Fingolimod Accord
fingolimod
fingolimod
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Milyen típusú gyógyszer a Fingolimod Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Fingolimod Accord szedése előtt
Hogyan kell szedni a Fingolimod Accord-ot?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Fingolimod Accord-ot tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
A készítmény hatóanyaga a fingolimod.
A Fingolimod Accord-ot felnőtteknél és gyermekeknél és serdülőknél (10 éves és annál idősebbek) a szklerózis multiplex (SM) relapszáló-remittáló formájának kezelésére alkalmazzák, még pontosabban:
olyan betegeknél, akik nem reagáltak egy SM-kezelésre vagy
olyan betegeknél, akiknek gyorsan kialakuló, súlyos szklerózis multiplexük van.
A Fingolimod Accord nem gyógyítja meg a szklerózis multiplexet, de segít a bekövetkező relapszusok számának csökkentésében, és lassítja a szklerózis multiplex miatti mozgáskorlátozottság súlyosbodását.
A szklerózis multiplex az agyból és a gerincvelőből álló központi idegrendszer hosszan tartó
betegsége. Szklerózis multiplexben a gyulladás elpusztítja a központi idegrendszerben lévő idegek körül található védőhüvelyt (ún. mielint), és megakadályozza az idegsejtek megfelelő működését. Ezt a folyamatot demielinizációnak nevezik.
A relapszáló-remittáló szklerózis multiplexet az ismételt rohamokban jelentkező idegrendszeri tünetek (relapszusok) jellemzik, ami a központi idegrendszerben zajló gyulladást jelzi. A tünetek betegenként különböznek, de jellemző módon közéjük tartozik a járászavar, a zsibbadás, a látási problémák vagy az egyensúlyzavar. A relapszus tünetei teljesen elmúlhatnak, ha a relapszusnak vége, de néhány tünet visszamaradhat.
A Fingolimod Accord azáltal nyújt védelmet az immunrendszer központi idegrendszer ellen irányuló
támadásai ellen, hogy csökkenti bizonyos fehérvérsejtek (nyiroksejtek) szabad mozgását a szervezeten belül, valamint úgy, hogy megakadályozza azoknak az agyba és gerincvelőbe történő eljutását. Ez
gátolja a szklerózis multiplex okozta idegkárosodást. A Fingolimod Accord csökkenti a szervezet bizonyos immunreakcióit is.
ha immunrendszerének reakciókészsége lecsökkent (egy immunhiányos szindróma, egy
betegség vagy az immunrendszer működését gátló gyógyszerek következtében).
ha súlyos, aktív fertőzése vagy aktív, krónikus fertőzése, például vírusos májgyulladása vagy
tüdőbaja van úgy mint, hepatitisz vagy tuberkulózis.
ha aktív, daganatos megbetegedése van.
ha súlyos májbetegsége van.
ha Önnek bizonyos típusú szabálytalan vagy kóros szívverése van (szívritmuszavar), beleértve az olyan betegeket is, akiknél az elektrokardiogram (EKG) a Fingolimod Accord adásának elkezdése előtt megnyúlt QT-távolságot mutat.
ha Ön terhes vagy olyan fogamzóképes nő, aki nem alkalmaz hatékony fogamzásgátlást.
Amennyiben ez érvényes Önre vagy bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával, azelőtt, hogy elkezdené
A Fingolimod Accord szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
ha gyógyszerekkel nem beállítható magas vérnyomása van.
ha súlyos tüdőbetegsége van vagy a dohányzástól köhög.
Amennyiben ezek bármelyike érvényes Önre, vagy bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával , mielőtt
Lassú szívverés (bradikardia) és szívritmuszavar:
A kezelés kezdetén vagy az első 0,5 mg-os adag bevétele után, ha 0,25 mg-os napi adagról áll át, a Fingolimod Accord a szívverés lassulását okozza. Ennek következtében szédülhet vagy fáradtnak
érezheti magát, vagy szívdobogásérzete van, vagy a vérnyomása is leeshet. Ha ezek a hatások súlyosak, szóljon kezelőorvosának mivel azonnali kezelésre lehet szüksége. A Fingolimod Accord
szívritmuszavart is okozhat, különösen az első adag beszedése után. A szívritmuszavar rendszerint kevesebb, mint egy nap alatt megszűnhet. A lassú szívverés általában egy hónapon belül visszatér a
normális szintre. Ezalatt az időszak alatt általában nem várhatóak klinikailag jelentős, pulzusra
gyakorolt hatások.
Kezelőorvosa arra fogja kérni, hogy a Fingolimod Accord első adagjának a bevételét követően vagy az első 0,5 mg-os adag bevétele után, ha 0,25 mg-os napi adagról áll át, óránkénti pulzus- és vérnyomásmérésre legalább 6 órán keresztül maradjon az orvosi rendelőben vagy a kórházban, így a kezelés megkezdésekor jelentkező mellékhatások esetén a szükséges intézkedések megtehetők. A Fingolimod Accord első adagja előtt és a 6 órás megfigyelési időszak utáni EKG-vizsgálatot kell végezni Önnél. Lehet, hogy ezalatt az idő alatt kezelőorvosának folyamatosan ellenőriznie kell az Ön elektrokardiogramját. Ha a 6 órás időszak után szívverésszáma nagyon lassú vagy csökken, vagy ha az elektrokardiogramja eltéréseket mutat, akkor lehet, hogy Önt hosszabb ideig (legalább 2 órával tovább, de lehet, hogy egész éjszaka) megfigyelés alatt kell tartani, addig, amíg azok elmúlnak. Lehet, hogy ugyanez igaz akkor is, ha Ön egy, a kezelésben tartott szünet után újrakezdi a Fingolimod Accord-ot, ami egyaránt függ attól, hogy milyen hosszú volt a szünet, és Ön milyen hosszú ideig szedte a Fingolimod Accord-ot a szünet előtt.
Ha szívritmuszavara vagy szabálytalan szívverése van, ha ezek veszélye fennáll Önnél, vagy ha az elektrokardiogramján kóros eltérés van, vagy ha szívbetegsége vagy szívelégtelensége van, akkor lehet, hogy a Fingolimod Accord nem alkalmas az Ön számára.
Ha az Ön kórelőzményében hirtelen kialakuló eszméletvesztés vagy csökkent pulzusszám szerepel, akkor lehet, hogy a Fingolimod Accord nem alkalmas az Ön kezelésére. Kardiológus (szívspecialista) fogja megvizsgálni Önt, hogy tanácsot adjon, miként kell elkezdenie a Fingolimod Accord-kezelést, beleértve az egész éjszakán át tartó megfigyelést is.
Ha olyan gyógyszereket szed, amelyek csökkenthetik a szívverésszámát, akkor lehet, hogy a Fingolimod Accord nem alkalmas az Ön kezelésére. Meg kell vizsgálja Önt egy kardiológus, aki leellenőrzi, hogy átállítható-e más, olyan gyógyszerre, amely nem csökkenti a pulzusszámát, ami így lehetővé teszi a Fingolimod Accord-kezelést. Ha az ilyen átállítás nem lehetséges, a kardiológus tanácsot ad majd, miként kell elkezdenie a Fingolimod Accord-kezelést, beleértve az egész éjszakán át tartó megfigyelést is.
Ha soha nem volt bárányhimlője
Ha soha nem volt bárányhimlője, kezelőorvosa ellenőrizni fogja a betegséget okozó vírussal szembeni védettségét (varicella zoster vírus). Ha védtelen a vírussal szemben, akkor a Fingolimod
Accord-kezelés elkezdése előtt védőoltásra lehet szüksége. Ebben az esetben kezelőorvosa a teljes
oltási sorozat befejezését követően egy hónapig el fogja halasztani a Fingolimod Accord-kezelés elkezdését.
Fertőzések
A Fingolimod Accord csökkenti a fehérvérsejtek számát (különösen a limfocita-számot). A
fehérvérsejtek a fertőzések ellen küzdenek. A Fingolimod Accord szedésének ideje alatt (és legfeljebb még 2 hónappal a szedés befejezését követően) könnyebben kaphat fertőzéseket. Bármilyen, már meglévő fertőzése súlyosbodhat. A fertőzések súlyosak, és életveszélyesek lehetnek. Ha úgy gondolja, hogy fertőzése van, ha lázas, úgy érzi, hogy influenzás, ha övsömöre van, vagy a nyak merevsége, fényérzékenység, hányinger, kiütés és/vagy zavartság vagy görcsrohamok által kísért fejfájása van (ezek gomba- vagy herpeszvírus-fertőzés okozta agyhártyagyulladás és/vagy agyvelőgyulladás tünetei lehetnek ), azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, mert ez súlyos és életveszélyes lehet. Ha úgy gondolja, hogy a szklerózis multiplexe rosszabbodik (pl. gyengeség vagy a látás megváltozása), vagy ha Ön bármilyen új tünetet észlel, azonnal beszéljen kezelőorvosával, mert ezek egy ritka, fertőzés okozta agyi betegség, a progresszív multifokális leukoenkefalopátia (PML) tünetei lehetnek. A PML egy súlyos állapot, ami súlyos fogyatékossághoz vagy halálhoz vezethet. Kezelőorvosa fontolóra fogja venni, hogy végezzen-e MR-vizsgálatot ennek az állapotnak a felmérése céljából, valamint eldönti, hogy abba kell-e Önnek hagynia a Fingolimod Accord alkalmazását.
Humán papillomarvírus fertőzésről, ezen belül papillóma, diszplázia, szemölcsök és HPV-vel összefüggő daganatos megbetegedésekről számoltak be Fingolimod Accord-dal kezelt betegeknél. Kezelőorvosa meg fogja fontolni, hogy Önnek szüksége van-e a kezelést megelőzően HPV elleni védőoltásra. Ha Ön nő, kezelőorvosa szintén javasolni fogja a HPV szűrést.
Makulaödéma
Lehet, hogy a Fingolimod Accord szedésének elkezdése előtt kezelőorvosa szemészeti vizsgálatra akarja küldeni Önt, ha látászavara van vagy valaha volt, vagy ha a szemfenéken lévő sárgafolt (az éleslátás helye a szemben – makula) vizenyőjére utaló egyéb tünete van (a betegség makulaödéma néven is ismert, lásd később), ha gyulladás vagy fertőzés van a szemében (érhártya-gyulladás – uveitisz) vagy ha cukorbeteg.
Lehet, hogy kezelőorvosa azt akarja, hogy a Fingolimod Accord szedésének elkezdése után 3-4 hónappal szemészeti vizsgálat történjen Önnél.
A makula az ideghártyának (a retinának) egy kis területe a szemfenéken, ami lehetővé teszi, hogy alakokat és színeket lásson, és a részletek tiszták és élesek legyenek. A Fingolimod Accord a makula vizenyőjét okozhatja, ez a betegség makulaödéma néven ismert. A vizenyő rendszerint a Fingolimod Accord-kezelés első 4 hónapja alatt jelentkezik.
Önnél nagyobb a makulaödéma kialakulásának az esélye, ha cukorbeteg, vagy ha uveitisznek nevezett szemgyulladása volt. Ilyen esetekben előfordulhat, hogy kezelőorvosa azt akarja, hogy a makulaödéma felismerése érdekében rendszeres szemészeti vizsgálatok történjenek Önnél.
Ha makulaödémája volt, akkor a Fingolimod Accord-kezelés ismételt elkezdése előtt beszéljen
kezelőorvosával.
A makulaödéma ugyanazoknak a látási tüneteknek egy részét képes előidézni, mint egy szklerózis multiplexes roham (látóideg-gyulladás). Kezdetben lehet, hogy nincs is semmilyen tünet. Feltétlenül mondjon el minden, a látásában bekövetkező változást kezelőorvosának. Lehet, hogy kezelőorvosa azt akarja, hogy szemészeti vizsgálat történjen Önnél, különösen akkor, ha:
a látóterének a középső része elhomályosodik vagy sötét részeket lát.
a látótere közepén sötét folt alakul ki.
probléma van a színek vagy a finom részletek érzékelésével.
Májfunkciós vizsgálatok
Nem szedheti a Fingolimod Accord-ot, ha súlyos májbetegsége van. A Fingolimod Accord
befolyásolhatja az Ön májműködését. Valószínűleg semmilyen tünetet nem fog észlelni, de ha azt veszi észre, hogy besárgul a bőre vagy a szeme fehérjéje, ha szokatlanul sötét (barna színű) a vizelete, fájdalmat érez a has felső részén jobb oldalon, fáradtságot, a szokásostól elmaradó éhségérzetet, vagy megmagyarázhatatlan hányingert és hányást észlel, azonnal szóljon kezelőorvosának!
Ha a Fingolimod Accord szedésének elkezdése után ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli,
A kezelés előtt, közben és után kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog rendelni, hogy ellenőrizze az Ön májának működését. Ha a vizsgálati eredmények azt mutatják, hogy probléma van a májával, akkor lehet, hogy abba kell hagynia a Fingolimod Accord-kezelést.
Magas vérnyomás
Mivel a Fingolimod Accord a vérnyomás enyhe emelkedését idézi elő, lehet, hogy kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni akarja majd az Ön vérnyomását.
Tüdőbetegségek
A Fingolimod Accord-nak enyhe hatása van a légzésfunkcióra. Azoknál a betegeknél, akiknek súlyos
tüdőbetegségük van vagy a dohányzástól köhögnek, nagyobb lehet a mellékhatások kialakulásának az
esélye.
Vérkép
A Fingolimod Accord-kezelés várt hatása, hogy csökken a vérében a fehérvérsejtek száma. Ez a
kezelés leállítását követő 2 hónapon belül többnyire normalizálódik. Ha bármilyen vérvizsgálatot kell végezni Önnél, mondja el az orvosnak, hogy Ön Fingolimod Accord-ot szed. Máskülönben
előfordulhat, hogy az orvos nem tudja értelmezni a vizsgálat eredményét, és az orvosnak bizonyos típusú vérvizsgálatokhoz a szokásosnál több vér levételére is szüksége lehet.
A Fingolimod Accord elkezdése előtt kezelőorvosa meg fog győződni arról, hogy van-e elegendő fehérvérsejt az Ön vérében, és lehet, hogy rendszeresen meg akarja ismételni az ellenőrzést. Abban az esetben, ha nincs elegendő fehérvérsejtje, akkor lehet, hogy abba kell hagynia a Fingolimod
Accord-kezelést.
Poszterior reverzíbilis enkefalopátia szindróma (PRES)
Ritkán egy poszterior reverzíbilis enkefalopátia szindróma (PRES) nevű kórképet jelentettek a Fingolimod Accord-dal kezelt szklerózis multiplexes betegeknél. Tünetei közé tartozhatnak a hirtelen kialakuló, súlyos fejfájás, zavartság, görcsrohamok és látászavarok. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön a Fingolimod Accord-kezelés során ezen tünetek bármelyikét észleli, mert az súlyos lehet.
Bőrrák
A Fingolimod Accord-dal kezelt, szklerózis multiplexben szenvedő betegeknél bőrrákokról számoltak be. Azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha bármilyen csomót (pl. fényes, gyöngyházfényű csomót)
foltot vagy nyílt sebet észlel a bőrén, ami nem gyógyul meg heteken belül. A bőrrák tünetei közé
tartozhat a bőrszövet kóros növedéke vagy megváltozása (például szokatlan anyajegyek), a színük,
formájuk vagy méretük megváltozása az idő múlásával. Mielőtt elkezdi alkalmazni a Fingolimod Accord-ot, a bőr vizsgálata szükséges, hogy ellenőrizzék, van-e bármilyen csomó a bőrén. Kezelőorvosa rendszeresen fog bőrvizsgálatot végezni a Fingolimod Accord-kezelése alatt. Ha Önnél bőrproblémák alakulnak ki, akkor kezelőorvosa bőrgyógyászhoz utalhatja Önt, aki a konzultáció után dönthet úgy, hogy Önnek fontos lenne rendszeres vizsgálaton részt vennie.
A nyirokrendszert érintő, bizonyos tipusú daganatos betegségről (limfóma) is beszámoltak Fingolimod Accord-dal kezelt SM-betegeknél.
Napozás és a napfénnyel szembeni védelem
A fingolimod gyengíti az Ön immunrendszerét. Ez növeli Önnél a rosszindulatú daganatok, különösen
a bőrrákok kialakulásának kockázatát. Az alábbi módszerekkel védenie kell magát a napfénytől és az
ibolyántúli (UV) sugárzástól:
viseljen megfelelő védőruházatot,
az UV-védelem érdekében alkalmazzon rendszeresen magas fényvédő faktorú naptejet.
Relapszáló szklerózis multiplexhez társuló, szokatlan agyi károsodások
Ritka esetekben relapszáló szklerózis multiplexszel összefüggésbe hozható, szokatlanul nagy agyi károsodásokat jelentettek a Fingolimod Accord-dal kezelt betegeknél. Súlyos relapszus esetén állapota
megítéléséhez kezelőorvosa mérlegelni fogja az MR vizsgálat elvégzését, és eldönti, hogy Önnek abba kell-e hagynia a Fingolimod Accord-kezelést.
Fingolimod Accord-kezelésre történő áttérés
Lehet, hogy kezelőorvosa közvetlenül egy béta-interferonról, glatiramer-acetátról vagy
dimetil-fumarátról állítja át Fingolimod Accord-ra, ha nincsenek a korábbi kezelés okozta kóros eltérésekre utaló jelek. Lehet, hogy kezelőorvosának vérvizsgálatot kell végeztetnie, hogy kizárja az ilyen rendellenességeket. A natalizumab leállítása után lehet, hogy a Fingolimod Accord-kezelés elkezdése előtt 2-3 hónapot várnia kell. A teriflunomidról való átállítás esetén kezelőorvosa azt tanácsolhatja, hogy várjon bizonyos ideig, vagy végezzenek Önnél gyorsított kiürítési eljárást. Amennyiben alemtuzumabbal kezelték, alapos kivizsgálás és a kezelőorvosával való megbeszélés szükséges annak eldöntésére, hogy a Fingolimod Accord megfelelő-e az Ön számára.
Fogamzóképes nők
A Fingolimod Accord terhesség alatti alkalmazása ártalmas lehet a születendő gyermekre. Mielőtt
elkezdi a Fingolimod Accord-kezelést, kezelőorvosa el fogja magyarázni Önnek a kockázatokat, és arra kéri, hogy végezzen terhességi tesztet, annak érdekében, hogy megbizonyosodjon arról, hogy Ön nem terhes. Kezelőorvosa átad Önnek egy kártyát, amely elmagyarázza, miért nem szabad teherbe
esnie a Fingolimod Accord szedése során, továbbá azt is ismerteti, hogy mit kell tennie a terhesség elkerülése érdekében a Fingolimod Accord szedése során. A kezelés ideje alatt és a kezelés leállítását követő 2 hónapon keresztül hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia (lásd a „Terhesség és szoptatás” című részt).
A szklerózis multiplex rosszabbodása a Fingolimod Accord-kezelés leállítása után
Ne hagyja abba a Fingolimod Accord szedését és ne módosítsa az adagját anélkül, hogy előbb
megbeszélné azt a kezelőorvosával.
Haladéktalanul mondja el kezelőorvosának, ha úgy érzi, hogy szklerózis multiplex betegsége rosszabbodik, miután abbahagyta a Fingolimod Accord-kezelést. Ez súlyos is lehet (lásd a „Ha idő előtt abbahagyja a Fingolimod Accord szedését” című részt a 3. pontban és a „Lehetséges mellékhatások” című részt a 4. pontban).
A Fingolimod Accord-dal az idős (65 év feletti) betegek esetén szerzett tapasztalat korlátozott. Beszéljen kezelőorvosával, ha ezzel kapcsolatban bármi nyugtalanítja.
A Fingolimod Accord nem 10 év alatti gyermekek számára készült; és az ebbe a korcsoportba tartozó,
szklerózis multiplexben szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
A fent felsorolt figyelmeztetések és óvintézkedések gyermekekre és serdülőkre is vonatkoznak. Az alábbi információk kifejezetten fontosak gyermekek és serdülők, valamint gondozóik számára:
A Fingolimod Accord-kezelés megkezdése előtt a kezelőorvos ellenőrizni fogja az oltási
státuszt. Ha bizonyos oltásokat még nem kapott meg, szükség lehet arra, hogy ezeket a Fingolimod Accord-kezelés megkezdése előtt beadják.
Az első alkalommal, amikor beveszi a Fingolimod Accord-ot, vagy amikor napi 0,25 mg-os adagról átvált 0,5 mg-os napi adagra, a kezelőorvosa ellenőrizni fogja a szívfrekvenciáját és a szívritmusát (lásd fent a „Lassú szívverés (bradikardia) és szívritmuszavar” részt).
Ha görcsrohamokat észlel a Fingolimod Accord-kezelés előtt vagy közben, tájékoztassa kezelőorvosát.
Ha depresszió vagy szorongás áll fenn Önnél, vagy ha a Fingolimod Accord-kezelés során depresszió vagy szorongás alakul ki, tájékoztassa kezelőorvosát. Lehetséges, hogy szorosabb megfigyelésre lesz szükség.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
Nem szedheti a Fingolimod Accord-ot, ha ilyen gyógyszereket szed, mert fokozhatja azoknak a
szívritmuszavarra gyakorolt hatásait (lásd még a „Ne szedje a Fingolimod Accord-ot” c. részt).
proteáz-gátlók, fertőzés elleni szerek, mint a ketokonazol, az azol-típusú gombaellenes szerek, a klaritromicin vagy a telitromicin.
karbamazepin, rifampicin, fenobarbitál, fenitoin, efavirenz vagy közönséges orbáncfű (a
Fingolimod Accord csökkent hatásosságának lehetséges kockázata).
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a
gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Terhesség
Ne alkalmazza a Fingolimod Accord-ot terhesség során, ha teherbe kíván esni, illetve ha Ön
fogamzóképes nő, és nem használ hatékony fogamzásgátlást. Ha a Fingolimod Accord-ot terhesség
során alkalmazzák, fennáll a születendő gyermekre gyakorolt ártalom kockázata. A terhesség során Fingolimod Accord hatásának kitett gyermekek esetében körülbelül 2-szer akkora volt a veleszületett fejlődési rendellenességek aránya, mint az általános populációban (akiknél a veleszületett fejlődési rendellenességek aránya 2-3% körüli). Leggyakrabban a szívet, a vesét, valamint a csontozatot és az izomrendszert érintő rendellenességekről számoltak be.
Ezért ha Ön fogamzóképes nő:
mielőtt elkezdi a Fingolimod Accord-kezelést, kezelőorvosa tájékoztatni fogja a születendő gyermekre gyakorolt kockázatról, és arra kéri, hogy végezzen terhességi tesztet, hogy megbizonyosodjon arról, hogy Ön nem terhes,
valamint
amíg Fingolimod Accord-ot szed, és a szedés befejezését követő 2 hónapban hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia a terhesség elkerülése céljából. Beszéljen kezelőorvosával a
megbízható fogamzásgátló módszerekről.
Kezelőorvosa átad Önnek egy kártyát, amely elmagyarázza, miért nem szabad teherbe esnie a
Fingolimod Accord szedése során.
4. pontban). Célzott, rendszeres ellenőrző vizsgálatokat fognak végezni a születést megelőzően.
Szoptatás
Azonban a kezelés elkezdésekor a Fingolimod Accord első adagjának a bevételét követően 6 órán keresztül ott kell maradnia az orvosi rendelőben vagy a kórházban. A gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességei ezalatt az idő alatt és esetleg utána is romolhatnak.
A Fingolimod Accord-kezelést a szklerózis multiplex kezelésében jártas orvos fogja felügyelni. A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem
biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.
A javasolt adag:
Legfeljebb 40 kg testsúlyú gyermekek és serdülők: naponta egy 0,25 mg-os kapszula.
40 kg feletti testsúlyú gyermekek és serdülők: naponta egy 0,5 mg-os kapszula.
Azokat a gyerekeket és serdülőket, akik a kezelést naponta egy 0,25 mg-os kapszulával kezdik, majd azt követően a stabil testsúlyuk 40 kg fölé nő, a kezelőorvosuk át fogja állítani naponta egy 0,5 mg-os kapszulára. Ebben az esetben az első adag alkalmazásánál szükséges megfigyelési időszakot meg kell ismételni.
A Fingolimod Accord kizárólag 0,5 mg kemény kapszula formájában érhető el, amely 40 kg-os vagy alacsonyabb testtömegű gyermekek és serdülők részére nem megfelelő.
Más fingolimodtartalmú készítmények rendelkezésre állnak 0,25 mg-os erősségben. Kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ne lépje túl a javasolt adagot!
A Fingolimod Accord szájon át alkalmazandó.
A Fingolimod Accord-ot naponta egyszer, egy pohár vízzel vegye be. A Fingolimod Accord kapszulákat mindig egészben kell lenyelni, nem szabad kinyitni. A Fingolimod Accord bevehető étkezés közben vagy ettől függetlenül.
Ha minden nap ugyanabban az időpontban veszi be a Fingolimod Accord-ot, az segít, hogy időben
bevegye gyógyszerét.
Ha kérdése van azzal kapcsolatosan, hogy mennyi ideig szedje a Fingolimod Accord-ot, beszéljen
kezelőorvosával vagy a gyógyszerészével.
Ha az előírtnál több Fingolimod Accord-ot vett be, azonnal szóljon kezelőorvosának!
Ha Ön kevesebb, mint 1 hónapig szedett Fingolimod Accord-ot, és egész nap elfelejt bevenni
1 adagot, akkor a következő adag bevétele előtt hívja fel kezelőorvosát. Lehet, hogy kezelőorvosa úgy
dönt, hogy a következő adag bevétele időpontjában megfigyelés alatt akarja tartani Önt.
Ha Ön legalább 1 hónapig szedett Fingolimod Accord-ot, és több mint 2 hétig elfelejtette alkalmazni a kezelést, akkor a következő adag bevétele előtt hívja fel kezelőorvosát. Lehet, hogy kezelőorvosa úgy dönt, hogy a következő adag bevétele időpontjában megfigyelés alatt akarja tartani Önt. Azonban, ha Ön legfeljebb 2 hétig felejtette el alkalmazni a kezelést, akkor beveheti a következő adagot a tervezett szerint.
Soha ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ne hagyja abba úgy a Fingolimod Accord szedését, vagy ne változtasson úgy az adagján, hogy nem
beszélt előbb kezelőorvosával.
A Fingolimod Accord szedésének befejezését követően még 2 hónappal is a szervezetében marad. Fehérvérsejtszáma (a limfocita-szám) ez alatt az idő alatt is alacsony maradhat, és az ebben a betegtájékoztatóban leírt mellékhatások is kialakulhatnak még. A Fingolimod Accord leállítása után
lehet, hogy a szklerózis multiplex egy új kezelésének elkezdése előtt 6-8 hetet várnia kell.
Ha több mint 2 héttel a Fingolimod Accord abbahagyása után újra el kell kezdenie annak szedését, akkor a kezelés első elkezdésekor a szívverésszámra gyakorolt, normálisan előforduló hatás újra jelentkezhet, és a kezelés ismételt elkezdésekor meg kell majd figyelni Önt az orvosi rendelőben vagy a kórházban. Ha több mint két hétre abbahagyta a Fingolimod Accord szedését, ne kezdje újra anélkül, hogy tanácsot kérne kezelőorvosától.
Kezelőorvosa dönti el, hogy a Fingolimod Accord leállítása után kell-e, és milyen módon kell állapotát megfigyelni. Haladéktalanul mondja el kezelőorvosának, ha úgy érzi, hogy szklerózis multiplex betegsége rosszabbodik, miután abbahagyta a Fingolimod Accord-kezelést. Ez súlyos is lehet.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek vagy súlyossá válhatnak
köpetürítéssel járó köhögés, kellemetlen mellkasi érzés, láz (tüdőbetegség tünetei),
herpesz vírus okozta fertőzés (övsömör vagy herpesz zoszter), olyan tünetekkel, mint a száj vagy a nemiszervek körül jelentkező hólyagos bőrkiütés, égő érzés, bőrviszketés vagy
bőrfájdalom, jellemzően a felsőtesten és az arcon. További tünetek lehetnek még a fertőzés
korai szakában a láz és a gyengeség, amit zsibbadás, viszketés vagy súlyos fájdalommal kísért vörös foltok megjelenése követ,
lassú szívverés (bradikardia), szívritmuszavar,
egy bazálsejtes karcinómának nevezett bőrrák típus, ami gyakran gyöngyházfényű csomóként
jelenik meg, bár más formákban is jelentkezhet,
A depresszió és a szorongás szklerózis multiplexben szenvedő betegeknél ismerten nagyobb
gyakorisággal fordul elő, és a Fingolimod Accord-kezelésben részesülő gyermeknél és
serdülőknél szintén beszámoltak ezek előfordulásáról.
Fogyás.
tüdőgyulladás, olyan tünetekkel, mint a láz, köhögés, nehézlégzés,
makulaödéma (a retinának a szemfenéken lévő, az éles látás területén kialakuló vizenyője), olyan tünetekkel, mint a látótér középső részének elhomályosodása vagy sötét foltok látása,
homályos látás, probléma a színek vagy a finom részletek érzékelésével,
a vérlemezkék számának csökkenése, ami növeli a vérzések vagy véraláfutások kockázatát.
rosszindulatú melanóma (egy olyan típusú bőrrák, ami rendszerint egy szokatlan anyajegyből
alakul ki). A melanóma lehetséges tünetei közé tartoznak az olyan anyajegyek, amelyeknek
idővel megváltozhat a mérete, formája, a bőrből való kiemelkedése vagy a színe, valamint az új anyajegyek megjelenése. Az anyajegyek viszkethetnek, vérezhetnek vagy kifekélyesedhetnek.
görcsrohamok (gyermekeknél és serdülőknél gyakoribbak, mint felnőtteknél).
egy poszterior reverzíbilis enkefalopátia szindrómának (PRES) nevezett állapot. A tünetek közé tartozhat a hirtelen kialakuló fejfájás, zavartság, görcsrohamok és/vagy a látászavarok,
limfóma (egy, a nyirokrendszert érintő rosszindulatú daganat).
laphámsejtes karcinóma: a bőrrák egyik fajtája, ami tömött, vörös csomóként, pörkkel fedett fekélyként vagy egy meglévő hegben lévő, új fekélyként jelentkezhet.
elektrokardiogram-eltérés (T-hullám inverzió).
humán herpeszvírus-8 fertőzéssel összefüggő daganat (Kaposi-szarkóma).
allergiás reakciók, beleértve a bőrkiütés vagy viszkető csalánkiütés, az ajak, a nyelv vagy az arc duzzanata okozta tüneteket, amelyek nagyobb valószínűséggel jelentkeznek a Fingolimod Accord-kezelés elkezdésének napján.
Májbetegség (beleértve a májelégtelenséget) jelei, például a bőr vagy a szemfehérje besárgulása
(sárgaság), hányinger vagy hányás, fájdalom a has felső részén a jobb oldalon, sötét (barna színű) vizelet, a szokásostól elmaradó éhségérzet, fáradtság, valamint rendellenes májfunkciós
vizsgálati eredmények. Nagyon kis számú esetben a májelégtelenség májátültetést is
szükségessé tehetett.
Egy ritka agyi fertőzés, az úgynevezett progresszív multifokális leukoenkefalopátia (PML) kockázata. A PML tünetei a szklerózis multiplex súlyosbodásához hasonlíthatnak. A tünetek úgy is kialakulhatnak, hogy Ön nem is veszi észre azokat, mint például a hangulat vagy a viselkedés megváltozása, a memória zavara, beszéd- és kommunikációs zavarok, amelyeket lehet, hogy a PML kizárása érdekében kezelőorvosának tovább kell vizsgálnia. Ezért, ha úgy gondolja, hogy a szklerózis multiplexe rosszabbodik, vagy ha Ön vagy azok, akik közel állnak Önhöz, bármilyen új vagy szokatlan tünetet észlelnek, nagyon fontos, hogy amilyen hamar csak lehet, beszéljen kezelőorvosával.
Kriptokokkusz (cryptococcus) fertőzések (egy gombák okozta fertőzés), beleértve a
kriptokokkusz okozta agyhártyagyulladást is, melynek tünetei a nyak merevsége, fényérzékenység, hányinger és/vagy zavartság által kísért fejfájás.
A bőrrák egyik fajtája (Merkel-sejtes karcinóma). A Merkel-sejtes karcinóma lehetséges tünetei
közé tartozik a hússzínű vagy kékesvörös, fájdalmatlan csomó, gyakran az arcon, a fejen vagy a nyakon. A Merkel-sejtes karcinóma jelentkezhet tömött, fájdalmatlan csomóként is. A hosszan tartó napozás és a gyenge immunrendszer hatással lehet a Merkel-sejtes karcinóma kialakulásának kockázatára.
A Fingolimod Accord-kezelés leállítását követően a szklerózis multiplex tünetei kiújulhatnak, és
rosszabbodhatnak a kezelés előtti vagy alatti állapothoz képest.
A vérszegénység (csökkent vörösvértestszám) autoimmun formája, amelyben elpusztulnak a vörösvértestek (autoimmun hemolitikus anémia).
Ha ezek bármelyikét észleli, azonnal szóljon kezelőorvosának!
Egyéb mellékhatások
influenza vírus okozta fertőzés, olyan tünetekkel, mint a fáradtság, hidegrázás, torokfájás, ízületi vagy izomfájdalom, láz,
feszülő érzés vagy fájdalom az arc és a homlok területén (melléküreg-gyulladás),
fejfájás,
hasmenés,
hátfájás,
magas májenzimszint értékeket mutató vérvizsgálat,
köhögés.
ótvar, bőrt érintő, gombás fertőzés (tinea versicolor),
szédülés,
erős fejfájás, ami gyakran hányingerrel, hányással és fényérzékenységgel jár (migrén),
a fehérvérsejtek (nyiroksejtek és leukociták) alacsony száma,
gyengeség,
viszkető, vörös, égő bőrkiütés (ekcéma),
viszketés,
emelkedett vérzsír (triglicerid)-szintek,
hajhullás
légszomj,
depresszió,
homályos látás (lásd még a makulaödémáról szóló részt az „Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek vagy súlyossá válhatnak” cím alatt),
magas vérnyomás (a Fingolimod Accord a vérnyomás enyhe emelkedését idézheti elő),
izomfájdalom,
ízületi gyulladás.
bizonyos fehérvérsejtek (neutrofilek) alacsony száma,
nyomott hangulat,
hányinger.
a nyirokrendszer daganatos betegsége (limfóma).
- perifériás ödéma.
Ha ezek bármelyike súlyos formában jelentkezik, szóljon kezelőorvosának! Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Ne használjon fel egyetlen olyan csomagot sem, amelyik sérült vagy a megbontás jeleit mutatja.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A készítmény hatóanyaga a fingolimod.
0,5 mg fingolimod kapszulánként (hidroklorid formájában).
Egyéb összetevők:
Kapszulatöltet: hidegen duzzadó keményítő, magnézium-sztearát.
Kapszula héj: zselatin, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172).
Jelölőfesték: sellak (E904), propilénglikol (E1520), kálium-hidroxid, fekete vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172).
Fehér vagy törtfehér port tartalmazó, 3-as méretű, átlátszatlan, világossárga /fehér színű, kemény zselatin kapszula, a kapszulakupakon „FO 0.5 mg” jelöléssel és két, sárga színű tintával nyomott sugárirányú sávval a kapszulatesten.
Az egyes kapszulák hossza kb. 15,8 mm.
7, 28 vagy 98 kemény kapszulát tartalmazó PVC/PVDC/alumínium buborékcsomagolás.
7 × 1, 28 × 1 vagy 98 × 1 kemény kapszulát tartalmazó, PVC/PVDC/alumínium, adagonként perforált buborékcsomagolás.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est, 6a Planta,
08039 Barcelona,
Spanyolország
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040 Barcelona, Spanyolország
Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o. ul.Lutomierska 50,
95-200, Pabianice,
Lengyelország
Pharmadox Healthcare Limited | ||
KW20A Kordin Industrial Park, | ||
Paola PLA 3000, Málta | ||
(/) található.