Címoldal Címoldal
AstraZeneca

Elven
betahistine

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára


Elven 16 mg tabletta

betahisztin-dihidroklorid


Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.


Ha Ön a fenti állapotok bármelyikében szenved, beszélje meg kezelőorvosával, hogy szedheti-e a betahisztin tablettát. A fenti betegségekben szenvedőket a kezelés alatt orvosi megfigyelés alatt kell tartani.


Gyermekek és serdülők

A betahisztin nem javasolt 18 év alatti gyermekek és serdülők számára, mivel erre a korcsoportra vonatkozóan nincsenek hatásossági és biztonságossági adatok.


Egyéb gyógyszerek és az Elven tabletta

A kölcsönhatás azt jelenti, hogy az együtt alkalmazott gyógyszerek vagy hatóanyagok befolyásolhatják egymás hatásait vagy mellékhatásait.


Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.


Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszereket szedi:


Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével


Terhesség

Mivel a betahisztin terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozóan csupán igen korlátozott számú adat áll rendelkezésre, ezért a betahisztin alkalmazása terhesség alatt lehetőleg kerülendő, kivéve azokat az eseteket, amikor a gyógyszer feltétlenül szükséges.


Szoptatás

Csupán elégtelen mennyiségű információ áll rendelkezésre arról, hogy a betahisztin átjut-e az anyatejbe vagy sem. Az orvosnak mérlegelnie kell, hogy milyen fontos a gyógyszer az anya számára, és ezt kell összevetnie az anyatejes táplálás előnyeivel, valamint a csecsemőre gyakorolt potenciális kockázatokkal.


A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A betahisztint a Ménière-szindróma és a forgó jellegű szédülés (vertigo) kezelésére alkalmazzák. Ezek a tünetek károsan befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A vizsgálatokban azt igazolták, hogy a betahisztin nem vagy csak elhanyagolható mértékben volt hatással ezekre a képességekre. Ha Ön bizonytalan abban, hogy a betahisztin negatívan hat az Ön gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeire, beszélje meg ezt kezelőorvosával.


Az Elven tabletta laktózt (tejcukrot) tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.


  1. Hogyan kell alkalmazni az Elven tablettát?


    A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


    A készítmény ajánlott adagja:


    Felnőttek

    Az ajánlott kezdő adag fél, illetve egy 16 mg-os tabletta, amit naponta háromszor, étkezés közben kell bevenni. A fenntartó adag általában naponta 24 – 48 mg.


    Néhány hét is eltelhet, mire javulást észlel.


    Hogyan kell szedni a gyógyszert?

    A tablettát összerágás nélkül, megfelelő mennyiségű folyadékkal kell bevenni étkezés közben vagy után.

    Ha az előírtnál több Elven tablettát vett be

    Ha az előírt adagnál többet vett be, forduljon kezelőorvosához.

    A betahisztin túladagolás tünetei a hányinger, álmosság, gyomorfájdalom, hányás, emésztési problémák, egyensúlyproblémák és – magasabb adagok esetén – görcsrohamok és tüdő- vagy szívproblémák lehetnek.


    Ha elfelejtette bevenni az Elven tablettát

    Várja meg a következő bevétel időpontját.

    Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.


    Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


  2. Lehetséges mellékhatások


    Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.


    A következő mellékhatások fordulhatnak elő:


    Bőrt érintő mellékhatások

    Nem ismert gyakoriságú: túlérzékenységi reakciók, pl. duzzanat, viszketés, kiütés, csalánkiütés.


    Immunrendszeri mellékhatások

    Nem ismert gyakoriságú: túlérzékenységi reakciók (pl. az arc, az ajkak, a nyelv vagy a nyak duzzanata).


    Emésztőrendszert érintő mellékhatások

    Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): hányinger, emésztési problémák.

    Nem ismert gyakoriságú: enyhe emésztőrendszeri panaszok (pl. hányás, gyomorfájás és haspuffadás). Ezek a mellékhatások enyhíthetők az adagok csökkentésével vagy a gyógyszer étkezés közbeni bevételével.


    Idegrendszert érintő mellékhatások

    Gyakori (10 betegből legfeljebb1 beteget érinthet): fejfájás. Nem ismert gyakoriságú: álmosság.


    Szívbetegségek

    Ritka (1000 betegből legfeljebb1 beteget érinthet): szapora szívverés.


    Mellékhatások bejelentése


    image

    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

    A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


  3. Hogyan kell az Elven tablettát tárolni?


    A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

    A dobozon vagy buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: / EXP:) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.


    Legfeljebb 25 °C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.


    Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


  4. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az Elven tabletta?


Milyen az Elven tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Elven 16 mg: fehér vagy csaknem fehér, kerek, az egyik oldalán „B16” jelöléssel, a másik oldalán bemetszéssel ellátott tabletta. A tabletta egyenlő adagokra osztható.


PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás. 20 db, 30 db, 42 db, 50 db vagy 60 db vagy 84 db tablettát tartalmazó kiszerelésben kerül forgalomba.


Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.


A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76-78.

220 Hafnarfjordur Izland


Gyártók

Aurobindo Pharma BV Baarnsche Dijk 1 3741 LN Baarn Hollandia


Catalent Germany Schorndorf GmbH Steinbeisstrasse 2, D-73614 Schorndorf Németország


Balkanpharma-Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse str.

Dupnitsa 2600 Bulgária


Elven 16 mg tabletta 50×

Elven 16 mg tabletta 60×

Elven 16 mg tabletta 84×

Elven 16 mg tabletta 100×


Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:


Ausztria: Betahistin Actavis 8 mg, 16 mg Tabletten

Csehország: Betahistin Actavis 8 mg, 16 mg

Észtország: Betahistine Actavis

Hollandia: Betahistine diHCl Actavis 8 mg, 16 mg

Lengyelország: Vestibo

Lettország: Betahistin Actavis 16 mg tabletes

Litvánia: Betahistine Actavis 8 mg, 16 mg tabletes

Magyarország: Elven 16 mg tabletta

Málta: Betahistin Actavis

Portugália: Beta-histina Aurovitas

Szlovákia: Betahistin Actavis


A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. október.