomba, ami egy sárga, műanyag indítószerkezettel és fehér szájfeltéttel van ellátva. A szájfeltétet egy levehető, szürke védőkupak borítja.


A Trixeo Aerosphere egy fóliatasakban kerül forgalomba, ami egy nedvességmegkötőt tartalmaz, és kartondobozba van csomagolva.


Minden inhalátor 120 adagot tartalmaz. Ezenkívül van gyűjtőcsomagolás is, ami 3 db, egyenként 120 adagot tartalmazó túlnyomásos tartályt tartalmaz.


A forgalomba hozatali engedély jogosultja


AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Svédország


Gyártó

AstraZeneca Dunkerque Production

224 Avenue de la Dordogne Dunkerque

59640

Franciaország


A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:


België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V. Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550


България

АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11


Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111

Magyarország AstraZeneca Kft. Tel.: +36 1 883 6500

Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000


Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: +49 40 809034100

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222


Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00


Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 210 6871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0


España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00


France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00


Hrvatska AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41


Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600


Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777


Italia

AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 00704500

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010


Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000


Latvija

SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100

United Kingdom (Northern Ireland)

AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836


A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:


) található.

Olvassa el az inhalátor használata előtt


HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ


TRIXEO AEROSPHERE

(formoterol-fumarát-dihidrát, glikopirrónium és budezonid) Túlnyomásos inhalációs szuszpenzió

Szájon át történő inhalációs alkalmazásra


Kérjük, figyelmesen olvassa el az útmutatót!

A Trixeo Aerosphere (amit ebben a tájékoztatóban „inhalátor”-nak nevezünk) különbözhet az Ön által korábban használt inhalátoroktól.


Fontos információ


Ne használja újra az indítószerkezetet! Ne használja más inhalátorok gyógyszeres tartályaival! Ne szúrja ki és ne dobja a tartályt tűzbe vagy hulladékégetőbe!


ELSŐ HASZNÁLAT ELŐTT – Négyszer légtelenítse az inhalátort az első használat előtt

image

image



Távolítsa el a szájfeltét védőkupakját!

Légtelenítés 1. lépése


Légtelenítés 2. lépése

Alaposan rázza fel az inhalátort és végezzen 1 próbafújást az arcától elfordítva, a levegőbe.

Ismételje meg ezt a lépést, amíg összesen 4 próbafújást elvégzett, minden próbafújás előtt rázza fel.


összesen 4x

Rázza fel és végezzen

próbafújásokat

Az inhalátor a légtelenítés elvégzéséhez plusz adagokat tartalmaz. Ne hagyja ki a légtelenítési lépést!



Ismét légtelenítse az inhalátort:


Öblítés 1. lépése

Öblítés 2. lépése

Vegye ki a tartályt és tegye félre. A tartályt ne

érje nedvesség!


image

Vegye le a szájfeltét védőkupakját.


image


image

image

image

image

image

image


Öblítés 3. lépése

Öblítés 4. lépése

Folyasson meleg vizet a szájfeltéten keresztül 30 másodpercig, majd

az indítószerkezet felső részén keresztül is 30 másodpercig. Összesen 60 másodpercig végezze az öblítést.


3se0c image 3se0c image

Rázzon ki annyi vizet, amennyit csak tud.


image


Ne szárítsa törülközővel vagy törlőkendővel!


Öblítés 5. lépése

Öblítés 6. lépése

Nézzen bele az indítószerkezetbe és a

szájfeltétbe és ellenőrizze, maradt-e benne lerakódott gyógyszer. Ha maradt még lerakódás, ismételje meg az Öblítés 3.-5. lépéseket.


image


Hagyja a levegőn megszáradni, lehetőleg egy

éjszakán keresztül. Ne tegye vissza a tartályt az indítószerkezetbe, ha az még mindig nedves.


image


Öblítés 7. lépése

Öblítés 8. lépése

Amikor megszáradt, először a szájfeltét

védőkupakját helyezze vissza, majd óvatosan nyomja bele a tartályt az indítószerkezetbe.

Az ismételt légtelenítéshez végezzen 2

próbafújást, minden próbafújás előtt rázza fel.


összesen 2x Rázza fel és végezzen próbafújásokat