Címoldal Címoldal
AstraZeneca

Ferrlecit injekció

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára


Ferrlecit 12,5 mg/ml oldatos injekció

nátrium-vas(III)-glükonát


Mielőtt beadják Önnek ezt az injekciót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.


A vénába adott vaspótlás megkezdése előtt a hiányzó vas mennyiségét pontosan meg kell határozni a szervezet túltelítésének (hemosziderózis) elkerülése érdekében.


Az injekció benzil-alkohol-tartalma miatt a véletlenül véna mellé vagy az izomba történt beadás fájdalmas lehet és ezért kerülendő (a bőr vörösesbarna elszíneződését okozhatja).

A terhesség első 12 hete után és szoptatás alatt lehetőleg kerülendő a Ferrlecit injekció alkalmazása.


Gyermekek

A Ferrlecit injekció 3 éves kor alatt nem adható!

A Ferrlecit injekció nem javasolt 3 és 6 év közötti gyermekek számára a hatásosságra és a biztonságosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.


Egyéb gyógyszerek és a Ferrlecit injekció

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.


Bizonyos vérnyomáscsökkentő (úgynevezett ACE-gátló) készítményekkel kezelt betegekben a Ferrlecit-kezelés következtében fokozódhat az allergiás, túlérzékenységi (anafilaxiás-anafilaktoid) reakciók előfordulása és súlyossága.


Terhesség, szoptatás, és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.


Terhesség

A Ferrlecit injekcióval nem végeztek vizsgálatokat terhes nőknél.

A Ferrlecit terhességben nem adható, kivéve, ha az alkalmazás előnye felülmúlja a lehetséges kockázatot az anyára és a magzatra nézve.

Amennyiben a kezelés alatt esik teherbe, feltétlenül kérje kezelőorvosa tanácsát.

Kezelőorvosa dönt arról, hogy a továbbiakban alkalmazzák-e Önnél ezt a gyógyszerkészítményt. A terhesség első 12 hetében nem adható a Ferrlecit injekció (esetenként vetélést okozhat).

A terhesség első 12 hete után és szoptatás alatt lehetőleg kerülendő a Ferrlecit injekció alkalmazása, a kezelőorvos csak kivételes esetekben, az előny/kockázat szigorú mérlegelése után dönthet az alkalmazás mellett.

(Vemhes állatokban az intravénás vasadagolás fejlődési rendellenességet vagy vetélést válthat ki. Nem ismeretes, hogy ezek a hatások emberben is jelentkeznek-e. Néha a terhes nőknek adott vastartalmú injekciók súlyos keringési zavarokat okozhatnak. A méhlepény elégtelen vérellátása ugyanakkor táplálkozási hiányhoz vezethet a magzatban.)

Szoptatás

Ha Ön szoptat, a Ferrlecit injekció alkalmazása előtt kérje kezelőorvosa tanácsát.


Ha Ön terhes vagy szoptat, kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát. Erre azért van szükség, mert a nagy mennyiségben alkalmazott benzil-alkohol felhalmozódhat a testében és mellékhatásokat okozhat (úgynevezett metabolikus acidozis).


A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Ferrlecit injekció nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.


A Ferrlecit injekció szacharózt és benzil-alkoholt tartalmaz


  1. Hogyan kell alkalmazni a Ferrlecit injekciót?


    A Ferrlecit injekciót vénába adott (intravénás) injekció vagy infúzió formájában kell alkalmazni. A készítmény adagolását az orvos fogja megállapítani az Ön számára. Az orvos vagy erre képzett egészségügyi személyzet fogja beadni Önnek. A Ferrlecit injekciót intravénásan csak nagyon lassan, a beteg fekvő helyzetében szabad alkalmazni.


    Intravénás vaspótlás megkezdése előtt a hiányzó vas mennyiségét pontosan meg kell határozni a szervezet túltelítésének (hemosziderózis) elkerülése érdekében.


    Az Ön kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember a Ferrlecit injekciót vénás injekció vagy infúzió formájában olyan egészségügyi környezetben adja be Önnek, ahol az immunoallergiás eseményeket azonnal és megfelelő módon tudják kezelni.


    Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember minden egyes injekció beadása után legalább 30 percig megfigyelés alatt fogja Önt tartani.


    Felnőttek átlagos adagja napi 1 ampulla (5 ml) Ferrlecit injekció, amely 62,5 mg vassal egyenértékű.

    A napi 1 ampullás adagot kivételes esetben sem szabad túllépni.


    6 éves életkor felett, de 40 kg-os testtömeg alatt a vashiányos és művesekezelésben részesülő gyermekek minden művesekezelés alkalmával testtömegkilogrammonként 0,12 ml Ferrlecit adagot kapnak, ami 1,5 mg vas/ttkg-nak felel meg.


    A 40 kg testtömeg feletti gyermekek és felnőttek részére minden művesekezelés alkalmával 5 ml Ferrlecit adandó, amely 62,5 mg vassal egyenértékű.


    A kezelés időtartama a vashiány mértékétől függ.


    Az injekció alkalmazása

    A Ferrlecit injekciót lassú intravénás injekció formájában vagy hígítás után 20-30 percen át tartó infúzió formájában adják be. A hígított infúziós oldat szobahőmérsékleten 24 órán át marad stabil.


    Ha túl sok injekciót kapott

    Azonnal értesítse kezelőorvosát!

    A túladagolás következtében a vas túl nagy mennyiségben jelenhet meg a vérben (hemosziderózis, lásd 2 pont „Tudnivalók a Ferrlecit alkalmazása előtt”). A Ferrlecit injekció túladagolásának tünetei a keringés összeomlása, sokk, sápadtság, nehézlégzés, nyugtalanság, illetve kábultság és kóma. Láz és görcsök is kialakulhatnak.


    Ha nem kapta meg az injekciót:

    Az elmaradt Ferrlecit injekciót egy későbbi időpontban pótolni lehet. Sohasem szabad azonban egymás után két injekciót vagy kétszeres adagot beadni.


    Ha idő előtt megszakítja a kezelést

    A Ferrlecit-kezelés megszakadása esetén nem biztosítható a megfelelő vaspótlás. Ilyen esetben forduljon kezelőorvosához.

    Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.


  2. Lehetséges mellékhatások


    Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.


    Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos allergiás/anafilaxiás sokkal járó anafilaxiás reakciók lépnek fel Önnél:

    • a testén kiütések jelennek meg,

    • megduzzad arca, ajkai, nyelve, torka (ödémaképződés),

    • légzési nehézségek,

    • vagy más túlérzékenységi reakciók jelentkezhetnek, főleg láz és/vagy ízületi fájdalom és/vagy émelygés/hányás

    • mellkasi fájdalom, amely a Kounis-szindrómának nevezett, potenciálisan súlyos allergiás reakció tünete lehet.


      Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

    • vérnyomásesés, ami akár a keringés összeomlásáig is fokozódhat.

    • tüdőödéma, a hörgők nyálkahártyájának duzzanata, ami nehézlégzéssel jár.

    • bőrkiütések.


      Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): A vér vasszállító rendszerének túlterhelése esetén

    • hemolízist (a vörösvérsejtek szétesése),

    • hemoglobinuriát (vér megjelenése a vizeletben) is megfigyeltek.


      Intravénás injekció

      Intravénás injekcióként alkalmazva az alábbi nemkívánatos hatásokat is jelentették. Mindezek miatt a Ferrlecit injekciót intravénásan csak nagyon lassan, a beteg fekvő helyzetében szabad alkalmazni.


      Nem ismert mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg): A Ferrlecit injekció beadását követően

    • influenzaszerű megbetegedés jelentkezhet néhány órával vagy néhány

      nappal a gyógyszer beadása után. Jellemző tünete a magas láz, valamint az izom- és ízületi fájdalom.

    • arckipirulás,

    • szívdobogásérzés, szapora szívverés,

    • magzati lassú szívverés,

    • vérnyomás-emelkedés,

    • szédülés,

    • hányinger, hányás,

    • ízérzékelési zavarok,

    • mellkasi-, hasi-, és hátfájdalom,

    • zsibbadás,

    • az egész testre kiterjedő görcsrohamok,

    • izom- és ízületi fájdalom,

    • vérrög kialakulásához vezető érgyulladás, amelynek tünete többek között az injekció beadási helyén kialakuló kipirult, duzzadt vagy fájdalmas bőr, illetve a bőr megkeményedése lehet.


      Művesekezelés alatt álló gyermekek esetén az alábbi mellékhatásokat figyelték meg: Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet):

    • hányinger, hányás, hasi fájdalom,

    • szívdobogásérzés,

    • magas vagy alacsony vérnyomás,

    • fejfájás.

      Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

    • fertőzések, garat- vagy arcüreggyulladás,

    • trombózis,

    • izom- és ízületi fájdalom, mellkasi- és hátfájdalom,

    • láz,

    • arcödéma.


    A készítményben levő benzil-alkohol ritkán túlérzékenységi reakciót idézhet elő.


    Mellékhatások bejelentése

    image

    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

    A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


  3. Hogyan kell a Ferrlecit injekciót tárolni? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Hígítás után:

    A fiziológiás sóoldattal történő hígítás után, a hígított oldat kémiai és fizikai stabilitása szobahőmérsékleten 24 órán át igazolt.

    Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni, kivéve, amikor a felbontás/elkészítés/hígítás módszere kizárja a mikrobiológiai szennyeződés kockázatát. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége.


    Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.


    A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.


    Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


  4. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Ferrlecit 12,5 mg/ml oldatos injekció?

nátrium-karbonát-dekahidrát, vas(III)-klorid-hexahidrát, szacharóz, injekcióhoz való víz, benzil-alkohol (9 mg/ml), nitrogén.


Milyen a Ferrlecit 12,5 mg/m oldatos injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Küllem: Sötétbarna színű, tiszta steril oldat.

Csomagolás: 5 ml oldat fehér színű pontjelzéssel, valamint egy fehér és egy sárga színű kódgyűrűvel ellátott színtelen ampullába töltve. 5 x 5 ampulla műanyag tálcán és dobozban.


A forgalomba hozatali engedély jogosultja

SANOFI-AVENTIS Zrt.

1138 Budapest, Váci út 133. E épület 3. emelet

Gyártó:

SANOFI S. r.l.

Via Valcanello 4

03012 Anagni (FR) Olaszország



A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához:

SANOFI-AVENTIS Zrt.

1138 Budapest, Váci út 133. E épület 3. emelet

Tel.: 36 1 505 0050


A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. szeptember


Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:


Ha a vérben mérhető (szérum) vaskoncentráció a laborvizsgálati eredmények alapján igazoltan meghaladja a 3 mg/ml-t és a transzferrin vaskötő-kapacitása telített, akkor 1-2 g deferoxamin adagolása javasolt infúzióban (maximum 16 mg/ttkg/óra). Az infúziót a következő napon meg kell ismételni a szérum vasszint ellenőrzése mellett.